reglas propuestas según la ley de modernización de la...

Reglas Propuestas según la Ley de Modernización de la

Inocuidad de los Alimentos de la FDA

Version 4/3/2013

Cinco Propuestas de Reglas Establecen el Marco para Inocuidad de los Alimentos

• Estándares de Inocuidad de los Productos Agrícolas – Publicadas en enero de 2013

• Controles Preventivos para Alimentos de Consumo Humano - Publicadas en enero de 2013

• Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros

• Controles Preventivos para Alimentos de Consumo Animal

• Certificación de Terceros Acreditados

Aspectos Claves de las Propuestas

• Confirman el papel protagónico de la industria en la inocuidad de los alimentos

• Flexibles y basadas en riesgo• Atienden asuntos relacionados con la pequeña

empresa• Amplios aportes del gobierno y otras partes

interesadas

Regla Propuesta sobre la Inocuidad de los Productos

Agrícolashttp://www.regulations.gov/#!documentDetail;D=FDA-2011-N-0920-0001

Principios Claves• Toma en cuenta los riesgos asociados con prácticas y

productos

• Basada en la ciencia y en riesgo– Se enfoca en rutas identificadas de contaminación microbiana– Excluye a ciertos productos agrícolas que muy raramente se

consumen crudos– Excluye a productos agrícolas destinados a ser comercialmente

procesados (se exige documentación)

• Flexible– Tiempo adicional otorgado a Fincas pequeñas para cumplir con

los reglamentos – Variaciones– Alternativas para algunas disposiciones

Estándares para la Inocuidad de los Productos Agrícolas

Énfasis en las rutas identificadas de contaminación microbiana

• Animales domesticados y silvestres

• Equipos, herramientas, edificaciones, e higiene

• Salud e higiene de los trabajadores

• Agua de uso agrícola

• Actividades de cultivo, cosecha, embalaje y almacenamiento

• Mejoradores biológicos de origen animal para el suelo (i.e., fertilizantes orgánicos)

• Requisitos específicos para germinados

¿A Quién le Aplica?• Fincas que cultivan, cosechan, empacan o almacenan

la mayoría de sus productos agrícolas en su estado crudo o natural (productos agrícolas crudos)

• Las actividades agrícolas en instalaciones mixtas

• Productos agrícolas tanto domésticos como importados

• Fincas con ventas > $25,000 por año

• Se proponen límites en la aplicabilidad

Productos Agrícolas bajo el Reglamento• Se definen como “productos agrícolas” tanto frutas como

vegetales, incluyendo a hongos, germinados, hierbas y nueces de árbol pero excluyendo a los granos

• Exclusiones de los productos agrícolas a los cuales le aplica el reglamento

– Productos agrícolas para consumo personal o en la propia Finca– Productos agrícolas que no sean un Producto Agrícola Crudo– Ciertos productos agrícolas raramente consumidos crudos– Productos agrícolas que se someterán a procesamiento

comercial– Fincas con ventas de $25,000 o menos por año– Exenciones calificadas y requisitos modificados

Se Permiten Alternativas• Las Fincas pueden establecer alternativas para

ciertos requisitos relacionados con el agua y las enmiendas biológicas de origen animal para el suelo

• Debe quedar científicamente establecido que las alternativas proporcionan el mismo nivel de protección que el requisito en la Regla Propuesta sin aumentar el riesgo de adulteración

Las Variaciones Ofrecen Flexibilidad

• Un estado o país extranjero puede pedir a la FDA que conceda una variación de algunas o todas las disposiciones si lo considera necesario en vista de las condiciones de cultivo locales.

• Las prácticas bajo la variación tendrían que asegurar el mismo nivel de protección a la salud pública sin aumentar el riesgo de adulteración.

Se requiere Documentación pero sin ser Onerosa

• La Regla Propuesta exigiría que se mantuvieran ciertos documentos, por ejemplo, a fin de documentar que ciertos estándares se estén cumpliendo– Ejemplo: resultados de análisis de aguas para uso

agrícola• No se necesita duplicar documentación que ya

se mantiene para otros fines

La Evaluación Cualitativa de Riesgos Refleja la Ciencia detrás de la Norma• Proporciona una evaluación científica de

los posibles efectos adversos a la salud humana resultantes de la exposición a los peligros presentes en los productos agrícolas

• Disponible para comentarios del público como parte de la Regla Propuesta

Fechas Escalonadas para el Cumplimiento

• Fecha de efectividad: 60 días después de que se publique la regla final.

• Excluye: Fincas con ventas ≤$25,000/añoFechas para el Cumplimiento

• Fincas muy pequeñas- Valor promedio anual de venta de alimentos >$25,000 y ≤$250,000

- Cuatro años después de la fecha de efectividad para cumplir

- Seis años para algunos requisitos relacionados con el agua

Fechas de Cumplimiento• Fincas Pequeñas

- Valor promedio anual de venta de alimentos > $250,000 y ≤ $500,000

- Tendrían tres años después de la fecha de efectividad para cumplir

- Tendrían cinco años para algunos requisitos relacionados con el agua

• Otras Fincas – Otras empresas tendrían que cumplir dos años

después de la fecha de efectividad- Tendrían cuatro años para algunos requisitos

relacionados con el agua

Controles Preventivos para Alimentos de Consumo

Humanohttp://www.regulations.gov/#!documentDetail;D=FDA-2011-N-0921-0001

Principios Claves• Confirma el papel protagónico de la

industria en la inocuidad alimentaria• Prevención de peligros• Basada en riesgo

Resumen de Requisitos• Análisis de Peligros y Controles

Preventivos Basados en el Riesgo– Cada establecimiento estaría en la obligación de

implementar un plan de inocuidad alimentaria enfocado en prevenir peligros en los alimentos

• Buenas Prácticas de Manufactura Actualizadas

¿A Quién le Aplica?• Establecimientos que fabrican, procesan, empacan

o almacenan alimentos para consumo humano

• En general, establecimientos que según la sección 415 de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act) tienen la obligación de registrarse con la FDA

• Aplica a alimentos domésticos e importados

• Se están proponiendo exenciones y requisitos modificados

Análisis de Peligros y Controles Preventivos Basados en el Riesgo

Controles Preventivos Requeridos

• Controles de procesos• Controles de alérgenos en alimentos• Controles de sanidad• Plan de retiros • Además, se solicita comentarios sobre el

programa de aprobación y verificación de proveedores

Se Exige Verificación• Validación

• Calibración

• Evaluación de documentos

• Además, se solicitan comentarios sobre la evaluación de quejas, análisis de productos terminados y de muestras ambientales de la planta.

Actualizaciones de las Buenas Prácticas de Manufactura

• Protección contra contacto cruzado con alérgenos

• Lenguaje actualizado; se eliminarían ciertas disposiciones con recomendaciones

• Se solicitan comentarios sobre si se debe requerir capacitación y sobre si la norma debería exigir, en lugar de recomendar, ciertas disposiciones

Exenciones para Controles Preventivos Solamente

• Alimentos sujetos a reglamentos para alimentos de baja acidez (sólo para riesgos microbiológicos)

• Alimentos sujetos a HACCP (mariscos y jugos)

• Suplementos dietéticos

• Bebidas alcohólicas

• Instalaciones tales como almacenes, que sólo almacenan alimentos empacados no expuestos al ambiente

• Ciertas actividades de manufactura o procesamiento, embalaje y almacenamiento de bajo riesgo llevadas a cabo por empresas pequeñas o muy pequeñas en Fincas para alimentos específicos

Requisitos de Controles Preventivos Modificados

• Instalaciones “calificadas”:– empresas muy pequeñas (se están proponiendo 3

definiciones—menos de $250,000, menos de $500,000 y menos de $1 millón en ventas totales anuales)

O– Ventas promedio de alimentos de menos de

$500,000 por año durante los últimos tres años Y – Ventas a usuarios finales calificados deben exceder

las ventas a otros

Exenciones de Controles Preventivos y Buenas Prácticas• Ciertas instalaciones de almacenamiento tales

como silos de granos que almacenan sólo productos agrícolas crudos destinados para distribución o procesamiento posterior.

• Actividades que entran en la definición de finca (Granja agrícola), incluyendo aquellas actividades agrícolas cubiertas por la Regla Propuesta sobre productos agrícolas

Fechas de Efectividad y de Cumplimiento

Fecha de Efectividad:60 días después de que se publique la

norma definitivaFechas de Cumplimiento

• Empresas Pequeñas — una empresa que emplee a menos de 500 personas tendría dos años después de la publicación.

Fechas de Cumplimiento (cont.)• Empresas Muy Pequeñas — una empresa que tenga

menos de $250,000 (o alternativamente $500,000 o $1 millón) en ventas totales anuales de alimentos tendría tres años después de la publicación para cumplir. - Las empresas muy pequeñas se consideran

instalaciones “calificadas” y están sujetas a requisitos modificados

• Otras Empresas — una empresa que no cualifique para ninguna exención tendría un año después de la publicación de la norma definitiva para cumplir.

Evaluación de Riesgos• Borrador de evaluación cualitativa de

riesgos publicada por separado• Aborda actividades fuera de la definición

agrícola o de “finca” realizadas en un establecimiento co-ubicado en una finca

• Se aceptan comentarios por separado de la Regla Propuesta

Cómo Comentar sobre las Reglas Propuestas

• http://www.regulations.gov• Enlace a las normas en http://www.fda.gov/fsma• El periodo para comentarios es de 120 días; la

fecha límite exacta estará en el Registro Federal• Los periodos se programarán para facilitar

comentarios sobre la mejor manera de que las reglas funcionen juntas

La Transparencia y Asistencia Técnica Continuarán

• Reuniones públicas • Presentaciones• Sesiones de escucha

• Alianzas– Inocuidad de los

Productos Agrícolas– Controles Preventivos– Inocuidad de los

germinados• Documentos guías

Más Información Disponible• Sitio Web:

http://www.fda.gov/fsma• Suscripción disponible• Envíe sus preguntas a

US-FDA-LAO@fda.hhs.gov