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XIII Jornadas Andaluzas de Inspección de Servicios Sanitarios.
Málaga 6, 7 y 8 de Noviembre de 2019
El Control Periódico de los Procesos Organizativos en
Trasplante de Tejidos Antonia Álvarez Márquez
XIII Jornadas Andaluzas de Inspección de Servicios Sanitarios.
Málaga 6, 7 y 8 de Noviembre de 2019
En 2018 más de 5.000 andaluces han recibido
implantes de tejidos y células
En 2018 más de 5.000 andaluces han recibido
implantes de tejidos y células
3785 Osteotendinoso
560 Córneas
525 Progenitores Hematopoyéticos
39 válvulas cardiacas
30 injertos vasculares
16 injertos de piel
166 membrana amniótica
#GRACIAS!
XIII Jornadas Andaluzas de Inspección de Servicios Sanitarios.
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transmisión de
enfermedades:
Infecciones, tumores…
Riesgo Biológico derivado del uso terapéutico de tejidos humanos
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Marco Normativo
XIII Jornadas Andaluzas de Inspección de Servicios Sanitarios.
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Proceso de Donación a Implante
Donación Evaluación del donante
Obtención
XIII Jornadas Andaluzas de Inspección de Servicios Sanitarios.
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Proceso de Donación a Implante
Procesamiento Preservación
Almacenamiento Distribución
Donación Evaluación del donante
Obtención
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Proceso de Donación a Implante
Procesamiento Preservación
Almacenamiento Distribución
Donación Evaluación del donante
Obtención
Implante
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Autorización de Actividades de Obtención e Implante y de
Establecimientos de Células y Tejidos
XIII Jornadas Andaluzas de Inspección de Servicios Sanitarios.
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Procedimiento de autorización/renovación de centros:
1. Visita al Centro y entrevista con los profesionales:
-Un técnico de la CATA
-Un representante de un Establecimiento de Tejidos
-Un facultativo especialista en cada tejido para el
que se solicite la autorización
XIII Jornadas Andaluzas de Inspección de Servicios Sanitarios.
Málaga 6, 7 y 8 de Noviembre de 2019
1. Visita al Centro y entrevista con los profesionales:
-Un técnico de la CATA
-Un representante de un Establecimiento de Tejidos
-Un facultativo especialista en cada tejido para el
que se solicite la autorización
2. Informe Técnico de la visita. Si es favorable:
3. Informe de la CATA a la Dirección Gerencia del SAS
(Centros Obtención e implante) o D.G. de Calidad,
Investigación y Gestión del Conocimiento de la
Consejería de Salud (Establecimiento de Tejidos)
4. Resolución de la Dirección Gerencia del SAS (Centros
Obtención e implante) o D.G. de Calidad,
Investigación y Gestión del Conocimiento de la
Consejería de Salud (Establecimiento de Tejidos)
Procedimiento de autorización/renovación de centros:
XIII Jornadas Andaluzas de Inspección de Servicios Sanitarios.
Málaga 6, 7 y 8 de Noviembre de 2019
Control Periódico de los Procesos Organizativos
Inspección periódica de centros:
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Málaga 6, 7 y 8 de Noviembre de 2019
Proyectos Europeos en
Donación y Trasplante
de Células y Tejidos
Antecedentes
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Protocolos de Inspección y Anexos de Evidencias
Antecedentes
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Cursos de Formación para inspectores
Antecedentes
1. Marco Legislativo
2. Conocimientos básicos de Tejidos y
Células:
- Teoría
-Práctica
3. Conocimientos básicos de Inspección
- Teoría
-Práctica
4. Conclusiones y Evaluación
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Plan Anual de Inspección de Servicios Sanitarios de Andalucía.
Línea estratégica de seguridad del paciente. Objetivo 4B.
Inspecciones Andalucía
XIII Jornadas Andaluzas de Inspección de Servicios Sanitarios.
Málaga 6, 7 y 8 de Noviembre de 2019
2011 (2º semestre):
-Inspecciones de 7 Bancos de
Tejidos
-Inspecciones de 16 centros de
Extracción e Implante de Tejidos
oculares
Inspecciones Andalucía
XIII Jornadas Andaluzas de Inspección de Servicios Sanitarios.
Málaga 6, 7 y 8 de Noviembre de 2019
2012
-Inspecciones de 28 centros de
Extracción y 40 centros de
Implante de Tejidos
osteotendinosos
-30 centros hospitalarios públicos y 9
centros hospitalarios
2011 (2º semestre):
-Inspecciones de 7 Bancos de
Tejidos
-Inspecciones de 16 centros de
Extracción e Implante de Tejidos
oculares
Inspecciones Andalucía
XIII Jornadas Andaluzas de Inspección de Servicios Sanitarios.
Málaga 6, 7 y 8 de Noviembre de 2019
2012
-Inspecciones de 28 centros de
Extracción y 40 centros de
Implante de Tejidos
osteotendinosos
-30 centros hospitalarios públicos y 9
centros hospitalarios
2011 (2º semestre):
-Inspecciones de 7 Bancos de
Tejidos
-Inspecciones de 16 centros de
Extracción e Implante de Tejidos
oculares
2013 (octubre)
-Reinspección de centros
de Extracción e Implante
de Tejidos osteotendinosos
Ubicadas en 30 centros
hospitalarios públicos y 9
centros hospitalarios.
Inspecciones Andalucía
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2014
-Inspecciones de 26 Clínicas
Dentales que implantan
Tejido Óseo Humano
2015
-Inspecciones de 9 centros de Extracción e Implante
y 1 centro de Implante de Calotas Craneales
-8 centros hospitalarios públicos y 1 centro hospitalario privado
-Inspecciones de 8 centros públicos de Extracción e
Implante de progenitores Hematopoyéticos
Autólogos y/o alogénicos
Inspecciones Andalucía
XIII Jornadas Andaluzas de Inspección de Servicios Sanitarios.
Málaga 6, 7 y 8 de Noviembre de 2019
Como actuación extraordinaria, a petición de la Coordinación Autonómica de Trasplantes, se
inspeccionaron, además, en 2011, 17 centros privados de extracción de SCU carentes de
autorización administrativa 7,emitiéndose informes a la Unidad de Procedimiento sancionador
cuando se constató actividad extractora no autorizada (en 14 de ellos).
Fruto de esta inspección, algunas maternidades fueron sancionadas y todas regularizaron su
situación administrativa.
Como actuación extraordinaria, a petición de la Coordinación Autonómica de Trasplantes, se
inspeccionaron, además, en 2011, 17 centros privados de extracción de SCU carentes de
autorización administrativa 7,emitiéndose informes a la Unidad de Procedimiento sancionador
cuando se constató actividad extractora no autorizada (en 14 de ellos).
Fruto de esta inspección, algunas maternidades fueron sancionadas y todas regularizaron su
situación administrativa.
Inspecciones extraordinarias
14 de abril de 2011.
Reunión Servicios de Inspección y Procedimiento Sancionador, Coordinación Autonómica de Trasplantes
Inspecciones relacionadas con la extracción de SCU
Inspecciones Andalucía
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Por orden de frecuencia de detección de anomalías, las detectadas en el 100% de los centros (Tabla 3), han sido: - Incumplimiento del Requisito 30, consistente en que el modelo de lista de verificación existente en el Proceso asistencial integrado Células y Tejidos Humanos (PAI), carece del apartado correspondiente a la ingesta de tóxicos (R.30.1.c) y del correspondiente a la historia reciente de vacunación con virus atenuados (R.30.1.l) por lo que el incumplimiento es generalizado aunque no imputable totalmente al centro. - Incumplimiento del Requisito 15, consistente en la constatación de un modelo de Consentimiento informado para la donación de células y tejidos, no completamente ajustado a las exigencias de la norma (R.15c).
Inspecciones Andalucía
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Inspección por Procesos
Desde Trasplante a Donación
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Málaga 6, 7 y 8 de Noviembre de 2019
Las inspecciones de seguimiento y control se realizan cada 2 años (pudiendo ser una de cada 2 documental) ajustándose, en su caso, la frecuencia en función de una matriz de riesgo elaborada por la propia inspección. PROTOCOLOS DE INSPECCIÓN -Normalizados -Organizados por procesos asistenciales. -Recogen la verificación de todos los requisitos normativos que aplican en cada caso -Criterios de calidad básicos del consenso profesional y científico que se consideran imprescindibles para tutelar de forma garantista los derechos de los ciudadanos.
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Málaga 6, 7 y 8 de Noviembre de 2019
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Plan Anual de Inspección de Servicios Sanitarios de Andalucía.
Programa Sustancias de Origen Humano.
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Plan Anual de Inspección de Servicios Sanitarios de Andalucía.
Programa Sustancias de Origen Humano.
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Málaga 6, 7 y 8 de Noviembre de 2019
13 inspectores asumen estas inspecciones en toda la CA, 2 de los cuales tienen acreditación europea (VISTART). -Ciclo de Formación inicial -Proceso de habilitación -Ciclo bianual de Formación continuada para cada uno de los programas: SANGRE, RHA, CORNEAS, PROGENITORES HEMATOPOYETCIOS, OTROS
Curso de Formación Continuada
Especifica para la Inspección y
Evaluación Organizativa y Funcional
de las Actividades Sanitarias con
Sustancias de Origen Humano
Sevilla-21-marzo-2019
Curso de formación específica
para la evaluación organizativa y
funcional de los procesos
asistenciales relacionados con el
trasplante de córnea
Málaga, 12-abril-2018
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Codificación
Trazabilidad
Biovigilancia
Registro
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FORMACIÓN!
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1er trimestre 2020
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Málaga 6, 7 y 8 de Noviembre de 2019
La estrecha colaboración entre la Coordinación de Programas
de Centros y Servicios Sanitarios de la Subdirección de
Inspección de Centros y Servicios Sanitarios y la Coordinación
Autonómica de Trasplantes nos ha permitido detectar puntos de
ineficiencia en determinadas unidades, así como de poder
efectuar las medidas correctoras necesarias, encaminadas a
garantizar la calidad y seguridad de los tejidos distribuidos para
trasplante en Andalucía.
Conclusiones
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Málaga 6, 7 y 8 de Noviembre de 2019
Gracias por su atención
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