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Nifedi-Denk 20 mg LPComprimidos de liberación prolongada Para uso oralPrincipio activo: nifedipinaAntagonista del calcioPara el uso en adultos

Prospecto: Información para el usuarioLea todo el prospecto detenidamenteantes de empezar a tomar el medica-mento.– Conserve este prospecto, ya que puede

tener que volver a leerlo.– Si tiene alguna duda, consulte a su

médico o farmacéutico.– Este medicamento se le ha recetado a

usted y no debe dárselo a otras perso-nas, aunque tengan los mismos sínto-mas, ya que puede perjudicarles.

– Si considera que alguno de los efectosadversos que sufre es grave o si apreciacualquier efecto adverso no menciona-do en este prospecto, informe a sumédico o farmacéutico.

Contenido del prospecto1. Qué es Nifedi-Denk 20 mg LP

y para qué se utiliza2. Antes de tomar Nifedi-Denk 20 mg LP3. Cómo tomar Nifedi-Denk 20 mg LP4. Posibles efectos adversos5. Conservación de Nifedi-Denk 20 mg LP6. Información adicional

1. Qué es Nifedi-Denk 20 mg LP y para qué se utilizaNifedi-Denk 20 mg LP es un medicamentopara el tratamiento de enfermedades cardí-acas originadas por un suministro insufi-ciente de oxígeno al miocardio, como tam-bién para el tratamiento de la hiper tensión.

Nifedi-Denk 20 mg LP se utiliza en caso de– molestias (p. ej. dolores u opresión en el

pecho) en situaciones de mayor esfuerzoen las que el suministro de oxígeno almiocardio es insuficiente: angina de pechocrónica estable (angina de es fuerzo),

– angina vasoespástica (angina de Prinz -metal, angina variante),

– hipertensión arterial esencial.

2. Antes de tomar Nifedi-Denk 20 mg LPNo tome Nifedi-Denk 20 mg LP– si es alérgico (hipersensible) a la nife -

dipina o a alguno de los otros componen-tes de Nifedi-Denk 20 mg LP (ver la sec-ción 6. «Información adicional. Composi-ción de Nifedi-Denk 20 mg LP»),

– si ha sufrido un shock, – si padece de estenosis aórtica, – si estando en reposo padece de molestias

(p. ej. dolores o sentimiento de estrechezen la zona del pecho) en situaciones demayor esfuerzo en las que el suministrode oxígeno al miocardio es insuficiente(angina de pecho inestable),

– si ha sufrido de un infarto agudo de miocardio en las últimas 4 semanas,

– si está tomando simultáneamente unmedicamento con el principio activo rifampicina (medicamento contra latuberculosis),

– si está embarazada, – si está en período de lactancia.

Tenga especial cuidado al tomar Nifedi-Denk 20 mg LPEl tratamiento con Nifedi-Denk 20 mg LPprecisa de controles médicos regulares– si es hipotenso (presión sistólica por

debajo de 90 mm Hg), – si padece de una insuficiencia cardiaca

descompensada, – si es un paciente sometido a un trata-

miento de diálisis con hipertensión gravey reducción del volumen de sangre circu-lante, ya que puede producirse una caídamanifiesta de la tensión arterial.

El principio activo en Nifedi-Denk 20 mg LP,nifedipina, se metaboliza con la participa-ción de un sistema enzimático específico(citocromo P450 3A4). Este sistema enzimá-tico puede ser inhibido o intensificado porla acción de otros medicamentos. A causade esto, tanto los efectos como los efectosadversos de Nifedi-Denk 20 mg LP puedenverse alterados (ver la sección 2 «Uso deotros medicamentos»).

Si toma Nifedi-Denk 20 mg LP si mul tá -neamente con medicamentos que inhibeneste sistema enzimático, esto puedeaumentar la eficacia del medicamento,pero también puede que aumenten losefectos adversos. Esto puede suceder, p. ej.,con los siguientes medicamentos:– determinados antibióticos (p. ej. eritro -

micina), – determinados medicamentos anti-VIH

(p. ej. ritonavir), – determinados antimicóticos (p. ej.

keto conazol), – nefazodona y fluoxetina (antidepresivos), – quinupristina/dalfopristina (antibióticos), – ácido valproico (medicamento contra la

epilepsia), – cimetidina (medicamento contra úlceras

estomacales e intestinales).

Si se utiliza Nifedi-Denk 20 mg LP simultá-neamente con alguno de estos medicamen-tos debe controlarse la tensión arterial y, sifuera necesario, considerar una disminu-ción de la dosis de Nifedi-Denk 20 mg LP.

La degradación de nifedipina puede retar-darse en pacientes con insuficiencia hepá -tica. En este caso, el médico debe controlarcuidadosamente el desarrollo del trata-miento y, si fuera el caso, disminuir ladosis.

NiñosNo se recomienda el uso de Nifedi-Denk 20 mg LP en niños y adolescentesmenores de 18 años (ver la sección 3«Cómo tomar Nifedi-Denk 20 mg LP. Admi-nistración en grupos determinados depacientes»).

Uso de otros medicamentosInforme a su médico o farmacéutico si estáutilizando o ha utilizado recientementeotros medicamentos, incluso los adquiridossin receta.

Cuáles son los medicamentos que pueden influir sobre el efecto de Nifedi-Denk 20 mg LPLa nifedipina (principio activo de Nifedi-Denk 20 mg LP) se metaboliza con la parti-cipación de un sistema enzimático específi-co (citocromo P450 3A4). Es por ello que eluso concomitante de medicamentos queinfluyen sobre este sistema enzimáticopuede llevar, en principio, a interaccionesde estos medicamentos con Nifedi-Denk 20 mg LP.

En caso de tener que tomar Nifedi-Denk 20 mg LP junto con los medicamentosque se mencionan a continuación, debenconsiderarse tanto el grado de estas inter-acciones como su duración.

– Cambios en la piel graves y potencial-mente mortales con desprendimiento dela epidermis y formación de ampollas(síndrome de la piel escaldada, necrólisisepidérmica tóxica).

Interrumpa el tratamiento con Nifedi-Denk 20 mg LP y contacte con un médicoinmediatamente si nota los siguientesefectos adversos graves, ya que puedenecesitar tratamiento médico urgente:

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 decada 100 personas)– Aumento del pulso, dolores en el pecho

(angina de pecho). De vez en cuando,especialmente al principio del tratamien-to, pueden presentarse ataques de angi-na de pecho o en pacientes con una angi-na de pecho existente un aumento de lafrecuencia, duración y gravedad de losataques. En casos aislados, se ha descritola aparición de un infarto de miocardio.

Informe a su médico si cualquiera de lossiguientes efectos adversos se agravara odurara más de unos días:

Muy frecuentes (pueden afectar más de1 de cada 10 personas)– Dolores de cabeza.– Inflamación de los tejidos debido a la

retención de líquido.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)– Mareo, somnolencia, sensación de

debilidad.– Palpitaciones.– Dilatación de los vasos sanguíneos

(p. ej. rubefacción facial).– Estreñimiento, náuseas.– Inflamación dolorosa y enrojecimiento de

brazos y piernas (eritromelalgia), enespecial, al comienzo del tratamiento.Sudor.

– Malestar general.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 decada 100 personas)– Picor. Erupción de la piel.– Reacciones de ansiedad, trastornos del

sueño.– Migrañas, temblores musculares. Pareste-

sia (p. ej. adormecimiento u hormigueo),en circunstancias con dolor. Somnolen-cia / fatiga, nerviosismo.

– Trastornos visuales.– Caída de la tensión arterial, desmayos de

corta duración.– Hemorragias nasales, congestión nasal,

ahogos.– Dolores en el tracto gastrointestinal,

dolores abdominales, trastornos en ladigestión, flatulencia, sequedad bucal.

– Aumento transitorio de las enzimashepáticas.

– Enrojecimiento de la piel con sensaciónde calor.

– Espasmos musculares, inflamación de lasarticulaciones, dolores musculares.

– Aumento del deseo de orinar como tam-bién aumento de la eliminación de orinadiaria. Dolor y dificultad al orinar. En casode insuficiencia renal es posible un empe-oramiento pasajero de la función renal.

– Disfunción eréctil.– Dolores inespecíficos, escalofríos.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada1.000 personas)– Cambios en el hemograma, tales como

un descenso de los glóbulos blancos o delas plaquetas (anemia, leucopenia, trom-bopenia), hemorragias cutáneas y demucosas con disminución del recuento deplaquetas (púrpura trombocitopénica).

– Urticaria.– Aumento de los niveles de azúcar en la

sangre.– Hiperplasia gingival, pérdida de apetito,

sensación de plenitud, eructos.

– Ictericia.– Fotosensibilidad alérgica de la piel.

Manchas pequeñas y palpables de hemorragia en la piel y mucosa.

– Volumen excesivo de las glándulasmamarias en el hombre (ginecomastia)que es reversible cuando se suspende eltratamiento con Nifedi-Denk 20 mg LP.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada10.000 personas)– Disminución severa de determinadas

células sanguíneas blancas (agranu -locitosis).

– Infarto de miocardio.– Inflamación escamosa de la piel (der -

matisis exfoliativa).

Otros efectos adversos (frecuencia no conocida) incluyen– Disminución de la sensibilidad de los

estímulos táctiles.– Dolor ocular.– Vómitos, inflamación del esófago.– Dolor en las articulaciones. – En pacientes hipertensos en diálisis y con

volumen de sangre reducido puede pre-sentarse una clara caída de la tensiónarterial.

Si considera que alguna de las reaccionesadversas que sufre es grave o si apreciacualquier reacción adversa no mencionadaen este prospecto, informe a su médico ofarmacéutico.

5. Conservación de Nifedi-Denk 20 mg LPConservar por debajo de 30°C. Conservar las tiras blíster en el envase original para protegerlas de la luz.Mantener fuera del alcance y de la vista delos niños.No utilizar el medicamento después de lafecha de caducidad indicada en el envase yen las tiras blíster.

6. Información adicionalComposición de Nifedi-Denk 20 mg LPEl principio activo es: nifedipina.

1 comprimido de liberación prolongadacontiene 20 mg de nifedipina.

Los otros componentes son: lactosa mono-hidrato, almidón de maíz, celulosa micro-cristalina, polisorbato 80, estearato demagnesio, hidroxipropilmetilcelulosa,macrogol 6000, talco, dióxido de titanio,óxido de hierro (III).

Aspecto del producto y contenido del envaseComprimidos de liberación prolongada, recubiertos, oblongos, de color grisáceo-rojo, con ranura en ambos lados.

El comprimido se puede dividir en mitades iguales.

El envase original contiene 30 com -primidos de liberación prolongada de Nifedi-Denk 20 mg LP.

Titular de la autorización de comerciali -zación y responsable de la fabricaciónDenk Pharma GmbH & Co. KGPrinzregentenstr. 79, 81675 MünchenAlemania

Planta de producción:Göllstr. 1, 84529 Tittmoning Alemania

Vers. 6191/08.2014Revisión del texto: 08.2014

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o trabajar sin un apoyo seguro puede verseafectada. Esto vale en mayor medida alcomienzo del tratamiento, al aumentar ladosis y al cambiar el fármaco, como tam-bién en acción conjunta con alcohol.

Información importante sobre algunos de los componentes de Nifedi-Denk 20 mg LPEste medicamento contiene lactosa. Si Ud.sufre de una intolerancia a ciertos azúcares,tome Nifedi-Denk 20 mg LP solamente des-pués de consultarlo con su médico.

3. Cómo tomar Nifedi-Denk 20 mg LPTome Nifedi-Denk 20 mg LP siempresiguiendo exactamente las instruccionesdel médico. Si tiene alguna duda consulte asu médico o farmacéutico.

El tratamiento debe realizarse individual-mente, dependiendo de la gravedad de laenfermedad y de la respuesta del paciente.

La dosis indicativa debe alcanzarse gra-dualmente dependiendo del cuadro clínicoparticular.

Si se utiliza simultáneamente otro medi-camento que pueda inhibir o potenciar unsistema enzimático determinado (citocro-mo P450 3A4), puede ser necesario adaptarla dosis de Nifedi-Denk 20 mg LP (ver tam-bién la sección 2 «Uso de otros medica-mentos»).

Pacientes hipertensos con un trastornocerebrovascular grave y pacientes de loscuales se espere una respuesta excesiva ala administración de nifedipina debido, obien, a su bajo peso corporal o a un trata-miento repetido con otros hipotensores,deben ser tratados con comprimidos deliberación prolongada de 10 mg de nifedi-pina. También los pacientes donde las reacciones adversas al tratamiento connifedipina indiquen que es conveniente

una graduación más fina de la dosis, debe-rán ajustarse individualmente con nife -dipina 10 mg comprimidos de liberaciónprolongada.

Se recomienda mantener un intervalo detiempo de 12 horas entre las dosis indivi-duales de Nifedi-Denk 20 mg LP, pero enningún caso el intervalo debe ser inferior a4 horas.

PosologíaSi el médico no prescribe lo contrario, ladosis normal para adultos es:Enfermedad coronaria del corazón2 veces al día 1 comprimido de liberaciónprolongada de Nifedi-Denk 20 mg LP (equi-vale a 40 mg de nifedipina al día).

Si son necesarias dosis mayores, es posi-ble un aumento gradual de la dosis diaria a2 veces 40 mg de nifedipina.Angina vasoespástica (angina de Prinzmetal, angina variante):2 veces al día 1 comprimido de liberaciónprolongada de Nifedi-Denk 20 mg LP (equi-vale a 40 mg de nifedipina al día).

Si son necesarias dosis mayores, es posi-ble un aumento gradual de la dosis diaria a2 veces 40 mg de nifedipina. Hipertensión2 veces al día 1 comprimido de liberaciónprolongada de Nifedi-Denk 20 mg LP (equi-vale a 40 mg de nifedipina al día).

Si fueran necesarias dosis mayores, esposible un aumento gradual de la dosis diaria a 2 veces 40 mg de nifedipina.

Administración en grupos determinadosde pacientesNiños y adolescentesNo se recomienda el uso de Nifedi-Denk 20 mg LP en niños y adolescentesmenores de 18 años, ya que existen sólodatos limitados sobre la seguridad y efica-cia en este grupo de pacientes.

Pacientes de edad avanzadaLa dosis necesaria para pacientes de edadavanzada bajo tratamiento crónico puedeser menor que para pacientes más jóvenes.Pacientes con insuficiencia hepáticaPacientes con insuficiencia hepática debenser controlados estrechamente. En algunoscasos puede ser necesario disminuir ladosis.Pacientes con insuficiencia renalNo es necesario adaptar la dosis para estospacientes.Forma de administraciónPor vía oral.Nifedi-Denk 20 mg LP debe tomarse sinmasticar con suficiente líquido (p. ej. unvaso de agua), en lo posible siempre a lamisma hora.

Nifedi-Denk 20 mg LP no debe tomarsecon jugo de toronja (pomelo) (ver tambiénla sección 2 «Toma de Nifedi-Denk20 mg LP junto con alimentos y bebidas»).

Habitualmente los comprimidos de libe-ración prolongada se toman después de lascomidas.Duración del tratamientoEl médico determinará la duración del tratamiento.Consulte a su médico o farmacéutico sitiene la impresión que el efecto de Nifedi-Denk 20 mg LP es demasiado fuerte odemasiado débil.Si toma más Nifedi-Denk 20 mg LP del que debieraUna sobredosis de Nifedi-Denk 20 mg LPpuede tener como consecuencias: fuertedescenso de la tensión arterial, variaciónde la secuencia cardiaca (retardada o acele-rada), pérdida del conocimiento hasta esta-do de coma, hiperglicemia, disminución dela circulación sanguínea de órganos impor-tantes y shock a raíz de fallo cardíaco conedema pulmonar.

Informe inmediatamente a un médico o alservicio médico de urgencias en caso desospecha de una sobredosis, para que sepuedan tomar las medidas necesarias.

Si olvidó tomar Nifedi-Denk 20 mg LPNo tome una dosis doble para compensarlas dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Nifedi-Denk 20 mg LPNo interrumpa o suspenda el tratamientocon Nifedi-Denk 20 mg LP sin antes consul-tar a su médico.

La finalización del tratamiento con Nifedi-Denk 20 mg LP, en especial con dosisaltas, debe hacerse gradualmente.

Si tiene cualquier pregunta sobre el usode este producto, consulte a su médico ofarmacéutico.

4. Posibles efectos adversosAl igual que todos los medicamentos, estemedicamento puede producir efectosadversos, aunque no todas las personas lossufran. Normalmente son efectos de leves amoderados y suelen desaparecer en pocotiempo.

Interrumpa el tratamiento con Nifedi-Denk 20 mg LP y contacte con un médico ovaya a un hospital rápidamente si nota losefectos adversos siguientes:

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 decada 100 personas)– Reacciones alérgicas, hinchazón de teji-

dos de origen alérgico, hinchazón de lacara y de las mucosas en la boca y gar-ganta (angioedema), incluido hinchazónen la laringe, que puede poner en peligrola vida.

Frecuencia no conocida– Reacciones alérgicas agudas generaliza-

das, que pueden poner en peligro la vida(reacciones anafilácticas/anafilactoides).

Disminución del efecto de Nifedi-Denk 20 mg LP debido a otros medicamen-tos– Fenitoína (principio activo para el trata-

miento de las arritmias cardiacas y la epi-lepsia): disminución del efecto de Nifedi-Denk 20 mg LP. Al tomar simultáneamen-te ambos medicamentos debe controlarsela reacción de la nifedipina (principioactivo de Nifedi-Denk 20 mg LP) y, sifuera el caso, aumentar la dosis de Nifedi-Denk 20 mg LP. Una vez terminado el tratamiento con feni toína puede sernecesario un nuevo ajuste de la dosis deNifedi-Denk 20 mg LP.

– Carbamazepina y fenobarbital (principiosactivos para el tratamiento de la epilep-sia): La toma simultánea de Nifedi-Denk 20 mg LP puede llevar a una dismi-nución del efecto de Nifedi-Denk 20 mg LP.

– Rifampicina (medicamento contra latuberculosis): la rifampicina produce una degradación acelerada de la nifedipina (principio activo de Nifedi-Denk 20 mg LP) en el cuerpo. Por ello, enun tratamiento con Nifedi-Denk 20 mg LPno debe utilizarse simultáneamenterifampicina ya que no se logran nivelessanguíneos eficaces (ver también la sec-ción 2 «No tome Nifedi-Denk 20 mg LP»).

Aumento del efecto y de los efectos adversos de Nifedi-Denk 20 mg LP debido aotros medicamentosCuando usted utiliza Nifedi-Denk 20 mg LPsimultáneamente con los medicamentosmencionados a continuación, debe contro-lar la tensión arterial y, si fuera necesario,considerar la posibilidad de disminuir ladosis de Nifedi-Denk 20 mg LP: – determinados antibióticos (p. ej. eritromi-

cina)– fluoxetina y nefazodona (antidepresivos)

– ritonavir (medicamento anti-VIH)– determinados medicamentos antimicóti-

cos (p. ej. ketoconazol)– quinupristina /dalfopristina (antibióticos)– cimetidina (medicamento contra úlceras

estomacales e intestinales)– ácido valproico (antiepiléptico)– antidepresivos tricíclicos (antidepresivos)– vasodilatadores

Cómo influye Nifedi-Denk 20 mg LP sobre el efecto de otros medicamentosMedicamentos hipotensores:El efecto hipotensor de otros medicamen-tos de diferentes grupos de principios acti-vos puede aumentar debido a Nifedi-Denk 20 mg LP, p. ej.:– diuréticos (medicamentos contra la

hipertensión)– beta bloqueadores (medicamentos contra

la hipertensión)– inhibidores de la ECA (medicamentos

contra la hipertensión)– antagonistas del receptor de la angioten-

sina (medicamentos contra la hiperten-sión)

– otros antagonistas del calcio (medica-mentos contra la hipertensión)

– alfa bloqueadores (medicamentos contrala hipertensión y la insuficiencia cardiaca)

– inhibidores de la PDE 5 (medicamentopara el tratamiento de la disfunción eréc-til)

– alfametildopa (medicamento contra lahipertensión)

En el tratamiento simultáneo con beta blo-queadores (grupo de principio activo deantihipertensivos) pueden aparecer ocasio-nalmente signos de una insuficiencia cardia-ca. En estos casos, su médico debe controlaratentamente el curso del tratamiento.– Digoxina (principio activo para fortalecer

la potencia cardiaca), teofilina (principioactivo para la dilatación de los bron-

quios): la concentración de estos medica-mentos en la sangre puede aumentar.Hay que poner atención si aparecen sig-nos de una sobredosis de digoxina y, sifuera necesario, el médico debe reducir ladosis de digoxina (después de determinarla concentración de digoxina en la san-gre).

– Vincristina (principio activo para el trata-miento de tumores): la eliminación devincristina se ve disminuida, con lo cuallos efectos adversos de la vincristina pue-den aumentar. Su médico puede prescri-bir eventualmente una disminución de ladosis de vincristina.

– Cefalosporina (principio activo para el tra-tamiento de infecciones): puede producir-se un incremento de la concentración decefalosporina en la sangre.

– Quinidina (principio activo para el trata-miento de arritmias cardiacas). En casoscontados, nifedipina provoca una reduc-ción del contenido de quinidina y la sus-pensión de Nifedi-Denk 20 mg LP ocasio-na un aumento significativo del conteni-do de quinidina en la sangre (¡controlarla concentración de quinidina en la san-gre!). En otros casos se ha informado quese produce un aumento de la concentra-ción de nifedipina en la sangre debido ala quinidina. Por eso, se recomienda con-trolar cuidadosamente la tensión sanguí-nea cuando se toman ambos medicamen-tos simultáneamente. Si fuera necesario,deberá disminuirse la dosis de Nifedi-Denk 20 mg LP.

– Tacrolimus (principio activo para la profi-laxis de rechazo después de transplanta-ciones p. ej. transplantaciones de hígadoo riñón): la toma simultánea de tacroli-mus con Nifedi-Denk 20 mg LP puedeaumentar el nivel de tacrolimus en la san-gre, por lo que, en casos particulares,deberá reducirse la dosis de tacrolimus.

Se recomienda controlar regularmente elnivel de tacrolimus en la sangre.

Toma de Nifedi-Denk 20 mg LP junto con alimentos y bebidasEl jugo de toronja (pomelo) puede aumen-tar el efecto hipotensivo de Nifedi-Denk 20 mg LP. Este efecto se prolongacomo mínimo durante 3 días después dehaber tomado el jugo de toronja por últimavez. Por esto, deberán evitarse las toronjasy el jugo de toronja durante el tratamientocon Nifedi-Denk 20 mg LP (ver también lasección 3 «Forma de administración»).

Embarazo y lactanciaNo debe tomar Nifedi-Denk 20 mg LPdurante el embarazo, ya que estudios expe-rimentales con el principio activo nife -dipina han mostrado daños al feto. No hayexperiencias suficientes en humanos. Si seatesta un embarazo durante el tratamientocon Nifedi-Denk 20 mg LP, debe modificar-se el tratamiento bajo asesoramiento médi-co.

En casos particulares, se ha asociado unadisfunción del esperma con el uso de nife-dipina o principios activos similares en lainseminación artificial bajo la implantacióndel óvulo fecundado en el útero.

Si durante la lactancia fuera necesario untratamiento con Nifedi-Denk 20 mg LP,debe interrumpirse la lactancia, ya que lanifedipina (principio activo de Nifedi-Denk 20 mg LP) se excreta en la lechematerna y no se dispone de ninguna expe-riencia sobre los posibles efectos en el lactante.

Conducción y uso de máquinasEl tratamiento con este medicamento preci-sa de controles médicos regulares. Las res-puestas individuales son tan variadas que,en algunos casos, el tiempo de reacción semodifica de tal manera que la capacidadpara conducir vehículos, utilizar máquinas

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