legislaciÓn regulatoria de precursores quÍmicos y productos farmaceuticos en nicaragua

LEGISLACIÓN REGULATORIA DE PRECURSORES QUÍMICOS y

PRODUCTOS FARMACEUTICOS EN NICARAGUA

LEGISLACIÓN REGULATORIA DE PRECURSORES QUÍMICOS y

PRODUCTOS FARMACEUTICOS EN NICARAGUA

1.- Ley No. 285, Ley de Reforma y Adiciones a la Ley No. 177, Ley de Estupefacientes, Psicotrópicos y Sustancias Controladas.

2.- Decreto No. 74-99, Reglamento a la Ley No. 285, Ley de Reforma y Adiciones a la Ley No. 177, Ley de Estupefacientes, Psicotrópicos y Sustancias Controladas

1.- Ley No. 292, Ley de Medicamentos y Farmacia.

2.- Decreto No. 6-99, Reglamento de la Ley No. 292, Ley de Medicamentos y Farmacia.

1.- Ley No. 292, Ley de Medicamentos y Farmacia.

2.- Decreto No. 6-99, Reglamento de la Ley No. 292, Ley de Medicamentos y Farmacia.

LEY No. 285

Arto. 19. -Atribución del Ministerio de Salud1. Autorizar la importación o exportación y venta de drogas,

y medicamentos que produzcan dependencia, lo mismo que los precursores usados en su fabricación.

2. Regular y controlar la elaboración, producción, transformación, adquisición, distribución, venta, consumo y uso de precursores.

2. Actualizar las listas y cuadros de las sustancias precursoras de acuerdo a los Convenios Internacionales suscritos por Nicaragua.

LEY No. 292

Arto. 50.- La importación, exportación, uso y

consumo de sustancias precursoras de

estupefacientes y psicotrópicos, serán objeto de

autorización y control del MINSA.

Arto. 52.- Todas las empresas distribuidoras y consumidoras de precursoras, deberán presentar un informe de consumo y existencias mensuales de estas sustancias al MINSA.

REGLAMENTO DE LA LEY No. 285

Arto. 12.- Requisitos de importación de Precursores. El MINSA previa autorización de importaciones de precursores deberá exigir:

1. Tipo de sustancia que se va a importar2. Cantidades3. Nombre, dirección, No. de teléfono, No. de RUC de la

empresa y de su Representante, en caso de importador4. Nombre, dirección, número de licencia, No. de teléfono,

fax y correo electrónico si tuviere del exportador

REGLAMENTO DE LA LEY No. 285

Arto. 12.- Requisitos de importación de Precursores. (cont.)

5. Peso o volumen neto del producto en Kg o Litros y sus fracciones

6. Cantidad y peso bruto de los bultos7. Cantidad e identificación de contenedores en su caso.8. Fecha propuesta del embarque de importación. Lugar de

origen y puerto de ingreso al país. Si va de tránsito, país de destino.

REGLAMENTO DE LA LEY No. 285

Arto. 13.- Dictamen de Aduana y Policía Nacional.El MINSA recibida las solicitudes a que se refiere el artículo anterior, informará sobre las mismas a la Dirección General de Aduanas y a la Policía Nacional, las que tendrán un plazo de diez días para opinar al respecto, vencido el plazo, el MINSA procederá conforme a lo establecido en la Ley y el presente Reglamento.

REGLAMENTO DE LA LEY No. 292

Arto. 34.- Procedimiento para extender permiso de fabricación e importación de sustancias precursoras.Para la fabricación: El laboratorio fabricante deberá presentar su plan de producción, especificando tipo de producto, cantidad a producir y período.Para la importación: Estarán sujetas a las previsiones anuales elaboradas por el MINSA, según las necesidades del país.

REGLAMENTO DE LA LEY No. 292

Arto. 34.- (Cont.) La solicitud se presentará en original y copia firmada por el Regente Farmacéutico de la firma importadora.Todo permiso será válido por un año a partir de la fecha de emisión.Autorizada la importación y una vez en aduana, el importador se presentará en el MINSA con su respectiva factura, soportada con el permiso.Las autoridades aduaneras no permitirán el ingreso de las sustancias precursoras sin la autorización de la Dirección de Farmacias del MINSA.

REGLAMENTO DE LA LEY No. 285

Arto. 14.- Informe de Ingreso de Precursores.

El Ministerio de Hacienda y Crédito Público a través de la Dirección General de Aduanas, informará a la Policía Nacional sobre los ingresos de embarques conteniendo sustancias precursoras. En el caso de carecer de la autorización respectiva del MINSA, procederá a retener las mismas.

REGLAMENTO DE LA LEY No. 292

Arto. 33. – numeral 2): La distribución y comercialización de sustancias precursoras en los establecimientos farmacéuticos, estarán bajo vigilancia y control del Regente Farmacéutico.

numeral 3): Los establecimientos autorizados que posean sustancias precursoras, están obligados a llevar registro y control sobre la importación, producción, distribución y comercialización de estos productos.

REGLAMENTO DE LA LEY No. 292

Arto. 33. – (Cont.)

numeral 4): Los establecimientos autorizados para el manejo de sustancias precursoras, están obligados a informar a la Dirección de Farmacia del MINSA la existencia, ingreso y egreso de estos productos, en los formatos establecidos para tal fin.

LEY No. 285

Arto. 40.- Prohibición y controlNinguna persona natural o jurídica podrá dedicarse a la extracción, fabricación, industrialización, envasado, expendio, comercio, importación, exportación, o almacenamiento de precursores o sustancias químicas, para elaborar sustancias a que se refiere la presente Ley, sin la autorización del MINSA. Quienes fueren autorizados por el MINSA, deberán informar mensualmente el movimiento de tales sustancias.

LEY No. 285

Arto. 44.- Prohibición y control

Los laboratorios que utilicen drogas en la elaboración de medicamentos que producen dependencia, rendirán informe mensual al MINSA de las cantidades de materia prima y precursores usados en los medicamentos fabricados.

REGLAMENTO DE LA LEY 285

Arto. 29.- Decomiso y cancelación de licencia

El MINSA procederá a decomisar el producto a los que hagan uso indebido de precursores o sustancias a que se refiere la Ley. En caso de reincidencia se le cancelará la Licencia, sin perjuicio de ponerlo a la orden de las autoridades competentes, según el caso.

REGLAMENTO DE LA LEY 285

Arto. 30.- Sanciones administrativas por ausencia de informe al MINSA.Las personas autorizadas por el MINSA a extraer, fabricar, industrializar, envasar, expender, comercializar, importar, exportar o almacenar precursores o sustancias controladas que no informen mensualmente el movimiento de sustancias a que refiere la Ley, serán sancionados administrativamente, de la siguiente manera:

REGLAMENTO DE LA LEY 285

Arto. 30.- Sanciones administrativas por ausencia de informe al MINSA. (cont)

Amonestación la primera vez; Multa del 50 % del valor de los productos y

suspensión de la Licencia por un año, la segunda vez;

En caso de reincidencia, cancelación de la Licencia, multa del 100 % del valor de los productos y decomiso de los mismos.

LEY No. 292

Arto. 115.- Procedimiento para establecer la sanción.Las autoridades sanitarias comprobarán la existencia de la infracción con una inspección y muestreo previo. Previo a la resolución, se mandará a oír al presunto infractor, para que exprese lo que tenga a bien.La resolución que se dicte se notificará por cédula al infractor, quien podrá recurrir de apelación ante el MINSA.

LEY No. 292

Arto. 115.- Procedimiento para establecer la sanción. (Cont.)Si la sanción consistiere en multa, el recurrente deberá depositar la multa como condición sine quanon, para que la apelación le sea admitida.

Arto. 116.- El recurrente tendrá un plazo de seis días después de notificado, para apelar ante la autoridad que dictó la sanción, debiendo acompañar con su escrito el importe de la multa.

LEY No. 292

Arto. 116.- (Cont.)Una vez recibido el escrito de apelación, la autoridad que dictó la sanción remitirá el expediente al Ministro de Salud, ante quien se tendrá que apersonar y expresar agravios el apelante, dentro de tres días a partir de la notificación del auto en que se admite la apelación. El Ministro resolverá en un plazo de quince días hábiles. Con su resolución se agota la vía administrativa.

““CONTROL DE SUSTANCIAS CONTROL DE SUSTANCIAS PSICOTROPICAS, ESTUPEFACIENTES Y PSICOTROPICAS, ESTUPEFACIENTES Y

PRECURSORAS”PRECURSORAS”

““CONTROL DE SUSTANCIAS CONTROL DE SUSTANCIAS PSICOTROPICAS, ESTUPEFACIENTES Y PSICOTROPICAS, ESTUPEFACIENTES Y

PRECURSORAS”PRECURSORAS”

División de Farmacia

División de Farmacia

Ministerio de Salud

Ministerio de Salud

FUNCIONES DE LA DIVISIÓN DE FARMACIAFUNCIONES DE LA DIVISIÓN DE FARMACIA

EMISIÓN DE LICENCIAS A

ESTABLECIMIENTOS IMPORTADORES/ DISTRIBUIDORES

REGISTRO SANITARIO DE

MEDICAMENTOS (PSICOTROPICOS Y ESTUPEFACIENTES)

INSPECCIONES A ESTABLECIMIENTOS

IMPORTADORES/ DISTRIBUIDORES

EMISIÓN DE PERMISOS DE IMPORTACIÓN

(PSICOTROPICOS, ESTUPEFACIENTES Y PRECURSORES)

COORDINACION PARA EL CONTROL DE COORDINACION PARA EL CONTROL DE PSICOTROPICOS, ESTUPEFACIENTES Y PRECURSORESPSICOTROPICOS, ESTUPEFACIENTES Y PRECURSORES

DIRECCION GENERAL DE

ADUANAS

SOLICITUDES DE PERMISOS DE IMPORTACION

SOLICITUDES DE PERMISOS DE IMPORTACION

FACTURAS DE IMPORTACIONFACTURAS DE IMPORTACION

INFORMES MENSUALES DE CONTROLADOS

INFORMES MENSUALES DE CONTROLADOS

INFORME A LA JIFE

INFORME A LA JIFE

División de Farmacia

División de Farmacia

Ministerio de Salud

Ministerio de Salud

POLICIA NACIONAL(SECCIÓN DE QUIMICOS)

ESTABLECIMIENTOS IMPORTADORES Y DISTRIBUIDORES

SOLICITUDES DE PERMISOS DE

IMPORTACION DE PRECURSORES

AUTORIDADES SANITARIAS DE LOS

PAISES EXPORTADORES(PRENOTIFICACIONES Y

ENDOSOS)