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La producción de los gases medicinales como fármacos

Origen · Producción · Gestión

D. Rafael Moyano

Director Técnico Farmacéutico. Air Liquide Medicinal SLU

9 Noviembre 2018

Qué queremos tratar

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• El gas medicinal se viene usando en los centros sanitarios desde hace más de 100 años. En la actualidad es un medicamento, y como tal hay que tratarlo.

• La labor de fabricación, control, dispensación, mantenimiento de equipos, etc.. es una labor que debe de estar muy bien coordinada por los tres interlocutores (SEFH, AEIH y AFGM)

• Todas las tareas derivadas del uso y dispensación de los gases

medicinales están muy bien definidas en el “Procedimiento de gestión de los gases medicinales”

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1. Algo de historia 2. El cambio normativo 3. Producción de los gases medicinales 4. Consecuencias cambio normativo

5. Gestión de los gases medicinales 6. Resumen

1. Algo de historia

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Del descubrimiento al medicamento

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1783 – 1799 Calliens (FR) usa el O2 como remedio médico. Thomas Beddoes (GBR) crea el Instituto de Medicina Neumática usando el O2

como gas inhalado.

1917 John Scott Halddane (GBR), dedicado a estudiar la fisiología de la respiración y las enfermedades provocadas en el ámbito minero, demostró el beneficio del O2 en la Hipoxemia.

1922 – 1936 Alvan Leroy Barach (USA), padre de los tratamientos con oxigenoterapia para rehabilitación pulmonar, aplica la técnica de las máscaras de los pilotos militares para suministro a pacientes.

1907 Inicio del proceso de envasado de O2. El oxígeno a pie de cama

1930 Los gases son canalizados en los centros hospitalarios.

2001 – 2007 Gases medicinales son reconocidos como medicamentos en España y Europa.

1. Algo de historia

2. El cambio normativo

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De los gases a los gases medicinales (medicamentos)

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Ley 25/1990 reconoce a los gases medicinales como “medicamento”

dentro de los medicamentos

especiales.

1990

Publicación de las

Normas de Correcta Fabricación (NCF).

Aparece en detalle los requisitos que debe

cumplir la fabricación de los gases medicinales.

Febrero 2002

Fechas importantes que afectan a los gases (I)

RD 1800/2003.

Regulación de gases medicinales. Obligatoriedad

para los fabricantes de tener autorizaciones de

comercialización y fabricación en un plazo de

18 meses.

Diciembre 2003

2. El cambio normativo

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Fechas importantes que afectan a los gases (II)

Aplicación de la ley 29/2006 del 26 de Julio de 2006 relativa a la “Ley

de garantías y uso racional de medicamentos y productos

sanitarios” a los gases medicinales.

Julio de 2006

Publicación del RD 1345/2007 donde se reconocen e incluyen a los gases

medicinales dentro de la autorización de los medicamentos

de uso humano. Deroga el RD 1800/2003.

Octubre de 2007

2. El cambio normativo

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2. El cambio normativo

3. Producción de los gases medicinales

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Laboratorio farmacéutico

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Producción de los gases medicinales

• Medicamentos • Producto Sanitario

• Otros gases

Tipo de producto

• Oxígeno • Aire • Protóxido de Nitrógeno

• Nitrógeno

• Dióxido de Carbono

• Oxido Nítrico

• Mezclas de gases • Etc…

Gases Comprimidos

• Oxígeno • Nitrógeno • Protóxido de Nitrógeno

Gases Licuados o enfriados

3. Producción de los gases medicinales

Highlights en la producción de gases licuados

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• Farmacéuticos en cada planta como directores técnicos

• Analítica del producto según Farmacopea

• Control y documentación según GMP y GDP

3. Producción de los gases medicinales

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Producción

Compresión y Separación del aire

Producción en líquido

Distribución Almacenamiento

Análisis básico de parámetros

3. Producción de los gases medicinales

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Producción

Compresión y Separación del aire

Laboratorio farmacéutico en producción de líquido

Entrega

Trasvase del producto a tanque situado en cliente

Lotificación, caducidad y farmacovigilancia

Director Técnico Farmacéutico

Transporte

Trasvase de producto a cisterna, analítica del

producto, liberación del lote y transporte

Almacenamiento

Y analítica del producto

Almacén de producto licuado

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Highlights en la producción de gases comprimidos

• Farmacéuticos en cada planta como directores técnicos

• Analítica del producto según Farmacopea

• Control y documentación según GMP y GDP

• Almacenes separados

3. Producción de los gases medicinales

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Entrega a tanque Trasvase del principio activo a

tanque situado en planta de llenado

Llenado de producto

Producción gases comprimidos

Transporte

Trasvase de producto a cisterna y transporte

Distribución de producto

Entrega Descarga de los envases

en el almacén del hospital

3. Producción de los gases medicinales

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Transporte

Trasvase de producto a cisterna y transporte

Entrega a tanque Trasvase del principio activo a

tanque situado en planta de llenado

Llenado de producto Llenado de los distintos productos con controles como dictan las GMP

Laboratorio farmacéutico gases comprimidos

Distribución de producto Carga desde los almacenes con

camiones Específicos. Control de la trazabilidad del producto

Almacenes de medicamento independientes

Almacenes independientes al resto de gases con controles como dictan las GMP.

Cuarentenas, limpieza, techados, etc..

Entrega Descarga de los envases

en el almacén del hospital

4. Consecuencias de los cambios normativos

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4. Consecuencias de los cambios normativos

Consecuencias de los cambios normativos (1)

• Fábricas se convierten el laboratorios farmacéuticos.

• Incorporan farmacéuticos: actuarán como directores técnicos responsables de la producción del fármaco y PS en cada una de las plantas de producción y envasado.

• Obtención de las correspondientes licencias de fabricación, comercialización, almacenamiento y distribución.

• Obtención de los diferentes marcado CE para los Productos Sanitarios.

• Adecuación del método de transporte para cumplir con las GDP.

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4. Consecuencias de los cambios normativos

Consecuencias de los cambios normativos (2)

• Modificación procedimientos de calidad y auditorías de las plantas.

• Incorporación de auditorías específicas externas para mantenimiento de las distintas licencias.

• Implementación de métodos de lotificación, trazabilidad y almacenamiento FEFO.

• Modificación de la documentación entregada y del etiquetado del producto (Analíticas, IFU, Lotes, Caducidad, Prospectos, etc..)

• Implementación de procedimientos y métodos de Farmacovigilancia y Materiovigilancia.

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4. Consecuencias de los cambios normativos

Se ha realizado un largo, costoso y complejo proceso de adaptación de nuestros sistemas productivos y de distribución para adecuarnos a la nueva normativa que considera los gases medicinales como medicamentos.

Consecuencias de los cambios normativos (3)

5. La gestión de los gases medicinales

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La gestión de los gases medicinales (1)

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El gas medicinal es un medicamento con unas características muy singulares: • Producto que se entrega a granel y en botella.

• El envase del medicamento es retornable.

• Se entrega en el hospital en unos equipos que están regidos bajo normativa del Ministerio de Industria, y necesitan de ciertos cuidados y comprobaciones.

• El envase del medicamento requiere de intervención técnica para su mantenimiento y reparación.

• Se distribuye por el hospital mediante canalizaciones que requieren su control, mantenimiento y seguimiento.

5. La gestión de los gases medicinales

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La gestión de los gases medicinales requiere de la estrecha coordinación y colaboración de los tres principales implicados:

- Fabricante

- Servicio de Farmacia hospitalaria

- Servicio de Ingeniería hospitalaria

La gestión de los gases medicinales (2)

5. La gestión de los gases medicinales

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Encargado de fabricar,

almacenar, transportar y entregar

el producto según peticiones del usuario

y según dictan las GMP y GDP.

Fabricante Proveedor

Encargado de controlar

y dispensar el medicamento dentro

del centro hospitalario.

Farmacia Hospitalaria

Encargado de mantener,

controlar y supervisar todos los equipos y

actividades requeridas para un suministro

correcto del producto.

Ingeniería Hospitalaria

La gestión de los gases medicinales (3)

Áreas de responsabilidad

5. La gestión de los gases medicinales

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El procedimiento regula y promueve: • Establece la gestión integral de los gases medicinales por un único

comité dentro del hospital.

• Describe procesos específicos para: - Adquisición del medicamento

- Recepción del medicamento

- Almacenamiento del producto según GDP y la MIE-APQ5

• Definen los requisitos mínimos que deben de tener las instalaciones que distribuyen el producto por el centro hospitalario.

La gestión de los gases medicinales (4)

5. La gestión de los gases medicinales

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• Define las distintas responsabilidades de cada uno de los intervinientes en todo el proceso (Fabricante, Farmacia, Ingeniería, Servicio de prevención de riesgos laborales, Directores y gerentes de los centros, etc..)

• Establece y compara los sistemas de producción de los gases dentro del centro hospitalario.

• Establece los controles mínimos requeridos que se deben de exigir a estas instalaciones.

La gestión de los gases medicinales (5)

5. La gestión de los gases medicinales

6. Resumen

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1. El gas medicinal se viene usando en los centros sanitarios desde hace más de 100 años.

2. En la actualidad los gases medicinales son medicamentos o productos sanitarios y como tal hay que tratarlos.

3. Exija a su proveedor de gases el correcto suministro del producto (Medicamento o Producto Sanitario), y que cumpla con todos los requisitos impuestos para estos productos. Rechace los productos que no estén certificados como tales.

6. Resumen

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4. La labor de fabricación, control, dispensación, mantenimiento de equipos, etc.. debe de estar muy bien coordinada por los tres interlocutores (SEFH, AEIH y AFGM).

5. Todas las tareas derivadas del uso y dispensación de los gases medicinales están muy bien definidas en el “Procedimiento de gestión de los gases medicinales”.

Exija este procedimiento para su lectura. Aplíquelo y compártalo con sus colegas

6. Resumen

Mejorando día a día

mcg@feique.org

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