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ICF ConfidencialEnero/2008

División de Toma y Análisis de Pruebas Especiales

Dr. Jorge González, Director Lic. Hector Vazquez, QuímicoSra. Carmen Luquis, Administradora Sra. Samary Flores, Técnico de LaboratorioSr. Edwin López, Supervisor Sra. Yarelys Gonzalez, Técnico de LaboratorioLic. Carla Salgado, Químico Sra. Maria Buono, Auxiliar de LaboratorioLic. Laura Perez, Supervisora (Químico) Sra. Lillian Cruz, Secretaria

División de Toma y Análisis de Pruebas Especiales

• Sección de Toma y Recogido de Muestras Especiales– Colección y Custodia de Muestras– Examen para Alcohol en el aliento

• Sección de Análisis Químico de Pruebas Especiales– Immunoensayos– Confirmaciones GC/MS

Fortalezas• Grupo de Colección de Muestras

– 15 Expertos certificados en el área– Recolectamos muestras en todo Puerto Rico– Recolectamos en el Instituto– Flexibilidad en el horario de recogido– Recogemos hasta 1000 muestras en un día– Técnico de pruebas para alcohol (BAT)– Flota de vehículos independiente

Fortalezas• Grupo del Laboratorio

– Personal certificados en el área– Análisis son realizados en 1 ó 2 días laborables– Análisis son en el ICF– Procesamos hasta 800 muestras en un día– Planes futuros: resultados via electrónica– Tres Químicos licenciados

Sección de Toma y Recogido de Muestras Especiales

PROCESO DE RECOLECCION DE MUESTRAS, COLECCION DE

ESPECIMENES DE ORINA PARA LA DETECCION DE SUSTANCIAS

CONTROLADAS

COLECTOR

• Persona certificada en el proceso de colección.• Instruye y asiste al donante en el proceso.• Recibe e inspecciona el espécimen provisto por

el donante.• Inicia y completa la cadena de custodia.

LUGAR DE COLECCION (REQUISITOS)

• Un colector por baño.• Baño con inodoro individual.• Lavamanos son clausurados o inoperantes

durante el proceso.• Dos mesas para que el colector reciba y

organice las muestras.• Medidas de seguridad para restringir el acceso al

lugar de colección y materiales.

MATERIALES DE COLECCION

• Envases de colección con termómetros• Hojas de control y custodia con etiqueta de

autenticidad o seguridad• Maletines • Guantes• Tinte Azul• Empaque de transporte (cajas)• Purell

CADENA DE CONTROL Y CUSTODIA EMPLEADOS

• Copia 1 – Copia Laboratorio• Copia 2 – Copia Laboratorio/Agencia• Copia 3 – Copia Médico Revisor• Copia 4 – Copia Donante• Copia 5 – Copia Agencia

CADENA DE CONTROL Y CUSTODIA CONFINADOS/MENORES

• Copia 1 – Copia Laboratorio• Copia 2 – Copia Laboratorio/Agencia• Copia 3 – Copia Colector• Copia 4 – Copia Agencia• Copia 5 – Copia Donante

IDENTIFICACION DEL DONANTEFormas de identificación aceptables:• Identificación con foto (licencia de conducir,

pasaporte, tarjeta de empleado, etc.).• Identificado por el supervisor directo.• Identificado por el oficial de enlace.Formas inaceptables de identificación• Identificación sin foto.• Identificado por un compañero.• Identificado por otro donante.

PROCEDIMIENTO DE COLECCION

• Designar e inspeccionar el área a usarse.• Seguridad• Colocar tinte azul al inodoro.• Acceso al baño de personal autorizado

solamente.• Fuentes de agua accesibles.

PROCEDIMIENTO DE COLECCION

• Requerir identificación al donante.• El donante seleccionará un envase sellado.• El colector procederá a enumerar el envase• Se le preguntará al donante si desea la muestra

sencilla o dividida.• Para la muestra sencilla será un volumen

mínimo aproximado de 30 ml.• Para una muestra dividida será un volumen de

mínimo aproximado 45 ml.

PROCEDIMIENTO DE COLECCION

• El donante procederá a ir al servicio sanitario sinbultos u otra pertenencia que pueda adulterar lamuestra.

• Se le indicará al donante que no descargue elinodoro, ni se lave las manos.

• Al empleado se le garantizará la privacidad en elbaño.

• Un colector estará en el baño.

• Una vez provea la muestra se verificará latemperatura.

• La temperatura de la muestra debe estar entre90° - 100° F (32° - 38° C).

• Si el empleado solicitó muestra dividida, elcolector procederá a separar la muestra originalen 30 ml para envase A y 15 ml para envase B.

• Si el donante no tiene deseo de donar la orinatiene hasta 3 horas para completar el proceso.

PROCEDIMIENTO DE COLECCION

SOSPECHA DE ADULTERACIÓN

• Si se sospecha adulteración de la muestra lamisma debe ser descartada.

• El empleado tendrá que proveer la muestranuevamente bajo observación directa.

MUESTRA DIVIDIDA

• Solo la muestra A es analizada en el laboratorioICF.

• Si en la muestra A se obtiene un resultadopositivo alguna sustancia controlada, lasmuestras A y B serán guardadas en uncongelador con llave o candado.

• Si el donante desea retar el resultado sólo lamuestra B se enviará a un laboratorio externo.El costo de este análisis es responsabilidad deldonante.

• El colector sellará la muestra con las iniciales deldonante.

• El envase debe estar a la vista del empleado ydel colector en todo momento.

• El empleado completará la información en elformulario

• Finalizado el mismo se le entregará una copia.

PROCEDIMIENTO DE COLECCION

• Las muestras serán entregadas el mismo día alpersonal del laboratorio o al dia siguientelaborable si es fuera de horas laborables.

• Estas son almacenadas en una nevera con llaveen un cuarto de accesibilidad exclusiva delpersonal de colección de muestras.

ENTREGA DE LAS MUESTRAS

Laboratorio Análisis Químico de Pruebas Especiales

Personal del LaboratorioSra. Samary Flores, TécnicaSra. Yarelys Gonzalez, TécnicaSra. Maria Buono, Aux TécnicaLic. Carla Salgado, QuímicoLic. Hector Vazquez, QuímicoLic. Laura Perez, Químico

Fortalezas• Laboratorio de Immunoensayo

– Realizamos pruebas de cernimiento para todas las sustancias controladas (Panel 3/5) y hasta 8 drogas

• Panel 3: Marihuana, Cocaína y Opiáceos• DOT: Marihuana, Cocaína, Opiáceos, PCP y Anfetaminas• Drogas: Barbitúricos, Benzodiacepinas, Metadona

– Realiza 800 análisis por hora, equivalente a 220 muestras por hora

– Mantenimiento de cadena de custodia bajo los más estrictos parámetros de seguridad

– Almacenamiento con seguridad hasta 3000 muestras

Fortalezas• Espectrometría de Masa

– Equipos modernos de GC-MS– Químicos capacitados en los ensayos de

análisis de sustancias controladas– Únicos en Puerto Rico realizando

confirmaciones de sustancias controladas– Reconocidos como peritos en los tribunales de

Puerto Rico y/o foros administrativos

Procedimiento de Laboratorio• Recibo de muestras de orina

– Empaque sellado y debidamente identificado

• Entrada de datos– Genera etiquetas con número de muestra, agencia,

hora, fecha de la entrada de los datos y el panel

– Etiquetas son pegadas a los tubos de ensayo donde se van a servir las muestras para su análisis

Bandejas y Tubos

Procedimiento de Laboratorio• Análisis de las muestras de orina

– Se verifica que la documentación este completada (Hoja de control y custodia)

– Se verifica que el envase de muestra de orina esté cerrado y sellado con una cinta adhesiva identificada

– Se verifica que el número de envase, de la cinta adhesiva y la hoja de control tengan el mismo número de identificación

Procedimiento de Laboratorio

Procedimiento de Laboratorio

– Verificacion iniciales del donante en la etiqueta o cinta adhesiva de seguridad que sella el envase de orina

– Se sirve una alícuota de muestra de orina en el tubo de ensayo previamente identificado

– Se colocan los tubos de ensayo con muestras en el instrumento de inmunoensayo

Procedimiento de Laboratorio

Bandejas y Tubos

Architect c8000• Instrumento de análisis (Prueba Inicial)

– Este ensayo utiliza anticuerpos monoclonales para detección de drogas

– Prueba de competencia entre la sustancia controlada y droga marcada que son reconocidas por anticuerpo enlazado a la enzima G6PDH

– Relación directa entre la concentración de droga en orina y la actividad enzimática

ARCHITECT C8000

Architect c8000

• Calibraciones y Controles– Calibraciones se realizan cada 13 a 14 días

– Controles de calidad se realizan tres veces al dia para validación de curva de calibración (Controles)

– Proceso utilizado para verificacion del proceso e instrumentación

Sistema de Calidad

Resultados• Muestras con resultado Negativo son

descartadas- por debajo de los níveles establecidos por Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)

• Muestras con resultado positivo– Se analiza por segunda vez en instrumento de

inmunoensayo– Se realiza un análisis de corroboración utilizando

cromatógrafo de gas acoplado a un espectrómetro de masa (GC/MS)

– Muestras son guardadas mínimo por un año en un congelador a -20°C

Muestras PositivasNíveles Panel 3:

Inicial Confirmación

» Cocaína – 150 ng/ml 100 ng/ml

» Marihuana – 50 ng/ml 15 ng/ml

» Opiáceos – 2000 ng/ml 2000 ng/ml

Confirmación GC/MS• Preparación- estándares, controles, muestras, identificaciones de

tubos y documentación• Extracción de fase sólida/Secado

– Material con alta afinidad por analito a confirmar• Derivatización

– Aumentar peso molecular • GC/MS análisis

– Señal cromatográfica y un espectro de masa de los iones más abundantes

– Huella digital de la molécula– Interpretación de resultados

GC/MS

DrogasDetección

• Cocaína - 2-3 días• Marihuana - 3-27 días• Opiáceos - 3 días• Barbitúricos - 1-7 días• Anfetaminas - 3-5 días• PCP - 2 días• Benzodiacepinas- 1-7 días• Metadona- 2-3 días

DrogasEfectos

• Cocaína - estimulante• Marihuana - halucinógeno• Opiáceos - dolor• Barbitúricos - sedativo• Anfetaminas - estimulante• PCP - halucinógeno• Benzodiacepinas – anxiolíticos• Metadona- dolor

Médico Oficial Revisor (MRO)• Requisitos

– Médico Licenciado– Conocimiento en abuso de substancias– Certificado como MRO

• Funciones– Examinar los resultados– Entrevistar a las personas con resultado positivo– Reportar Resultados– Mantener un expediente de cada caso

Flujograma de Colección

Donante ID Selecciónenvase

Completar Parcialmente Formulario Donación Orina

Cotejo de temp/Características Físicas

Adulteración?

Entrega muestra a colector

Observación Directa

Completar Formulario

Empaque de muestras

Entrega a Lab

Almacenamiento Nevera

Espera 3 horasReportados al MROColector

Flujograma del AnálisisColección Entrega al Lab Análisis Inmunoensayo

Resultados

Positivo Negativo

Corroboración Resultados a la Agencia

GC/MS

Positivo NegativoMRO MROEntrevista

Compromiso• Seguridad

• Control

• Integridad

• Privacidad