formato standar ases bpl 2013
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“Fundación ASES dispone de un sistema de gestión de calidad certificado según la norma ISO 9001:2008 por SGS”.
Facilitadora: Wendy Ruiz Bucheli
“Fundación ASES dispone de un sistema de gestión de calidad certificado según la norma ISO 9001:2008 por SGS”.
¿QUÉ SON LAS BPL’S?¿QUÉ SON LAS BPL’S?Principios básicos que se desarrollan para
asegurar que los estudios se conducen con una buena planeación, con la ejecución apropiada y con documentación completa.
Conjunto de normas y actividades relacionadas entre si, destinadas a garantizar que los resultados analíticos producidos cumplen con las características de: Exactitud, Trazabilidad, Seguridad, Precisión y Documentación.
“Fundación ASES dispone de un sistema de gestión de calidad certificado según la norma ISO 9001:2008 por SGS”.
Un laboratorio de análisis debe producir datos
experimentales de calidad e integridad
constante a lo largo del tiempo.
Existe una relación conceptual entre BPL,
calidad e integridad de los resultados
analíticos y la confiabilidad institucional.
PRINCIPIO
“Fundación ASES dispone de un sistema de gestión de calidad certificado según la norma ISO 9001:2008 por SGS”.
BPL ANTECEDENTESBPL ANTECEDENTES Experimentos mal diseñadosNo seguimiento de protocolosFalta de revisión crítica de datosEstudios no validadosExperimentos mal diseñados y
ejecutados con falta de precaucionesAdministración de sustanciasEntrenamiento deficiente
“Fundación ASES dispone de un sistema de gestión de calidad certificado según la norma ISO 9001:2008 por SGS”.
APLICACIÓN APLICACIÓN
En todas las entidades que desarrollen ediciones analíticas.
En todos los estudios no clínicos que soportan actividades de investigación y que tienen permisos para comercializar productos
“Fundación ASES dispone de un sistema de gestión de calidad certificado según la norma ISO 9001:2008 por SGS”.
LAS BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO (BPL)◦ Identifican◦ Definen◦ Describen
PROCESOS DE ORGANIZACIÓN CONDICIONES Planeación y ejecución, de los análisis de
laboratorio para control de calidad de los productos incluyendo:◦ Registro de datos, archivo, control◦ Preparación de informes de análisis◦ Procedimientos de control y/o Garantía de
Calidad de estas actividades
“Fundación ASES dispone de un sistema de gestión de calidad certificado según la norma ISO 9001:2008 por SGS”.
ANÁLISISUtilizar técnicas validadas
Capacidad de investigar
Comprobar la calidad
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ENSAYO Operación técnica que consiste en la
determinación de una o mas características o
comportamiento de un determinado producto,
material, equipo, organismo, fenómeno físico,
proceso o servicio de acuerdo con un
procedimiento especificado” ISO / IEC 25
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PROTOCOLO ANALÍTICO
Conjunto de indicaciones relativas al
manejo de la muestra, a las pruebas,
método analítico y procedimientos
normalizados de operación que se deben
utilizar en cada caso específico
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IDENTIFICAR ELEMENTOS DE LAS BPL
Organización de personal
Aseguramiento de la calidad
Instalaciones
Equipos, materiales y reactivos
Sistema de documentación
Muestras para análisis y artículos de control
Sustancias de referencia
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TENER PERSONAL DIRECTIVO Y TÉCNICO
AUTORIDAD Y RECURSOS PARA LA IMPLEMENTACIÓN, MANTENIMIENTO , MEJORA E IDENTIFICACIÓN DE DESVÍOS
EL LABORATORIO DEBE:
DOCUMENTAR ACTIVIDADES DIFERENTES A LAS DE ENSAYO
IDENTIFICAR POSIBLES CONFLICTOS DE INTERÉS
“Fundación ASES dispone de un sistema de gestión de calidad certificado según la norma ISO 9001:2008 por SGS”.
PROTEGER LA INFORMACION CONFIDENCIAL
DERECHOS DE PROPIEDAD
MANTENER CONFIANZA EN SU COMPETENCIA, INTEGRIDAD OPERATIVA, IMPARCIALIDAD,
JUICIO
PERSONAL LIBRE DE PRESIONES INTERNAS,
EXTERNAS, COMERCIALES
TENER POLÍTICAS Y PROCEDIMIENTOS
EL LABORATORIO DEBE:
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SUPLENTES
• Permanente / bajo entrenamiento
• Evaluación de los resultados de ensayo y calibración
SUPSERVISION DE PERSONAL
Director dela Calidad
Director Técnico
Director Ejecutivo
DIRECTOR
•Provisión de recursos
TÉCNICO
Calidad de las operaciones Técnicas del laboratorio
CALIDAD
Aseguramiento del Sistema de la Calidad
acceso directo nivel ejecutivo
EL LABORATORIO DEBE:
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EVIDENCIA
OBJETIVA
MÉTODOS DE ENSAYO
PROCEDIMIENTOS
MANUAL DE LA CALIDAD POLITICAS Y OBJETIVOS
ACTIVIDADES
INSTRUCTIVOS
CÓMO SE HIZO
PRINCIPIOS Y
ESTRATEGIAS OPERATIVAS
“Fundación ASES dispone de un sistema de gestión de calidad certificado según la norma ISO 9001:2008 por SGS”.
VINCULACIÓN ENTRE NIVELES
•REFERENCIAS O CITAS PARA PASAR DE UN NIVEL A OTRO
REGISTROS
INSTRUCTIVOS
PROCEDIMIENTOS
MANUAL DE LA
CALIDAD
DESARROLLO DEL MANUAL
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DE APOYO: Son de carácter general para
todo el laboratorio y son aplicables por
cualquier persona para realizar funciones
sujetas a requisitos del SGC describe como
se realizan las actividades definidas, cuando,
por quién. Ejemplo: Elaboración de
documentos, archivos, identificación,
auditorias, etc.
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TECNICOS: Son de carácter técnico definido
como: calibración, métodos de ensayo,
mantenimiento . Pueden estar recogidos en
normas, manuales, especificaciones técnicas, etc.
Es de uso restringido y constituye un patrimonio
de la organización/ laboratorio
Corresponde al conocimiento técnico y
administrativo especializado
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Están dirigidas: A los
colaboradores técnicos y nivel
operativo, establece definiciones
técnicas, de metodología de
trabajoMantiene repetibilidad de las operaciones de trabajo en diversas condiciones y con distintos operadores
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SE LLENAN EN EL MOMENTO QUE SE REALIZA LA ACTIVIDAD
“EN UN SISTEMA DE CALIDAD , LO QUE NO HA SIDO REGISTRADO, NO SE HA
HECHO, NO EXISTE “
SON LA EVIDENCIA OBJETIVA DE LAS ACTIVIDADES
EFECTUADAS, SUS CONTROLES Y RESULTADO
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LISTA MAESTRA O PROCED. EQUIVALENTE
Documento Interno/Externo *Regulaciones *Normas *Políticas *Procedimientos *Tablas *Gráficos *Dibujos *Software
REVISIÓN-APROBACIÓN
EMISIÓN
PERSONAL AUTORIZADO
P R O C E D I M I E N T O
C A M B I O S
DOCUMENTOSIDENTIFICACIÓN ÚNICAFECHA DE EDICIÓNREVISIÓNNUMERACIÓN DE pág.NÚM. TOTAL DE pág.AUTORIDAD
DEBEN SER REVISADOS Y APROBADOS POR FUNCIÓN ORIGINALFUNDAMENTAR REVISIÓN Y APROBACIÓNIDENTIFIICAR TEXTOS NUEVOS/ALTERADOS
SI PROCEDIMIENTO PERMITECORRECCIONES A MANOPROCEDIMIENTO. DEFINIR AUTORIZADOS. CAMBIOSMARCADOS, SUMILLADOS,FECHADOS
EDICIÓN AUTORIZADAS
REVISIONES
DOCUMENTOS OBSOLETOS
ANULADOS
CONTROL DE DOCUMENTOS
COMPUTARIZADOS
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Trabajar con laboratorios competentes
Entregar resultados confiables al cliente
Cumplir ISO/IEC 17025
•IMPREVISTOS- Sobrecarga de trabajo- Experiencia técnica-Incapacidad temporal
•PERMANENTEMENTE-Subcontratación permanente-Representación o franquicia
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•Cumplimiento requisitos previo al uso• Registros de Acciones y verificar cumplimiento
•Rotulación•Almacenamiento y uso• Inventario
•Descripción de lo solicitados ( tipo, clase)•Datos técnicos•Contenido aprobado
ALMACENAMIENTO
COMPRADESCRIPCIÓN DE
SERVICIOS Y SUMINISTROS SOLICITADOS
EVALUAR PROVEEDORES, REGISTROS DE EVALUACIÓN. LISTA DE PROVEEDORES APROBADOS
RECEPCIÓNVERIFICACIÓN
POLITICA Y PROCEDIMIENTOS
SELECCIÓN y COMPRA DE SERVICIOS Y SUMINISTROS QUE AFECTEN A LA CALIDAD DE LOS ENSAYOS Y CALIBRACIONES
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ACCIONES CORRECTIVAS
REGISTROS Y ATENCIÓN DE TODOS LOS RECLAMOS
INVESTIGACIÓN
Responsabilidad:- Revisión- Monitoreo del trabajo
CLIENTESOTROS
POLÍTICAY
PROCEDIMIENTOS
SOLUCIÓN
RECLAMOS
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Aplicable en el trabajo, resultados que presenten dudas
Responsabilidad y autoridad para el tratamiento del TNC, identificación y acciones
Evaluar grado de importancia
Acciones correctivas:Detener el trabajoRetener informes, certificados
Cuando sea el casonotificar al cliente
Autorizar reanudar el trabajo
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Problemas con el sistema de la calidad
Problemas conOperaciones técnicas
Auditorias, revisiones, verificaciones
Reclamos de los clientes
SI LA EVALUACIÓN INDICA QUE EL TNC PUEDE VOLVER A REPETIRSE SE DEBEN ADOPTAR LOS PROCEDIMIENTOS DE
LAS ACCIONES CORRECTIVAS
Observación del personal
Instrumentos descalibradosMal desempeño del personalMétodos obsoletosReactivos caducadosResultados dudosos
IDENTIFICACIÓN DE TRABAJO NO CONFORME
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EL LABORATORIO DEBE MEJORAR CONTINUAMENTE
LA EFICACIA DE SU SISTEMA DE ADMINISTRACIÓN
MEDIANTE :
LA POLÍTICA, LOS OBJETIVOS DE CALIDAD, RESULTADOS DE AUDITORÍA, ANÁLISIS DE DATOS, ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS Y REVISIONES DE LA DIRECCIÓN
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POLÍTICA Y PROCEDIMIENTO
Designar responsabilidad para
AC, para TNC y desviaciones al sistema
SELECCIÓN E IMPLANTACIÓN DE
ACCIONES CORRECTIVAS
ANÁLISIS DE CAUSAS
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Mat
eria
les
Equipos
Requisitos del cliente
Muestras
Métodos
Proce
dim
ient
os
Espec
ifica
cion
es
Calib
raci
ónPersonal
Ambie
nte
PROBLEMA
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SELECCIÓN E IMPLANTACIÓN
Identificar acciones correctivas
posibles
Seleccionar e implantar las acciones más
apropiadas
Considerar magnitud y riesgo del problema
Documentar e implantarcualquier cambio
PRIORIZAR
ACCIONES
Eliminar el problema evitar
su repetición
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AUDITORIAS ADICIONALES
SEGUIMIENTO DE LAS ACCIONES
Verificar Evaluar
Confirma efectividad de las acciones correctivas
Se aplica cuando hay riesgo serio
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Material Medio ambiente Método
Problema (Causa)
Maquinaria / Equipo
Mano de Obra
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PLAN DE ACCIÓN
Revisa procedimientosoperacionales
ANALIZA: Datos, tendencias, riesgos,resultados de ensayos de aptitud
Desarrollar Implantar Supervisar
LA AP ES UN PROCESO PROACTIVO PARA EL MEJORAMIENTO
SE DEBE IDENTIFICAR OPORTUNIDADES DE MEJORA Y FUENTES POTENCIALES DE NO CONFORMIDADES:
TÉCNICAS O DEL SISTEMA
Para reducir la
probabilidad
de no conformidad
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REGISTRO
Un documento que especifica los resultados obtenidos o que demuestra que ciertas actividades fueron realizadas Pueden estar en cualquier medio: documento escrito, copia electrónica
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EL LABORATORIO DEBE INDICAR EL TIEMPODE CONSERVACIÓN DE SUS REGISTROS
SEGUROS, CONFIDENCIALES DE ACCESO RESTRINGIDOPROCEDIMIENTOS DE PROTECCIÓN DE
REGISTROS ALMACENADOS ELECTRÓNICAMENTE
GUARDARSE Y CONSERVARSE PERFECTAMENTE LEGIBLESEN INSTALACIONES ADECUADAS DE
RECUPERACIÓN FÁCILY EVITAR DAÑO, DETERIORO O PÉRDIDA
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Repetir ensayo/calibraciónbajo condiciones cercanas a las originales
Las observaciones, datos, cálculos se deben registrar en el momento de hacerlos
Identifican factores que afectan a la incertidumbre
REGISTROS TÉCNICOSEstablecen
rastro para auditorías
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CARACTERÍSTICAS QUE DEBEN POSEER LOS PROTAGONISTAS DE LA CALIDAD
Ser Observadores
Ser Proactivos
Ser Especiales
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EVALUAR RESULTADOS
FIRMAR INFORMES DE ENSAYO
CERTIFICADOS DE CALIBRACIÓN
ASEGURAR LA COMPETENCIA DEL PERSONAL PARA LAS ACTIVIDADES DEL LABORATORIO
REALIZAR ENSAYOS
Y/OCALIBRACIONES
OPERAR EQUIPOS ESPECÍFICOS
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Personal técnico y de apoyo de planta y contratado
Personal en entrenamiento
EL LABORATORIO DEBE:
La eficacia de las acciones de entrenamiento tomados debe ser
evaluada
SUPERVISAR
EL PERSONAL DEBE SER COMPETENTE Y TRABAJAR DE
CONFORMIDAD CON EL SISTEMA DE CALIDAD DEL LABORATORIO
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FORMULAR METAS
HABILIDADES
EL LABORATORIO DEBE:
ENTRENAMIENTO
CALIFICAR PERSONAL QUE
REALIZA TAREAS ESPECÍFICAS
EDUCACIÓN
POLITICA PROCEDIMIENTOS PARA IDENTIFICAR LAS NECESIDADES
DE FORMACIÓN
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EL LABORATORIO DEBE:
REGISTROS
AUTORIZACIONES•muestreo•ensayos•calibraciones
COMPETENCIAESTUDIOSFORMACIÓNHABILIDADESEXPERIENCIA
CALIFICARY
AUTORIZAR
MANTENERREGISTROS
INFORMACIÓN FÁCILMENTE DISPONIBLE CON FECHAS
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CRITERIOS PARA LA EVALUACIÓN DEL PERSONAL
Exactitud: Proximidad de concordancia entre el resultado de una medición y el resultado del valor de referencia aceptado. Repetibilidad (%Recuperación)X = (Valor obtenido / Valor verdadero) *100
Precisión: Proximidad de concordancia entre los resultados de pruebas independientes obtenidos bajo condiciones estipuladas. Reproducibilidad (%Desviación estándar relativa)= (Desviación estándar relativa/ Promedio) *100
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ASEGURAR QUE LAS CONDICIONES AMBIENTALES NO INVALIDEN RESULTADOS
FACILITAR EL CORRECTO DESEMPEÑO DE LOS ENSAYOS Y CALIBRACIONES
SI LOS REQUISITOS TECNICOS PARA LAS INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES AFECTAN A LOS RESULTADOS DEBEN ESTAR
DOCUMENTADOS
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ÁREAS CIRCUNDANTES
Separación eficaz
ACCESO: Controlar el acceso y uso de áreas
LIMPIEZA Y ORDEN
Tomar medidas
CONDICIONES AMBIENTALES
Seguimiento, control y registro
TEMPERATURA, HUMEDAD (Esterilidad biológica, polvo, interferencias, etc)
Construcción de paredes, suelo, techo, ventanas, corredores
Quién, como y cuando, registros
Quién, como y cuando, registros
Preparar procedimientos especiales
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EL TRABAJO EN EL LABORATORIO REQUIERE LA
OBSERVACIÓN DE UNA SERIE DE NORMAS DE SEGURIDAD
QUE EVITEN POSIBLES ACCIDENTES, RELACIONADOS
CON EL MANEJO DE PRODUCTOS QUIMICOS Y
MATERIALES QUE ENTRAÑAN RIESGO PARA LA SALUD
HUMANA Y MEDIOAMBIENTAL
Es primordial, entonces, adquirir unos hábitos de trabajo en los
que prime la SEGURIDAD, tanto personal como colectiva.
Asumir que el ORDEN y la LIMPIEZA son condición irrenunciable
para cualquier trabajo en un laboratorio químico.
Conocer y respetar la normativa legal para MANIPULACIÓN Y
ELIMINACIÓN de productos.
SEGURIDAD EN EL LABORATORIOSEGURIDAD EN EL LABORATORIO
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RECOMENDACIONES DE TRABAJORECOMENDACIONES DE TRABAJO
◦ Las sustancias tóxicas permanecerán en armario con llave.
◦ Es imprescindible la limpieza del
laboratorio, de su instrumental y utensilios, así como que esté ordenado.
◦ En las mesas de laboratorio o en
el suelo, no pueden depositarse prendas de vestir, apuntes, etc., que pueden entorpecer el trabajo.
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Lavarse las manos al entrar y salir del laboratorio
Usar bata ,limpia y abrochada.
NO COMER NI FUMAR, NI BEBER AGUA DE LAS PILAS
Celulares apagados.
Papeleras siempre con funda de basura.
Mesas limpias y despejadas para trabajar. Al final de la jornada desinfectar si es necesario.
Recoger los frascos de reactivos, materiales y útiles de trabajo al acabar de utilizarlo
RECOMENDACIONES DE TRABAJORECOMENDACIONES DE TRABAJO
CONTAMINACIÓN
Materiales de envasado de la muestra (traslado).
Medio ambiente.Personal.Material volumétrico (vidrio).Material auxiliar.Limpieza del material de
laboratorio.Identificación de recipientes.
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INFORMACIÓN SOBRE USO CORRECTO Y SEGURO. No bloquear los extintores, mangueras y elementos de lucha
contra incendios con cajas
Colocar siempre los residuos y la basura en contenedores y recipientes adecuados.
Reactivos: - No probar ni oler. - Leer las etiquetas
- Leer las indicaciones de seguridad - No dejar destapados los envases. - Si es necesario dejar el tapón en la mesa, se deja hacia arriba - Transportar los frascos sujetándolo de la base
y el cuello
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Desechar el material de vidrio roto o con fisuras en el contenedor apropiado.
Con independencia de las condiciones de aireación del
local, siempre que sea necesario manipular productos
que puedan originar emanaciones de sustancias
peligrosas u olores desagradables, el trabajo en
cuestión se llevará a cabo bajo campana extractora,
que deberá ir provista de filtros adecuados y estar sujeta
a un programa de mantenimiento preventivo acorde a
sus características.
INFORMACIÓN SOBRE USO CORRECTO Y SEGURO
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ETIQUETAR ADECUADAMENTE LOS PRODUCTOS PREPARADOS EN EL LABORATORIO.
No reutilizar envases para otros productos ni sobreponer etiquetas.
Utilizar la cantidad mínima precisa de reactivos.
Cuando sea necesario trasvasar líquidos, hacerlo con cantidades pequeñas y en las mejores condiciones posibles, evitando salpicaduras y derrames, y siempre a un recipiente adecuado, quedando prohibido el uso de botellas de agua, bebidas o contenedores de alimentos. Si se trata de sustancias inflamables, el trasvase debe efectuarse lejos de focos de calor, llamas abiertas o fuentes de ignición. El recipiente conteniendo el producto trasvasado deberá etiquetarse como el original.
Al término de una operación, desconectar los aparatos, cerrar los servicios de agua y gas, limpiar los materiales y equipos, y recogerlos ordenadamente en los lugares destinados al efecto, así como los reactivos.
Revisar periódicamente el estado de las instalaciones de protección colectiva (campanas de gases, duchas y lavaojos de emergencia, así como el estado de los desagües).
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NORMAS REFERENTES A LA INSTALACIÓN
◦ Ventilación adecuada.
◦ Extintores en buen uso.
◦ Los desagües deben permitir bien el paso de agua.
◦ Los enchufes o cables eléctricos no deben estar rotos o pelados; en caso de que sea así deben sustituirse inmediatamente o protegerse para que no puedan tocarse. Nunca deben ir por el suelo.
◦ Los armarios y estanterías deben ofrecer un almacenamiento para aparatos y productos químicos y estar siempre en perfecto orden.
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NORMAS REFERENTES A LA UTILIZACIÓN DE PRODUCTOS QUÍMICOS
Antes de utilizar un compuesto, asegurarse bien de que es el que se necesita, fijarse en la FDS.
No devolver nunca a los frascos de origen los sobrantes de los productos utilizados
Es muy importante que cuando los productos químicos de desecho se viertan en la pila de desagüe, aunque estén debidamente neutralizados, debe dejarse que circule por la misma, abundante agua.
No tocar con las manos y menos con la boca, los productos químicos.
REACTIVOS
Reactivos◦Grado analítico◦Control de recepción, apertura y fecha de caducidad (cuando aplique).
◦Conservación (temperatura, humedad, ventilación, identificación).
◦ Conocimiento y entendimiento de la HDDS.
◦Uso del equipo de seguridad adecuado.
Indicadores / Disolventes / F.M.◦Control de la preparación (de acuerdo a
instrucciones escritas).◦Envasado (tipo de material, dispositivo de
cierre).◦Etiquetado (Identificación del reactivo,
concentración, fecha de preparación, quién preparó, fecha de caducidad, registro en bitácora).
◦Conservación (refrigeración, protección de la luz).
◦Conocimiento y entendimiento de la HDDS.◦Uso del equipo de seguridad adecuado
tanto en la preparación como en su uso posterior.
REACTIVOS
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NORMAS REFERENTES A LOS PRODUCTOS QUÍMICOS
No pipetear con la boca. Utilizar la bomba manual, una jeringuilla
Los ácidos requieren un cuidado especial. Cuando queramos diluirlos, nunca echaremos agua sobre ellos; siempre al contrario, es decir, ácido sobre agua.
Los productos inflamables (gases, alcohol,éter, etc)
no deben estar cerca de fuentes de calor. Si hay
que calentar tubos con estos productos, se hará al
baño María, nunca directamente a la llama.
Si se vierte sobre ti cualquier ácido o producto corrosivo, lávate inmediatamente con mucho agua, al chorro-
Al preparar cualquier disolución se colocará en un frasco limpio y rotulado convenientemente.
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Para facilitar al usuario la identificación de estas sustancias, se utiliza símbolos (PICTOGRAMAS) dibujados en negro sobre fondo amarillo-naranja, que representan la peligrosidad de cada tipo de productos
Acompañando a los símbolos, se incluyen las indicaciones de peligro pertinentes, así como la mención de los riesgos específicos en forma de frases "R" y de consejos de prudencia o frases "S“ .
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Compuestos que pueden
inflamar sustancias
combustibles o favorecer la
amplitud de incendios ya
declarados, dificultando su
extinción
Evitar el contacto con sustancias combustibles
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Por contacto con estas sustancias se destruye tejido vivo y otros materiales.
No inhalar los vapores y evitar el contacto con la piel, ojos y ropa
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Sustancias que pueden explotar bajo determinada condiciones (llama)
Evitar choque, percusión, fricción, chispas y calor
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Sustancias extremadamente inflamables, bien de forma espontánea, o en contacto con el aire o el agua.
Aislar de fuentes de calor, llamas o chispas
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Sustancias inflamables o volátiles
Aislar de fuentes de calor, llamas o chispas
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Producen irritación sobre la piel, ojos y sistema respiratorio. Pueden producir inflamación
No inhalar los vapores y evitar el contacto con la piel
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Sustancias que afectan de manera irreversible al
medio ambiente
Evitar su eliminación de forma incontrolada
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Sustancias que por inhalación, ingestión o penetración cutánea pueden entrañar riesgos para la salud e incluso la muerte
Evitar cualquier contacto con el cuerpo humano
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Sustancias que por inhalación, ingestión o penetración cutánea pueden entrañar graves riesgos para la salud e incluso la muerte
Evitar cualquier contacto con el cuerpo humano y en caso de malestar acudir al médico
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Por inhalación, ingestión o penetración cutánea puede provocar efectos agudos o crónicos e incluso la muerte
Evitar contacto e inhalación de vapores
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EJEMPLO ETIQUETADO
ALCOHOL METÍLICO (METANOL)
Riesgos específicos:
· R11: Fácilmente inflamable·R23/25: Tóxico por inhalación y por ingestión Consejos de prudencia: · S2: Manténgase fuera del alcance de los niños. . S7:Manténgase el recipiente bien cerrado.· S16: Protéjase de fuentes de ignición. No fumar.· S24: Evítese el contacto con la piel.
CH3OH Pm: 32
Concentración: 99.9% Fabricante: ALCOHOLES DEL NORTE, S.A. Carretera N-220, Km.23 OVIEDO
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SUSTANCIAS QUÍMICAS PELIGROSAS QUE SE INCLUYEN COMO TÓXICOS:
Carcinógenos. ◦ Sustancias y preparados que por inhalación, ingestión
o penetración cutánea puedan producir cáncer o aumento de su frecuencia.
Teratogénicos. ◦ Sustancias y preparados que por inhalación, ingestión
o penetración cutánea puedan inducir lesiones en el feto durante su desarrollo intrauterino.
Mutagénicos. ◦ Sustancias y preparados que por inhalación, ingestión
o penetración cutánea puedan producir alteraciones en el material genético de las células.
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FICHAS DE SEGURIDAD FICHAS DE SEGURIDAD BASICASBASICAS
1.Nombre del producto y del fabricante.2. Indicaciones de peligro.3. Frases “R” indican los riesgos (inflamable,
irrita los ojos…)4. Frases “S” consejos para el uso ( mantener alejado del calor, de alimentos…)5. Cantidad (masa o volumen)6. Primeros auxilios en caso de accidente.7. Manipulación y almacenamiento especial.8. Otra información (transporte, eliminación)
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ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS QUÍMICOS
Los principio básicos para conseguir un almacenamiento adecuado y seguro de los reactivos en los laboratorios en general son los siguientes:
Reducir las existencias al mínimoEstablecer separacionesAislar o confinar ciertos productosDisponer de instalaciones adecuadas
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REDUCCIÓN DE LAS EXISTENCIAS AL MÍNIMO
Cuando se trata de sustancias peligrosas, la
minimización de las cantidades almacenadas
constituye una buena medida preventiva. Ello
supone planificar las existencias de reactivos, de
modo que se asegure su suministro en el
momento preciso, lo que exige cursar pedidos al
suministrador con mayor frecuencia y dedicar
más tiempo a los registros de entradas y salidas.
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ESTABLECIMIENTO DE SEPARACIONES Por su naturaleza y propiedades, algunas sustancias
son incompatibles entre sí, porque pueden reaccionar
de forma violenta. En tales casos, estas sustancias no
deben almacenarse conjuntamente, sobre todo a
partir de determinadas cantidades.
En caso de fuga o incendio, los embalajes podrían
resultar dañados y las sustancias incompatibles
podrían entrar en contacto, produciéndose reacciones
peligrosas.
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ESQUEMA EN EL QUE SE RESUMEN LAS INCOMPATIBILIDADES
DE ALMACENAMIENTO DE LOS PRODUCTOS PELIGROSOS
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AISLAMIENTO O CONFINAMIENTO DE AISLAMIENTO O CONFINAMIENTO DE CIERTOS PRODUCTOSCIERTOS PRODUCTOS
Ciertos productos requieren no sólo la separación
con respecto a otros, sino el aislamiento del resto,
no exclusivamente por los riesgos de un contacto
accidental, sino por sus características
fisicoquímicas, toxicológicas y organolépticas. Entre
tales productos cabe señalar los siguientes:
Inflamables.
Carcinógenos, mutágenos y tóxicos
Pestilentes
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SEÑALES DE ADVERTENCIA DE UN PELIGRO
Tienen forma triangular y el pictograma negro sobre Tienen forma triangular y el pictograma negro sobre fondo amarillo. Las que con mayor frecuencia se fondo amarillo. Las que con mayor frecuencia se
utilizan son:utilizan son: Riesgo eléctrico. Esta señal debe
situarse en todos los armarios y cuadros eléctricos del laboratorio
Materias tóxicas. En aquellos laboratorios en los que se manipulen sustancias clasificadas como muy tóxicas, tóxicas, cancerígenas o mutágenas
Materiales inflamables. Siempre que se manipule este tipo de materiales, se utilizará la señal indicada a continuación.
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Baja temperatura. Esta señal deberá situarse a la entrada de las cámaras de climatización y frigoríficas
Riesgo biológico. En cumplimiento de lo dispuesto en el anexo III del Real Decreto 664/1997, de 12 de mayo, se colocará esta señal en todos los laboratorios en los que se manipulen agentes biológicos de los grupos 2, 3 ó 4.
Riesgo de radiaciones ionizantes. En los laboratorios en que manipulen isótopos radiactivos, se utilizará la señal indicada.
MÉTODOS, PROCEDIMIENTOS PARA TODOS LOS ENSAYOS
- Muestreo
- Manejo
- Transporte
- Almacenamiento
- Preparación de ítems
- Incertidumbre
- Técnicas estadísticas
DESVIACIÓN DE MÉTODOS
Ser autorizada y aprobado por el cliente
Justificar
Técnicamente
INSTRUCCIONES
- Uso y funcionamiento de equipos
- Manejo de ítems
Documentar
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Métodos que satisfagan las necesidades del cliente y que sean apropiados para el ensayo
y/o calibración
GARANTIZAR RESULTADOS ANALÍTICOS CONFIABLES
Normas Internacionales (preferentemente ISO, CODEX)
Normas Regionales (COPANT, Normas Europeas )
Normas Nacionales (INEN, ICONTEC, IRAM, etc)
Normas de Asociaciones reconocidas (ASTM, AOAC, etc)
Métodos desarrollados por el laboratorio
Texto o Revistas técnicas
Especificados por el fabricante del equipo
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PERSONALCALIFICADO
DESARROLLO Y PRUEBA
VALIDACIÓN
ACTIVIDADPLANIFICADA
RECURSOSADECUADOS
COUNICACIÓN EFICAZ
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Métodos de literatura
Métodos propios del laboratorio
Métodos modificados de normas
EL CLIENTE DEBE SER INFORMADO SOBRE EL MÉTODO SELECCIONADO
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DEBEN SER ACORDADOS CON EL CLIENTE
DEBE ESTAR VALIDADO
Especificación de los requisitos del cliente y de los propósitos del ensayo/calibración
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•IDENTIFICACIÓN APROPIADA
•ALCANCE, O CAMPO DE APLICACIÓN
•DESCRIPCIÓN TIPO DE ÍTEM A ANALIZARSE
•PARÁMETROS, MAGNITUDES Y RANGOS A SER DETERMINADAS
•APARATOS, EQUIPOS INCLUYENDO REQUISITOS
•PATRONES Y MATERIALES DE REFERENCIA
•REQUERIMIENTO DE CONDICIONES AMBIENTALES,
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CRITERIOS DE ACEPTACIÓN O RECHAZO
MÉTODO DE REGISTRO DE RESULTADOS Y OBSERVACIONES
PROCEDIMIENTO PARA ESTIMAR LA INCERTIDUMBRE
DESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTO
VERIFICACIONES ANTES DE INICIAR EL TRABAJO
IDENTIFICACION, MANIPULACIÓN, TRANSPORTE, ALMACENAMIENTO Y PREPARACIÓN DE MUESTRAS
MEDIDAS DE SEGURIDAD
DATOS A SER REGISTRADOS
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CONFIRMACIÓN A TRAVÉS DEL EXAMEN
Y EL APORTE DE EVIDENCIAS OBJETIVAS DE QUE SE CUMPLAN
LOS REQUISITOS PARTICULARES PARAUN USO
ESPECÍFICO PREVISTO.
UTILIZADOS FUERA DEL ALCANCE PROPUESTO
DISEÑADOS Y DESARROLLADOS POR EL LABORATORIO
AMPLIACIONES Y MODIFICACIONES DE LOS METODOS NORMALIZADOS
METODOS A VALIDAR
NO NORMALIZADOS
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VALIDACIÓN DE MÉTODOS
PROCEDIMIENTO REGISTRO DE RESULTADOS
DECLARACIÓN
CALIBRACIÓNCON
PATRONES/MATERIALES
DE REFERENCIA
COMPARACIÓNDE
RESULTADOSCON OTROS MÉTODOS
COMPARACIÓNINTERLABORATORIOS
EVALUACIÓNFACTORES
QUE INFLUYENEN LOS
RESULTADOS
EVALUACIÓN DE LA
INCERTIDUMBRE
TECNICAS UTILIZADAS PARA DETERMINAR EL
DESEMPEÑO DEL MÉTODO
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INCERTIDUMBREDE LOS
RESULTADOS
LÍMITE DEDETECCIÓN
SELECTIVIDAD DEL
MÉTODO
LÍMITEDE REPETIBILIDAD
Y/OREPRODUCIBILIDAD
LINEALIDAD
DEBEN SER PERTINENTES A LAS NECESIDADES DEL CLIENTE
ROBUSTEZ CONTRAINFLUENCIAS
RANGO Y EXACTITUD DE LOS VALORES QUE SE OBTIENEN CON
LOS MÉTODOS VALIDADOS
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CRITERIOS A EVALUAROBJETIVOPARAMETRO
10 mg/l a 40 mg/lIntervalo de trabajo
%U < 15%, p = 95,45%Incertidumbre
% de Recuperación entre 95 % y 105% en todos los niveles
Exactitud
sR < 5%CV, en todos los nivelesPrecisión ( repetibilidad y/o reproducibilidad )
< = 8 mg/l (%U < 15%, p= 95,45%)Límite de cuantificación
< = 1 mg/lLímite de detección
Regresión lineal. Grado de ajuste r2 > = 0,99 Se determinarán los coeficientes de regresión y sus intervalos de confianza al 95%
Linealidad/Función respuesta
Conocimiento de interferenciasSelectividad/ Especificidad
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REQUERIMIENTOSDEL
CLIENTE
REQUISITOS DEL
MÉTODO DE ENSAYO
EXISTENCIADE
LÍMITES ESTRECHOS
IDENTIFICAR TODOS LOS COMPONENTES
DE LA INCERTIDUMBRE y ESTIMACIÓN
GRADO DE RIGOR PARA LA ESTIMACIÓN DE LA INCERTIDUMBRE
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Parámetro asociado al resultado de una medición, que caracteriza la dispersión de los valores que pudieran ser razonablemente atribuidos al mesurando (Magnitud particular sujeta a medición ).
QUE ES INCERTIDUMBRE DE LA MEDICIÓN
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¿QUE ES INCERTIDUMBRE DE LA MEDICIÓN?
Es una declaración de la incertidumbre es una
estimación cuantitativa de los límites dentro de los
cuales se supone que se encuentra el valor
verdadero de una medición (como por ejemplo la
concentración de un analito). La incertidumbre
puede expresarse como una desviación típica o
equivalente o como un intervalo de confianza
correspondiente a una probabilidad declarada
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FUENTES QUE CONTRIBUYEN A LA INCERTIDUMBRE
PATRONES/MATERIALES
DE REFERENCIA
MÉTODOSUTILIZADOS
CONDICIONESAMBIENTALES
PROPIEDADES O CONDICIONESDE LAS MUESTRAS
ANALISTA
EQUIPOSUTILIZADOS
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PROCESO DE ESTIMACIÓN DE LA INCERTIDUMBRE
INICIO
ESPECIFICACION DEL MENSURANDO
SIMPLIFICACIÓN POR AGRUPAMIENTO DEFUENTES DEACUERDO A DATOS
IDENTIFICACIÓN DELAS FUENTES DEINCERTIDUMBRE
CALCULO DE LA INCERTIDUMBREEXPANDIDA
REVISIÓN SI ESNECESARIO DELOS COMPONENTESMAYORES
CALCULO DE LAINCERTIDUMBRE ESTANDARCOMBINADA
CONVERSIÓN DECOMPONENTES ADESVIACIONESESTÁNDAR
CUANTIFICACIÓNDE COMPONENTESAGRUPADOS
CUANTIFICACIÓNDE COMPONENTESRESTANTES
FIN
MANUAL
COMPUTADORA
VERIFICACIONES ADECUADASDE MANERA
SISTEMÁTICA
SOPORTE LÓGICODOCUMENTADO
VALIDADO
PROCEDIMIENTOS PARA PROTEGER DATOS, ENTRADA, TRANSMISIÓN, PROCESAMIENTO
PROTECCIÓN DE DATOS
REGISTRO
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REQUERIMIENTOS EXACTITUD REQUERIDA
CUMPLIR ESPECIFICACIONESDE LOS ENSAYOS
PROGRAMA DE CALIBRACIÓNDE MAGNITUDES O VALORES ESENCIALES
CALIBRAR Y/O VERIFICARANTES DE SU USO
SER OPERADO POR PERSONAL AUTORIZADO
ESTAR IDENTIFICADO EN FORMA UNICA
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•IDENTIFICACIÓN •FABRICANTE, MODELO, No DE SERIE•VERIFICACIÓN DE CUMPLIMIENTO CON ESPECIFICACIONES•UBICACIÓN HABITUAL•INSTRUCCIONES DEL FABRICANTE FECHAS, RESULTADOS Y COPIAS DE LOS CERTIFICADOS DE CALIBRACIÓN, AJUSTES, CRITERIOS DE ACEPTACIÓN •FECHA DE LA PRÓXIMA CALIBRACIÓN•PLAN DE MANTENIMIENTO•DAÑO, MAL FUNCIONAMIENTO, MODIFICACION, REPARACIÓN
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MANTENIMIENTO, MANTENIMIENTO, CALIBRACIÓN Y CALIBRACIÓN Y VERIFICACIÓNVERIFICACIÓN
Se debe documentar las condiciones de
uso y condiciones ambientales
necesarias para lograr el adecuado
desempeño del equipo. El desempeño
requerido se debe documentar.
Algunas condiciones ambientales son:
Temperatura, Humedad, Vibración,
Voltaje, Partículas en el aire, etc..
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MANTENIMIENTO
Llevar a cabo una inspección sistemática de todas las
instalaciones, con intervalos de control para detectar
oportunamente cualquier desgaste o rotura, manteniendo
los registros adecuados.
Mantener permanentemente los equipos e
instalaciones, en su mejor estado para evitar los tiempos
de parada que aumentan los costos.
Efectuar las reparaciones de emergencia lo mas
pronto, empleando métodos más fáciles de reparación.
Prolongar la vida útil de los equipos e instalaciones al
máximo
OBEJTIVOS
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CALIBRACIÓNCALIBRACIÓN
Conjunto de las operaciones
que establecen, en condiciones
especificadas, la relación entre
los valores indicados por un
instrumento de medición, un
sistema de medición o los
valores representados por una
medida materializada, y los
correspondientes valores
conocidos de una determinada
magnitud medida.
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VERIFICACIÓNVERIFICACIÓN
La verificación es la Confirmación, mediante
el examen y provisión de evidencia de que se
ha cumplido con los requisitos especificados.
NOTA: Con respecto al manejo de un equipo de medición, la verificación proporciona una manera para CONTROLAR que las desviaciones entre los valores indicados por un instrumento de medición y los correspondientes valores conocidos de una cantidad medida, son consecuentemente más pequeños que el error máximo permitido en una norma, regulación o especificación propia para el manejo del instrumento de medición.
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CALIBRACIÓN INTERNASCALIBRACIÓN INTERNAS
(Realizadas en la empresa) para llevar a cabo será necesario disponer de patrones trazables a patrones nacionales o internacionales y de procedimientos de calibración adecuados que detallen el cálculo de incertidumbre.
Los registros de calibración interna deberán incluir la información requerida en el punto anterior.Una vez calculada la incertidumbre de la calibración, el Responsable de Área es el encargado de trasladar ésta a los distintos formatos de hojas de cálculo de incertidumbre de los ensayos/calibraciones internas en los que el equipo interviene.
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CALIBRACIÓN EXTERNASCALIBRACIÓN EXTERNAS
(Realizadas en por
externos/centros de calibración)
El resultado de la calibración debe ser
coherente con los criterios de
aceptación identificados en la ficha
del equipo; firmando el Responsable
de Área, en la parte posterior del
certificado, como constancia de la
verificación de dicho resultado.
LABORATORIOS DE CALIBRACIÓN y DE ENSAYO
CERTIFICADOS DE CALIBRACIÓN EXTERNOS INCLUIRÁN LA
INCERTIDUMBRE DE MEDIDA
SI NO ES POSIBLE TRAZABILIDAD A LAS
UNIDADES DEL SI
USO DE MATERIALES DE REFERENCIA CERTIFICADOS
USO DE MÉTODOS ESPECIFICADOS O NORMAS CONSENSUADAS CLARAMENTE DESCRITAS Y ACORDADAS
SIEMPRE QUE SEA POSIBLE PARTICIPAR EN PROGRAMA ADECUADO DE COMPARACIONES INTERLABORATORIOS
PROGRAMA Y PROCEDIMIENTO DE CALIBRACIÓN
PATRONESMATERIALES DE REFERENCIA
TRAZABLES
PUEDEN UTILIZARSE SOLO PARA CALIBRACIONES SI SE DEMUESTRA QUE SU USO COMO PATRÓN NO SE INVALIDA
TRAZABLES A UNIDADES DEL SI O A MATERIALES DE REFERENCIA CERTIFICADOS
PROCEDIMIENTO Y PROGRAMA DE CONTROLES INTERMEDIOS
PROCEDIMIENTO PARA EL MANEJO, TRANSPORTE, ALMACENAMIENTO Y USO
MR2 MR1
PATRÓN PRIMARIO: Patrón que es designado o ampliamente reconocido como poseedor de las más altas cualidades metrológicas y cuyo valor se acepta sin referirse a otros patrones de la misma magnitud.
PATRÓN SECUNDARIO: Patrón cuyo valor se establece por comparación con un patrón primario de la misma magnitud.
PATRÓN DE TRABAJO: Patrón que se utiliza corrientemente para calibrar o controlar medidas materializadas, instrumentos de medida o materiales de referencia.
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MATERIALES DE REFERENCIAS
MATERIAL DE REFERENCIA (MR)
Material o sustancia en la cual uno o más valores de sus
propiedades son suficientemente homogéneos y están bien
definidos para permitir utilizarlos para la calibración de un
instrumento, la evaluación de un método de medición, o la
asignación de valores a los materiales.
MATERIAL DE REFERENCIA CERTIFICADO (MRC)
Material de referencia, acompañado de un certificado, en el
cual uno o más valores de sus propiedades están certificados
por un procedimiento que establece su trazabilidad con una
realización exacta de la unidad en la que se expresan los valores
de la propiedad y para la cual cada valor certificado se
acompaña de una incertidumbre con la indicación de un nivel de
confianza.
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MATERIALES DE REFERENCIAS
MR (Materiales de Referencia) y
MRC (Materiales de Referencia
Certificados), como las soluciones
buffer de pH, conductividad, viscosidad,
densidad.
También podemos encontrar medidas
materializadas como son: pesas de
verificación, bloques y barras patrón de
longitud, bloques de dureza, resistores,
celdas o capacitares patrón, generador
de ruido, generadores de aceleración,
puntos fijos de temperatura, puntos fijos
de sales saturadas para humedad, etc.
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CRITERIO DEL OAE
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CRITERIO DEL OAE
“Fundación ASES dispone de un sistema de gestión de calidad certificado según la norma ISO 9001:2008 por SGS”.
CRITERIO DEL OAE
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Desviaciones, adiciones, exclusiones registrar
y comunicar
REGISTROS
Procedimiento
Identificación personal
Condiciones ambientales
Diagramas
Estadística
Plan y Procedimiento basado en métodos estadísticos considerando factores a ser controlados
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TRANSPORTE
RECEPCIÓN MANIPULACIÓN
PROTECCIÓN
ALMACENAMIENTO
CONSERVACIÓN
PROTEGER INTEGRIDAD
ELIMINACIÓN
PROCEDIMIENTOS
Si hay dudas consultar al cliente para información adicional antes de proceder.
UN SISTEMA DE IDENTIFICACIÓN DE MUESTRAS O ÍTEMS
Identificar las muestras/ítems con los resultados
CONSERVAR LA IDENTIFICACIÓN
RESULTADOS
MUESTRASANALIZADAS
MUESTRAS PARA
ANALIZAR
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Procedimientos para prevenir daños por Ej.: contaminación, corrosión, etc
Se debe observar cualquier instrucción proporcionadas en el ítem
Aclarar las reglas para la recepción, retención y desecho de muestras o ítems
PROCEDIMIENTOS DE CONTROL DE CALIDAD QUE INCLUYAN
HERRAMIENTAS ESTADÍSTICAS
SEGUIMIENTO PLANIFICADO Y REVISADO
REGISTROS PARA DETECTAR TENDENCIAS
USO REGULAR DE MATERIALES DE REFERENCIAS CERTIFICADOS
REPETICIÓN DE ENSAYOS
PARTICIPACIÓN EN INTERLABORATORIOS
Analizar datos de control de calidad, si están fuera de criterios predefinidos, planificar acciones, corregir el problema e impedir que se informen resultados incorrectos.
CORRELACION DE LOS RESULTADOS PARA DIFERENTES CARACTERÍSTICAS
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SON UN PROGRAMA SISTEMÁTICO DE PRUEBAS EN EL QUE SE ANALIZAN MUESTRAS DE COMPOSICIÓN CONOCIDA PARA EVALUAR LA CAPACIDAD QUE TIENE EL LABORATORIO DE GENERAR RESULTADOS CON UN NIVEL ACEPTABLE DE COMPETENCIA.
ENSAYOS DE APTITUDPROFICIENCY TESTING
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Evaluar el buen funcionamiento de los laboratorios
Examinar la calidad de un laboratorio individual
Asegurar que un laboratorio consigue una exactitud aceptable en sus resultados y los errores están bajo control
ESTIMULAR EL INTERÉS POR LA CALIDAD
ENSAYOS DE APTITUDPROFICIENCY TESTING:
OBJETIVOS
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PARA QUE SIRVEN
IDENTIFICAR PROBLEMAS CON
PERSONAL
EQUIPOS
PROCEDIMIENTOS
ENSAYOS DE APTITUDPROFICIENCY TESTING
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1- MATERIALES DE REFERENCIA
ES UN ESTUDIO PARA DETERMINAR EL VALOR SIGNADO A UN MR
VALOR VERDADERO: Valor que seconsidera como verdadero.
ENSAYOS DE APTITUDPROFICIENCY TESTING
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LOS PARTICIPANTES DEBERÁN:
Ser reconocidos como laboratorios altamente competentes
Usar métodos confiables.
Ensayos/mediciones sobre múltipleselementos.
Uso de ensayos duplicados
MATERIALES DE REFERENCIA
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PROGRAMAS DE ENSAYO INTERLABORATORIO
Se distribuyen simultánea y aleatoriamente muestras subdivididas para que las ensayen .
Las muestras son idénticas.
Los resultados se envía al coordinador y se comparan con los valores asignados, indican el desempeño de los laboratorios individuales y como un todo.
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FUENTE DE MATERIAL
VALOR DE REFERENCIA/VALOR DE CONCENSO
Laboratorio 1 Laboratorio 2Laboratorio 3 ----------- Laboratorio N
PROGRAMA DE ENSAYOS INTERLABORATORIOSPROGRAMA DE ENSAYOS INTERLABORATORIOS
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ASPECTOS A TOMAR EN CUENTA:
Instrucciones a los participantes
Manejo del material de ensayo
Homogeneidad de la muestra
Estabilidad de la muestra
Empacado y envío
Informe de resultados
Confidencialidad
Análisis de los datos
Estadística del desempeño
Evaluación del desempeño
Informes y comunicaciones
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INSTRUCCIONES A LOS PARTICIPANTES
Deben ser claras e incluir:
Almacenaje y preparación
Fecha para análisis / fecha límite
Expresión de las unidades
Factores que pudieran influenciar los resultados.
Peligros potenciales
Instrucciones de contacto
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HOMOGENEIDAD DE LA MUESTRA
Comprobar que las diferencias en las muestras
no afectarán los resultados. El procedimiento
utilizado para establecer la homogeneidad debe ser
documentado y realizado antes de enviar las
muestras.
Análisis estadístico
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CONFIDENCIALIDAD
Los coordinadores deberán asegurar la Confidencialidad El coordinador debe informar a los participantes que la información participantes o la falsificación de losresultados está prohibida.
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ESTADÍSTICA Z-SCORE
Z = Xi –X ÷ S
Xi = es el promedio de las n determinaciones reportadas por el laboratorio participante
X = Valor asignadoS= Desviación estándar del valor asignado
Z entre ± 2 AceptableZ > + 2 CuestionableZ < - 2 Cuestionable ± 3 Totalmente fuera de control
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CRITERIO DEL OAE
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INFORMES DE ENSAYO Y CERTIFICADOS DE CALIBRACIÓN:
Información clara, exactaInformación no ambigua y objetiva Información solicitada por el clienteInformación necesaria para
interpretar resultadosInformación requerida por el método De acuerdo con las instrucciones
específicas de los métodos de ensayo
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Pueden ser emitidos como documentos impresos o transferencia electrónica de datos
INFORME DE ENSAYOS
PUEDEN ESTAR EN FORMA SIMPLIFICADA
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Prohibida su reproducción parcial, la reproducción total deberá hacerse con la autorización escrita de la Dirección General.
Formato 002
Directora Técnica Laboratorio j
Los resultados corresponden a la muestra ensayada kOBSERVACIONES:
Norma de requisitos: e MÉTODO
AOAC 972.25
NTE INEN 1529-5 ª
ª Número estimado (dilución 1,0 x 10-1 ) e
Fecha de recepción: g Fecha de emisión:
INFORME DE ENSAYOS a Página 1 de 1 CÓDIGO XXX c
Lugar y fecha de muestreo:h Muestreado por:
Código del laboratorio: 05-AL-034Producto: f Lote:Fecha elab.: Registro Sanitario:Fecha de exp.:Solicitado por: d
Marca comercial:Empresa Elaboradora:
INFORME DE ENSAYOS ANALÍTICOS
ENSAYOS
Plomo, como Pb, mg/kg
Análisis microbiológicoBacterias acidúricas,UFC/g
RESULTADODEL ENSAYO
0,1
Ausencia
i
REQUISITOMín. Máx.
- 0,3
Ausencia
FECHA DE ENSAYOS
b
g
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Se deben incluir si fuese necesario:
Declaración de cumplimiento /incumplimiento
Desviaciones, exclusiones, condiciones específicas del ensayo
Fecha, plan, procedimiento, localización, condiciones ambientales referentes al muestreo
Incertidumbre
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Además del contenido del informe de ensayo se debe incluir lo siguiente:
Trazabilidad
Condiciones que influyen en los resultados de la medición
Incertidumbre de la medición
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CONSIDERACIONES AMBIENTALES
SEGURIDAD
PERSONAL
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