evaluación de competencia técnica de laboratorios de ensayos y calibración iso/iec 17025

Evaluación de competencia técnica de laboratorios de ensayos y

calibraciónISO/IEC 17025

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Revisó : A. OrtegaVersión : 03

Aprobó : O. Cedeño

2012-04-13 2012-04-16

Corporación Metrología y CalidadCMC Ltda

Expectativas

•Dar a conocer el marco legal y Dar a conocer el marco legal y técnico de la acreditación de técnico de la acreditación de laboratorioslaboratorios

•Dar a conocer el modelo del Dar a conocer el modelo del sistema de gestion parara los sistema de gestion parara los laboratorioslaboratorios

•Presentar loss requisitos de la ISO Presentar loss requisitos de la ISO 17025 con el enfoque de la auditoria17025 con el enfoque de la auditoria

Objetivos

ALCANCE

EVALUACION DE LA COMPETENCIA TÉCNICA DE LABORATORIOS PARA EJECUTAR ENSAYOS O CALIBRACIONES

Acreditación

FUNDAMENTO LEGAL EN COLOMBIA FUNDAMENTO LEGAL EN COLOMBIA SSUBSISTEMA NACIONAL DE CALIDADUBSISTEMA NACIONAL DE CALIDAD

DECRETO 2269/93 Min. DesarrolloCIRCULAR GENERAL SIC

TÍTULO V

Decreto 4738 2008-12-15, Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, ONAC

Decreto 2012-10

AcreditaciAcreditacióónn

Campo voluntario

AcreditaciónAcreditación

ACREDITACIÓN

Laboratorios Ensayos y Calibración

Normas, Reglamentos Técnicos, Certificación

Inspección

AcreditaciónAcreditación

El Enfoque Integraldel Sistema

ENTES ACREDITADOS

CERTIFICACIÓN ENSAYOS CALIBRACIÓN

REDES DE ORGANISMOS ACREDITADOS

Acreditación

Comité de acreditación

INSPECCIÓN

Por necesidades sectoriales los requisitos de los criterios generales se pueden complementar con criterios de aplicación específicos para un sector o actividad de evaluación de la conformidad, establecidos en documentos denominados “Criterios Específicos de Acreditación” (CEA) aprobados por el ONAC, desarrollados con participación de las partes interesadas.

Criterios específicos

Tipo de organismo Criterios Específicos de Acreditación -CEA-

Laboratorios de Ensayo CEA 02CEA 04

Laboratorios de Calibración

CEA 02CEA 04

El Organismo Nacional de Acreditación de Colombia (ONAC), como miembro afiliado de laCooperación Internacional para la Acreditación de Laboratorios (ILAC) y aspirante a ser signatario del acuerdo multilateral de reconocimiento (MLA) de la acreditación de laboratorios, adopta como documento directriz para esta política, el documento ILAC P10:2002 ILAC Policy on traceability of measurements results

CEA 02 CRITERIOS DE APLICACIÓN DE POLITICA DETRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES

Los criterios sobre trazabilidad que deben cumplir los laboratorios se establecen en el numeral 5.6 de la ISO/IEC 17025 – Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración.

Ensayo de aptitud (EA) es la determinación del desempeño de un laboratorio de calibración o ensayo o del desempeño de un organismo de inspección en los ensayos por medio de la comparación interlaboratorio.

Comparación interlaboratorio (CIL) es la organización, ejecución y evaluación de calibraciones / ensayos de los mismos ítem de calibración / ensayo o de otros similares por dos o más laboratorios de acuerdo a condiciones predeterminadas

La definición de trazabilidad se establece en el Vocabulario Internacional de Metrologia como:¨trazabilidad metrológica: propiedad de un resultado de medición por la cual el resultadopuede relacionarse con una referencia determinada mediante una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones, cada una de las cuales contribuye a la incertidumbre demedición”.La trazabilidad (según se establece tanto en ILAC G2 como en el VIM) se caracteriza

La trazabilidad (según se establece tanto en ILAC G2 como en el VIM) se caracteriza

a) una cadena ininterrumpida de comparaciones que se remite a referencias determinadasaceptables para las partes, por lo general un patrón nacional o internacional;(b) incertidumbre de medición; la incertidumbre de medición para cada paso de la cadena detrazabilidad se deberá calcular o estimar de acuerdo con métodos acordados, y se debe declararde modo que se pueda calcular o estimar una incertidumbre total para la cadena completa;(c) documentación; cada paso de la cadena se deberá realizar de acuerdo con procedimientosdocumentados y generalmente reconocidos; los resultados se deben registrar.(d) competencia; los laboratorios u organismos que realizan uno o más pasos de la cadenadeben presentar evidencias de su competencia técnica (por ejemplo, demostrando que estánacreditados);(e) referencia a las unidades del SI; en los casos posibles, la cadena de comparaciones debeterminar en los patrones primarios para la realización de las unidades del SI;

CEA 04 CRITERIOS DE APLICACIÓN DE POLITICA PARA LAPARTICIPACION EN ACTIVIDADES NACIONALES O INTERNACIONALES DE ENSAYOS DE APTITUD

El Organismo Nacional de Acreditación de Colombia (ONAC), como miembro afiliado de la Cooperación Internacional para la Acreditación de Laboratorios (ILAC) y aspirante a ser signatario del acuerdo multilateral de reconocimiento (MLA) de la acreditación de laboratorios, adopta como documento directriz para esta política, el documento ILAC P9:2005 ILAC Policy for Participation in National and International Proficiency Testing Activities.

SISTEMA NACIONAL DE ACREDITACIÓN

CONFIANZACONFIANZA

COMPETENCIA TÉCNICA

TRANSPARENCIA

IMPARCIALIDAD

RECONOCIMIENTORECONOCIMIENTO INTERNACIONALINTERNACIONAL

Acreditación

Casa de la Calidad de un Laboratorio según ISO/IEC 17025 Casa de la Calidad de un Laboratorio según ISO/IEC 17025 R

ració

ficació

Medidas para construir confianza, buena práctica profesional

Comparabilidad, Trazabilidad e Incertidumbre

La Acreditación y la ISO 17025

Conceptos fundamentales sobre los

se estructura el modelo

• SISTEMA DE GESTIÓN DE LA

CALIDAD

• COMEPETENCIA TÉCNICA

• Personal

• Métodos

• Equipos de medición

• InfraestructuraCalidad

Ciclo P.H.V.A. DEMING

PLANEAR.Definir ObjetivosEstablecer planesDefinir recursosSistema de seguimiento y medición

HACERAdquirir RecursosEjecutar planesRealizar el seguimiento y la medición

VERIFICARSe tienen los RecursosSe ejecutaron los planes de acuerdo a lo planeadoResultados v.s Objetivos

ACTUARTomar decisiones y acciones de acuerdo los resultados de la verificación

Diseñado por el Dr. Walter Shewhart en 1920.

Dr. William E. Deming lo uso para el mejoramiento de la calidad del Japón a partir de los años 50.

Términos y definiciones

A los fines de esta Norma Internacional (ISO 17025)se aplican los términos y definiciones pertinentes de la Norma ISO/IEC 17000 y del VIM.

NOTA En la Norma ISO 9000 se establecen las definiciones generales relativas a la calidad, mientras que la Norma ISO/IEC 17000 establece definiciones que se refieren específicamente a la certificación y la acreditación de laboratorios. Cuando las definiciones de la Norma ISO 9000 sean diferentes, tienen preferencia las de la Norma ISO/IEC 17000 y las del VIM.

A los fines de esta Norma Internacional (ISO 17025)se aplican los términos y definiciones pertinentes de la Norma ISO/IEC 17000 y del VIM.

NOTA En la Norma ISO 9000 se establecen las definiciones generales relativas a la calidad, mientras que la Norma ISO/IEC 17000 establece definiciones que se refieren específicamente a la certificación y la acreditación de laboratorios. Cuando las definiciones de la Norma ISO 9000 sean diferentes, tienen preferencia las de la Norma ISO/IEC 17000 y las del VIM.

Norma ISO IEC 17000 2005 Evaluación de la conformidad Vocabulario y principios generales

Demostración de que se cumplen los requisitos especificados relativos a un producto, proceso, sistema, persona u organismo.

Evaluación de la conformidad

Revisión Verificación de la aptitud, adecuación y eficacia de las actividades de selección y determinación,y de los resultados de dichas actividades, con respecto al cumplimiento de los requisitosespecificados por un objeto de evaluación de la conformidad

Emisión de una declaración, basada en una decisión tomada después de la revisión , de que se ha demostrado que se cumplen los requisitos especificados.

Atestación

Atestación de tercera parte relativa a productos, procesos, sistemas o personas.

Certificación

Acreditación Atestación de tercera parte relativa a un organismo de evaluación de la conformidad que manifiesta la demostración formal de su competencia para llevar a cabo tareas específicas de evaluación de la conformidad.

Ensayo prueba: determinación de una o más características de un objeto de evaluación de la conformidad, de acuerdo con un procedimiento .

Nota El término “ensayo/prueba” se aplica en general a materiales, productos o procesos.

4.3 inspección: examen del diseño de un producto, del producto, proceso o instalación y determinación de su conformidad con requisitos específicos o, sobre la base del juicio profesional, con requisitos generales.

Nota La inspección de un proceso puede incluir la inspección de personas, instalaciones, tecnología y metodología.

VIM, Vocabulario internacional de términos fundamentales y generales de metrología, publicado por BIPM, IEC, IFCC, ISO, UIPAC, UIPAP y OIML

GTC ISO IEC 99 2009.

Proceso que consiste en obtener experimentalmente uno o varios valores que pueden atribuirse razonablemente a una magnitud

NOTA 1 Las mediciones no son de aplicación a las propiedades cualitativas.NOTA 2 La medición supone una comparación de magnitudes, e incluye el conteo de entidades.NOTA 3 Una medición supone una descripción de la magnitud compatible con el uso previsto de un resultado de medida, un procedimiento de medida y un sistema de medida calibrado conforme a un procedimiento de medida especificado, incluyendo las condiciones de medida.

Medición

VIM, Vocabulario internacional de términos fundamentales y generales de metrología. GTC ISO IEC 99 2009.

Proceso que consiste en obtener experimentalmente uno o varios valores que pueden atribuirse razonablemente a una magnitud

Medición

NOTA 1 Las mediciones no son de aplicación a las propiedades cualitativas.NOTA 2 La medición supone una comparación de magnitudes, e incluye el conteo de entidades.NOTA 3 Una medición supone una descripción de la magnitud compatible con el uso previsto de un resultado de medida, un procedimiento de medida y un sistema de medida calibrado conforme a un procedimiento de medida especificado, incluyendo las condiciones de medida.Metrologí

Ciencia de las mediciones y sus aplicaciones

Trazabilidad capacidad para seguir la historia, la aplicación o la localización de todo aquello que está bajo consideración

ISO 9000 2005VIM

Trazabilidad MetrológicaPropiedad de un resultado de medición por la cuál el resultado puede relacionarse con una referencia mediante una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones.

InspecciónExamen del diseño de un producto, del producto, proceso o instalación y determinación de su conformidad con requisitos específicos o, sobre la base del juicio profesional, con requisitos profesionales

ISO 9000 2005ISO IEC 17000

inspección Evaluación de la conformidad por medio de observación y dictamen, acompañada cuando sea apropiado por medición, ensayo/prueba o comparación con patrones [Guía ISO/IEC 2]

Ensayo/prueba Determinación de una o más características de un objeto de evaluación de la conformidad, de acuerdo con un procedimiento

ISO 9000 2005ISO IEC 17000

Ensayo/prueba Determinación de una o más características de acuerdo con un procedimiento

Conceptos

Sistemas de gestión de la calidad —Fundamentos y vocabulario. ISO 9000:2005

Producto: se define como “resultado de un procesoProducto: se define como “resultado de un proceso

Proceso: se define como "conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados”

Calidad: grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitosCalidad: grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos

Requisito: necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria Requisito: necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria

Conceptos

Procedimiento : forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso

Conformidad: cumplimiento de un requisito.

No conformidad: incumplimiento de un requisito.

Norma ISO/IEC 17025

Requisitos

Antecedentes

EN 45001- 1989

Guía ISO/IEC 25- 1982

Guía ISO/IEC 25- 1990

Serie ISO 9000- 1987

ISO/IEC 17025- 1999

ISO/IEC 17025- 2005

ISO 9001- 2008

Guía ISO 25- 1978

ISO TC/176established

1. Objeto 2. Referencias Normativas 3. Términos y definiciones

4. Requisitos de Gestión

4.1 Organización4.2 Sistema de Calidad4.3 Control de documentos4.4 Revisión de Solicitudes,

ofertas y contratos.4.5 Subcontratación de

ensayos y calibraciones

4.6 Compras de servicios y suministros.

4.7 Servicio al cliente.4.8 Quejas4.9 Control de trabajo no

conforme4.10 Mejora4.11 Acción correctiva.4.12 Acción Preventiva4.13 Control de Registros4.14 Auditorias Internas4.15 Revisiones de la

Dirección.

ISO/IEC 17 025 Contenido

5. Requisitos Técnicos

5.1 Generalidades5.2 Personal5.3 Instalaciones y

Condiciones ambientales5.4 Métodos de Calibración y

Ensayo y validación de métodos.

5.5 Equipo5.6 Trazabilidad de la

medición

5.7 Muestreo5.8 Manejo de los Objetos

para Ensayo o calibración.5.9 Aseguramiento de

calidad de los resultados de ensayo o calibración.

5.10 Reporte de resultados.

Informe de ensayo Certificado de Calibración.

ISO/IEC 17 025 Contenido

1. Objeto y campo de aplicación

Esta Norma Internacional establece los requisitos generales para la competencia en la realización de ensayos o de calibraciones, incluido el muestreo. Cubre los ensayos y las calibraciones que se realizan utilizando métodos normalizados, métodos no normalizados y métodos desarrollados por el propio laboratorio

El término "ensayo" en esta norma equivale al término "prueba" en algunos países.

Esta Norma Internacional establece los requisitos generales para la competencia en la realización de ensayos o de calibraciones, incluido el muestreo. Cubre los ensayos y las calibraciones que se realizan utilizando métodos normalizados, métodos no normalizados y métodos desarrollados por el propio laboratorio

El término "ensayo" en esta norma equivale al término "prueba" en algunos países.

los laboratorios de primera, segunda y tercera parte, y los

laboratorios en los que los ensayos o las calibraciones

forman parte de la inspección y la certificación de productos

También puede ser utilizada por los clientes del laboratorio, las autoridades reglamentarias y los organismos de acreditación cuando confirman o reconocen la competencia de los

laboratorios. Esta Norma Internacional no está

destinada a ser utilizada como la base para la certificación de los laboratorios.

También puede ser utilizada por los clientes del laboratorio, las autoridades reglamentarias y los organismos de acreditación cuando confirman o reconocen la competencia de los

laboratorios. Esta Norma Internacional no está

destinada a ser utilizada como la base para la certificación de los laboratorios.

1. Objeto y campo de aplicación

El compromiso del nivel El compromiso del nivel jerárquico más alto no jerárquico más alto no determina el éxito sino una determina el éxito sino una gran probabilidad de éxito al gran probabilidad de éxito al proceso, en cambio la falta proceso, en cambio la falta de compromiso determinará de compromiso determinará el fracaso seguro del procesoel fracaso seguro del proceso..

ISO 17025 4.1 Organización

4.1.5 El laboratorio debe:

Complemento

Documento requerido

Registro requerido

Ejemplos de cumplimiento

ISO 17025 4.1 Organización

4.1.5 El laboratorio debe: a) tener personal directivo y técnico que tenga, independientemente de toda otra responsabilidad, la autoridad y los recursos necesarios para desempeñar sus tareas, incluida la implementación, el mantenimiento y la mejora del sistema de gestión, y para identificar la ocurrencia de desvíos del sistema de gestión o de los procedimientos de ensayo o de calibración, e iniciar acciones destinadas a prevenir o minimizar dichos desvíos (véase también 5.2); b) tomar medidas para asegurarse de que su dirección y su personal están libres de cualquier presión o influencia indebida, interna o externa, comercial, financiera o de otro tipo, que pueda perjudicar la calidad de su trabajo; c) tener políticas y procedimientos para asegurar la protección de la información confidencial y los derechos de propiedad de sus clientes, incluidos los procedimientos para la protección del almacenamiento y la transmisión electrónica de los resultados; d) tener políticas y procedimientos para evitar intervenir en cualquier actividad que pueda disminuir la confianza en su competencia, imparcialidad, juicio o integridad operativa;

Identidad Legal Ausencia de Influencias

Adversas (conflicto de intereses

Independencia de criterio, Integridad, imparcialidad

Definición de Responsabilidad y autoridad (OBS)

Supervisión Adecuada

Jefe Técnico - Responsabilidad

General por las Operaciones

Jefe de Calidad - Responsabilidad por

asegurar la Implementación del sistema de Calidad.

Sustitutos Confidencialidad

(transmisión resultados)

ISO 17025 4.1 Organización (continuación)

• Entidad que pueda ser considerada legalmente responsable.

• Cumplir con los requisitos de la presente norma y satisfaga las necesidades del cliente, de las autoridades regulatorias u organizaciones que otorguen reconocimiento.

• Cubrir el trabajo realizado en las instalaciones permanentes del

laboratorio, en sitios que no se encuentran fuera de sus instalaciones permanentes o en instalaciones asociadas temporales o móviles.

Manual de la Calidad Política de la Calidad &

Objetivos

ISO 17 025 REQUISITOS DE GESTIÓN4.2 Sistema de Calidad

APROPIADO AL ALCANCE

•Si el laboratorio hace parte de una organización que desempeña actividades distintas al ensayo y/o calibración, se deben definir las responsabilidades del personal clave en la organización, que esté involucrado o ejerza influencia en las actividades de ensayo y/o calibración del laboratorio a fin de identificar potenciales conflictos de interés.

Los conflictos de intereses son aquellas situaciones en las que el juicio del LABORATORIO concerniente a su interés primario, la integridad DEL RESULTADO, tiende a estar indebidamente influenciado por un interés Ej. 1.- El interés económico de la empresa o de algún miembro que tenga o busque tener relación de negocios con el cliente del ensayo Ej. 2.- El interés económico de otra área de la empresa o de algún miembro que requiera resultados positivos

Procesos comunicación apropiados.

Orientada a la eficacia del SGC

ISO 17 025 REQUISITOS DE GESTIÓN4.2 Sistema de Calidad

Sistema de gestión de la calidad : sistema

de gestión (conjunto de elementos mutuamente

relacionados o que interactúan para establecer la

política y los objetivos y para lograr dichos

objetivos ) para dirigir y controlar una

organización con respecto a la calidad

Sistema de gestión de la calidad : sistema

de gestión (conjunto de elementos mutuamente

relacionados o que interactúan para establecer la

política y los objetivos y para lograr dichos

objetivos ) para dirigir y controlar una

organización con respecto a la calidad

Política de la Calidad

ISO 17 025 4.2 Sistema de la Calidad, .... continuación

• el compromiso del director del laboratorio con las buenas prácticas profesionales y la calidad de los servicios de ensayo y calibración a sus clientes;

• la declaración de la alta dirección acerca del nivel de servicio del laboratorio;

• los objetivos del sistema de calidad; • un requisito para que todo el personal relacionado con las actividades de

ensayo y calibración dentro del laboratorio se familiaricen con la documentación de la calidad e implemente las políticas y procedimientos en su trabajo; y

• el compromiso de la alta dirección del laboratorio para cumplir con esta

• el compromiso del director del laboratorio con las buenas prácticas profesionales y la calidad de los servicios de ensayo y calibración a sus clientes;

• la declaración de la alta dirección acerca del nivel de servicio del laboratorio;

• los objetivos del sistema de calidad; • un requisito para que todo el personal relacionado con las actividades de

ensayo y calibración dentro del laboratorio se familiaricen con la documentación de la calidad e implemente las políticas y procedimientos en su trabajo; y

• el compromiso de la alta dirección del laboratorio para cumplir con esta

Manual de Calidad Políticas y Procedimientos ( incluir o hacer

referencia ) para cada proceso de la ISO 17025 Descripción de la Documentación de la Calidad Organigramas del Laboratorio y sus Interfaces Responsabilidades del JT, del JC y de todos los

involucrados con el Laboratorio

ISO 17 025 4.2 Sistema de la Calidad, .... Continuación

DOCUMENTACIÓN DE LA CALIDAD Documentos Internos - Procedimientos - Formatos - Instrucciones Documentos Externos - Normas - Regulaciones - Manuales de los Equipos, etc.

ISO 17 025 4.3 Control de documentos

Tipos de documentos utilizados en SGC.

Cuáles conocen????

a) documentos que proporcionan información coherente, interna y externamente, acerca del sistema de gestión de la calidad de la organización; tales documentos se denominan manuales de la calidad;b) documentos que describen cómo se aplica el sistema de gestión de la calidad a un producto, proyecto o contrato específico; tales documentos se denominan planes de la calidad;c) documentos que establecen requisitos; tales documentos se denominan especificaciones;

d) documentos que establecen recomendaciones o sugerencias; tales documentos se denominan directrices;e) documentos que proporcionan información sobre cómo efectuar las actividades y los procesos de manera coherente; tales documentos pueden incluir procedimientos documentados, instrucciones de trabajo y planos;f) documentos que proporcionan evidencia objetiva de las actividades realizadas o de los resultados obtenidos; tales documentos se denominan registros

• Información: Datos que poseen significado.

• Documento: Información y su medio de soporte.

• Política de calidad. Intenciones globales y orientación de una organización relativas a la calidad tal como se expresan formalmente por la alta dirección.

• Objetivo de Calidad: Algo ambicionado o pretendido, relacionado con la calidad

• Manual de la calidad: Documentos que proporcionan

información coherente, interna y externamente, acerca del sistema de gestión de la calidad de la organización. Debe contener o hacer referencia a los procedimientos de apoyo, incluidos los procedimientos técnicos. Deben estar definidas las funciones y responsabilidades de la dirección técnica y del responsable de la calidad, incluida su responsabilidad para asegurar el cumplimiento de esta Norma Internacional

• Procedimientos documentados: Forma especificada y documentada para llevar a cabo una actividad o un proceso.

Instrucciones de trabajo: Documentos que proporcionan información detallada sobre cómo efectuar las actividades y los procesos de manera coherente

Especificaciones: Documentos que establecen requisitos. Por ejemplo especificaciones de materiales de referencia.

Documentos externos: Documentos que proporcionan información importante para el sistema de gestión, emitidos por organizaciones externa al laboratorio, como las normas técnicas.

Revisión / Aprobación antes de edición Lista maestra ( estado de revisión/

distribución.) Evitar obsoletos Los documentos del SC generados por el

laboratorio deben identificarse en forma única ( fecha edición y/o actualización, numeración correlativa de páginas

Control de cambios a documentos Enmendadura : inicializada y fechada

Asegurar :

Métodos definidos Capacidad y recursos Requisitos del cliente ( informar

desviaciones) Mantener registros de las revisiones

( incluye subcontratación)

ISO 17025 4.4 Revisión de las solicitudes, ofertas y contratos

Razones imprevistas (carga laboral) o sobre una base continua ( sub- contratación permanente, convenios de agencia o franquicia )

Competencia de los subcontratados - (laboratorios acreditados !!!)

Notificar al cliente (aprobación si es conveniente )

ISO 17 025 4.5 Subcontratación de Ensayos o calibraciones

Selección / Evaluación proveedores (listado)

Especificaciones de compra documentadas

Registros Inspecciones en recepción

: reactivos/materiales

ISO 17 025 4.6 Compra de serviciosy suministros

Cooperación InformaciónPresenciar pruebas/ visitasConfidencialidadRetroalimentación para

mejoramiento

ISO 17025 4.7 Servicio al cliente

ISO 10002: Queja: Expresión de insatisfacción hecha a una organización, con respecto a sus productos o al propio proceso de tratamiento de quejas, dónde se espera una resolución explicita o implícita ISO 17000: TÉRMINOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD RELATIVOS A LA VIGILANCIA . Queja: Expresión de insatisfacción, diferente de la apelación , presentada por una persona uorganización a un organismo de evaluación de la conformidad o a un organismo de acreditación , relacionada con las actividades de dicho organismo, para la que se espera una respuesta.

ISO 17025 4.8 Quejas

ProcedimientosRegistrosacciones correctivas

ISO 17025 4.8 Quejas

ProcedimientoResponsabilidad y autoridad

(interrupción, retención resultados, reanudación.)

Evaluación impactoAcciones correctivasNotificar cliente ( en caso necesario)

ISO 17025 4.9 Control de trabajo de ensayo o calibración no conforme

Corrección: acción tomada para eliminar una no conformidad detectada

Acción correctiva: acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situación no deseable

Acción preventiva: acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra situación potencial no deseable

Mejora continua: actividad recurrente para aumentar la capacidad para cumplir los requisitos.

Mejora de la calidad: parte de la gestión de la calidad (3.2.8) orientada a aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos dela calidad

El laboratorio debe mejorar continuamente la eficacia de su sistema de gestión mediante:

El uso de la política de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorías, el análisis de los datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisión por la dirección

Grado en que se realizan las Grado en que se realizan las actividades planificadas y se actividades planificadas y se alcanzan los resultados planificados alcanzan los resultados planificados

ISO 17025 ISO 17025 4.10 Mejora4.10 Mejora

Objetivos

INDICADORES

Conjunto de variables.

Variable sujeta a medición

TiempoMasaCostos

INDICE

Medida de desempeño de la

variable

Logro alcanzado

Unidades de Medida de las

variables

Logro planeadoI=

“los objetivos son necesarios en cualquier área donde el desempeño y

los resultados afecten de modo directo y vital la supervivencia y la

prosperidad de la empresa

Peter Drucker

DIRECTRICES

INDICADOR

Variables Criticas Directriz

Objetivo Indicador Meta Registro

PLAN DE ACCIÓN

Acciones Responsable

Fecha propuesta implementación

POLITICA DE CALIDAD

OBJETIVOS

Variables Criticas Objetivo

PLAN DE ACCIÓN

Taller Mejora mediante el uso de la política de la calidad, los objetivos de la calidad,

DIRECTRICES

INDICADOR

Variables Criticas Directriz

POLITICA DE CALIDAD

OBJETIVOS

Variables Criticas Objetivo

PLAN DE ACCIÓN

Procedimiento (causas)Registroseguimiento

ISO 17025 ISO 17025 4.11 Acción Correctiva4.11 Acción Correctiva

Procedimiento (identificar necesidades de mejoramiento y fuentes potenciales de no conformidades)

Pro-activa

ISO 17025ISO 170254.12 Acción preventiva4.12 Acción preventiva

Procedimientos

Identificación, recolección, indexación, acceso, archivo, almacenamiento y disposición de registros de calidad y técnicos

registro documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades desempeñadas

ISO 17025 ISO 17025 4.13 Registros4.13 Registros

Registros de observaciones originales, datos derivados e información suficiente para establecer un seguimiento de auditoría, registros de calibración, registros de personal y una copia de cada reporte de ensayo o certificado de calibración expedido, por un periodo definido.

Los registros para cada ensayo o calibración deben contener suficiente información a fin de facilitar, de ser posible, identificación de factores que afecten la incertidumbre y para permitir la repetición del ensayo o calibración bajo condiciones tan cercanas a las originales como sea posible. Los registros deben incluir la identidad del personal responsable del muestreo, desempeño de cada ensayo y/o calibración y la verificación de resultados

ISO 17025 ISO 17025 4.13 Registros4.13 Registros

Legibilidad Sistema adecuado a las necesidades y las

características del laboratorio Referencia de forma coordinada Posibilitar la repetición de los ensayos Guardados con seguridad y confidencialidad Tiempo de retención ( 10 años - técnicos) Evitar acceso o enmendadura no autorizada REGISTROS TÉCNICOS : identidad personal de

muestreo, ejecución prueba y verificación resultados.

Frecuencia anual ? Objetivo Asegurar que el SC se esté

siguiendo y es eficaz Cronograma: Cubrir todo el SC, los

Ensayos o las Calibraciones Auditores: Calificados e Independientes (

si los recursos lo permiten ) Responsabilidad del J.C. ( planeación y

organización )

ISO 17025ISO 170254.14 Auditor4.14 Auditoríías internasas internas

ISO 17025ISO 170254.15 Revisi4.15 Revisióón por la n por la direccidireccióónn

La alta dirección del laboratorio debe efectuar periódicamente, de acuerdo con

un calendario y un procedimiento predeterminados, una revisión del

sistema de gestión y de las actividades de ensayo o calibración del laboratorio, para asegurarse de que se mantienen

constantemente adecuados y eficaces, y para introducir los cambios o mejoras

necesarios

• La adaptabilidad de las políticas y procedimientos

• Los reportes del personal de gestión y de supervisión;

• El resultado de auditorías internas recientes;

• Acciones correctivas y preventivas;• Evaluaciones por organismos

externos; los resultados de comparaciones interlaboratorio o pruebas de aptitud;

• Modificaciones en el volumen y tipo de trabajo;

• Retroalimentación del cliente;• Quejas;• Otros factores pertinentes, tales como

actividades de control de calidad, recursos y entrenamiento de personal.

Acciones de mejoraNecesidades de RecursosCambios de SGC

ISO 17025ISO 170254.15 Revisión por la dirección4.15 Revisión por la dirección

Factores : Personal Instalaciones (CA)

Métodos ( validación ) Equipo (Trazabilidad ) Muestreo Incertidumbre Manejo objetos de prueba

ISO 17 025 REQUISITOS TECNICOSISO 17 025 REQUISITOS TECNICOS5.1 Generalidades5.1 Generalidades

Personal

•Firma de informes

•Manejo de equipos e instrumentos

•Realización de calibraciones y ensayos

•Evaluación de resultados

• Formación y entrenamiento

Política y procedimientos

• Necesidades de entrenamiento

Los programas de entrenamiento

• Necesidades presentes y futuras

Personal

Procedimiento de capacitaciónCompetencias (perfiles)Descripción de puestos de trabajoCalificación adecuadaConocimiento técnico específicoempleado por, o bajo contrato.

Temporales competentes bajo supervisión

ISO 17025 ISO 17025 5.2 Personal5.2 Personal

Infraestructura

•Control de las condiciones•Esterilidad•Polvo•Radiación•Humedad

•Temperatura•Humedad•Presión atmosférica•Vibración

Infraestructura

AccesoControlado Condiciones ambientales

Deben facilitar la realización de las calibraciones/ensayos

No deben invalidar los resultados o mediciones

Deben ser monitoreadas, controladas y registradas (esterilidad)

Control del acceso (áreas claves) Deben ser mantenidas limpias y

ordenadas (evitar contaminación cruzada)

ISO 17025 ISO 17025 5.3 Instalaciones 5.3 Instalaciones y Condiciones ambientalesy Condiciones ambientales

ApropiadosMétodos y Procedimientos

Métodos de Calibración y Ensayo

Selección de Métodos

Normas• Internacionales• Regionales• Nacionales

Métodos•Desarrollados

por el Laboratorio

Métodosno

Normalizados

Procedimiento

Principio o base científica

Instrucción

Selección de Métodos

Métodos y procedimientos

•Muestreo•Manejo de muestras•Transporte•Almacenamiento•Preparación para la calibración o ensayo•Incertidumbre de medición•Técnicas estadísticas

ISO 17 025 ISO 17 025 5.4 METODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN 5.4 METODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN Y VALIDACIÓN DE MÉTODOSY VALIDACIÓN DE MÉTODOS

5.4.1 GENERALIDADES Muestreo, manejo, transporte, almacenamiento y

preparación de elementos a ser probados. Incertidumbre de medición, si es apropiado, lo

mismo que técnicas estadísticas para análisis de datos de las pruebas.

Instrucciones de uso y operación de equipos, según sea pertinente.

Mantener documentos actualizados y disponibles.

Desviaciones : documentadas, autorizadas, justificación técnica y aceptada por el cliente.

5.4.2 Selección de métodosPreferiblemente, métodos publicados en normas

internacionales, regionales o nacionales.

Garantizar uso de edición más reciente ( justificar excepciones )

Validación métodos propios (5.4.3) o no normalizados ( 5.4.4)

Informar al cliente el método seleccionado

ISO 17 025 ISO 17 025 5.4 MÉTODOS .....5.4 MÉTODOS .....

Ejemplo : Procedimiento nuevoEjemplo : Procedimiento nuevo

Alcance Descripción objeto a probar Parámetros / Equipos - Patrones / CA Descripción Criterios / Requisitos Registros Incertidumbre

ISO 17 025 ISO 17 025 5.4 MÉTODOS ....5.4 MÉTODOS ....

¿Validación de Métodos?

Confirmación que el requisito particular se cumple

•Calibración•Comparación de resultados de diferentes técnicas

•Comparación interlaboratorios•Evaluación sistemática de los factores que influyen en el resultado

Técnicas Estadísticas

para laboratorios

de acuerdo a la ISO 5725

Técnicas Estadísticas

para laboratorios

de acuerdo a la ISO 5725

Validación de Métodos

Incertidumbre en la mediciones

de acuerdo a laISO

Incertidumbre en la mediciones

de acuerdo a laISO

5.4.5 VALIDACI5.4.5 VALIDACIÓÓN DE MN DE MÉÉTODOSTODOS

VALIDACIÓN : es la confirmación por examen y el suministro de evidencia objetiva del cumplimiento de los requisitos particulares para un uso propuesto específico.

El laboratorio debe validar los métodos : no-normalizados, diseñados/desarrollados por el laboratorio, normalizados por fuera del alcance/modificado/ampliado

Nota : La validación siempre consiste en un balance entre los costos, riesgos y posibilidades técnicas.

5.4.6 ESTIMACIÓN DE LA INCERTIDUMBRE DE MEDICIÓN

5.4.6.1 Los laboratorios de calibración, o los de ensayo que realicen sus propias calibraciones, deben tener y deben aplicar un procedimiento para calcular la incertidumbre de medición para todas las calibraciones y tipo de calibración.

ISO 17 025 ISO 17 025 5.4 METODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN 5.4 METODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN Y VALIDACIÓN DE MÉTODOS Y VALIDACIÓN DE MÉTODOS

5.4.7 CONTROL DE DATOS

Verificación de cálculos y transferencias de datos. Uso de computadores o equipo automático,

deben asegurar : validación software desarrollado por el usuario. Integridad / confidencialidad de ingreso /

recolección / almacenamiento, transmisión y procesamiento de datos.

Equipos de Medición

Especificación LESLEI

El laboratorio debe

Exactitud requerida ( ISO 10012) Tener los equipos necesarios e identificados Calibrar/chequear el equipo antes de utilizarlo Establecer un programa para las calibraciones Realizar verificaciones periódicas entre las calibraciones Mantener los equipos en buenas condiciones de uso Separar, reparar y calibrar los equipos defectuosos Indicar el “estado” de calibración Mantener registro de todos los equipos ( ficha técnica

5.5.5)

ISO 17 025 ISO 17 025 5.5 Equipos5.5 Equipos

Programas de Calibración/Verificación- Patrones de medición, Materiales de referencia- Instrumentos de medición- Equipos auxiliares ( ej. CA) Trazable con el SI ( para laboratorios de calibración)

Certificados de Calibración de los Patrones ( incertidumbre de medición/declaración del cumplimiento de una especificación metrológica identificada)

Evidencias Documentales de las Calibraciones Internas

ISO 17 025 ISO 17 025 5.6 Trazabilidad de 5.6 Trazabilidad de la Medición la Medición

InstitutoNacional de Metrología

Metrología Legal

Laboratorio de

CalibraciónOtros

Verificación Obligatoria (verificar)

controlados

Servicio de Calibració

n (calibrar)

Calibrar, Ajustar

Calibrados

Equipos de Medición Calibrados, Ajustados

PatrónNacional

Patrón de Referencia

Patrón de

Trabajo

Equipode

Medición

PatrónInternacional Certificado

ESQUEMA DE TRAZABILIDAD METROLÓGICA

Establecer trazabilidad a patrones nacionales

Al emplear servicios de calibración externos, se debe asegurar la trazabilidad de la medida por medio del uso de servicios de calibración de laboratorios que estén en capacidad de demostrar la competencia, capacidad de medición y trazabilidad.

Nota : se consideran competentes los que cumplan la norma.

ISO 17 025 ISO 17 025 5.6 Trazabilidad de 5.6 Trazabilidad de la Medición ( continuación )la Medición ( continuación )

Un certificado de calibración que lleve un logo del organismo de acreditación es evidencia suficiente de trazabilidad.

Uso de materiales de referencia certificados suministrados por un proveedor competente.

PROGRAMAS DE COMPARACIÓN INTERLABORATORIO

ISO 17 025 ISO 17 025 5.6 Trazabilidad de 5.6 Trazabilidad de la Medicila Medicióón ( continuacin ( continuacióón )n )

5.6.3 PATRONES DE REFERENCIA Y MATERIALES DE REFERENCIA.

Uso exclusivo para calibración de patrones de trabajo.

Verificación de materiales de referencia (evaluación técnico-económica)

Procedimiento para manejo,transporte, almacenamiento y uso ( prevenir contaminación, deterioro y proteger integridad.

ISO 17 025 5.6 Trazabilidad de la Medición ( continuación )

NOTAS :1. El muestreo es un procedimiento

definido por medio del cual se toma una parte de una sustancia, material o producto a fin de proporcionar ensayo o calibración de una muestra representativa del conjunto.

2. Se recomienda que los procedimientos de muestreo describan la selección, el plan de muestreo, separación y preparación de una muestra o muestras a fin de producir la información requerida.

ISO 17 025 5.7 Muestreo

Sistemas para identificación (evita confundir)

Verificación de la adecuación de las muestras (evidencias) recibidas

Instalaciones adecuadas y seguras Monitoreo y registro de las condiciones

ambientales Procedimiento para recepción ( rechazo ),

manejo, almacenamiento, protección, retención y disposición

ISO 17 025 5.8 Manejo de los objetos a calibrar o ensayar ( muestras )

Control de Calidad Objetivo Asegurar la confiabilidad de los

resultados Programas de comparación interlaboratorial Repetición de pruebas Correlación resultados (consistencia) Técnicas estadísticas

ISO 17 025 5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de los ensayos o de las calibraciones

Generalidades Informaciones necesarias para:- interpretación del resultado- referencia al método Exacto, claro y objetivoEn caso de ensayos o calibraciones

realizadas para clientes internos o en el caso de convenios escritos con el cliente, se pueden reportar los resultados en forma simplificada.

ISO 17 025 ISO 17 025 5.10 Reporte de Resultados 5.10 Reporte de Resultados

CONTENIDO Título Nombre y dirección del

laboratorio (lugar prueba)

Identificación única Paginación correlativa Nombre y dirección del

cliente Descripción inequívoca

del objeto de prueba Condiciones del objeto

de prueba Fecha de recepción ( si

es crítica)

Fecha de prueba Método de prueba Plan de muestreo Resultados Firma(s), nombres y

cargos que autorizan el reporte.

ISO 17 025 5.10 Informes de ensayo y certificados de calibración

Los resultados se relacionan únicamente con los objetos probados, si es pertinente.

Se recomienda : El reporte no se debe reproducir parcialmente sin la aprobación por escrito del laboratorio.

ISO 17 0255.10.3 Informes de ensayo

Los informes de ensayo deben incluir además, donde resulte necesario para la interpretación de los resultados.

Desviaciones, adiciones o exclusiones del método (CA).

Cumplimiento requisitos/especificaciones ( donde sea pertinente )

incertidumbre, cuando sea aplicable. Muestreo : fecha, localización.

ISO 17 025 5.10.4 certificados de calibración

CA. Incertidumbre de la medición y/o declaración

de conformidad con una especificación metrológica identificada

Evidencia de que las mediciones son trazables. 5.10.4.2 El certificado de calibración debe

relacionar sólo cantidades de los resultados de ensayos funcionales, si se realiza una declaración de conformidad con una especificación, éste debe identificar cuáles numerales de la especificación se cumplen y cuales no se cumplen.

ISO 17 025 5.10 certificados de calibración

Si se realizan ajustes o reparaciones se deben informar los resultados de la calibración antes y después de la actividad, si los datos están disponibles.

5.10.4.4 Un certificado de calibración ( o rótulos de calibración) no deben contener NINGUNA recomendación sobre el intervalo de la calibración, excepto cuando se haya acordado ésta con el cliente.

ISO 17 025 ISO 17 025 5.10.5 OPINIONES E INTERPRETACIONES 5.10.5 OPINIONES E INTERPRETACIONES

Cuando se incluyen, se debe documentar la base sobre la cual se realizan las mismas. Estas se deben identificar claramente en el reporte.

Nota : esto es diferente a inspección o certificación de producto.

5.10.6 RESULTADOS DE ENSAYO Y CALIBRA-CIÓN OBTENIDOS DE SUBCONTRATISTAS

El reporte debe identificar en forma clara los resultados realizados por subcontratistas.

Cuando se ha subcontratado una calibración, el laboratorio que realiza el trabajo debe expedir el certificado de calibración al laboratorio contratante.

ISO 17 025 ISO 17 025 5.10 Informes de ensayo 5.10 Informes de ensayo y Certificados de calibracióny Certificados de calibración

5.10.7 Cumplir los requisitos de la norma para transmisión electrónica de resultados.

5.10.8 formato de informes y certificados adecuado ( prevenir mal entendidos ).

Nota : se recomienda normalizar el encabezado

ISO 17 025 5.10 Informes de ensayo y Certificados de calibración

5.10.9 Enmendaduras : después de expedidos - documento adicional ( o transferencia de datos ) que incluya el siguiente enunciado :

“ Suplemento al informe de ensayo ( o certificado de calibración) número de serie .... (o como se identifique)”, o forma equivalente de redacción.

Si es necesario un nuevo reporte completo se debe identificar en forma única y debe contener una referencia al original que reemplaza.

ISO 17025

TallerControl de trabajo no conforme

REFERENCIAS CRUZADAS ENTRE ISO 9001 : 2008 y la ISO 17 025

EXCLUSIONES

ISO 17025 ISO 17025 ANEXO AANEXO A

DIRECTRIZ DE CALIDAD

S.S. C.S. P.S.

E y S P

I.R. QyR

Trabajo noconforme A.C.

ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS

IDENTIFICACION Y

TRAZABILIDAD

Responsabilidad Gerencial

BibliografíaMarco legal: Decreto 2269/93 Min. Desarrollo. Circular General SIC Título VDecreto 4738 2008-12-15 Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, ONAC

Normas:ISO/IEC 17025:2005 Requisitos Generales para la Competencia de los Laboratorios de Ensayo y de CalibraciónGuía ISO 99:2008 VIM-Vocabulario Internacional de MetrologíaISO/IEC 17000: 2004 Evaluación de la conformidad-Vocabulario y principios generalesISO 9001:2008 Sistemas de Gestión de la Calidad-RequisitosISO 9000:2005 Sistemas de Gestión de la Calidad-Fundamentos y VocabularioISO 10012: 2003 Sistema de gestión de la Medición. Requisitos para los procesos de Medición y Equipos de Medición

Direcciones Web:www.onac.org.co

Corporación Metrologia y Calidad Ltda

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