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Estándar para la acreditación de laboratorios de ensayo y calibración
Presentación Inicial de Consultoría.
Introducción a ISO/IEC 17025
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Intedya es una compañía global especializada en la CONSULTORÍA, AUDITORÍA, FORMACIÓN
y las soluciones tecnológicas especializadas en la gestión de la CALIDAD, EL MEDIOAMBIENTE, LA SEGURIDAD ALIMENTARIA, LABORAL Y DE LA INFORMACIÓN, tanto las empresas y como entidades públicas y privadas del cualquier tipo.
Nuestra estrategia del “DESARROLLO COMPETITIVO”se basa en nuestra experiencia en consultoría, para ayudar a los clientes a rendir al máximo nivel y, de esta forma, crear valor sostenible para sus clientes, proveedores, accionistas y la sociedad de la que forman parte
Mantenemos estrecho colaboración con todas las entidades de referencia en nuestro sector, Institutos y Entidades de Normalización y/o Certificación, secretarías, instituciones y ministerios gubernamentales, Asociaciones Sectoriales, etc.
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ISO/IEC 17025
Antecedentes
La norma ISO/IEC 17025 es publicada por la organización internacional ISO en el año 1999 (en España, aparece como norma UNE en el año 2000) y sustituye a las existentes:
•Guía PISO IEC 25 (General requirements for the competence of calibration and testing laboratories)
•EN 45001 Criterios Generales para el funcionamiento de los laboratorios de ensayo
La versión actual de la norma es ISO/IEC 17025:2005.
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ISO/IEC 17025
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¿Qué es?
La norma ISO/IEC 1725 es una norma internacional que establece requisitos para los sistemas de gestión de calidad aplicados a los laboratorios de ensayo y calibración.
Es una norma con muchos aspectos en común con ISO 9001 pero cuyo objetivo principal es establecer requisitos que permitan asegurar la competencia de las entidades de ensayo y calibración (laboratorios principalmente) por parte de organismos de acreditación.
En España, la entidad de acreditación es ENAC.
Esta norma es aplicada por laboratorios de ensayo y calibración –tanto internos como independientes- que quieren demostrar que son técnicamente competentes y asegurar su capacidad para producir resultados fiables y técnicamente válidos.
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ISO/IEC 17025
¿Por qué es importante?
En algunos sectores como la alimentación, la industria farmacéutica o la construcción, las características de los productos se miden a través de pruebas y ensayos, realizados por laboratorios tanto externos como pertenecientes a las propias organizaciones.
Asimismo, la calibración de los equipos de medida suele ser una de las etapas a superar en la implementación de los distintos estándares de calidad existentes en la actualidad: ISO 9001, ISO 22000, etc.
Por tanto, los laboratorios, cada vez más, están obligados a demostrar su capacidad tecnica para producir resultados fiables y válidos.
La acreditación bajo la norma ISO/IEC 17025 garantiza el cumplimiento de estos requisitos de calidad.
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ISO/IEC 17025
Beneficios para la propia Organización
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La implantación y acreditación de un sistema de gestión de la calidad, de acuerdo a ISO/IEC 17025, aporta las siguientes ventajas y beneficios:
• Eficiencia en la gestión de la empresa, por medio del análisis, mejora continua en los procesos.
• Demostrar la competencia ante terceras partes.
• Incremento en la rentabilidad, como consecuencia de aportar mayor calidad en los productos y servicios y eficiencia en los procesos y disminuir las quejas de los clientes.
• Mejora de la imagen de la empresa, al evidenciar su compromiso con la calidad, la satisfacción del cliente,….
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ISO/IEC 17025
Ventajas para el Cliente
• Al demostrar que la satisfacción del cliente y la garantía de la calidad del producto es la principal preocupación de la empresa, aumentando la fidelidad de los mismos.
• Al trabajar de acuerdo a un estándar reconocido en el mercado que asegura resultados técnicamente válidos.
• Al mejorar el resultado del producto o servicio que el cliente recibe.
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ISO/IEC 17025
Sectores de Aplicación
La norma ISO/IEC 17025 puede ser implementada por laboratorios de ensayo y calibración, sean internos o externos, en cualquier sector industrial o de servicios:
-Laboratorios de acústica,
-Laboratorios de óptica,
-Laboratorios de materiales,
-Laboratorios de análisis eléctricos y electrónicos,
-Laboratorios de análisis de agua y otros análisis químicos,
-Laboratorios de higiene industrial,
-Laboratorios de ensayos físicos y mecánicos,
Etc.
…TODOS
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ISO/IEC 17025
Estructura de la norma
1. Objeto y campo de aplicación
2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones
4. Requisitos relativos a la gestión
5. Requisitos Técnicos
Anexos A y B
La norma tiene 5 grandes apartados y dos anexos informativos. Los requisitos propiamente dichos están reflejados en los apartados 4 y 5:
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ISO/IEC 17025
Requisitos relativos a la gestión
1. Organización
2. Sistema de Gestión
3. Control de los documentos
4. Revisión de los pedidos, ofertas y
contratos
5. Subcontratación de ensayos y de
calibraciones
6. Compras de servicios y de
suministros
7. Servicios al cliente
8. Quejas
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ISO/IEC 17025
Requisitos relativos a la gestión (II)
9. Control de trabajos de ensayos o
de calibraciones no conformes
10.Mejora
11.Acciones correctivas
12.Acciones preventivas
13.Control de los registros
14.Auditorías internas
15.Revisiones por la dirección
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Sistema de gestión de calidad
ISO/IEC 17025
Organización
• Deben identificarse las responsabilidades del personal
clave.
• Deben establecerse políticas y procedimientos.
• Debe disponerse del personal directivo y técnico
competente para la actividad desarrollada .
• Debe designarse un Responsable de Calidad
• Debe implementarse un sistema de gestión de calidad
acorde a ISO 9001.
• El sistema debe disponer de política, manual,
procedimientos e instrucciones que garanticen el adecuado
cumplimiento de los requisitos.
• El compromiso de la dirección y la implicación del personal
son fundamentales.
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Revisión de solicitudes, ofertas y contratos
ISO/IEC 17025
Control de los documentos
• Deben controlarse todos los documentos del sistema de
gestión, incluidos los obsoletos.
• La revisión y actualización de los documentos es
fundamental para el mantenimiento del sistema de gestión,
especialmente, cuando se producen cambios en la
legislación.
• El laboratorio debe implementar una sistemática para la
elaboración y revisión de las solicitudes realizadas por el
cliente, así como las ofertas y los contratos establecidos con
estos.
• El laboratorio debe asegurarse de que ha identificado
correctamente los requisitos del cliente y que tiene
capacidad para hacer frente al servicio solicitado.
• Esta revisión debe incluir los métodos de ensayo.
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Compra de servicios y suministros
ISO/IEC 17025
Subcontratación de ensayos y calibraciones
• Cuando sea necesario subcontratar los servicios de otro
laboratorio, debe asegurarse de que tiene capacidad y es
competente para prestar los servicios solicitados.
• Esto debe hacerse independientemente de que sea una
subcontratación temporal o permanente.
• Debe implementarse un procedimiento para la selección y
evaluación de los proveedores en función de la calidad de
sus productos y servicios.
• Debe controlarse el proceso de compras y la recepción de
los productos comprados, para verificar que se reciben en
condiciones óptimas para ser utilizados en las actividades
del laboratorio.
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Quejas y reclamaciones
ISO/IEC 17025
Servicio al cliente
• Deben establecerse canales de comunicación con los
clientes que permitan identificar que el servicio prestado es
el solicitado y se resuelve cualquier duda o inquietud de los
mismos.
• El laboratorio debe asegurar la confidencialidad de los datos
de los clientes en todo momento.
• Debe implementarse una sistemática de recogida y gestión
de las quejas y las reclamaciones que puedan llegar de los
clientes.
• Las quejas y reclamaciones deben ser sometidas a análisis
posterior con objeto de detectar posibles causas de no
conformidades y emprender las acciones oportunas.
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Acciones correctivas y preventivas
ISO/IEC 17025
Control de trabajos y calibraciones no conformes
• Debe establecerse un procedimiento para gestionar el
resultado de trabajos no conformes.
• Las acciones a emprender pueden incluir la detención y
anulación de los trabajos realizados y la notificación al
cliente.
• Deben implementarse procedimientos para la gestión de las
acciones correctivas y preventivas que el laboratorio decida
implementar para evitar que las no conformidades
aparezcan o vuelvan a ocurrir.
• El laboratorio debe realizar el seguimiento de los resultados
obtenidos para comprobar si dichas acciones han sido o no
efectivas.
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Revisiones por la dirección
Auditorías internas
ISO/IEC 17025
Control de los registros
• Debe establecerse un procedimiento para gestionar los
registros técnicos, incluyendo su archivo y almacenamiento
temporal y definitivo.
• El laboratorio debe garantizar que los datos almacenados
son confidenciales y que el acceso a los mismos está
controlado.
• Deben implementarse procedimientos para la planificación
y realización de auditorías internas del sistema.
• El laboratorio debe emprender las acciones correctivas más
oportunas a la vista de los resultados de las auditorías,
incluyendo, si es necesario, notificaciones a los clientes.
• La dirección del laboratorio debe revisar el sistema de
gestión y las actividades del laboratorio para asegurar que
siguen siendo eficaces.
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ISO/IEC 17025
Requisitos técnicos
1. Generalidades
2. Personal
3. Instalaciones y condiciones
ambientales
4. Métodos de ensayo, de calibración
y de validación de los métodos
5. Equipos
6. Trazabilidad de las mediciones
7. Muestreo
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ISO/IEC 17025
Requisitos técnicos (II)
8. Manipulación de los items de
ensayo o de calibración
9. Aseguramiento de la calidad de
los resultados de ensayo y de
calibración.
10. Informes de los resultados
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Instalaciones y condiciones ambientales
ISO/IEC 17025
Personal
• Se deben definir los perfiles de los puestos de trabajo del
personal del laboratorio.
• El personal debe poseer la formación y experiencia
adecuadas a dichos perfiles.
• El laboratorio debe identificar las necesidades de formación
del personal y proporcionarla cuando sea necesario.
• Las condiciones ambientales, como la luz, temperatura,
humedad, etc. deben ser adecuadas para los ensayos
realizados por el laboratorio.
• Se debe controlar el acceso a las áreas en las que se
realizan los ensayos y se deben tomar medidas para evitar
la contaminación cruzada –cuando sea necesario-.
• Se deben tomar medidas para asegurar el orden y la
limpieza.
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Equipos
ISO/IEC 17025
Métodos de ensayo, calibración y validación
• El laboratorio debe definir los procedimientos de ensayo,
incluidos el muestreo, transporte, manipulación y
almacenamiento de las muestras así como la estimación de
la incertidumbre, o las técnicas estadísticas que serán
aplicadas (cuando proceda).
• Cuando proceda, el laboratorio dispondrá de instrucciones
técnicas para el manejo de equipos o preparación de las
muestras.
• El laboratorio debe poseer el equipamiento necesario para
realizar los ensayos.
• Los equipos deben estar adecuadamente mantenidos,
verificados y calibrados, según proceda.
• Las instrucciones de uso de los equipos deben estar
disponibles para el personal del laboratorio.
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Muestreo
ISO/IEC 17025
Trazabilidad de las mediciones
• El programa de calibración de los equipos debe asegurar la
trazabilidad al Sistema Internacional de Unidades (SI)
mediante una cadena de calibraciones o comparaciones con
patrones de referencia nacionales o internacionales.
• Cuando se utilicen laboratorios externos, estos deben
asegurar también la trazabilidad de las mediciones.
• El laboratorio debe tener un plan de muestreo en el caso de
ensayos de sustancias, materiales o productos basados en
métodos estadísticos apropiados.
• Se deben registrar la actividad de muestreo, incluyendo el
procedimiento empleado, la identificación de la persona que
lo realiza, las condiciones ambientales o cualquier otra
circunstancia que pueda afectar a los resultados.
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Aseguramiento de la calidad de los resultados
ISO/IEC 17025
Manipulación de los ítems de ensayo o de calibración
• El laboratorio debe diseñar un procedimiento para la
correcta manipulación, uso, transporte, almacenamiento y
conservación de los ítems de ensayo o de calibración que
protejas su integridad y la de sus clientes.
• Las instalaciones del laboratorio deben ser adecuadas para
evitar el deterioro, pérdida o daño de los ítems de ensayo o
de calibración.
• El laboratorio debe hacer un seguimiento sobre la validez de
los resultados de los ensayos y de las calibraciones.
• Este seguimiento puede ser realizado, entre otros, mediante
el uso regular de materiales de referencia certificados,
mediante la repetición de ensayos por métodos diferentes o
mediante comparaciones interlaboratorios .
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Informe de los resultados
ISO/IEC 17025
• Los Informes de resultados deben ser exactos, claros y
objetivos.
• Deben incluir toda la información requerida por el cliente y
necesaria para interpretar los resultados de los ensayos.
• En caso de laboratorios internos, los resultados se pueden
facilitar de forma simplificada, estando el resto de la
información a disposición de quien la necesite consultar.
• Los informes de resultados pueden facilitarse en formato
papel o electrónico.
• Si en algún caso se incluyen opiniones o interpretaciones,
éstas deben estar claramente identificadas como tales en el
informe, que además debe incluir las bases que respalden
dichas opiniones e interpretaciones.
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ISO/IEC 17025
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Casos de éxito: Requisitos generales
Control de los registros
Requisito: Los registros del laboratorio se deben almacenar en un sitio seguro y asegurar la confidencialidad.
Situación de partida: A petición de un juez, un laboratorio está realizando ensayos de muestras de agua de un río en el que una empresa está vertiendo ilegalmente residuos tóxicos. Se ha identificado grave riesgo de intento de robo de dichos resultados por parte de la empresa que está siendo investigada.
Solución: Gracias a la implementación de la norma ISO/IEC 17025 el laboratorio creó un archivo especial para almacenar los resultados de estos ensayos, y consiguió protegerlos hasta facilitárselos al juzgado. Gracias a las evidencias aportadas por el laboratorio, la empresa fue multada por contaminación de las aguas.
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ISO/IEC 17025
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Casos de éxito: Requisitos técnicos
Muestreo
Requisito: El laboratorio debe tener un plan para el muestreo de los materiales y sustancias que ensaya.
Situación de partida: Un laboratorio de ensayos de materiales de construcción que está realizando ensayos de áridos en una cantera está detectando que los resultados no son coherentes entre sí y el cliente está muy descontento por ello.
Solución: El consultor revisó la sistemática de toma de muestras y detectó que cada técnico del laboratorio seguía una diferente; por ese motivo propuso al laboratorio que elaborase una instrucción técnica que describiese con detalle el proceso de toma de muestras de los áridos tanto de los acopios como de las tolvas. Al sistematizar este proceso para todos los técnicos, se consiguió garantizar la validez de los resultados de los ensayos al cliente.
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ISO/IEC 17025
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Casos de éxito: Requisitos técnicos
Informe de los resultados
Requisito: El laboratorio debe facilitar un informe de resultados claro, exacto, claro y objetivo.
Situación de partida: Un laboratorio de calibración está detectando un buen número de quejas de los clientes en relación a los contenidos de los Certificados de Calibración que facilita junto con los equipos calibrados.
Solución: El consultor revisó el contenido de los certificados y detectó que no se incluía ninguna referencia sobre la trazabilidad de las mediciones. Esta carencia afecta especialmente a aquellas empresas que están certificadas en ISO 9001, puesto que es un requisito de dicha norma y su incumplimiento es causa de no conformidad en auditorías. Al modificar el Certificado de Calibración conforme a los contenidos que indica la norma ISO/IEC 17025, las quejas y reclamaciones de los clientes se eliminaron por completo.
Desarrollo Competitivo (Competitive development)