evaluación de competencia técnica de laboratorios de ensayos y calibración iso/iec 17025
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Corporación Metrología y Calidad CMC Ltda. Evaluación de competencia técnica de laboratorios de ensayos y calibración ISO/IEC 17025. CP-01 Derechos Reservados Corporación Metrología y Calidad Ltda. - CMC. - PowerPoint PPT PresentationTRANSCRIPT
Evaluación de competencia técnica de laboratorios de ensayos y
calibraciónISO/IEC 17025
CP-01 Derechos Reservados Corporación Metrología y Calidad Ltda. - CMC.
Se prohíbe la reproducción total o parcial de este documento sin autorización previa por escrito de CMC Ltda
Revisó : A. OrtegaVersión : 03
Aprobó : O. Cedeño
2012-04-13 2012-04-16
Corporación Metrología y CalidadCMC Ltda
Expectativas
•Dar a conocer el marco legal y Dar a conocer el marco legal y técnico de la acreditación de técnico de la acreditación de laboratorioslaboratorios
•Dar a conocer el modelo del Dar a conocer el modelo del sistema de gestion parara los sistema de gestion parara los laboratorioslaboratorios
•Presentar loss requisitos de la ISO Presentar loss requisitos de la ISO 17025 con el enfoque de la auditoria17025 con el enfoque de la auditoria
Objetivos
ALCANCE
EVALUACION DE LA COMPETENCIA TÉCNICA DE LABORATORIOS PARA EJECUTAR ENSAYOS O CALIBRACIONES
Acreditación
FUNDAMENTO LEGAL EN COLOMBIA FUNDAMENTO LEGAL EN COLOMBIA SSUBSISTEMA NACIONAL DE CALIDADUBSISTEMA NACIONAL DE CALIDAD
DECRETO 2269/93 Min. DesarrolloCIRCULAR GENERAL SIC
TÍTULO V
Decreto 4738 2008-12-15, Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, ONAC
Decreto 2012-10
AcreditaciAcreditacióónn
Campo voluntario
AcreditaciónAcreditación
ACREDITACIÓN
Laboratorios Ensayos y Calibración
Normas, Reglamentos Técnicos, Certificación
Inspección
AcreditaciónAcreditación
El Enfoque Integraldel Sistema
OEC
ONAC
ENTES ACREDITADOS
CERTIFICACIÓN ENSAYOS CALIBRACIÓN
REDES DE ORGANISMOS ACREDITADOS
Acreditación
Comité de acreditación
INSPECCIÓN
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Por necesidades sectoriales los requisitos de los criterios generales se pueden complementar con criterios de aplicación específicos para un sector o actividad de evaluación de la conformidad, establecidos en documentos denominados “Criterios Específicos de Acreditación” (CEA) aprobados por el ONAC, desarrollados con participación de las partes interesadas.
Criterios específicos
Tipo de organismo Criterios Específicos de Acreditación -CEA-
Laboratorios de Ensayo CEA 02CEA 04
Laboratorios de Calibración
CEA 02CEA 04
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El Organismo Nacional de Acreditación de Colombia (ONAC), como miembro afiliado de laCooperación Internacional para la Acreditación de Laboratorios (ILAC) y aspirante a ser signatario del acuerdo multilateral de reconocimiento (MLA) de la acreditación de laboratorios, adopta como documento directriz para esta política, el documento ILAC P10:2002 ILAC Policy on traceability of measurements results
CEA 02 CRITERIOS DE APLICACIÓN DE POLITICA DETRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES
Los criterios sobre trazabilidad que deben cumplir los laboratorios se establecen en el numeral 5.6 de la ISO/IEC 17025 – Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración.
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CEA 02 CRITERIOS DE APLICACIÓN DE POLITICA DETRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES
Ensayo de aptitud (EA) es la determinación del desempeño de un laboratorio de calibración o ensayo o del desempeño de un organismo de inspección en los ensayos por medio de la comparación interlaboratorio.
Comparación interlaboratorio (CIL) es la organización, ejecución y evaluación de calibraciones / ensayos de los mismos ítem de calibración / ensayo o de otros similares por dos o más laboratorios de acuerdo a condiciones predeterminadas
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CEA 02 CRITERIOS DE APLICACIÓN DE POLITICA DETRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES
La definición de trazabilidad se establece en el Vocabulario Internacional de Metrologia como:¨trazabilidad metrológica: propiedad de un resultado de medición por la cual el resultadopuede relacionarse con una referencia determinada mediante una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones, cada una de las cuales contribuye a la incertidumbre demedición”.La trazabilidad (según se establece tanto en ILAC G2 como en el VIM) se caracteriza
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CEA 02 CRITERIOS DE APLICACIÓN DE POLITICA DETRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES
La trazabilidad (según se establece tanto en ILAC G2 como en el VIM) se caracteriza
a) una cadena ininterrumpida de comparaciones que se remite a referencias determinadasaceptables para las partes, por lo general un patrón nacional o internacional;(b) incertidumbre de medición; la incertidumbre de medición para cada paso de la cadena detrazabilidad se deberá calcular o estimar de acuerdo con métodos acordados, y se debe declararde modo que se pueda calcular o estimar una incertidumbre total para la cadena completa;(c) documentación; cada paso de la cadena se deberá realizar de acuerdo con procedimientosdocumentados y generalmente reconocidos; los resultados se deben registrar.(d) competencia; los laboratorios u organismos que realizan uno o más pasos de la cadenadeben presentar evidencias de su competencia técnica (por ejemplo, demostrando que estánacreditados);(e) referencia a las unidades del SI; en los casos posibles, la cadena de comparaciones debeterminar en los patrones primarios para la realización de las unidades del SI;
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CEA 04 CRITERIOS DE APLICACIÓN DE POLITICA PARA LAPARTICIPACION EN ACTIVIDADES NACIONALES O INTERNACIONALES DE ENSAYOS DE APTITUD
El Organismo Nacional de Acreditación de Colombia (ONAC), como miembro afiliado de la Cooperación Internacional para la Acreditación de Laboratorios (ILAC) y aspirante a ser signatario del acuerdo multilateral de reconocimiento (MLA) de la acreditación de laboratorios, adopta como documento directriz para esta política, el documento ILAC P9:2005 ILAC Policy for Participation in National and International Proficiency Testing Activities.
SISTEMA NACIONAL DE ACREDITACIÓN
CONFIANZACONFIANZA
COMPETENCIA TÉCNICA
TRANSPARENCIA
IMPARCIALIDAD
RECONOCIMIENTORECONOCIMIENTO INTERNACIONALINTERNACIONAL
Acreditación
Casa de la Calidad de un Laboratorio según ISO/IEC 17025 Casa de la Calidad de un Laboratorio según ISO/IEC 17025 R
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Medidas para construir confianza, buena práctica profesional
Medidas para construir confianza, buena práctica profesional
Comparabilidad, Trazabilidad e Incertidumbre
Comparabilidad, Trazabilidad e Incertidumbre
La Acreditación y la ISO 17025
Conceptos fundamentales sobre los
que
se estructura el modelo
• SISTEMA DE GESTIÓN DE LA
CALIDAD
• COMEPETENCIA TÉCNICA
• Personal
• Métodos
• Equipos de medición
• InfraestructuraCalidad
P
V
A
H
Ciclo P.H.V.A. DEMING
PLANEAR.Definir ObjetivosEstablecer planesDefinir recursosSistema de seguimiento y medición
HACERAdquirir RecursosEjecutar planesRealizar el seguimiento y la medición
VERIFICARSe tienen los RecursosSe ejecutaron los planes de acuerdo a lo planeadoResultados v.s Objetivos
ACTUARTomar decisiones y acciones de acuerdo los resultados de la verificación
Diseñado por el Dr. Walter Shewhart en 1920.
Dr. William E. Deming lo uso para el mejoramiento de la calidad del Japón a partir de los años 50.
Términos y definiciones
A los fines de esta Norma Internacional (ISO 17025)se aplican los términos y definiciones pertinentes de la Norma ISO/IEC 17000 y del VIM.
NOTA En la Norma ISO 9000 se establecen las definiciones generales relativas a la calidad, mientras que la Norma ISO/IEC 17000 establece definiciones que se refieren específicamente a la certificación y la acreditación de laboratorios. Cuando las definiciones de la Norma ISO 9000 sean diferentes, tienen preferencia las de la Norma ISO/IEC 17000 y las del VIM.
Términos y definiciones
A los fines de esta Norma Internacional (ISO 17025)se aplican los términos y definiciones pertinentes de la Norma ISO/IEC 17000 y del VIM.
NOTA En la Norma ISO 9000 se establecen las definiciones generales relativas a la calidad, mientras que la Norma ISO/IEC 17000 establece definiciones que se refieren específicamente a la certificación y la acreditación de laboratorios. Cuando las definiciones de la Norma ISO 9000 sean diferentes, tienen preferencia las de la Norma ISO/IEC 17000 y las del VIM.
Norma ISO IEC 17000 2005 Evaluación de la conformidad Vocabulario y principios generales
Demostración de que se cumplen los requisitos especificados relativos a un producto, proceso, sistema, persona u organismo.
Evaluación de la conformidad
Revisión Verificación de la aptitud, adecuación y eficacia de las actividades de selección y determinación,y de los resultados de dichas actividades, con respecto al cumplimiento de los requisitosespecificados por un objeto de evaluación de la conformidad
Norma ISO IEC 17000 2005 Evaluación de la conformidad Vocabulario y principios generales
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Emisión de una declaración, basada en una decisión tomada después de la revisión , de que se ha demostrado que se cumplen los requisitos especificados.
Atestación
Atestación de tercera parte relativa a productos, procesos, sistemas o personas.
Certificación
Acreditación Atestación de tercera parte relativa a un organismo de evaluación de la conformidad que manifiesta la demostración formal de su competencia para llevar a cabo tareas específicas de evaluación de la conformidad.
Norma ISO IEC 17000 2005 Evaluación de la conformidad Vocabulario y principios generales
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Ensayo prueba: determinación de una o más características de un objeto de evaluación de la conformidad, de acuerdo con un procedimiento .
Nota El término “ensayo/prueba” se aplica en general a materiales, productos o procesos.
4.3 inspección: examen del diseño de un producto, del producto, proceso o instalación y determinación de su conformidad con requisitos específicos o, sobre la base del juicio profesional, con requisitos generales.
Nota La inspección de un proceso puede incluir la inspección de personas, instalaciones, tecnología y metodología.
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VIM, Vocabulario internacional de términos fundamentales y generales de metrología, publicado por BIPM, IEC, IFCC, ISO, UIPAC, UIPAP y OIML
GTC ISO IEC 99 2009.
Proceso que consiste en obtener experimentalmente uno o varios valores que pueden atribuirse razonablemente a una magnitud
NOTA 1 Las mediciones no son de aplicación a las propiedades cualitativas.NOTA 2 La medición supone una comparación de magnitudes, e incluye el conteo de entidades.NOTA 3 Una medición supone una descripción de la magnitud compatible con el uso previsto de un resultado de medida, un procedimiento de medida y un sistema de medida calibrado conforme a un procedimiento de medida especificado, incluyendo las condiciones de medida.
Medición
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VIM, Vocabulario internacional de términos fundamentales y generales de metrología. GTC ISO IEC 99 2009.
Proceso que consiste en obtener experimentalmente uno o varios valores que pueden atribuirse razonablemente a una magnitud
Medición
NOTA 1 Las mediciones no son de aplicación a las propiedades cualitativas.NOTA 2 La medición supone una comparación de magnitudes, e incluye el conteo de entidades.NOTA 3 Una medición supone una descripción de la magnitud compatible con el uso previsto de un resultado de medida, un procedimiento de medida y un sistema de medida calibrado conforme a un procedimiento de medida especificado, incluyendo las condiciones de medida.Metrologí
a
Ciencia de las mediciones y sus aplicaciones
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Términos y definiciones
Trazabilidad capacidad para seguir la historia, la aplicación o la localización de todo aquello que está bajo consideración
ISO 9000 2005VIM
Trazabilidad MetrológicaPropiedad de un resultado de medición por la cuál el resultado puede relacionarse con una referencia mediante una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones.
Términos y definiciones
InspecciónExamen del diseño de un producto, del producto, proceso o instalación y determinación de su conformidad con requisitos específicos o, sobre la base del juicio profesional, con requisitos profesionales
ISO 9000 2005ISO IEC 17000
inspección Evaluación de la conformidad por medio de observación y dictamen, acompañada cuando sea apropiado por medición, ensayo/prueba o comparación con patrones [Guía ISO/IEC 2]
Términos y definiciones
Ensayo/prueba Determinación de una o más características de un objeto de evaluación de la conformidad, de acuerdo con un procedimiento
ISO 9000 2005ISO IEC 17000
Ensayo/prueba Determinación de una o más características de acuerdo con un procedimiento
Conceptos
Sistemas de gestión de la calidad —Fundamentos y vocabulario. ISO 9000:2005
Producto: se define como “resultado de un procesoProducto: se define como “resultado de un proceso
Proceso: se define como "conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados”
Proceso: se define como "conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados”
Calidad: grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitosCalidad: grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos
Requisito: necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria Requisito: necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria
Conceptos
Sistemas de gestión de la calidad —Fundamentos y vocabulario. ISO 9000:2005
Procedimiento : forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso
Conformidad: cumplimiento de un requisito.
No conformidad: incumplimiento de un requisito.
Norma ISO/IEC 17025
Requisitos
Antecedentes
EN 45001- 1989
EN 45001- 1989
Guía ISO/IEC 25- 1982
Guía ISO/IEC 25- 1982
Guía ISO/IEC 25- 1990
Guía ISO/IEC 25- 1990
Serie ISO 9000- 1987
Serie ISO 9000- 1987
ISO/IEC 17025- 1999
ISO/IEC 17025- 1999
Serie ISO 9000- 1994
Serie ISO 9000- 1994
ISO/IEC 17025- 2005
ISO/IEC 17025- 2005
Serie ISO 9000- 2005
Serie ISO 9000- 2005
ISO 9001- 2008
ISO 9001- 2008
Guía ISO 25- 1978
Guía ISO 25- 1978
ISO TC/176established
ISO TC/176established
1. Objeto 2. Referencias Normativas 3. Términos y definiciones
4. Requisitos de Gestión
4.1 Organización4.2 Sistema de Calidad4.3 Control de documentos4.4 Revisión de Solicitudes,
ofertas y contratos.4.5 Subcontratación de
ensayos y calibraciones
4.6 Compras de servicios y suministros.
4.7 Servicio al cliente.4.8 Quejas4.9 Control de trabajo no
conforme4.10 Mejora4.11 Acción correctiva.4.12 Acción Preventiva4.13 Control de Registros4.14 Auditorias Internas4.15 Revisiones de la
Dirección.
ISO/IEC 17 025 Contenido
5. Requisitos Técnicos
5.1 Generalidades5.2 Personal5.3 Instalaciones y
Condiciones ambientales5.4 Métodos de Calibración y
Ensayo y validación de métodos.
5.5 Equipo5.6 Trazabilidad de la
medición
5.7 Muestreo5.8 Manejo de los Objetos
para Ensayo o calibración.5.9 Aseguramiento de
calidad de los resultados de ensayo o calibración.
5.10 Reporte de resultados.
Informe de ensayo Certificado de Calibración.
ISO/IEC 17 025 Contenido
1. Objeto y campo de aplicación
Esta Norma Internacional establece los requisitos generales para la competencia en la realización de ensayos o de calibraciones, incluido el muestreo. Cubre los ensayos y las calibraciones que se realizan utilizando métodos normalizados, métodos no normalizados y métodos desarrollados por el propio laboratorio
El término "ensayo" en esta norma equivale al término "prueba" en algunos países.
Esta Norma Internacional establece los requisitos generales para la competencia en la realización de ensayos o de calibraciones, incluido el muestreo. Cubre los ensayos y las calibraciones que se realizan utilizando métodos normalizados, métodos no normalizados y métodos desarrollados por el propio laboratorio
El término "ensayo" en esta norma equivale al término "prueba" en algunos países.
los laboratorios de primera, segunda y tercera parte, y los
laboratorios en los que los ensayos o las calibraciones
forman parte de la inspección y la certificación de productos
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También puede ser utilizada por los clientes del laboratorio, las autoridades reglamentarias y los organismos de acreditación cuando confirman o reconocen la competencia de los
laboratorios. Esta Norma Internacional no está
destinada a ser utilizada como la base para la certificación de los laboratorios.
También puede ser utilizada por los clientes del laboratorio, las autoridades reglamentarias y los organismos de acreditación cuando confirman o reconocen la competencia de los
laboratorios. Esta Norma Internacional no está
destinada a ser utilizada como la base para la certificación de los laboratorios.
1. Objeto y campo de aplicación
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El compromiso del nivel El compromiso del nivel jerárquico más alto no jerárquico más alto no determina el éxito sino una determina el éxito sino una gran probabilidad de éxito al gran probabilidad de éxito al proceso, en cambio la falta proceso, en cambio la falta de compromiso determinará de compromiso determinará el fracaso seguro del procesoel fracaso seguro del proceso..
ISO 17025 4.1 Organización
4.1.5 El laboratorio debe:
Complemento
Documento requerido
Registro requerido
Ejemplos de cumplimiento
ISO 17025 4.1 Organización
4.1.5 El laboratorio debe: a) tener personal directivo y técnico que tenga, independientemente de toda otra responsabilidad, la autoridad y los recursos necesarios para desempeñar sus tareas, incluida la implementación, el mantenimiento y la mejora del sistema de gestión, y para identificar la ocurrencia de desvíos del sistema de gestión o de los procedimientos de ensayo o de calibración, e iniciar acciones destinadas a prevenir o minimizar dichos desvíos (véase también 5.2); b) tomar medidas para asegurarse de que su dirección y su personal están libres de cualquier presión o influencia indebida, interna o externa, comercial, financiera o de otro tipo, que pueda perjudicar la calidad de su trabajo; c) tener políticas y procedimientos para asegurar la protección de la información confidencial y los derechos de propiedad de sus clientes, incluidos los procedimientos para la protección del almacenamiento y la transmisión electrónica de los resultados; d) tener políticas y procedimientos para evitar intervenir en cualquier actividad que pueda disminuir la confianza en su competencia, imparcialidad, juicio o integridad operativa;
Identidad Legal Ausencia de Influencias
Adversas (conflicto de intereses
Independencia de criterio, Integridad, imparcialidad
Definición de Responsabilidad y autoridad (OBS)
Supervisión Adecuada
Jefe Técnico - Responsabilidad
General por las Operaciones
Jefe de Calidad - Responsabilidad por
asegurar la Implementación del sistema de Calidad.
Sustitutos Confidencialidad
(transmisión resultados)
ISO 17025 4.1 Organización (continuación)
• Entidad que pueda ser considerada legalmente responsable.
• Cumplir con los requisitos de la presente norma y satisfaga las necesidades del cliente, de las autoridades regulatorias u organizaciones que otorguen reconocimiento.
• Cubrir el trabajo realizado en las instalaciones permanentes del
laboratorio, en sitios que no se encuentran fuera de sus instalaciones permanentes o en instalaciones asociadas temporales o móviles.
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ISO 17025 4.1 Organización (continuación)
Manual de la Calidad Política de la Calidad &
Objetivos
ISO 17 025 REQUISITOS DE GESTIÓN4.2 Sistema de Calidad
APROPIADO AL ALCANCE
•Si el laboratorio hace parte de una organización que desempeña actividades distintas al ensayo y/o calibración, se deben definir las responsabilidades del personal clave en la organización, que esté involucrado o ejerza influencia en las actividades de ensayo y/o calibración del laboratorio a fin de identificar potenciales conflictos de interés.
Los conflictos de intereses son aquellas situaciones en las que el juicio del LABORATORIO concerniente a su interés primario, la integridad DEL RESULTADO, tiende a estar indebidamente influenciado por un interés Ej. 1.- El interés económico de la empresa o de algún miembro que tenga o busque tener relación de negocios con el cliente del ensayo Ej. 2.- El interés económico de otra área de la empresa o de algún miembro que requiera resultados positivos
Los conflictos de intereses son aquellas situaciones en las que el juicio del LABORATORIO concerniente a su interés primario, la integridad DEL RESULTADO, tiende a estar indebidamente influenciado por un interés Ej. 1.- El interés económico de la empresa o de algún miembro que tenga o busque tener relación de negocios con el cliente del ensayo Ej. 2.- El interés económico de otra área de la empresa o de algún miembro que requiera resultados positivos
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ISO 17025 4.1 Organización (continuación)
4.1.6
Procesos comunicación apropiados.
Orientada a la eficacia del SGC
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ISO 17025 4.1 Organización (continuación)
ISO 17 025 REQUISITOS DE GESTIÓN4.2 Sistema de Calidad
Sistema de gestión de la calidad : sistema
de gestión (conjunto de elementos mutuamente
relacionados o que interactúan para establecer la
política y los objetivos y para lograr dichos
objetivos ) para dirigir y controlar una
organización con respecto a la calidad
Sistema de gestión de la calidad : sistema
de gestión (conjunto de elementos mutuamente
relacionados o que interactúan para establecer la
política y los objetivos y para lograr dichos
objetivos ) para dirigir y controlar una
organización con respecto a la calidad
Política de la Calidad
ISO 17 025 4.2 Sistema de la Calidad, .... continuación
• el compromiso del director del laboratorio con las buenas prácticas profesionales y la calidad de los servicios de ensayo y calibración a sus clientes;
• la declaración de la alta dirección acerca del nivel de servicio del laboratorio;
• los objetivos del sistema de calidad; • un requisito para que todo el personal relacionado con las actividades de
ensayo y calibración dentro del laboratorio se familiaricen con la documentación de la calidad e implemente las políticas y procedimientos en su trabajo; y
• el compromiso de la alta dirección del laboratorio para cumplir con esta
norma
• el compromiso del director del laboratorio con las buenas prácticas profesionales y la calidad de los servicios de ensayo y calibración a sus clientes;
• la declaración de la alta dirección acerca del nivel de servicio del laboratorio;
• los objetivos del sistema de calidad; • un requisito para que todo el personal relacionado con las actividades de
ensayo y calibración dentro del laboratorio se familiaricen con la documentación de la calidad e implemente las políticas y procedimientos en su trabajo; y
• el compromiso de la alta dirección del laboratorio para cumplir con esta
norma
Manual de Calidad Políticas y Procedimientos ( incluir o hacer
referencia ) para cada proceso de la ISO 17025 Descripción de la Documentación de la Calidad Organigramas del Laboratorio y sus Interfaces Responsabilidades del JT, del JC y de todos los
involucrados con el Laboratorio
ISO 17 025 4.2 Sistema de la Calidad, .... Continuación
DOCUMENTACIÓN DE LA CALIDAD Documentos Internos - Procedimientos - Formatos - Instrucciones Documentos Externos - Normas - Regulaciones - Manuales de los Equipos, etc.
ISO 17 025 4.3 Control de documentos
Tipos de documentos utilizados en SGC.
Cuáles conocen????
ISO 17 025 4.3 Control de documentos
Tipos de documentos utilizados en SGC.
a) documentos que proporcionan información coherente, interna y externamente, acerca del sistema de gestión de la calidad de la organización; tales documentos se denominan manuales de la calidad;b) documentos que describen cómo se aplica el sistema de gestión de la calidad a un producto, proyecto o contrato específico; tales documentos se denominan planes de la calidad;c) documentos que establecen requisitos; tales documentos se denominan especificaciones;
ISO 17 025 4.3 Control de documentos
Tipos de documentos utilizados en SGC.
ISO 17 025 4.3 Control de documentos
d) documentos que establecen recomendaciones o sugerencias; tales documentos se denominan directrices;e) documentos que proporcionan información sobre cómo efectuar las actividades y los procesos de manera coherente; tales documentos pueden incluir procedimientos documentados, instrucciones de trabajo y planos;f) documentos que proporcionan evidencia objetiva de las actividades realizadas o de los resultados obtenidos; tales documentos se denominan registros
• Información: Datos que poseen significado.
• Documento: Información y su medio de soporte.
• Política de calidad. Intenciones globales y orientación de una organización relativas a la calidad tal como se expresan formalmente por la alta dirección.
• Objetivo de Calidad: Algo ambicionado o pretendido, relacionado con la calidad
ISO 17 025 4.3 Control de documentos
• Manual de la calidad: Documentos que proporcionan
información coherente, interna y externamente, acerca del sistema de gestión de la calidad de la organización. Debe contener o hacer referencia a los procedimientos de apoyo, incluidos los procedimientos técnicos. Deben estar definidas las funciones y responsabilidades de la dirección técnica y del responsable de la calidad, incluida su responsabilidad para asegurar el cumplimiento de esta Norma Internacional
• Procedimientos documentados: Forma especificada y documentada para llevar a cabo una actividad o un proceso.
ISO 17 025 4.3 Control de documentos
Instrucciones de trabajo: Documentos que proporcionan información detallada sobre cómo efectuar las actividades y los procesos de manera coherente
Especificaciones: Documentos que establecen requisitos. Por ejemplo especificaciones de materiales de referencia.
Documentos externos: Documentos que proporcionan información importante para el sistema de gestión, emitidos por organizaciones externa al laboratorio, como las normas técnicas.
ISO 17 025 4.3 Control de documentos
Revisión / Aprobación antes de edición Lista maestra ( estado de revisión/
distribución.) Evitar obsoletos Los documentos del SC generados por el
laboratorio deben identificarse en forma única ( fecha edición y/o actualización, numeración correlativa de páginas
Control de cambios a documentos Enmendadura : inicializada y fechada
ISO 17 025 4.3 Control de documentos
Asegurar :
Métodos definidos Capacidad y recursos Requisitos del cliente ( informar
desviaciones) Mantener registros de las revisiones
( incluye subcontratación)
ISO 17025 4.4 Revisión de las solicitudes, ofertas y contratos
Razones imprevistas (carga laboral) o sobre una base continua ( sub- contratación permanente, convenios de agencia o franquicia )
Competencia de los subcontratados - (laboratorios acreditados !!!)
Notificar al cliente (aprobación si es conveniente )
ISO 17 025 4.5 Subcontratación de Ensayos o calibraciones
Selección / Evaluación proveedores (listado)
Especificaciones de compra documentadas
Registros Inspecciones en recepción
: reactivos/materiales
ISO 17 025 4.6 Compra de serviciosy suministros
Cooperación InformaciónPresenciar pruebas/ visitasConfidencialidadRetroalimentación para
mejoramiento
ISO 17025 4.7 Servicio al cliente
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ISO 10002: Queja: Expresión de insatisfacción hecha a una organización, con respecto a sus productos o al propio proceso de tratamiento de quejas, dónde se espera una resolución explicita o implícita ISO 17000: TÉRMINOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD RELATIVOS A LA VIGILANCIA . Queja: Expresión de insatisfacción, diferente de la apelación , presentada por una persona uorganización a un organismo de evaluación de la conformidad o a un organismo de acreditación , relacionada con las actividades de dicho organismo, para la que se espera una respuesta.
ISO 17025 4.8 Quejas
ProcedimientosRegistrosacciones correctivas
ISO 17025 4.8 Quejas
ProcedimientoResponsabilidad y autoridad
(interrupción, retención resultados, reanudación.)
Evaluación impactoAcciones correctivasNotificar cliente ( en caso necesario)
ISO 17025 4.9 Control de trabajo de ensayo o calibración no conforme
Corrección: acción tomada para eliminar una no conformidad detectada
Sistemas de gestión de la calidad —Fundamentos y vocabulario. ISO 9000:2005
Acción correctiva: acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situación no deseable
Acción preventiva: acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra situación potencial no deseable
Mejora continua: actividad recurrente para aumentar la capacidad para cumplir los requisitos.
Sistemas de gestión de la calidad —Fundamentos y vocabulario. ISO 9000:2005
Mejora de la calidad: parte de la gestión de la calidad (3.2.8) orientada a aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos dela calidad
El laboratorio debe mejorar continuamente la eficacia de su sistema de gestión mediante:
El uso de la política de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorías, el análisis de los datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisión por la dirección
Grado en que se realizan las Grado en que se realizan las actividades planificadas y se actividades planificadas y se alcanzan los resultados planificados alcanzan los resultados planificados
Grado en que se realizan las Grado en que se realizan las actividades planificadas y se actividades planificadas y se alcanzan los resultados planificados alcanzan los resultados planificados
ISO 17025 ISO 17025 4.10 Mejora4.10 Mejora
Objetivos
INDICADORES
Conjunto de variables.
Variable sujeta a medición
TiempoMasaCostos
INDICE
Medida de desempeño de la
variable
Logro alcanzado
META
Unidades de Medida de las
variables
Logro planeadoI=
“los objetivos son necesarios en cualquier área donde el desempeño y
los resultados afecten de modo directo y vital la supervivencia y la
prosperidad de la empresa
Peter Drucker
ISO 17025 ISO 17025 4.10 Mejora4.10 Mejora
DIRECTRICES
INDICADOR
META
Variables Criticas Directriz
Objetivo Indicador Meta Registro
PLAN DE ACCIÓN
Acciones Responsable
Fecha propuesta implementación
POLITICA DE CALIDAD
OBJETIVOS
Variables Criticas Objetivo
PLAN DE ACCIÓN
ISO 17025 ISO 17025 4.10 Mejora4.10 Mejora
Taller Mejora mediante el uso de la política de la calidad, los objetivos de la calidad,
DIRECTRICES
INDICADOR
META
Variables Criticas Directriz
POLITICA DE CALIDAD
OBJETIVOS
Variables Criticas Objetivo
PLAN DE ACCIÓN
ISO 17025 ISO 17025 4.10 Mejora4.10 Mejora
Procedimiento (causas)Registroseguimiento
ISO 17025 ISO 17025 4.11 Acción Correctiva4.11 Acción Correctiva
Procedimiento (identificar necesidades de mejoramiento y fuentes potenciales de no conformidades)
Pro-activa
ISO 17025ISO 170254.12 Acción preventiva4.12 Acción preventiva
Procedimientos
Identificación, recolección, indexación, acceso, archivo, almacenamiento y disposición de registros de calidad y técnicos
registro documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades desempeñadas
72
ISO 17025 ISO 17025 4.13 Registros4.13 Registros
Registros de observaciones originales, datos derivados e información suficiente para establecer un seguimiento de auditoría, registros de calibración, registros de personal y una copia de cada reporte de ensayo o certificado de calibración expedido, por un periodo definido.
Los registros para cada ensayo o calibración deben contener suficiente información a fin de facilitar, de ser posible, identificación de factores que afecten la incertidumbre y para permitir la repetición del ensayo o calibración bajo condiciones tan cercanas a las originales como sea posible. Los registros deben incluir la identidad del personal responsable del muestreo, desempeño de cada ensayo y/o calibración y la verificación de resultados
Ley
73
ISO 17025 ISO 17025 4.13 Registros4.13 Registros
ISO 17025 ISO 17025 4.13 Registros4.13 Registros
Legibilidad Sistema adecuado a las necesidades y las
características del laboratorio Referencia de forma coordinada Posibilitar la repetición de los ensayos Guardados con seguridad y confidencialidad Tiempo de retención ( 10 años - técnicos) Evitar acceso o enmendadura no autorizada REGISTROS TÉCNICOS : identidad personal de
muestreo, ejecución prueba y verificación resultados.
Frecuencia anual ? Objetivo Asegurar que el SC se esté
siguiendo y es eficaz Cronograma: Cubrir todo el SC, los
Ensayos o las Calibraciones Auditores: Calificados e Independientes (
si los recursos lo permiten ) Responsabilidad del J.C. ( planeación y
organización )
ISO 17025ISO 170254.14 Auditor4.14 Auditoríías internasas internas
ISO 17025ISO 170254.15 Revisi4.15 Revisióón por la n por la direccidireccióónn
La alta dirección del laboratorio debe efectuar periódicamente, de acuerdo con
un calendario y un procedimiento predeterminados, una revisión del
sistema de gestión y de las actividades de ensayo o calibración del laboratorio, para asegurarse de que se mantienen
constantemente adecuados y eficaces, y para introducir los cambios o mejoras
necesarios
• La adaptabilidad de las políticas y procedimientos
• Los reportes del personal de gestión y de supervisión;
• El resultado de auditorías internas recientes;
• Acciones correctivas y preventivas;• Evaluaciones por organismos
externos; los resultados de comparaciones interlaboratorio o pruebas de aptitud;
• Modificaciones en el volumen y tipo de trabajo;
• Retroalimentación del cliente;• Quejas;• Otros factores pertinentes, tales como
actividades de control de calidad, recursos y entrenamiento de personal.
Acciones de mejoraNecesidades de RecursosCambios de SGC
ISO 17025ISO 170254.15 Revisión por la dirección4.15 Revisión por la dirección
Factores : Personal Instalaciones (CA)
Métodos ( validación ) Equipo (Trazabilidad ) Muestreo Incertidumbre Manejo objetos de prueba
ISO 17 025 REQUISITOS TECNICOSISO 17 025 REQUISITOS TECNICOS5.1 Generalidades5.1 Generalidades
Personal
•Firma de informes
•Manejo de equipos e instrumentos
•Realización de calibraciones y ensayos
•Evaluación de resultados
Metas
• Formación y entrenamiento
Política y procedimientos
• Necesidades de entrenamiento
Los programas de entrenamiento
• Necesidades presentes y futuras
Personal
Procedimiento de capacitaciónCompetencias (perfiles)Descripción de puestos de trabajoCalificación adecuadaConocimiento técnico específicoempleado por, o bajo contrato.
Temporales competentes bajo supervisión
ISO 17025 ISO 17025 5.2 Personal5.2 Personal
Infraestructura
•Control de las condiciones•Esterilidad•Polvo•Radiación•Humedad
•Temperatura•Humedad•Presión atmosférica•Vibración
Infraestructura
AccesoControlado Condiciones ambientales
Deben facilitar la realización de las calibraciones/ensayos
No deben invalidar los resultados o mediciones
Deben ser monitoreadas, controladas y registradas (esterilidad)
Control del acceso (áreas claves) Deben ser mantenidas limpias y
ordenadas (evitar contaminación cruzada)
ISO 17025 ISO 17025 5.3 Instalaciones 5.3 Instalaciones y Condiciones ambientalesy Condiciones ambientales
ApropiadosMétodos y Procedimientos
Métodos de Calibración y Ensayo
Selección de Métodos
Normas• Internacionales• Regionales• Nacionales
Métodos•Desarrollados
por el Laboratorio
Métodosno
Normalizados
Procedimiento
Principio o base científica
Instrucción
Selección de Métodos
Métodos y procedimientos
•Muestreo•Manejo de muestras•Transporte•Almacenamiento•Preparación para la calibración o ensayo•Incertidumbre de medición•Técnicas estadísticas
ISO 17 025 ISO 17 025 5.4 METODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN 5.4 METODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN Y VALIDACIÓN DE MÉTODOSY VALIDACIÓN DE MÉTODOS
5.4.1 GENERALIDADES Muestreo, manejo, transporte, almacenamiento y
preparación de elementos a ser probados. Incertidumbre de medición, si es apropiado, lo
mismo que técnicas estadísticas para análisis de datos de las pruebas.
Instrucciones de uso y operación de equipos, según sea pertinente.
Mantener documentos actualizados y disponibles.
Desviaciones : documentadas, autorizadas, justificación técnica y aceptada por el cliente.
5.4.2 Selección de métodosPreferiblemente, métodos publicados en normas
internacionales, regionales o nacionales.
Garantizar uso de edición más reciente ( justificar excepciones )
Validación métodos propios (5.4.3) o no normalizados ( 5.4.4)
Informar al cliente el método seleccionado
ISO 17 025 ISO 17 025 5.4 MÉTODOS .....5.4 MÉTODOS .....
Ejemplo : Procedimiento nuevoEjemplo : Procedimiento nuevo
Alcance Descripción objeto a probar Parámetros / Equipos - Patrones / CA Descripción Criterios / Requisitos Registros Incertidumbre
ISO 17 025 ISO 17 025 5.4 MÉTODOS ....5.4 MÉTODOS ....
¿Validación de Métodos?
Confirmación que el requisito particular se cumple
•Calibración•Comparación de resultados de diferentes técnicas
•Comparación interlaboratorios•Evaluación sistemática de los factores que influyen en el resultado
Técnicas Estadísticas
para laboratorios
de acuerdo a la ISO 5725
Técnicas Estadísticas
para laboratorios
de acuerdo a la ISO 5725
Validación de Métodos
Incertidumbre en la mediciones
de acuerdo a laISO
Incertidumbre en la mediciones
de acuerdo a laISO
5.4.5 VALIDACI5.4.5 VALIDACIÓÓN DE MN DE MÉÉTODOSTODOS
VALIDACIÓN : es la confirmación por examen y el suministro de evidencia objetiva del cumplimiento de los requisitos particulares para un uso propuesto específico.
El laboratorio debe validar los métodos : no-normalizados, diseñados/desarrollados por el laboratorio, normalizados por fuera del alcance/modificado/ampliado
Nota : La validación siempre consiste en un balance entre los costos, riesgos y posibilidades técnicas.
ISO 17 025 ISO 17 025 5.4 METODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN 5.4 METODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN Y VALIDACIÓN DE MÉTODOSY VALIDACIÓN DE MÉTODOS
5.4.6 ESTIMACIÓN DE LA INCERTIDUMBRE DE MEDICIÓN
5.4.6.1 Los laboratorios de calibración, o los de ensayo que realicen sus propias calibraciones, deben tener y deben aplicar un procedimiento para calcular la incertidumbre de medición para todas las calibraciones y tipo de calibración.
ISO 17 025 ISO 17 025 5.4 METODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN 5.4 METODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN Y VALIDACIÓN DE MÉTODOS Y VALIDACIÓN DE MÉTODOS
5.4.7 CONTROL DE DATOS
Verificación de cálculos y transferencias de datos. Uso de computadores o equipo automático,
deben asegurar : validación software desarrollado por el usuario. Integridad / confidencialidad de ingreso /
recolección / almacenamiento, transmisión y procesamiento de datos.
ISO 17 025 ISO 17 025 5.4 METODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN 5.4 METODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN Y VALIDACIÓN DE MÉTODOSY VALIDACIÓN DE MÉTODOS
Equipos de Medición
Especificación LESLEI
Y
Equipos de Medición
El laboratorio debe
Exactitud requerida ( ISO 10012) Tener los equipos necesarios e identificados Calibrar/chequear el equipo antes de utilizarlo Establecer un programa para las calibraciones Realizar verificaciones periódicas entre las calibraciones Mantener los equipos en buenas condiciones de uso Separar, reparar y calibrar los equipos defectuosos Indicar el “estado” de calibración Mantener registro de todos los equipos ( ficha técnica
5.5.5)
ISO 17 025 ISO 17 025 5.5 Equipos5.5 Equipos
Programas de Calibración/Verificación- Patrones de medición, Materiales de referencia- Instrumentos de medición- Equipos auxiliares ( ej. CA) Trazable con el SI ( para laboratorios de calibración)
Certificados de Calibración de los Patrones ( incertidumbre de medición/declaración del cumplimiento de una especificación metrológica identificada)
Evidencias Documentales de las Calibraciones Internas
ISO 17 025 ISO 17 025 5.6 Trazabilidad de 5.6 Trazabilidad de la Medición la Medición
BIPM
InstitutoNacional de Metrología
Metrología Legal
Laboratorio de
CalibraciónOtros
Verificación Obligatoria (verificar)
Equipos de Medición
controlados
Servicio de Calibració
n (calibrar)
Calibrar, Ajustar
Equipos de Medición
Calibrados
Equipos de Medición Calibrados, Ajustados
PatrónNacional
Patrón de Referencia
Patrón de
Trabajo
Equipode
Medición
PatrónInternacional Certificado
ESQUEMA DE TRAZABILIDAD METROLÓGICA
Establecer trazabilidad a patrones nacionales
Al emplear servicios de calibración externos, se debe asegurar la trazabilidad de la medida por medio del uso de servicios de calibración de laboratorios que estén en capacidad de demostrar la competencia, capacidad de medición y trazabilidad.
Nota : se consideran competentes los que cumplan la norma.
ISO 17 025 ISO 17 025 5.6 Trazabilidad de 5.6 Trazabilidad de la Medición ( continuación )la Medición ( continuación )
Un certificado de calibración que lleve un logo del organismo de acreditación es evidencia suficiente de trazabilidad.
Uso de materiales de referencia certificados suministrados por un proveedor competente.
PROGRAMAS DE COMPARACIÓN INTERLABORATORIO
ISO 17 025 ISO 17 025 5.6 Trazabilidad de 5.6 Trazabilidad de la Medicila Medicióón ( continuacin ( continuacióón )n )
5.6.3 PATRONES DE REFERENCIA Y MATERIALES DE REFERENCIA.
Uso exclusivo para calibración de patrones de trabajo.
Verificación de materiales de referencia (evaluación técnico-económica)
Procedimiento para manejo,transporte, almacenamiento y uso ( prevenir contaminación, deterioro y proteger integridad.
ISO 17 025 5.6 Trazabilidad de la Medición ( continuación )
NOTAS :1. El muestreo es un procedimiento
definido por medio del cual se toma una parte de una sustancia, material o producto a fin de proporcionar ensayo o calibración de una muestra representativa del conjunto.
2. Se recomienda que los procedimientos de muestreo describan la selección, el plan de muestreo, separación y preparación de una muestra o muestras a fin de producir la información requerida.
ISO 17 025 5.7 Muestreo
Sistemas para identificación (evita confundir)
Verificación de la adecuación de las muestras (evidencias) recibidas
Instalaciones adecuadas y seguras Monitoreo y registro de las condiciones
ambientales Procedimiento para recepción ( rechazo ),
manejo, almacenamiento, protección, retención y disposición
ISO 17 025 5.8 Manejo de los objetos a calibrar o ensayar ( muestras )
Control de Calidad Objetivo Asegurar la confiabilidad de los
resultados Programas de comparación interlaboratorial Repetición de pruebas Correlación resultados (consistencia) Técnicas estadísticas
ISO 17 025 5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de los ensayos o de las calibraciones
Generalidades Informaciones necesarias para:- interpretación del resultado- referencia al método Exacto, claro y objetivoEn caso de ensayos o calibraciones
realizadas para clientes internos o en el caso de convenios escritos con el cliente, se pueden reportar los resultados en forma simplificada.
ISO 17 025 ISO 17 025 5.10 Reporte de Resultados 5.10 Reporte de Resultados
CONTENIDO Título Nombre y dirección del
laboratorio (lugar prueba)
Identificación única Paginación correlativa Nombre y dirección del
cliente Descripción inequívoca
del objeto de prueba Condiciones del objeto
de prueba Fecha de recepción ( si
es crítica)
Fecha de prueba Método de prueba Plan de muestreo Resultados Firma(s), nombres y
cargos que autorizan el reporte.
ISO 17 025 5.10 Informes de ensayo y certificados de calibración
ISO 17 025 5.10 Informes de ensayo y certificados de calibración
Los resultados se relacionan únicamente con los objetos probados, si es pertinente.
Se recomienda : El reporte no se debe reproducir parcialmente sin la aprobación por escrito del laboratorio.
ISO 17 0255.10.3 Informes de ensayo
Los informes de ensayo deben incluir además, donde resulte necesario para la interpretación de los resultados.
Desviaciones, adiciones o exclusiones del método (CA).
Cumplimiento requisitos/especificaciones ( donde sea pertinente )
incertidumbre, cuando sea aplicable. Muestreo : fecha, localización.
ISO 17 025 5.10.4 certificados de calibración
CA. Incertidumbre de la medición y/o declaración
de conformidad con una especificación metrológica identificada
Evidencia de que las mediciones son trazables. 5.10.4.2 El certificado de calibración debe
relacionar sólo cantidades de los resultados de ensayos funcionales, si se realiza una declaración de conformidad con una especificación, éste debe identificar cuáles numerales de la especificación se cumplen y cuales no se cumplen.
ISO 17 025 5.10 certificados de calibración
Si se realizan ajustes o reparaciones se deben informar los resultados de la calibración antes y después de la actividad, si los datos están disponibles.
5.10.4.4 Un certificado de calibración ( o rótulos de calibración) no deben contener NINGUNA recomendación sobre el intervalo de la calibración, excepto cuando se haya acordado ésta con el cliente.
ISO 17 025 ISO 17 025 5.10.5 OPINIONES E INTERPRETACIONES 5.10.5 OPINIONES E INTERPRETACIONES
Cuando se incluyen, se debe documentar la base sobre la cual se realizan las mismas. Estas se deben identificar claramente en el reporte.
Nota : esto es diferente a inspección o certificación de producto.
5.10.6 RESULTADOS DE ENSAYO Y CALIBRA-CIÓN OBTENIDOS DE SUBCONTRATISTAS
El reporte debe identificar en forma clara los resultados realizados por subcontratistas.
Cuando se ha subcontratado una calibración, el laboratorio que realiza el trabajo debe expedir el certificado de calibración al laboratorio contratante.
ISO 17 025 ISO 17 025 5.10 Informes de ensayo 5.10 Informes de ensayo y Certificados de calibracióny Certificados de calibración
5.10.7 Cumplir los requisitos de la norma para transmisión electrónica de resultados.
5.10.8 formato de informes y certificados adecuado ( prevenir mal entendidos ).
Nota : se recomienda normalizar el encabezado
ISO 17 025 5.10 Informes de ensayo y Certificados de calibración
5.10.9 Enmendaduras : después de expedidos - documento adicional ( o transferencia de datos ) que incluya el siguiente enunciado :
“ Suplemento al informe de ensayo ( o certificado de calibración) número de serie .... (o como se identifique)”, o forma equivalente de redacción.
Si es necesario un nuevo reporte completo se debe identificar en forma única y debe contener una referencia al original que reemplaza.
ISO 17025
TallerControl de trabajo no conforme
REFERENCIAS CRUZADAS ENTRE ISO 9001 : 2008 y la ISO 17 025
EXCLUSIONES
ISO 17025 ISO 17025 ANEXO AANEXO A
DIRECTRIZ DE CALIDAD
S.S. C.S. P.S.
E y S P
R.S.
C C.R
I.R. QyR
C.D.
A.P.
Trabajo noconforme A.C.
ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS
IDENTIFICACION Y
TRAZABILIDAD
Responsabilidad Gerencial
BibliografíaMarco legal: Decreto 2269/93 Min. Desarrollo. Circular General SIC Título VDecreto 4738 2008-12-15 Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, ONAC
Normas:ISO/IEC 17025:2005 Requisitos Generales para la Competencia de los Laboratorios de Ensayo y de CalibraciónGuía ISO 99:2008 VIM-Vocabulario Internacional de MetrologíaISO/IEC 17000: 2004 Evaluación de la conformidad-Vocabulario y principios generalesISO 9001:2008 Sistemas de Gestión de la Calidad-RequisitosISO 9000:2005 Sistemas de Gestión de la Calidad-Fundamentos y VocabularioISO 10012: 2003 Sistema de gestión de la Medición. Requisitos para los procesos de Medición y Equipos de Medición
Direcciones Web:www.onac.org.co
Corporación Metrologia y Calidad Ltda
Estamos en Estamos en el caminoel camino
CERTIFICACION DE AUDITORES PARA LABORATORIOS
GRACIAS
www.cmcmetrologia.com