evaluacion critica de la literatura cientifica dra. amelia villar lópez

EVALUACION CRITICA DE LA LITERATURA CIENTIFICA

Dra. Amelia Villar López

Clasificación de los estudios biomédicos

1. Según la interferencia del investigador en el estudio: Observacional Experimental

2. Según análisis y alcance de los resultados: Descriptivo Analítico (Explicativo)

3. Según el período y secuencia del estudio: Transversal Longitudinal

4. Según el tiempo de ocurrencia de los hechos y registro de la información:

Retrospectivo Prospectivo

5. Según si existe comparación de grupos: Descriptivo Comparativo

Diseños de Estudios de Medicamentos

Experimental

Ensayo aleatorio controlado Existe manipulación de una o más variables Posee grupos control, y/o patrón y grupo (s0

problema(s) Norma de oro para evaluar la eficacia de los

medicamentos

Ensayo clínico controlado aleatorizado

Diseños de Estudios de Medicamentos (2)

Basados en observación

Cohorte (prospectivo y retrospectivo)

Caso-control

Corte transversal

ESTUDIOS DE CASOS Y CONTROLES

DEFINICIÓN

Es un estudio analítico observacional, donde las personas son seleccionadas sobre la presencia o no de una enfermedad, para conformar el grupo de casos o controles y luego ambos grupos son comparados respecto a la proporción de personas expuestas a un factor o condición.

ESQUEMA PASADO PRESENTE

Estudio de casos y controles

CARACTERISTICAS

Estudio analítico,observacional, no experimental

Retrospectivo por ir de la enfermedad a la causa.

Su unidad de análisis es el individuo.

Utiliza datos primarios (exposición).

Se fija los casos y los controles

VENTAJAS

Util en enfermedades raras o con período de latencia prolongada, o al inicio de una enfermedad.

Económicos y rápidos. No trae riesgos para el paciente. Puede hacerse con información existente.El número de sujetos es menor, que otros diseños.

Evalúa un gran número de potenciales factores causales y su interrelación.

DESVENTAJAS

La exposición y enfermedad ocurrieron.La validación de la información puede ser

dificultosa hasta imposible. El control de las variables extrañas es

incompleto.La selección de los controles es difícil.No mide la incidencia de enfermedadGran propensión a los sesgos.

ESTUDIOS DE COHORTES

ESTUDIOS DE COHORTES

DEFINICIÓN: Es un estudio epidemiológico observacional analítico que se caracteriza por definir a los individuos sobre la base de la presencia o ausencia de exposición de un factor de riesgo para una enfermedad, teniendo un periodo de seguimiento para evaluar la ocurrencia de una enfermedad.

ESQUEMA

Estudio de cohortes

CARACTERISTICAS

Estudio analítico,observacional, no experimental.

Va de causa a la enfermedad.

La unidad de análisis es el individuo.

Utiliza datos primarios se fija los expuestos y no expuestos

Existe un periodo de seguimiento.

VENTAJAS

Establece relación temporal.Util si el factor de exposición es raro.Evalúa múltiples efectos de un solo factor de riesgo.Si es prospectivo, minimiza sesgosPermite el cálculo de incidencia.Permite evaluar hipótesis, producidas en estudios de caso -control.

DESVENTAJAS

No sirve para evaluar enfermedades raras, salvo que el riesgo atribuible sea alto.Costoso.Seguimiento, Pérdidas.Necesita registros adecuados.Los no-concurrentes solo se efectuan en grupos especiales.

Corte Transversal

Corte Transversal

Estudio Observacional descriptivoObserva un determinado periodo de tiempo Describe exactamente lo que sucede (fotografía)Se utiliza para la identificación de problemasPuede ser retrospectivo o prospectivo

short period time

time

A photograph

Estudio de prevalencia

Diseños de Estudios de Medicamentos (3)

Descriptivos

Reporte de casos

Serie de casos

Serie de casos

META ANALISIS

“Valoración sistemática, organizada y

estructurada de un problema de interés,

mediante el uso de información obtenida a a

partir de cierto número de estudios

independientes entre sí, con la finalidad de

arribar a conclusiones integradas”

Study 1 Study 2 Study 3 Study 4

Meta-análisis

METAANÁLISIS

También puedenser de Cohortesy Casos y controles

METAANÁLISIS

Niveles de evidencia

científica de la información

Elementos Importantes en un Estudio de Medicamentos

Muestreo

Aleatoriedad

Factores de confusión

Grupos de control

Técnica a ciegas

Sesgo

Muestreo

Describe la selección de pacientes para un estudio clínico

Muestra debe ser representativa de la población de estudio

Criterios usados para definir las muestras Inclusión Exclusión

Tamaño de la muestra

Aleatoriedad

Selección al azar de los pacientes para pertenecer al grupo de tratamiento o al grupo control

La verdadera aleatoriedad ocurre cuando los pacientes tienen igual oportunidad de ser seleccionados para el grupo de tratamiento o para el grupo control

Factores de Confusión

Un factor que afecta al medicamento o a otro parámetro que hace difícil determinar los efectos reales producidos por el medicamento en estudio

Otros medicamentos

Factores ambientales

Enfermedad coexistente

Edad

Actitudes

Grupos de Control

El grupo de personas en el estudio que no reciben tratamiento o que no reciben la intervención

La premisa es que si se escoge realmente al azar, la diferencia entre los grupos de intervención y de control será mínima—en consecuencia, cualquier diferencia observada se atribuiría sólo a la intervención

Técnica a CiegasEl investigador y/o el paciente no conocen a qué grupo ha sido asignado el pacienteSi los pacientes conocen su grupo de tratamiento pueden influir de alguna manera el resultadoDoble ciego es el proceso que ciega tanto a los participantes como al investigadorCiego simple, sólo el paciente ignora medicamento que recibeAbierto, todos conocen qué medicamento toman y en que grupo están.

Sesgo

Diferenciación sistemática en el tratamiento de una población de estudio

Dos tipos de sesgos Selección

Medición

Los sesgos conducen a la estimación incorrecta del resultado de interés

Significación Estadística

Hipótesis nula

Valores P y significación estadística

Pruebas estadísticas

Intervalos de confianza (ICs)

Hipótesis Nula

En un estudio científico hay una hipótesis a ser probada

Una que dice que un tratamiento es superior o más seguro o diferente al otro debido a algún otro parámetro

Una que dice que no hay diferencia entre los tratamientos–la hipótesis nula (ejemplo, medicamento vs. placebo)

Valores P y Significación Estadística

El valor P es la probabilidad de que se observe una diferencia en el estudio sólo por casualidadLos valores P menores de 0.05 (1 en 20) se usan por regla convencional para aceptar que los resultados del estudio no se deben a la casualidad

El error tipo I (alfa) ocurre cuando se rechaza la hipótesis nula siendo ésta correcta

Pruebas Estadísticas

Un error tipo II (beta) es la probabilidad de aceptar incorrectamente la hipótesis nula

Este tipo de error puede ser reflejo del número de sujetos seleccionados para el estudio

Poder estadístico (1-beta) es la probabilidad de que el experimento va a poder detectar un efecto del tratamiento

Generalmente, un poder de 80–90% es aceptable para la mayoría de estudios sobre medicamentos

Intervalos de Confianza (ICs)El rango de una diferencia particular en el resultado entre los dos grupos (entre el grupo de tratamiento y el de placebo)

Proporciona información sobre el alcance del resultado—el IC más pequeño indica una mayor precisión

Para estudios clínicos, mientras más grande el tamaño de la muestra, más confiables los resultados

Interpretación de Datos

Riesgo relativo (RR)

Reducción del riesgo relativo (RRR)

Reducción de riesgo absoluto (RRA)

Número necesario para tratar (NNT)

Estudios Clínicos: Problemas Comunes

Problemas en la muestra de estudio Los pacientes en estudio no son representativos de

la población que en realidad tomará el medicamento El número de participantes es demasiado pequeño

Aleatoriedad Los pacientes no fueron asignados aleatoriamente al

grupo de estudio o de control

Deserciones Pacientes que no completaron el estudio

Estudios Clínicos: Problemas Comunes (2)

Comparación de medicamentos

El medicamento es evaluado sólo contra el placebo y no contra el medicamento estándar en su clase

El medicamento es comparado contra un medicamento con rendimiento deficiente

Técnica a ciegas No se realiza apropiadamente

Estudios Clínicos: Problemas Comunes (3)

Dosificaciones

La eficacia y seguridad se basan en un régimen de dosificación y no proporcionan la oportunidad para conocer más sobre variaciones de dosis

Los estudios del medicamento usan dosis fijas para comparar los diferentes medicamentos

El financiamiento del estudio es proporcionado por una compañía de medicamentos

Estudios Clínicos: Problemas Comunes (4)

Estudios no sujetos a proceso de revisión de colegas imparciales Boletín Procedimientos de simposio

Presentación y análisis de datos engañosos Los datos publicados pueden ser representados en

diferentes formas Los datos publicados pueden ser sacados de contexto

La significación estadística de una prueba es válida, pero su significación clínica es débil

Estudios Clínicos: Problemas Comunes (5)

Los factores de confusión no han sido rigurosamente controlados y los resultados del estudio pueden provenir del factor de confusión

Sesgo introducido por el investigador Puede ser difícil de detectar Puede tener un efecto extremadamente importante

Las conclusiones no concuerdan con los resultados

Estructura básica de un artículo científico

1. Título (Title)

2. Resumen (Abstract)

3. Palabras clave (Key points)4. Introducción (Introduction o Background)

5. Métodos/Materiales (Methods/Materials)

6. Resultados (Results)

7. Discusión/Conclusiones (Discussion/Conclusions)

8. Referencias bibliográficas (References)

Lectura crítica de un artículo científico

1. Título

2. Resumen

Proporciona una idea clara del problema estudiado

Proporciona la suficiente información (resultados e importancia) para poder decidir leerlo completo

Lectura crítica de un artículo científico

3. Introducción

4. Métodos/Materiales

Proporciona los antecedentes, razón y propósito del estudio

Proporciona información sobre la población incluida, el diseño aplicado, los desenlaces medidos y el análisis de datos realizados

Lectura crítica de un artículo científico

5. Resultados

6. Discusión/Conclusiones

Proporciona los hallazgos de la investigación expresadas mediante medidas de resumen, cuadros y gráficas.Proporciona los resultados de las pruebas estadísticas presentadas generalmente como valores de P y/o intervalos de confianza

Proporciona información sobre las limitaciones y aciertos, comparación con otros estudios, significado e importancia

Lista de Verificación para la Evaluación de Artículos

¿Cuál fue el diseño del estudio?

¿Se especificaron los criterios tanto de inclusión como de exclusión?

¿Fueron apropiados los sujetos de control?

¿Fue apropiada la asignación de pacientes?

¿Fue aleatoria la asignación de pacientes?

Lista de Verificación para la Evaluación de Artículos (2)

¿Se proporcionó suficiente información para determinar si el tamaño de la muestra era suficiente?

¿Se discutió el poder (tamaño de la muestra)?

Si era posible cegar a los investigadores y/o sujetos para la intervención, ¿se hizo esto?

¿Se registró la deserción de los sujetos y las razones de la misma?

Lista de Verificación para la Evaluación de Artículos (3)

¿Se registraron completamente los resultados para los sujetos que completaron el estudio?

¿Se tomaron en cuenta los factores de confusión conocidos, tanto en el diseño como en el análisis?

¿Los sujetos en estudio representaron adecuadamente las poblaciones para las cuales se sacaron las conclusiones?

¿Se tomaron en cuenta los resultados clínicamente importantes?

Lista de Verificación para la Evaluación de Artículos (4)

¿Ameritan los posibles beneficios, los perjuicios y costos potenciales?

¿Puede aplicar los resultados a sus pacientes?

¿Tuvo el estudio significación estadística?

¿Tuvo el estudio una significación clínica?

¿Quién patrocinó el estudio?

Artículos de Revisión y Meta-Análisis

Artículos de Revisión

Meta-análisis

Cochrane Collaboration

Lista de Verificación para Evaluar un Meta-Análisis (2)

¿Qué base de datos utilizaron ellos para su búsqueda?

¿Contactaron los autores a los investigadores originales?

¿Se utilizaron datos no publicados?

¿Proporciona el meta-análisis una descripción detallada de la forma en que se evaluaron los artículos?

Evaluación de Fuentes No Primarias

Textos, boletines, servicios de preparación de abstractos y documentos de consenso

¿Reputación de autores y editores?

¿Revisión de colegas o mecanismos de asegurar la calidad?

¿Información actual?

¿Referencias?

¿Patrocinadores?

Resumen

La evaluación de la literatura sobre medicamentos es muy importante–incluyendo las fuentes de información primaria, secundaria y terciaria

Requiere de la evaluación cuidadosa de Muestreo

Aleatoriedad

Grupos de control

Sesgos

Resumen (2)

Requiere de la evaluación cuidadosa de (cont.)

Prueba a ciegas

Metodología usada para factores de confusión

Análisis de datos

Resultados

Conclusiones

Resumen (3)

El uso de estas técnicas de evaluación de la literatura sobre medicamentos mejorará la capacidad del profesional Químico Farmacéutico para evaluar y seleccionar los mejores medicamentos.

Evaluación de la propaganda1. Comprobar las afirmaciones

Eficacia “in vitro” < Eficacia clínica Productos farmacéuticos nuevos: “Alta

tolerancia” o “excelente perfil de seguridad”

2. Comprobar las gráficas

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“EL USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS REQUIERE QUE LOS PACIENTES RECIBAN LAS MEDICACIONES

APROPIADAS A SUS NECESIDADES CLINICAS, A UNA DOSIFICACION QUE SATISFAGA SUS REQUERIMIENTOS INDIVIDUALES, POR UN PERIODO

ADECUADO DE TIEMPO Y AL COSTO MAS BAJO PARA ELLOS Y SU

COMUNIDAD“

(WHA - Nairobi, 1985)