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ESTERILIZACIÓN
INTRODUCCIÓNTIPOS DE PROCESOSSOBREVIVENCIA DE MICROORGANISMOSMECANISMOS DE DESTRUCCIÓN /
ELIMINACIÓN YPARÁMETROS DE OPERACIÓNVALIDACIÓN DE LOS PROCESOSCOMPROBACIÓN DE LA EFECTIVIDAD DEL
PROCESO
GLJ
INTRODUCCIÓN
Esterilización es el proceso por elcual se matan o se eliminan losmicroorganismos, por la aplicaciónde un agente químico o físico.
GLJ
INTRODUCCIÓN
La esterilización es un proceso esencial :
En la fabricación de cualquier producto destinado a laadministración parenteral, al contacto con heridas en lapiel, con mucosas superficiales, o con órganos internos.
GLJ
INTRODUCCIÓN
En el tratamiento de material contaminado y en laeliminación de residuos peligrosos biológicosinfecciosos.
GLJ
TIPOS DE ESTERILIZACIÓN
GLJ
MÉTODOS DE ESTERILIZACIÓN
FÍSICOS:a) Calor: seco y húmedob) Radiaciones: Luz Ultravioleta, Rayos Gammac) Micro y Ultra filtración
QUÍMICOSd) Gases: Óxido de etileno, Óxido de propileno,
Formaldehído, bromuro de metilo, ácido peracético, ozono, betapropiolactona, vapores de peróxido de hidrógeno
e) Líquidos: glutaraldehído, Iodóforos
GLJ
SUSCEPTIBILIDAD MICROBIANA
Las formas vegetativas de bacterias, hongos y virus
grandes son más susceptibles a los agentes
esterilizantes que las esporas y virus pequeños.
Cuando los Microorganismos se exponen a un
proceso de esterilización, la viabilidad se pierde en
forma exponencial.
GLJ
Condiciones que disminuyen la
probabilidad de la esterilización
GLJ
Condiciones que disminuyen la probabilidad de
la esterilización
GLJ
Condiciones que disminuyen la
probabilidad de la esterilización
GLJ
Susceptibilidad de los Microorganismos
Curvas de sobrevivencia
Expresión de resistencia
Valor D
Valor Z
GLJ
CURVAS DE SOBREVIVENCIA
Valor D
Para procesos con calor oradiación, el valor D, se definecomo el tiempo necesario auna temperatura fija o a ladosis de radiación requeridapara obtener una reducción deun 90% de las células viables,es decir, la reducción de unlogaritmo decimal de lossobrevivientes.
GLJ
100
10
1
10-1
10-2
sobrevivientes
0 10 20 30 40
tiempo (min) de aplicación
del agente biocida
} valor D
T = 121ºC
GLJ
ASEGURAMIENTO DEL PROCESO DE
ESTERILIZACIÓN
LA PROBALIDAD DE ENCONTRAR UNA UNIDAD NO ESTERIL POST-ESTERILIZACIÓN ES DE 1 EN UN MILLON DE UNIDADES PROCESADAS
EL FACTOR DE INACTIVACIÓN NOS INDICA CUANTOS CICLOS DE VALOR D, SE REQUIEREN PARA ALCANZAR ESTA PROBABILIDAD
t/D
IF=( 10 )
en donde:
t = tiempo de contacto (Para esterilización por calor, gases, o dosis de radiación.
D= valor D, del microorganismo mas resistente en el proceso.
GLJ
Tiempo de sobrevivencia
GLJ
GLJ
EXPRESION DE RESISTENCIA
GLJ
VALOR ZSe define como el
incremento necesarioen la temperatura, parareducir el Valor D de unmicroorganismo dado,en un 90%.
1.0 10 100 1000
Valor D
ºC
{ Valor Z
50
40
30
20
MECANISMOS DE DESTRUCCIÓN Y ELIMINACIÓN
PARÁMETROS DE OPERACIÓN
GLJ
ESTERILIZACIÓN POR CALOR HÚMEDO
La actividad biocida es a través de la destrucción delas enzimas y otros constituyentes celularesesenciales, en donde predominan las reacciones dedesnaturalización e hidrólisis, por la presencia de unmedio húmedo durante el proceso.
Parámetros de operación:
Temperatura : 121ºC
Presión de vapor : 15 lbs.
Tiempo : 15 minutos
GLJ
ESTERILIZACIÓN POR CALOR HÚMEDO
GLJ
ESTERILIZACIÓN POR CALOR HUMEDO
EL VAPOR COMO AGENTE ESTERILIZANTE:
Se emplea vapor saturado en equilibrio de fases.
Requiere superficies porosas .
La presencia de aire, puede elevar la presión a la requerida,
pero la temperatura de operación no se obtiene.
APLICACIÓN:
- artículos termoestables
- equipo de diagnóstico y quirúrgico.
- contenedores, soluciones inyectables
- preparaciones oftálmicas.
- soluciones de irrigación, sueros, ropa.
- desechos contaminados.
GLJ
ESTERILIZACIÓN POR CALOR HÚMEDO
GLJ
Esterilización por calor seco
GLJ
Su efecto letal es principalmente por oxidación de la materia orgánica.
Se emplea para la esterilización de:
Instrumental
Material de vidrio
Aceites
Polvos
Materiales que soporten temperaturas superiores a 140ªC
Requiere un precalentamiento de 1-2 h dependiendo del equipo,
una vez que se ha introducido el material
ESTERILIZACIÓN POR GASES
Óxido de etileno
Es un agente alquilante, actúasobre ácidos nucleicos ymacromoléculas, une un radicalhidroxi etilo a los hidrógenossusceptibles de reacciones dealquiilación.
GLJ
APLICACIONES DEL OXIDO DE ETILENO Y
DEL ÁCIDO PERACÉTICO
Contenedores de plásticos termolábiles Contenedores de plásticos incompatibles con
radiaciones Liofilizadores y aparatos médicos Suturas Jeringas Sistemas de liberación de medicamentos gasas
GLJ
ESTERILIZACIÓN POR GASES
Vapores de peróxido de HidrógenoOxida los grupos sulfhidrilo y doblesenlaces en proteínas y lípidos .
Se utiliza principalmente para envases y empaques estériles.
GLJ
Esterilización por gases
GLJ
RADIACIONES
GLJ
Ejemplos de la cantidad necesaria en Mrads para matar a los
microorganismos (o reducir la población inicial en un log).
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS IRRADIADOS
GLJ
PRODUCTOS DESECHABLES IRRADIADOS
PRODUCTOS DESECHABLES
IRRADIADOS
GLJ
MICROFILTRACIÓN
GLJ
ESTERILIZACIÓN POR MICROFILTRACIÓN
Se pueden eliminar eficazmente los microorganismos por filtración, con filtros de profundidad o de membrana.
FILTROS DE PROFUNDIDAD
Los filtros de profundidad consisten en materiales fibrosos o granulados que se unen para fomar una capa gruesa rellena de canales retorcidos de un diámetro pequeño.
La solución que contiene los microorganismos se apira a través de esta capa en vacío y las células microbianas se eliminan por retención o por adsorción a la superficie del material filtrante
Estos filtros se fabrican con tierra de diatoméas, porcelana no vidriada, asbesto o materiales similares
FILTROS DE MEMBRANA
Estos filtros han sustituido a los de profundidad.
Son membranas porosas, con un grosor algo superior a 0.1 mm, fabricadas de acetato de celulosa, nitrato de celulosa, policarbonato, fluoruro de polivinilo u otros materiales sintéticos
Se pasa la solución por el filtro con vació o presión aplicandola con una jeringa, una bomba de vació o una botella de nitrogeno, se recoge en recipientes esterilizados previamente.
VALIDACIÓN DEL PROCESO DE
ESTERILIZACIÓN
GLJ
Food and Drug Administration
Validación del proceso de esterilización
GLJ
Indicadores biológicos
Termopares
Gráficos de Temperatura del ciclo de esterilización
INDICADORES
GLJ
INDICADOR BIOLÓGICO
GLJ
Indicadores biológicos
GLJ
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