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FACULTAD DE INGENIERÍA
ESCUELA DE INGENIERÍA MECÁNICA
Elaboración de Instructivos de Limpieza y Manejo de Equipos en la Planta de Productos
Farmacéuticos de Calox International C.A.
Martín Rojas Hacker
Tutor Académico: Germán Crespo Tutor Industrial: Marianna Amarelle
Caracas, Septiembre 2004.
ii
Derecho de Autor
Quienes suscriben en condición de autores del trabajo titulado “Elaboración de Instructivos de Limpieza y Manejo de Equipos en la Planta de Productos Farmacéuticos de Calox International, C.A.”, declaramos que: Cedemos a título gratuito y en forma pura y simple, ilimitada e irrevocable a la Universidad Metropolitana, los derechos de autor de contenido patrimonial que nos corresponden sobre el presente trabajo. Conforme a lo anterior, esta cesión patrimonial sólo comprenderá el derecho para la Universidad de comunicar públicamente la obra, divulgarla, publicarla o reproducirla en la oportunidad que así ella lo estime conveniente, así como, la de salvaguardar nuestros intereses y derechos que nos corresponden como autores de la obra antes señalada. La Universidad en todo momento deberá indicar que la autoría o creación del trabajo corresponde a nuestra persona, salvo los créditos que se deban hacer al tutor o a cualquier tercero que haya colaborado o fuere hecho posible la realización de la presente obra.
____________________________ Autor: Martin Rojas Hacker
C.I.: V- 14.350.431
En la ciudad de Caracas, a los 17 días del mes de Septiembre del año 2004.
iii
Aprobación
Considero que el Trabajo Final titulado
ELABORACIÓN DE INSTRUCTIVOS DE LIMPIEZA Y MANEJO DE EQUIPOS EN LA PLANTA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS DE
CALOX INTERNATIONAL, C.A.
elaborado por el ciudadano
MARTIN ROJAS HACKER
para optar al título de
INGENIERO MECÁNICO
reúne los requisitos exigidos por la Escuela de Ingeniería Mecánica de la Universidad Metropolitana y tiene méritos suficientes como para ser sometido a la presentación y evaluación exhaustiva por parte del jurado examinador que se designe. En la ciudad de Caracas, a los 17 días del mes de Septiembre del año 2004.
_________________________________ Ing.Germán Crespo
iv
Acta de veredicto
Nosotros, los abajo firmantes, constituidos como jurado examinador y
reunidos en Caracas, el día 17 de Septiembre de 2004, con el propósito de
evaluar el Trabajo Final titulado
ELABORACIÓN DE INSTRUCTIVOS DE LIMPIEZA Y MANEJO DE
EQUIPOS EN LA PLANTA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS DE CALOX INTERNATIONAL, C.A.
presentado por el ciudadano
MARTIN ROJAS HACKER
para optar al título de INGENIERO MECÁNICO
Emitimos el siguiente veredicto: Reprobado ___ Aprobado ___ Notable ____ Sobresaliente ____ Observaciones:_________________________________________________
_____________________________________________________________
_____________________________________________________________
____________________________ ____________________________ Ing. Germán Crespo Ing. Marianna Amarelle
____________________________ Ing. Antonio Borges
v
Agradecimientos En primer lugar quiero agradecer a mis padres por todo el apoyo que me
prestaron a lo largo de mis estudios.
También quiero dar mi agradecimiento a mis compañeros de trabajo,
Marianna Amarelle y Antonio Hernández, que me brindaron su confianza y
me prestaron todo el apoyo moral y técnico durante la realización de este
proyecto. De igual forma agradezco a todos los mecánicos y operarios de
Calox International, ya que sin la ayuda y colaboración de ellos, hubiese sido
imposible realizar este trabajo.
A mi novia Claudia, por haberme dado la fuerza y energía de trabajar día a
día en este proyecto.
A todos mis profesores y amigos, con quienes compartí gratos momentos de
aprendizaje y amistad a lo largo de mis estudios.
Gracias a todos ellos.
vi
Tabla de Contenido Derecho de autor ii
Aprobación iii
Acta de veredicto iv
Agradecimientos v
Tabla de contenido vi
Lista de Figuras y Tablas xiii
Resumen ix
Introducción 1
CAPÍTULO I. TEMA DE INVESTIGACIÓN 4 I.1 Planteamiento del Problema 5
I.2 Objetivos del Proyecto 7
I.2.1 Objetivo General 7
I.2.2 Objetivos Específicos 7
CAPÍTULO II. MARCO REFERENCIAL 8 II.1 Las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) 9
II.2 Los ILM´s como procedimientos 10
II.3 Equipos que requieren de ILM 12
II.3.1 Termoformadora 12
II.3.2 Recubridora de Tabletas 16
II.3.3 Granuladora 21
II.3.4 Encapsuladora 24
II.3.5 Destilador 27
CAPÍTULO III. MARCO METODOLÓGICO 32
III.1 Características Metodológicas 33
III.2 Variables 35
vii
III.3 Población y Muestra 36
III.4 Técnicas e Instrumentos de Recolección de Datos 38
III.5 Procedimientos 39
III.5.1 Investigación del funcionamiento de los equipos objetos
de estudio. 39
III.5.2 Consulta de manuales de los equipos 39
III.5.3 Observación y entrevista a operarios y supervisores
acerca del proceso de limpieza y manejo de equipos 40
III.5.4 Consulta de los procedimientos establecidos como
normas en la Empresa 40
III.5.5 Cruce de la Información recolectada bibliográficamente
con la obtenida en campo para elaborar y redactar el Instructivo
de Limpieza y Manejo de equipo 40
CAPÍTULO IV. RESULTADOS Y ANÁLISIS 45 IV Resultados y Análisis 46
IV.1 Análisis de la Data Recolectada 46
IV.2 Elaboración y redacción del ILM 47
CAPÍTULO V. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES 48 V.1 Conclusiones 49
V.2 Recomendaciones 50
Referencias Bibliográficas 51
Anexos 54
viii
Lista de Figuras y Tablas Lista de Figuras Figura 1.- Esquema de Termoformadora 14
Figura 2.- Esquema del proceso de recubrimiento de tabletas 21
Figura 3.- Esquema de funcionamiento de un secador de lecho fluido 24
Figura 4.- Esquema del funcionamiento de una llenadora de cápsulas 27
Figura 5.- Esquema del proceso de destilado 31
Figura 6.- Esquema de funcionamiento de la columna de destilación 31
Lista de Tablas Tabla 1.- Equipos que conforman la muestra 37
ix
Resumen
ELABORACIÓN DE INSTRUCTIVOS DE LIMPIEZA Y MANEJO DE
EQUIPOS EN LA PLANTA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS DE
CALOX INTERNATIONAL, C.A.
Caracas, 17 de Septiembre del 2004.
Autor: Martin Rojas Hacker
Tutores: Ing. Marianna Amarelle Ing. Germán Crespo
El presente Proyecto tiene como finalidad realizar la elaboración de los Instructivos de Limpieza y Manejo de equipos en la Planta de Productos Farmacéuticos de Calox International C.A. Se realizó un estudio de los equipos involucrados en el proceso, seleccionados por la propia Empresa y se consultó y observó los manuales de dichos equipos así como el procedimiento llevado a cabo por el operario al momento del manejo y limpieza del equipo.
Basado en la observación y recolección de la data pertinente, se elaboró y redactó el Instructivo de Limpieza y Manejo de cada uno de los equipos, los cuales fueron luego archivados y puestos en práctica de acuerdo a la normativa existente en la Empresa acerca del manejo de dichos Instructivos.
x
INTRODUCCIÓN
La Industria farmacéutica es el sector dedicado a la fabricación y preparación de
productos químicos medicinales para la prevención o tratamiento de las
enfermedades. Algunas empresas del sector fabrican productos químicos
farmacéuticos a granel (producción primaria), y todas ellas los preparan para su uso
médico mediante métodos conocidos colectivamente como producción secundaria.
Entre los procesos de producción secundaria, altamente automatizados, se
encuentran la fabricación de fármacos dosificados, como tabletas, cápsulas o
sobres para administración oral, soluciones para inyección, óvulos y supositorios.
La mayoría de los países conceden patentes para los medicamentos o fármacos
recientemente desarrollados o modificados, por períodos de unos quince (15) años
a partir de la fecha de autorización. Las compañías asignan una marca registrada a
sus innovaciones, que pasa a ser de su propiedad exclusiva. Además, los nuevos
medicamentos reciben un nombre genérico oficial de propiedad pública. Una vez
que expira la patente, cualquier empresa que cumpla las normas del organismo
regulador puede fabricar y vender productos con el nombre genérico.
Calox International, C.A. es una empresa líder en la manufactura y comercialización
de productos farmacéuticos, con casa matriz en Caracas, Venezuela. Inició sus
operaciones en 1935, bajo el nombre de Laboratorios Biogen, C.A.. En 1966 se
asocia con McKesson, una reconocida corporación norteamericana con tradición en
el campo de la medicina desde 1833. En el segundo semestre de 1971, tras una
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modificación accionaria y un fortalecimiento en las áreas tecnológicas y de
mercadeo, pasa a llamarse Laboratorios Calox, C.A.
En 1990 Calox pasó a ser una compañía cien por ciento venezolana, estableciendo,
en 1996, una alianza estratégica con Sukia Farmacéutica, una empresa
costarricense con cincuenta (50) años de experiencia en su mercado. Con el
objetivo de consolidar su presencia en mercados internacionales, en 1998 la
empresa cambió su nombre de Laboratorios Calox, C.A. a Calox International, C.A.
Misión
Empresa farmacéutica internacional dedicada a la comercialización y producción de
medicamentos de calidad, al servicio de la medicina humana y veterinaria.
Comprometidos con la plena satisfacción de nuestros clientes, apoyados en la
competencia de nuestro recurso humano, innovación, desarrollo de productos,
tecnología actualizada, estrictos controles de la calidad y orientados a la
preservación del medio ambiente.
Visión
Seremos una empresa reconocida internacionalmente en pro de la salud, logrando
la satisfacción de nuestros clientes en un mercado dinámico y exigente, a través de
estrategias claras, desarrollo científico y tecnológico, con una cultura de trabajo en
equipo conformado por gente capacitada, identificada y con altos niveles de
motivación, en una organización moderna, ágil y proactiva.
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xiii
xiv
I.1 PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA
Dentro de la Industria Farmacéutica se fabrican una gran variedad de productos,
que requieren ser elaborados bajo ciertas normas y estándares internacionales, que
garanticen la calidad del producto.
Debido a las condiciones de trabajo, es necesario, después de trabajar con un
producto, realizar la limpieza de forma cuidadosa de los equipos involucrados en el
proceso, de modo que residuos de un producto trabajado no se mezclen con un
producto nuevo, ya que el consumidor final puede ver afectada su salud o inclusive
su vida. El objetivo principal de la limpieza es eliminar la suciedad y cualquier
residuo indeseable, ya sea físico, químico o microbiológico.
Hay equipos en donde la mayoría de sus piezas se encuentran en contacto directo
con un producto, lo que implica la remoción de éstas para poder ser limpiadas. Los
Instructivos de Limpieza y Manejo de equipos (ILM’s) deben indicar paso a paso
cómo deben ser removidas estas piezas, limpiadas, y a su vez, cómo deben ser
colocadas en su lugar. Al mismo tiempo especifican los utensilios a emplear, así
como los desinfectantes correspondientes, para de esta forma cumplir con los
niveles de exigencias de la gerencia de Aseguramiento de la Calidad.
Los ILM´s son utilizados para instruir al operario en cómo debe manejar y limpiar el
equipo después de su uso. La idea principal es estandarizar el proceso de manejo y
limpieza y que éste cumpla con las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP por sus
siglas en inglés: Good Manufacturing Practices) que son las normas que rigen a la
xv
industria farmacéutica. El ILM debe ser redactado en forma sencilla de modo que
sea de fácil entendimiento y a su vez cumpla las normas exigidas por la empresa.
En Calox International existen equipos que aún no poseen ILM, por esta razón la
finalidad de este proyecto es elaborar y redactar los Instructivos de Limpieza y
Manejo de los equipos propuestos por la compañía, que se mencionarán más
adelante.
Dichos instructivos constan de:
• Encendido y apagado del equipo.
• Manejo de los sistemas de seguridad y alarma.
• Montaje y desmontaje de piezas movibles.
• Programación del equipo.
• Descripción detallada del cambio de formato (si es necesario).
• Montaje y desmontaje de piezas.
• Descripción detallada del procedimiento de limpieza del equipo.
I.2 OBJETIVOS DEL PROYECTO
I.2.1 Objetivo general
Elaborar y redactar Instructivos de Limpieza y Manejo de equipos (ILM´s) ubicados
en la planta de productos farmacéuticos de Calox International, C.A.
xvi
I.2.2 Objetivos específicos
• Investigar acerca del funcionamiento de los equipos que requieren de ILM´s.
• Consultar la bibliografía de los manuales de los equipos a estudiar.
• Observar y entrevistar, acerca del proceso de limpieza y manejo de equipos,
a operarios y supervisores correspondientes a las áreas donde se
encuentran.
• Consultar los procedimientos establecidos como normas en la empresa.
• Cruzar la información recolectada (bibliografía), con la obtenida en campo,
para elaborar y redactar el Instructivo de Limpieza y Manejo de equipos.
xvii
xviii
II.1 Las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP)
Estados Unidos es el primer país donde la Food and Drug Administration (FDA)
editó por primera vez una guía de fabricación de medicamentos, las GMP, en el año
de 1963. Los antecedentes históricos se remontan a 1906, cuando el gobierno
americano confirma las suposiciones que tenía sobre alteraciones en el envasado
de carnes y crea la FDA, cuyo objetivo primordial será el control de los alimentos y
medicamentos. (Apuntes sobre tecnología farmacéutica, 1994).
Toda empresa farmacéutica debe poner en práctica una política de control de
calidad que tenga por objeto garantizar, en interés de la salud pública, que los
medicamentos ofrezcan y conserven la calidad, seguridad y eficacia requerida por el
usuario y por el médico. Para ello, la empresa farmacéutica debe de diseñar y
aplicar un sistema que asegure la calidad en todas las fases del desarrollo de la
producción y de la distribución de los medicamentos. La parte de este sistema que
concierne a la producción constituye las buenas prácticas de fabricación
farmacéutica.
Las buenas prácticas están relacionadas directamente con las áreas de fabricación
y acondicionamiento, los laboratorios de control, los almacenes, los servicios de
compra y recepción de las materias primas y las destinadas al despacho de los
productos terminados. Interesan también, los servicios que emiten instrucciones y
documentos escritos o informatizados destinados a lo anteriormente citado.
xix
Su puesta en práctica necesita que las especificaciones de las materias primas, de
los artículos de acondicionamiento y los métodos de control, estén definidos y
escritos con anticipación. Así mismo, se requiere que las áreas y equipos sean
adaptados a los usos previstos y que el personal haya recibido una formación
adecuada. Para asegurar los más altos estándares de calidad, los procedimientos,
que son las acciones que el aprendiz realiza para lograr realizar una operación,
deben estar escritos.
II.2 Los ILM´s como procedimientos
Los procedimientos son herramientas para asegurar que las normas de las Buenas
Prácticas de Manufactura se están siguiendo donde sean aplicables. Estos
contienen la información relevante acerca de cualquier actividad o proceder
(limpieza, operación, calibración, validación, mantenimiento, entrenamiento, entre
otras) a ser realizado.
La información base que debe contener cualquier procedimiento es:
• Objetivo del procedimiento.
• Procedimiento a seguir.
• Persona responsable en realizar la actividad.
• Persona responsable para supervisar la actividad.
• Frecuencia con la cual se debe realizar la actividad.
xx
Adicionalmente, debe contener otra información, como por ejemplo: número del
procedimiento, número de revisión, referencia al documento que lo antecede y el
departamento donde debe estar ubicado. Si el documento debe circular por otros
departamentos, los destinatarios deben estar especificados.
De un tiempo para acá, especialmente en los últimos 10 años, ha habido una
demanda extrema para el aseguramiento de la integridad y eficacia de distintos
productos farmacéuticos disponibles en el mercado. Se ha cuestionado que la
calidad de un producto está estrechamente ligada al manejo y almacenamiento de
sus materias primas, a las precauciones en su fabricación (asegurar la cantidad y la
calidad correcta), procedimientos para la prueba del producto en los laboratorios de
control de calidad y por último, el almacenamiento del producto final en los
almacenes de los distribuidores.
En orden de prevenir estos problemas, se crean los procedimientos, que permiten a
las personas realizar sus funciones de manera acertada y sin errores. El principio
básico detrás de estos documentos es que: “Si no está escrito, no se ha hecho”
(Shah, 1999). Esto quiere decir que si alguna actividad se va a realizar, debe existir
evidencia documentada que pruebe que la actividad se hizo, que la hizo
determinada persona, que se hizo bajo el procedimiento requerido, y que fue
revisada por su supervisor inmediato.
II.3 Equipos que requieren de ILM
xxi
Entre los equipos y procesos que requieren Instructivos se encuentran los
siguientes:
II.3.1. Termoformadora
El termoformado consiste en la deformación controlada de una película lisa y plana,
por efecto del calor y la presión. Son útiles para ello los materiales termoplásticos
que, como es sabido, no tienen un punto de fusión definido sino que este es el
estado terminal de una transición que se inicia con un ablandamiento del material, el
cual se acentúa a medida que se incrementa la temperatura. De punto de
ebullición no puede hablarse en estos casos porque los termoplásticos no adoptan
un tercer estado sino que a una determinada temperatura, lejos de convertirse en
gas, se descomponen. Es decir, que resultaría apropiado hablar de una temperatura
de descomposición (Helman, 1981).
Precisamente, ese amplio intervalo que existe entre la temperatura de
ablandamiento y la de fusión se aprovecha para el termoformado. El termoformado
consiste según Bouyer, en llevar la película termoplástica sólida a una temperatura
superior a la de ablandamiento e inferior a la de fusión para someterla en este
estado a una presión deformante que se mantiene hasta el enfriamiento (Helman,
1981).
Los materiales termoplásticos que presentan las mejores condiciones para el
termoformado son los ésteres celulósicos, las poliolefinas, los vinílicos y los
polímeros del estireno. De manera excepcional y en algunos casos pueden
xxii
emplearse los poliésteres y las poliamidas. Los más aptos son los que ofrecen
mayor diferencia entre la temperatura de ablandamiento y la de fusión porque
permite llevar la película a la temperatura deseada sin necesidad de una precisión
rigurosa. También resulta mas conveniente aquel material cuyo punto de fusión
no se encuentre demasiado cerca del de descomposición para evitar todo riesgo,
aún parcial, de que ocurra una descomposición durante el paso de termoformado.
Este envase no se deforma ni se deteriora por el manejo, por cuanto el cierre se
efectúa con otra lámina sobre el plano rígido de la tira alveolar. Su permeabilidad se
halla en relación directa con el espesor. Dado que para formar los alvéolos en el
molde se produce un estiramiento del material, es evidente que aquellos están
constituidos por material de menor espesor.
El envase alveolar (blister) consta de un folio plástico transparente que se moldea
por la acción conjunta de calor y presión, formando una celda de forma y tamaño
adecuado (burbuja). Esta lámina se llena con el producto a envasar y se cierra con
una hoja, “tapa”, sellada por presión y calor. Todo el proceso se realiza en forma
continua y automática (ver figura 1).
Figura 1: Esquema de Termoformadora
Producto envasado
Enrollado de material sobrante
(Al + PVC)
Cortante
Estación de Soldado
Material de tapa (Al)
Bandeja de carga
Moldeado de PVC Calentamiento de
lámina de PVC
Rollo PVC
Producto envasado
Enrollado de material sobrante
(Al + PVC)
Cortante
Estación de Soldado
Material de tapa (Al)
Bandeja de carga
Moldeado de PVC Calentamiento de
lámina de PVC
Sentido de Operación Rollo PVC
Fuente: Elaboración propia (Helmann 1981)
xxiii
La bobina del folio plástico es transportada por un mecanismo desenrollador a una
placa calefactora. El calentamiento puede hacerse por radiación o aire caliente. Ahí
el material se ablanda convenientemente y pasa a la estación de moldeado donde
hay una matriz refrigerada con agua y con cavidades que formarán las celdas. Una
cámara superior la presiona e insuflando aire, fuerza a la lámina a tomar la forma de
la matriz. En otros sistemas se forman las celdas aplicando vacío sobre la otra cara.
En el siguiente paso la lámina ya moldeada pasa por debajo de una tolva o
mecanismo adecuado, que introduce las unidades del producto en las celdas. A
continuación se acopla en su recorrido una hoja del material de tapa (generalmente
aluminio) suministrado desde una bobina.
Este material es soldado por acción del calor y presión en una matriz especial y
posteriormente cortado con la forma requerida por un troquel. Los envases así
terminados son retirados por una banda transportadora y el material sobrante
(bordes) se acumula en una bobina.
La ubicación de los comprimidos es fácil ya que en cada cavidad o celdilla no cabe
sino uno. Más fácil es aún el llenado con comprimidos cubiertos porque deslizan
mejor. Los equipos suelen disponer de un dispositivo indicador de cavidades sin
llenar.
xxiv
La forma del alveolo o burbuja está íntimamente ligada a la de la forma farmacéutica
a contener. En el caso de comprimidos, cápsulas, etc., es aconsejable que sea lo
mas pequeño posible y puede establecerse su diámetro en el diámetro del producto
más un (1) milímetro y su profundidad igual al espesor del producto más medio (0.5)
milímetro.
II.3.2. Recubridora de tabletas
Desde 1838 se lleva a cabo el recubrimiento de tabletas. Inicialmente este proceso
era muy artesanal y requería de mucha experiencia por parte del personal,
actualmente el proceso es automatizado. En el desarrollo de un nuevo fármaco, la
decisión de proceder a su cobertura es de gran importancia y está avalada
por el peso de alguna de las siguientes consideraciones:
• Mejorar el aspecto del comprimido: algunos colores propios de los
fármacos, no son gratos o semejan material alterado. Igualmente, al mezclar
granulados de diverso color en las formulaciones complejas, queda un
comprimido micropunteado en colores. Así, un poli vitamínico lleva el
amarillo de la Riboflavina, el blanco de excipientes, tiamina y niacinamida, el
marrón de extracto de hígado en polvo, etc. Semejante aspecto es juzgado
en forma ignorante por quienes no conocen lo que tienen en mano, y lo
toman como expresión de una mala manufactura o descomposición. Para
prevenir estos casos se acude a un recubrimiento.
xxv
• Identificar el medicamento: A pesar que el formato y color no son guías
seguras de identificación, varias circunstancias de identificación aconsejan el
recubrimiento en color. Por ejemplo, toda vez que un fármaco tiene varias
presentaciones de distinta concentración, todas con el mismo nombre
comercial, el empleo de colores distintivos ayuda a evitar errores posológicos
(Posología: Parte de la terapéutica que se ocupa en las dosis o dosificación
(Diccionario Médico, 1974)) que incluso pueden ser fatales. De igual forma
aplica cuando hay una presentación pediátrica y otra para adultos.
• Facilitar la administración: La superficie suave y deslizante de una gragea
permite que pase con facilidad por las gargantas rebeldes, y al mismo
tiempo, un color atractivo predispone a la ingestión.
• Enmascarar un olor o un sabor desagradable: existen fármacos que por
su naturaleza son amargos, o desagradables en sabor, lo que requiere de un
gran esfuerzo por parte del enfermo para ingerir la segunda dosis.
• Proteger los componentes: en ocasiones, el comprimido se deberá
proteger en forma adicional contra humedad, oxigeno, dióxido de carbono,
contra la luz, etc; ya que este se puede descomponer.
• Prevenir incompatibilidades: en ocasiones, deben contener una misma
forma final, fármacos que son incompatibles entre sí. Es posible, en algunos
xxvi
casos, separar los ingredientes interreaccionantes ubicando uno en el núcleo
o comprimido, y el otro en la cubierta
• Lograr una biodisponibilidad programada: Cuando se requiere que un
fármaco se libere y absorba en el Intestino, el uso de revestimientos
gastrorresistentes permite obviar la acción del jugo gástrico sobre el
fármaco, y así proteger la mucosa gástrica de un medicamento agresivo. Del
mismo modo, con el recubrimiento, puede lograrse preparados duales, de
liberación inmediata y de acción prolongada.
• Incrementar el rendimiento del equipo de reposición: el recubrimiento
permite que el comprimido sea más manejable y deslice con facilidad a
través de los sistemas de alimentación en los equipos usados para el
envasado final.
En esencia, existen cuatro técnicas principales para aplicar revestimientos a formas
farmacéuticas sólidas: 1) Cobertura con azúcar, 2) Recubrimiento por película, 3)
Recubrimiento por compresión y 4) Revestimiento electroestático.
1. Cobertura con azúcar: Se la considera el método más antiguo para revestir
tabletas y consiste en el depósito, a partir de una solución acuosa, de
coberturas basadas en su mayor parte en sacarosa como materia prima. La
gran cantidad de material de revestimiento que se aplica y la pericia que a
menudo deben tener los operarios, se combinan para que el proceso sea
largo y tedioso (Farmacia Remington, 1985).
xxvii
2. Recubrimiento con película: Es un método rápido en que polímeros
seleccionados, disueltos en solventes adecuados y con gran poder de
adherencia, producen en pocas manos o capas una fina película, que cubre
al comprimido en su totalidad.
3. Recubrimiento por compresión: Incorpora el uso de máquinas
tableteadotas modificadas que permiten la compactación de una cubierta
seca alrededor del centro de la tableta producido en la misma máquina. La
ventaja principal de este tipo de cobertura es que elimina el uso de cualquier
disolvente, sea acuoso u orgánico. Sin embargo, el hecho de que entraña
una operación mecánicamente compleja ha sido obviamente un factor
primordial que limitó su adopción como técnica popular (Farmacia
Remington, 1985).
4. Electrostático: Se basa en la aplicación de la solución de
recubrimiento con una carga opuesta a la de los núcleos. Este
proceso solo se puede aplicar en materiales que sean conductivos.
El equipo recubridor objeto a estudio, pertenece al recubrimiento con
película. Esta tecnología de cobertura consiste en una paila angular
perforada que gira sobre un eje horizontal, dentro de una especie de
gabinete dotado de un medio para soplar aire seco sobre las tabletas y un
xxviii
escape para eliminar el aire cargado de humedad y polvillo. Con esto se
consigue colocar las tabletas a recubrir en movimiento continuo, asemejando
una cascada de tabletas. Simultáneamente, utilizando un rociador neumático,
en el que se bombea líquido hasta el pico y después se atomiza con un
chorro de aire comprimido que toma contacto con el líquido que sale del pico,
se procede a recubrir las tabletas.
Esta técnica de rocío permite suministrar gotitas finamente atomizadas de
una solución de revestimiento a la masa de tabletas que se halla en
constante movimiento de una manera que asegura una cobertura uniforme y
al mismo tiempo evita que las tabletas adyacentes se adhieran entre ellas
porque la solución de revestimiento se seca rápidamente. En la figura 2 se
muestran los distintos elementos que componen a una máquina recubridora
con película.
Figura 2: Esquema del proceso de recubrimiento de tabletas
xxix
Fuente: Farmacia Remington, 1985.
II.3.3. Granuladora
El granulado es el proceso de incremento del tamaño de partículas. En este
proceso, partículas pequeñas se unen para formar una más grande (con
diámetros de una décima (0,1) a cerca de dos (2) milímetros) en el que las
partículas originales pueden identificarse. El proceso puede ser seco o
húmedo. En este último, se utiliza un líquido para aglomeración seguido de
un proceso de secado. La granulación es uno de los procesos más
importantes en la industria farmacéutica.
1. Granulación Seca: Consiste en la compresión del fármaco con el
mínimo de lubricantes y desintegrantes donde el principio activo ocupa
la mayor parte del volumen final de la tableta. Las partículas se
agregan a altas presiones produciendo fuerzas de enlace en la
xxx
superficie del sólido y aumentando el área superficial de este. Esta
granulación se realiza en productos sensibles a la humedad y al calor,
donde la migración de humedad afecta al fármaco y a los colorantes
agregados. Este tipo de granulación es poco utilizado porque produce
muchos finos y porque no es muy reproducible para un mismo
producto. Entre sus ventajas están que se requiere menos equipos y
espacios que la granulación húmeda.
2. Granulación Húmeda: Es el proceso de mezclado de un polvo en
presencia de un líquido (solución aglutinante) para formar el gránulo.
Este proceso disminuye el riesgo de segregación y producción de
finos relacionada con la compresión de tabletas. La granulación ocurre
por la formación de enlaces tipo puentes de hidrógeno entre las
partículas primarias.
El tiempo de mezclado depende del equipo y de las propiedades del polvo, en
general puede ir desde quince (15) minutos a una (1) hora. En la práctica, el punto
final se logra cuando al tomar una porción de la muestra con la mano y presionarla
suavemente, al abrir nuevamente la mano, ésta se resquebraje. Si se agrega
demasiada solución aglutinante, se formará una masa que se apelmazará y
taponará los tamices y que durante el secado formará agregados duros que habrá
que moler.
xxxi
El equipo a estudiar corresponde a un granulador de lecho fluido, que a su vez,
funciona como secador. El equipo funciona de la siguiente manera: El producto se
fluidiza con un chorro de aire que es expulsado desde el fondo del equipo, las
partículas suben y caen a lo largo de la pared (1 en la figura 3). El aire necesario
para este proceso se obtiene del área de trabajo
mediante un extractor, luego el aire se calienta entre cuarenta (40) a ochenta (80)
grados Centígrados (ºC) (6 en la figura 3) y es filtrado antes de entrar en contacto
con el producto (5 en la figura 3). Ahora el aire así preparado asciende a través del
material en el recipiente del producto (1 en la figura 3) y simultáneamente la
solución aglutinante (3 en la figura 3) se adiciona en forma de spray y después que
la humectación ha terminado, el secado ocurre en el mismo lecho. El filtro (7 en la
figura 3) retiene el polvillo, que periódicamente es soplado o sacudido durante el
proceso. El crecimiento del gránulo se controla variando el contenido de humedad y
el tamaño de la gota de la solución aglutinante. Si la humedad es alta las partículas
se apelmazan y si es muy baja no se formará aglomeración. El contenido de
humedad del lecho depende del balance entre humectación y evaporación.
Figura 3: Esquema de funcionamiento de un secador de lecho fluido
6
5
1
3
4
7
2
6
5
1
3
4
7
2
xxxii
II.3.4. Encapsuladora
Las cápsulas son formas posológicas sólidas en que la droga esta encerrada en un
recipiente o cubierta blanda y soluble de una forma conveniente de gelatina. La
cápsula de gelatina blanda fue inventada en 1833 por el farmacéutico francés
Mothes y al año siguiente Dublanc obtuvo una patente para sus cápsulas de
gelatina blanda. En 1840 Murdock patentó la cápsula de gelatina dura en dos
piezas. Aunque se ha procurado preparar cápsulas de Metilcelulosa y alginato de
calcio, la gelatina, por sus propiedades singulares, continúa siendo el material de
composición primario para la fabricación de cápsulas. La gelatina que se emplea en
la elaboración de cápsulas se obtiene del material colágeno mediante hidrólisis.
Existen dos tipos de gelatina, el A, que en su mayor parte se obtiene de la piel de
cerdo mediante procesado con ácido, y el B, que se obtiene de los huesos y pieles
de animales mediante proceso con álcalis (Farmacia Remington, 1985).
La encapsulación de agentes medicinales continúa siendo un método popular para
administrar drogas. Las cápsulas son insípidas, se administran con facilidad y es
fácil llenarlas extemporáneamente o en grandes cantidades a escala comercial. En
la práctica de prescripciones el uso de las cápsulas de gelatina dura permite elegir
en la prescripción de una sola droga o una combinación de drogas en el nivel
posológico exacto que se considera mejor para el paciente individual. Esta
xxxiii
flexibilidad les confiere una ventaja sobre las tabletas. Algunos pacientes tragan con
mayor flexibilidad las cápsulas que las tabletas y prefieren esta forma posológica
siempre que sea posible. Esta preferencia ha hecho que los fabricantes
farmacéuticos comercialicen productos en cápsulas aunque ya habían sido
producidos en tabletas.
En la industria farmacéutica se trabaja con dos tipos de cápsulas: Con cápsulas
duras y con cápsulas blandas. En este proyecto se trabajo con una encapsuladora
automática de cápsulas duras.
Las cápsulas de gelatina dura, también conocida como cápsula envasada a seco,
consta de dos partes, una de las cuales desliza sobre la otra, de modo que rodea
por completo así la formulación médica. Estas cápsulas se llenan introduciendo el
material en polvo en el extremo más largo o cuerpo de la cápsula y después
cubriéndolo con el casquete.
Existen máquinas para el encapsulado manual, semiautomático, y automático. Las
encapsuladotas automáticas pueden cargar productos en polvo o granulados en
cápsulas de gelatina dura. Con otros accesorios estas máquinas también pueden
cargar gránulos o colocar una tableta dentro de la cápsula junto con el polvo o los
gránulos. Las cápsulas se introducen al azar en una gran tolva, donde se las orienta
según la necesidad y pasan a unos soportes donde las dos mitades se separan por
succión. Las mitades superior e inferior de las cápsulas están en un soporte aparte
cada una, que en esta etapa toman direcciones divergentes.
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Un juego de cabezas llenadoras recibe el producto de la tolva, lo comprimen en una
bala blanda y después insertan esto en la mitad inferior de la cápsula. Después del
llenado, cada mitad superior vuelve a su correspondiente mitad inferior. Las
cápsulas llenas se eyectan y un chorro de aire separa en este punto las posibles
cápsulas vacías respecto de las llenas. Estas máquinas pueden equiparse para
llenar cápsulas de distintos tamaños. En la figura 4 se muestra un esquema del
llenado de cápsulas duras.
Figura 4: Esquema del funcionamiento de una llenadora de cápsulas
xxxv
II.3.5. Destilador
Varias cualidades hacen que el agua ocupe una posición central en farmacia: es
abundante, estable, buen solvente, atóxica, de carácter fisiológico (Fisiología:
ciencia que estudia las funciones mediante las cuales se mantiene la vida
(Diccionario Escolar Larousse Ilustrado, 1950)), fácil de obtener con una pureza
excepcional y fácil de controlar analíticamente. Los usos farmacéuticos son, por
ende, innumerables: desde el agua para la alimentación hasta el agua como
integrante de diversas formas posológicas líquidas, pasando por el agua como
agente capital de la higiene industrial, hasta el agua como medio de transferencia
térmica en la industria farmacéutica (vapor para calentamiento, agua de
refrigeración, etc).
El agua natural contiene materiales en disolución (sólidos, líquidos, gaseosos) y en
suspensión (minerales, orgánicos, microorganismos). Algunos de estos materiales
pueden ser perjudiciales para ciertos usos e indiferentes para otros. El costo y la
dificultad para liberar el agua de algunos o de todos esos materiales extraños, es lo
que da origen a las diversas categorías de aguas.
La destilación es la operación que consiste en separar los componentes de una
mezcla líquida por vaporización de la misma, basada en los diferentes puntos de
ebullición de sus componentes. Al calentarse la mezcla, el vapor va enriqueciéndose
en los componentes más volátiles, mientras queda un residuo líquido de sustancias
de alto punto de ebullición.
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El agua destilada es la típica agua para uso farmacéutico. Los criterios de valoración
de esta agua son los siguientes:
• Químico: Ausencia de solutos y materiales en suspensión
• Microbiológico: Ausencia de microorganismos
• Biológico: Ausencia de pirógenos (Pirógenos: grupo de sustancias que se
hallan en el agua producidas por destrucciones bacterianas al esterilizar
(Diccionario Médico, 1974))
El equipo estudiado es un destilador de múltiples efectos, utilizado para producir
agua destilada para productos inyectables. Consiste en el efecto de “película
delgada en caída” combinado con el principio de múltiples etapas (ver figura 5). El
primer efecto es alimentado por una fuente de calor externa (ver figura 6).
La energía es reutilizada de manera total en el resto de los efectos, debido a la
disminución sucesiva de la presión y la temperatura. La eficiencia de este equipo
depende de la cantidad de efectos, y aumenta si se incrementan el número de
efectos manteniendo la capacidad de producción constante. Con el incremento de la
presión del vapor de alimentación se aumenta la producción de agua destilada.
El agua de alimentación desmineralizada es precalentada en el primero de los dos
últimos intercambiadores por el vapor producido en el último efecto y en los
precalentadores subsiguientes por el destilado del resto de los efectos. El agua de
alimentación es precalentada hasta llegar al primer efecto, donde alcanza la máxima
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temperatura, y una porción de esta agua se evapora y la otra se condensa,
separándose por diferencia de densidades (ver figura 6).
El vapor puro producido y el agua que no ha sido evaporada pasa a la próxima
columna, operando a una temperatura y presión inferior. Aquí se condensa vapor
puro produciendo agua destilada, y se evapora una nueva porción de agua de
alimentación. Este proceso es repetido en los otros efectos. El vapor puro producido
en el último efecto es condenado por el agua de alimentación y el agua de
refrigeración en los dos últimos intercambiadores
Figura 5: Esquema del proceso de destilado Efecto #1 Efecto #2 Efecto #3
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Fuente: http://www.stilmas.it/nnchisiamoe.htm
Fuente: http://www.stilmas.it/nnchisiamoe.htm
Figura 6: Esquema de funcionamiento de la columna de destilacion (efecto)
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III.1. Características Metodológicas
De acuerdo a las características que presentan los ILM, el proyecto corresponde a
un estudio de campo, ya que el ambiente de investigación corresponde a un
ambiente natural, que vendría siendo la planta donde se elaboran los productos
farmacéuticos de Calox Internacional, C.A.
En primer lugar fue necesaria la recolección de información y data, que permitiera,
finalmente, la redacción del manual de cada equipo de forma satisfactoria y que a su
vez contemplara la norma exigida por la compañía.
La primera fase del estudio fue del tipo exploratorio, ya que se carecía de
conocimiento acerca del funcionamiento y operacionalidad de los distintos equipos a
estudiar. Para ello fue necesaria una investigación bibliográfica de diversas fuentes.
Para la segunda fase, la estrategia escogida fue de estudio de caso, ya que fue
necesario entrevistar al personal operario y supervisores de planta. En cuanto a la
vinculación con el objeto de estudio, el estudio es de observación participativa,
donde el investigador puede preguntar directamente aquello que está observando.
En cuanto a la dimensión temporal, el estudio es de tipo longitudinal, ya que la
finalidad de los instructivos es que el proceso se haga siempre de la misma forma, o
en otras palabras, estandarizado.
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III.2 Variables
Entre las variables presentes en este proyecto se encuentran las siguientes:
• Disponibilidad de funcionamiento del equipo: Muchas veces ocurría,
dependiendo de la planificación de la producción, que algunos equipos se
encontraran fuera de funcionamiento, lo que impedía la realización de
entrevistas y observación de la operación. De igual manera, dependiendo del
producto, las funciones del equipo estaban limitadas a las necesidades del
momento, lo que no permitía recabar la información completamente.
• Disposición y pericia de los operarios: En distintas ocasiones fue difícil contar
con la total disposición de los operarios, ya que estos estaban enfocados en
su trabajo. Se aprovechó tiempos libres o paradas fortuitas para realizar las
entrevistas correspondientes. Por otra parte, en algunos casos particulares,
el operador no manejaba todas las funciones del equipo, ya sea por su poco
tiempo trabajando con el equipo, o porque desconocía el funcionamiento de
éste.
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III.3. Población y muestra
En esta investigación la población está integrada por todos los equipos de las áreas
productivas de la planta de productos farmacéuticos de Calox. La muestra
corresponde a aquellos equipos a los cuales se les redactó el ILM.
La escogencia de los equipos a realizar ILM no fue de manera aleatoria. Dicha
muestra corresponde a la necesidad por parte de Calox, que estos equipos se
encontraran documentados.
A continuación se presenta una tabla con los equipos que conforman la muestra a
estudiar. La misma contempla la Línea o equipo involucrado; en caso de tratarse de
una línea se especifican los equipos que la conforman; la marca y/o modelo del
mismo y por último su ubicación según el área al cual pertenecen.
Tabla 1: Equipos que conforman la muestra
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Línea o Equipo Conformado por Marca / Modelo Ubicación
Equipo recubridor de
comprimidos -
N.R. Industries /
Ramacota 39” Área de Sólidos
Secador de lecho fluido - Glatt / C-60 Área de Sólidos
Secador de lecho Fluido - Glatt / C-120 Área de Sólidos
Termoformadora - Ulhmann / KPL-558 Área de
Empaque
Termoformadora - Ulhmann / KP1L-341 Área de
Empaque
Termoformadora Ulhmann / UPS 1020
Encartonadora Ulhmann / C 100 Línea de Empaque
Empaquetadora Skinetta / ASK 450
Área de
Empaque
Destilador - Stilmas / MS 204 S Área de
Inyectables
Encapsuladora - Farmatic / MATIC 2000 Área de
Antibióticos
Fuente: Elaboración propia.
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III.4 Técnicas e Instrumentos de Recolección de Datos
Para la realización de este proyecto fue necesaria la revisión bibliográfica de
procedimientos y manuales que poseía el equipo, así como también la observación
de campo durante el manejo y limpieza del mismo. Dicha observación se realizó en
varias oportunidades para lograr redactar el Instructivo de forma exitosa y
abarcando de manera completa, la operacionalidad del equipo.
Para lograr plasmar toda la información recabada durante la consulta presencial y
bibliográfica para cada equipo, se utilizaron herramientas informáticas como
Microsoft Word y Microsoft Excel, para la redacción, y herramientas como Cámara
digital y Scanner, para la recolección de imágenes y planos necesarios.
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III.5 Procedimientos
III.5.1 Investigación del funcionamiento de los equipos objetos de
estudio
Para lograr una redacción efectiva, clara y concisa de los ILM, fue necesario
conocer la operación y funcionamiento de los distintos sistemas que
conforman al equipo objeto de estudio. Se procedió entonces a conseguir
información sobre el funcionamiento, especificaciones técnicas y otros datos,
provenientes de diversas fuentes bibliográficas.
III.5.2 Consulta de manuales de los equipos
Se procedió a consultar los manuales del fabricante, donde se encuentra la parte
operacional de los distintos dispositivos y controladores que posee el equipo, así
como las precauciones y señales de alarma, accesorios y partes desmontables, y
distintas recomendaciones de la casa fabricante, entre otros.
xlvi
III.5.3 Observación y entrevista a operarios y supervisores, acerca del proceso
de limpieza y manejo de equipos
A través de la observación directa y entrevistas con el personal encargado de la
operación y limpieza de los equipos, se logró ver la forma en que se operaba el
equipo, así como reconocer los distintos elementos y partes desmontables que lo
constituyen, para luego comparar el proceso con lo descrito en los manuales del
fabricante.
III.5.4 Consulta de los procedimientos establecidos como normas en la
Empresa
Se procedió a consultar que lo observado durante la fase anterior,
se encuentre dentro de las normas exigidas por CALOX, como las
normas de seguridad para el operario y el producto, y estándares de
limpieza exigidos por las normas de las buenas prácticas de
manufactura.
III.5.5 Cruce de la información recolectada bibliográficamente, con la
obtenida en campo, para elaborar y redactar el Instructivo de Limpieza y
Manejo de equipo.
Una vez recolectada y comparada la información obtenida de las fases anteriores,
se procede a redactar el ILM, utilizando un lenguaje sencillo y siguiendo el formato y
normas que se explican a continuación, establecidos por el Departamento de
Aseguramiento de la Calidad de Calox International.
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1. ENCABEZADO: se llena de la siguiente manera:
A. Equipo: se coloca el nombre del equipo según fabricante.
B. Doc.Nº: se coloca un número correlativo (asignado
por Aseguramiento de la Calidad), seguido del número
de edición, iniciando en 1.
C. Lugar del archivo original: Aseguramiento de la Calidad.
En este departamento se guarda el original de cada
instructivo.
D. Hoja: se coloca el número de página con respecto a las
totales, por ejemplo: pág. 5 de 8.
E. Número de la presente edición: el nº correspondiente a la
edición.
F. La presente edición entrara en vigencia: fecha en la que
entra en vigencia el instructivo, la cual es colocada mediante
sello húmedo de color negro en la Gerencia de Aseguramiento
de la Calidad.
G. Fecha: fecha en que se elabora el instructivo.
H. Elaborado por: nombre de la persona que elabora el
instructivo.
2. IMPLEMENTOS DE SEGURIDAD: se hace referencia gráficamente al
equipo de protección personal que debe usar el operario para protegerse
durante la operación del equipo. Al mismo tiempo también se indican los
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implementos de protección hacia el producto. Los gráficos utilizados se
describen en el anexo I.
3. FUNCIÓN: define la función del equipo con una breve descripción operativa.
4. PRECAUCIONES Y SEGURIDAD DEL EQUIPO: ubica el manual original
del equipo e identifica las precauciones que deben tomarse en cuenta
cuando se opera el equipo. En caso de equipos que no posean manual, se
debe consultar al proveedor o personal de Gerencia Técnica que este
encargado del equipo o al Coordinador de Seguridad Industrial.
5. INSTRUCCIONES DE MANEJO: siguiendo las instrucciones del manual
original procede a corroborar el funcionamiento del mismo paso a paso, para
así poder redactar de manera sencilla las nuevas instrucciones de manejo
del equipo, las cuales serán utilizadas cada vez que se opere el mismo.
6. LIMPIEZA DEL EQUIPO: consulta las instrucciones de piezas desarmables
y productos de limpieza autorizados por Calox International. Verifica que el
producto de limpieza sugerido por Calox International es apto y esta
aprobado para su uso y procede a redactar las instrucciones de limpieza, las
cuales serán usadas cada vez que se requiera limpiar el equipo.
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7. REVISIÓN Y APROBACIÓN: una vez revisado el instructivo, el supervisor
inmediato firma en señal de aprobación en el recuadro que se encuentra al
final del instructivo.
8. DISTRIBUCIÓN: una vez finalizado el instructivo, se entrega al
Departamento de Aseguramiento de la Calidad, quien coloca la fecha de
entrada en vigencia y realiza las copias necesarias, las cuales llevan el sello
de copia oficial y son distribuidas mediante el formato de distribución
existente, y la original es archivada y custodiada en el Departamento de
Aseguramiento de la Calidad. Dicho departamento actualizará el maestro y lo
enviará a los departamentos involucrados vía electrónica. En el anexo I
quedan registradas las firmas de las personas que reciben el instructivo. Una
de las copias oficiales va en una carpeta rotulada y se coloca cercana al
equipo.
9. MODIFICACIÓN Y / O CADUCIDAD: los instructivos obsoletos, que no se
utilicen por falta de aplicación o aquellos que han sido revisados o
modificados, son retirados del uso en cada departamento. El responsable de
documentación retira el original y lo archiva, indicando mediante un sello de
‘OBSOLETO’ su caducidad. Después de tres modificaciones a una página,
controlada a través del Nº de revisión, cambia la edición. Si la modificación
implica más del 50% del instructivo se hace una edición nueva del mismo.
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Los instructivos de limpieza y manejo de equipos deben ser revisados por lo
menos 1 vez cada tres años, considerando su fecha de emisión o su última
modificación.
10. DIVULGACIÓN: una vez emitido el instructivo de manejo y limpieza de
equipos, los gerentes y jefes de departamento tienen la obligación de
promover su divulgación y conocimiento entre el personal involucrado, y a
este efecto realizan la inducción necesaria para que el personal a su cargo
se encuentre debidamente entrenado sobre el procedimiento a ser aplicado y
de esta manera se estandarice el manejo y la limpieza del mismo.
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IV Resultados y análisis
Este Proyecto tiene como finalidad elaborar y redactar los
Instructivos de Limpieza y Manejo de los equipos mencionados
anteriormente. Para ello se obtuvieron los siguientes resultados en
cada de una de las partes que a continuación se muestran:
• Análisis de la Data Recolectada
• Elaboración y redacción del ILM
IV.1 Análisis de la Data Recolectada
Luego de consultar los manuales existentes y los procedimientos seguidos por el
operador del equipo para su limpieza y manejo, se verificó y corroboró que dichas
acciones estuvieran realizadas de la forma correcta y como están especificadas en
el manual original del equipo.
Lo anterior se realizó para cada uno de los equipos involucrados y de forma
individual, esto es, un equipo a la vez.
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IV.2 Elaboración y redacción del ILM
Para la elaboración y redacción del ILM de cada equipo se utilizó un formato que se
encontraba previamente diseñado de acuerdo a las exigencias de la Empresa.
Además se complementó la información teórica con ilustraciones y fotos de cada
equipo y en algunos casos del despiece del mismo. También se incluyeron
imágenes alusivas a las normas de seguridad tanto para el producto como para el
operario (Ver anexo A).
La redacción del manual se hizo de forma tal que fuera clara, sencilla y precisa, para
así garantizar su entendimiento y aplicación, tanto por parte del operario y personal
entrante, como por el personal encargado del área de Aseguramiento de la Calidad.
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V.1 Conclusiones
Entre las conclusiones se encuentran las siguientes:
1. La mayoría de los manuales de los equipos estaban incompletos, o no
mostraban la información de la manera mas adecuada, lo que constituyó una
mayor dedicación de tiempo para su comprensión.
2. Una gran parte de los manuales se encontraban en idiomas distintos al
castellano, en su mayoría en inglés, italiano o alemán.
3. Algunos equipos habían sufrido pequeños cambios o modificaciones, que no
estaban contempladas en los manuales, siendo lo observado en planta, la
única fuente para la redacción de la parte operativa de los ILM.
4. En algunos equipos los operarios y mecánicos del área se limitaban a
conocer acerca de la parte operativa que se empleaba a diario y
desconocían la existencia de otras funciones del equipo que no eran usadas,
ya que no se requerían o no eran necesarias para aquel momento. Se
corroboró la operacionalidad de estas funciones en el equipo, y se
redactaron en el respectivo ILM.
V.2 Recomendaciones
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Al realizar los distintos instructivos, se observó que algunos operarios desconocían
algunas funciones del equipo, ya que no eran necesarias para aquel momento. Por
lo que se recomienda instruir al personal operario acerca del funcionamiento de
estos equipos, con la ayuda del ILM y fomentar el uso del mismo.
Dictar talleres de adiestramiento del personal que contemplen áreas como las
normas de seguridad con las que trabaja la Empresa, las precauciones del equipo,
el manejo del equipo y la manipulación de sus materias primas y productos, entre
otras.
Referencias Bibliográficas
• Apuntes sobre tecnología Farmacéutica. Validación Industrial: su
aplicación a la industria farmacéutica y afines. (1994). Barcelona: Good
Manufacturing Practices.
lvii
• Castañeda, J. (2001). Métodos de Investigación. México: McGraw-Hill.
• Diccionario Escolar Larousse Ilustrado. (1951). Paris: Editorial Larousse.
• Diccionario Médico. (1974) (2ª Edición). España: Salvat Editores, S.A.
• Enciclopedia SALVAT Diccionario. (1972). (Tomo 4). España: Salvat
Editores, S.A.
• Farmacia. (17ª. Ed.) (1985). Philadelphia: Panamericana.
• Helman, J. (1981). Farmacotécnia teórica y práctica. (Tomo V y VI).
México: CIA. Editorial Continental, S.A. de C.V.
• Hernández, R., Fernández, C. y Baptista, P. (3ª. ed.) (2003). Metodología
de la Investigación. México: McGraw-Hill.
• Normas de Buenas Prácticas de Fabricación para la Industria
Farmacéutica. (1990). Caracas: Gráficas Chemar.
• Shah, D.H. (1ª. ed.) (1999). SOP Guidelines. Estados Unidos de América:
Business Horizons.
lviii
Medios Electrónicos:
• Biblioteca de Consulta Microsoft Encarta. (2001). Industria Farmacéutica,
(CD-ROM). España: Microsoft.
• COMISIÓN EUROPEA (1999). Volumen 4: Normas de correcta fabricación.
[en línea]. Disponible en: http://www.gmp-narden.com/esp/frameset2.html .
[2004, 26 de Agosto]
• Página de Destiladores Stilmas. [en línea]. Milano, Italia. Disponible en:
http://www.stilmas.it/. [2004, 3 de Septiembre]
• Rojas, J. (2004). Curso de Farmacotécnia I. [en línea]. Medellín, Colombia.
Disponible en: http://docencia.udea.edu.co/qf/farmacotecnia/ . [2004, 20 de
Agosto]
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Anexo A: Simbología de Seguridad SIMBOLO SIGNIFICADO
Obligatorio el uso de botas
Obligatorio el uso de Casco
Obligatorio el uso de Botas con aislante
Obligatorio el uso de lentes de protección
Obligatorio el uso de guantes
Obligatorio el uso de guantes aislantes
Obligatorio el uso de mascarilla o tapaboca
Obligatorio el uso de Mascaras
Obligatorio el uso de uniforme de protección
Obligatorio el uso de pantallas de protección
Obligatorio el uso de protectores auditivos
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Anexo B: Instructivo de Limpieza y Manejo de Equipos (ILM´s)
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Medidas de Seguridad para el producto Medidas de seguridad para el operario
Guantes Mascarilla
Protectores Auditivos Lentes
Marca: Glatt
Modelo: C-60
Código: AC 00290
1) Función: Granulado y/o secado.
2) Precauciones y seguridad del equipo:
El proceso no podrá ser iniciado hasta que la torre se encuentre sellada. Asegúrese que el
contenedor del producto se encuentre en su lugar y sellado, hasta que la luz “Falta presión de cierre” se encuentre apagada, o por el contrario el ventilador y otras funciones no podrán ser iniciadas. El desagüe de la torre debe encontrarse cerrado (ver anexo #8). En caso de emergencia oprima el “botón paro emergencia” en el panel de control (ver anexo
#1, botón 6). Una vez solventada la emergencia con la ayuda de personal calificado, hale el botón y proceda a operar el equipo nuevamente. Cuando monte el filtro, asegúrese de conectar los pines de aterramiento (ver anexo #2). No efectúe ningún trabajo de limpieza mientras el equipo esté operando. Evite el acceso a personal no calificado al área de trabajo. Recuerde siempre que si no sabe o duda de algo, pregúntele a su supervisor.
2.1.- Señales de alarma:
1.- Falta presión de cierre: Si se enciende la luz “falta presión de cierre”, en el panel de
control (ver anexo #1, 7: luz falta presión de cierre), verifique que el contenedor del producto se encuentre alineado, o que el filtro no esté flojo.
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2.- Ventilador desequilibrado: Si se enciende la luz “ventilador desequilibrado”, en el panel
de control (ver anexo #1, 8: luz ventilador desequilibrado), el ventilador puede estar sucio o con producto. Notifíquele a su supervisor sobre la falla.
3.- Sobrecarga ventilador: Si se enciende la luz “sobrecarga ventilador”, en el panel de
control (ver anexo #1, 9: luz sobrecarga ventilador), el motor que hace girar el ventilador se esta recalentando por alguna falla u obstrucción en el ventilador. Notifíquele a su supervisor.
3) Instrucciones de manejo:
3.1.- Encendido del equipo: Hale el botón 6, en el panel de control del equipo(ver anexo #1, 6:
botón emergencia), para encender el equipo.
3.2.- Montaje del filtro:
1.- Enganche la base del filtro a la guaya dentro de la torre de granulado y utilice un seguro
para que no se salga de su lugar (ver anexo #2).
2.- Conecte los pines de aterramiento (ver anexo #2).
3.- Coloque el filtro dentro de la torre utilizando el winche ubicado del lado izquierdo de ésta
(ver anexo #3).
4.- Eleve el filtro hasta que se detenga.
5.- Gire el interruptor de “cambio de filtro” hacia la derecha para presurizar la cabina del filtro
multimangas (ver anexo #1, 26: interruptor cambio de filtro).
NOTA: Si el filtro esta flojo, el efecto de sacudida va a ser
bajo; y si el filtro está muy ajustado, el filtro se puede
deformar
3.3.- Conexiones del equipo:
1.- En caso de que el producto necesite ser rociado, inserte la pistola dosificadora por el
orificio ubicado en la parte trasera de la torre y fije la pistola al equipo enroscando las perillas que se encuentran en la base de la pistola (ver anexo #4 y #5).
2.- Conecte la manguera de silicona por la cual será transportada la solución
granuladora por un extremo a la pistola dosificadora por el orificio superior(ver anexo #5) y al recipiente con la solución granuladora por el otro.
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3.- Conecte las mangueras de aire que se encuentran en la parte trasera del panel de control,
a la base de la pistola en sus respectivos orificios(uno circular y otro cuadrado) hundiendo el conector y luego insertando la punta de la manguera (ver anexo #5).
4.- En caso que solo se vaya a secar, coloque la tapa del orificio y apriétela girando las
perillas que se encuentran en la base de la tapa (ver anexo #4 y #6).
3.4.- Carga del producto:
1.- Coloque el producto a granular en el contenedor del producto y ubíquelo alineado a la torre
de granulado (ver anexo #8).
2.- Cierre la escotilla de la torre girando la perilla en sentido horario (ver anexo #8).
3.- Asegure la posición del contenedor del producto bajando el cerrojo que se encuentra del
lado izquierdo de la torre (ver anexo #8).
4.- Gire el interruptor de “elevar / descender” hacia la izquierda para elevar el anillo de presión
hasta que quede sellado con el contenedor del producto y se apague la luz de “falta presión de cierre” (ver anexo #1, 25: interruptor elevar / descender, 7: Luz falta presión de cierre).
3.5.- Ajuste de la bomba peristáltica:
1.- Desenrosque las tapitas de la cubierta frontal de la bomba (ver anexo #9)
2.- Coloque la manguera de silicona dentro del compartimento de la bomba, tomando en
cuenta el sentido de giro de la bomba (ver anexo #9).
3.- Coloque de nuevo la tapa con sus tapitas.
4.- Conecte la bomba al enchufe ubicado en la parte trasera del panel de control.
3.6.- Granulado: Para comenzar el granulado, siga los siguientes pasos, en caso de secado
pase a la sección 3.7:
1.- Fije el tiempo de duración del proceso en el temporizador “tiempo de proceso” en el panel
de control (ver anexo #1 y #10). Valor: de acuerdo al protocolo de fabricación.
2.- Fije el tiempo de intervalo en el temporizador “tiempo de intervalo” en el panel de control
(ver anexo #10) para fijar cada cuanto tiempo debe haber sacudida durante el proceso. Valor: de acuerdo al protocolo de fabricación.
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3.- Fije el tiempo de sacudida en el temporizador “tiempo de sacudida” en el panel de control
(ver anexo #1 y #10) para fijar la duración de la sacudida. Valor: de acuerdo al protocolo de fabricación.
4.- Verifique que el interruptor “sacudida automática” se encuentre en la posición encendido
(ver anexo #1, interruptor 23).
5.- Ajuste la compuerta de impulsión y expulsión a valores deseados (ver anexo #1, regulador
4: compuerta de impulsión y 5: compuerta de expulsión).
6.- Presione el botón “marcha ventilador” en el panel de control para encender el ventilador
(ver anexo #1, 33: botón marcha ventilador).
7.- Presione el botón “soltar producto” tantas veces sea necesario hasta que el producto se
encuentre en movimiento (ver anexo #1, botón 27).
8.- Encienda la bomba peristáltica girando el interruptor “bomba dosificación” en el panel de
control a la posición encendido(ver anexo #1, botón 37), y varíe la velocidad moviendo la palanca de velocidad de la bomba (en sentido antihorario para mayor RPM) y fije esta velocidad enroscando la punta de la palanca (ver anexo #9).
9.- Ajuste la presión de la pistola dosificadora girando el “manoreductor presión pulverización”
ubicado en el panel de control (gire en sentido horario para mayor presión). Verifique la presión de la pistola en el manómetro “presión de pulverización” (ver anexo #1, 1: manoreductor presión pulverización, 2: regulador presión pulverización). 10.- Una vez finalizado el granulado apague la bomba girando el interruptor 37: interruptor bomba dosificación y corte la presión de pulverización girando el regulador 2: presión de pulverización (ver anexo #1).
NOTA: El temporizador “tiempo de proceso” iniciara el conteo en el instante que el ventilador es puesto en funcionamiento.
3.7.- Secado:
1.- Fije el tiempo de duración del proceso en el temporizador “tiempo de proceso” en el panel
de control (ver anexo #1 y #10). Valor: de acuerdo al protocolo de fabricación.
2.- Fije el tiempo de intervalo en el temporizador “tiempo de intervalo” en el panel de control
(ver anexo #10) para fijar cada cuanto tiempo debe haber sacudida durante el proceso. Valor: de acuerdo al protocolo de fabricación.
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3.- Fije el tiempo de sacudida en el temporizador “tiempo de sacudida” en el panel de control
(ver anexo #1 y #10) para fijar la duración de la sacudida. Valor: de acuerdo al protocolo de fabricación.
4.- Regule la entrada de vapor presionando el botón “Auto” y girando la perilla superior en el
regulador de vapor para fijar la temperatura deseada (ver anexo #7). En caso de hacerlo manualmente presione el botón “manual” y gire la perilla inferior para controlar la abertura de la válvula de vapor. Valor: de acuerdo al protocolo de fabricación.
5.- Presione el botón “marcha ventilador” en el panel de control para encender el ventilador
(ver anexo #1, 33: botón marcha ventilador).
6.- Presione el botón “marcha calefacción” en el panel de control para iniciar la entrada de
vapor a la torre (ver anexo #1, 34: botón marcha calefacción).
7.- Presione el botón “soltar producto” tantas veces sea necesario hasta que el producto se
encuentre en movimiento (anexo #1, botón 27).
8.- Para saber la temperatura real del producto introduzca el termómetro que se encuentra del
lado izquierdo del panel de control, en el orificio del lado derecho del contenedor del producto (ver anexo #8). Luego debe colocar la temperatura a la que no se desea que exceda el producto girando la perilla del termómetro 16 (ver anexo #1, 16: temperatura del producto). En caso de que esta temperatura se exceda, la luz “temperatura de producto alcanzada” se encenderá e inmediatamente el equipo detendrá el proceso. A su vez, mientras el termómetro se encuentre dentro de orificio, el contenedor del producto no se podrá remover y se encenderá el indicador “bloqueo descenso” ubicado en el panel de control (ver anexo #1).
3.8.- Apagado: Una vez finalizado el proceso de secado proceda con los siguientes pasos:
1.- Presione varias veces el botón de sacudida manual para remover la mayor cantidad de
producto que se encuentre en el filtro (ver anexo #1, 24: botón sacudida manual)
2.- Apague el ventilador y la calefacción presionando el botón “parada ventilador” y “parada
calefacción” en el panel de control (ver anexo #1, botón 35 y 36).
3.- Remueva el contenedor del producto. Gire el interruptor “elevar /descender” en el panel de
control principal hacia la derecha (ver anexo #1, interruptor 25), luego suba el cerrojo (ver anexo #3) y retire el contenedor del producto.
4.- Apague el equipo presionando el botón de emergencia en el panel de control (ver anexo
#1, botón 6).
lxvii
4) Procedimiento de limpieza:
4.1.- Limpieza general:
Frecuencia: Después de cada uso.
Cambio de producto.
Responsable: Operador del área.
Asegúrese que no existe producto en el interior del contenedor del producto. Remueva el filtro multimangas. Primero gire el interruptor “cambio de filtro” hacia la
izquierda y luego bájelo girando la manivela del winche (ver anexo #3). Desconecte el filtro multimangas de la guaya removiendo el seguro y los pines de
aterramiento (ver anexo #2). Abra el desagüe que se encuentra en la parte inferior de la torre, desenroscando el tapón
(ver anexo #8). Chequee que el equipo no requiera de trazas, según SOP Nº P-PFQ-153. En caso
afirmativo, realice la inactivación ya sea para esteroides (SOP Nº P-PFQ-151) o para antimicrobianos (SOP Nº P-PFQ-152). Colóquese las botas y limpie el equipo interna y externamente utilizando una manguera con
agua industrial. Luego con un cepillo aplique el desinfectante de turno según SOP Nº P-PRV-039. Enjuague el contenedor del producto cuidadosamente de modo de que la malla no quede
obstruida con ningún producto. Enjuague con agua hasta que no quede residuo visible del desinfectante, verifique SOP Nº
P-PFQ-094. Enjuague la pistola dosificadora con agua y jabón. Desármela desenroscando la punta y
enjuague las agujas (ver anexo #11). Coloque el filtro multimangas en su carro y llévelo al cuarto de limpieza, cuélguelo en la
señorita y elévelo a una altura superior a la cabeza. Utilizando el compresor con agua caliente a presión, límpielo hasta que no quede residuo. Luego espere a que escurra y seque. Coloque la etiqueta de “Equipo Limpio”, según indica SOP Nº P-PFQ-026.
4.2.- Limpieza general tras 48 horas desde la última limpieza:
lxviii
Frecuencia: Después de transcurridas 48 horas de la última limpieza sin que el equipo
haya sido utilizado.
Responsable: Operario del área.
Enjuague con agua industrial. Coloque la etiqueta de “Equipo Limpio”, según indica SOP Nº P-PFQ-026.
5) Referencias
Manual de instrucciones del secador de lecho fluido Glatt C-60 Información recolectada en campo a través de seguimiento al proceso.
Anexo #1: Panel de control
LEYENDA
1: Manómetro presión pulverización 2: Regulador presión pulverización 3: Registrador 4: Compuerta impulsión 5: Compuerta expulsión 6: Botón emergencia 7: Luz falta presión de cierre 8: Luz ventilador desequilibrado 9: Luz sobrecarga ventilador 10: Manómetro presión diferencial filtro de impulsión 11: Manómetro presión diferencial recipiente del producto 12: Manómetro presión diferencial filtro multimangas 13: Caudal de impulsión 14: Temperatura de impulsión 15: Regulador entrada de vapor 16: Temperatura del producto 17: Temperatura de salida 18: Temporizadores 19 I di d h did t áti
8
1
2
3
7
12 9 11 10
17 1413
15 16
lxix
Anexo #2: Montaje filtro Anexo #3: Manivela winche
Anexo #4, #5 y #6: Parte trasera del equipo
Mazo
Winche
Cerrojo
Seguro Pines de aterramiento
lxx
Anexo #7: Regulador de vapor Anexo #8: Torre de granulado
Anexo #9: Bomba peristáltica, sentido de giro
Indicadortemperatura
deseada
Temperatura
Indicadorabertura
válvula
Perilla temperatura deseada
manual
Perilla abertura válvula
Auto
Winche
Cerrojocontenedo
Perillaescotilla
Termómr
producto
Orificio termómetDesagüe r
TacómetroRPM
Palancavelocidad
Tapitas
lxxi
Anexo #10: Temporizadores
Tiempo de
proceso Tiempo de intervalo
Tiempo de sacudida
Anexo #11: Pistola dosificadora
Aprobado por: Fecha:
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