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Las que suscriben, CRISTINA DÍAZ SALAZAR, DIVA GASTÉLUM BAJO, HILDA ESTELA FLORES ESCALERA, LILIA MERODIO REZA, ITZEL SARAÍ RÍOS DE LA MORA, HILARIA DOMÍNGUEZ ARVIZU, YOLANDA DE LA TORRE VALDEZ, ANABEL ACOSTA ISLAS, HILDA CEBALLOS LLERENAS, CARMEN DORANTES MARTÍNEZ y MARÍA ELENA BARRERA TAPIA, Senadoras de la República de la LXIII Legislatura, integrantes del Grupo Parlamentario del Partido Revolucionario Institucional y Partido Verde Ecologista de México, con fundamento en lo dispuesto por el artículo 71, fracción II, de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos; así como por los artículos 8 numeral 1; 164 numeral 1; 169 y 172 numerales 1 y 2 del Reglamento del Senado de la República, sometemos a la consideración de esta Soberanía la siguiente: INICIATIVA CON PROYECTO DE DECRETO POR EL QUE SE REFORMA LA LEY GENERAL DE SALUD EN LOS ARTÍCULOS 227 Y 234, bajo la siguiente:

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

1.El Dolor como experiencia Multidimensional

El dolor se ha definido por la Asociación Internacional para el Estudio del Dolor (IASP por sus siglas en inglés), como una “experiencia sensitiva y emocional desagradable, asociada a una lesión tisular real o potencial”. Así mismo el dolor crónico se define como aquel que “se manifiesta en forma persistente episódica y recurrente”1. Según Fernando Cerveró de la IASP2,durante los últimos 20 años se ha creado conciencia para que el dolor ya no sea abordado como un síntoma de otros padecimientos, sino como una enfermedad por sí misma que debe ser tratada.

El 80% de las consultas médicas están relacionadas con el dolor3, lo que convierte a dicho padecimiento en la principal razón de consulta4. A nivel mundial 1 de cada 5 adultos sufren dolor5, mientras que 1 de cada 10 es diagnosticado con dolor crónico6, lo anterior en términos porcentuales, indica que 20% de la población mundial padece dolor, mientras que 10% padece dolor crónico (aproximadamente 60 millones de personas), con una prevalencia estimada entre 20% y 25%.

El dolor es uno de los principales síntomas y afectaciones que se relaciona con enfermedades y situaciones médicas como el cáncer, la artritis reumatoide, la esclerosis múltiple, lesiones, estadio post operatorio, y población geriátrica7. Según la OMS entre 30% y 50%8 de los pacientes con cáncer han experimentado dolor. En relación a la artritis reumatoide, diveros autores consideran al dolorcomoel principal síntoma 9y la consecuencia más importante y de mayor impacto de dicha enfermedad.

Más allá de su expresión física, el dolor produce afectaciones psicológicas como depresión, pesadillas, alteraciones en la percepción corporal, así como consecuencias socio-económicas tales como ausentismo laboral, baja productividad, problemas familiares y pensamientos suicidas.

1 Covarrubias Gómez, Alfredo, Epidemiología del Dolor en México, Revista Mexicana de Anestesiología, Vol. 33. No. 4 Octubre-

Diciembre 2010 pp 207-213. Revisado en:http://www.medigraphic.com/pdfs/rma/cma-2010/cma104e.pdf 2 http://www.abc.com.py/edicion-impresa/locales/el-dolor-no-es-un-sintoma-sino-una----enfermedad--106616.html 3Aspectos Psicológicos Asociados al Dolor, Cátedra del Dolor. Revisado en:

http://www.catedradeldolor.com/PDFs/Cursos/Tema%203.pdf 4Díaz, Puebla Tipos de dolor y escala terapéutica de la O.M.S. Dolor iatrogénico, en Oncología Radioterápica, Instituto Madrileño de

Oncología San Francisco de Asís, Madrid, 2005. 5Goldberg, Daniel, Pain as a global public health priority, BMC Health, 2001, 11: 770. Revisadoen:

http://bmcpublichealth.biomedcentral.com/articles/10.1186/1471-2458-11-770#CR1 6Goldberg, Daniel, Pain as a global public health priority, BMC Health, 2001, 11: 770. Revisado en: http://bmcpublichealth.biomedcentral.com/articles/10.1186/1471-2458-11-770#CR1 7 Revisado en: http://bmcpublichealth.biomedcentral.com/articles/10.1186/1471-2458-11-770#CR1 8Covarrubias Gómez, Alfredo, Epidemiología del Dolor en México, Revista Mexicana de Anestesiología, Vol. 33. No. 4 Octubre-

Diciembre 2010 pp 207-213. Revisado en:http://www.medigraphic.com/pdfs/rma/cma-2010/cma104e.pdf 9Keefe, F.J. y Van Horn, Y. (1993). Cognitive-behavioral treatment of rheumatoid arthritis pain: maintaining treatment gains. Arthritis

Care Research, 6, 207-213.

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Particularmente sobre la relación entre el dolor como factor que merma la productividad laboral, un estudio realizado en la Unión Europea10, demostró que aproximadamente 60% de las personas que padecen dolor crónico reportaron que son menos capaces o incapaces de trabajar. Así mismo, el ausentismo laboral es 8 veces mayor en personas que padecen dolor y en casos más extremos 1 de cada 5 personas llegaron a perder su trabajo.

Lo anterior representa un problema económico para las familias de los enfermos, tanto por el costo que representa el padecimiento como por la pérdida de una fuente de ingresos familiares.

Los costos económicos directos asociadosal dolor en Estados Unidos son cercanos a los 300 mil millones de dólares11, mientras que en la Unión Europea ascienden a 140 mil millones de euros12. Lo anterior en razón de la contabilización de los días y las horas laborales perdidas por las personas que padecen dolor y dolor crónico.

Siendo la principal causa de consultas médicas, el dolor repercute también en las cargas fiscales y operativas del sistema público de salud. Un estudio del JournalHealthEconomics demostró que los pacientes con dolor visitan 11 veces más la sala de emergencias y 3 veces más los hospitales en relación a los pacientes que no padecen dolor. Un inadecuado manejo del dolor deriva en más visitas al médico, sobrecargando los ya saturados sistemas públicos de salud.

Lo anterior demuestra que, por su prevalencia, incidencia, así como las consecuencias económicas, sociales y físicas, el dolor representa mundialmente un problema de salud pública.

El dolor es entonces, un padecimiento multidimensional, por lo que debe ser abordado desde una perspectiva interdisciplinaria e integral. La problemática actual en torno al dolor y sus consecuencias hacen necesario que el tema sea tratado como un problema de salud pública lo que implica que el gobierno debe enfocarse tanto a combatir las causas del dolor, como a paliar el sufrimiento de aquellos que lo padecen.

2. Uso de Analgésicos Opioides para el tratamiento del dolor

En 1982 la Organización Mundial de la Salud (OMS), diseñó un método para el manejo del dolor denominado “La Escalera Analgésica”, la cual consiste en la utilización de medicamentos analgésicos conforme a la intensidad del dolor. Se calcula que entre el 70% y el 80% de los pacientes puede paliar su dolor siguiendo los lineamientos de la OMS.13

Conforme dicha “escalera analgésica”, los médicos determinan el tipo de medicamentos a utilizar en el paciente de acuerdo al dolor que éste experimenta, por lo que la primera opción de tratamientos contra el dolor serán los medicamentos no opioides, en caso de que el dolor persista o aumente, se utilizarán los opioides débiles (para el dolor leve-moderado) y en caso de que el dolor persista o aumente se pasará al uso de opioides fuertes.

10 Witt Edward (et al.)Examining the association between pain severity and quality-of-life, work-productivity loss, and healthcare resource use among European adults diagnosed with pain, Mournal of Medical Economics, 2016. Revisadoen:

http://www.tandfonline.com/doi/full/10.1080/13696998.2016.1178127 11 Gaskin, Darrell The Economic Costs of Pain in the United States, National Center of Biotechnology Information. Revisado

en:http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK92521/ 12 Witt Edward (et al.)Examining the association between pain severity and quality-of-life, work-productivity loss, and healthcare resource

use among European adults diagnosed with pain, Mournal of Medical Economics, 2016. Revisado en:

http://www.tandfonline.com/doi/full/10.1080/13696998.2016.1178127 13 Asociación Latinoamericana de Cuidados Paliativos, Uso de Opioides en el Tratamiento del Dolor: Manual para Latinoamérica,

Revisado en: http://cuidadospaliativos.org/uploads/2012/11/ManualOpioides.pdf

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14

Los medicamentos opioides, son los analgésicos más potentes disponibles y han demostrado su eficacia y seguridad en diversos estudios clínicos15, por lo que la OMS ha establecido que los opioides son los medicamentos más adecuados para el manejo del dolor de moderado a severo16, y “considera que el consumo de analgésicos opioides en un país es un indicador adecuado de la forma en que se trata el dolor17”.

De acuerdo con Human RightsWatch (HRW), “la eficacia de los analgésicos opioides, medicamentos esenciales para el tratamiento del dolor de moderado a severo de bajo costo y fáciles de administrar, ha sido demostrada y, en los países de altos ingresos, están ampliamente disponibles y son utilizados para tratar el dolor”.

El dolor de moderado a intenso es fácil de aliviar con analgésicos opioides, por lo que existe un consenso médico en cuanto la efectividad de dichos medicamentos para el tratamiento de padecimientos como el dolor oncológico y no oncológico, el dolor reumático, los estadios postoperatorios, problemas geriátricos, etc.

Debido a su bajo costo, disponibilidad y eficacia los analgésicos opioides, son considerados como medicamentos esenciales por lo que, su disponibilidad para el tratamiento médico constituye un derecho humano, según se define en el Pacto Internacional sobre Derechos Económicos, Sociales y Culturales y por lo tanto están incluidos en la Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS.

Para su uso y disposición, todos los países observan un marco de reglamentación internacional, lo cual significa que son sujetos de fiscalización en virtud de la Convención Única de 1961 sobre Estupefacientes firmada en Nueva York y enmendada por el Protocolo de 1972, la cual es vigilada por la Junta Internacional

14Imagen obtenida de:http://www.librodopeto.com/26-miscelanea/264-tratamiento-del-dolor/

http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/ 15Boletín INFAC, Opioides en el Tratamiento del Dolor Crónico no Oncológico, Vol. 16, Núm. 6, 2008. Revisado en:

http://www.osakidetza.euskadi.eus/contenidos/informacion/cevime_infac/eu_miez/adjuntos/infac_v16_n10.pdf 16Conforme a la Escalera Analgésica establecida por la OMS o “Escalera del Dolor”. 17Boletín INFAC, Opioides en el manejo del dolor: El difícil equilibrio entre la Opiofobia y la Opiofilia, Vol. 22, Núm. 5, 2014, Revisado

en:http://www.osakidetza.euskadi.eus/contenidos/informacion/cevime_infac_2014/es_def/adjuntos/INFAC_Vol_22_5_Opioides.pdf

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de Fiscalización de Estupefacientes (JIFE). Dicha Convención establece como obligación de los firmantes, entre ellos México, el “adoptar las medidas necesarias para garantizar la disponibilidad de estupefacientes con el fin de mitigar el dolor”18.

Por lo tanto, el acceso y disponibilidad de opioides son fundamentales para el tratamiento adecuado del dolor conforme a las recomendaciones de la OMS y la JIFE. Sin embargo, la falta de educación farmacológica, el miedo a la adicción y los efectos adversos, así como leyes restrictivas son las principales causas por las cuales hay poca disponibilidad de medicamentos opioides. Los gobiernos tienen la obligación de garantizar en todo momento su disponibilidad y acceso en todos los niveles de atención y en las cantidades adecuadas para satisfacer las necesidades de la población y el personal de salud está obligado a prescribirlos por el derecho que tienen los pacientes al alivio del dolor.

3. El Dolor en México

Se calcula que en México cerca de 28 millones de personas padecen dolor y dolor crónico19, de éstas 65 mil mueren padeciendo dolor y el 25%20 fallece con dolores intensos.

Estimaciones de la Organización Mundial de la Salud y la Alianza Mundial para el Cuidado Paliativo y Hospicios sugieren que más de la mitad de las 600.000 personas que mueren cada año en México requieren cuidados paliativos, incluyendo con frecuencia el tratamiento para el dolor agudo21.

La problemática del dolor en México tiene varias aristas, sin embargo, la que representa el mayor obstáculo es la que se refiere al acceso y disponibilidad de tratamientos. De acuerdo con cifras del INCAN, 50%22 de los pacientes con cáncer en fase terminal no recibe tratamiento adecuado contra el dolor, de los cuales 30%23 de los que logran obtener una receta, reciben el medicamento inapropiado.

El Dr. Alejandro Mohar, anterior miembro de la Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes denunció que 60% de los pacientes que padecen dolor no tienen acceso al tratamiento adecuado. Según cifras de la Asociación Mexicana de Fármaco Vigilancia, México se encuentra en los últimos lugares del mundo en el consumo de medicamentos contra el dolor.

Según la OMS, en México existe un acceso deficiente a los medicamentos contra el dolor, ya que “se define como consumo adecuado el promedio del consumo per cápita en los primeros 20 países del Índice de Desarrollo Humano (IDH) y países con acceso deficiente o sin él, aquellos donde el consumo de analgésicos opioides es inferior al 30% del consumo adecuado per cápita”24.

De acuerdo con cifras publicadas en la revista Lancet25, la dosis diaria definida26para propósitos estadísticos de analgésicos opioides en México es de 110 por cada millón de habitantes por día, mientras que en los Estados Unidos se calcula un aproximado de 43,879 por cada millón de habitantes por día; lo anterior pone a México debajo del promedio global con un consumo per cápita de opioide inferior al 30%. De acuerdo con

18Convención Única de 1961 sobre Estupefacientes enmendada por el Protocolo de 1972. Revisado en:

https://www.incb.org/documents/Narcotic-Drugs/1961-Convention/convention_1961_es.pdf 19Covarrubias-Gómez, A., Guevara López U., Gutiérrez-Salmerón C., et al., Epidemiología del dolor crónico en México, Revista

Mexicana de Anestesiología, 2010; 4 (33): 207-213. 20leon/mexico/enfermos-terminales-carecen-de-opioides-132509.html 21Human RightsWatch, Cuidar cuando no es Posible Curar, 2014 22Datos del Instituto Nacional de Cancerología, Revisado en: http://www.am.com.mx/leon/mexico/enfermos-terminales-carecen-de-

opioides-132509.html 23Ibídem 24Asociación Latinoamericana de Cuidados Paliativos, Uso de Opioides en el Tratamiento del Dolor: Manual para Latinoamérica,

Revisado en: http://cuidadospaliativos.org/uploads/2012/11/ManualOpioides.pdf 25Allende-Pérez, Silvia, Covarrubias-Gomez, Alfredo, Correspondence, The Lancet, Vol. 388, 13 de agosto, 2016. 26(DDD) DefininedDailyDose por sus siglas en inglés, según la OMS “El DDD es la dosis de mantenimiento promedio supuesta por día

para un medicamento utilizado para su indicación principal en adultos.” Revisado en:

http://www.whocc.no/ddd/definition_and_general_considera/

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el Dr. Alejandro Mohar27, el consumo per cápita de analgésicos opioides en México es similar al de una isla caribeña, a pesar de la enorme diferencia en población con nuestro país.

De acuerdo con información de Human RightsWatch la disponibilidad de cuidados paliativos en México sigue siendo desigual y limitada. Hasta octubre de 2014, siete de los 32 estados de México no tenían ni un solo hospital que ofreciese cuidados paliativos, y en otros 17 estados, los servicios de cuidados paliativos solamente existían en las ciudades capitales. Adicional a esto, los profesionales de la salud no han recibido capacitación en la disciplina, sólo seis de las 102 facultades de medicina en México ofertan cursos sobre cuidados paliativos para estudiantes de medicina de pregrado y estos cursos son obligatorios en sólo dos de ellas28; de igual manera pocos son los médicos que tienen licencia para prescribir analgésicos fuertes.

4. Avances en el tratamiento del dolor y cuidados paliativos en México

A inicios del 2009 el Gobierno Federal impulsó el tratamiento del dolor, sobre todo en enfermos terminales, a través de la publicación de la Ley en Materia de Cuidados Paliativos, contenida en la Ley General de Salud la cual establece en su artículo 166 Bis 2 que: “Corresponde al Sistema Nacional de Salud garantizar el pleno, libre e informado ejercicio de los derechos que señalan esta Ley y demás ordenamientos aplicables, a los enfermos en situación terminal”.

En 2010 se publicó la Guía de Referencia Rápida en Cuidados Paliativos, la cual en conjunto con la Norma Oficial Mexicana -011-SSA3-2014 sobre los Criterios para la atención de enfermos en situación terminal a través de cuidados paliativos publicada en 2014, han funcionado como referencia para el tratamiento del dolor en nuestro país y por lo tanto han representado un significativo avance en materia de cuidados paliativos.

Sin embargo, fue hasta 2014, que se declaró “la obligatoriedad de los esquemas de manejo integral de cuidados paliativos, así como los procesos señalados en la Guía del Manejo Integral de Cuidados Paliativos”, a través de la publicación del Acuerdo por el que el Consejo de Salubridad General declara la obligatoriedad de los esquemas de manejo integral de cuidados paliativos. El cual establece en su Capítulo 4 que “El acceso a tratamientos para el alivio del dolor, el control sintomático y los cuidados paliativos son un imperativo ético y forman parte de la garantía al derecho humano de la protección de la salud. Debido a ello, las instituciones deben procurar que todas las personas que lo requieran tengan acceso a estos servicios”.

Así mismo, establece en el Capítulo 5 las reglas generales que la Secretaría de Salud, a través de la COFEPRIS “establecerán para el uso de libros de control electrónicos…así como las reglas generales para el uso de recetarios especiales electrónicos para los medicamentos a que se refiere el artículo 226, fracción I de la Ley General de Salud”. En el mismo Capítulo se establece que“Estas reglas deberán establecer medidas para agilizar la disponibilidad de los medicamentos antes referidos”, es decir, de los medicamentos contra el dolor y sustancias controladas.

Posteriormente, el 25 de junio de 2015 el Gobierno Federal impulsó a través del mencionado Capítulo 5 del Acuerdo del Consejo de Salubridad General, la Estrategia Nacional para el Control del Dolor y Cuidados Paliativos cuyo objetivo es permitir el acceso a medicamentos contra el dolor, a través de la implementación de los recetarios electrónicos y foros estatales de cuidados paliativos (Ver gráfico 8).

27Comentario realizado durante la Reunión del Grupo de Acción Rápida de la COFEPRIS, 25 de junio de 2016. 28Human RightsWatch, Cuidar cuando no es Posible Curar, 2014

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De acuerdo con HRW “el nuevo sistema (electrónico) para la prescripción y dispensación de analgésicos fuertes que necesitan receta médica especial mejorará significativamente la atención de salud para las personas con enfermedades avanzadas”29.

A un año de la implementación del acuerdo se han tenido avances significativos, sobre todo en cuanto a los recetarios electrónicos, mecanismo por el cual se obtienen los medicamentos controlados, incluyendo los opioides. Según datos de la COFEPRIS, se han registrado 327,800 recetas con la nueva plataforma electrónica- como se indica en el gráfico 1, lo que representa un crecimiento del 1,334% en la emisión de recetas conforme al año 2015. Sin embargo,hasta el mes de junio sólo se han surtido 43,933 del total de recetas emitidas, es decir, el 13%.

Gráfico1

Conforme al surtido de recetas, la mayoría se concentran en los estados de Baja California, Jalisco, Nuevo León y la Ciudad de México. De los 263 establecimientos (farmacias) que pueden surtir recetas, la mayoría se encuentra en los mismos estados. Lo anterior revela la necesidad de otras entidades para contar con puntos de distribución para el acceso a medicamentos controlados. (Ver gráficos 2 y 3 a continuación)

Gráfico 2.

29Human RightsWatch, México: Un gran avance en el tratamiento del dolor, 15 de junio 2015. Revisado en:

https://www.hrw.org/es/news/2015/06/15/mexico-un-gran-avance-en-el-tratamiento-del-dolor

DOF 3 de febrero 1983

Se adicionó el concepto "Protección de la salud" en el

artículo 4° constitucional.

DOF 5 de enero de 2009

Se reformó el artículo 184 de la Ley General de Salud incluyendo la Ley en Materia de Cuidados Paliativos.

2010

Se publicó la Guía de Referencia Rápida en Cuidados Paliativos

DOF 5 de Noviembre del 2013

Se publicó el decreto por el que se reforman y adicionan diversas

disposiciones del reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Prestación de servicios de Atención

Médica

DOF 9 de diciembre de 2014

Se publicó la Norma Oficial Mexicana -011-SSA3-2014.

Criterios para la atención de enfermos en situación terminal a

través de cuidados paliativos.

DOF 26 de diciembre de 2014

Se publicó el Acuerdo por el que el Consejo de Salubridad General declara la obligatoriedad de los

esquemas de manejo integral de cuidados paliativos.

25 de junio de 2015

Inició de la Estrategia Nacional para el Control del Dolor y Cuidados

Paliativos

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Gráfico 3.

Hasta junio de 2016, se registraron 1639 médicos en la nueva plataforma de recetarios electrónicos, de los cuales la mayoría se concentran en la Ciudad de México, Jalisco, Estado de México y Nuevo León (ver gráfico 4).

Gráfico 4.

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A pesar de los loables esfuerzos de la Estrategia Nacional para el Control del Dolor y Cuidados Paliativos, aún existen barreras administrativas que evitan que los medicamentos controlados lleguen al paciente. Según COFEPRIS, de las 106,808 unidades disponibles de morfina en el país 78, 434 se encuentran como producto terminado en el laboratorio y 26,016 se encuentra en almacenes, lo que deja sólo 3,358 unidades disponibles en farmacias (el 4% de la disponibilidad nacional de morfina).

Gráfico 5

Gráfico 6.

Gráfico 8.

HRW reconoció también los esfuerzos realizados por México en 2015, ya que se han mostrado avances significativos en el acceso a los analgésicos opioides y cuidados paliativos, sobre todo porque el nuevo

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sistema electrónico elimina las principales barreras que desalientan el uso de dichos medicamentos, sin embargo, también reconoció que a pesar de los avances, “sigue habiendo retos importantes pendientes”, como la actualización del marco jurídico en torno a los medicamentos controlados, el cual requiere un “cambio radical del statu quo”30.

Así mismo, es importarte reconocer los avances logrados por laComisión Nacional de Protección Social en Salud en materia de cuidados paliativos y control del dolor. En marzo de 2016 con la finalidad de actualizar y fortalecer el cuadro de medicamentos y tratamientos para dar respuesta a las necesidades de salud de la población afiliada al Seguro Popular, se incluyó en el Catálogo Universal de Servicios de Salud como tratamiento, el manejo ambulatorio de cuidados paliativos y dolor crónico en enfermos terminales sin importar el diagnóstico. Aunado a esto, se agregaron los medicamentos que corresponden al tercer escalón de la escalera analgésica de la OMS, específicamente Morfina y Oxicodona31.

5. Tecnologías y Formulaciones Disuasorias del Abusocomo respuesta al mal uso, desabasto, desconocimiento y miedo a recetar opiodes

El alto consumo de opioides representa un grave problema de salud pública en países como Estados Unidos y Canadá, los cuales están clasificados respectivamente como los dos primeros lugares en consumidores de opioides per cápita.

A pesar de esto, diversos estudios32 han demostrado que “sólo una minoría de pacientes con dolor crónico están en alto riesgo de desarrollar problemas de adicciones, considerando a la población entera de pacientes con dolor”33. Según cifras del INCAN, en nuestro país aproximadamente 17% de los pacientes han desarrollado algún grado de adicción lo que demuestra que, “la adicción entendida como dependencia psicológica y abuso de drogas es rara y casi nunca se presentan en individuos sin antecedentes”34.

El abuso de los medicamentos opioides se relaciona generalmente con antecedentes de abuso de otras sustancias35, por lo que se puede concluir que el riesgo de los mismo es mínimo y generalmente se relaciona con antecedentes de adicción. Un estudiorealizado por Scholten&Hennigfield36 concluyó que la mayoría de los pacientes que presentaron adicción hacia los medicamentos opioides habían iniciado a través del consumo de heroína.

Aunque el riesgo de adicción por consumo de opioides es poco, diversos países han impulsado nuevas tecnologías en medicamentos como una medida para reducir los riesgos de abuso. En Estados Unidos la FDA (Food and DrugAdministration) ha impulsado el desarrollo y la evaluación de formulaciones disuasorias del abuso, de las cuales 5 ya han sido aprobadas por la agencia. Así mismo, la FDA considera la implementación de opioides con tecnologías disuasorias del abuso como una “alta prioridad de la salud pública”37. Canadá por su parte, respondió de manera distinta ante la adicción de sus ciudadanos, creando una ley en julio de

30Human RightsWatch, Cuidar cuando no es Posible Curar, 2014 31Revisado en: http://www.seguro-popular.salud.gob.mx/index.php/sala-de-prensa/comunicados/33-comunicados/546-presentan-

actualizacion-del-causes-2016 32VowlesKE,McEnteeML,JulnesPS,FroheT,NeyJP,Van der Goes DN. Rates of opioid misuse, abuse, and

addictioninchronicpain:asystematicreviewanddatasynthesis. Pain.2015;156:569–576.Willem Scholten& Jack E. Citadoen: Henningfield

(2016): Negative outcomes of unbalanced opioid policy supported by clinicians, politicians, and the media, Journal of Pain & Palliative

Care Pharmacotherapy 33Weaver M, Schnoll S. “Abuse liability in opioid therapy for pain treatment in patients with an addiction history.” Clin J Pain,

2002;18:Supplement 4:s61-s69. 34PassikS, Theobald D. “Managing addiction in advanced cancer patients.” J PainSympManag. 2000;19:229-34. 35Centeno E, Bruera E. “Neurotoxicidad inducida por opioides.” Med Pal.1999;6:56-66. 36Willem Scholten& Jack E. Henningfield (2016): Negative outcomes of unbalanced opioid policy supported by clinicians, politicians, and

the media, Journal of Pain & Palliative Care Pharmacotherapy 37US Food and Drug Administration. Guidance for industry: abuse-deterrent opioids— evaluation and labeling. January 2013. http://

www.fda.gov/downloads/Drugs/Guidances/ UCM334743.pdf (accessed Feb, 2016). Revisado en: Allende-Pérez, Silvia, “OpioidAnalgesics”. También puede encontrarse en:Allende-Pérez, Silvia, Covarrubias-Gomez, Alfredo,Correspondence, TheLancet,

Vol. 388, 13 de agosto, 2016.

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2015 que obliga a todos los medicamentos elaborados con oxycodona a contar con tecnologías disuasorias del abuso.

Las tecnologías disuasorias del abuso han representado una opción viable para países como Estados Unidos y Canadá ya que permiten el acceso a tratamientos contra el dolor al mismo tiempo que disminuyen el riesgo de generar adicción.

Las opciones de tratamiento para el dolor que cuentan con barreras físicas, químicas y biológicas para evitar que medicamentos con sustancias controladas sean manipulados y se abuse o se haga uso indebido de estas formulaciones, se denominan “disuasorias del abuso38”

Los medicamentos con tecnologías disuasorias del abuso no pueden cambiar su estructura molecular, es decir, no pueden pulverizarse o mezclarse con otras sustancias para diluirse, puesto que se genera una reacción química que provoca que la pastillao tableta tenga una consistencia viscosa y por lo tanto no pueda ser inyectada.

Un estudio reciente39 demostró que, a partir de la implementación de las tecnologías disuasorias del abuso en el oxycontin, el consumo se redujo entre 20 y 30%, porcentaje que representaba el consumo indebido o lúdico. Lo anterior, confirma el éxito que han tenido las tecnologías disuasorias del abuso para inhibir el consumo indebido de los medicamentos opioides.

Conforme a lo anterior, los investigadores Silvia Allende Pérez y Alfredo Covarrubias Gómez del INCAN, mencionaron recientemente en la revista Lancet40 que la introducción de las formulaciones y tecnologías disuasorias del abuso podría remover las barreras administrativas para hacer las prescripciones de medicamentos opioides más accesibles a la población.

La falta de conocimiento y capacitacióndel personal médico sobre el manejo del dolor y el uso de medicamentos opioides, sumado al mito de la adicciónque genera un temor injustificado, ha tenido como consecuencia que los médicos eviten recetar los analgésicos opioides a los pacientes que padecen dolor.

El mismo déficit de capacitación y conocimiento sobre analgésicos opioides afecta directamente la venta de dichos medicamentos, ya que las farmacias requieren de licencias especiales para surtirlos, por lo que prefieren no venderlos. El problema se agrava debido al poco margen de ganancia que se puede obtener de la venta de los analgésicos opioides sobre todo resultado de la poca demanda de éstos.

6. Recomendaciones de organismos nacionales e internacionales

La Convención Única de 1961 sobre Estupefacientes firmada en Nueva York y enmendada por el Protocolo de 1972, establece que los países que la integran tienen la obligación de asegurar la disponibilidad de medicamentos fiscalizados (entre ellos los opioides) para fines médicos y científicos.

Organismos internacionales como la OMS, la OPS, la JIFE y Human RightsWatch, han emitido recomendaciones a México sobre la necesidad de elaborar políticas públicas y actualizar el marco jurídico que regula los medicamentos controlados con el objetivo de permitir el acceso a tratamientos efectivos contra el dolor.

Conforme a las tecnologías disuasorias del abuso, la JIFE y el INCAN han expresado la necesidad de actualizar el marco jurídico en materia de salud, para que se incorporen nuevas opciones terapéuticas disponibles, tales como las tecnologías disuasorias del abuso de sustancias controladas, que pueden traer una mayor seguridad y disponibilidad a la población mexicana.

38Término acuñado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA) 39Cicero TJ, Ellis MS. Abuse-deterrent formulations and the prescription opioid abuse epidemic in the United States: lessons learned

from oxyContin. JAMA Psychiatry 2015; 75: 424–30 40Allende-Pérez, Silvia, Covarrubias-Gomez, Alfredo, Correspondence, TheLancet, Vol. 388, 13 de agosto, 2016.

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7. Acceso efectivo para los medicamentos contra el dolor

Estudios de la Organización Mundial de la Salud41 y la JIFE42 han demostrado cómo las leyes y regulaciones demasiado restrictivas sobre drogas han impedido una adecuada distribución farmacéutica de analgésicos opioides.

En México se han hecho importantes esfuerzos legislativos en materia de cuidados paliativos, los cuales han logrado que sea obligatoriedad del Estado la inclusión de éstos, en el caso de pacientes con enfermedades terminales, a fin de aliviar el dolor y otros problemas físicos, psicosociales y espirituales.

Sin embargo, estos esfuerzos resultan insuficientes, como se hizo mención anteriormente.De acuerdo con Human RightsWatch, las leyes sobre medicamentos controlados representan una de las principales barreras que impiden el acceso a los medicamentos contra el dolor, por lo tanto, es necesario actualizar la Ley General de Salud para incorporar medicamentos de innovación que palien el dolor y que cuenten con mecanismos de seguridad para los pacientes como aquellos con tecnologías disuasorias del abuso.

La reforma a la Ley General de Salud, otorgará facultades a la Secretaría de Salud a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) paraemitir los lineamientos o guias para clasificar y reclasificar aquellos medicamentos que cuenten con las nuevas tecnologías disuasorias del abuso lo que permitirá que éstas sean adquiridas sin la necesidad de los recetarios electrónicos para medicamentos controlados. Lo anterior facilitará el acceso y la distribución de medicamentos contra el dolor favoreciendo a cerca de 28 millones de personas.

Por lo anteriormente expuesto someto a consideración de esta Soberanía la siguiente Iniciativa:

PROYECTO DE DECRETO POR EL QUE SE REFORMA LA LEY GENERAL DE SALUD, ARTÍCULO 227 EN EL SEGUNDO PÁRRAFO Y SE ADICIONAEN EL ARTÍCULO 234 UN ÚLTIMO PÁRRAFO.

Artículo 227. La Secretaría de Salud determinará los medicamentos que integren cada uno de los grupos a que se refiere el Artículo anterior.

El proceso de los medicamentos a que se refieren las fracciones I y II del mismo Artículo quedará sujeto a lo que disponen los Capítulo V y VI de este Título y el último párrafo del artículo 234 para los medicamentos destinados a cuidados paliativos y tratamiento del dolor.

Artículo 234. Para los efectos de esta Ley, se consideran estupefacientes: ... (listado de sustancias controladas); y .... .... Los medicamentos con registro sanitario vigente para atender cuidados paliativos y control del dolor que contengan alguna de las sustancias descritas en esta lista, siempre y cuando, demuestren ante la

41Organización Mundial de la Salud. Alivio del dolor en el cáncer: Con una Guía sobre la Disponibilidad de Opioides. Segunda ed.

Ginebra, Suiza: Organización Mundial de la Salud; 1996. 42Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes. Drogas Narcóticas: Previsiones de las necesidades mundiales para 2009 -

Estadísticas de 2007. Viena, Austria: Naciones Unidas; 2008. 41 Uso de Opioides en Tratamiento del Dolor: Manual para Latinoamérica.

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Secretaría de Salud que cuentan con una tecnología que en su formulación o elaboración disuada su abuso, podrán ser clasificados en las fracciones II o III del artículo 226 de esta Ley para su distribución y prescripción con fines terapéuticos.

Transitorios

Único. El presente decreto entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Federación.

Dado en el Salón de Plenos de la Cámara de Senadores, el día jueves 17 de noviembre del presente año.

Atentamente,