control de calidad -...

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FITOTERAPIA: CONTROL DE CALIDAD

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FITOTERAPIA: CONTROL DE CALIDAD

Actividades * Uso, manejo y aplicación de plantas medicinales* Elaboración de fitofármacos, (jarabes,

pomadas,tinturas)* Laboratorio de control de calidad * Uso, manejo de reactivos y cristalería del

laboratorio de control de calidad

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CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS ELABORADOS A BASE DE PLANTAS MEDICINALES CIENTIFICAMENTE VALIDADAS

CONTROL DE CALIDAD

* Análisis del pdto terminadomateria primamaterial auxiliar empaque

* Vigilancia: normas en el proceso (recepción de insumos, elaboración, envasado o empaque, almacenamientohasta distribución el pdto)

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CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS ELABORADOS A BASE DE PLANTAS MEDICINALES CIENTIFICAMENTE VALIDADAS

CONTROL DE CALIDAD

* Finalidad: producto a través de todo el proceso no pierda calidad o se deteriore.

* Determina si pdto es aceptado o rechazado, dependiendo si cumple o no con todos los requerimientos.

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CALIDAD

* Base de la reproducibilidaden la seguridad y la eficacia.

*Conjunto de característicasdel pdto.quepotencialmentepueden satisfacer lasnecesidades o deseosdel cliente.

.

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CALIDAD

. Posibilidad de que elproducto satisfaga al consumidor.

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CALIDAD

* Manera de ser de un pdto:

bueno o malomejor o peor

relacionada con característicassolicitadas por el consumidor

consumidor suele juzgarlossegún su calidad

bueno o malomejor o peor

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NORMAS PARA GARANTIZAR UNA MATERIA PRIMA DE CALIDAD

CULTIVO

- Optima selección del área a cultivar

- Establecer semilleros o si la especie puede ser sembrada plantada directamente en el campo.

- Densidad, época de siembra o plantación, suelos sanos sin contaminantes residuos, agua de riego sin contaminantes.

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NORMAS PARA GARANTIZAR UNA MATERIA PRIMA DE CALIDAD

COSECHA

- Cuando exista mayor contenido deprincipios activos

- Condiciones ambientales secas- Eliminar parte dañada o enferma- Utilizar implementos adecuados evitar

daño o maltrato.

LAVADO

- Con sol. hipoclorito de sodio a10 ppm /o 2 gotas por c/litro de agua

- No maltratar la planta durante el proceso de lavado.

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SECADO

- Realizarse a la brevedad- Área de secado limpia y aireada- Colocar muestra en bandejas en

una sola capa - Material cosechado puede

desecarse en forma natural, en locales bien ventilados

- Controlar constamente Tºcuando se utilizan secadores.

TRITURACION

- Limpiar equipo una vez triturada la muestra

- No triturar otra muestra si el equipo no ha sido limpiado correctamente

- Graduar equipo al grado de trituración deseado

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CONTROL DE CALIDAD DE MATERIA PRIMA Y PRODUCTO TERMINADO

IDENTIDAD

Matricaria recutita Referencia: Teedrogen, Wichtl• Color : amarillo con pétalos blancos • Olor : característico, fuertemente aromático.• Sabor : algo amargo.• Aspecto : flor entera

Organoléptico

Forma TamañoColorOlorSaborMarcas ext.

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PUREZA

Materia extrañaObservar con estereoscopio y al ojo, características de muestra en análisis (contaminación animal, vegetal, mineral, etc.)

Materia extraña ReferenciaMentha piperita <5% tallos/ <2% materia extraña. Ph Helv Vll Ocimum basilicum <7%tallos/ <3% . materia extraña Ph Helv Vll

Pérdida por secadoHumedad que contienen la planta determinada por desecación de muestra, expresado en % m/m

% Humedad ReferenciaEucalyptus sp. <10% DAB 10Ocicum basilicum <12% Ph Helv VllAnethum graveolen <13% DAB 10

CONTROL DE CALIDAD DE MATERIA PRIMA Y PRODUCTO TERM INADO

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CONTENIDO

CONTENIDO

Aceite esencial

- Responsables del aroma

- Acción terapéutica:.antiséptica (Eucalyptus

globulos)

.antiespasmódica (Melissa officinalis),

.antimicrobianos, .sedantes

.expectorantes, etc.

CONTROL DE CALIDAD DE MATERIA PRIMA Y PRODUCTO TERM INADO

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Aceite esencialValoración drogasvegetales:.Destilación encorriente de vaporde agua.Expresada % v/m.

Mentha piperita>1.2% Ref. DAB 10

Eucalyptus sp. >2.0% Ref. DAB 10

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PRODUCTOS TERMINADOS

Pomadas

- Preparados semisólidos degrasa, agua, glicerina, oalcohol

- Aplicación externa/cutánea - Base mezclada con extractoso aceites de plantas

Jarabes

- Preparaciones azucaradas- Azúcar con vehículo acuosa - Sustancias medicamentosas

disueltas

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Te aromáticos. Pdto bolsitas filtrantes: 1g droga

seca.

Tinturas- Sol. alcohólicas o hidroalcóholicas- Con sustancias vegetales- Acción: alcohol de diferente

graduaciones en droga seca.

Residuo de evaporación- Residuo sólido- Evaporación de sol. hidroalcóholica

con planta medicinal. - % m/m - Parámetros: pH, organoléptico,

grado alcohólico

PRODUCTOS TERMINADOS

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CONTROL DE CALIDAD MICROBIOLOGICO

Análisis microbiológicos

ObjetivoControlar calidad sanitaria demateria prima y producto terminado

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CONTROL DE CALIDAD MICROBIOLOGICO

ParámetrosConteo total de floraaeróbica mesófila

Conteo total de hongosy levaduras

Escherichia colí

Salmonella

Pseudomonas aeruginosa

Staphylococcus aureus

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CONCEPTOS MICROBIOLOGICOS

Microbiología• Ciencia que trata los seres minúsculos, invisibles a simple vista, denominado microbios.

• Estudia su vida, desarrollo y alteraciones que provocan en el organismo humano, animal, vegetal, o en la naturaleza inanimada.

• Cultivo de mx: proceso que induce su crecimiento, se cultivan in vitro, en matraces, tubos de ensayo y otros recipientes de vidrio. Actualmente los frascos de cultivo pueden ser de plástico o acero.

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MESOFILOS- Especies del suelo, agua, cuerpo- Crecen: Tº 10º y 45 ºC- Tº óptimas 30º a 45 ºC , denominadas mesófilos

(gr. meso=mitad o medio, philie= elegir)

AEROBIOS

Mx capaz de crecer o metabolizar en presencia de O2 libre.

ANAEROBIOS

Mx capaz de crecer o metabolizar en ausencia de O2 libre,Puede ser facultativo u obligado (morirá en presencia de O2).

GENERO ESCHERICHIA

Muy esparcido, Escherichia coli, aparece en la flora normal deltracto intestinal del hombre al que aporta la vit. K.

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SALMONELLA

- Especies patógenas- Provocan enfermedades: tifus, salmonelosis,

septicemia, fiebre tifoidea y paratifoideas.

STHAPHILOCOCCUS

- Suele confundirse con Micrococcus- Forman masas irregulares, se agrupan en racimos.- Especies patógenas- Provocan enfermedades: mastitis, forúnculos,

impétigo infantil e intoxicación alimentaría.

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CONCLUSIONAspectos importantes para elaboración de fitofármacos

* Cumplimiento estricto de normas de calidad. • Si materia prima cumple con requisitos, será más fácil su

transformación industrial.

• Si materia prima no cumple con requisitos de calidad, aunque se disponga de laboratorio altamente equipado para el control y procesamiento, no será posible cumplir con las normas establecidas para el producto final.

• Importante vigilar pasos: desde etapa de cultivo hasta almacenamiento.

• Control de calidad, más económico cuando se toma como sistema preventivo y no como sistema correctivo.

• En vez de realizar inspecciones constantes se debe establecer con claridad las normas de calidad antes de que se elabore el producto.

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BIBLIOGRAFIA CONSULTADA

• British Herbal Pharmacopeia, Bournemouth 1991

• Comisión Guatemalteca de normas (coguanor) productos Fitorapeuticos, Ministerio de Economía, Guatemala, 1989

• Consejo de Europa, Farmacopea Europea, de 2, parte 1 1987

• Memorias Plantas Medicinales y Aromáticas, 1er Seminario Internacional y 3ro Nacional Palmira Agosto 1999

• Ministerio de Salud Publica, Normas Rémales, Medicamentos de origen vegetal, La Habana Cuba.