comparación de instrumentos múltiples de una misma plataforma en el laboratorio de inmunoensayos

Comparación de Instrumentos Múltiples de una misma plataforma en el Laboratorio de InmunoensayosAcevedo C.M., Ropelato M.G., Almagro M.E. Laboratorio de Medicina S.A.e-mail: endocrinologia@labmedicina.com

Garantizar la reproducibilidad de resultados es una de las metas claves de la calidad analítica. Frente a la incorporación de un nuevo instrumento es necesario demostrar la comparabilidad entre los resultados. Cuando se utilizan más de dos instrumentos de medición para la misma determinación, se emplea inicialmente el experimento de Comparación de Instrumentos Múltiples (MIC). Este procedimiento consiste en identificar el “método/instrumento de referencia” (IR) y poder luego realizar la comparación metodológica.

CONCLUSIONES

Aplicar el modelo MIC en el área de endocrinología y marcadores tumorales para las determinaciones de TSH y Ferritina para identificar el método de referencia y realizar las comparaciones alternas correspondientes .

Se utilizaron equipos Modular E-170 que cuentan, cada uno, con dos celdas de medición.

Se compararon tres celdas de medición: TSH (ETa(1): 23%, Fuente: Variabilidad Biológica): E2-1 (existente) y E4-1, E4-2 (incorporación)Rango reportable: 0.02 – 100 uUI/mLFerritina (ETa(1): 25%, Fuente: Variabilidad Biológica): E1-2 (existente), E3-1 y E5-1(incorporación)Rango reportable:0.5 – 2000 ng/mL

Se procesaron 20 muestras de pacientes cuyas concentraciones abarcaron todo el rango de medición del analito a evaluar en las tres celdas de medición. Se evaluó el Índice de Error (IE) de cada muestra para cada instrumento:

IE= (valor observado de la muestra en el equipo-valor de referencia)/ETa, siendo el valor de referencia: promedio de los valores de la muestra en todos los equipos y ETa: requisito de calidad en concentración. Valor esperado de IE: +/- 1. Se consideró IR al que presentó menor sesgo e imprecisión. Se comparó cada celda con la seleccionada como referencia según el correspondiente procedimiento de comparación alterna.

RESULTADOS

MATERIALES Y MÉTODOS

OBJETIVO

INTRODUCCIÓN

La aplicación de la herramienta MIC permitió seleccionar el IR cuando se cuenta con más de dos instrumentos para luego verificar la comparabilidad de los resultados. Este método resultó sencillo y eficaz para optimizar el proceso de comparación cuando se cuenta con múltiples equipos.

MIC FERRITINA

INDICE DE ERROR

CE

LDA

S

E4-2 vs E2-1

COMPARACION ALTERNA TSHMIC TSH

E4-2 vs E4-1

(2) Análisis punto decisión médica (MDP) calculado por regresión de Deming

INDICE DE ERROR

CE

LDA

S

VALOR TARGET

VA

LO

R M

ED

IDO

VA

LO

R M

ED

IDO

VALOR TARGET

COMPARACION ALTERNA PARTICIONADA FERRITINA

E1-2 vs E3-1HASTA 800 ng/mL

E1-2 vs E5-1

DESDE 800 ng/mL

HASTA 800 ng/mL DESDE 800 ng/mL

(2)

(2)

(2)

(2)

(1) ETa: Requerimiento de Calidad