bioética seminario virtual

BIOÉTICARECUENTO HISTORICO

ORDEN NATURAL

LinealDeterminista

PredecibleErgódico

ORDEN TECNICOEL CONOCIMIENTO PARA DOMINAR

LA NATURALEZ

NUEVO ORDEN

CIENCIA TECNOLOGIA INDUSTRIA MERCAO

MEDIR EXPERIMENTAR CON HUMANOS

Experimentos humanosUna cronología según Vera Hassner Sharav

• 1796 Edward Jenner inyecta a James Phillips, un menor sano de ocho años de edad, por primera vez con viruela “vacuna” y tres meses después con viruela. Fue aclamado como el descubridor de la vacuna para la viruela.

• 1845-1849: J. Marion Sims, “padre de la ginecología"

realizó múltiples cirugías experimentales en mujeres

africanas esclavas sin los beneficios de la anestesia. Luego se sufrir dolores

inimaginables, muchas perdieron su vida debido a

infecciones. Una mujer fue sometida a 34 cirugías

experimentales para intervenir un prolapso de útero.

• 1865: el fisiólogo francés Claude Bernard publica su “INTRODUCCION AL ESTUDIO DE LA EXPERIMENTACION HUMANA”, advirtiendo que nunca se puede realizar un experimento que pudiera producir daño para un paciente aunque fuese altamente ventajoso para la ciencia o para la salud de otros.

El Dr. John Roberts de Philadelphia advirtió que las

indicaciones no eran terapéuticas y rotuló los

procedimientos de Wentworth como VIVISECCIÓNES

HUMANAS

1896: el Dr. Arthur Wentworth realizó 29 punciones lumbares en un Hospital Infantil de Boston para determinar si el procedimientos era

dañino o no  

1900: Walter Reed inyecta a 22 obreros inmigrantes hispánicos con

el agente de la fiebre amarilla, pagándoles $100 si sobrevivían y $200

si contraían la enfermedad

1897: el bacteriólogo italiano Sanarelli inyectó

a cinco sujetos con bacilos buscando el agente causal de la

fiebre amarrilla

CLIC

1915: un médico en Mississippi, quien trabajaba en la Oficina de Salud Pública de los Estados Unidos produjo PELAGRA

en doce internos en el intento de descubrir una cura para esta enfermedad

1919-1922: experimentos de

trasplante testicular en quinientos prisioneros

de San Quintín.

• 1927: Carrie Buck of Charlottesville es legalmente esterilizada contra su voluntad en el Hogar Virginia Colony para enfermos mentales.

Carrie Buck era la hija mentalmente sana de una madre con retardo mental, pero bajo la ley

de Virginia ella fue declarada como una potencial procreadora de un hijo subnormal. En

1930 17 estados de los USA tenían leyes que permitían la esterilización forzosa.

La sentencia de Poe vs. Lynchburg Training School and

Hospital en 1981 canceló finalmente la ley de Virginia.

Se estima que aproximadamente 10 000 mujeres perfectamente normales fueron esterilizadas

forzosamente por “razones legales”, incluyendo el

alcoholismo, la prostitución y el comportamiento criminal en

general

• 1931: Lübeck, Alemania: 75 niños murieron durante un experimento pediátrico con la vacuna para la tuberculosis

• 1931: Alemania adopta una “REGULACIÓN PARA NUEVAS TERAPIAS Y

EXPERIMENTOS”, exigiendo que todos los experimentos humanos deben ser precedidos

de experimentos animales.

• Esta ley permaneció activa durante el régimen Nazi

• 1931: el Dr. Cornelius Rhoads, un patólogo, condujo un experimento sobre cáncer en PUERTO RICO bajo el auspicio del Rockefeller Institute for Medical Investigations.

• El Dr. Rhoads ha sido acusado de infectar intencionalmente estos sujetos portorriqueños con células cancerosas. Trece de los sujetos murieron.

• Un médico portorriqueño descubrió el experimento, pero una investigación del suceso encubrió los hechos .

• ç• A pesar de la existencia de los planteamientos manuscritos por el propio Rhoads‘ acerca

de que la población portorriqueña debería ser erradicada, Rhoads fue nombrado para trabajar en las instalaciones de la U.S. Army Biological Warfare en Maryland, Utah, and

Panamá, y más tarde fue nombrado por la U.S. Atomic Energy Commission. Rhoads también fue responsable de experimentos de radiación en prisioneros, pacientes

hospitalizados y soldados. • El American Association for Cancer Research lo honró nombrándolo como su investigador ejemplarlo premió con el

Cornelius Rhoads Award.

1932: las tropas japonesas invaden Manchuria. El Dr. Shiro Ishii, un

prominente médico y oficial militar comienza a realizar experimentos de

guerra con gérmenes. 1936: en tiempos de guerra se

implemente el programa Japonés de Guerra Biológica

1938: Japón establece la Unidad 731 en Pingfan, a 25 km.

de Harbin. La unidad 731 corresponde a una unidad de

purificación de agua convertida en una unidad de agentes

biológicos en tiempos de guerra en las afueras de la ciudad de

Harbin.

• 1939: el Tercer Reich ordenó que todos los nacimientos de gemelos deberían ser registrados en la Oficina de Salud Pública con el propósito de llevar

a cabo investigaciones genéticas.

1939: 22 niños que vivían en el Orfanato de los

Soldados de Iowa en Davenport fueron los

sujetos del “MONSTER EXPERIMENT” que utilizó presión psicológica para inducir a los niños a que tenían un habla normal a

que se convirtieran en tartamudos.

El experimento fue diseñado por uno de los

más famosos terapeutas de lenguaje, el Dr. Wendell Johnson, con el fin de

poner a prueba su teoría acerca de la tartamudez

• 1940 en un programa de choque para desarrollar nuevos medicamentos para “combatir” la malaria durante la Segunda Guerra Mundial, médicos

en Chicago infectaron cerca de 400 prisioneros con la enfermedad.

• A pesar de que a los internos de Chicago se les proporcionó información general respecto a que estaban colaborando con los objetivos de la guerra,

no fueron informados acerca de la naturaleza del experimento

En los Juicios de Nürnberg, médicos nazis mencionaron

los estudios de Chicago como precedentes para

defender sus propias investigaciones tendientes a

apoyar las estrategias de guerra en Alemania.

• 1942 –1945: la unidad 731. Ishii inició las pruebas de campo de la guerra biológica y los experimentos de vivisección en miles de soldados y civiles

chinos.

• Los chinos que se rebelaron contra la ocupación japonesa eran enviados a Pingfan donde se convertían en conejillos de indias; hay evidencia de que los prisioneros

rusos también fueron víctimas de atrocidades médicas

• “Le hice un corte desde el pecho hasta el abdomen y gritaba terriblemente, y su cara tenía una expresión de agonía. Profirió ese sonido inimaginable, gritaba tan horrible. Pero, entonces, finalmente paró. Era el trabajo de todo un día para un cirujano pero realmente me impresionó porque era la primera vez que realizaba una intervención como esta”. NYT

Estos prisioneros fueron llamados “maruta” por los

japoneses. Luego de sucumbir a enfermedades

inducidas, incluyendo la peste bubónica, el cólera, el ántrax, estos

prisioneros usualmente eran disecados mientras que aún

estaban vivos, sus cuerpos eran cremados entre los componentes.

Cientos de miles murieron. Las atrocidades fueron cometidas por

algunos de los médicos japoneses más distinguidos reclutados por el

Doctor Ishii.

• 1942: experimentos en grandes alturas o bajas presiones en el

campo de concentración de Dachau

1942: el bioquímico de Harvard Edward Cohn

inyecta sesenta y cuatro prisioneros de

Massachusetts con sangre de res en un

experimento auspiciado por la U.S. Navy.

1942: los japoneses esparcen

patógenos para cólera, tifoidea y

disentería en el área de Jinhua de la

Provincia de Zhejian (China).

Un gran número de soldados japoneses

también se convirtieron en víctimas de las enfermedades dispersadas.

• 1942-1943: experimentos de regeneración y trasplantes de hueso realizados en mujeres prisioneras en el campo de

concentración de Ravensbrueck.

1943 experimentos de congelamiento conducido con

enfermos mentales en cabinas de refrigeración a temperaturas de 30

grados durante 120 horas, en el Hospital Universitario de

Cincinatti, con el fin de estudiar los efectos de estas bajas

temperaturas en los desórdenes mentales.

1942-1943: experimentos de

congelamiento en el campo de concentración de

Dachau

1943: experimentos en

hepatitis epidémica en el

campo de concentración de

Natzweiler

1943-1944: experimentos de

quemaduras con fósforo en el

campo de concentración de

Buchenwald

1944:en el Proyecto

Manhattan Project se inyectaron 4.7 microgramos de

plutonio en soldados de Oak

Ridge.

1944: experimentos en agua de mar en

sesenta gitanos a quienes se les dio únicamente agua

salada para tomar en los campos de concentración de

Dachau.

• La Ciencia, y en especial la Física, se

desencantó el 6 de agosto de 1945, cuando

cayó la primera bomba nuclear en Hiroshima y

unos días después en Nagasaki.

CIENCIA REGULADA Lo

técnicamente incorrecto = éticamente incorrecto

Lo técnicamente correcto no necesariamente es éticamente

correcto

DESPUÉS DE LA SEGUNDA

GUERRA MUNDIAL

• 1945: las tropas japonesas revelaron los cuarteles de la Unidad 731 en los días finales de la Guerra del Pacífico.

Ishii ordena que 150 restos de seres humanos fueron asesinados para encubrir sus experimentaciones. El General Douglas MacArthur es nombrado comandante de los

poderes aliados en el Japón.

• 1946: el trato secreto de los Estados Unidos con Ishii y los líderes de la Unidad 731 descubrió los datos de gérmenes utilizados en la guerra basados en

experimentación humana a cambio de inmunidad para la prosecución de crímenes de guerra.

• 1946-1953: la Atomic Energy Commission apoyó estudios conducidos en la Fernald School in Massachusetts. Los residentes fueron alimentados con Avena Quaker en el cereal del desayuno conteniendo trazas radioactivas.

• 1946: los pacientes en hospitales fueron usados como conejillos de indias para experimentos médicos. Con el fin de no levantar sospechas, se dio la orden de cambiar el término de “experimentos” por el de “investigaciones” u “observaciones” dondequiera que se reporte un estudio médico en una de la hospitales de veteranos (USA)

1949: los juicios de crímenes de guerra de la Unión Soviética al

Dr. Ishii y sus asociados .

1950 –1972: niños enfermos mentales de la Escuela de WILLOWBROOK (Nueva York) fueron infectados

deliberadamente con hepatitis en un intento por encontrar la vacuna.

La participación en el estudio fue la condición para ser admitido en la institución

1956: Dr. Albert Sabin pone a prueba experimental la vacuna de polio en 133 prisioneros de Ohio.

1962: la Talidomida es eliminada del mercado después de que miles de niños nacidos con malformaciones congénitas, debido en

parte a resultados erróneo de los estudios en animales…La FDA luego comenzó a exigir tres fases de experimentación

clínica en humanos antes de que una droga pueda ser aprobada en el mercado

Entre 1962 y 1966, un total of 33 empresas realizaron 253 experimentos farmacológicos para poner a prueba 153 drogas

experimentales únicamente en la cárcel de Holmesburg

• 1962-1980 Compañías farmacéuticas condujeron

experimentos fase I con el fin de poner a prueba la seguridad de

nuevos medicamentos, casi exclusivamente en prisioneros, a

cambio de un pequeño pago

1962: inyección de células cancerosas vivas en 22

pacientes adultos mayores del Jewish Chronic Disease

Hospital in Brooklyn. La administración lo descubre, la NYS licensing board pone a prueba al investigador principal durante un año. Pero dos años después la American Cancer

Society lo elige como vicepresidente.

1962: Stanley Milgram conduce un experimento tendiente a investigar la obediencia en la Universidad de Yale

• 1932-1972: el servicio de SALUD PÚBLICA de los Estados Unidos lleva a cabo en TUSKEGEE, Alabama una investigación en más de 400 hombres negros con el fin de

observar el curso natural de la sífilis = sin tratamiento

En la época ya existe la penicilina

EL CÓDIGO DE NÜRNBERG

Entre 1946 y 1947

“CASO MÉDICO”

En el contexto de crímenes de

guerra y crímenes contra la

humanidad

Siete médicos fueron

sentenciados a la horca y surge el

CÓDIGO DE NÜRNBERG: 10 puntos sobre

investigaciones en humanos

La base fueron las

“Richtlinien” que existían en Alemania desde 1930

Se comienza a comprender la profunda relación entre ÉTICA MÉDICA Y DECLARACIÓN DE

DERECHOS HUMANOS

Asociación Médica Mundial: DECLARACIÓN DE HELSINKI

ANTECEDENTES

ESPIRITU DE NUREMBERG 1946

1953: se decide que es preciso elaborar una postura frente a los experimentos con

humanos

1960 Se comienza a presentar el tema y

una resolución borrador en los

Journals de medicina

1962 se llega Aun consenso y en 1964 se da

a conocer la DECLARACIÓN DE

HELSINKI A través de sus sucesivas versiones, la DeclaraciónHELSINKI 1975 se constituyó en la piedra angular de

referencia internacional en ética de la investigación

HELSINKI 1975

Se introduce la revisión de las

investigaciones por comités de ética

HELSINKI 1996 La introducción de

restricciones para el uso de placebos

en la versión de 1996

HELSINKI 2000

Las garantías de CONTINUIDAD DE TRATAMIENTO en la versión del

año 2000, marcarían puntos relevantes de esta norma

internacional que tendría un amplio impacto en las normativas de

distintos países y en otras normas internacionales tales como las Guías

CIOMS-OMS. 

INFORME BELMONT

.

Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) colaborando con

la Organización Mundial de la Salud (OMS)

PAUTAS CIOMS / OMS 1982

• Se publicó el documento “PROPUESTA DE PAUTAS INTERNACIONALES PARA LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA EN SERES HUMANOS”.

• El objetivo principal de esas pautas era el establecer GUÍAS PARA LA APLICACIÓN EN PAÍSES EN DESARROLLO de los principios establecidos por el Código de

Nürnberg y la Declaración de Helsinki. • Las pautas consideraban especialmente la situación cultural y socioeconómica

en esos países así como las normativas nacionales al respecto

CIOMS / OMS• Pero en 1991, viendo las particularidades de los

estudios epidemiológicos CIOMS publicó las “PAUTAS INTERNACIONALES PARA LA EVALUACIÓN

ÉTICA DE LOS ESTUDIOS EPIDEMIOLÓGICOS”.

• En 1993, CIOMS publica las “PAUTAS ÉTICAS INTERNACIONALES PARA LA INVESTIGACIÓN Y

EXPERIMENTACIÓN BIOMÉDICA EN SERES HUMANOS”.

De especial interés para los países de AMÉRICA LATINA resulta lo

estipulado acerca de las investigaciones con personas de comunidades subdesarrolladas.

La Pauta 8 indica que no se debía

hacer participar a personas de

comunidades subdesarrolladas en

ensayos que pudiesen realizarse

razonablemente bien en

comunidades desarrolladas.

Por otro lado, las investigaciones deben ser adecuadas a las

necesidades de salud y prioridades de la comunidad, y los protocolos debían ser evaluados

por comités que contaran con miembros familiarizados en

costumbres y tradiciones de esa comunidad.

Ministerio de Salud:RESOLUCIÓN NÚMERO 8430 DE

1993

• Por la cual se establecen las normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud.

• Contexto: Sistema Nacional de Salud y

Ley 10 de 1990

LOS PROBLEMAS ÉTICOS EN CADA TIPO DE INVESTIGACIÓN

SON DISTINTOS

InvestigaciónBásica

biomédicaInvestigación

clínica

Epidemiológica

Clínica SocialExperimental

No experimental

Sistemas de Salud

Investigación en Salud Pública