análisis realizados en laboratorios de control de calidad

ANÁLISIS REALIZADOS EN LABORATORIOS DE

CONTROL DE CALIDAD

INTRODUCCIÓNOPERACIONES DE CALIDAD

CONTROL DE CALIDAD

ASEGURAMIENTO DE CALIDAD

CUMPLIMIENTO MANUFACTURA

INTRODUCCIÓN

MATERIA PRIMA

VALIDACIONES

VALIDACIONES

Verificación y DocumentaciónSoporte Analítico

INTRODUCCIÓN

MATERIA PRIMA

INTRODUCCIÓN

INTRODUCCIÓN

PRODUCTO

Análisis de Producto en ProcesoAnálisis de Producto Terminado

INTRODUCCIÓN

ESTABILIDADES

Determinación deVida útil, cambios

en el producto.……1 2 3 4 5

0

2

4

6

8

10

12

14

PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA

Garantizar la excelente calidad y cumplimiento de las normas de los productos elaborados, con énfasis en su etapa inicial: Análisis de Materias Primas.

PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA

OBJETIVOS ESPECÍFICOS

Analizar materias primas según compendios internacionales (USP, BP, EP, FCC) y técnicas casa matriz

OBJETIVOS ESPECÍFICOS

Manejo adecuado de instrumentación

Presentar de manera oportuna los resultados obtenidos

Cumplir con el Programa Diario de Análisis

Aplicación correcta de BPL

METODOLOGÍALectura de SOP’s

Inducción en

EquiposTécnicas

Analíticas

Análisis

METODOLOGÍA

¿Qué se analiza?

Principios Activos

Excipientes

METODOLOGÍA

PRINCIPIOS ACTIVOSFenitoínaGemfibroziloÁcido MefenámicoIbuprofeno

METODOLOGÍA

EXCIPIENTESAntiadherentesAtadoresRecubridoresDesintegradoresRellenos

METODOLOGÍA

TIPOS DE PRUEBAS REALIZADAS:

DESCRIPCIÓN

METODOLOGÍA

TIPOS DE PRUEBAS REALIZADAS:

IDENTIFICACIÓN:

IR UV PRUEBAS

CUALITATIVAS

METODOLOGÍA

IR

METODOLOGÍA

METODOLOGÍA

METODOLOGÍA

TIPOS DE PRUEBAS REALIZADAS:

“PRUEBAS CRÍTICAS”

Pérdida por Contenido de Secado

Humedad

METODOLOGÍA

METODOLOGÍA

METODOLOGÍA

TIPOS DE PRUEBAS REALIZADAS:

DETERMINACIÓN CUALITATIVA DE PUREZA O CONTAMINANTES

METODOLOGÍA

PUREZAGravedad específicaRotación ÓpticaÍndice de RefracciónTemperatura de Congelación

METODOLOGÍA

CONTAMINANTES

METODOLOGÍA

MATERIAS PRIMAS TIPO GRASA

Valor ÁcidoValor HidroxiloValor YodoValor Saponificación

METODOLOGÍA

ENSAYO

Determinación de la “potencia” del principio activo.

METODOLOGÍA

ENSAYO

Valoraciones volumétricas directas, residuales, complexométricas, redox, correcciones con blanco.

METODOLOGÍA

ENSAYO

Espectrofotometría Ultravioleta

METODOLOGÍA

Mediciones estadísticas usadas para evaluar la dirección y magnitud de los errores:Desviación estándarCoeficiente de VariaciónLímite e Intervalo de Confianza

METODOLOGÍA

METODOLOGÍA

ENTREGA DE RESULTADOS

Una vez concluidos los análisis se ingresan los datos en la respectiva Solicitud de Análisis.

DOCUMENTACIÓN

Datos primariosMétodo AnalíticoPesos de muestra y estándarInformación de calibración de instrumentosCálculos relevantes

DOCUMENTACIÓN

Registros obtenidos (espectros, gráficos)Resultados comparados con especificaciónFecha y firma de quien realiza

REPORTES DE INVESTIGACIÓN

Cuando un análisis dado no arroja los resultados esperados (fuera de especificación o de tendencia), se procede a la apertura de un Reporte de Investigación de Laboratorio.

REPORTES DE INVESTIGACIÓN

1. ¿Qué? ¿Dónde?2. Verificación de causas

posibles3. Hallazgos y evidencias4. Asignación de causa5. Reevaluación6. Resultados de reevaluación

REPORTES DE INVESTIGACIÓN

7. Conclusiones8. Plan de Acción Correctiva

TRAZABILIDAD

Todas las mediciones tomadas en el Laboratorio deben ser rastreables al NIST (National Institute of Standards and Technology).

TRAZABILIDAD

TRAZABILIDAD

BitácorasUso de equiposPreparación solucionesEstandarización de soluciones

TRAZABILIDAD

BitácorasReactivos controladosEstándares primariosIngreso de MP