1ª sesiÓn: modelos de documentaciÓn de...
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! 1ª SESIÓN: MODELOS DE DOCUMENTACIÓN DE FORMULACIÓN
MAGISTRAL EN LA OFICINA DE FARMACIA.
! Medicamento preparado por el farmacéutico o bajo su dirección.
! Se consigue un medicamento de uso individualizado para el paciente.
! Cumplimenta expresamente una prescripción facultativa detallada de las sustancias que debe contener.
! Será de OBLIGADA prescripción médica (salvo en veterinaria que la prescripción será realizada por un Veterinario).
FORMULA MAGISTRAL TIPIFICADA
§ Estará recogida en el FORMULARIO NACIONAL, por su uso frecuente y su utilidad.
PREPARADO OFICINAL l Medicamento preparado por un farmacéutico o bajo su
dirección, dispensado en la oficina de farmacia enumerado y descrito en el FORMULARIO NACIONAL.
DEFINICIONES�
Procedimiento: conjunto de operaciones que deben realizarse, precauciones que han de tomarse y medidas que deberán aplicarse, relacionadas directa o indirectamente con la elaboración de un medicamento.�
Los PNTs :son los procedimentos escritos y aprobados según las normas de correcta elaboración y control de calidad que describen, de forma especídica, las actividades que se llevan tanto en la elaboración de una fórmula magistral o preparado oficinal como en su control de calidad. (Real Decreto 175/2001).�
La responsabilidad de aplicación y alcance de este procedimiento recae sobre todo el personal (técnico/auxiliar) que proceda a la redacción y cumplimentación de un PNT y/o de los registros que genera. �
Los procedimientos se han de redactar de forma CLARA y CONCISA, evitando dudas en su interpretación
! Debe llevar un encabezamiento en la primera página que incluye:
! Datos de la Oficina de Farmacia.�
! Grupo al que pertenece el PNT.�
! Título del PNT junto con el código de éste, que suele ser PN de procedimiento normalizado, seguida una L de laboratorio, después dos letras que indican el tipo de procedimiento, tres números que indican el tipo de procedimiento de que se trata y por último dos números que nos dicen la versión. Ejemplo: PN/L/PG/002/01 �
! Fecha de aprobación.�
! Además : índice, persona que lo ha redactado, fecha y firma de la misma, persona que lo ha revisado y aprobado, fecha y firma de la misma.�
En el resto de hojas sólo deberá indicarse Título, código, paginación individual respecto al
total.
! Apartados:
! Objetivo : explicar clara y brevemente el objetivo del procedimiento.�
! Establecer quien es el responsable de cumplir el procedimiento.�
! Definición de los términos que consideren necesarios.�
�
Desarrollo del procedimiento: �
! Registros: se especificarán si procede, los registros que genere el procedimiento así como su ubicación.�
! Una hoja que especifique posibles cambios.�
! Y Anexos que puedan resultar necesarios ,como revisiones periódicas del PNT.�
! El archivo ha de estar siempre actualizado y se guarda en el programa para formulación Magistral (Magistra) de manera informatizada.�
! También tenemos un fichero para almacenar estos Partes de manera física y poder acceder a ellos sin inconveniente.�
! Todos los PNT tendrán el mismo formato.�
! Se diferencian cuatro grupos: �
• PROCEDIMIENTOS GENERALES (PGs)
! De elaboración de los demás PNTs, indumentaria, higiene, etiquetado, almacenamiento, temperaturas, atribuciones del personal …�
Procedimiento General�
• PROCEDIMIENTOS DE ELABORACION DE LAS FORMAS FARMACÉUTICAS.
! Elaboración de jarabes, emulsiones, geles, cápsulas, …�
• PROCEDIMIENTOS DE OPERACIONES FARMACÉUTICAS
! De pesada, mezclado, desagregación y tamización.�
• PROCEDIMIENTOS DE CONTROLES DE PRODUCTO.�
! Determinación del pH, del signo de la emulsión, y de la extensibilidad.�
1. Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT).�
2. Registro de Materias Primas y Material de Acondicionamiento.�
v Listado de materias primas junto con Registros de entrada, Fichas técnicas de cada producto, Fichas de Seguridad y control de caducidades.�
3. Registro de pacientes.�
4. Guías de Elaboración, Control y Registro junto con Parte de Elaboración de fórmulas realizadas.�
5. Documentación de interés del paciente. (Prospecto, Etiquetado,…).�
! Recepción de Materia de la materia prima reconociendo el albarán del almacén. �
! Conservar la identificación de los controles en forma de etiqueta y pegar en la Ficha de Registro de Entrada. �
! Realizar el registro en nuestro archivo interno de Excel anotando la Fecha de Caducidad para su control y seguimiento.�
(ejemplo Nistatina)�
! Ficha técnica de Nistatina à �
! Ficha de Seguridad de la Nistatina à �
! Ficha de Registro de Entrada de la Nistatina à
REGISTRO MATERIS PRIMAS
ALBARAN
�
! Desde el momento en que entra una receta de Fórmula en la Oficina de Farmacia, se realiza una entrevista a la persona que viene a encargar dicha fórmula anotando en la guía de elaboración: Datos personales junto con teléfono de contacto para avisar al interesado cuando la fórmula esté preparada. Y sobre todo de mayor importancia es consultar el uso del preparado.�
! Además en dicha guía de elaboración aparecen los datos de la fórmula, el médico prescriptor, cantidades de materias primas, la valoración del precio, �
! LA GUÍA DE ELABORACIÓN es lo que nos va a permitir anotar observaciones, lotes del producto, incidencias, … al tiempo que realizamos la fórmula.�
GUIA DE ELABORACION �
! Es el documento que archivamos en limpio, en nuestro caso lo realizamos mediante el programa informático MAGISTRA. �
! En él indicamos las materias primas y material de acondicionamiento utilizados, junto con el modus operandi de la Fórmula o Preparado Oficinal.�
! Los procedimientos necesarios para realizar el preparado.�
! Controles de Calidad.�
! Otros datos: médico, paciente, firma del responsable Farmacéutico etc..�
Parte de Elaboración �
! Se entregará al paciente junto con un sobre en el que se puede añadir alguna advertencia.�
! Incluye: �
! Los datos de la farmacia que dispensa la fórmula o preparado.�
! Nº de parte, datos de composición, caducidad, vía de administración.�
PROSPECTO�
! Indicaciones�
! .Normas de administración.�
! Precauciones, advertencias y
contraindicaciones.�
! Medidas de conservación��
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