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Evaluación y análisis de los riesgos asociados al proceso de utilización de medicamentos en
la Unidad de Cuidado Intensivo Neonatal, mediante la aplicación de la herramienta de
análisis de modo de fallos y efectos en servicios de salud HFMEA™.
Daniel Mauricio Sánchez Pineda 1, José Enrique Guarín Ramírez
2, Fredy Eduardo Murcia
Hernández 3, Gloria Zoraya Camelo
4
1Departamento de Farmacia, Universidad Nacional de Colombia. [email protected]
Apartado aéreo 14490, 3165060.
2Departamento de Farmacia, Universidad Nacional de Colombia [email protected]
Apartado aéreo 14490, 3165060.
3Hospital Universitario Fundación Santa Fe de Bogotá, [email protected]
Apartado aéreo 220246, 6196317.
4Departamento de Farmacia, Universidad Nacional de Colombia [email protected]
Apartado aéreo 14490, 3165060.
RESUMEN
Mediante la herramienta de análisis proactivo del riesgo HFMEA™, un equipo multidisciplinario
compuesto por los responsables del proceso de utilización de medicamentos (PUM) en la UCIN
de la Fundación Santa Fe de Bogotá, y por estudiantes de Farmacia de la Universidad Nacional,
evaluó y calificó el riesgo asociado (RPN) a los procesos de selección, adquisición, recepción y
almacenamiento, prescripción, preparación y adecuación, dispensación y administración de
medicamentos del mismo servicio, basándose en la severidad, ocurrencia y detectabilidad de los
modos de falla, causas y controles existentes. Se analizaron las variables con RPN≥216 y la
efectividad de sus controles asociados.
Como resultado, el PUM presenta un RPN=154.5, entendido como un 15.5% de riesgo de
presentarse una falla que afecte la seguridad del paciente o del sistema. El subproceso con mayor
RPN fue la Prescripción (RPN=237.3), debido a “fallas en la prescripción del medicamento en el
sistema” y a “evaluación farmacoterapéutica errada del paciente”; el subproceso más seguro fue
la Adquisición (RPN=43.9), esto dado al alto índice de controles de alta eficiencia.
Se seleccionaron las causas y modos de falla más críticos de todos los procesos para generar un
Plan de Acción para la FSFB.
Palabras Clave: Análisis de riesgos - HFMA™ - Modos de Fallo - Sistema de control – RPN,
UCIN.
SUMMARY
Evaluation and analysis about associated risks to the using meds process in the Neonatal
Intensive Care Unit, using the tool of Health Failure Mode and Effect Analysis HFMEA™.
A multidisciplinary team composed of the heads of drug use process (PDU) in the NICU of the
Fundación Santa Fe de Bogota, and Pharmacy students at the National University, evaluated and
scored the associated risk (RPN) to the processes of selection, acquisition, receipt and storage,
prescription, preparation and fitness, drug dispensing and administration of the service, through
proactive risk analysis tool HFMEA ™, based on the severity, occurrence and detection ability
of failure modes, causes and controls. Variables were analyzed with RPN ≥ 216 and the
effectiveness of the associated controls.
As a result, PDU has a RPN = 154.5, understood as a 15.5% risk of a major fault affecting patient
safety or system. Highest RPN thread was Prescription (RPN=237.3), due to "flaws in the
prescription of medication in the system" and "wrong pharmacotherapeutic evaluation of the
patient". In the other hand, Acquisition was the lowest risk process with a RPN=43.9, due the
high rate of high-efficiency controls. The most critical causes and failure modes of processes
were selected to produce an Action Plan for FSFB.
Key words: Risk analysis - HFMA™ - Failure mode – Control system – RPN
INTRODUCCIÓN
Durante los últimos 15 años, varios estudios sistemáticos concernientes a errores médicos
relacionados con medicamentos han sido publicados. Los eventos no deseados asociados al uso
de medicamentos pueden ser clasificados en dos grupos según la capacidad de detección de los
mismos: como eventos no prevenibles, los cuales se entienden como reacciones adversas a
medicamentos (RAM) o como eventos adversos prevenibles asociados a medicamentos (EAP),
los cuáles se caracterizan por tener una causa detectable y solucionable previo a cualquier
desenlace no deseado (1). Los EAP se encuentran dentro de las principales causas de muerte en
Estados Unidos.
En el caso de pacientes pediátricos, los errores de medicación se entienden como un evento
particular ya que es atribuible, principalmente, a dosificaciones incorrectas. (10,11)
La reducción del riesgo asociado a errores relacionados con la medicación puede ser facilitada
por la implementación secuencial de iniciativas encaminadas hacia la seguridad del paciente
sobre los múltiples factores operantes. (29) El equipo profesional de salud encargado del cuidado
pediátrico en un hospital debe ser animado a desarrollar y promover activamente metodologías
encaminadas a la reducción de errores de medicación en sus instituciones como parte de un
programa de seguridad.
El Hospital Universitario de la Fundación Santa Fe de Bogotá (HUFSFB),el Departamento de
Gestión Clínica a través de la Oficina de Atención Confiable - Seguridad al Paciente, dentro de
los procesos objeto de seguimiento por el programa de seguridad del paciente en el HUFSB están
los relacionados con el uso de medicamentos en la Unidad de Cuidado Intensivo Neonatal UCIN
que han sido definidos como prioritarios, esto dado a la complejidad de los pacientes y por la alta
complejidad logística en su operación . Estas características del proceso exigen la ejecución de un
plan que prevenga y minimice el riesgo asociado al servicio.
Por lo anterior el HUFSFB se ha venido trabajando en la implementación de la metodología
¨Análisis de Modo de Fallos y Efectos en Servicios de Salud HFMEA™¨ (5) como una a opción
eficiente para la evaluación y prevención proactiva del riesgo en procesos asistenciales. Dicho
elemento permite identificar los riesgos asociados a procesos propios de la atención en salud,
determinar la vulnerabilidad de los mismos y generar posibles soluciones para evitar la
ocurrencia de errores. La herramienta HFMEA™ es útil para alcanzar dos objetivos
institucionales: garantizar la seguridad en la atención al paciente y alcanzar los estándares de
gestión y seguridad sugeridos por la Joint Commission como ente acreditador internacional de
servicios de salud.
El presente trabajos aporta, conocimiento de los riesgos asociados al uso de medicamentos de la
UCIN, información para el mejoramiento continuo y eficaz, preparativos e intervención en
situaciones de alto riesgo, información para el mejoramiento continuo y eficaz, que permita tener
actitudes proactivas y no reactivas frente a riesgos futuros.
METODOLOGÍA
Se realizó un análisis de riesgos al proceso de utilización de medicamentos en la UCIN
empleando la metodología HFMEA™ sugerida por la Joint Commission (5). Cabe notar que para
el presente trabajo se tuvieron en cuenta las adaptaciones a la metodología planteadas por
Wakemed (6), las cuales convierten el análisis HFMEA™ a 8 etapas entre las cuales se destaca el
cálculo del riesgo asociado al proceso por medio del producto de la severidad, frecuencia y
detectabilidad de los modos de falla establecidos. Así mismo, se plantearon ciertas adecuaciones
al análisis con el fin de adaptar la herramienta a los objetivos trazados.
Etapa N°1.
1.1 Definición del proceso a evaluar.
La Utilización de Medicamentos en la Unidad de Cuidado Intensivo Neonatal de la
Fundación Santafé de Bogotá fue el proceso seleccionado según argumentos planteados
en la justificación del trabajo.
1.2 Conformación del equipo multidisciplinar y notificación de cronograma de trabajo.
Para la conformación del equipo se buscó la participación de los Jefes de cada
subproceso y el apoyo de profesionales y auxiliares involucrados en su ejecución. Se
plantearon reuniones grupales y e individualizadas con los responsables de cada
subproceso a fin de validar y calificar la información.
1.3 Búsqueda de estándares operacionales para los subprocesos identificados.
Se recopilaron los protocolos de ejecución de actividades referenciados por la Fundación
en su red institucional. Cabe notar que frente a la eventualidad de no hallar estándares
para algún subproceso, se planteó acudir al equipo multidisciplinario para trazar los
procesos desconocidos.
1.4 Especificación de criterios de inclusión y exclusión.
Se establecieron los procesos y las líneas de medicamentos a analizar basándose en
criterios relacionados con el tiempo del análisis y la pertinencia del mismo. Se estableció
la inclusión de los siguientes subprocesos para la ejecución de análisis de riesgos:
Selección de medicamentos, Adquisición de medicamentos, Recepción y
almacenamiento de medicamentos (incluyendo la actividad de traslado de medicamentos
hacia Farmacia Central), Prescripción de medicamentos (incluyendo la prescripción de
nutriciones), Preparación y adecuación de medicamentos (únicamente las líneas de
preparación de Unidosis y Extemporales), Dispensación de medicamentos (únicamente
desde Farmacia Central hacia UCIN, incluyendo Unidosis, Extemporales y
medicamentos que no requieren adecuación), y Administración de medicamentos.
Se excluyeron del análisis las siguientes actividades:
a. Seguimiento: entendido en la Fundación no como un subproceso sino como la
actividad de monitorización inherente a la actividad médica y de enfermería.
b. Preparación de Nutriciones Parenterales: proceso de alta complejidad para el
tiempo acotado del estudio.
c. Preparación de Oncológicos: nula demanda de esta línea de medicamentos en el
servicio de UCIN.
Para el desarrollo del Plan de Acción para la Fundación se partió del criterio del mínimo
riesgo asociado a un proceso, a una falla y a una causa. En las escalas de severidad,
ocurrencia y detectabilidad desarrolladas por Wakemed (Anexo 1) se establece que:
1. Todo modo de fallo que represente un mínimo peligro para el paciente o para el
proceso será calificado con una magnitud mínima de 6 o máxima de 10.
2. Toda falla que ocurra con una frecuencia notoria será calificada con una magnitud
mínima de 6 o máxima de 10.
3. Todo control que presente una detectabilidad poco fiable será calificado con una
magnitud mínima de 6 o máxima de 10.
Debido a que el RPN es calculado a partir del producto de la severidad, la ocurrencia y
la detectabilidad, tenemos que la mínima magnitud crítica para una falla en el proceso
será igual a:
𝑆𝑒𝑣𝑒𝑟𝑖𝑑𝑎𝑑 6 × 𝑂𝑐𝑢𝑟𝑟𝑒𝑛𝑐𝑖𝑎 6 × 𝐷𝑒𝑡𝑒𝑐𝑡𝑎𝑏𝑖𝑙𝑖𝑑𝑎𝑑 6 = 216
Partiendo del argumento que cualquier causa, modo de falla o actividad con RPN≥216
puede afectar moderadamente la seguridad de un proceso, se establecen los siguientes
criterios para el desarrollo del Plan de Acción a Corto Plazo de la Fundación:
Inclusión: Análisis de causas con RPN≥216, identificadas para Modos de falla
con RPN≥216, establecidos para etapas con RPN≥216, pertenecientes a los
subprocesos con RPN≥216.
Exclusión: todos los subprocesos, etapas, modos de falla y causas fuera de los
límites de inclusión.
Para la generación de recomendaciones a mediano y largo plazo para la Fundación se
tienen los siguientes criterios:
Inclusión: todas las causas presentes en la matriz que muestren un RPN≥216.
Exclusión: todas las causas presentes en la matriz que muestren un RPN<216.
Estos criterios de inclusión-exclusión de causas se manifiestan como una de las
adaptaciones a la metodología HFMEA™ original.
1.5 Desarrollo y validación de flujogramas de proceso y subprocesos.
A partir de los estándares operacionales de cada subproceso, y de la indagación acerca de
su ejecución, se trazaron los flujogramas correspondientes y se validaron junto con los
responsables de cada subproceso.
2. Etapa N°2.
2.1 Generación de matriz de análisis de riesgos.
Se empleó Excel® como sistema informático para el tratamiento eficiente de la
información. Las variables consignadas fueron las siguientes: Subprocesos, Etapas, Sub-
etapas (solo para algunos casos en los que se hizo necesario especificarlas), Modos de
falla, Efectos de los modos de falla (descrito a manera informativa), Causas de los modos
de falla, Existencia de control para las causas, Tipo de control, Descripción del control,
Calificación de la severidad del modo de fallo, de la frecuencia de ocurrencia de las
causas y de la detectabilidad de los controles, RPN calculado para cada causa, modo de
falla, etapa y subproceso, y RPN total para el proceso de utilización de medicamentos.
2.2 Validación de la información de la matriz por medio del grupo multidisciplinar
Por medio de reuniones se generaron y validaron los modos de fallo y causas planteadas
para cada etapa de los subprocesos. Se obtuvo una matriz refinada en la cual se incluyó
las posibles fallas no contempladas previamente y se omitieron aquellas que no influían
de manera crítica para el proceso.
2.3 Establecimiento de subtipos de controles y asignación de los mismos.
Se tipificaron los controles según la escala Wakemed (humano-dependientes y no
humano-dependientes) y se parametrizó su calificación (Anexo 2). Esta adaptación de la
escala de detectabilidad fue considerada como una segunda adaptación a la metodología
HFMEA™ original. Posteriormente, con la colaboración de los responsables de cada
subproceso se indicaron los controles establecidos para cada causa identificada y se
completó la información de la matriz.
2.4 Calificación de la información contenida en la matriz
Los responsables de cada subproceso emplearon las escalas de calificación de severidad,
ocurrencia y detectabilidad planteadas por Wakemed, para otorgar un puntaje a la
información de la matríz.
2.5 Cálculo del RPN
Para cada causa, modo de falla, etapa, subproceso y proceso evaluados se calculó el RPN
como el producto de la magnitud de severidad, ocurrencia y detectabilidad. El cálculo de
RPN basado en el factor de promedios fue establecido como una tercer adaptación a la
metodología HFMEA™ original. La muestra de cálculo se presenta a continuación:
El riesgo asociado al proceso se calculó promediando los RPN de cada uno de los
subprocesos:
𝑅𝑃𝑁𝑡 = 𝑅𝑃𝑁𝑠𝑢𝑏𝑝𝑟𝑜𝑐𝑒𝑠𝑜𝑝
1
𝑝
A su vez, el RPN de cada subproceso se calculó promediando los RPN de las
actividades implicadas en su desarrollo:
𝑅𝑃𝑁𝑠𝑢𝑏𝑝𝑟𝑜𝑐𝑒𝑠𝑜 = 𝑅𝑃𝑁𝑎𝑐𝑡𝑖𝑣𝑖𝑑𝑎𝑑𝑛
1
𝑛
El RPN de cada actividad se calculó promediando los RPN de los modos de fallo que
las componían:
𝑅𝑃𝑁𝑎𝑐𝑡𝑖𝑣𝑖𝑑𝑎𝑑 = 𝑅𝑃𝑁𝑚. 𝑓.𝑖
1
𝑖
El RPN de cada modo de fallo se calculó promediando los RPN de las causas que
potencialmente podrían generarlos:
𝑅𝑃𝑁𝑚. 𝑓 = 𝑅𝑃𝑁𝑐𝑎𝑢𝑠𝑎𝑝
1
𝑝
EL RPN de cada causa se calculó por medio del producto de la severidad, la
frecuencia de ocurrencia y la magnitud de detectabilidad de su control:
𝑅𝑃𝑁𝑐𝑎𝑢𝑠𝑎 = 𝑆𝑒𝑣𝑒𝑟𝑖𝑑𝑎𝑑 × 𝐹𝑟𝑒𝑐𝑢𝑒𝑛𝑐𝑖𝑎 × 𝐷𝑒𝑡𝑒𝑐𝑡𝑎𝑏𝑖𝑙𝑖𝑑𝑎𝑑
Es de esperar que la magnitud de los RPN calculados oscile entre límites de 1 a 1000,
siendo 1 el menor riesgo asociado y 1000 el máximo riesgo para una variable.
3. Etapa N°3.
3.1 Análisis de resultados globales y específicos
Se emplearon tablas y gráficos dinámicos para expresar los resultados obtenidos en el
trabajo matricial. Se ejecutó un análisis general del PUM en la UCIN basado en la
determinación del RPN asociado y de la proporción de controles totales. Se diferenciaron
los subprocesos y se ejecutó un análisis específico sobre sus modos de falla y causas más
representativas.
3.2 Selección de causas a evaluar
Se generaron tres grupos de causas a analizar. El primer grupo hace referencia a las
causas que surgen de la aplicación del criterio de inclusión para Planes de Acción a corto
plazo (causas más críticas de los subprocesos con mayor riesgo). El segundo grupo de
causas surge a partir del mismo filtro, pero ejecutado sobre la totalidad de los
subprocesos con RPN<216 (causas más críticas de los subprocesos de mediano riesgo).
El último grupo de causas hace referencia a aquellas obtenidas por medio de la ejecución
del criterio de inclusión para Planes de Acción a mediano y largo plazo (causas más
críticas de los subprocesos menor riesgo asociado).
3.3 Generación del Plan de Acción para la FSFB
Con el objetivo de divulgar la situación de seguridad del proceso, se generaron informes
para cada subproceso en los cuales se especifican los modos de falla y las causas más
críticas asociadas al nivel de riesgo calculado. Con base a esto, es de esperar que el
responsable de cada subproceso tome las medidas necesarias para mitigar los errores que
obstaculizan el alcance de mejores niveles de seguridad.
RESULTADOS Y DISCUSIÓN
1. Descripción del proceso y subprocesos a evaluar.
Se seleccionó el proceso de utilización de medicamentos en la unidad de cuidados intensivos
neonatales de la Fundación Santa Fe de Bogotá para la ejecución del análisis de riesgos tipo
HFMEA™.
La UCIN del HUFSFB, ubicado en la ciudad de Bogotá, consta de 8 incubadoras ubicadas en
un área restringida, un servicio de enfermería de dedicación exclusiva y un servicio médico
de neonatología y cuidado intensivo compuesto por dos médicos de planta y residentes de
apoyo. El índice de ocupación de la UCIN es de 120% y el rango de edad de admisión en el
servicio oscila entre los 0 y 30 días de nacimiento. Se registra el uso de 116 medicamentos
de los cuales 109 (94%) requieren adecuación a forma Unidosis o Magistral, esto debido a la
necesidad de ajustes en su dosis y/o formas farmacéuticas para la administración en pacientes
neonatos.
La UCIN maneja un sistema computarizado de registro de Historia Clínica y Órdenes
Médicas establecido por el Departamento de Sistemas, el cual opera en red con los servicios
asistenciales de la Fundación entre los que se destacan Enfermería, Servicio Farmacéutico y
las Unidades Financieras y Administrativas.
Los argumentos por los cuales fue escogida la UCIN se basan en:
1. Ser un servicio de cuidado crítico, lo cual implica procedimientos asistenciales de alta
complejidad logística para una atención prioritaria.
2. Manejar pacientes de condiciones especiales (riesgo de vida comprometida,
homogeneidad en sus patologías, edades de máxima expresión en el desarrollo
fisiológico, dificultad en la expresión de sensaciones).
3. Baja cantidad de camas y alto índice de ocupación.
4. Ser un servicio interesado por su mejoramiento continuo en todos los aspectos
asistenciales.
Al referirnos al flujo que sigue un medicamento en el servicio de neonatos, se tienen los
siguientes subprocesos:
1. Selección de medicamentos: etapa poco frecuente debido a la baja tasa de inclusión de
medicamentos para el tratamiento de neonatos. Esta actividad involucra la
participación de un equipo multidisciplinar de evaluación definido como Comité
Farmacoterapéutico.
2. Adquisición: proceso ejecutado por personal administrativo quien realiza los trámites
comerciales y logísticos con los proveedores. Su articulación con el proceso de
utilización de medicamentos está en función de suplir las necesidades de
abastecimiento de medicamentos e insumos médicos.
3. Recepción y Almacenamiento: proceso técnico ejecutado por auxiliares, el cual tiene
como finalidad culminar la cadena de abastecimiento del medicamento entre el
proveedor y la Institución.
4. Prescripción: proceso de exclusividad médica en el cual se estipula la farmacoterapia
ideal para el tratamiento de la patología de un paciente.
5. Preparación/Adecuación: proceso farmacéutico encaminado a la adaptación de un
medicamento en una forma farmacéutica y concentración que se adapten a las
necesidades particulares de un paciente (Unidosis-Extemporales).
6. Dispensación: proceso de entrega del medicamento al equipo de enfermería, por parte
del servicio farmacéutico.
7. Administración: proceso en el cual el servicio de enfermería cumple con el régimen de
dosificación del medicamento al paciente, siguiendo los parámetros establecidos por el
médico prescriptor.
2. Conformación del equipo multidisciplinar y desarrollo de cronograma de trabajo.
Se notificó a los responsables de cada subproceso acerca del desarrollo del proyecto, los
alcances y la necesidad de la participación multidisciplinar. Se recibió respuesta afirmativa
por parte de los relacionados a continuación:
Q.F. Ismael Bastos - Jefe del Servicio Farmacéutico (SF)
Q.F. Giovanni Ramírez - Coordinador de Calidad de Procesos del SF.
Q.F. Andrés López - Responsable de preparación de Unidosis, Extemporáneos
Leonardo Puerto - Jefe del Departamento de Compras
Dra. Yovana Morales - Neonatóloga Intensivista
Dra. Etelvina Mejía - Auditoria Médica Concurrente
Enfermera Jefe Blanca Cecilia Díaz - Coordinadora de Enfermería Pediátrica
Q.F. Fredy Murcia - Coordinador Farmacovigilancia y Gestión de Riesgos; Codirector
Trabajo de Grado.
Adicionalmente, se recibió el apoyo de:
Auxiliares de los procesos de recepción, almacenamiento y dispensación de
medicamentos y dispositivos médicos.
Jefes de enfermería del servicio de UCIN.
Estudiantes pasantes de Farmacia de la Universidad Nacional.
Q.F. Gloria Zoraya Camelo, docente adscrita al Departamento de Farmacia de la
Universidad Nacional - Directora de Trabajo de Grado.
En la Tabla 1 (Anexo 3) se muestra el cronograma de actividades ejecutado para el desarrollo
del análisis HFMEA™, especificando la cantidad de horas empleadas en cada reunión. Las
reuniones referentes a “Revisión, ajuste y armonización de la información recopilada en la matriz
de análisis” fueron planteadas con el fin de verificar la redacción de la información, refinar
flujogramas de proceso, armonizar la calificación de las variables y realizar los cálculos de riesgo
pertinentes. El tiempo empleado para la ejecución total del análisis suma 42 horas de reuniones y
220 horas de trabajo (preparación de la metodología, desarrollo de la matriz, análisis de resultados y
generación de informe). El período transcurrido para el desarrollo del análisis de riesgo sumó un total
de 3 meses y contó con la colaboración permanente del responsable de la gestión de riesgos.
3. Desarrollo de la matriz de análisis de riesgo
A partir de la información obtenida en las reuniones y del refinamiento hecho en conjunto
con el responsable de la gestión del riesgo, se desarrolló una matriz para el macro-proceso la
cual tuvo su utilidad en la facilitación para el análisis de la información.
La matriz facilitó el análisis del riesgo asociado al macro-proceso ya que permitió hacer
relaciones entre las variables calificadas y los RPN calculados. Sin embargo, su desarrollo se
vio truncado por ciertas limitantes relacionadas con:
Falta de experiencia en la ejecución de los subprocesos, por lo cual fue necesario
apoyar la información encontrada en los estándares operacionales con visitas
presenciales a los lugares donde se desarrollaban las actividades.
Subjetividad en la calificación de la severidad, por lo cual fue necesario reevaluarla en
función de la ubicación del subproceso en la cadena de utilización del medicamento
(mayor severidad para procesos próximos al paciente, como administración y
prescripción).
Falta de cultura en el reporte de eventos no favorables para el proceso, lo cual afecta la
calificación de la frecuencia de ocurrencia de fallas. Fue necesario solicitar precisión y
exhaustividad en la calificación de esta variable.
4. Análisis global de resultados
El riesgo asociado al macro-proceso, calculado como RPN, muestra una magnitud de 154.5
sobre una base de 1000. Esto es, a manera porcentual, un 15.5% de probabilidad de
ocurrencia de errores en la ejecución del proceso. Visto de otra manera, el RPN indica que la
utilización de medicamentos en la UCIN mantiene un 84.5% de seguridad en la ejecución de
sus etapas, lo cual puede estar relacionado con los desarrollos alcanzados por el hospital en
cuanto al cumplimiento de estándares de calidad y seguridad nacional (Acreditación en Salud
– Ministerio de la Protección Social) e internacional (Acreditación Internacional – Joint
Commission International) se refiere. El puntaje obtenido, visto desde el enfoque del
porcentaje, puede generar interpretaciones inadecuadas de la seguridad del proceso. En este
sentido, la institución debe establecer metas que le permitan dar solución a las causas
asociadas al riesgo con el fin de minimizarlo a tal punto que la seguridad del proceso alcance
niveles por encima del 98%.
Severidad, Ocurrencia y Detectabilidad Promedio.
La severidad media del macro-proceso de Utilización de Medicamentos en la UCIN está
dada en función de la severidad de los subprocesos involucrados. La magnitud de 8.3 sobre
una base de 10 indica que, en caso de presentarse un colapso en los controles de algún
subproceso, ocurrirían errores que conllevarían a eventos muy peligrosos para el servicio, a
tal punto de verse afectada la salud del paciente de manera permanente o, a nivel de
procesos, generarse una interrupción total del funcionamiento de la unidad. Por ende, se hace
necesario garantizar controles efectivos para todas las causas potenciales de error con el fin
de prevenir eventos no favorables para el servicio.
Retomando los resultados de severidad para cada subproceso, se hace evidente que entre
mayor sea su interactividad con el paciente, la magnitud de severidad se aproximará a niveles
críticos (Tabla 2, Anexo 3). Como ya ha sido expuesto, esta reciprocidad está dada por la
utilidad de los subprocesos como filtros de errores provenientes de etapas anteriores. Es por
esto que el nivel de severidad del proceso de adquisición o almacenamiento de un
medicamento es menos crítico que el de la administración, ya que este último no es seguido
de un subproceso que detecte errores generados en el mismo.
En relación a la detectabilidad media calculada para el proceso, la magnitud de 5.5 sobre 10
indica que los controles establecidos poseen una moderada capacidad de detección de
errores. Este resultado puede entenderse en función de la relación de las causas controladas y
las no controladas. De un total de 592 causas de error, 482 (81.4%) se encuentran bajo
control, mientras que 110 (18.6%) no poseen ninguna barrera de seguridad que las mitigue
(Figura 1, Anexo 4). Visto de esta manera, la relación directa entre el RPN del macro-
proceso (15.5%) y el porcentaje de causas no controladas exige a la Fundación proponer
controles para todas las causas de error con el fin de garantizar una cobertura del riesgo en un
100%.
La moderada magnitud media de detectabilidad también puede ser explicada en función de
los tipos de controles existentes sobre el macro-proceso. Del total de causas controladas, el
90% poseen barreras tipo humano dependientes, mientras que solo el 10% lo hacen de
manera automatizada (control automatizado, 30 causas (6.22%); control físico, 18 causas
(3.7%)) (Tabla 3, Anexo 3). Visto de esta manera, es necesario para la Fundación plantear
una transición de controles en la cual se aumente la proporción de barreras automatizadas y,
consecuentemente, se eliminen las inspecciones no estandarizadas dando paso a controles
tipo inspecciones 100%.
La frecuencia media de ocurrencia de errores es un valor que no debe ser analizado de
manera individual ya que es consecuencia del promedio de frecuencias de causas con elevada
dispersión (magnitudes entre 1 y 10), por lo cual no tiene validez estadística. Sin embargo, la
frecuencia media puede ser analizada desde un enfoque de distribución de ocurrencia de
causas. Según los resultados, la mayoría de causas de error ocurren de manera remota o
moderada (frecuencia 1 a 5, 497 causas (83.9%)), mientras que solo una baja proporción de
estas se dan de manera frecuente (frecuencia de 6 a 10, 95 causas (16.1%)) (Figura 2, Anexo
4). Coincidencialmente, este último porcentaje presenta una relación, tanto con el porcentaje
de causas no controladas (19%), como con el RPN para el macro-proceso (15.5%). A partir
de esta relación, es sugerible para la Fundación plantear acciones correctivas sobre las causas
que presenten elevada frecuencia de ocurrencia y que no posean control o este no sea
suficientemente efectivo, logrando consigo una reducción significativa del riesgo asociado al
uso de medicamentos en la UCIN.
5. Análisis específico de resultados
.
Observando los resultados de RPN para cada subproceso, se evidencia que la única actividad
que no alcanza el 80% de seguridad en su ejecución es la Prescripción (RPN>200). Por ende,
el análisis crítico para un plan de acción a corto plazo se enfocará en reducir el riesgo para este
subproceso (Figura 3, Anexo 4). Por el contrario, se observa que el proceso de Adquisición
alcanza niveles de seguridad cercanos al 95%.
4.1 Análisis del RPN asociado a la Prescripción de Medicamentos
El subproceso de prescripción presentó el RPN de mayor magnitud de todo el macro-
proceso (237.3), lo cual indica un 76.3% de seguridad en su ejecución. (Tabla 4, Anexo 3)
Este nivel de riesgo asociado se debe principalmente a tres factores: alta severidad
(magnitud igual a 8) debido a su proximidad con el paciente; detectabilidad media de los
controles muy bajo (magnitud igual a 7.2), donde 34 de las 72 causas de error no poseen
ningún método de barrea (47.2%) y de las 38 causas controladas, 35 (92%) poseen
controles humano dependientes y tan solo 3 (8%) poseen un control físico o automatizado
(Tabla 5, Anexo 3); y con una frecuencia de ocurrencia de errores significativa (magnitud
igual a 4.8) (Tabla 2, Anexo 3).
Visto desde el enfoque de seguridad, es necesidad prioritaria de la institución establecer
los controles suficientes para garantizar la mitigación del 100% de las causas debido a que
la reducción del RPN de un proceso está en función del control de sus modos de falla
(Figura 4, Anexo 4). Además, los nuevos controles deben ir acompañados de una
transición de controles humano-dependientes vigentes a controles de alto grado de
inspección o, en el mejor de los casos, hacia controles automatizados.
En la prescripción de medicamentos se distinguen tres actividades: evaluación de las
necesidades farmacoterapéuticas, prescripción de medicamentos en el sistema y
prescripción de requerimientos nutricionales.
Se encontraron dos etapas criticas (evaluación médica y prescripción en el sistema), las
cuales evidencian 6 modos de fallo, destacándose ¨la evaluación farmacoterapéutica
incompleta y errada¨, dada principalmente a causas como copiar y pegar apartes de
historias clínicas, ambientes no propicios y errores humanos, y la ¨prescripción errada¨,
producto de las interrupciones durante la actividad y la formulación automática del
sistema. Estas etapas críticas serán incluidas en el análisis y requieren de planes a corto
plazo para la reducción del riesgo asociado, donde se reportan, además, 31 causas que
cumplen con el criterio de inclusión (43% del total). (Anexo 5)
4.2 Análisis del RPN asociado a la Selección de Medicamentos
El subproceso de selección presentó un RPN=199.6, lo cual indica un 88% de seguridad
en su ejecución (Tabla 4, Anexo 3). Para este subproceso en especial, a pesar de tener las
magnitudes más altas de detectabilidad (8.0, indicando un grado de detección poco
confiable) y frecuencia de ocurrencia (5.2, indicando una probabilidad moderadamente
alta de ocurrencia de errores), la severidad que representa para el macro-proceso es baja
(4.5) debido a ser un proceso que posee una gran cantidad de filtros de errores posteriores
a su ejecución. (Tabla 2, Anexo 3)
En cuanto su bajo grado de detectabilidad, de un total de 37 causas de error identificadas
para el subproceso, 23 no poseen ningún método de barrea (62.2%) (Tabla 4, Anexo 3).
Visto desde el enfoque de seguridad, es necesaria la implementación de los controles
suficientes para garantizar la mitigación del 100% de las causas de error. Ahora,
analizando el porcentaje de causas controladas, se tiene que de las 14 causas que poseen
alguna barrera de seguridad, 12 (85.7%) mantienen un control humano dependiente
mientras que solo 2 (14.3%) poseen un control automatizado (Tabla 5, Anexo 3).
Entonces, es claro que en este proceso también debe hacerse énfasis en la estrategia de
transición de controles a otros más seguros.
Debido a que este subproceso no cumple con el criterio de inclusión RPN≥216, las causas
halladas a través de la aplicación de filtros de prioridad de riesgo alto serán tenidas en
cuenta para un plan de acción a mediano plazo.
La selección de medicamentos es un proceso que consta de tres etapas: solicitud del
medicamento, evaluación de la inclusión y comunicación de la decisión. El análisis de
riesgo condujo a que de las tres etapas, una es considerada como crítica (solicitud del
medicamento), la cual mostró, a su vez, tres modos de falla relacionados con la no
solicitud del medicamento, la solicitud de medicamentos en indicaciones no aprobadas
por el INVIMA, y la generación de solicitudes mal diligenciadas. Las causas de estas
fallas confluyen en el desconocimiento del proceso por parte del médico, la complejidad
del mismo, la desinformación legal y técnica, y la delegación de esta actividad a personal
no competente. Los modos de fallo enunciados y sus causas requieren de planes a
mediano plazo para la reducción del riesgo asociado, en donde se reportan, entre otras, 12
causas que cumplen con el criterio de inclusión (32.4% del total). (Anexo 6)
4.3 Análisis del RPN asociado a la Preparación/Adecuación de Medicamentos
El subproceso de preparación/adecuación presentó el tercer RPN de mayor magnitud de
todo el macro-proceso (177.1), lo cual indica un 82.2% de seguridad en su ejecución
(Tabla 4, Anexo 3).
En este subproceso se evidencia que el riesgo asociado se encuentra en función de su
elevada severidad (9.0), ya que el grado de detectabilidad de los controles es óptimo y la
frecuencia de ocurrencia de errores es ocasional (Tabla 2, Anexo 3). En cuanto su optimo
grado de detectabilidad, de un total de 211 causas de error 16 no poseen ningún método
de barrea (7.6%) (Tabla 4, Anexo 3). Visto desde el enfoque de seguridad, el control de
los errores está establecido en un elevado porcentaje, por lo cual el análisis crítico debe
realizarse desde la optimización de los controles ya establecidos. Ahora, analizando el
porcentaje de causas controladas, se tiene que de las 195 causas que poseen alguna barrera
de seguridad, 180 (92.3%) mantienen un control humano dependiente mientras que solo
15 (7.7%) poseen un control automatizado (Tabla 5, Anexo 3), lo cual evidencia la
necesidad de transición entre controles de mejor grado de detectabilidad.
Debido a que este subproceso no cumple con el criterio de inclusión RPN≥216, las causas
halladas a través de la aplicación de filtros de prioridad de riesgo alto serán tenidas en
cuenta para un plan de acción a mediano plazo.
La preparación/adecuación de medicamentos es un proceso que consta de 10 etapas. A
partir del análisis se estableció que las etapas de generación de etiquetas y entrega de
producto terminado a farmacia central presentan riesgo para el subproceso. Los modos de
falla críticos se enfocan en la falta de verificación en la impresión de las etiquetas debido
al exceso de confianza del responsable, la generación de etiquetas incompletas o con
errores debido a problemas relacionados con el software y a bases incompletas, y el
traslado incorrecto de producto debido a que los responsables no mantienen la cadena de
frío. Los modos de fallo enunciados y sus causas requieren de planes a mediano plazo
para la reducción del riesgo asociado, en donde se reportan, entre otras, 10 causas que
cumplen con el criterio de inclusión (4.7% del total). (Anexo 6)
4.4 Análisis del RPN asociado a la Administración de Medicamentos
El subproceso de administración presentó un RPN=167, lo cual indica un 83.3% de
seguridad en su ejecución (Tabla 4, Anexo 3). A pesar de ser una etapa de extremo peligro
en caso de presentarse errores (ya que es un subproceso que no le prosiguen actividades
que puedan controlarlo), y de tener una regular capacidad de detectabilidad en sus
controles, la frecuencia de ocurrencia de errores es mínima (Tabla 2, Anexo 3). Esto
puede deberse a que la cultura de reporte esta quebrantada y por ende los errores no son
comunicados en su totalidad, por ende las estadísticas de fallos en el proceso se
encuentran sesgadas.
En cuanto al grado de detectabilidad, de un total de 93 causas de error identificadas para
el subproceso, 78 se encuentran controladas (92.3%) y 15 no poseen ningún método de
barrea (16.1%) (Tabla 4, Anexo 3). Analizando el porcentaje de causas controladas, se
tiene que de las 78 causas que poseen alguna barrera de seguridad, 72 (92.3%) mantienen
un control humano dependiente (Tabla 5, Anexo 3), por lo cual se ratifica la sugerencia
respecto a la implementación de controles de alto grado de inspección o, en el mejor de
los casos, controles automatizados.
Debido a que este subproceso no cumple con el criterio de inclusión RPN≥216, las causas
halladas a través de la aplicación de filtros de prioridad de riesgo alto serán tenidas en
cuenta para un plan de acción a mediano plazo.
La administración de medicamentos es un proceso que consta de 7 etapas. A partir del
análisis se observan como críticas las etapas de adecuación de medicamentos y de
actualización del modulo virtual de enfermería. Los modos de falla críticos se encuentran
relacionados con la falta de oportunidad y seguridad en la adecuación de medicamentos
debido a la ausencia de un ambiente propicio para realizar adecuaciones, y la falta de
oportunidad en la actualización del módulo virtual de enfermería debido a la complejidad
del mismo. De estos modos de falla se identificaron 4 causas que cumplen con el criterio
de inclusión (4.3% del total) y por ende serán tenidas en cuenta para las recomendaciones
incluidas en el Plan de Acción a mediano plazo para la FSFB. (Anexo 6)
4.5 Análisis del RPN asociado a la Dispensación de Medicamentos
El subproceso de dispensación presentó el quinto RPN de mayor magnitud de todo el
macro-proceso (154.6), lo cual indica un 84.5% de seguridad en su ejecución (Tabla 4,
Anexo 3).
Para este subproceso, a pesar de ser catalogado de alta severidad (9.0) y de detectabilidad
moderada (5.0), su frecuencia de ocurrencia de errores es muy baja y por ende su RPN
disminuye notablemente (Tabla 2, Anexo 3). En cuanto su grado de detectabilidad, de un
total de 57 causas de error, 48 se encuentran controladas (84%) y 9 no poseen ningún
método de barrea (16%) (Tabla 4, Anexo 3). Consecuentemente, de las 48 causas que
poseen alguna barrera de seguridad, 41 (85.4%) mantienen un control humano
dependiente mientras que solo 7 (14.6%) poseen un control automatizado (Tabla 5, Anexo
3). Entonces, es claro que la metodología de mejoramiento debe ser planteada en función
de una transición de controles humano-dependientes a controles de alto grado de
inspección o, en el mejor de los casos, a controles automatizados.
Debido a que este subproceso no cumple con el criterio de inclusión RPN≥216, las causas
halladas a través de la aplicación de filtros de prioridad de riesgo alto serán tenidas en
cuenta para un plan de acción a mediano plazo.
Para este proceso, al aplicar los filtros para Planes de Acción a corto plazo, no se obtienen
causas críticas para el proceso. Sin embargo, al aplicar el filtro para Planes de Acción a
largo plazo se obtiene un grupo de 12 causas, sugiriendo consigo el análisis de las mismas
en torno al aseguramiento de la calidad del proceso más no en torno a la reducción del
riesgo potencial. Entre las causas seleccionadas se encuentran la no confirmación de
órdenes poco claras o confusas, y la dispensación inoportuna o incompleta de
medicamentos. (Anexo 7)
4.6 Análisis del RPN asociado a la Recepción y Almacenamiento de Medicamentos
El subproceso de recepción y almacenamiento presentó el sexto RPN de mayor magnitud
de todo el macro-proceso (102.2), lo cual indica un 89.8% de seguridad en su ejecución
(Tabla 4, Anexo 3).
En este subproceso se evidencia que el riesgo asociado se encuentra en función de su
mediana severidad (7.0), ya que el grado de detectabilidad de los controles es óptimo (5.5)
y la frecuencia de ocurrencia de errores es casi nula (2.4) (Tabla 2, Anexo 3).
En cuanto su optimo grado de detectabilidad, de un total de 74 causas de error
identificadas para el subproceso, 61 se encuentran controladas (82.4%) y 13 no poseen
ningún método de barrea (17.6%) (Tabla 4, Anexo 3). Visto desde el enfoque de
seguridad, el control de los errores está establecido en un elevado porcentaje, por lo cual
el análisis crítico debe realizarse desde dos flancos: controlar las causas de error sin
barreras de seguridad, y optimizar los controles ya establecidos. Ahora, analizando el
porcentaje de causas controladas, se tiene que de las 61 causas que poseen alguna barrera
de seguridad, 51 (83.6%) mantienen un control humano dependiente mientras que solo 10
(16.4%) poseen un control automatizado (Tabla 5, Anexo3). Entonces, es claro que la
implementación de nuevos controles debe ir acompañada de una transición de controles
humano-dependientes vigentes a controles de alto grado de inspección o, en el mejor de
los casos, controles automatizados.
Debido a que este subproceso no responde ante el criterio de inclusión para Planes de
Acción de corto plazo, se considera pertinente aplicar el criterio de exclusión sobre la
totalidad de las causas de error identificadas para el subproceso (Plan de Acción a largo
plazo). Como resultado se obtuvieron 6 causas críticas relacionadas en su mayoría con la
falta de disponibilidad de áreas para ejecutar un óptimo proceso de recepción, tanto
técnica como administrativa. La totalidad de causas será expuesta en el Plan de Acción en
referencia. (Anexo 7)
4.7 Análisis del RPN asociado a la Adquisición de Medicamentos
El subproceso de adquisición presentó el menor RPN de todo el macro-proceso (43.9), lo
cual indica un 95.6% de seguridad en su ejecución (Tabla 4, Anexo 3). Para este
subproceso, a pesar de ser catalogado de mediana severidad (7.0) y de detectabilidad
moderada (4.2), su frecuencia de ocurrencia de errores es muy baja y por ende su RPN
disminuye notablemente (Tabla 2, Anexo 3). En cuanto su grado de detectabilidad, de un
total de 48 causas de error identificadas para el subproceso, el 100% se encontraban
controladas (Tabla 4, Anexo 3). Ahora, analizando el porcentaje de causas controladas, se
tiene que de las 48 causas que poseen barreras de seguridad, 16 (33.3%) mantienen un
control humano dependiente mientras que 32 (66.6%) poseen un control automatizado
(Tabla 5, Anexo 3). Entonces, es claro que la metodología de mejoramiento debe ser
planteada en función de una transición de controles humano-dependientes a controles de
alto grado de inspección o, en el mejor de los casos, a controles automatizados.
Debido a que este subproceso no cumple con el criterio de inclusión RPN≥216 para
Planes de Acción a corto plazo, así como tampoco para largo plazo, se considera
pertinente omitir el subproceso de cualquier análisis crítico y por ende de los planes de
acción citados para la Fundación.
5. Resultados del análisis específico para cada subproceso.
Se seleccionaron las causas, modos de fallo, etapas y subprocesos en función de los criterios
de inclusión-exclusión establecidos en la metodología. Como resultado se obtuvieron grupos
de causas para ser evaluadas y mitigadas en distintos lapsos de tiempo según el grado de
riesgo que presenten para el sistema. Los Planes de Acción podrán ser referenciados en los
Anexos 5, 6 y 7.
En conclusión para el proceso, la estrategia para la mitigación del riesgo está encaminada a
resolver 76 causas de fallo, equivalentes a un 12.7% del total de causas del proceso (Tabla 6,
Anexo 3). Las principales estrategias estarán centradas en la implementación de controles
para aquellas causas que no posean barreras de seguridad, y en la transición de controles, de
inspección no estandarizada a inspecciones 100%, y de inspecciones 100% a controles
automatizados.
CONCLUSIONES
El riesgo asociado al proceso de utilización de medicamentos en la UCIN del HUFSFB
muestra una magnitud de RPN=154.5, la cual se interpreta como un 84.5% de seguridad en
la ejecución de sus subprocesos, siendo el más riesgoso la prescripción y el más seguro la
adquisición.
La descripción de la situación del macro-proceso puede notarse como “macro-proceso con
una baja frecuencia de ocurrencia de causas de error, que posee un elevado grado de
severidad para el paciente y para el servicio en caso de que un error ocurra, y un nivel
moderado de detectabilidad de errores debido a la existencia de causas no controladas y al
alto índice de implementación de barreras de seguridad humano-dependientes.”
La estrategia con más contundencia para la mitigación de fallas se remite a la transición de
controles, pasando de barreras de seguridad humano dependientes no estandarizadas a
humano dependientes de alta inspección, y de estas últimas a automatizadas.
Debido a que el RPN calculado para la totalidad del proceso está en función de los RPN de
los subprocesos involucrados, se hace siempre necesario un análisis segmentado con el fin de
determinar la incidencia específica de cada subproceso sobre el riesgo asociado total.
Se seleccionaron y tabularon las causas con mayor magnitud de riesgo asociado y se
segmentaron según su incidencia sobre la seguridad del proceso, con el fin de generar Planes
de Acción para los responsables de cada subproceso. En conclusión para el proceso, la
estrategia para la mitigación del riesgo está encaminada a resolver 76 causas de fallo,
equivalentes a un 12.7% del total de causas del proceso.
AGRADECIMIENTOS
A Dios y a nuestras familias.
Al Hospital Universitario de la Fundación Santa Fe de Bogotá por facilitarnos el uso de sus
instalaciones y bases de datos, al Q.F. MSc Fredy Murcia por ser el principal colaborador y
asesor en el desarrollo del proyecto, a la profesora Zoraya Camelo por el acompañamiento y
asesoría en nuestra primera aproximación a la vida laboral.
Y a todos los colaboradores de este proyecto ya que nos permitieron cumplir con el más
importante logro de nuestra carrera universitaria.
BIBLIOGRAFÍA
(1) Brennan, Troyen A.; Leape, Lucian L.; Laird, Nan M., et al. Incidence of adverse events and
negligence in hospitalized patients: Results of the Harvard Medical Practice Study I. N Engl J
Med. 324:370–376, 1991.
(2) Koren, Gideon and Haslam, Robert H. Pediatric Medication Errors: Predicting and
Preventing Tenfold Disasters. J Clin Pharmacol. 34:1043–1045, 1994.
(3) Perlstein, Paul H.; Callison, Cornelia; White, Mary, et al. Errors in Drug Computations
During Newborn Intensive Care. Am J Dis Child. 33:376–379, 1979.
(4) Michael S. Leonard, Michael Cimino, Steven Shaha, Sandra McDougal. Risk Reduction
for Adverse Drug Events Through Sequential Implementation of Patient Safety Initiatives
in a Children's Hospital. Pediatrics 2006;118;e1124-e1129
(5) Derosier, J; Stalhandske, E; Bagian, J.; Nudell, T. Using Health Care Failure Mode and
Effect Analysis™: The VA National Center for Patient Safety’s Prospective Risk
Analysis System. The Joint Commission. Journal, May 2002.
(6) Todd A. Reichert. Aplyiing Failure Modes and Effects Analysis (FMEA) in Healthcare.
Preventing Infant Abduction. 2004 Society of Health Systems Presentation. 2004.
ANEXO 1.
Tablas de calificación de severidad, frecuencia y detectabilidad propuestas por Wakemed
(6).
ESCALA DE CALIFICACIÓN DE LA SEVERIDAD
PUNTAJE DESCRIPCIÓN DEFINICIÓN
1 No Peligroso
El modo de falla no afecta
al paciente
El modo de falla no impacta el
proceso o el sistema
2
Ligeramente
Peligroso
Hay un mínimo riesgo de
afectación, pero el
paciente no lo percibe
Poco o ningún efecto sobre el
proceso o sistema
3
Baja a Moderada
Peligrosidad
Minina o ninguna
afectación del paciente,
pero este presenta alguna
molestia
Problemas de menor
importancia que pueden
superarse con modificaciones
menores al proceso
4
5
Peligro Moderado
Mínima afectación al
paciente, pero este
presenta alguna molestia
Problema mayor del sistema o
proceso 6
7 Peligroso
Las fallas afectan de
manera mínima o
moderada al paciente, pero
este genera un alto grado
Problemas mayores del
sistema o proceso que
requieren grandes reparos o
significantes replanteamientos
de molestia
8
Muy Peligrosos
Alta o permanente
afectación del paciente
Seria interrupción del proceso
que conlleva a una
interrupción del servicio (con
Alerta Primaria de Riesgo)
9
10
Extremadamente
Peligroso
El modo de falla puede
causar la muerte del
paciente
Interrupción total del proceso,
con total interrupción del
servicio (sin Alerta Primaria
de Riesgo)
ESCALA DE CALIFICACIÓN DE LA OCURRENCIA
PUNTAJE DESCRIPCIÓN DEFINICIÓN
1
Remota probabilidad de
ocurrencia
La falla casi nunca ocurre
Nadie recuerda la última
vez de ocurrencia de la
falla
2
Baja probabilidad de
ocurrencia
La falla ocurre raramente
La falla ocurre una vez por
año
3 Moderada probabilidad
de ocurrencia
La falla ocurre
ocasionalmente
La falla ocurre una vez por
trimestre 4
5 Probabilidad de
ocurrencia
moderadamente alta
La falla ocurre una vez por mes
6
7 Altísima probabilidad La falla ocurre La falla ocurre una vez por
8 de ocurrencia frecuentemente semana
9
La falla es casi
inevitable
La ocurrencia de la falla es
predecible
La falla ocurre cada 3 o 4
días
10
Certera probabilidad de
ocurrencia
La falla ocurre casi siempre
La falla ocurre por lo
menos una vez al día
ESCALA DE CALIFICACIÓN DE LA DETECTABILIDAD
PUNTAJE DESCRIPCIÓN DEFINICIÓN
1 Casi segura
Hay cierres automáticos o límites que previenen el
fallo
2 Muy alta Hay inspección 100% del proceso y es automatizada
3
Alta
Hay inspección y/o revisión 100% del proceso, pero
no es automatizada 4
5
Oportunidad moderada de
detección
Hay un proceso para doble chequeo o inspección pero
no es automatizado y/o se basa en vigilancia
6
Remota
El error puede ser detectado por medio de inspección
manual pero no hay ningún proceso establecido, por
ende su detectabilidad se deja al azar 7
8
Muy remota / Poco fiable
La falla solamente puede ser detectada por medio de
una inspección a fondo, pero esta no es factible o no
puede ser fácilmente hecha 9
10
No hay posibilidad de
detección
No hay mecanismo conocido para detectar la falla
ANEXO 2.
Adecuación de la tipificación de los controles a parir de la escala de detectabilidad de
Wakemed.
TIPIFICACIÓN DE LOS CONTROLES
PUNTAJE DESCRIPCIÓN TIPO DE CONTROL
1 Muy alta
Automatizado
Físico
4 Alta Inspección 100%
5 Oportunidad moderada de detección Inspección Aleatoria
7 Remota Inspección no Aleatorizada
10 No hay posibilidad de detección No hay Control
ANEXO 3.
Tabla 1. Reuniones ejecutadas a lo largo del periodo de análisis del proceso, relacionando la fecha,
actividad desarrollada, participantes y horas empleadas.
NÚMERO
REUNIÓN
FECHA
ACTIVIDAD
DESARROLLADA
PARTICIPANTES
TIEMPO
DESTINADO
(HORAS)
1
Marzo 19 de
2010
Presentación del proyecto y
generación de cronograma de
reuniones
Todo el grupo
multidisciplinar
1
2
Marzo 26 de
2010
Ejercicio de validación y
calificación de la información
en la matriz para la comprensión
de la metodología HFMEA™
Equipo médico,
enfermería, gestión
de riesgos,
estudiantes
2
3
Abril 08 de
2010
Revisión y validación de
actividades, modos de falla y
causas referentes a la Recepción
y Almacenamiento de
medicamentos
Coordinador de
Calidad del Servicio
Farmacéutico,
gestión de riesgos,
estudiantes
1
4
Abril 12 de
2010
Revisión y validación de
actividades, modos de falla y
causas referentes a la
Adquisición de medicamentos
Jefe de Compras,
gestión de riesgos,
estudiantes
1
5
Abril 16 de
2010
Revisión y validación de
actividades, modos de falla y
causas referentes a la Selección
de Medicamentos. Estimación
Jefe de Servicios
Farmacéuticos,
gestión de riesgos,
estudiantes
2
de controles y calificación del
subproceso Selección.
6
Abril 21 de
2010
Primera revisión de actividades,
modos de falla y causas
referentes a la Preparación y
Adecuación de medicamentos
Coordinador de
Calidad del Servicio
Farmacéutico,
gestión de riesgos,
estudiantes
1
7
Abril 26 de
2010
Revisión y validación de
actividades, modos de falla y
causas referentes a la
Dispensación de medicamentos
Coordinador de
Calidad del Servicio
Farmacéutico,
gestión de riesgos,
estudiantes
1
8
Abril 30 de
2010
Primera revisión de actividades,
modos de falla y causas
referentes a la Prescripción de
medicamentos
Equipo médico,
enfermería, gestión
de riesgos,
estudiantes
1.5
9
Mayo 03 de
2010
Segunda revisión de
actividades, modos de falla y
causas referentes a la
Preparación y Adecuación de
medicamentos
Coordinador de
Calidad del Servicio
Farmacéutico,
gestión de riesgos,
estudiantes
1
10
Mayo 03 de
2010
Primera revisión, ajuste y
armonización de la información
Gestión de riesgos,
estudiantes
3
recopilada en la matriz de
análisis
11
Mayo 04 de
2010
Tercera revisión de actividades,
modos de falla y causas
referentes a la Preparación y
Adecuación de medicamentos
Coordinador de
Calidad del Servicio
Farmacéutico,
gestión de riesgos,
estudiantes
1
12
Mayo 04 de
2010
Segunda revisión, ajuste y
armonización de la información
recopilada en la matriz de
análisis
Gestión de riesgos,
estudiantes
3
13
Mayo 05 de
2010
Cuarta revisión y validación de
actividades, modos de falla y
causas referentes a la
Preparación y Adecuación de
medicamentos
Coordinador de
Calidad del Servicio
Farmacéutico,
gestión de riesgos,
estudiantes
3
14
Mayo 06 de
2010
Estimación de controles y
calificación de los subprocesos
Dispensación, Recepción y
Almacenamiento
Coordinador de
Calidad del Servicio
Farmacéutico,
gestión de riesgos,
estudiantes
1.5
15
Mayo 07 de
2010
Segunda revisión y validación
de actividades, modos de falla y
causas referentes a la
Prescripción de medicamentos.
Estimación de controles y
calificación del subproceso
Prescripción.
Equipo médico,
gestión de riesgos,
estudiantes
2.5
16
Mayo 07 de
2010
Revisión y validación de
actividades, modos de falla y
causas referentes a la
Administración de
medicamentos.
Equipo enfermería,
gestión de riesgos,
estudiantes
1.5
17
Mayo 10 de
2010
Estimación de controles y
calificación del subproceso de
Administración
Equipo enfermería,
gestión de riesgos,
estudiantes
1.5
18
Mayo 10 de
2010
Estimación de controles y
calificación del subproceso de
Preparación y Adecuación
Coordinador de
Calidad del Servicio
Farmacéutico,
gestión de riesgos,
estudiantes
1.5
19
Mayo 11 de
2010
Estimación de controles y
calificación del subproceso de
Adquisición
Jefe de Compras,
gestión de riesgos,
estudiantes
1
20
Mayo 13 de
2010
Tercer revisión, ajuste y
armonización de la información
recopilada en la matriz de
análisis
Gestión de riesgos,
estudiantes
3
21
Mayo 14 de
2010
Cuarta revisión, ajuste y
armonización de la información
recopilada en la matriz de
análisis
Gestión de riesgos,
estudiantes
3
22
Mayo 20 de
2010
Quinta y última revisión, ajuste
y armonización de la
información recopilada en la
matriz de análisis
Gestión de riesgos,
estudiantes
4
23 Pendiente
Divulgación de los resultados
del análisis HFEMA™ sobre el
proceso de Utilización de
Medicamentos en la UCIN
Todo el grupo
multidisciplinar
1
Total horas empleadas en reuniones para el desarrollo del análisis HFMEA™ 42
Tabla 2. Severidad, frecuencia y detectabilidad promedio para cada subproceso y para el macro-
proceso.
SUBPROCESO SEVERIDA
D MEDIA
FRECUENCI
A MEDIA
DETECTABILIDA
D MEDIA
SELECCIÓN 4.5 5.2 8
ADQUISICIÓN 7 1.5 4.2
RECEPCIÓN Y 7 2.4 5.5
ALMACENAMIENTO
PRESCRIPCIÓN 8 4.8 7.2
PREPARACIÓN Y ADECUACIÓN 9 3.9 4.9
DISPENSACIÓN 9 3.3 5
ADMINISTRACIÓN 10 3 5.3
Media para el Macro-proceso 8.3 3.5 5.5
Tabla 3. Tipos de control y porcentaje de causas controladas por cada tipo.
TIPO DE CONTROL NÚMERO DE
CONTROLES
% DEL TOTAL DE
CAUSAS
CONTROLADAS
HUMANO
DEPENDIENTES
INSPECCION 100% 200 41.49%
INSPECCION ALEATORIA 178 36.93%
INSPECCION NO
ESTANDARIZADA 56 11.62%
NO HUMANO
DEPENDIENTES
AUTOMATIZADO 30 6.22%
FISICO 18 3.73%
Total Causas Controladas 482
Tabla 4.Descripción de RPN, número de etapas, modos de falla, causas y relación de controles
para cada subproceso involucrado.
SUBPROCESO
RPN
SUBPROCESO
NÚMERO
DE
ETAPAS
NÚMERO
DE MODOS
DE FALLA
NÚMERO
DE
CAUSAS
%
CAUSAS
CON
CONTROL
%
CAUSAS
SIN
CONTROL
PRESCRIPCIÓN 237.3 3 11 72 52.8 47.2
SELECCIÓN 199.6 3 14 37 37.8 62.2
PREPARACIÓN Y
ADECUACIÓN
177.1 10 38 211 92.4 7.6
ADMINISTRACIÓN 167.0 7 13 93 83.9 16.1
Tabla 5. Porcentaje de los tipos de control encontrados por cada subproceso.
Tabla 6. Total de causas para análisis por cada subproceso, porcentaje del total y tipo de plan
de acción en las que fueron segregadas.
TIPO DE CONTROL
SUBPROCESO # CONTROLES % DEL TOTAL # CONTROLES % DEL TOTAL % DEL TOTAL
ADMINISTRACIÓN 4 5.13% 2 2.56% 41.03%
ADQUISICIÓN 5 10.42% 0 0.00% 56.25%
DISPENSACIÓN 7 14.58% 0 0.00% 52.08%
PREPARACIÓN Y ADECUACIÓN 4 2.05% 11 5.64% 38.97%
PRESCRIPCIÓN 2 5.26% 1 2.63% 28.95%
RECEPCIÓN Y ALMACENAMIENTO 6 9.84% 4 6.56% 36.07%
SELECCIÓN 2 14.29% 0 0.00% 50.00%
TIPO DE CONTROL
SUBPROCESO # CONTROLES % DEL TOTAL # CONTROLES % DEL TOTAL
ADMINISTRACIÓN 35 44.87% 5 6.41%
ADQUISICIÓN 11 22.92% 5 10.42%
DISPENSACIÓN 12 25.00% 4 8.33%
PREPARACIÓN Y ADECUACIÓN 90 46.15% 14 7.18%
PRESCRIPCIÓN 17 44.74% 7 18.42%
RECEPCIÓN Y ALMACENAMIENTO 11 18.03% 18 29.51%
SELECCIÓN 2 14.29% 3 21.43%
7
INSPECCION 100%FISICO
INSPECCION ALEATORIA INSPECCION NO ESTANDARIZADA
32
27
25
76
11
22
AUTOMATIZADO
# CONTROLES
DISPENSACIÓN 154.6 5 13 57 84.2 15.8
RECEPCIÓN Y
ALMACENAMIENTO
102.2 5 16 74 82.4 17.6
ADQUISICIÓN 43.9 4 15 48 100.0 0.0
Total para el Proceso 154.5 37 120 592 81.4 18.6
SUBPROCESO RPN
TOTAL
CAUSA
S
CAUSAS
CRÍTICAS PARA
EVALUACIÓN
% DEL
TOTAL
PLAN DE
ACCIÓN
SELECCIÓN 199.6 37.0 12.0 32.4
Mediano
Plazo
ADQUISICIÓN 43.9 48.0 0.0 0.0 NO
RECEPCIÓN Y
ALMACENAMIENTO
102.2 74.0 6.0 8.1
Largo
Plazo
PRESCRIPCIÓN 237.3 72.0 31.0 43.1 Inmediato
PREPARACIÓN/ADE
CUACIÓN
177.1 211.0 10.0 4.7
Mediano
Plazo
DISPENSACIÓN 154.6 57.0 12.0 21
Largo
Plazo
ADMINISTRACIÓN 167.0 93.0 4.0 4.3
Mediano
Plazo
TOTAL PARA EL
MACRO-PROCESO
154.5 592 75 12.7
ANEXO 4.
Figura 1. Porcentaje de causas controladas vs. no controladas en el macro-proceso.
Figura 2. Distribución de causas según la frecuencia promedio de ocurrencia.
Figura 3. Representación del RPN asociado a cada subproceso en función del ideal de
seguridad, siendo el límite de la gráfica el 0% de seguridad y el centro el 100% de
seguridad.
Figura 4. Relación entre el RPN de cada subproceso y su porcentaje de causas controladas.
ANEXO 5
Causas críticas seleccionadas en torno al Plan de Acción de Corto Plazo para el HUFSFB
ETAPA / MODO DE FALLA / CAUSA
RPN
ETAPA
RPN
MODO DE
FALLA
RPN
CAUSA
PRESCRIPCION DE MEDICAMENTOS EN EL
SISTEMA DE INFORMACIÓN
268
Prescripción de medicamentos al paciente equivocado 478
No disponibilidad del sistema de prescripción en el
momento de la valoración del paciente
800
Interrupciones durante la prescripción (enfermería,
familiares, teléfono, timbre puerta)
800
Se queda abierto el sistema de prescripción, debido a la
atención de una urgencia o a descuido del prescriptor
640
Error humano (confusión) 640
Agotamiento por jornada laboral 640
La prescripción es realizada por una persona no
competente o mal informada
392
El médico no realiza la prescripción de medicamentos o
es realizada de manera inoportuna
318
Error humano (olvido) 800
Formulación automática 560
Atención a otro paciente de carácter urgente (prioridad
mayor)
400
Problemas de autorización por el asegurador 240
Realizar cambios en la formulación y no ser
comunicados oportunamente
306
Delegar la función de aviso a una persona no
comprometido con el proceso asistencial
320
Error humano (olvido) 320
Utilizar ordenes verbales 280
No ingreso del cambio en el sistema de información 280
Omisión de medicamento en la prescripción 218
No hay una revisión de la prescripción en el sistema antes
de aprobarla o cerrar la historia clínica
720
Error humano (olvido) 400
Patología difícilmente evidenciadle 240
EVALUACION FARMACOTERAPÉUTICA DEL
PACIENTE POR PARTE DEL NEONATÓLOGO
256
Evaluación incompleta de las necesidades
farmacoterapéuticas del paciente (pacientes crónicos)
426
Copiar y pegar apartes anteriores de la historia clínica 800
Falta de conocimiento de guías de manejo de patologías 720
Carga de trabajo 560
Falta de tiempo 400
Olvido, lapsus o distracción 400
Ausencia del médico por prioridad de atención a otro
paciente
320
Falta de personal 320
No hay profundidad en la evaluación 240
Evaluación equivocada de las necesidades
farmacoterapeuticas del paciente
368
Olvido, lapsus o distracción 800
Ambientes adecuados que faciliten la concentración 800
Falta de conocimiento de guías de manejo de patologías 720
Carga de trabajo 320
No se revisan posibles antecedentes 240
Error en los resultados de exámenes paraclinicos o apoyo 240
ANEXO 6
Causas críticas seleccionadas en torno al Plan de Acción de Mediano Plazo para el HUFSFB
1. Subproceso de Selección
ETAPA / MODO DE FALLA / CAUSA
RPN
ETAPA
RPN
MODO DE
FALLA
RPN
CAUSA
SOLICITUD DEL MEDICAMENTO NUEVO 323.5
POR PARTE DEL MÉDICO TRATANTE
No solicitar el medicamento, o solicitarlo de
manera inoportuna
385.4
No hay conocimiento de la forma de realizar la
solicitud
500.0
El proceso de realización de la solicitud no es fácil y
tiene muchos pasos
500.0
El formato es muy complejo 400.0
El solicitante no dispone de tiempo para realizar la
solicitud o no lo desea hacer
400.0
Solicitud de medicamentos en indicaciones no
aprobadas por el INVIMA, o con evidencia pero
sin Registro Sanitario
300.0
El solicitante desconoce la regulación sanitaria
nacional para medicamentos y la política de uso de
medicamentos del hospital
500.0
Se conoce la evidencia pero el laboratorio no tiene
interés en comercializarlo o el INVIMA no lo aprueba
350.0
Hay desinformación sobre la evidencia que respalda el
uso del medicamento
250.0
Solicitud de medicamento incompleta o mal
diligenciada
285.0
El solicitante no dispone de tiempo para realizar la 500.0
solicitud
El diligenciamiento es designado a una persona sin
conocimientos suficientes
500.0
El solicitante no dispone de toda la información del
medicamento
250.0
El formato de solicitud exige bastante información 250.0
El solicitante no conoce la forma de diligenciar la
solicitud
250.0
2. Subproceso de Preparación/Adquisición
ETAPA / MODO DE FALLA / CAUSA
RPN
ETAPA
RPN
MODO DE
FALLA
RPN
CAUSA
GENERACION DE ETIQUETAS 225.3
Las etiquetas no son verificadas antes de su impresión
y/o después de su impresión 315.0
Exceso de confianza 450.0
El responsable no sigue los protocolos 450.0
Generar etiquetas incompletas o con errores 217.7
El software no permite editar las etiquetas 630.0
Base de datos con errores o incompleta 315.0
Uso de software con errores de programación no
identificados 252.0
Uso de base de datos no reciente o actualizada 225.0
Transcribir la base de datos equivocada o que no
corresponda con la fecha de elaboración 225.0
ENTREGA DE PRODUCTO ADECUADO Y
APROBADO A FARMACIA CENTRAL 221.3
El traslado del producto es incorrecto 247.5
No se mantiene la cadena de frío 360.0
El responsable no sigue los protocolos de traslado 225.0
Manipulación inapropiada del medicamento 225.0
3. Subproceso de Administración
ETAPA / MODO DE FALLA / CAUSA
RPN
ETAPA
RPN
MODO DE
FALLA
RPN
CAUSA
ADECUACION DE MEDICAMENTOS QUE LO
REQUIERAN 231.4
No se adecua el medicamento, o esto se hace de
manera inapropiada 231.4
No se cuenta con un ambiente propicio. 1000.0
No se sigue el protocolo de adecuación 300.0
REVISIÓN Y ACTUALIZACIÓN DE MODULO
VIRTUAL DE ENFERMERÍA 227.8
No se realiza la programación o esta no es oportuna 227.8 500.0
El sistema es complejo y se requiere de usar muchas
ventanas para realizar las actividades 500.0
El sistema de información no es rápido 500.0
ANEXO 7
Causas críticas seleccionadas en torno al Plan de Acción de Largo Plazo para el HUFSFB
1. Subproceso de Recepción y Almacenamiento
ETAPA / MODO DE FALLA / CAUSA
RPN
ETAPA
RPN
MODO DE
FALLA
RPN
CAUSA
RECEPCIÓN TÉCNICA DE MEDICAMENTOS 169.8
No se realiza la recepción técnica o esta se realiza de
forma no oportuna 177.3
No hay recursos disponibles para realizar la recepción
(áreas, equipos, documentación) 350.0
Proceso de recepción técnica incorrecto 162.3
El responsable no sigue los protocolos de evaluación
establecidos por la Fundación 490.0
Error humano (revisión regular de los parámetros) 490.0
No se realiza la devolución de productos rechazados en la
evaluación técnica 280.0
RECEPCIÓN ADMINISTRATIVA DE
MEDICAMENTOS 96.4
No se realiza la recepción administrativa o esta se
realiza de forma no oportuna 145.6
No hay recursos disponibles para realizar la recepción
(áreas, equipos, documentación, neveras, cajas) 420.0
Exceso de trabajo por llegada de varios proveedores al
mismo tiempo 294.0
2. Subproceso de Dispensación.
ETAPA / MODO DE FALLA / CAUSA
RPN
ETAPA
RPN MODO DE
FALLA
RPN
CAUSA
DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS EN LA
UCIN
210.5
No se dispensan los medicamentos, o se hace de
manera inoportuna
378.0
No hay una persona responsable de la recepción 630.0
Proceso de dispensación errado. 181.4
No se formaliza por escrito la dispensación. 450.0
No se compara ordenes medicas de enfermería con la
orden proveniente de farmacia
225.0
VISUALIZACION E DE LA PRESCRIPCION POR
PARTE DEL AUXILIAR Y REGENTE DE
FARMACIA
193.3
No confirmar una orden medica poco clara o confusa 358.9
Exceso de confianza 630.0
Se desconoce el procedimiento. 288.0
Existen deficiencia en la comunicación 270.0
Interpretar o revisar en forma incorrecta o parcial la
orden medica.
144.0
La prescripción que es visualizada por el auxiliar de
farmacia no contiene la información suficiente para
realizar una adecuada dispensación
900.0
REVISIÓN DE LA PRESCRIPCIÓN MÉDICA
POR PARTE DEL QUIMICO FARMACÉUTICO
169.2
No confirmar una orden medica poco clara o confusa 334.1
Se desconoce el procedimiento. 630.0
Exceso de confianza 360.0
No revisar o no se revisa oportunamente la
prescripción médica correspondiente al paciente
110.5
El responsable la omitió por olvido 270.0
TRASLADO DE CARRO A UCIN 103.4
El transporte se hace de forma inadecuada 141.8
No se tiene en cuenta las condiciones necesarias para
garantizar la estabilidad del medicamento.
360.0
ALISTAMIENTO DE CARRO 96.6
Mal alistamiento del carro. 145.5
No se sigue el protocolo 315.0