AerosolesKatherine Hernández, 11162Gestión de Calidad – QF3007

Definición

Sistemas coloidales de particulas líquidas, sólidas o combinacion de ambas, subidvidadas finamete. Dentro y/o rodeadas de un gas.

Forma de dispensar un producto a travéz de un envase hermético que se descarga por una valvula mediante la presión de un gas.

Está compuesto por…• Concentrado: Es el PA vehiculizado adecuadamente.

• Soluciones• Suspensiones (antimicóticos) • Emulsiones (preparados cosméticos)

• Propelente: Gas o Gases comprimidos• CO2, N2, aire, NO2

• Gases licuados, como CFC e hidrocarburos.

• Envase• Envase primario

• Válvula: Dispensa el producto• Continuas • Dosificadoras

APLICACIONES • Administracion de PA

• Topicos• Desinfectantes.• Antibioticos

• Inhalados• Broncodilatadores

(salbutamol)• Descongestionantes

• Aplicación en cosmeticos

• Espumas de afeitar• Desodorantes• Fijadores de cabello

• Otras como pintura, repelentes, agroquimicos

Ventajas de aerosoles

• Portatiles, fácil de usar

• No hay contaminacion de producto remanente

• No son adulterables

• No se necesita tocar area afectada.

• Administracion puntual. PA donde se necesita. “limpia”

• Dosis menores, rapida accion. Menor posibilidad de efectos adversos

• Evita primer paso por el higado

Desventajas

• No son baratos

• Desempeño puede desmejorar con el tiempo

• Pueden ser peligrosos• Inflamables.• Contenido bajo presio• Se esta migrando a sistemas de atomizacion por

bombeo

Formulaicon• PROPELENTES

• Gases comprimidos o licuados.• Funcion es generar la presion que expulsa el concentrado al activar

la valvula.

• Gases comprimidos• Aire comprimido, aire, u oxido nitroso.• Ventajas ambientales, poco costosos• Desventaja: disminuye la presion interna a medida que se consume

el propelente. Posibilidad de no descargar todo el concentrado. POCO UTILIZADOS

• Gases licuados• Hidrocarburos saturados n-Butano, Isobutano, propano.• CFC Clorofluorocarbonados.

Formulación

• La fabricación de aerosoles presurizados deben hacerse en condiciones que reduzcan al mínimo la contaminación microbiana y por partículas.

• Es importante la calidad de los componentes de la válvula y la uniformidad (para suspensiones)

Equipos

• La fabricación y el llenado deben realizarse, en la medida de lo posible, en un sistema cerrado.

• Zona de aire filtrado: requisitos de un medio ambiente de al menos grado D y se ingresará por medio de esclusas de aire.

Equipos

ENVASE• Empaque primario

• Plásticos

• Metal• Acero inoxidable• Latón• Aluminios

• Vidrio

Variables críticas

• Tamaño de partícula o glóbulo

• Selección adecuada de propelentes

• Tamaño de partícula

• Contenido de humedad cuando aplica.

• Toda las características de medicamentos

• Uniformidad de contenido

• Uniformidad de dosis

• Reproducibilidad de dosis etc.

Proceso de llenado

• Actualmente existen 2 métodos para fabriación y llenado

• Llenado, proceso crítico

• Procesos de llenado• Llenado en frio• Llenado a presión

Llenado en frio

• Temperaturas baja -30-40ºC

• SE suspende el PA en una mezcla de propelentes

• Se mantiene a alta presión y/o baja temperatura.

• Se llena directamente el recipiente

• Ventajas• Rápido• Elimina aire al evaporarse el

propelente.• No hay sobre presión

• Desventajas• No aplica a acuosos (Se

congelan)• Perdida de propelente por

evaporación• Contaminación por hielo• Corrosión al condensarse

humedad

Llenado a presion• Se llena el concentrado a Tº

ambiente

• Se sella el envase

• Se elimina aire por rocío de propelente

• Dosifica el propelente licuado a través del rabillo del actuador.

• La suspensión del PA en propelente se mantiene fría para reducir pérdidas por evaporación.

• Ventajas• Barato, menor

desperdicio propelente

• No contamina

• Desventajas• Eliminación de aire• Lento

Control calidad• Uniformidad de peso

• Prueba de fugas

• Prueba de rocio

• Prueba de reproducibilidad de dosis

Para evitar la contaminación microbiana o humedad residual.

Literatura citada• AEMPS. 2009. Gúa de normas de Correcta Fabricación de Medicamentos de Uso humano y

Veterinario. Enlace: http://www.aemps.gob.es/industria/inspeccionNCF/guiaNCF/docs/anexos/23_anexo-10.pdf

• Medrano, L. 2014. Aerosoles. Tecnología Farmacéutica II. Universidad del Valle de Guatemala.

• Proyecto de Anexo de Buenas Prácticas para la Fabricación de Productos Estériles, Regulación No. 16-2000 “Directrices sobre Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos”. CECMED. 2000.

• Regulación No. 16-2000 “Directrices sobre Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos”. CECMED. 2000.

• Reminton. 2003. 20 Edición. Tomo 1. Editorial Médica Panamericana. Pág. 1122-1135