BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO (BPL)

KATHERINE HERNÁNDEZ – 11162GESTIÓN DE CALIDAD 1 – QF3007

DEFINICIÓN• Conjunto de reglas, procedimientos operaciones y prácticas

establecidas y promulgadas por organismo como: • OCDE• FDA

• De cumplimiento obligatorio para asegurar la calidad e integridad de los datos producidos en diversos procesos de laboratorio

OBJETIVO

• Asegurar la calidad e integridad de los datos producidos en diversos procesos de laboratorio

¿POR QUÉ SURGE?• 70’s, la FDA investigó

numerosos casos de malas prácticas en laboratorios de todo EE.UU.

• Laboratorios sin protocolos e información en forma oral.

• Realizar un mejor trabajo, tanto en manejo y desarrollo de informes como en reportes de laboratorios.

PRINCIPIOS DE BPL

① Organización y personal

② Infraestructura

③ Equipo y Materiales

④ Procedimientos operativos

⑤ Programa de Garantía de la Calidad

⑥ Planificación e Implementación del Estudio

⑦ Conservación de Registros

① Organización personal• Las BPL dependen del recurso humano, por

ello se debe:• Contar con personal necesario y capacitado evaluado

• Conocer responsabilidad y roles correspondientes• Director del laboratorio• Director del estudio• Personal a cargo del estudio• Personal a cargo de unidad del programa de

garantía de calidad• Grado académico y experiencia requerida• Registros del proceso de entrenamiento

② Instalaciones y ambiente • Instalaciones deben cumplir con un diseño que permita

desempeñar el trabajo dentro del área de forma segura.

• Que esté ubicadas, construidas, adaptadas y mantenidas de manera que se puedan realizar ensayos de laboratorio

• Tener un área de archivos de acceso restringido.

③ Equipo y Materiales• Equipo necesario, calibrado y correctamente identificados.• Deben existir controles y registros del ingreso de materiales al

laboratorio.• La preparación de soluciones reactivos y medios de cultivo en

el laboratorio, debe estar a cargo del personal designado y debidamente capacitado.

• Solución reactiva identificada.

④ Procedimientos operativos • Procedimientos Estándares de Operación (SOPs)• Procedimientos y manuales que describan operaciones del

laboratorio.• Esto asegura que cada uno obedezca al único procedimiento.• Escritos para poder consultarlos• Son importantes para operaciones de muestreo como para las de

procedimiento analítico.• Deben ser revisados periódicamente

SOLO LO QUE ESTÁ ESCRITO EXISTE!!!

⑤ Programa de Garantía de Calidad

• Sistema que garantiza y demuestra que los métodos y medios empleados en todas las etapas de un análisis, estudio o investigación se cumple conforme a las BPL.

• Establece un aseguramiento de calidad que permite monitorear cada estudio que se realiza y lo que involucra sea acorde a lo establecido.

• Auditorías de seguimiento.

⑥ Planificación e Implementación del Estudio

• PROTOCOLO:• Todo estudio lo debe tener indica objetivos y diseño

experimental• Los datos obtenidos deben registrarse

• RECOPILACIÓN DE DATOS• Datos generados registrados inmediatamente• Cambio de dato debe justificarse (firma y fecha)

• INFORME FINAL• Describe desarrollo, resultados y conclusiones del estudio.

⑦ Archivo y Almacenamiento• Lugar seguro donde guardar información referente a los

estudios• Acceso restringido• Material indexado

ELEMENTOS DE PROTECCIÓN PERSONAL

• Bata cerrada de mangas largas• Guantes de latex, nitrilo o para manipular sangre• Uso de gafas de seguridad

TECNICAS DE LABORATORIO

• No pipetear con la boca• Mantener limpias las superficies de trabajo• Acceso al laboratorio debe ser de uso restringido• Luego de concluir, el personal se debe lavar las manos• No tocar productos químicos con manos y ni boca

ZONAS DE TRABAJO• Debe existir programa de primero auxilios y equipo

correspondiente

• Carteles visibles de medidas de higiene y seguridad

• Buen estado del sistema eléctrico, servicios sanitarios y agua.

• Duchas de seguridad, lavaojos en zonas visibles.

• Salidas de emergencia y plan de evacuación

OTRAS GUIAS COMPLEMENTARIAS DE LAS BPL• Guía sobre derrames, accidentes y exposiciones

• Guas para manipular y eliminar desechos contaminados

IMPORTANCIA• Asegurar la calidad e

integridad de los datos producidos en diversos procesos de laboratorio

• Para verificar que el el Plan de Garantía de Calidad se cumple a lo largo de todo el estudio.

• Para garantizar a un personal capacitado.

Literatura Citada• FDA. 2007. Guidance for Industry. Enlace:

http://www.fda.gov/downloads/ICECI/EnforcementActions/BioresearchMonitoring/UCM133748.pdf Acceso: 01 de feb de 2015. Actualizado en Julio de 2007.

• WHO. 2008. Training Manual – Good Laboratory Pactice (GLP) Second Edition. Enlace: http://www.who.int/tdr/publications/documents/glp-trainer.pdf Acceso: 01 de febrero de 2015. Pag. 2-5