AerosolesKatherine Hernández, 11162Gestión de Calidad – QF3007
Definición
Sistemas coloidales de particulas líquidas, sólidas o combinacion de ambas, subidvidadas finamete. Dentro y/o rodeadas de un gas.
Forma de dispensar un producto a travéz de un envase hermético que se descarga por una valvula mediante la presión de un gas.
Está compuesto por…• Concentrado: Es el PA vehiculizado adecuadamente.
• Soluciones• Suspensiones (antimicóticos) • Emulsiones (preparados cosméticos)
• Propelente: Gas o Gases comprimidos• CO2, N2, aire, NO2
• Gases licuados, como CFC e hidrocarburos.
• Envase• Envase primario
• Válvula: Dispensa el producto• Continuas • Dosificadoras
APLICACIONES • Administracion de PA
• Topicos• Desinfectantes.• Antibioticos
• Inhalados• Broncodilatadores
(salbutamol)• Descongestionantes
• Aplicación en cosmeticos
• Espumas de afeitar• Desodorantes• Fijadores de cabello
• Otras como pintura, repelentes, agroquimicos
Ventajas de aerosoles
• Portatiles, fácil de usar
• No hay contaminacion de producto remanente
• No son adulterables
• No se necesita tocar area afectada.
• Administracion puntual. PA donde se necesita. “limpia”
• Dosis menores, rapida accion. Menor posibilidad de efectos adversos
• Evita primer paso por el higado
Desventajas
• No son baratos
• Desempeño puede desmejorar con el tiempo
• Pueden ser peligrosos• Inflamables.• Contenido bajo presio• Se esta migrando a sistemas de atomizacion por
bombeo
Formulaicon• PROPELENTES
• Gases comprimidos o licuados.• Funcion es generar la presion que expulsa el concentrado al activar
la valvula.
• Gases comprimidos• Aire comprimido, aire, u oxido nitroso.• Ventajas ambientales, poco costosos• Desventaja: disminuye la presion interna a medida que se consume
el propelente. Posibilidad de no descargar todo el concentrado. POCO UTILIZADOS
• Gases licuados• Hidrocarburos saturados n-Butano, Isobutano, propano.• CFC Clorofluorocarbonados.
Formulación
• La fabricación de aerosoles presurizados deben hacerse en condiciones que reduzcan al mínimo la contaminación microbiana y por partículas.
• Es importante la calidad de los componentes de la válvula y la uniformidad (para suspensiones)
Equipos
• La fabricación y el llenado deben realizarse, en la medida de lo posible, en un sistema cerrado.
• Zona de aire filtrado: requisitos de un medio ambiente de al menos grado D y se ingresará por medio de esclusas de aire.
Equipos
ENVASE• Empaque primario
• Plásticos
• Metal• Acero inoxidable• Latón• Aluminios
• Vidrio
Variables críticas
• Tamaño de partícula o glóbulo
• Selección adecuada de propelentes
• Tamaño de partícula
• Contenido de humedad cuando aplica.
• Toda las características de medicamentos
• Uniformidad de contenido
• Uniformidad de dosis
• Reproducibilidad de dosis etc.
Proceso de llenado
• Actualmente existen 2 métodos para fabriación y llenado
• Llenado, proceso crítico
• Procesos de llenado• Llenado en frio• Llenado a presión
Llenado en frio
• Temperaturas baja -30-40ºC
• SE suspende el PA en una mezcla de propelentes
• Se mantiene a alta presión y/o baja temperatura.
• Se llena directamente el recipiente
• Ventajas• Rápido• Elimina aire al evaporarse el
propelente.• No hay sobre presión
• Desventajas• No aplica a acuosos (Se
congelan)• Perdida de propelente por
evaporación• Contaminación por hielo• Corrosión al condensarse
humedad
Llenado a presion• Se llena el concentrado a Tº
ambiente
• Se sella el envase
• Se elimina aire por rocío de propelente
• Dosifica el propelente licuado a través del rabillo del actuador.
• La suspensión del PA en propelente se mantiene fría para reducir pérdidas por evaporación.
• Ventajas• Barato, menor
desperdicio propelente
• No contamina
• Desventajas• Eliminación de aire• Lento
Control calidad• Uniformidad de peso
• Prueba de fugas
• Prueba de rocio
• Prueba de reproducibilidad de dosis
Para evitar la contaminación microbiana o humedad residual.
Literatura citada• AEMPS. 2009. Gúa de normas de Correcta Fabricación de Medicamentos de Uso humano y
Veterinario. Enlace: http://www.aemps.gob.es/industria/inspeccionNCF/guiaNCF/docs/anexos/23_anexo-10.pdf
• Medrano, L. 2014. Aerosoles. Tecnología Farmacéutica II. Universidad del Valle de Guatemala.
• Proyecto de Anexo de Buenas Prácticas para la Fabricación de Productos Estériles, Regulación No. 16-2000 “Directrices sobre Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos”. CECMED. 2000.
• Regulación No. 16-2000 “Directrices sobre Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos”. CECMED. 2000.
• Reminton. 2003. 20 Edición. Tomo 1. Editorial Médica Panamericana. Pág. 1122-1135