MedicamentosgenéricosAccesoysostenibilidaddelSNS

Autora:MARÍAFLORENCIABERRATutora:Dra.ObduliaPilarMunguíaLópez

TrabajodeFindeGrado.GradoenFarmaciaFacultaddeFarmacia

Cursoacadémico2018-2019Convocatoria:Marzo

1

ÍNDICEAbstract_________________________________________________________________________________________________________________________________2

Introducción__________________________________________________________________________________________________________________________3

Objetivos_______________________________________________________________________________________________________________________________4

Metodología_________________________________________________________________________________________________________________________4

ResultadosyDiscusión______________________________________________________________________________________________________5

ComienzosdelasEFG___________________________________________________________________________________________________________5

a) Presentaciones_______________________________________________________________________________________________________6

b) Preciosdereferencia______________________________________________________________________________________________6

c) Reduccióndeprecios______________________________________________________________________________________________7

d) Prescripciónporprincipioactivo___________________________________________________________________________8

Laboratoriosfabricantes_______________________________________________________________________________________________________9

¿QuéhanconseguidoslasEFGenestos22años?____________________________________________________________11

Factoresqueafectanalmercadodelgenérico__________________________________________________________________11

Retosdefuturo___________________________________________________________________________________________________________________13

Conclusiones______________________________________________________________________________________________________________________13

Bibliografía__________________________________________________________________________________________________________________________14

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AbstractCurrently, the use of generic medication is getting more acceptance in society

acquiring more EFG culture and diminishing the risk of rejection when they need to beexchangedbyreferencemedicinalproducts.

Agenericmedication isanymedicinalproductwhichhas the samequalitativeand

quantitativecompositioninactivesubstanceandthesamepharmaceuticalform.Itmustbebio equitable with the reference drug. This fact ought to be demonstrated with specificstudiesofbioavailability.

Thisendofdegreeworkwill showhowgenericmedicationhasbeen introduced inthepharmaceuticalmarket,oncethereferencemedicationhaslostitspatent.

How generics medication have gained a competitive edge over the reference

medication from the growing number of generic laboratories to physicians nowadaysprescribingactivesubstanceinsteadofcommercialbrand.

How generics has challenged market prices. Reference medication had to lowerpricestofacecompetitionwithgenerics.Thisstrategymakesgenericsdifficulttocompeteinthemarket.

Andlastbutnotleast,howtheacceptanceofgenericsfrompatientsiscompromisedincertaintherapeuticareas.Patientsprefertokeepthereferencebrandoverthegenerics.

Keywords: Generic drugs, sustainability, Generic Pharmaceutical Specialty, pricereduction,OrderofReferencePrices.

3

IntroducciónHan pasado 22 años desde que el primer envase con las siglas EFG (especialidad

farmacéutica genérica) fue dispensado en las farmacias españolas. Fue en abril de 1997cuandovieronlaluzlasprimerasEFGaprobadasenestepaís.Desdeentonces,elmercadofarmacéuticoespañolhaexperimentadounregistroaceleradodeéstasespecialidades,quehanhechoposiblelaimplantacióndelospreciosdereferenciadesdeel1dediciembrede2000, acontecimiento que sin dudamarcó un antes y un después en la dispensación demedicamentos,ideadoparareducirlosincrementosdelafacturasanitaria.[1]

Unmedicamentogenéricoes todomedicamentoque tenga lamisma composicióncualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica, y cuyabioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudiosadecuadosdebiodisponibilidad.Lasdiferentessales,ésteres,éteres, isómeros,mezclasdeisómeros,complejosoderivadosdeunprincipioactivoseconsideraránunmismoprincipioactivo, a menos que tengan propiedades considerablemente diferentes en cuanto aseguridady/oeficacia.[2]

Una de las críticas más habituales es poner en duda la validez del ensayo de

bioequivalencia, el cual está basado en la comparación de la biodisponibilidad con unmedicamento de referencia cuya patente ha expirado. Si ambos presentan unabiodisponibilidadsimilarlarespuestanosemodificadeformaapreciablenienintensidadnienduración.[3]

Ensayo de bioequivalencia: Los estudios farmacocinéticos de bioequivalencia son

estudiosenlosquesecomparalacurvadenivelesplasmáticosalolargodeltiempoqueseobtienen en unmodelo experimental tras la toma del medicamento de referencia y delmedicamento genérico. Los parámetros básicos que se analizan son el área bajo la curva(AUC), la concentración máxima (Cmax) y el tiempo al que se alcanza esa concentraciónmáxima (tmax). El empleo de estudios farmacocinéticos para comparar medicamentos deacciónsistémicasebasa,enquesilaexposiciónenvelocidadymagnitudessemejante,losniveles en el lugar de acción serán semejantes por encontrarse en equilibrio con laconcentraciónplasmática.Si lasconcentracionesenel lugardeacciónsonsemejantes, losefectosterapéuticosoadversostendránquesersemejantes.[4]

Figura1:Curvastípicasdeunensayodebioequivalencia.

4

Si se demuestra que las concentraciones plasmáticas que producen sonsuficientemente semejantes, comparando los parámetros farmacocinéticos (AUC, Cmax ytmax),suexposiciónsistémicaseencuentradentrodel+/-20%.

Las agencias reguladoras consideran que son bioequivalentes aquellos

medicamentosque,administradosalamismadosis,ladiferenciaenvelocidadylamagnitudde la absorción entre ellas es inferior al 20% (entendiendo este 20% no en cantidad defármaco sinoenqueel intervalode confianzadel 90% (IC90%)para ladiferenciao razónentrelasmediasdelaAUCydelaCmaxdelasdosformulacionesnoseanisuperiorniinferioral+/-20%).Ello implicaquealevaluarunestudiodebiodisponibilidadsetieneencuentatantolamediacomolavariabilidadodispersióndelosvaloresdelIC90%.Estogarantizaquelos 2medicamentos sean intercambiables y no está relacionado con una diferencia en elcontenidodelprincipioactivo.[5]

Figura2:Comparacióndeparámetrosfarmacocinéticosdeunensayodebioequivalencia,dondeobservamoscuandopuedeconcluirselabioequivalencia.[3]

ObjetivosLosobjetivosdelarevisiónbibliográficapresentadasecentranen:

- Analizar los comienzos de los lanzamientos de medicamentos genéricos en elmercadoespañol.

- Conocerlasconsecuenciasdelaigualdaddeprecios.- Realizarunasíntesissobrelasostenibilidadeconómica.

Metodología

Lametodologíaempleadaparalarealizacióndelapresenterevisiónbibliográficasehabasadoenlabúsquedayconsultadediferentesbasesdedatos,comoMedline,yfuentesde información existentes en línea. Utilizando algunas palabras clave para su búsqueda,como por ejemplo: Medicamentos genéricos, sostenibilidad, Especialidad FarmacéuticaGenérica(EFG),bajadadeprecios,OrdendePreciosdeReferencia(OPR).

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ResultadosyDiscusión

ComienzosdelasEFG

LaestrategiadeintroduccióndelosgenéricosenEspañasupusounahomologaciónde los elementos del sector. Dicha homologación era coherente con la aplicación de lasnormas sobre protección de patente que dejaban sin efecto la patente de proceso paramantener lapatentedeproducto, impidiendo la introducciónde“medicamentoscopia”yabriendolapuertaalosgenéricos.

Ello implicóun importante cambioen las iniciativasde contencióndel crecimiento

delgastofarmacéuticoenelSNS,queentre1987y1992sehabíasituadoentreel15%yel19%,reduciéndoseporlaaplicacióndelafinanciaciónselectivaen1993al8%,1994al5%,yvolviendoarepuntarhastael11%enlosaños1995y1996.

Unodelosprimerosefectoseraeliniciodeciertacompetenciaenlospreciosdelos

medicamentos, lo que podía permitir minorar la factura farmacéutica, pero quizás másimportante es que abriría la posibilidad de aplicarmedidas legislativas que favorecían suimplantaciónefectivaconcuotasdemercadocrecientes.[3]

Fecha Disposición Efectos

31/12/96Ley13/96deMedidasFiscales,

AdministrativasydelOrdenSocial Definición,sustitucióndeEFG

06/02/97 Circular3/97 CondicionesdeautorizacióndelasEFG06/10/97 Circular24/97 InclusióndelassiglasEFG

31/12/97 Ley66/97deMedidasFiscales,AdministrativasydelOrdenSocial

Conceptodepreciosdereferencia,sustitucióndemedicamentosafectadosporpreciosdereferencia

18/06/99 RDL1035/99 Regulacióndelospreciosdereferencia

31/07/99 RDL12/99Reduccióndelpreciodelascopiasnobioequivalentesalpreciodereferencia

23/06/00 RDL5/00 MayormargenparalasEFGdeun33%

13/07/00 OrdendelMinisteriodeSanidadyConsumo

Determinacióndelosconjuntoshomogéneosylospreciosdereferencia

12/01/01 Circular1/01delaAgenciaEspañoladelMedicamento

Instruccionesrelativasalacalificacióndebioequivalencia

Tabla1:PrimerasmedidaslegislativasdelasEFG.

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Entre dichasmedidas se encuentran las presentaciones, los precios de referencia,preciosmenoresylaprescripciónporprincipioactivo.[3]

a) Presentaciones

SehancomercializadoEFGenpresentacionesdistintasalasdelosmedicamentosdemarca.Comosemuestraenlatablados:

Marca Presentaciones PrincipioActivo Presentaciones

Augmentine® 12comprimidosAmoxicilina/ÁcidoClavulánicoEFG

500mg

20comprimidos

30comprimidos

Clamoxyl® 12cápsulas AmoxicilinaEFG750mg 24cápsulas

Renitec®5mg

EnalaprilEFG

2,5mg5mg

20mg10mg20mg

Tabla2:Comparativadelasnuevaspresentacionesdegenéricosfrentealamarca.[1]

b)Preciosdereferencia

El sistema de precios de referencia, aplicable en materia de financiación demedicamentos por el SistemaNacional de Salud y establecido en el artículo 98 del textorefundidodelaLeydegarantíasyusoracionaldelosmedicamentosyproductossanitarios,aprobadoporelRealDecreto Legislativo1/2015,de24de julio, sehamanifestadocomoherramientaesencialdecontroldelgastofarmacéutico,necesarioparalasostenibilidaddelsistemasanitariopúblico.[6]

Por otra parte, el sistema exige, por su propia naturaleza, de actualizaciones

periódicasalobjetodeincorporaralmismolasmodificacionesenestructuraypreciosque,demodocontinuo,seregistranenelmercado.Laexpiracióndepatentesydelosperíodosde protección, así como la entrada en el régimen de financiación del SNS de nuevosreferentes,obligaasuactualizaciónperiódicaque,enelcasodelsistemaespañol,debeseranual.[7]

Larevisióndelospreciosdereferencia, implantadael1deenerode2019,atravésdelaOrdenSCB/1244/2018impactóenmásde700presentacionesalasqueselesredujosuPVP-IVAsegúnunanálisisrealizadoporDiariofarmaapartirdelosanexosdelaOPRysucomparaciónconlospreciosactuales.[8]

CALENDARIODEAPLICACIÓNDEPRECIOSNUEVOS:- Laboratorios:Suministranaprecionuevodesdedel28denoviembrede2018.- AlmacenesdeDistribución:Desdeel19dediciembrede2018.- Oficinas de Farmacia (OF): Dispensan y facturan a precio nuevo desde el 1 de

enerode2019.

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SegúnelMinisterio de Sanidad, el ahorroque aportará la actualización seráde72millones en oficina de farmacia y otros 176 en el ámbito hospitalario. Igualmente,losciudadanossebeneficiarándeunahorrode8,44millonespor laaplicacióndelcopago.[8]

c) Reduccióndeprecios

Cuandoexpiralapatenteyfinalizanlosderechosdeproteccióndelosmedicamentosoriginales de marca, muchas otras compañías están interesadas en comercializar estosmedicamentos,entrandoacompetirenunmercadoqueanteseraexclusivodeloriginal.[9]

Losmedicamentosgenéricossalenalmercadoconunprecioun40%menorqueel

medicamentooriginal. Y, además, supresencia favoreceque losmedicamentosdemarcabajentambiénsuspreciosparasermáscompetitivos.[10]

Dadoqueennuestropaíslasmarcasdebenigualarseenprecioalosgenéricospara

que sigan incluidas en la prestación pública, las marcas bajan su precio para poder serreembolsadasporelSistemaNacionaldeSalud.[9]

El impacto de la OPR 2018 para las farmacias se concentra principalmente en 18

agrupacioneshomogéneascuyosmedicamentossedesvalorizaronenmásdeun10%.Entreellosdestacan:

- Las especialidades con Eterocoxib®, que vieron reducido su precio hasta en un69%paralaspresentacionesde30mgy28comprimidos;

- Lasdeibuprofenolisina600mgy20sobres,queredujosuprecioenun65,5%o;- Lasrosuvastatina5mgy28comprimidos,cuyopreciocayóun48,48%.

Deestemodo,hasta23presentacionesbajaránsupreciomásdeun60%,otras45lo

haránenmásdeun40%y47másreduciránsuprecioentreun20yun30%.Noobstante,yapesardeestascifras,lamayorpartedelaspresentacionesquebajaronsuprecioloharánencifrasmuyreducidas.

Almenos393presentacionesreduciránsupreciomenosdeun1%conrespectoal

quetienenenlaactualidadycasi8.000presentacionesnoveránalteradosuPVP-IVA.HaciendounacomparaciónentrelasOPRde2017yde2018sepuedeobservarque

han incrementado losmedicamentosa losque seaplica lamediaponderada, al pasarde345presentacionesen2017a401en2018.

Porelcontrario,losmedicamentosquesevieronbeneficiadosdelaexistenciadeunumbralmínimosehanreducidoligeramentealpasarde1.368a1.343.[8]

Según un análisis realizado por “The Human Data Science CompanyTM”(IQVIA), laaplicacióndelosnuevospreciosdereferenciasupondríauntotalde91millonesdeeurosdeimpacto.Losprincipiosactivosqueresultaríanmásafectadosserían:

- Elbromurodetiotropio,queperderá16millonesdeeurosdefacturaciónaPVL;- Eterocoxib®,conunimpactosuperioralos10milloneso;- Rosuvastatinacon8,7millones.[11]

8

Figura3:PrincipalescambiosdeprecioporlaaplicacióndelaOrdendePreciosdeReferenciade2018.[8]

d) Prescripciónporprincipioactivo

Entre 2014 y 2018 expiraron el 80% de las patentes que actualmente están elmercado. Desde entonces hasta ahora, la cuota de mercado ha ido aumentando,aunquetodavíaestamosenun32%enventadeunidadesrespectoal60%quecopanotrospaísescomunitarios.[12]

Sinembargo,elfuturoesprometedorparalosgenéricos.Noobstante,aunquelaleyestablececomo"esquema"generallaprescripciónporprincipioactivoenprocesosagudosyen la instauración de nuevos tratamientos, también señala inmediatamente que laprescripción por marca será posible siempre y cuando se respete el principio de mayoreficienciaparaelsistema,condiciónquesiempresecumple,puestoquemarcasygenéricosestán al mismo precio. Existe una limitación para determinados medicamentosconsideradosnosustituibles:[9]

- Medicamentosbiológicos.- Medicamentos que contengan un principio activo de estrecho margen

terapéutico.- Medicamentos que contengan principios activos sujetos a especial control

médico(ECM).- Medicamentosadministradosporvíainhalatoria.Másdel80%delosespañolesconfíayaenlosgenéricosymásdelamitadelegiría

uno en caso de tener que pedir un medicamento recetado por principio activo en lafarmacia.[13]

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Laboratoriosfabricantes

EllaboratorioCinfafueelresponsabledeintroducirlosdosprimerosgenéricosenelmercadoespañol, ranitidina y diclofenaco, en septiembrede 1998. Cinfa ocupa el primerlugarenunidadesy cuartoenvaloresenelmercado farmacéuticoglobalenEspaña (IMSTAMmayo2017).

Cinfanoeselúnicolaboratoriodegenéricosqueoperaenelterritorionacional.En2015 había siete fabricantes de genéricos españoles entre las 20 empresas que másmedicamentos vendían en España. De entre las españolas tenemos a Cinfa, Esteve,Teva,Stada,KernPharma,NormonyMylan.[14]

Figura4:VentasdeMedicamentosGenéricosporlaboratoriosyporunidadesindividualesentreAgosto2016y

Agosto2017.[15]

Enlafigura5serecogenlasunidadesdemedicamentosgenéricosdispensadasenOFagrupadas por grupo terapéutico. A continuación, en la tabla 3, podemos observar lasventas de los grupos terapéuticosmás relevantes expresados en porcentaje obtenidos apartirdelafigura5:

Figura5:Unidadesdemedicamentosgenéricosdispensadasenoficinasdefarmaciacomunitariaagrupadas

porgrupoterapéutico.[16]

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Tabla3:Gruposterapéuticosvaloradosenporcentajededispensación.

Hasta el 1 de enero 2016, los genéricos tenían prioridad en la dispensación en

oficinasdefarmaciaa igualdaddeprecioconeloriginal.Peroesoyanoocurre, loquehaprovocadoquelosnuevosgenéricosnomantenganesasprioridadesdedispensaciónfrentea la marca. Si miramos atrás, entre 2005 y 2010, la cuota de penetración del genéricoalcanzóel70%duranteelprimerañotrasellanzamientodenuevasmoléculas,frenteaunescaso9%entre2015y2016.[15]

En la figura6, se representael volumendeunidadesdegenéricosdispensadosen

Españaen2016dondealcanzólos533millonesdeunidades.[16]

Figura6:UnidadesdemedicamentosgenéricosdispensadosenEspañadesdeel2012al2016.[16]

25,37% Sistema Nervioso 19,21% Aparato Cardiovascular

15,87% Aparato Digestivo y Metabolismo

9,62% Aparato Respiratorio 6,92% Aparato Locomotor 5,11% Sangre y órganos

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¿QuéhanconseguidolasEFGenestos22años?

Despuésdel lanzamientode los primerosmedicamentos genéricos en España, sonmuchoslosquecoincidenensubrayarlaaportacióndecisivadeestosmedicamentoshaciaunaprestaciónfarmacéuticamássostenibleyaccesible.

En 2019, no son pocos los retos sociosanitarios que afronta el sistema. Elenvejecimiento de la población, la cronificación del patrón epidemiológico de muchasenfermedades,lapresiónparalaincorporacióndeterapiasinnovadorasydeelevadocoste,yunosrecursossiemprelimitados,sonalgunasdelasrealidadesquedibujanelmarcoenelqueoperaelSistemaNacionaldeSaluddelqueseexigesiempreunelevadoniveldecalidaden la atención sanitariaquepresta a la población. Es enesteescenario, quehoy sehacedifícilimaginarestemismosistema,sinlafigurafundamentaldelmedicamentogenérico.

Para ilustrarlomejor,veamosunacomparacióndelcostediarioquetienetratarunpaciente(Costetratamiento/Día)antesdelaintroduccióndelosgenéricos.Enesteanálisispodemos ver reducciones superiores al 90%. Gracias a los genéricos, el coste de tratardiariamenteenEspañaaunpacienteconunhipolipemiantecomoeslasimvastatinasehaoptimizadonotablemente.Esteesundatomuyimportanteparaentenderlalaborsilentedelosgenéricosenlamejoradelaccesoalostratamientos.Tambiénesnotableelaccesoalostratamientos que han incorporado estos medicamentos en cada una de sus áreasterapéuticas. Si lo analizamos en detalle, podemos ver que, antes de la aparición de losgenéricos:

- Porcadapacientetratadoconsimvastatina20mg28comprimidos,hoysepuedentratar23pacientes.- Porcadapacientetratadoconomeprazol20mg28cápsulas,hoysepuedentratar11pacientes.- Por cadapaciente tratado conamlodipino5mg30 comprimidos, hoy sepuedentratar15pacientes.- Por cada paciente tratado con enalapril 20mg 28 comprimidos, hoy se puedentratar12pacientes.Son solo algunos ejemplos, pero ilustran claramente lo que han aportado las

compañíasdegenéricosenlamejoradelaccesoalostratamientos.[3]

Factoresqueafectanalmercadodegenéricos

Según IQVIA durante el pasado ejercicio, los genéricos perdieron un 0,3% de susventasenvaloresyun2,7%enunidades,unaevoluciónquehasidobastantepeorquelaobservadaenmarcasquecrecieronenvaloresun0,9%,aunquebajaronlasdispensacionesun0,3%.Situaciónquenohasidohabitualen losúltimosañosperoque,según IQVIA,seempezóaobservarenoctubrede2016en loque se refierea lasunidadesyunosmesesantesenvalores.[17]

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Figura7:Evolucióndelacuotatotaldelasmarcasygenéricosenelmercadofarmacéuticodesdeel2007hastael2017,enporcentajedeunidades.IncluyendolaslíneastemporalesdelosRealesDecretosimpuestos.[17]

·Pocoslanzamientosybajapenetración

IQVIA ha puesto de manifiesto que en 2016 hubo muy pocas moléculas queperdieronpatente.Poresemotivo,sihaypocoslanzamientoslaúnicamaneradecreceresganandocuotadentrodeunmercadomáslimitado.Peroestecrecimientosehavistomuydificultadoporelperfildepenetraciónenelmercadode losgenéricosen2017quesehaobservadoquehasidoinferioralaqueseveíaantesde2009.Lamediadepenetraciónparalosúltimosmedicamentoslanzadossolollegaal15%.

Son muchos los motivos de esta escasa penetración. Se trata de moléculas más

complejas, por lo que el profesional tarda más en tomar decisiones de prescribir porgenéricooporprincipioactivo.Parailustrarlo,seexponeelejemplodelapregabalina,quetras tres años en elmercado solo presenta unapenetraciónde los genéricos deun 28%,cifraquecontrastaconel83%queseregistraenatorvastatinaoel55%deolanzapina.

Entrelascausasseencuentraquelaprescripciónporprincipioactivosoloalcanzaun24%enlaactualidad,frenteaun59%enatorvastatina,y,deella,enmásdeunterciodelasocasioneslafarmaciadispensalamarcaynoelgenérico.

Noobstante,dadas lasbajascifrasdeprescripciónporprincipioactivo,encasodevolveracambiarlaleyparahacerqueladispensacióndegenéricostuvieraprioridadencasodeprescripciónporprincipioactivo,soloserecuperaríaun9%delasdispensacionesenlasqueseentregaunamarca.[17]

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RetosdefuturoEnloqueserefierealosgenéricos:

- Aumentar muy significativamente el número de medicamentos que puedencomercializarsecomogenéricosyquenoloestán.

- Hacermuyvisiblesucalidad,bioequivalenciaycontrolpost-comercialización.Actuar

proactivamenteasegurandofueradetodadudalacalidaddelosgenéricos.

- Promocionarqueelusodemedicamentosgenéricostieneunimpactoimportanteenlareduccióndelgastofarmacéuticoalfomentarunautilizacióneficiente.

- SedeberíaprescribirenformadeprincipioactivoenelperiododeformaciónMIR,

enhospitalesyenatenciónprimaria.

- Laformacióncontinuadadelosqueyaestánensuprácticahabitualdeberíaincluiraspectosrelacionadosconlaeficienciaenelcampode lasaludy la importanciadelosgenéricosdesdelospuntosdevistaeducativoyeconómico.

- Se debería promover la rápida introducción de los biosimilares en España y en la

asistenciasanitaria,loquepuedesuponerunavancesignificativoenel2050.[18]

Conclusiones

1. Losmedicamentosgenéricospresentanunperfildeeficaciayseguridadequivalentealdesucorrespondientemedicamentodereferenciayquecompitenconeloriginalunavezexpiradalapatenteexclusiva.Estosseutilizanconelfindeoptimizarelgastoenmedicamentos.

2. Lasautoridadessanitariasrecomiendanprescribirporprincipioactivoalospacientes

con tratamientos agudos y que se dispensemedicamento genérico por parte de laoficinadefarmacia.

3. Los medicamentos genéricos pueden tener distinta apariencia y llevar distintos

excipientesqueelmedicamentodereferencia,loquedebetenerseencuentaparalasaccionesinformativasnecesariasencasodesustitución,apacientesintolerantesoalérgicosadeterminadosexcipientesyapacientescuyocumplimientoterapéuticopudieraverseafectado.

4. Ladificultadque tienen losmedicamentosgenéricosparaganarcuotademercado

estáprovocadafundamentalmenteporlaeliminacióndeladiferenciadeprecioconelmedicamentodemarca.

5. La aceptación del intercambio del medicamento de referencia por el de genérico

dependedelgrupoterapéuticoalquepertenece.

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6. Se ha analizado que con la introducción de los medicamentos genéricos lasreduccionesenelcostedetratamiento/día,en2018,fueronsuperioresal90%.

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