69º congreso internacional de la fip · publicado en el internacional pharmacy journal. a partir...

DOSSIER INFORMATIVO

69º CONGRESO INTERNACIONAL DE LA FIP

Octubre de 2009

RP /11 Dossier informativo: 69º edición del Congreso Internacional de la FIP 2

1. INTRODUCCIÓN

2. DISCURSO DE APERTURA DEL PRESIDENTE DE LA FIP

3. PARTICIPACIÓN DEL CONSEJO GENERAL EN EL CONGRESO

4. CONSEJO DE LA FIP

5. RESUMEN DE TEMAS ABORDADOS

6. PREMIOS OTORGADOS POR LA FIP

7. ANEXOS

ANEXO 1 – “Plan de la FIP para la creación de una guía nacional para farmacéuticos con el objetivo de combatir los medicamentos falsificados” ANEXO 2 – Posters presentados por el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos al 69ª Congreso Internacional de la FIP ANEXO 3 – Ponencia “Estrategias necesarias para defender la práctica farmacéutica” ANEXO 4 – Reacción de España. Conclusiones de la sentencia del Tribunal Europeo de Justicia (19 de mayo de 2009) sobre la propiedad de la farmacia dentro de la UE

ÍNDICE


1. INTRODUCCIÓN

El Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos tiene entre sus funciones la representación internacional de la farmacia española. Por ello, está en contacto permanente con la FIP y participa activamente en sus congresos e iniciativas. La FIP (Federación Internacional de Farmacia) es la federación mundial que agrupa a dos millones de farmacéuticos de 120 organizaciones farmacéuticas - tanto en el ámbito profesional y científico - de 80 países de todo el mundo. La FIP se fundó en el año 1912, en La Haya, Países Bajos, y desde entonces, su sede central se ubica en esta ciudad. La FIP aglutina a los profesionales farmacéuticos (por el Board of Pharmaceutical Practice o BPP) pero también a científicos (por el Board of Pharmaceutical Sciences o BPS). El BPP está constituido por 10 secciones, cada una de ellas dirigida a un área específica de la profesión farmacéutica. De igual forma, el BPS tiene diferentes grupos centrados en proyectos específicos. El máximo órgano de la FIP es el Consejo, constituido por todas las asociaciones profesionales farmacéuticas y por las asociaciones científicas nacionales. El Consejo de la FIP está formado por los miembros del Bureau. MIEMBROS DEL BUREAU 2009 Presidente Kamal Midha Presidente Pasado Jean Parrot Secretario General Ton Hoek Secretario Profesional Henri Manasse Secretario Científico Vinod Shah Presidente del BPP Philip Schneider Presidente del BPS Mitsuru Hashida Vicepresidentes John Bell

Thony Björk Carmen Peña Mario Rocci Prafull Sheth Linda Stone Dick Tromp Geoffrey Tucker Régis Vaillancourt Malcolm Rowland

Presidente honorífico Dieter Steinbach Presidente honorífico Joseph Oddies


69º CONGRESO INTERNACIONAL DE LA FIP La FIP celebra anualmente un Congreso Internacional que constituye el foro de la Farmacia a nivel mundial, reuniendo a farmacéuticos de los cinco continentes. Entre los días 3 y 8 de septiembre de 2009 ha tenido lugar la 69 edición de este congreso en Estambul (Turquía), en la que ha participado la presidenta del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, y actualmente vicepresidenta de la FIP. Este año el lema del congreso ha sido “Responsabilidad en los resultados del paciente. ¿Estás listo?”, y ha reunido a más de 3.000 farmacéuticos de todo el mundo. Durante la Ceremonia de Apertura, el Presidente de FIP, Kamal K. Midha hizo hincapié en las numerosas actividades que había llevado a cabo la Federación desde la última reunión en Basilea, reforzando el compromiso de FIP con la implementación de los Objetivos Estratégicos en los que se basa la Visión 2020 de FIP. Sus palabras y su dedicación al futuro de la farmacia y las ciencias farmacéuticas a escala mundial fueron apoyadas por el Presidente de la Asociación Turca de Farmacéuticos, Sr. Erdoğan Çolak, y por el Ministro de Sanidad de la República de Turquía, Profesor Recep Akdağ. El invitado especial Dr. Hans Hogerzeil, Director de Política del Medicamento y Estándares de la Organización Mundial de la Salud (OMS), resaltó los esfuerzos conjuntos de las dos organizaciones, enfatizando el progreso que se había producido en temas como la lucha contra los medicamentos falsificados, desde que FIP y la OMS comenzaron sus esfuerzos de colaboración. En esta edición la FIP presento el “Plan de la FIP para la creación de una guía nacional para farmacéuticos con el objetivo de combatir los medicamentos falsificados” (Anexo 1), cuyo objetivo es servir de primer paso para constituir o fortalecer asociaciones entre organizaciones de farmacéuticos y otros grupos clave interesados en luchar contra los medicamentos falsificados por medio de un plan de acción establecido entre los diferentes socios. El Congreso de la FIP permite el intercambio de experiencias entre profesionales farmacéuticos de todos los rincones del mundo, favoreciendo la creación de redes, el intercambio de conocimientos y la interacción entre profesionales de la farmacia práctica y la ciencia. Durante estos días, farmacéuticos de todo el mundo han tenido la oportunidad de debatir conjuntamente sobre las tendencias actuales y las cuestiones que enfrentan a la profesión farmacéutica, así como sobre la mejor forma de prepararse para ser agentes sanitarios necesarios en los diferentes sistemas sanitarios mundiales, ahora y en el futuro.


2. DISCURSO DE APERTURA DEL PRESIDENTE DE LA FIP

DISCURSO INAUGURAL: PRESIDENTE DE FIP Dr. KAMAL K. MIDHA 4 de septiembre de 2009

69º CONGRESO INTERNACIONAL DE LA FIP (Traducción inglés – español)

El lema de nuestro Congreso “Responsabilidad respecto a los resultados obtenidos por los pacientes - ¿Estáis preparados?” nos hace reflexionar sobre el lugar en el que estamos en nuestro desarrollo profesional y qué necesitamos hacer para añadir más valor a la asistencia al paciente. Nos esperan momentos apasionantes. Antes de seguir adelante, me gustaría compartir con vosotros el viaje, los cruces de caminos que nos hemos encontrado, y un mapa de las sendas para llegar a nuestro destino. ¿Estáis preparados? Dicho de una manera simple, las bases de nuestro trabajo son la Ciencia, la Práctica y la Educación. Para garantizar que los pacientes están bien atendidos, nos enfrentamos a retos para equilibrar este triángulo dentro de unos sistemas sanitarios y educativos complejos, con un enfoque claro hacia la idea de que los pacientes son el centro. Sin una ciencia innovadora y de alta calidad no desarrollaremos los fármacos necesarios para luchar contra enfermedades en continua evolución. Sin una buena práctica farmacéutica fallaremos a la hora de garantizar que las personas pueden tener acceso a los medicamentos apropiados y que los utilicen de forma racional. Sin una educación suficiente y apropiada, tendremos escasez de los profesionales y científicos requeridos para abordar las necesidades sanitarias locales y globales. Actualmente no tenemos tratamiento para más de 30 enfermedades desasistidas que matan a 11 millones de personas cada año en el mundo. Además, necesitamos abordar urgentemente 127 áreas de productos, incluidos adyuvantes, pruebas diagnósticas y tecnologías para la entrega con el fin de mejorar las terapias. Existe una gran laguna en cuanto al acceso a los medicamentos. El 30% de la población mundial carece de un acceso regular a medicamentos esenciales; en las partes más pobres de África y Asia esta cifra se eleva por encima del 50%. La evidencia nos advierte que el uso inapropiado de los medicamentos continúa siendo un problema muy extendido: Menos de la mitad de los pacientes fueron tratados de enfermedades comunes según las guías clínicas. Menos de los dos tercios de los niños con diarrea recibieron terapia de rehidratación oral, mientras más del 40% recibieron antibióticos, a menudo innecesariamente. Luchamos para garantizar que todos los medicamentos sean de la mejor calidad y lo más seguros posible. Nuestros esfuerzos están menoscabados por los más de 1.500 casos registrados de falsificación que tuvieron lugar sólo en el año 2008. Los países sin


una amplia formación farmacéutica luchan por desarrollar unos marcos de farmacia con especialistas bien preparados que puedan abordar las necesidades sanitarias locales. Este reto ha sido subrayado por la Organización de Naciones Unidas para la Educación, la Ciencia y la Cultura (UNESCO). Sus estudios muestran que los “lugares con una educación local limitada investigan menos las soluciones locales, y hay menos profesionales disponibles para apoyar su implementación”. Los dirigentes de la Junta de Ciencias Farmacéuticas de FIP están aportando su dedicación y directrices creativas para el futuro de las ciencias farmacéuticas. Una amplia gama de expertos internacionales –academia, industria, reguladores, bancos, empresas de capital, y sociología- se reunieron para describir los distintos escenarios, indicando las posibles consecuencias de las fuerzas que manejan las ciencias farmacéuticas a lo largo del año 2020. Este informe tan importante ya ha sido publicado en el Internacional Pharmacy Journal. A partir de este informe, debemos cambiar el estatus quo. La exploración de unos entornos más amplios estimulará la creatividad y la innovación. La buena práctica farmacéutica ha estado en el corazón de FIP durante décadas; garantizar que los pacientes reciben unas medicinas efectivas, seguras y asequibles. En la Asamblea Mundial de la Salud, FIP destacó el papel fundamental que representan los farmacéuticos en la mejora del uso racional de los medicamentos. FIP hizo hincapié en que las políticas nacionales deben apoyar las funciones de los farmacéuticos en la promoción de la salud, el acceso del paciente a la información, mejora de la prescripción, y la asistencia farmacéutica. Los medicamentos falsificados siguen siendo una preocupación a escala mundial y una amenaza pública. Como miembro del grupo de trabajo de la OMS IMPACT y líder de Grupo de Trabajo de Comunicación, FIP está estudiando la magnitud y el efecto de las medicinas falsas en la salud pública, desarrollando herramientas para documentar los peligros potenciales. Para apoyar las actividades de las Organizaciones Nacionales Miembros, FIP desarrolló y difundió una guía marco sobre medicinas falsificadas para los farmacéuticos, en francés, inglés y español. Para que los farmacéuticos contribuyan de manera efectiva a la asistencia centrada en el paciente y basada en las necesidades locales y a la salud pública, deben adquirir los conocimientos y aptitudes necesarios para desempeñar esta función. El Grupo de Trabajo de Educación Farmacéutica lidera el camino. A través del objetivo compartido de desarrollo y refuerzo de la educación farmacéutica, las partes implicadas están contribuyendo a una visión global de la educación farmacéutica y trabajo en red con otros colegas. Todos estáis invitados a asistir a la 4ª consulta Global sobre educación farmacéutica que tendrá lugar durante este congreso. El Marco Global para la Garantía de Calidad de la Educación Farmacéutica, aprobado por FIP, establece los principios fundamentales y los elementos esenciales


para una garantía de calidad efectiva de la educación farmacéutica. 24 países ya han validado y evaluado la posibilidad de aplicar este Marco Global. Como miembros activos y responsables de la comunidad, compartimos nuestra experiencia a través de la práctica diaria, publicaciones y participación en reuniones relacionadas con la asistencia sanitaria. Para garantizar que la visión de FIP se cumple, a lo largo de los últimos años, sus representantes han asistido a numerosos eventos para compartir nuestra experiencia colectiva. En cualquier momento y lugar en el que se debata sobre medicinas, FIP está presente. ¿Estamos equipados para ser miembros de una economía sostenible? FIP es la única organización que ha recopilado datos sobre profesionales farmacéuticos a escala mundial. La grave situación a la que se está enfrentando la profesión farmacéutica demanda una lente con una visión más amplia para ver cómo esto afecta a la salud y riqueza de las naciones. FIP proporciona esa lente para mostrar la función tan importante que desempeña la farmacia en las economías sanitarias locales y nacionales, ya que los medicamentos y los recursos humanos requieren una inversión importante por parte de los gobiernos, el sector privado, y los individuos. El informe de 2009 del Grupo de Trabajo de Farmacia Global lanzado en este Congreso es un recordatorio puntual del impacto significativo que tienen los farmacéuticos y la práctica farmacéutica en la comunidad global. ¿Estamos preparados para comunicar de forma efectiva? Una comunicación efectiva es imperativa tanto en situaciones de emergencia como en la realización de las tareas del día a día. FIP ha sido reconocida por su comunicación innovadora en el apoyo de la cultura sanitaria mediante la creación de pictogramas para el asesoramiento a los pacientes. La Sección de Farmacia Militar y de Emergencia de FIP comenzó este proyecto para proporcionar recordatorios visuales a los pacientes sobre cómo tomar sus medicamentos. FIP también está reforzando la comunicación con vosotros, nuestros miembros. La página Web rediseñada de FIP mejora el acceso a la información, con actualizaciones regulares y noticias. Este año, FIP está añadiendo facilidades para apoyar el trabajo en red entre sus miembros. Para posibilitar que las organizaciones miembros de FIP mejoren su propio flujo de comunicación, esta semana FIP presentará un Workshop para explorar las tecnologías tradicionales y nuevas, y para compartir las mejores prácticas a través de las organizaciones. Para un dialogar más a fondo sobre vuestras experiencias y opiniones, con una audiencia mundial, se ha vuelto a publicar el diario internacional “Pharmacy


Education”. Las nuevas tecnologías de publicación facultan a las personas, a modo individual, a comentar los artículos, facilitando el crecimiento de una comunidad interactiva de investigadores de la educación farmacéutica, estimulando tanto la investigación como el debate. Como socio fundador de la Alianza Mundial de Profesiones Sanitarias (WHPA), FIP tiene una función esencial para reunir a los farmacéuticos, personal de enfermería, médicos y dentistas de todo el mundo. Nuestras iniciativas conjuntas reconocen los valores únicos y las cooperaciones particulares que aporta cada profesión a la asistencia al paciente. Nuestro trabajo conjunto apoya los esfuerzos de los gobiernos, de los políticos y de la OMS, y ya está consiguiendo unos niveles asombrosos de éxito en la salud pública global. ¿Estamos actuando para construir asociaciones sólidas? [Práctica Farmacéutica Colaborativa] Este año, el Congreso de FIP revisará el concepto de Práctica Farmacéutica Colaborativa. Este modelo destaca el rol crucial de los farmacéuticos en la colaboración con otros profesionales sanitarios, y el impacto positivo que tiene dicha colaboración en la salud pública. Con el fin de ampliar nuestro apoyo, obtener más conocimientos, y proporcionar herramientas útiles a las asociaciones miembros, FIP se ha asociado con organizaciones globales, incluidas la OMS y UNESCO. Los estudios de países del Grupo de Trabajo de Educación Farmacéutica representan un ejemplo destacado de los lugares en los que dichas partes interesadas han tenido éxito en su trabajo conjunto. Mediante el Mandato de FIP, basado en la “Visión 2020”, aprobado por unanimidad el año pasado en Basilea, FIP implementará e incrementará sus asociaciones, aumentando su visibilidad y reforzando los 3 cimientos clave: ciencia, práctica y educación. FIP está preparada. En el corazón de todo, debemos recordar que nuestra misión es “Mejorar la salud global mediante el avance de la práctica y de la ciencia farmacéuticas para posibilitar el descubrimiento, desarrollo, acceso y uso apropiado de unas medicinas rentables de calidad en todo el mundo”. Tenemos por delante muchas oportunidades. Hay muchas formas en las que podéis participar, el grupo de farmacéuticos jóvenes, las Secciones, la Junta, el Buró, y los Foros Regionales. FIP necesita líderes como vosotros para asumir esas funciones, para crecer, desarrollarse y construir una ciencia, práctica y educación farmacéuticas de calidad.


Hay muchos proyectos valiosos de FIP y eventos de los que sentirse orgullosos. Aquí he destacado sólo algunos de los muchos en los que están implicados el personal de FIP, representantes y muchos de vosotros que estáis en la audiencia. Como voluntarios con dedicación, estáis dirigiendo las fuerzas. Os agradezco por tomaros este interés. Cuando se debaten temas de farmacia a escala mundial, las direcciones y los caminos son muchos. Aún todos ellos regresan a un punto, FIP. Espero que muchos de vosotros os impliquéis más activamente en esta federación mundial, en vuestras organizaciones nacionales y en vuestro puesto de trabajo local, para aprovechar al máximo el conocimiento y las redes de trabajo que obtendréis a partir de este evento. FIP es la plataforma. Vosotros lo hacéis posible. Disfrutad del Congreso.


3. PARTICIPACIÓN DEL CONSEJO GENERAL EN EL CONGRESO

PPOOSSTTEERRSS PPRREESSEENNTTAADDOOSS ((AAnneexxoo 22))

El Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, en representación de la farmacia española, ha presentado en esta edición ocho posters sobre diversas iniciativas puestas en marcha. Los pósters presentados este año por el Consejo General han sido los siguientes:

CORPORATE SOCIAL RESPONSIBILITY PLAN Responsabilidad social corporativa

QUALITY REGULATION FOR HOSPITAL PHARMACY IN SPAIN Norma de calidad de la farmacia hospitalaria en España

HEALTH CAMPAIGN IN DERMOPHARMACY: “ORAL HEALTH MONTH: INFORMATION IN YOUR PHARMACY” Campaña sanitaria en dermofarmacia “Mes de la salud bucodental: infórmate en tu farmacia

KEYS TO THE RATIONAL USE OF VACCINATIONS Campaña “Actualización de conocimientos en vacunación

RESULTS OF THE COMMUNITY PHARMACIST ACTION IN THE DISPENSING OF ANALGESICS, NSAIDS AND MUSCLE RELAXANTS TO PATIENTS WITH OSTEOMUSCULAR PAIN Resultados de la actuación del farmacéutico comunitario en la dispensación de analgésicos, AINE y miorrelajantes a pacientes con dolor osteomuscular

PILOT RESEARCH STUDY FOR PHARMACOVIGILANCE: SIDE EFFECTS OF MEDICINES RECENTLY BROUGHT ONTO THE MARKET: EZETIMIBE Estudio piloto de farmacovigilancia: detección y comunicación de sospecha de efectos adversos en la utilización de medicamentos de reciente comercialización: Ezetimiba – Ezetrol®


RESULTS OF THE COMMUNITY PHARMACIST ACTION IN OTC PRESCRIPTION FOR PATIENTS WITH ACUTE OSTEOMUSCULAR PAIN Resultados de la actuación del farmacéutico comunitario en indicación farmacéutica ante el paciente con dolor osteomuscular agudo

RESULTS FROM THE PHARMACOTHERAPEUTIC FOLLOW-UP OF GERIATRIC PATIENTS WITH CHRONIC NON-MALIGNANT OSTEOMUSCULAR PAIN Resultados de seguimiento farmacoterapéutico a pacientes geriátricos con dolor osteomuscular crónico no maligno

IINNTTEERRVVEENNCCIIOONNEESS DDEE LLAA PPRREESSIIDDEENNTTAA DDEELL CCOONNSSEEJJOO GGEENNEERRAALL DDEE CCOOLLEEGGIIOOSS OOFFIICCIIAALLEESS DDEE FFAARRMMAACCÉÉUUTTIICCOOSS La presidenta del Consejo General y vicepresidenta de la FIP, Carmen Peña, intervino en una sesión que se celebró el 6 de septiembre sobre “Estrategias de los farmacéuticos para adaptarse a una competencia cada vez mayor”, con una ponencia que versó sobre “Estrategias necesarias para defender la práctica farmacéutica” (Anexo 3). En la misma mesa participaron también representantes de la farmacia de Turquía, Alemania y China. La sentencia del Tribunal Superior de Justicia Europeo, del 19 de mayo de 2009, en relación con la propiedad de las farmacias, fue otro de los temas que se abordaron en este congreso internacional. En esta mesa redonda, que tuvo lugar el 7 de septiembre, intervino también Carmen Peña, como representante de la farmacia española, exponiendo la calidad y seguridad en la práctica de la oficina de farmacia española (Anexo 4). En esta sesión participaron también John Chave, secretario general de la Agrupación Farmacéutica Europea (PGEU); Jens Gobrecht, de la Unión Federal de Asociaciones de Farmacéuticos Alemanes (ABDA) y Giovanna Giacomuzzi de la Federación Nacional de Farmacéuticos Italianos (Federfarma).


4. CONSEJO DE LA FIP

El máximo órgano de la FIP es el Consejo, constituido por todas las asociaciones profesionales farmacéuticas y por las asociaciones científicas nacionales. En esta edición del Congreso de la FIP se han mantenido dos reuniones del Consejo, en las que la farmacia española ha estado representada por la presidenta del Consejo General, Carmen Peña López. bb.. DDEECCLLAARRAACCIIÓÓNN DDEE LLAA FFIIPP ((SSTTAATTEEMMEENNTT)) Tradicionalmente, en los Congresos Mundiales de la FIP se aprueban declaraciones y documentos sobre temas de gran relevancia para la profesión farmacéutica. Dichas declaraciones marcan la pauta de las tendencias del futuro de la Farmacia. En esta edición de la FIP, el Consejo ha aprobado una nueva declaración política sobre Garantía de Calidad en la Educación Farmacéutica. cc.. EELLEECCCCIIOONNEESS En esta edición se realizaron elecciones a Secretario profesional propuesto por el Consejo de Práctica Farmacéutica (Board of Pharmaceutical Practice) para su ratificación: Prof. Henri R. Manasse, Jr. (EEUU).


5. RESUMEN DE TEMAS ABORDADOS La 69 edición del Congreso Internacional de la FIP ha contado con un extenso programa con más de cincuenta sesiones y talleres sobre diversos temas de la práctica farmacéutica, las ciencias farmacéuticas, y la prestación de atención a los pacientes. Algunos de los temas que fueron abordados durante estos días fueron los nuevos desafíos sanitarios en el mundo, la Atención Farmacéutica, patrones y prevalencia de problemas relacionados con los medicamentos, la formación continuada de los farmacéuticos, innovaciones de la industria farmacéutica, tendencias en la oficina de farmacia, la colaboración entre farmacéuticos, médicos y paciente, entre otros. A continuación se resumen una selección de los temas abordados en las diferentes sesiones: Gestionando el cambio- Trabajo de calidad en las farmacias Se retomó este tema, tratado también en los últimos dos años, ya que por los desafíos a los que se enfrenta la práctica farmacéutica, es un tema muy importante. El principal objetivo de la sesión de este año fue aprender a describir los principios básicos conocidos de los sistemas de calidad y de gestión de calidad. Para ello se desarrollaron varias charlas y dos talleres prácticos. Flujo sostenible de productos farmacéuticos Durante esta sesión se repasó la cadena de los productos farmacéuticos, en la que cada eslabón tiene su papel. Además se reflexionó sobre el desafío que supone el diseño sostenible de productos farmacéuticos, y se identificó el trabajo necesario para minimizar los residuos de medicamentos y comprender la necesidad de una relación lo más alta posible entre el máximo beneficio médico/mínima influencia medioambiental. Tendencias en la oficina de farmacia. Debatiendo el futuro de la profesión En esta mesa redonda los asistentes debatieron sobre las tendencias globales y regionales que influyen en la práctica de la oficina de farmacia. Además, se abordaron temas como los modelos económicos en distintos países, la Atención Farmacéutica, y el papel de los farmacéuticos en la atención primaria. Compartir información con los pacientes para mejorar los resultados La pregunta planteada al auditorio fue si los farmacéuticos están cambiando su práctica para hacerse más responsables de los resultados observados en los pacientes. En esta sesión se dieron a conocer distintos modelos para compartir


información sobre tratamientos y el uso de medicamentos con los pacientes, y se discutió sobre el impacto de la responsabilidad de compartir información con pacientes y médicos en un sistema de salud integral. Formulación en la oficina de farmacia: una revisión internacional La formulación pasó de ser la actividad principal para un farmacéutico a ser una actividad satélite. En esta sesión se revisó el estado de situación de la formulación magistral a nivel mundial. En este seminario los asistentes repasaron la evolución en la práctica de la formulación en todo el mundo. Grupo Internacional se reúne para debatir la TB en farmacia En el Congreso de FIP 2009, un grupo formado mayoritariamente por farmacéuticos, se reunió para debatir los retos y oportunidades de una mayor implicación de la farmacia en el control de la tuberculosis (TB). Asistieron representantes de África, Europa, India, Estados Unidos y Australia. Al abordar el tema del Congreso de FIP de la responsabilidad respecto a los resultados obtenidos por los pacientes se acordó que, como mínimo, los farmacéuticos deberían ser instados a detectar mejor y derivar a los potenciales pacientes de TB. Se va a desarrollar una Comunidad de Práctica a través de FIP, con el objetivo de situar a la TB en la agenda farmacéutica, así como para reunir evidencia de la práctica existente y de la investigación en el campo de la TB y la farmacia.


6. PLAN DE LA FIP PARA LA CREACIÓN DE UNA GUÍA NACIONAL PARA FARMACÉUTICOS CON EL OBJETIVO DE COMBATIR LOS MEDICAMENTOS FALSIFICADOS

La Federación Farmacéutica Internacional (FIP) ha presentado este año el documento “Plan de la FIP para la creación de una guía nacional para farmacéuticos con el objetivo de combatir los medicamentos falsificados”, cuyo objetivo es dotar a las organizaciones miembros de un plan que facilite el desarrollo de una guía nacional para farmacéuticos sobre medicamentos falsificados. Para ello en una primera parte del documento se repasan las diferentes definiciones de medicamentos falsificados y su extensión a productos médicos falsificados, y se realiza un análisis de la magnitud del problema desde una perspectiva internacional. A continuación, el documento recoge una lista con los 32 medicamentos más susceptibles de ser adulterado, y repasa las consecuencias para la salud personal y pública. Asimismo, este documento ofrece una herramienta de inspección visual para facilitar la detección de medicamentos falsificados.


7. PREMIOS OTORGADOS POR LA FIP Tradicionalmente la FIP entrega sus premios en la ceremonia inaugural del congreso internacional. En esta edición se han concedido los siguientes galardones:

Medalla Høst-Madsen - Dr. Yuichi Sugiyama Es el más alto honor científico concedido por la Junta Directiva de Ciencias Farmacéuticas de la Federación Farmacéutica Internacional (FIP). La medalla se concede cada dos años a un destacado científico farmacéutico, y es ofrecida por la Asociación Farmacéutica Danesa para honrar la memoria del que fue presidente de FIP, el Dr. Høst-Madsen. Premios al Socio 2009 – se han concedido los siguientes:

Dr. Dirk Maarten Barends Dr. Michel Buchmann Prof. Martin Schulz Prof. Stanley Shaw Dr. Dick Tromp

El Premio al Socio de FIP fue establecido en septiembre de 2004, con el propósito de reconocer a aquellos miembros individuales de la FIP que han sido un ejemplo a lo largo de su carrera, con un fuerte liderazgo internacional, destacando en la ciencia farmacéutica o en la práctica, y que hayan servido a FIP por encima de lo que se les ha requerido. Premio a la Trayectoria en la Práctica Farmacéutica 2009 - Jaldo de Souza Santos La Junta Directiva de Práctica Farmacéutica de la Federación Internacional Farmacéutica (FIP) concede este premio a aquellas personas que han demostrado una dedicación especial al avance y mejora de la Práctica Farmacéutica a escala mundial. Premio a la Práctica Distinguida 2009 – Colin Hitchings Este premio es otorgado por la Junta Directiva de Práctica Farmacéutica de la Federación Internacional Farmacéutica (FIP) por su contribución a la farmacia práctica. Premio al Servicio Distinguido 2009 – Gretie Rolf von den Baumen La FIP concede este premio como reconocimiento al servicio excepcional prestado a la Federación. Gretie Rolf von den Baumen ha desarrollado una larga y dedicada carrera en el seno de FIP a lo largo de casi 40 años, durante los cuales ha desempeñado una función importante y encomiable en la planificación y a la organización y éxito de los Congresos de FIP.

ANEXOS

“Plan de la FIP para la creación de una guía nacional para farmacéuticos con el objetivo de combatir los medicamentos falsificados” (Anexo 1)

1

Plan de la FIP para la creación de una

guía nacional para farmacéuticos con el

objetivo de combatir los medicamentos

falsificados

2009

2

4. MHRA/RPSGB. Counterfeit medicines – Guidance for Pharmacists. London: Disponible en inglés en: http://www.rpsgb.org/pdfs/counterfeitmedsguid.pdf. Último acceso, 14 de noviembre de 2008.

5. Afssaps/Ordre national des pharmaciens. “Guide à l’usage des pharmaciens”. Paris (France): 2007. Disponible en francés en:

http://www.ordre.pharmacien.fr/upload/Syntheses/ 242.pdf. Último acceso, 14 de noviembre de 2008.

6. CIOPF/Ministère de la Santé libanais/Ordre des pharmaciens du Liban/EmroPharm Forum. Counterfeit medicines kill: a guide for healthcare professionals. Disponible en inglés y francés en:

http://www.fip.org/combatcounterfeitmedicines. Último acceso, 14 de noviembre de 2008.

Este documento incluye información útil para farmacéuticos sobre la lucha contra los productos médicos falsificados, según el plan de contenidos recomendados para la elaboración de una guía nacional. Las asociaciones farmacéuticas nacionales también verán secciones enmarcadas en rojo, que deberán completar con sus aportaciones para que los contenidos de la guía sean relevantes para los farmacéuticos.

La FIP solicita a todas las organizaciones miembros que envíen un ejemplar en papel o en soporte electrónico de sus guías actuales y futuras a [email protected].

Preámbulo

Este documento ha sido elaborado por la Federación Farmacéutica Internacional (FIP). Tiene por objeto dotar a las organizaciones miembros de un plan que facilite el desarrollo de una guía nacional para farmacéuticos sobre medicamentos falsificados.

Es recomendable que las guías nacionales de esta naturaleza sean documentos conjuntos entre asociaciones nacionales de farmacéuticos o grupos profesionales afines y el Ministerio de Sanidad (o la Agencia del Medicamento del país correspondiente). Esta herramienta debe considerarse como un primer paso para constituir o fortalecer asociaciones entre organizaciones de farmacéuticos y otros grupos clave interesados en luchar contra los medicamentos falsificados por medio de un plan de acción establecido entre los diferentes socios.

Para la elaboración de este documento se ha consultado un gran número de referencias. A continuación se detallan las seis principales:1. Documentos del Grupo Especial Internacional contra

la Falsificación de Productos Médicos de la OMS (International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce, IMPACT).•Principios y elementos relativos a la legislación

nacional contra la falsificación de productos médicos: documentos actualizados con especial referencia a los productos sanitarios falsificados.

•Internetylosproductosmédicosfalsificados.•Herramienta de recogida de datos de la Agencia

del Medicamento del país correspondiente para la evaluación de casos a escala nacional.

•La estrategia de muestreo para las agencias del medicamento nacionales.

•La estrategia de comunicación desarrollada por IMPACT.

•La respuesta de la Agencia Nacional del Medicamento ante casos de supuesta falsificación de productos médicos.

Si desea obtener más información y conocer las últimas novedades sobre IMPACT, consulte el sitio web www.who.int/impact.

2. Declaración Política de la FIP de sobre Medicamentos Falsificados. Sidney 2003. Disponible en

http://www.fip.org. Último acceso, 14 de noviembre de 2008..

3. World Health Professions Alliance. BE AWARE – Helping to fight counterfeit medicines, keeping patients safer. Geneva (Switzerland): 2007. Disponible en http://www.whpa.org. Último acceso, 14 de noviembre de 2008.

3

Índice recomendado para la guía nacional para farmacéuticos con elobjetivo de combatir los medicamentos falsificados

Definiciones de medicamentos falsificados y su extensión a productos médicos falsificados 4

Magnitud del problema 4 Perspectiva internacional 4 La situación a escala regional 5 La situación a escala nacional 5 ¿Qué productos tienen más posibilidades de ser falsificados? 6

¿Cuáles son las consecuencias para la salud personal y pública? 6 Para el paciente 6 Para la sociedad 7

¿Cómo detectar/cuándo sospechar que un producto ha sido falsificado? 7 Inspección visual 7 Selección de proveedores 8 Información procedente de los pacientes 8 Tecnologías autenticación 8

¿Qué puede hacer un farmacéutico para reducir el riesgo de comprar productos médicos falsificados? 8 ¿Qué debe hacer un farmacéutico cuando sospecha que un producto médico puede haber sido falsificado? 9

Aspectos importantes que debe tener en cuenta un farmacéutico cuando se enfrenta a la devolución de un lote conteniendo 9productos médicos falsificados. Trazabilidad necesaria y posible devolución por parte de los pacientes. 9 Comunicación al público 10 Considere la interrupción del tratamiento por el riesgo que suponen los medicamentos falsificados. 10

Sección especial sobre Internet 10 Antecedentes 10 ¿Por qué compra la gente medicamentos por Internet? 11 El peligro de comprar medicamentos por Internet 11 Las farmacias virtuales en su país 12

Sección especial sobre materias primas para la elaboración de medicamentos magistrales 12 El caso de Panamá 12 Aspectos relativos a los medicamentos magistrales elaborados en las farmacias 12

Iniciativas para combatir la falsificación y otros recursos útiles para farmacéuticos. 13 La OMS y el grupo especial IMPACT 13 FIP 13 Organizaciones regionales 13 Entidades nacionales interesadas (agencias del medicamento y asociaciones de farmacéuticos) 13

Responsabilidad en el problema de la falsificación 13 Responsabilidad moral 13 Farmacéuticos implicados en casos de falsificación 14 Legislación nacional clave o reglamentos relevantes 14

Dónde encontrar más información 15

Referencias del presente documento 15

Apéndice 1 – Herramienta de inspección visual 17 Acondicionamiento 17 Características físicas de los comprimidos/cápsulas 20

4

Magnitud del problema

Perspectiva internacionalLa falsificación de medicamentos es un problema de alcance mundial. Según las últimas estimaciones de la OMS [2]:• En lamayoríadepaísesdesarrolladosen losqueel

mercado está controlado y regulado de forma eficaz (por ejemplo, Estados Unidos, la Unión Europea, Australia, Canadá, Japón, Nueva Zelanda), en la actualidad el porcentaje es muy bajo: menos del 1% del mercado. No obstante, hay que tener en cuentaque todo indica que el número de medicamentos falsificados va en aumento, incluso en los países desarrollados.

• En muchos países en vías de desarrollo de África,partes de Asia y de América Latina hay zonas en las que más del 30% de los medicamentos que están a la ventapuedenestarfalsificados.Noobstante,enotrosmercados en desarrollo la cifra es inferior al 10%; en términos generales, una estimación razonable estaría entre el 10% y el 30%.

• En muchas de las antiguas repúblicas soviéticas elporcentaje de medicamentos falsificados supera el 20% del mercado, un nivel comparable al de los países en vías de desarrollo.

• Más del 50% de los medicamentos adquiridos por Internet a través de sitios web que ocultan su verdadera dirección física son falsos.

Historias, noticias y casos reales

Los medicamentos falsificados tienen una larga historia. En el siglo primero, en Grecia, Dioscórides realizó una primera clasificación de los fármacos según su uso terapéutico, alertó de los peligros de los fármacos adulterados y dio recomendaciones sobre cómo detectarlos. Por tanto, no se trata de un fenómeno nuevo, sino de un problema que aumenta con la globalización: en el siglo XVII, al tiempo que crecía la demanda de corteza de quina del Perú, el primer tratamiento efectivo contra la malaria, los incentivos para adulterarla también iban en aumento, especialmente porque estos “medicamentos” no estaban regulados. Con el aumento de la falsificación se ha producido una pérdida de confianza de los pacientes.[1]

La primera vez que se hizo público un caso de medicamentos falsificados fue en la película “El tercer hombre (1949, de Carol Reed)”, donde el personaje principal, Harry Lime, traficaba con penicilina diluida en la Viena de la posguerra.

Hace muchos años ya descubrieron casos modernos de falsificación de medicamentos. Por ejemplo, el primer caso de un medicamento falsificado se descubrió en Nigeria, ya en 1968.

Definiciones de medicamentos falsificados y su extensión a productos médicos falsificados

En todo el mundo, existen formas diferentes de definir los medicamentos y los productos médicos falsificados.

Noobstante,dadoquelosfarmacéuticosrealizansulaboren torno al paciente, es importante que éstos conozcan la definición de la OMS:

Un medicamento falsificado es un producto “cuya identidad o procedencia se etiqueta incorrectamente de forma deliberada y fraudulenta”. La falsificación afecta tanto a productos de marca como a genéricos. Entre los medicamentos falsificados figuran productos con ingredientes correctos o ingredientes incorrectos, sin ingredientes activos, con una cantidad insuficiente de ingredientes activos o con envases falsificados.

Cuadro 1: Definición nacional de medicamento falsificado

Las asociaciones farmacéuticas nacionales deben introducir aquí la definición nacional de medicamento falsificado, en caso de que exista, por ejemplo:

En la ley XXX se definen los medicamentos falsificados como: YYY

5

La situación a escala nacional

Cuadro 3: Información específica del país

Las asociaciones farmacéuticas nacionales deben introducir aquí cualquier información relativa a la prevalencia de medicamentos falsificados en su propio país.

En caso de no haber constancia de la existencia de medicamentos falsificados, debería redactarse un texto en el que se especifique que en el país nunca se han dado casos de medicamentos falsificados. También sería relevante indicar, si es posible, los casos de medicamentos falsificados detectados en los países vecinos.

Si ya se han detectado casos de medicamentos falsificados, deberá incluirse una tabla en la que aparezca, como mínimo, la siguiente información:• Tiposdemedicamentos• Lugardeincautacióndelosproductos

- Productos en circulación (no destinados al mercado nacional);

- Productos destinados al mercado ilegal nacional;- Productos detectados en la cadena legal de

distribución (a qué nivel);• Fechadelaincautación,• Circunstancias…etc.

La situación a escala regional

Cuadro 2: Información específica para la zona geográfica

Las asociaciones farmacéuticas nacionales deben introducir aquí cualquier información relativa a la prevalencia de medicamentos falsificados en su zona.

Por ejemplo, para una organización europea, el texto podría ser el siguiente:

Según los últimos datos de la Unión aduanera europea[4],[5],[6], el número de medicamentos falsificados va en aumento:

2005 2006 2007

Número de incautaciones 148 497 2 045

Número de medicamentos 560 598 2 711 410 4 081 056

incautados

Aumento con respecto al año +100% +384 +51%

anterior

Algunas de estas incautaciones estaban destinadas al mercado europeo. Entre las incautaciones realizadas en el pasado, descubiertas en la cadena legal de distribución (vendedores al por mayor o comunidad farmacéutica) se incluye Cialis® (medi camento contra la disfunción eréctil), Lipitor® (medicamento contra el colesterol), Reductil® (anorexígeno), Spiropent® (antiasmático), Plavix® (antiagregante plaquetario).

Además, en el mercado europeo fueron incautados otros medicamentos falsificados en circulación. Por ejemplo, entre febrero y marzo de 2006 se produjeron cinco incautaciones de ViagrafalsificadaenelaeropuertoCharlesdeGaulle(Francia),lo cual representa más de 360 000 pastillas de Viagra®. Estos medicamentos de contrabando iban a venderse en la RepúblicaDominicana,México,BurkinaFasoyTogo.

Frente a esta situación, es importante que todos los farmacéuticos sean conscientes del peligro y participen en la lucha contra los medicamentos falsificados.

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A partir de esta lista resulta bastante difícil establecer un perfil específico de los medicamentos que tienen más posibilidades de ser falsificados.

Por ello, es importante que los farmacéuticos presten atención a todos los productos que despachan en las farmacias comunitarias o de hospitales. Para más información, consulte el apartado IV del presente documento ¿Cómo detectar/cuándo sospechar que un producto ha sido falsificado?

¿Cuáles son las consecuenciaspara la salud personal y pública?

Para el pacienteSegún la definición de la OMS y los diferentes informes publicados por las principales organizaciones internacionales, los medicamentos falsificados pueden incluir:• Ningún principio activo. En consecuencia, los

pacientes se ven privados de medicamentos que son esenciales para su tratamiento, lo cual puede empeorar su enfermedad.

• Una cantidad insuficiente de principios activos. Enconsecuencia, el medicamento puede no ser eficaz para tratar al paciente. Además, dado que las dosis subterapéuticas conducen al fracaso terapéutico, los médicos considerarán un aumento de la dosis para los pacientes que no responden al tratamiento. En algunos casos, pueden producirse daños o incluso la muerte a causa de sobredosis involuntarias provocadas por medicamentos falsificados.

• Un exceso de principios activos. En este caso,el paciente tendrá más posibilidades de sufrir acontecimientos adversos.

• Ingredientes tóxicos. Estos ingredientes tóxicos pueden provocar síntomas poco frecuentes que a veces imposibilitan el diagnóstico y tratamiento eficaz de la enfermedad y, en algunos casos, provocan la muerte.

Es importante saber que la diferencia en la cantidad de principios activos puede deberse, bien a una cantidad incorrecta de éstos durante la fase de fabricación, o bien a la formulación final del fármaco, incapaz de imitar el perfil de liberación del fármaco original; por ejemplo, el perfil farmacocinético del fármaco puede variar en función del paciente y podría producir una concentración imprevista de principios activos en sangre. Los efectos farmacológicos de la absorción, distribución, metabolismo y excreción de los fármacos son especialmente críticos para fármacos con un bajo margen terapéutico, como por ejemplo, la warfarina.

¿Qué productos tienen más posibilidades de ser falsificados?Hace algunos años, hubiera resultado bastante sencillo responder a esta pregunta, por lo menos a escala euro-pea: especialmente los medicamentos relacionados con el estilo de vida (p. ej. medicamentos contra la disfun-cióneréctil).Noobstante,talcomoseindicaenelúltimomemorando sobre medicamentos falsificados[22] de la Comisión Europea, aunque los medicamentos para tratar la disfunción eréctil (Viagra) siguen siendo los que más se falsifican, también se han detectado otras falsificacio-nes de medicamentos importantes, para el tratamiento del colesterol o de la osteoporosis, y de medicamentos para el control de la hipertensión.

En Estados Unidos, la National Association of Boardsof Pharmacy ha creado la “Lista Nacional de ProductosSusceptibles”(NationalSpecifiedListofSusceptibleProd-ucts),disponibleenhttp://www.nabp.net/ftpfiles/NABP01/List.pdf, que incluye los 32 fármacos más susceptibles de ser adulterados, falsificados o alterados y que suponen un mayor riesgo para la salud pública.La versión más actualizada de esta lista incluye: 1. Combivir® (lamivudina/zidovudina)2. Crixivan® (indinavir)3. Diflucan® (fluconazol)4. Epivir® (lamivudina)5. Epogen® (epoetina alfa)6. Gamimune® (inmunoglobulina)7. Gammagard® (inmunoglobulina)8. Inmunoglobulina9. Lamisil® (terbinafina)10. Lipitor® (atorvastatina)11. Lupron® (leuprolide)12. Neupogen® (filgrastim)13. NutropinAQ® (somatropina derivada de Escherichia

coli)14. Panglobulin® (inmunoglobulina)15. Procrit® (epoetina alfa)16. Retrovir® (zidovudina)17. Risperdal® (risperidona)18. Rocephin® (ceftriaxona)19. Serostim® (somatropina derivada de células de

mamífero)20. Sustiva® (efavirenz)21. Trizivir® (abacavir/lamivudina/zidovudina)22. Venoglobulin® (inmunoglobulina)23. Viagra® (sildenafil)24. Videx® (didanosina)25. Viracept® (nelfinavir)26. Viramune® (nevirapina)27. Zerit® (estavudina)28. Ziagen® (abacavir)29. Zocor® (simvastatina)30. Zofran® (ondansetrón)31. Zoladex® (goserelina)32. Zyprexa® (olanzapina)

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¿Cómo detectar/cuándo sospechar que un producto ha sido falsificado?

Inspección visualEn primer lugar, hay que tener en cuenta que en muchos casos los productos falsificados son, en apariencia, bastante parecidos a los originales. Por tanto, a veces es necesario un análisis químico para identificarlos.

No obstante, un farmacéutico podrá detectar medianteuna inspección visual algunos medicamentos falsificados. Para facilitar esta inspección, la Federación Farmacéutica Internacional (FIP), junto con la Farmacopea Estadounidense y el Consejo Internacional de Enfermeras (ICN) han desarrollado una lista de control para la inspección visual de los medicamentos, con el fin de identificar los productos sospechosos y someterlos a un examen más exhaustivo. Entre estos signos se incluyen, entre otros, envases, etiquetas o descripciones posológicas incorrectas. Todos los fármacos sospechosos que lleven etiquetas incorrectas o no incluyan información sobre la potencia, dosis o fecha de caducidad, deberán ser denunciados ante las autoridades competentes. Es posible adaptarla para que los agentes de la ley la apliquen en otros contextos similares.

En el Apéndice 1 – Herramienta de inspección visual, puede consultar la herramienta de inspección visual.

Cuadro 4: Información específica sobre reglamentos en materia de importación paralela

Las asociaciones farmacéuticas nacionales deben introducir aquí cualquier información relativa a los reglamentos sobre importación paralela en su propio país.

Si la importación paralela está permitida en su país, este párrafo deberá adaptarse en consecuencia.

La importación paralela de medicamentos puede definirse como el proceso, dentro de la Unión Europea, por el cual un medicamento autorizado en otros Estados miembros de la Unión Europea se comercializa en un país de la Unión Europea, siempre que el producto importado no sea diferente desde el punto de vista terapéutico a otros productos nacionales equivalentes. Para la seguridad de los pacientes, este producto deberá acondicionarse en un nuevo envase que incluya los prospectos y el resto de la información en la lengua del país.

Historias, noticias y casos reales

Desde el punto de vista histórico, en los últimos años se han dado casos de muertes provocadas por medicamentos falsificados. Por ejemplo en la provincia de British Columbia (Canadá), en 2007; el servicio forense comunicó el fallecimiento de una mujer por este motivo.[7] En India, en 1998 fallecieron más de 80 niños a causa de un jarabe para la tos falsificado que contenía dietilenglicol en lugar de glicerina. La OMS también informó de casos similares en el folleto informativo IMPACT 2008 [8]:

“En 2006, han fallecido más de 100 pacientes en Panamá por medicamentosfabricadosconglicerinafalsa.[…]”

“En 2004, los medicamentos falsificados provocaron un reguero de muertos en Argentina. Verónica Díaz era una mujer sana de 22 años que vivía en Viedma, Argentina, tenía anemia moderada y seguía un tratamiento de inyecciones de un preparado a base de hierro. En diciembre de 2004, cayó gravemente enferma y murió por un fallo hepático tras inyectarse la séptima dosis de un tratamiento de 10 inyecciones. La autoridad sanitaria argentina, ANMAT, determinó que se le había administrado un medicamento con contenido altamente tóxico. […] En mayo de 2005 falleció otra mujer ya una embarazada de 22 años le administraron las mismas inyecciones falsificadas. Esta última logró sobrevivir, pero dio a luz un bebé prematuro de 26 semanas”.

Para la sociedadLos medicamentos falsificados no sólo son un peligro para la salud individual, sino que también pueden suponer una amenaza para la salud pública. Si no contienen la cantidad correcta de principiosactivos, los pacientes que los reciben como tratamiento pueden tener una concentración más baja que la dosis terapéutica, lo cual facilita la aparición de resistencia antimicrobiana. Esto podría provocar una pérdida de eficacia tanto de los medicamentos originales como de los falsificados.

Además, cuando una farmacoterapia se considere ineficaz, se optará por un tratamiento de segunda línea como alternativa a los malos resultados del tratamiento inicial; en estos casos, el producto falsificado habrá influido en dicha conclusión. Este cambio en el tratamiento podría incrementar los gastos del sistema sanitario, debido a un mayor número de visitas a la consulta del médico y al uso de tratamientos de segunda línea (a menudo más caros que los de primera línea).

La ineficacia de estos medicamentos puede conllevar también una mayor necesidad de asistencia sanitaria y, por tanto, un aumento de los costes para toda la sociedad.Además de esta amenaza directa para la salud pública, los medicamentos falsificados pueden minar la confianza de la población en el sistema sanitario cuando consiguen llegar a la cadena legal de distribución.

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Cuadro 5: Información específica sobre la tecnología contra la falsificación

Las asociaciones farmacéuticas nacionales deben introducir aquí cualquier información relativa a los reglamentos vigentes en su país sobre la autenticación de productos y otras tecnologías contra la falsificación.

Aparte de las herramientas visuales de autenticación, algunos países han desarrollado un sistema electrónico para comprobar si una caja en concreto (identificada por un número individual) ha sido fabricada de forma legal por el fabricante original y si ya ha sido despachada en otro punto de venta (farmacias y servicios de farmacia hospitalaria). Si dicho existe en su país, descríbalo y mencione el tipo de información que debe aportarse cuando se detectan medicamentos falsificados.

Si tiene alguna duda, consulte la sección ¿Qué debe hacer un farmacéutico cuando sospecha que un medicamento puede haber sido falsificado? Página 9

¿Qué puede hacer un farmacéutico para reducir el riesgo de comprar productos médicos falsificados?

Dado que participan en la cadena de distribución, los farmacéuticos comparten la responsabilidad de evitar infiltraciones de medicamentos falsificados en la cadena legal de distribución de productos farmacéuticos. Por lo tanto, antes de comprar productos a proveedores o a distribuidores nuevos, los farmacéuticos deben comprobar con las autoridades nacionales competentes (las agencias del medicamento o el Ministerio de Sanidad) si el proveedor en cuestión es una empresa legalmente constituida y si dispone de las licencias o permisos necesarios para desarrollar su actividad en el país correspondiente.

Un distribuidor de confianza es, por lo general, una empresa con una larga trayectoria en la distribución de productos farmacéuticos que desarrolla su actividad aplicando sistemas de gestión de calidad establecidos a sus propios proveedores y a otros clientes. La trazabilidad de los medicamentos comprados a un distribuidor de confianza es fundamental para garantizar una pronta respuesta en caso de que sea necesaria una retirada del mercado (por ejemplo, farmacias y servicios de farmacia hospitalaria) si se detecta la existencia de medicamentos falsificados.

Selección de proveedoresEn muchos casos, la infiltración de medicamentos falsificados en el mercado farmacéutico se debe a que un agente de la cadena de distribución compra un producto a un vendedor no autorizado.

Además, especialmente en mercados en los que el precio de los medicamentos está muy regulado, el hecho de que un medicamento del mercado nacional tenga un precio inusualmente bajo en comparación con los precios vigentes debería hacer desconfiar a los farmacéuticos.

Información procedente de los pacientesEn 2004, en el Reino Unido, un paciente se quejó a su farmacéutico de que algunas de las pastillas de Cialis® que había comprado se deshacían completamente cuando intentaba partirlas por la mitad. La empresa Lilly ICOS fue informada al respecto. Un análisis de los comprimidos sospechosos reveló la presencia de dos principios activos, en lugar de solamente uno.

Este ejemplo ilustra claramente cómo los pacientes pueden colaborar de forma efectiva en la detección de medicamentos falsificados.

En sus interacciones diarias con los pacientes, los farmacéuticos se encuentran muchas veces con “quejas” de pacientes relacionadas con el uso de los medicamentos, incluyendo anomalías como diferencias en el sabor, en el color o en la respuesta médica. En cualquier caso, los farmacéuticos deben informar a las autoridades competentes, incluidos las agencias del medicamento nacionales, cuando sea necesario.

Además, cuando el tratamiento falle de forma inusitada, los farmacéuticos deben tener en cuenta que la ausencia de respuesta o las respuestas inesperadas en la farmacoterapia de los pacientes que están tratando pueden deberse a medicamentos falsificados, especialmente si el paciente compró un medicamento cuyo origen es ilegal o peligroso (por ejemplo, a través de Internet, en un país extranjero con escasa regulación y aplicación de la misma, o en la calle).

Tecnologías de autenticaciónEn algunos países y para algunos productos, se exige a los fabricantes que adopten tecnologías contra la falsificación, como un holograma, para el acondicionamiento de los productos. A veces, algunos fabricantes adoptan estas tecnologías de forma voluntaria.

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¿Qué debe hacer un farmacéuticocuando sospecha que un producto médico puede haber sido falsificado?

Cuadro 8: Información específica sobre procedimientos de presentación de informes de productos médicos falsificados

La asociación farmacéutica nacional deberá incluir aquí cualquier información relativa a los procedimientos establecidos por la Agencia del Medicamento (o el Ministerio de Sanidad) sobre cómo pueden los farmacéuticos presentar informes de medicamentos falsificados, preferiblemente a través de un solo punto de contacto (tal como recomiendan el Consejo de Europa e IMPACT): http://www.edqm.eu/medias/fichiers/Model_for_a_Network_and_Single_Points_of_Contacts_SPOCs.pdf)

En esta parte de la guía deben incluirse los datos personales de este único punto de contacto, los procedimientos y la información necesarios para presentar informes sobre casos sospechosos.

Aspectos importantes que debe tener en cuenta un farmacéutico cuando se enfrenta a la devolución de un lote conteniendo productos médicos falsificados.

Trazabilidad necesaria y posible devolución por parte de los pacientes.Cuando se descubren medicamentos falsificados en la cadena legal de distribución farmacéutica, la Agencia del Medicamento procederá, por norma general, a retirar los lotes en base a un análisis de riesgos.

El número de lote y la fecha de caducidad son elementos importantes a la hora de retirar cualquier producto, especialmente en este caso, ya que constituyen el primer paso para identificar los productos que corren el riesgo de ser falsificados.

Además de estos datos, la Agencia del Medicamento informará a los farmacéuticos sobre cómo detectar medicamentos falsificados (inspección visual, holograma, tecnologías de identificación por radiofrecuencia RFID, etc.)

En las existencias de las farmacias o de los servicios de farmacia hospitalaria, esta información permite al personal de la farmacia diferenciar (potenciales) medi-

Los farmacéuticos responsables de la compra de los medicamentos deben remitirse a las Buenas Prácticas de Distribución (BPD) para evaluar y seleccionar el origen de los medicamentos. En caso de que no haya BPD disponibles a escala nacional, deberán remitirse a las directrices de la OMS sobre Buenas Prácticas de Distribución, accesibles desde http://www.who.int.

Los farmacéuticos deben tener en cuenta que cuantos menos intermediarios haya entre el fabricante y la farmacia, mejor será la trazabilidad del producto.

Cuadro 6: Información específica sobre prácticas de distribución

Las asociaciones farmacéuticas nacionales deben introducir aquí cualquier información relativa al cumplimiento de las directrices nacionales existentes en materia de buenas prácticas de distribución. Resultará de utilidad consultar los requisitos nacionales sobre los diferentes tipos de mayoristas autorizados y sus restricciones (por ejemplo, los mayoristas que solamente venden productos para ensayos clínicos no están autorizados a vender medicamentos a las farmacias).

Es importante explicar cómo puede comprobar un farmacéutico si un mayorista está autorizado o no, de conformidad con los procedimientos existentes establecidos por las agencias del medicamento, cuando proceda.

Cuadro 7: Información específica sobre las políticas de devoluciones

Las asociaciones farmacéuticas nacionales deben introducir aquí cualquier información relativa a las directrices existentes en materia de políticas de devoluciones en su país.

Ejemplo: Las políticas de devoluciones no permiten a los farmacéuticos devolver un medicamento a un mayorista para evitar posibles infiltraciones de productos falsificados en la red de distribución. También es aconsejable, por tanto, no dejar que los productos regresen a la cadena de distribución (por ejemplo, desde el propio paciente por medio de una farmacia y, a su vez, por medio de un mayorista), ya que ésta podría ser una vía de entrada de medicamentos falsificados.

Además, la devolución del producto podría afectar a la trazabilidad de los medicamentos. Por tanto, todo producto devuelto debe ser destruido y no introducirse nunca de nuevo en la cadena de distribución farmacéutica.

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Considere la interrupción del tratamiento por el riesgo que suponen los medicamentos falsificados.Si se opta por retirar un lote, podría existir un riesgo de interrupción del tratamiento, provocado por un aumento inusual de la demanda en comparación con las existencias disponibles.

En este caso, el farmacéutico deberá evaluar el riesgo que suponen los medicamentos falsificados frente al riesgo que supone interrumpir el tratamiento. En este caso, deberá tener en cuenta la gravedad del caso de falsificación y la gravedad de la enfermedad tratada (la falsificación podría consistir, por ejemplo, en una cantidad ligeramente menor de principio activo y la enfermedad subyacente podría convertirse, por ejemplo, en un problema importante), así como las existencias de medicamentos disponibles (en su farmacia y también en el almacén del mayorista) para reemplazar los medicamentos falsificados.

La Agencia del Medicamento ayudará a los farmacéuticos facilitándoles una serie de directrices sobre este asunto.

Sección especial sobre Internet

AntecedentesEl número de farmacias virtuales ha aumentado en todo el mundo. Muchas de estas farmacias virtuales pertenecen a farmacias tradicionales que venden también por Internet. No obstante, además de las farmacias legales, también existe un gran número de distribuidores ilegales. El principal riesgo de Internet reside en la incapacidad del consumidor para distinguir entre distribuidores legales e ilegales. Muchos sitios web son aparentemente legítimos, pero son, en realidad, una tapadera para realizar operaciones ilegales. Resulta muy difícil detectar estas páginas, ya que por lo general están bien escritas y se presentan de tal manera que se ganan la confianza del consumidor.

Según estimaciones de la OMS, los medicamentos adquiridos por Internet a través de sitios web que ocultan su verdadera dirección física están falsificados en aproximadamente el 50% de los casos[2].

Asimismo, según uno de los últimos informes de la Alianza Europea para el Acceso a Medicamentos Seguros (EAASM),[10] el 62% de los medicamentos comprados por Internet están falsificados o no cumplen los estándares de calidad. Entre los medicamentos a la venta se encuentran los indicados para el tratamiento de enfermedades graves, como enfermedades respiratorias y cardiovasculares, trastornos neurológicos y problemas de salud mental. Asimismo, sólo el 38% de los medicamentos adquiridos en la red resultaron ser auténticos, si bien el 16% provenían de importaciones ilegales procedentes de países no comunitarios (productos

camentos falsificados de los originales. Por tanto, es importante almacenar los productos retirados en una sala diferente, provistos de la información pertinente para evitar su distribución, y para su posterior destrucción o devolución, en función de las instrucciones de la Agencia del Medicamento.

Se recomienda revisar todos los pedidos realizados a los mayoristas durante los días siguientes a la retirada del lote, con el fin de detectar posibles productos falsificados que no hayan sido retirados del mercado por los mayoristas o que ya estaban de camino a la farmacia.

Los farmacéuticos también deberán cumplir los requisitos de la Agencia del Medicamento, que puede solicitarles que se pongan en contacto con pacientes individuales para proceder a la retirada del lote a este nivel.

En este caso, el número de lote y la fecha de caducidad que deben estar registrados en los ordenadores de la farmacia (en los registros de pacientes), facilitarán la devolución por parte del paciente.

Si no se hubiera registrado esta información, los farmacéuticos deberán consultar los datos de distribución de los productos y en caso necesario se pondrán en contacto con todos los pacientes que accedieron a dichos productos durante el último mes (o durante los últimos 3 meses), en función de la cantidad de dosis dispensadas.

Comunicación al públicoTanto si se trata de una comunicación proactiva (los farmacéuticos llaman a los pacientes para informarlos) o de una comunicación reactiva (los pacientes solicitan información más detallada a los farmacéuticos), el mensaje tiene que ser claro.

Este mensaje debe elaborarse a partir de información fiable, proporcionada fundamentalmente por la Agencia del Medicamento y el fabricante del fármaco original. Los farmacéuticos, en calidad de expertos en medicamentos, deben facilitar información concreta basada en hechos verídicos y transmitir su mensaje de forma ecuánime.

Si los pacientes preguntan sobre medicamentos genéricos, trate de marcar la diferencia entre genéricos y medicamentos falsificados, ya que, por un lado, la Agencia del Medicamento autoriza y evalúa la calidad de los genéricos, mientras que, por otro lado, los medicamentos falsificados no están controlados en absoluto, y tanto sus ingredientes como su fabricación pueden llegar a ser muy diferentes de lo que normalmente se espera de los medicamentos autorizados. Los farmacéuticos pueden remitirse a la definición de la OMS para resaltar estas diferencias.

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¿Por qué compra la gente medicamentos por Internet?Existen muchas razones que llevan a la gente a comprar medicamentos por Internet:• Esperanquelaentregadelmedicamentosearápida;• lesdavergüenzahablarsobresuenfermedadconel

médico, farmacéutico, enfermera u otro profesional sanitario;

• No quieren que su familia o su jefe descubran su enfermedad;

• Temenqueelmédicono les receteunmedicamentodeterminado;

• Creenqueelcosteesmásbajo;• Desean tener accesoamedicamentosque (todavía)

no están disponibles en el mercado nacional;• Enalgunoscasos, lospacientes tienendependencia

de algunos medicamentos e Internet es una forma de obtenerlos sin receta.

Debemos comprender que nuestros pacientes también tienen un conocimiento intuitivo de los riesgos y necesitan que se les facilite información fiable sobre el riesgo que supone comprar medicamentos por Internet. Éste es un papel que pueden desempeñar los farmacéuticos a través de sus interacciones diarias con los pacientes; debemos ser conscientes y perspicaces para poder darnos cuenta de las necesidades y preocupaciones de nuestros pacientes a la hora de abonar los medicamentos y de obtener un suministro regular de medicamentos asequibles y de calidad en su comunidad. Se debe proporcionar a los pacientes suficiente información sobre las vías apropiadas para adquirir medicamentos y evitar así percepciones erróneas de los riesgos que supone la compra de medicamentos por Internet.

El peligro de comprar medicamentos por InternetYa se han dado casos de muertes por medicamentos falsificados adquiridos a través de Internet.Por ejemplo, una mujer canadiense de 57 años que vivía en Quadra Island (British Columbia) fue hallada muerta en su casa debido al consumo de medicamentos comprados por Internet. Los medicamentos que tomaba para su tratamiento a largo plazo contenían niveles muy altos de metales (aluminio, arsénico, etc.). Debido a su toxicidad, sufrió una arritmia cardíaca que le produjo la muerte. La medicación que tomaba había sido fabricada de forma defectuosa y contenía diluyentes con impurezas. Probablemente, el diluyente fue contaminado con metales peligrosos en el momento de su fabricación en el Sudeste asiático y se vendió a través de un sitio web con sede en Europa del Este, posiblemente en la República Checa, según el servicio forense regional [12],[13].

Las autoridades nacionales han hecho esfuerzos considerables para tratar de concienciar al público sobre los posibles peligros de las farmacias virtuales que venden productos médicos o servicios por Internet, como por ejemplo la francesa Agence Française de Sécurité

auténticos importados ilegalmente a la Unión Europea desde un país no comunitario) y el 33% no contenía la hoja de información para el paciente, lo cual es ilegal, además de potencialmente peligroso para la salud de los consumidores.

Según un estudio de la Asociación alemana de farmacéuticos (ABDA)[11], de 24 pedidos de Propecia® realizados por Internet, ninguno exigía receta médica (aunque es un medicamento sujeto a receta médica), y solamente se recibieron 12. De estos 12, 6 medicamentos habían sido falsificados (4 sin principios activos y 2 con una cantidad menor de principios activos).

El riesgo de comprar medicamentos falsificados en Internet es inherente a este medio. Internet cuenta con características únicas entre las que se incluyen un gran alcance, un anonimato relativo y la facilidad con la que se crean y eliminan páginas web. Muchos sitios web están a su vez vinculados a otros y tienen múltiples enlaces, con lo cual resulta complicado identificar el origen de cada uno de los sitios web. Cuando un paciente va una farmacia tradicional, puede estar seguro de que el establecimiento es lo que dice ser, ya que el paciente entra físicamente en la farmacia. Sin embargo, la ubicación de una farmacia virtual es difícil de determinar. Muchas veces se han dado casos de farmacias virtuales que aseguraban estar en Canadá cuando en realidad operaban desde fuera de Canadá.[24]

Algunos falsificadores astutos tienen un apartado de correos y un teléfono en un país, pero su correspondencia se desvía finalmente a otro país en el que la legislación es menos estricta o no se aplica.

Además, cuando se abre una farmacia tradicional, el organismo de inspección (dependiente del Ministerio de Sanidad o de la Agencia del Medicamento) puede realizar una inspección y determinar si cumple todos los requisitos (si sus proveedores son seguros, si el personal farmacéutico es adecuado, etc.).

Los pacientes deben saber que los requisitos y estándares de calidad para las farmacias virtuales legales de su propio país no tienen por qué aplicarse necesariamente a otras farmacias virtuales extranjeras y, por tanto, no deben comprar nunca medicamentos procedentes de fuentes desconocidas.

Según el último informe de la Alianza Europea para el Acceso a Medicamentos Seguros (EAASM), la gran mayoría de las farmacias virtuales que no están incluidas en los motores de búsqueda, bien como el correo electrónico no deseado (spam) y los supermercados virtuales no son de confianza y suministrarán a los consumidores que compran por Internet desde Europa medicamentos que son ilegales, que no cumplen los estándares de calidad o que han sido falsificados. [10]

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Sección especial sobre materiasprimas para la elaboración de medicamentos magistrales

El caso de Panamá En 2006, en Panamá se dio el caso de un fabricante que, dentro de un programa sanitario del gobierno, fabricaba jarabes para la tos y jarabes antihistamínicos. En la etiqueta del medicamento para la tos se indicaba que no llevaba azúcar para que pudieran tomarlo también los pacientes diabéticos. Entre los ingredientes se encontraba la glicerina, cuya calidad estaba certificada por un vendedor en Barcelona y por el fabricante original en China. Sólo después de que se produjeran varias muertes causadas por el consumo de este jarabe para la tos, se descubrió que estos medicamentos estaban asociados a la adulteración de dietilenglicol, un solvente muy utilizado en la industria y uno de los ingredientes principales de algunos líquidos anticongelantes[8],[21]. Desgraciadamente, el fabricante panameño no había analizado esta “glicerina”.

Esta terrible historia subraya la importancia de garantizar la calidad de los principios activos y de otros excipientes en todas las preparaciones/dosis durante su fabricación.

Aspectos relativos a los medicamentos magistrales elaborados en las farmacias

Cuadro 10: Información específica sobre medicamentos magistrales

En muchos países, se permite a los farmacéuticos elaborar medicamentos magistrales.

En este caso, deben establecerse directrices para garantizar que los ingredientes utilizados para esta actividad no han sido falsificados. Estas directrices podrían incluir, por ejemplo:• Compre solamente ingredientes procedentes de fuentes

de confianza.• Compresolamenteingredientesqueposeanuncertificado

de análisis autorizado (certificado de análisis emitido por una persona cualificada).

• Compruebelaidentidaddelosingredientesenelmomentode recibirlos.

La asociación farmacéutica nacional debe introducir aquí cualquier información relativa a la elaboración de medicamentos magistrales y a los estándares de calidad en su país.

Sanitaire des Produits de Santé (Afssaps)[14], la alemana Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte(BfArM)[15], la suiza Swissmedic[16], la británica MHRA[17] o la Comisión Europea[18]. Incluso en países donde las farmacias virtuales están permitidas, las agencias del medicamento nacionales publican advertencias, como en Canadá[19] o en Estados Unidos[20].

Las farmacias virtuales en su país

Cuadro 9: Información específica sobre los reglamentos en materia de farmacias virtuales

La asociación farmacéutica nacional debe introducir aquí cualquier información relativa a los reglamentos en materia de farmacias virtuales en su país.

Si las farmacias virtuales no están permitidas en su país, indíquelo de forma clara.

Si las farmacias virtuales están permitidas, dé algunos consejos sobre cómo identificar las farmacias virtuales legales.Estos consejos deben incluir información sobre dónde comprobar si una farmacia está registrada oficialmente y, si procede, sobre el sello que se haya desarrollado para identificar las farmacias virtuales legales, por ejemplo el sello VIPPS (http://www.nabp.net/index.html?target=/IP/intro.asp&).

A continuación se incluye una selección de mensajes clave que pueden dar los farmacéuticos a sus pacientes y clientes:“Determinar si un sitio web es una farmacia legal no es fácil desde el punto de vista de un paciente, pero tampoco desde el punto de vista de un farmacéutico. Hay tantas posibilidades de comprar medicamentos falsificados en Internet que yo ni siquiera me arriesgaría a hacerlo”.

“Por ejemplo, si un vendedor le ofrece un medicamento sujeto a receta médica, hay motivos para sospechar”.

Algunas pistas que deben hacer sospechar a los pacientes de las “farmacias virtuales”:• Ofrecen resultados rápidos o sensacionales, apoyados

solamente en testimonios personales.• Proponen medicamentos que no están autorizados en

su país (podría haber razones de peso para ello), o se presentan nuevas teorías increíbles sobre enfermedades o recetas secretas que todo el mundo debería conocer.

• El tratamiento no tiene ningún riesgo o el sitio web no informa sobre los efectos secundarios.

• Todo el mundo puede utilizar el medicamento o tomarlodurante toda la vida.

• Sinoapareceladireccióncompletadela“farmaciavirtual”(o si la única forma de comunicación posible es una direc-ción de correo electrónico).

13

que pueden ser útiles para desarrollar políticas y fortalecer la protección contra los medicamentos falsificados. Disponible en: http://www.fip.org/combatcounterfeitmedicines

Organizaciones regionales

Cuadro 11: Actividades a escala regional

La asociación farmacéutica nacional debe incluir aquí cualquier información relativa a las diferentes actividades en las que las organizaciones regionales gubernamentales y otras

Entidades nacionales interesadas (agencias del medicamento y asociaciones de farmacéuticos)

Cuadro 12: Actividades a escala nacional

Las asociaciones farmacéuticas nacionales deben introducir aquí cualquier información relativa a las diferentes actividades que lideren a escala nacional. Puede tratarse de conferencias nacionales para farmacéuticos, directrices, comunicados de prensa, conferencias, campañas de comunicación, creación de páginas web dedicadas a este tema, así como colaboraciones dentro de diferentes grupos de trabajo dedicados a la lucha contra medicamentos falsificados.

Responsabilidad en el problemade la falsificación

Responsabilidad moralSegún el Código Ético, los farmacéuticos deben tener presente su responsabilidad moral de proteger a los pacientes de los medicamentos falsificados. Además de los requisitos legales, debe tenerse en cuenta dicha responsabilidad moral.

De hecho, el público confía en los farmacéuticos para cuestiones de salud. Espera que los medicamentos que pueda darle el farmacéutico mejoren o, como mínimo, mantengan estable su estado de salud.

Cuando se distribuye un medicamento falsificado al paciente a través de la cadena legal de distribución, éste podría percibirlo como un atentado contra su salud y la confianza en su farmacéutico podría verse debilitada.

Por tanto, la imagen del farmacéutico podría verse afectada en este caso.

En consecuencia, tanto a los pacientes como a los farmacéuticos les interesa participar en la lucha contra los medicamentos falsificados.

Iniciativas para combatir la falsi-ficación y otros recursos útiles para farmacéuticos

La OMS y el grupo especial IMPACTEn febrero de 2006, la OMS creó la primera iniciativa global, conocida como Grupo Especial Internacional contra la Falsificación de Productos Médicos (IMPACT, por sus siglas en inglés).

IMPACT se compone de todos los Estados miembros (193) de la OMS, que participan de manera voluntaria, e incluye organizaciones internacionales, departamentos estatales de seguridad, agencias nacionales del medicamento, organizaciones aduaneras y policiales, organizaciones no gubernamentales, asociaciones que representan a fabricantes farmacéuticos y mayoristas, profesionales sanitarios y agrupaciones de pacientes.

Desde ese momento, estos grupos se han unido para mejorar la coordinación y armonización entre todos los países con el objetivo de acabar de una vez por todas con la producción, comercialización y venta de medicamentos falsificados. La misión de IMPACT consiste en potenciar y fortalecer la colaboración internacional para combatir los productos médicos falsificados.

Si desea más información sobre las iniciativas de IMPACT, consulte el sitio web de la OMS, http://www.who.int/impact/en.

FIPLa misión de la Federación Farmacéutica Internacional (FIP) consiste en “mejorar la salud a escala mundial mediante la promoción de prácticas farmacéuticas y científicas que permitan un mejor descubrimiento, desarrollo, acceso y uso seguro de medicamentos apropiados, rentables y de calidad en todo el mundo”. Por tanto, la FIP ha contribuido durante muchos años a la lucha contra los medicamentos falsificados con el fin de proteger la salud de los pacientes.En 1999, el Consejo de la FIP adoptó una declaración sobre medicamentos falsificados, que se actualizó en 2003. Esta declaración incluye directrices políticas para combatir los productos médicos falsificados y puede descargarse desde el sitio web de la FIP: http://www.fip.org

Desde 2006, la FIP ha participado de forma activa en el proyecto WHO IMPACT y preside el grupo de trabajo sobre comunicación. Además, ha compartido sus conocimientos con el Comité de Expertos del Consejo de Europa en materia de medicamentos falsificados.

La FIP ha creado un centro de recursos en línea para combatir los medicamentos falsificados: pone de relieve la información clave para los pacientes y contribuye con publicaciones y directrices/herramientas internacionales

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Legislación nacional clave o reglamentos relevantes

Cuadro 14: Información específica sobre legislación y reglamentos nacionales

La asociación nacional de farmacéuticos debe incluir aquí cualquier información relativa a fragmentos de leyes nacionales y otros reglamentos relativos a la fabricación, distribución y venta de medicamentos falsificados.

También deben citarse elementos aplicables del Código de ética farmacéutica e incluirse información relativa a castigos o sanciones derivados de la falsificación de productos médicos. En algunos países, los farmacéuticos pueden ser procesados por vender medicamentos falsificados, aunque no lo hagan conscientemente. En ese caso, debe incluirse un párrafo específico en el que se presente la legislación y se ponga de manifiesto el interés creciente de la profesión por participar en la lucha contra los medicamentos falsificados.

Farmacéuticos implicados en casos de falsificación

Cuadro 13: Información específica sobre sanciones relativas a la falsificación

La asociación farmacéutica nacional debe incluir aquí cualquier información relativa a procesos judiciales contra farmacéuticos que en el pasado hayan sido declarados culpables de implicación en actividades de falsificación en su país, especificando los actos ilícitos y las sanciones impuestas.

Historias, noticias y casos realesEn raras ocasiones, se han dado casos de farmacéuticos implicados en la fabricación y distribución de medicamentos que sabían o sospechaban que estaban falsificados.

Por ejemplo, en la ciudad de Hamilton (Ontario, Canadá), se dio el caso de un farmacéutico de 28 años que había vendido Norvasc® falsificado. Aunque se dio cuenta de que la apariencia de los productos era diferente, dio por hecho que los cambios los había hecho Pfizer. Además, estos medicamentos fueron suministrados por un “mayorista” desconocido y el farmacéutico no comprobó si este mayorista estaba establecido legalmente en Canadá. La causa de la muerte de cuatro pacientes que tomaron Norvasc® falsificado no fue concluyente, se consideró “indeterminada”, y se estableció como causa médica de la muerte una “posible sustitución con medicación noautorizada”.EnelfallodelColegiodeFarmacéuticosde Ontario se dijo que la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de distribución farmacéutica se produjo porque el farmacéutico no actuó con la debida diligencia al realizar la compra del fármaco, lo cual se consideró un acto de negligencia extrema y una desviación importante de las normas asistenciales.[23] Este fallo pone de manifiesto que permitir la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de distribución no es aceptable. Este tipo de actividades desacreditan la profesión de los farmacéuticos y deben ser (y han sido) condenadas no sólo por el Tribunal, sino también por las asociaciones locales de farmacéuticos.

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Dónde encontrar más información

Para más información sobre medicamentos falsificados, consulte:• ElsitiowebdeIMPACT:http://www.who.int/impact/en/• El sitiowebde laFIPdedicadoa losmedicamentos

falsificados. http://www.fip.org/combatcounterfeitmedicines

Referencias del presentedocumento

[1] NewtonPN,GreenMD,FernándezFM,DayNPJ,WhiteNJ. Counterfeit anti-infective drugs. Lancet Infect Dis 2006; 6: 602-13. Disponible en: http://www.thelancet.com/journals/laninf/article/PIIS1473-3099(06)70573-4/fulltext. Último acceso: 14 de noviembre de 2008.

[2] WorldHealthOrganisation–IMPACT.CounterfeitMedicines:an update on estimates. 15 de noviembre de 2006. Disponible en: http://www.who.int/medicines/services/ counterfeit/impact/TheNewEstimatesCounterfeit.pdf. Último acceso: 6 de noviembre de 2008.

[3] World Health Organisation. Fact sheet N°275 – Counterfeitmedicines. Revisado el 14 de noviembre de 2006. Disponible en: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs275/en/.

Último acceso: 6 de noviembre de 2008.

[4] European Commission. Report on Community Customs activities on Counterfeit and Piracy – Results at theEuropeanBorder–2007.EuropeanCommission,Brussels: 2008. Disponible en: http://ec.europa.eu/taxation_customs/ resources/documents/customs/customs_controls/ counterfeit_piracy/statistics2007.pdf.

Último acceso, 6 de noviembre de 2008.

[5] European Commission. Summary of Community Customs activitiesonCounterfeitandPiracy–ResultsattheEuropeanBorder – 2006. European Commission, Brussels: 2007. Disponible en: http://ec.europa.eu/taxation_customs/ resources/documents/customs/customs_controls/ counterfeit_piracy/statistics/counterf_comm_2006_en.pdf. Último acceso, 6 de noviembre de 2008.

[6] European Commission. Community-wide statistics for 2005. Disponible en: http://ec.europa.eu/taxation_ customs/resources/ documents/customs/customs_controls/ counterfeit_piracy/statistics/counterf_comm_2005_en.pdf. Último acceso, 6 de noviembre de 2008.

[7] British Columbia Coroners Service. Drugs bought online can be deadly. Public Safety Bulletin 20 March 2007. Disponible en http://www.pssg.gov.bc.ca/coroners/public-safety/docs/ 2007-Mar-20-Internetdrugs.pdf. Último acceso, 6 de noviem-bre de 2008.

[8] OMS. Brochure from the International Medical Products Anti-CounterfeitingTaskforce.WHO,Geneva,May2008.

[9] Marcel Moester. Counterfeit medicine case studies from theNetherlandsandUK.EJHPPractice2008:14(2):62-64.Disponible en: http://www.eahp.eu/EJHP/EJHP-Practice/Issue-2-2008/Feature/Counterfeit-medicine-case-studies-from-the-Netherlands-and-UK.

Último acceso, 6 de noviembre de 2008.

[10] European Alliance for Access to Safe Medicines. The Counter-feiting Superhighway. Medicom Group Ltd, Surrey, UK: 2008. Disponible en: http://www.eaasm.eu/Media_Centre/ News/The_Counterfeiting_Superhighway. Último acceso, 6 de noviembre de 2008.

[11] ABDA. Testkauf: Arzneimittelfälschungen bei unseriösen Internethändlern nachgewiesen. ABDA. Presse informa-tion, Berlin; 2007. Disponible en: http://www.abda.de/ fileadmin/downloads/pm_pdf/Arzneimittelfaelschungen_bei_ unserioesen_Internethaendlern.pdf. Último acceso, 6 de noviembre de 2008.

[12] British Columbia Coroners Service. Drug bought online can be deadly. Public Safety bulletin, 20th March 2007. Disponible en: http://www.pssg.gov.bc.ca/coroners/public-safety/docs/2007-Mar-20-Internetdrugs.pdf. Último acceso, 6 de noviembre de 2008.

[13] Solomon S. BC woman killed by fake drugs bought online – “Metal toxicity” fromcounterfeit pills reinforcesdangerofinternetmeds.Nationalreviewofmedicine:July30th, 30: 4(13). Disponible en: http://www.nationalreviewofmedicine.com/ issue/2007/07_30/4_policy_politics_13.html. Último acceso, 6 de noviembre de 2008.

[14] Afssaps. Risques liés à l’achat de médicaments sur Internet. Mise en garde. 16 de enero de 2006. Disponible en: http://afssaps.sante.fr/pdf/10/med_internet.pdf. Último acceso, 6 de noviembre de 2008.

[15] BfArM. BfArM warnt vor Arzneimittelfälschungen aus dem Internet. Comunicado de prensa, 16 de octubre de 2007. Disponible en: http://www.bfarm.de/nn_1194774/DE/BfArM/Presse/mitteil2007/pm26-2007.html. Último acceso, 6 de noviembre de 2008.

[16] Swissmedic. Swissmedic met de nouveau en garde contre les contrefaçons d’antigrippaux. Comunicado de prensa, 25 de abril de 2006. Disponible en: http://www.swissmedic.ch/ Archiv/Tamiflu_25.04.06-f.pdf. Último acceso, 6 de noviembre de 2008.

[17] MHRA. Buying medicines over the Internet. Disponible en: http://www.mhra.gov.uk/Safetyinformation/Generalsafety informationandadvice/Adviceandinformationforconsumers/BuyingmedicinesovertheInternet/index.htm. Último acceso, 7 de julio de 2008.

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[18] European Commission. Commission warns about fake drugs on the internet. Comunicado de prensa, 23 de marzo de 2006. Disponible en: http://europa.eu/rapid/pressReleases-Action.do?reference=IP/06/375&format=HTML&aged=1. Último acceso, 6 de noviembre de 2008.

[19] Health Canada. Health Canada reminds consumers about the risks of buying drugs online. Actualizado el 15 de agosto de 2007. Disponible en: http://www.hc-sc.gc.ca/ahc-asc/ media/advisories-avis/2007/2007_100_e.html. Último acceso, 6 de noviembre de 2008.

[20] FDA. The Possible Dangers of Buying Medicine Online.FDA Consumer Health Information 2 July 2007. Disponibleen: http://www.fda.gov/consumer/features/drugsonline0707.html. Último acceso, 6 de noviembre de 2008.

[21] BodganichW.,HookerJ.FromChina toPanama,aTrailofPoisoned Medicine. The New York Times, 6 de mayo de 2007. Disponible en: http://www.nytimes.com/2007/05/06/world/06poison.html. Último acceso, 6 de noviembre de 2008.

[22] European Commission. 2007 customs seizures of counterfeit goods – Frequently Asked Questions. Memo/08/310. European Commission, Brussels: 19 de mayo de 2008. Disponible en: http://europa.eu/rapid/pressReleasesAction. do?reference=MEMO/08/310. Último acceso, 6 de noviembre de 2008.

[23] Ontario College of Pharmacists. Discipline Case: Abadir Nasr. 6 de septiembre de 2007. Disponible en: http://www.ocpinfo.com/client/ocp/ocphome.nsf/ab26815c7d6d78e58525732b

00626f24/b5b149165634845c8525736f004beb25?Open Document. Último acceso, 6 de noviembre de 2008.

[24] United States General Accounting Office. Internet Pharmacies: Some Pose Safety Risks for Consumers. Washington,juniode2004.Disponibleen:

http://www.gao.gov/new.items/d04820.pdf. Último acceso, 21 de noviembre de 2008.

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Apéndice 1 – Herramienta de inspección visual

[Esta herramienta de inspección visual también está disponible en inglés, francés, alemán y holandés a través de la páginawebdelaFIP:http://www.fip.org/combatcounterfeitmedicines]

AcondicionamientoTodos los medicamentos deberán ir en el interior de un envase que podrá ser de cualquier tipo, desde un frasco hasta un blíster, pasando por un tubo de cristal, de plástico o de metal. A menudo, el envase va protegido en una caja de cartón plegable en la que está impreso el rótulo o etiqueta. Compruebe el tipo de envase y compárelo con envases conocidos del mismo fármaco y procedentes del mismo fabricante. El envase y el rótulo de los productos farmacéuticos forman parte de una industria compleja y costosa. Por tanto, el proceso y la calidad del material de acondicionamiento son muy difíciles de falsificar. Por ello, una inspección visual a fondo puede ser una fase de cribado importante para el controldelacalidaddelfármaco.Noobstante,losfabricantesdefármacosfalsificadoscopianconrapidezlosrótulosy hologramas especiales.

Sí No Otras observaciones

1.1 Envase y cierre

¿Protegen el envase y el cierre al fármaco del entorno, (p. ej.: está bien sellado)?

¿Garantizan que el fármaco cumplirá las especificaciones oportunas durante su período de validez?

¿Son apropiados el interior del envase y el cierre para el fármaco?

¿Está sellado el envase de forma segura?

1.2 Rótulo o etiqueta

La información que figura en el rótulo o etiqueta es muy importante. La información puede ir impresa en una etiqueta adherida al envase, o bien impresa directamente en el propio envase, pero toda la información debe ser legible e indeleble.

En caso de que una caja de cartón proteja el envase, ¿se corres ponde el rótulo de la caja de cartón con el del envase?

¿Es legible e indeleble toda la información del rótulo o etiqueta?

1.2.1 El nombre comercial:

¿Está escrito correctamente el nombre de la marca?

¿Está registrado el fármaco (nombre comercial) en el país por la Agencia del Medicamento?

¿Se vende el fármaco de forma legal en el país?

¿Aparece el símbolo ® tras el nombre de la marca?


1.2.2 Nombre del principio activo (nombre científico):

¿Está escrito correctamente el nombre del principio activo?

¿Corresponden el nombre comercial y el del principio activo al fármaco registrado?

1.2.3 Nombre y logotipo del fabricante:

¿Son el nombre y logotipo del fabricante legibles y correctos?

¿Parece auténtico el logotipo o el holograma (en su caso)?

¿Cambia de color cuando se observa desde diferentes ángulos?

1.2.4 Dirección completa del fabricante:

La legislación internacional obliga a todos los fabricantes a incluir su dirección completa en la etiqueta. Muchas empresas que fabrican fármacos por debajo de los estándares de calidad o fármacos falsificados no incluyen en el rótulo una dirección que permita su localización.

¿Es legible y correcta la dirección completa del fabricante?

¿Han registrado la empresa o su representante el fármaco en el país?

1.2.5 Dosis del fármaco (mg/unidad):

¿Se indica la dosis (cantidad de principio activo por unidad) de forma clara en el rótulo o etiqueta?

1.2.6 Forma farmacéutica (p. ej.: comprimido/cápsula):

¿Se indica claramente la forma farmacéutica?

¿Está el fármaco registrado y autorizado para su venta en el país en esta forma farmacéutica?

1.2.7 Número de unidades por envase:

¿Coincide el número de comprimidos indicado en el rótulo o etiqueta con el número de comprimidos que figura en el envase?

1.2.8 El número de lote:

Los fármacos con el mismo número de lote deben ser iguales. En un proceso continuo, un lote corresponde a una parte concreta de la producción, en función del tiempo o de la cantidad. Los fármacos con el mismo número de lote deben haber sido sometidos al mismo proceso de fabricación, procesamiento, acondicionamiento y codificación. Todos los controles de calidad de los fármacos deben realizarse en función de los números de lote.

¿Coincide el sistema de numeración del envase con el del fabricante?

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1.2.9 La fecha de fabricación y de caducidad:

En ningún caso deberá venderse un fármaco caducado.

¿Están las fechas de fabricación y de caducidad indicadas de forma clara en el rótulo o etiqueta?

1.2.10 Información de almacenamiento:

¿Están indicadas en el rótulo o etiqueta las condiciones de almacenamiento?

¿Ha estado almacenado el fármaco en condiciones adecuadas?

1.3 Prospecto o folleto informativo:

Todos los envases deben incluir un prospecto en el que se explique la posología, el contenido del fármaco, los efectos secundarios, el mecanismo de acción del fármaco y el modo de administración. Las únicas excepciones son los envases en los que consta toda la información que incluiría un prospecto.

¿Está impreso el prospecto del envase en papel del mismo color o de la misma calidad que el original?

¿Es la tinta del prospecto o del envase resistente al roce?

Características físicas de los comprimidos/cápsulasTodos los tipos de medicamentos, desde un jarabe para la tos hasta una inyección, pueden haber sido falsificados. Tal como se indica más arriba, es importante comprobar el envase de estos fármacos. Además, en los medicamentos en forma de comprimidos o cápsulas pueden comprobarse signos de humedad, marcas de suciedad, de abrasión, erosión, roturas u otras alteraciones.


2.1 Uniformidad de la forma:

¿Tienen los comprimidos/cápsulas una forma uniforme?

2.2 Uniformidad del tamaño:

¿Tienen los comprimidos/cápsulas un tamaño uniforme?

2.3 Uniformidad del color:

¿Tienen los comprimidos/cápsulas un color uniforme?

2.4 Uniformidad de la textura:

Los comprimidos pueden llevar una recubrimiento pelicular, de azúcar o entérico.

¿Están recubiertos los comprimidos de manera uniforme?

¿Está totalmente recubierta la base de los comprimidos?

¿Están los comprimidos pulidos de manera uniforme, libres de polvo y no se adhieren entre sí?

2.5 Marcas (ranuras, letras, etc.):

¿Son las marcas uniformes e idénticas?

2.6 Roturas, grietas y fisuras:

¿Están los comprimidos/cápsulas libres de roturas, grietas, fisuras o agujeros?

2.7 Manchas o contaminación incrustada en la superficie:

¿Está la superficie de los comprimidos/cápsulas libre de contamina-ción por manchas o partículas extrañas?

2.8 Presencia de cápsulas vacías en el caso de una muestra de cápsulas:

¿Está la muestra estudiada libre de cápsulas vacías?

2.9 Olor

¿Huele el medicamento igual que el original?

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Pósters presentados por el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos al 69ª Congreso Internacional de la FIP (Anexo 2)

Ponencia “Estrategias necesarias para defender la práctica farmacéutica” (Anexo 3)

1

Para definir estrategias de actuación que potencien nuestra práctica farmacéutica, el primer paso es revisar el presente y las tendencias que nos rodean. Este conocimiento de la situación actual de la Farmacia nos permite prever las necesidades que presenta el sistema, prepararnos para dar la respuesta adecuada y seguir siendo imprescindibles a la sociedad a la que servimos. FIP constituye un foro inmejorable para este cometido, pues en el se dan cita modelos diferentes de Farmacia, con distinta idiosincrasia. Más allá de las diferencias, compartimos una formación académica común, una labor asistencial al paciente y una serie de problemas para los que podemos buscar soluciones comunes. Y existe una necesidad social: la sociedad actual en todo el mundo, requiere un mayor compromiso del farmacéutico en beneficio de la salud de la población. El tradicional papel del farmacéutico como preparador y dispensador del medicamento se está haciendo cada vez más asistencial y el profesional asume su responsabilidad con el tratamiento del paciente. Llevamos a cabo una práctica de la farmacia más personalizada en donde el medicamento ya no es un fin en sí mismo, sino una herramienta dentro de un ámbito más amplio de servicios. La labor asistencial integral del farmacéutico en torno al paciente y a su medicación, será nuestra fortaleza y base del desarrollo futuro de nuestra profesión. Es un reto complejo que exige del farmacéutico una buena formación, permanentemente actualizada, para responder a las numerosas situaciones de carácter farmacológico y asistencial con las que se encuentra diariamente en su farmacia. Y para dar respuesta a estas necesidades individuales del farmacéutico, las Organizaciones Profesionales deben desarrollar una estrategia que facilite la labor asistencial del farmacéutico. Nuestra propuesta estratégica debe estar asentada sobre tres pilares fundamentales, que son: Formación, Información y Comunicación. Todo ello con la ayuda de las nuevas herramientas tecnológicas, que debemos poner al servicio de nuestras nuevas necesidades asistenciales.

69º Congreso Internacional de la FIP, 2009

“Estrategias necesarias para defender la práctica farmacéutica” (Strategies needed to defend pharmacy practice)

Carmen Peña López Presidenta del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéutico

Vicepresidenta de la Federación Internacional Farmacéutica (FIP)

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En cuanto a FORMACIÓN: Debemos partir de una formación universitaria renovada que además de asegurar los necesarios conocimientos científicos, también se adapte a la práctica asistencial, y actualizar permanentemente nuestros conocimientos, para ofrecer un servicio sanitario de calidad a la sociedad. Todos los países tenemos nuestros respectivos planes de estudio, pero a nivel mundial las Organizaciones Profesionales debemos colaborar con las Universidades para conseguir que los planes de estudios sean acordes a las nuevas necesidades asistenciales, e implicarnos en la formación continuada de nuestros farmacéuticos. FIP constituye la plataforma adecuada en este ámbito y brinda la oportunidad a todos los farmacéuticos del mundo de formarse a través de múltiples actividades, como son este Congreso anual, publicaciones, etc. En mi país, España, el Consejo General puso en marcha hace 10 años un Plan de Formación Continuada que ha elaborado más de 16 cursos en los que se han formado más de 34.000 farmacéuticos y somos 62.000 farmacéuticos colegiados. Además hemos logrado que todos los cursos sean acreditados oficialmente por el Ministerio de Sanidad. Desde este foro ofrezco a los farmacéuticos de habla hispana de todo el mundo la posibilidad de participar en los cursos de formación continuada no presenciales que se organizan en España, de los que pueden obtener información a través del portal de la organización farmacéutica profesional, www.portalfarma.com. El segundo pilar estratégico es la INFORMACIÓN: Dentro de este campo, nuestras herramientas farmacológicas principales son las bases de datos, que ofrecen una enorme cantidad de información actualizada sobre los medicamentos y la salud. Todos conocemos la importancia de recurrir a fuentes independientes que proporcionen información fiable. Por eso, uno de los grandes retos profesionales a nivel mundial y también en mi país, es la gestión de la información y en este ámbito la Organización Profesional Farmacéutica es la mejor garantía de calidad para nuestros profesionales. En España los farmacéuticos contamos con la Base de Datos del Conocimiento Sanitario, BOT Plus, elaborada por el Consejo General, e implantada en los programas de gestión de la red de las 22.000 farmacias españolas. La base de datos BOT Plus también proporciona un programa específico para el ejercicio de la Atención Farmacéutica, en el que el farmacéutico puede registrar sus intervenciones en Dispensación, Indicación Farmacéutica y en Seguimiento Farmacoterapéutico. Este registro de la actividad, tiene una enorme carga estratégica para la profesión, tanto a nivel de desarrollo profesional individual como colectivo, ya que el esfuerzo personal de cada uno de nosotros se une al del resto de los compañeros, impulsando el progreso de toda la profesión. Pues no sólo ofrecemos datos concluyentes de nuestra actividad sino que hacemos visible nuestra labor ante la sociedad.

3

Los datos obtenidos del colectivo farmacéutico proporcionan información valiosa que nos ayuda a aportar soluciones estructurales y a mejorar la calidad de la asistencia sanitaria. Por estas razones, los farmacéuticos debemos realizar una apuesta estratégica por la Atención Farmacéutica y lograr el desarrollo de un modelo lo más homogéneo posible de asistencia farmacéutica en todo el mundo. Además en España desde el año 2000 se está produciendo la implantación por regiones de la RECETA ELECTRÓNICA: una vez más, la base de datos BOT Plus proporciona un idioma farmacológico común que permite la interoperabilidad entre distintos modelos de receta existentes en las regiones de España. Esto es técnicamente factible; basta con dotarnos de codificaciones compatibles y en un futuro no muy lejano puede ser una realidad deseable entre los países de la Unión Europea, para asegurar la libre circulación de pacientes, como marca el Tratado de Roma. Y hablemos del tercer pilar estratégico en el que se basan nuestros servicios para la práctica farmacéutica, que es la comunicación, interna y externa. A nivel interno, dentro del propio colectivo farmacéutico, debemos aprovechar al máximo todas nuestras oportunidades de comunicación. Debemos potenciar los portales de referencia que tienen las distintas Organizaciones Profesionales. En España disponemos de www.portalfarma.com , que ha sido recientemente incluida en la lista de las fuentes de información para identificar medicamentos autorizados en la Unión Europea, publicada por la Agencia Europea del Medicamento. Estos portales son el primer paso hacia las Intranets Farmacéuticas de las organizaciones profesionales, (como NETFARMA en España), que garantizan el más alto nivel de seguridad, disponibilidad y calidad para el manejo de la información en torno al medicamento. Una vez más FIP es una plataforma excelente de comunicación, y utilizando la herramienta tecnológica que propicia Internet, debe capitanear una red farmacéutica de comunicaciones global. Por otra parte debemos ser conscientes de la trascendencia que tiene para la profesión, la comunicación externa, hacia la sociedad, para dar visibilidad al farmacéutico como profesional sanitario que realiza una la labor asistencial, y a la farmacia comunitaria como establecimiento sanitario.

4

RETOS Hemos reflexionado sobre el desarrollo profesional del farmacéutico y las estrategias para afrontarlo con éxito, pero además en la actualidad la Farmacia debe afrontar otros retos. Me refiero a asuntos cómo la crisis global, el gasto sanitario o la aplicación de nuevas legislaciones, entre otros. La crisis global Estamos inmersos en una crisis mundial, la primera crisis en muchas décadas que está poniendo de manifiesto que el libre mercado no se autorregula. Por otra parte, cada vez se hace más evidente el interés del Capital para hacerse con el mundo de la Salud y en particular con el Medicamento. Pero nuestra responsabilidad profesional recae precisamente sobre el Medicamento y la Salud, y no podemos dejar que la distribución y dispensación de medicamentos dependa de las condiciones de los mercados financieros. No se puede aplicar al medicamento las leyes de libre mercado y de libre competencia, que están orientadas a la promoción de los bienes de consumo. Promocionar el consumo de medicamentos es inaceptable desde un punto de vista ético sanitario. Por eso debemos difundir insistentemente nuestras razones ante la sociedad y los respectivos gobiernos:

El medicamento no es una mercancía, es un bien sanitario.

El destinatario del medicamento no es un consumidor sino un paciente.

El uso del medicamento debe ser racional, mediante una dispensación

responsable.

Son criterios básicos de salud, que también se relacionan con otro reto. Me refiero al

Gasto sanitario Hemos señalado anteriormente que nuestra actitud como farmacéuticos antepone la salud sobre los intereses económicos. Pero esto no impide que seamos conscientes de la necesidad de colaborar a la contención el gasto sanitario. Esta contención, en demasiadas ocasiones, se limita a que nuestros gobiernos, para abaratar costos actúan sobre la factura pública en medicamentos. Se trata de una medida coyuntural y los farmacéuticos tenemos que sufrir una espiral lesiva para la gestión y la economía de la farmacia. Para evitarlo debemos potenciar el uso racional del medicamento y ayudar a nuestros gobernantes a establecer cambios estructurales profundos que favorezcan un gasto racional.

5

Así podremos requerir de nuestros gobiernos un marco de estabilidad legal y económica para seguir progresando adecuadamente, e impedir que tomen medidas que incidan directamente sobre nuestros beneficios. En definitiva se trata de demostrar que la farmacia es un establecimiento sanitario, y que nuestra labor profesional es económicamente rentable para la sociedad. Nuevas legislaciones El tercer reto al que nos enfrentamos, sobre todo en la Unión Europa, es a la implantación de nuevas legislaciones. Se trata de una manifestación más del impacto de la economía sobre la salud, que ha generado una tendencia europea a introducir cambios normativos dirigidos a aumentar la competencia y potenciar el capital. Pretenden introducir en el mundo de la salud las normas de libre circulación de bienes profesionales y capital en un mercado único.

En Farmacia esta tendencia se materializa en algo que hemos dado en llamar la “desregulación de la farmacia”. En España, las iniciativas en ese sentido han partido de la Comisión Europea, que ha cuestionado nuestro modelo de Farmacia, concretamente las normativas que imponen restricciones cuantitativas y territoriales sobre los procedimientos de autorización de las farmacias y limitaciones a la propiedad de las mismas. Entre las características del modelo español, destacan:

El medicamento siempre en la farmacia Planificación en base a criterios geográficos y demográficos.

Gracias a este nuestro modelo, los ciudadanos- pacientes disponemos del mismo medicamento, con las mismas condiciones económicas, en cualquier punto de España, las 24 horas del día, los 365 días del año; independientemente de si se trata de una gran capital o del pueblo más remoto:

20.941 farmacias distribuidas por toda la geografía nacional, y no agrupadas

sólo en los lugares más rentables el 99% de la población dispone de farmacia en donde habita el mismo medicamento, en cualquier punto de España: igualdad y

accesibilidad al ciudadano del medio urbano y del rural

El Consejo General de Colegios de Farmacéuticos ha defendido el modelo de Farmacia ante las autoridades de la UE, siempre en coordinación con el Gobierno español. Este apoyo de nuestro gobierno se debe a que el modelo esta sustentado sobre una legislación establecida por las administraciones sanitarias en beneficio de la salud del ciudadano, no del farmacéutico, dando lugar a un servicio farmacéutico que ha demostrado ser bueno.

Este es el aspecto más importante con el que nos estamos enfrentando en los últimos tiempos, pero hay muchos otros asuntos que van surgiendo constantemente como consecuencia de la trasposición de Directivas de la UE a las legislaciones de nuestros respectivos países.

6

Entre los temas prioritarios que requieren nuestra atención podemos señalar la receta médica, la normativa sobre trazabilidad, sobre distribución farmacéutica, o temas tan importantes como los desarrollos de ley sobre los medicamentos e Internet. REFLEXIONES FINALES

El año pasado en 68 Congreso Internacional de FIP, se presentó el excelente documento VISION 2020. En el mismo se destacaba que “en cualquier lugar y siempre que los responsables de las tomas de decisión se planteen cualquier aspecto relacionado con los medicamentos, en el ámbito global, FIP está participando”. Esta importante declaración de principios encierra una filosofía que debemos interiorizar y llevar a nuestra práctica profesional de forma individual, para afirmar: “Allá donde esta el medicamento ha de estar el farmacéutico” En consecuencia, tenemos que afianzar una Farmacia basada en la consideración prioritaria del medicamento como bien sanitario, del farmacéutico como profesional experto en el mismo y de la farmacia comunitaria como establecimiento sanitario. En este empeño, nuestras estrategias deben girar en torno a:

Avanzar en la implantación de nuevos servicios en torno a la salud desde la

oficina de farmacia, siendo la Atención Farmacéutica una de nuestras grandes apuestas, y

Dar visibilidad a la imprescindible labor asistencial que realiza el

farmacéutico para la sociedad, y a su eficiencia para el sistema. Para conseguirlo debemos potenciar la comunicación hacia la sociedad y liderar la gestión de la información en torno al medicamento, apoyados en las nuevas tecnologías. Todo ello desde la profesionalidad que nos avala, avanzando unidos, con responsabilidad, trabajando en equipo, sumando esfuerzos y en definitiva apostando por la innovación y la modernización de la práctica de la Farmacia en el mundo entero.

Reacción de España. Conclusiones de la sentencia del Tribunal Europeo de Justicia (19 de mayo de 2009) sobre la propiedad de la farmacia dentro de la UE (Anexo 4)

1

La Farmacia en España está definida en la Ley 29/2006 de Garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, como Establecimiento sanitario privado, de interés público, y esta integrada en el Servicio nacional de salud de nuestro país.

La Prestación Farmacéutica está transferida a las 17 Comunidades Autónomas que integran el Estado Español, siendo estas las responsables de la Ordenación Farmacéutica, a través de leyes autonómicas y de los conciertos correspondientes firmados con los respectivos Colegios Oficiales de Farmacéuticos.

El modelo español de farmacia tiene tres características principales:

o La dispensación de medicamentos se hace a través de las farmacias. o La propiedad de la farmacia está unida a la titularidad del farmacéutico. o Existen regulaciones en cuanto a planificación geográfica y demográfica

para la instalación de farmacias.

Respecto al primer punto, los farmacéuticos defendemos que el medicamento debe estar en la farmacia, ya sea de prescripción o de autocuidado, porque no es una mercancía cualquiera sino un bien sanitario que puede afectar a la salud de la población.

La propiedad y la titularidad de la farmacia garantizan la independencia de la actuación profesional del farmacéutico hacia el paciente.

Y la planificación geográfica y demográfica asegura la accesibilidad y equidad del servicio farmacéutico al ciudadano, evitando la acumulación de farmacias en los lugares más rentables y la desertización de las zonas rurales o económicamente no rentables.

Estas afirmaciones quedan ratificadas, por los siguientes datos en España:

o El 99% de la población dispone de una farmacia en el lugar donde habita. o España es uno de los países europeos con menor número de habitantes por

farmacia -2.159 habitantes por farmacia- junto a Bélgica y Grecia.

69º Congreso Internacional de la FIP, 2009 Reacción de España / Spain Reactions

Conclusiones de la sentencia del Tribunal Europeo de Justicia (19 de mayo de 2009) sobre la propiedad de la farmacia dentro de la UE (Conclusions from the 19 May 2009 European Court Judgement on pharmacy ownership within the EU)

Carmen Peña López Presidenta del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéutico

Vicepresidenta de la Federación Internacional Farmacéutica (FIP)

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o El precio medio de los medicamentos es de los más bajos de Europa junto con los de Francia e Italia.

o Existen 2.078 farmacias comunitarias en poblaciones con menos de 1.000 habitantes, de las cuales 1.076 están situadas en poblaciones de menos de 500 habitantes.

o El 27,2% de las farmacias están en zonas rurales. o Según las estadísticas que publican las organizaciones de consumidores , entre

las reclamaciones que reciben las correspondientes a las farmacias no llegan al 0,22 % del total

En definitiva, el modelo español de farmacia beneficia claramente al ciudadano.

(Las sentencias del Tribunal Europeo de Justicia)

En Junio de 2007 la Comisión Europea emitió un Dictamen Motivado al reino de España cuestionando al modelo español de Farmacia.

El Consejo General de Colegios de Farmacéuticos ha defendido el modelo de Farmacia ante las autoridades de la UE, siempre en coordinación con el Gobierno español, ya que su regulación está hecha por la Administración central y las Autonómicas, en beneficio de los ciudadanos y no de los farmacéuticos.

El 19 de mayo de 2009 se publicaron las sentencias del Tribunal Europeo de Justicia en el asunto C-531/06 y en los asuntos acumulados C-171/07 y C-172/07, relativos al régimen de propiedad de las farmacias en Italia y Alemania.

En dichas sentencias el Tribunal Europeo concluye que la titularidad y explotación de las farmacias puede reservarse exclusivamente a los farmacéuticos

En sus argumentos, destaca que dicha reserva está justificada por el objetivo de asegurar un abastecimiento seguro y de calidad de medicamentos a la población.

Esta idea coincide con los argumentos defendidos en la intervención del Abogado General del Estado español en la Vista Oral de este caso, el pasado 3 de septiembre de 2008, quien señaló que en Europa debe primar la calidad en cualquier ámbito del que se trate, pero en el ámbito sanitario, esta calidad debe ser todavía mayor, puesto que está en juego la salud de los ciudadanos.

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(Reflexiones finales)

La Organización Farmacéutica profesional española está satisfecha con el resultado de la Sentencia porque antepone criterios sanitarios sobre consideraciones de otra naturaleza, y evidencia que:

o Al medicamento no se le pueden aplicar las leyes del Libre Mercado, puesto que no es una mercancía sino un bien sanitario.

o El destinatario del medicamento no es un consumidor, sino un paciente.

o El medicamento no se debe promocionar, sino que se debe hacer un uso racional, mediante una dispensación responsable.

Con el resultado de la Sentencia para los casos de Italia y Alemania, creemos que la Comisión Europea no debería dar un paso más en la tramitación de los diferentes procedimientos de infracción, entre los que se encuentra el español.

A esto se añade el hecho de que, de seguir adelante estos procedimientos, sería ir en contra del espíritu del nuevo artículo 168.7 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, derivado el Tratado de Lisboa, próximo a entrar en vigor, en el que se especifica:

“La acción de la Unión en el ámbito de la salud pública respetará las responsabilidades e los Estados Miembros por lo que respecta a la definición de su política de salud, así a la organización y prestación de los servicios sanitarios y de atención médica, así como l asignación de los recursos que se destinan a dichos servicios…”

Para concluir me gustaría poner de relieve que ante situaciones amenazantes que surgen para la Farmacia, nuestra fuerza y nuestra razón reside en que los farmacéuticos estemos siempre de parte de la Salud, y en frente de cualquier medida que pretenda confundir a la sociedad anteponiendo consideraciones económicas a criterios sanitarios. Porque tal y como se afirma en el documento “Vision 2020” de FIP - Donde esté el medicamento debe estar el farmacéutico- y su papel es imprescindible, no sólo como responsable de la dispensación de medicamentos, sino también de la salud del paciente. Muchas gracias

69º congreso internacional de la fip · publicado en el internacional pharmacy journal. a partir...

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