60601

Normalizacin de productos electromdicos en la unin europeaIntroduccin a las directivas Europeas de productos electromdicos Normas y Ensayos de Seguridad en productos electromdicos Introduccin, Aspectos normativos Definiciones Requisitos de seguridad Clasificacin y marcado Proteccin contra descargas Requisitos constructivos

Introduccin Definiciones Requisitos de seguridad Clasificacin y marcado Proteccin contra descargas Requisitos constructivos

35

36

Introduccin UNE-EN 60601-1. Campo de Aplicacin Seguridad de Equipos Electromdicos

IntroduccinAspectos Normativos1/3

Equipo Electromdico Diagnosticar, tratar o vigilar al paciente Supervisin mdica Intercambio de energa con el paciente (elctrica o no)Estos equipos estn cubiertos por la Directiva de Equipos Mdicos y por tanto no es posible la autocertificacin basndose en esta norma

IEC 60601-1 (1988-12) IEC 60601-1 am1 (1991-11) IEC 60601-1 am2 (1995-03) IEC 60601-1-1 (2000-12) IEC 60601-1-2 (2001-09) IEC 60601-1-3 (1994-07) IEC 60601-1-4 (2000-04) IEC 60601-2-XX IEC 60601-3-1 (1996-08)

EN 60601-1:1990 EN 60601-1/A1:1993 EN 60601-1/A2:1995 EN EN EN EN 60601-1-1:2001 60601-1-2:2001 60601-1-3:1994 60601-1-4:1996

UNE-EN 60601-1:1993 UNE-EN 60601-1/A1:1996 UNE-EN 60601-1/A2:1996 UNE-EN UNE-EN UNE-EN UNE-EN 60601-1-1:2002 60601-1-2:2002 60601-1-3:1996 60601-1-4:1997

UNE 20613-1:1988 UNE 20613-1/1M:1993

EN 60601-2-XX EN 60601-3-1:1996

UNE-EN 60601-2-X UNE-EN 60601-3-1:1997

UNE 20613-2-XX

37

38



Normas Colaterales UNE-EN 60601-1-1: Sistemas electromdicos UNE-EN 60601-1-2: Compatibilidad electromagntica UNE-EN 60601-1-3: Radioproteccin en Rayos-X UNE-EN 60601-1-4: Sistemas electromdicos programables

Work in Progess (IEC) Norma bsica IEC 60601-1 Ed. 3.0

Normas Particulares UNE-EN 60601-2-2: Electrobisturs UNE-EN 60601-2-4: Desfibriladores UNE-EN 60601-2-25: Electrocardigrafos UNE-EN 60601-2-35; Resonancia magntica

Normas colaterales IEC 60601-1-5 Ed. 1.0: Calidad de imagen en Rayos-X y dosis IEC 60601-1-6 Ed 1.0: Anlisis de factores humanos IEC 60601-1-7 Ed. 1.0: Monitores multiparmetro IEC 60601-1-8 Ed. 1.0: Alarmas en equipos mdicos

Especificaciones funcionales UNE-EN 60601-3-1: Equipos de vigilancia de la presin parcial de oxgeno

Normas funcionales IEC 60601-3-2 Ed. 1.0: Registro y anlisis en electrocardigrafos

39

40

Introduccin

DefinicionesPartes del equipo(1/2)

Definiciones Requisitos de seguridad Clasificacin y marcado Proteccin contra descargas Requisitos constructivos

Partes del equipo Tensiones Corrientes de fugas

Parte aplicable: parte del equipo que en funcionamiento normal entra en contacto con el paciente Parte aplicable tipo F (flotante) parte que ofrece un grado de proteccin contra el paso de corrientes cuando se aplica una tensin entre la parte y tierra

Parte aplicable tipo B Parte aplicable tipo BF Parte aplicable tipo CF

41

42

DefinicionesPartes del equipo(2/2)

DefinicionesTensiones

Parte Activa parte que cuando se conecta puede producir una corriente superior a la corriente de fuga permitida, circulando de dicha parte a tierra o a una parte accesible

Muy baja tensin de seguridad para usos Mdicos (MBTSM) Tensin cuyo valor eficaz no excede 24 V en AC o 60 V en DC y est separada de la red mediante un TRANSFORMADOR DE MUY BAJA TENSIN DE SEGURIDAD PARA USOS MDICOS

Conexin de Paciente Parte individual de la PARTE APLICABLE por donde puede fluir corriente entre el paciente y el equipo

Circuito de Paciente Circuito elctrico que contiene una o ms CONEXIONES DE PACIENTE

Transformador de MBTSMRedD

B

MBTSM

B

43

44

DefinicionesCorrientes de fugas (1/4)


Corriente de fuga a tierra Corriente que circula desde la parte de red de alimentacin a lo largo o a travs del aislamiento al conductor de proteccin de tierra:

Corriente de fuga de la envolvente Corriente que circula desde la envolvente, o una de sus partes, a tierra a travs de una conduccin distinta del conductor de proteccin:

Ic

Ic

IFe IF45 46



Corriente auxiliar de paciente Corriente que circula en el paciente en utilizacin normal entre elementos de la parte aplicable y no destinada a producir efectos fisiolgicos

Corriente de fuga de paciente Corriente que circula desde la parte aplicable a tierra a travs del paciente

Ic Ic Iap Ifp

47

48

Introduccin Definiciones

Requisitos de seguridad Requisito bsico Requisito bsico Condiciones de primer defecto Requisitos de las pruebas

Requisitos de seguridad Clasificacin y marcado Proteccin contra descargas Requisitos constructivos

El Equipo no deber producir riesgos de seguridad que pudiesen ser razonablemente previstos y que no tengan relacin con la aplicacin prevista, en condiciones de utilizacin normal y condicin de primer defecto.

Condicin de primer defecto condicin en la que un solo medio de proteccin contra los riesgos de seguridad del equipo est defectuoso o presenta una condicin nica anormal externaEl cumplimiento con los requisitos se considera que existe despus de realizar y aceptar las pruebas significativas. Los equipos no conformes a la norma debern aceptarse si se puede demostrar que se obtiene un grado de proteccin equivalente

49

50

Requisitos de seguridadCondiciones de primer defecto(1/2)

Requisitos de seguridadCondiciones de primer defecto(2/2)

Condiciones sujetas a pruebas Interrupcin del conductor de proteccin de tierra Interrupcin del conductor de alimentacin aparicin de una tensin elctrica externa sobre una parte aplicable tipo F aparicin de una tensin elctrica sobre la seal de entrada o sobre una parte de salida de seal fallo de un componente elctrico que pueda producir un riesgo de seguridad Fallo de un componente limitador de temperatura

Condiciones de contorno las condiciones de primer defecto se aplican una cada vez Siempre que una condicin de primer defecto resulta inevitable dentro de otra condicin de primer defecto se considera una sola condicin El contacto de un paciente con tierra es una condicin normal

Condiciones poco probables Perforacin elctrica total de un aislamiento doble Perforacin elctrica de un aislamiento reforzado Interrupcin de un conductor de proteccin fijado e instalado permanentemente

51

52

Requisitos de seguridadRequisitos de las pruebas(1/2)

Requisitos de seguridadRequisitos de las pruebas(2/2)

Generales Pruebas de TIPO No se repiten sobre una muestra representativa del equipo (se puede requerir una muestra adicional)

Alimentacin tensin de alimentacin asignada (si no se especifica lo contrario) V 1000 V AC, o 1500 V DC o 1500 V pico 3% frecuencia asignada 1 Hz si f < 100Hz; y 1% si f > 100 HzTODAS LAS PRUEBAS

Ambientales T: 23 2C Humedad Relativa (%): 60 15 Presin atmosfrica 645 mm Hg a 795 mm Hg El equipo debe probarse en las condiciones de trabajo ms desfavorables, pero de acuerdo con las instrucciones de uso53

Preacondicionamiento

el equipo deber permanecer en el local de las pruebas por lo menos 24 horas antes de su realizacin.

Preacondicionamiento de humedad humedad relativa 93 3 % , T entre 20C y 32 C 48 h (IPX0), 168 h (IPX1 a IPX8)

CORRIENTES FUGA RIGIDEZ

54

Introduccin Definiciones Requisitos de seguridad

Clasificacin y marcadoClasificacin (1/2)

Tipo de proteccin contra descargas fuente externa Clase I (puesto a tierra) Clase II (doble aislamiento) alimentacin interna

Clasificacin y marcado Proteccin contra descargas Requisitos constructivos

Clasificacin Marcado Smbolos Documentacin

Grado de proteccin contra descargas Parte aplicable tipo B Parte aplicable tipo BF Parte aplicable tipo CF (aplicacin cardiaca directa)

55

56

Clasificacin y marcadoClasificacin (1/2)

Clasificacin y marcadoMarcado (1/4)

Mtodo de esterilizacin Grado de seguridad en presencia de una mezcla anestsica Equipo no adecuado a la presencia de mezclas anestsica inflamable Equipo de la categora AP ( mezcla con aire) Equipo de la categora APG ( mezcla con oxgeno u xido nitroso)

Requisitos para el marcado Fijado permanentemente frotar 15 s con agua + 15 s con una mezcla de alcohol etlico y metlico + 15 s con alcohol isoproplico

Modo de funcionamiento

Claramente legible AVISOS: Desde la posicin del operador CLASIFICACIN: Junto a las conexiones de las partes Exterior Interior Mandos de los instrumentos Smbolos Documentacin58

57


Clasificacin y marcadoMarcado (3/4)red x x x x x x x x x x x x x x x x x equipo alimentado interna especfica x x x x

Marcado ExteriorMateria Indicacin de orgen Modelo de referencia o tipo Conexin a la alimentacin frecuencia de red Potencia de entrada Potencia de salida red Clasificacin Modo de funcionamiento fusibles salida Efectos fisiolgicos Equipos de categora AP y APG Condicin de enfiramiento estabilidad mecnica embalaje protector Terminales a tierra Medios protectores desmontables

Marcado Interior Voltaje nominal del equipo instalado permanentemente ( tambin puede marcarse en el exterior) Mxima potencia de carga de elementos calefactores o portalmparas Presencia de partes de alta tensin Tipos de batera y modo de introduccin Fusibles Terminales de proteccin de tierra Terminales funcionales de tierra terminales de conexin del neutro mtodo de conexin de los terminales de alimentacin de red

x x x x x x x x x x

x x x x x x x x x x

Marcado Imprescindible59 60


Clasificacin y marcadoSmbolos (1/5)

GenricosCorriente alterna Corriente alterna trifsica Corriente alterna trifsica con neutro Corriente continua Corriente continua y corriente alterna Tierra de proteccin Tierra Punto conexin neutro(equipo instalado permanentemente)

Mandos e instrumentos Posiciones del interruptor de alimentacin elctrica Posiciones de los dispositivos de mando Si el cambio de un ajuste puede suponer un riesgo de seguridad para el paciente, el ajuste debe ir dotado de una escala u otro tipo de indicacin mandos e indicadores usados por el operador Las indicaciones numricas de los parmetros debern estar en unidades del SI (ISO 1000) Excepto: ngulos (grados, min, s), tiempo (horas, min, s), presin (mm Hg), energa (eV)

Equipotencialidad Equipo clase II

61

62



Genricos especialesDocumentos de acompaamiento Desconectado (solo para una parte del equipo

EspecficosParte aplicable tipo B Parte aplicable tipo BF Parte aplicable tipo CF Equipo categora AP Equipo categora APG

Desconectado (puesta fuera de tensin Conectado (puesta en tensin)

Parte aplicable tipo B Conectado (solo para una parte del equipo)(protegida contra desfibrilador)

Parte aplicable tipo BF(protegida contra desfibrilador)

Tensin peligrosa Radiacin no ionizante

Parte aplicable tipo CF(protegida contra desfibrilador)

63

64



65

66

Introduccin Definiciones Requisitos de seguridad Clasificacin y marcado

Proteccin contra descargasRequisitos de clasificacin(1/3)

Equipo de Clase I Requisitos de clasificacin Limitacin de la tensin Envolventes Separacin Puesta a tierra Corrientes de fuga Rigidez dielctrica

Cubierta metlica conectada al conductor de proteccin de la instalacin Puede incorporar partes aislamiento doble o reforzado MBTSM accesibles conectadas con una impedancia de aislamiento

Proteccin contra descargas Requisitos constructivos

Equipo de Clase II Aislamiento doble o reforzado sin medios de conexin a tierra de proteccin Cubierta aislante (excepto tornillos o placas de identificacin) cubierta metlica

67

68



Clase IConector del equipo Cable desconectable de alimentacin Contacto y espiga de proteccin de tierra

Partes de la red de alimentacin

Circuito intermedio

Clase IIParte aplicable Cable de alimentacin

Aislamiento reforzado

Partes de la red de alimentacin Parte aplicable

Terminal funcional de tierra Clavija con contacto de proteccin de tierra Aislamiento bsico Envolvente Motor con eje accesible Aislamiento suplementario o pantalla puesta a tierra 69

Clavija de toma de corriente

Terminal funcional de tierra

Aislamiento bsico

Aislamiento suplementario

Envolvente metlica

Motor con eje accesible

Aislamiento suplementario Aislamiento reforzado

70

Proteccin contra descargasLimitacin de la tensin

Proteccin contra descargasEnvolventes(1/2)

Tensin entre contactos V entre contactos de la clavija de red < 60 V al cabo de 1 s despus de la desconexin Solo si C > 0.1 F

El equipo debe estar construido y contenido de manera que exista una proteccin adecuada contra los contactos con partes activas y con partes que puedan llegar a ser activas en condicin de primer defecto

Consideraciones Barnizado, Esmaltado Oxidado etc. no se consideran envolventes que proporcionen proteccin Las envolventes que aseguran la proteccin contra contactos con partes activas, debern poder desmontarse solo con el uso de una herramienta

Tensin entre contactos y envolvente V entre contactos de la clavija de red < 60 V al cabo de 1 s despus de la desconexin Solo si C > 3 nF (220 V) 5 nF (125 V)

Pruebas Dedo normalizado (en todas las posiciones) Dedo rgido (aplicando un fuerza de 20 N) pasador varilla de 4 mm dimetro y 10 cm longitud (aberturas superiores)

Se repite 10 veces

71

72

Proteccin contra descargasEnvolventes(2/2)

Proteccin contra descargasSeparacin

Partes aplicables y activas Cortocircuito de las distancias al aire y lneas de fuga menores que las prescritas Medida de la corriente auxiliar de paciente y la corriente de fuga de paciente

Dedo de prueba flexible

Dedo de prueba rgido

Partes accesibles y activas Cortocircuito de las distancias al aire y lneas de fuga menores que las prescritas Medida de la corriente de fuga de la envolvente

Pasador de prueba

Partes a prueba de desfibriladores Ensayos de impulsos. V < 1 V.73 74

Proteccin contra descargasPuesta a tierra

Proteccin contra descargasCorrientes de fugas (1/6)

Aplicacin Partes metlicas de un equipo de clase I separadas de las activas por aislamiento bsico

Condiciones V= 1.1 V asignada

Pruebas Corriente de 25 A o 1.5 I asignada, V < 6 V, 5 s

Dispositivo de medida Z approx. 1000 W, f

60601

Documents