28958.177.59.1.c-b anteproyecto nom 257 registros de medicamentos 10 de abril de 2013

Análisis de impactos y evaluación Beneficio / Costo.

Anteproyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-257-SSA1-2013, Autorización de Medicamentos, Registro, Renovación y Modificaciones.

01 de abril de 2013Versión 1


Análisis de impactos y evaluación Beneficio / Costo.

CONTENIDO Pág.

I. PRESENTACIÓN. 3

II. OBJETIVO. 14

III. FORMATO DE MIR.

Pregunta 8 MIR. ¿La propuesta de regulación contempla esquemas que impacta de manera diferenciada a sectores o agentes económicos?

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Pregunta 9 y 10 MIR. Proporcione la estimación de los costos y beneficios que supone la regulación para cada particular o grupo de particulares.

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Pregunta 11 MIR. Justifique que los beneficios de la regulación son superiores a sus costos.

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IV. CONCLUSIONES. 50

V. FUENTES DE INFORMACIÓN. 53

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I. PRESENTACIÓN

La Secretaría de Salud sólo concederá la autorización correspondiente a los medicamentos, cuando se demuestre que éstos, sus procesos de producción y las sustancias que contengan reúnan las características de seguridad, eficacia y calidad exigidas, que cumple con lo establecido en esta Ley y demás disposiciones generales, y tomará en cuenta, en su caso, lo dispuesto por el artículo 428 de esta Ley.

Para el otorgamiento de registro sanitario a cualquier medicamento, se verificará previamente el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación y del proceso de producción del medicamento, así como la certificación de sus principios activos. Las verificaciones se llevarán a cabo por la Secretaría o sus terceros autorizados o, de ser el caso, se dará reconocimiento al certificado respectivo expedido por la autoridad competente del país de origen, siempre y cuando existan acuerdos de reconocimiento en esta materia entre las autoridades competentes de ambos países.(artículo 222 de la Ley General de Salud).

El registro de los medicamentos para uso humano es un proceso obligatorio para obtener la autorización de comercialización en el país. En esta Norma se definen los requisitos técnicos para conformar el expediente de registro, las particularidades de cada tipo de expediente de acuerdo a la variedad de productos, la clasificación de las diferentes modalidades de modificación a las condiciones de registro y el proceso administrativo para su resolución.

Para la venta de medicinas en México se requiere de un registro sanitario que les permite a los establecimientos poner en venta sus mercancías. Conforme la tecnología avanza para fabricar medicamentos, la comprobación de los aspectos técnicos que requiere la autoridad para otorgar el registro sanitario se ha hecho más estricta para que se demuestre su calidad farmacéutica, seguridad y eficacia.

La renovación o prórroga de medicamentos se hace necesario para el mantenimiento y actualización de los registros de los mismos comprobando además el reajuste y/o innovación en cuanto a los procesos científicos o implementación de tecnologías. Por lo que con la aplicación del presente anteproyecto de Norma Oficial Mexicana se contemplan estándares para la conformación de documentación en coadyuvancia con otras disposiciones para garantizar las buenas prácticas de fabricación así como la eficacia en el uso de los medicamentos.

Conforme al artículo 2 fracción X Bis del Reglamento de Insumos para la Salud se entiende por información técnica, a los ensayos, análisis, estudios preclínicos y clínicos necesarios, en su

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caso, para demostrar la calidad, seguridad y eficacia requeridos por la Secretaría para la obtención del registro sanitario.

Antes de febrero de 2005 el registro sanitario de los medicamentos, estupefacientes, substancias psicotrópicas y productos que los contengan era otorgado por tiempo indeterminado.

En la publicación en el Diario Oficial de la Federación del 24 de febrero de 2005 se modificó la Ley General de Salud en su artículo 376 en el que se establece que el registro tendrá una vigencia de 5 años el cual podrá prorrogarse por plazos iguales, a solicitud del interesado, en los términos que establezcan las disposiciones reglamentarias, con lo que se regula el concepto de la figura de renovación.

Si el interesado no solicitara la renovación dentro del plazo establecido para ello o bien, cambiara o modificara el producto o fabricante de materia prima, sin previa autorización de la autoridad sanitaria; ésta procederá a cancelar o revocar el registro correspondiente.

Para los efectos a que se refieren los párrafos anteriores, el Ejecutivo a través de la Secretaría, mediante disposiciones de carácter general, establecerá los requisitos, pruebas y demás requerimientos que deberán cumplir los medicamentos, insumos para la salud y demás productos y substancias que se mencionan en dichos párrafos.

En el artículo Tercero Transitorio del mismo Decreto por el que se reforma el artículo 376 de la Ley General de Salud publicado el 24 de febrero de 2005, se establece

“Los titulares de los registros sanitarios de medicamentos y demás insumos para la salud otorgados por tiempo indeterminado deberán someterlos a revisión para obtener la renovación del registro en un plazo de hasta cinco años a partir de la publicación del presente Decreto en el Diario Oficial de la Federación.

La renovación se otorgará únicamente cuando la Secretaría haya constatado la seguridad y eficacia terapéutica de los insumos para la salud sometidas a revisión de conformidad a las disposiciones sanitarias vigentes, en caso contrario las autorizaciones otorgadas para tiempo indeterminado se entenderán como revocadas para todos los efectos legales y administrativos a que haya lugar”.

El 2 de enero de 2008 se reformó el Reglamento de Insumos para la Salud, en el que entre otras modificaciones se adicionaron los artículos 190 bis 1, 190 bis 2, 190 bis 5; 190 bis 6; se destaca:

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Artículo 190 bis 1. Para obtener la renovación del registro sanitario de medicamentos se deberá presentar con la solicitud, exclusivamente lo siguiente:

I. Comprobante del pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos;

II. Número o copia simple del registro sanitario del cual se pide la renovación;

III. Informe técnico de las pruebas de intercambiabilidad, cuando haya cambios que puedan modificar la farmacocinética del medicamento, ya sea en los equipos de producción, en la calidad de los componentes, en los criterios de aceptación o en el proceso de producción;

IV. Etiquetas en uso, instructivo, así como información para prescribir en sus formas amplia y reducida, previamente autorizados;

V. Informe de farmacovigilancia del medicamento, en los términos de la normatividad aplicable, y

VI. Para el caso de medicamentos alopáticos, certificado de buenas prácticas de fabricación del fármaco, expedido por la Secretaría o por la autoridad competente del país de origen.

En caso de que el solicitante presente el certificado de la autoridad competente del país de origen y este provenga de países con los cuales la Secretaría no tenga celebrados acuerdos de reconocimiento en materia de buenas prácticas de fabricación, la Secretaría podrá verificar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación. En dicho supuesto, la autoridad fijará en un plazo no mayor a veinte días hábiles, la fecha en que se realizará la visita de verificación, conforme al procedimiento establecido por la Secretaría y publicado en el Diario Oficial de la Federación. Si esta visita no se realiza en la fecha prevista por razones imputables a la Secretaría, se reprogramará como prioritaria.

Conforme a lo previsto en el artículo 391 bis de la Ley, la Secretaría podrá expedir los certificados, con base en la información, comprobación de hechos o recomendaciones técnicas que proporcionen los terceros autorizados.

ARTÍCULO 190-bis 2. Para obtener la renovación del registro sanitario de medicamentos de fabricación extranjera, además de lo señalado en el artículo 190 Bis 1, fracciones I a V, se deberá presentar con la respectiva solicitud exclusivamente lo siguiente:

I. El documento que acredite a un representante legal con domicilio en los Estados Unidos Mexicanos;

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II. Para el caso de medicamentos alopáticos, certificado de buenas prácticas de fabricación del fármaco y del medicamento, expedido por la Secretaría o por la autoridad competente del país de origen, y

III. Para el caso de medicamentos herbolarios, vitamínicos y homeopáticos, certificado de buenas prácticas de fabricación del medicamento, expedido por la Secretaría o por la autoridad competente del país de origen.

En caso de que el solicitante presente el certificado de la autoridad competente del país de origen, y este provenga de países con los cuales la Secretaría no tenga celebrados acuerdos de reconocimiento en materia de buenas prácticas de fabricación, la Secretaría podrá verificar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación. En dicho supuesto, la autoridad fijará en un plazo no mayor a veinte días hábiles, la fecha en que se realizará la visita de verificación, conforme al procedimiento establecido por la Secretaría y publicado en el Diario Oficial de la Federación. Si esta visita no se realiza en la fecha prevista por razones imputables a la Secretaría, se reprogramará como prioritaria.

Conforme a lo previsto en el artículo 391 bis de la Ley, la Secretaría podrá expedir los certificados, con base en la información, comprobación de hechos o recomendaciones técnicas que proporcionen los terceros autorizados.

ARTÍCULO 190-bis 5. Al notificarse la resolución correspondiente a la solicitud de renovación, el titular del registro deberá entregar al notificador el original de la autorización sanitaria y, en su caso, de sus modificaciones.

En caso de no contar con el original del registro deberá presentar copia de la denuncia efectuada ante el Ministerio Público de la pérdida o robo.

ARTÍCULO 190-bis 6. Las solicitudes de renovación previstas en los artículos 190 Bis 1, 190 Bis 2, 190 Bis 3 y 190 Bis 4 deberán presentarse a más tardar ciento cincuenta días naturales antes de la fecha en que concluya la vigencia del registro correspondiente.

La Secretaría resolverá las solicitudes de renovación de Insumos en un plazo máximo de ciento cincuenta días naturales siguientes a la presentación de la solicitud. Cuando el último día del plazo sea inhábil, se entenderá prorrogado hasta el día siguiente hábil. En caso de que la Secretaría no emita la resolución respectiva en los plazos señalados en este artículo, se entenderá procedente la solicitud.

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Implicaciones de la modificación del marco normativo.

Debido al marco normativo formalizado el 24 de febrero de 2005, tanto a los particulares como a la autoridad sanitaria se les incrementaron los trámites y documentos necesarios para la obtención, uso y aprovechamiento de los registros sanitarios.

Como ejemplo de este incremento, a continuación se presenta un comparativo del número de trámites ingresados para solicitudes de renovación de registros sanitarios de medicamentos por el periodo 2008-2012.

Cuadro 01. Ingresos de solicitudes de renovación de medicamentos.

Concepto/añoPromedio mensual

2008

Promedio mensual

2009

2010Promedio mensual

2011

Promedio mensual

2012

Total de trámites

ingresados

Enero de

2010

Febrero de 2010

Promedio mensual

2010

Promedio mensual de solicitudes.

157 308 349 2,345 244 27 30

Solicitudes anuales. 1,884 3,696 2,928 324 358 8,832

La carga administrativa1 para los particulares aumentó sustancialmente y cada expediente aunque los particulares lo integran con estricto rigor para el cumplimiento de la normativa, se presenta en forma distinta.

La COFEMER identifica el costo administrativo derivado de la regulación o carga administrativa y lo subdivide a su vez en dos categorías; el costo administrativo interno, y el pago por la contratación de servicios externos.

El costo administrativo interno consiste en la cuantificación del esfuerzo administrativo realizado por empleados y socios de la empresa para cumplir con la regulación. De acuerdo con prácticas internacionales, dicho esfuerzo administrativo se cuantifica identificando las personas que participaron en las actividades necesarias para la gestión del trámite, el tiempo que cada una le dedicó y el salario o remuneración por hora-laboral que le corresponde.

El segundo, denominado costo de servicios externos se refiere al monto pagado a proveedores de servicios profesionales independientes y de gestoría contratados para la gestión del trámite. Un ejemplo de los servicios externos son aquellos que son provistos por despachos o profesionistas independientes que son subcontratados por el empresario

1 Costos administrativos. Estos costos se refieren a aquellos relacionados con el cumplimiento y gestión administrativa que se imponen a las empresas y ciudadanos como consecuencia de la regulación. Comisión Federal de Mejora Regulatoria. Presentado en el documento Beneficios del programa de mejora regulatoria 2011-2012.

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(outsourcing). Dichos servicios externos pueden incluir tanto la elaboración de estudios y peritajes requeridos para cumplir el trámite, como la contratación de asesores y gestores para una o varias etapas del mismo2.

Con el presente anteproyecto, se pretende homologar la presentación de información que realicen los particulares para la obtención o renovación de registros sanitario de medicamento, con lo que se cree que el costo o carga administrativa en su integración para los particulares y, de revisión y dictaminación por parte de la autoridad sanitaria disminuirá sustancialmente.

Para el caso de los establecimientos públicos y privados que se destinen al proceso, importen, exporten o utilicen estupefacientes o psicotrópicos para uso humano son regulados entre otros por los artículos 46 y 47 del Reglamento de Insumos para la Salud (RIS) se establece que contarán con libros de control (compilación de registros gráficos obtenidos por cualquier sistema autorizado, con datos necesarios para el control de estupefacientes y psicotrópicos) autorizados por la Secretaría y con sistema de seguridad para su guarda y custodia y firmado por el responsable del laboratorio o institución solicitante.

También se regula que la fabricación de los lotes de materia prima o medicamentos estupefacientes o psicotrópicos, destinados a obtener registro sanitario, para comercializar o para fines científicos, incluirán en su trámite el nombre de la materia prima, el número de lote, la procedencia, la cantidad a utilizar y balance el uso y destino que se dará a la misma, y el resumen del proceso.

La Secretaría podrá expedir disposiciones de carácter general que tengan por objeto reconocer que los requisitos, pruebas, procedimientos de evaluación y demás requerimientos solicitados por las autoridades sanitarias extranjeras para permitir en sus respectivos países la venta, distribución y uso de Insumos a que se refiere este Reglamento, son equivalentes a los que la Ley, el presente Reglamento y demás disposiciones aplicables exigen para garantizar la calidad, seguridad y eficacia que deben satisfacer dichos Insumos, para obtener su registro sanitario en el país (artículo 161 bis del RIS).

Con este anteproyecto de norma, no se generan nuevos trámites por lo que continúa vigente el “Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria” publicado en el Diario Oficial de la Federación el día 28 de enero de 2011.

2 Ibídem.

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Con una mejor información para los particulares referente a la forma de presentar los documentos que son necesarios para realizar los trámites concernientes a los registros sanitarios, se piensa que entre otras ventajas que tendrá la aplicación del anteproyecto de NOM son:

1. Disminución en el sometimiento de la solicitud de registro o de renovación con información incompleta, ilegible o incongruente, lo que hace perder tiempo a los particulares en su integración y a la autoridad en su revisión y prevención.

2. Envío de documentación innecesaria y en otro idioma principalmente en inglés.

3. Mejor descripción de las características de los documentos a presentar.

4. Disminución de costos y de cargas de trabajo innecesarios para los particulares y para la autoridad con lo que se generan beneficios.

5. Reducción de cargas administrativas a la actividad productiva, a efecto de liberar recursos económicos, que anteriormente se dedicaban al cumplimiento de las regulaciones, para ser direccionados a elevar su productividad. de recursos que se genera en beneficio de los particulares. de recursos de los particulares.

6. Los recursos liberados representan un área de oportunidad para que sean destinados a actividades productivas en lugar de ser costos regulatorios que inciden en los particulares.

7. Contar con certeza jurídica; se mejora la seguridad jurídica y la transparencia en los requisitos para tramitar o prorrogar los registros sanitarios.

8. Mejora la comprensión y el manejo de los documentos en la gestión de trámites regulatorios.

La autorización de un medicamento constituye un proceso complejo, delicado e importante para la salud pública en México. Dentro del proceso de registro del medicamento la autoridad regulatoria define las características técnicas, de calidad y científicas, de acuerdo a la naturaleza del producto, que demuestren la seguridad y eficacia del medicamento desde su fabricación, comercialización y administración o dosificación a la población a la cual se destinada su uso.

Esta comprobación documental de hechos es un conjunto de procesos administrativos y técnicos, que estará acompañado por la presentación de los requisitos administrativos que se consideren pertinentes, descritos en otras disposiciones legales reglamentarias y normativas aplicables como demostrar la actividad terapéutica, la eficacia, la seguridad de uso, con procesos de producción consistentes.

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Los requisitos para otorgar un registro de medicamentos buscan que la autoridad tenga elementos para determinar que se puede comercializar en el país un medicamento que es seguro, eficaz y de calidad, ya que de no ser así, puede ocasionar múltiples complicaciones, erogaciones innecesarias por dobles y hasta cuartas compras, desperdicios del producto y efectos económicos al generar alto gasto tanto del sector público como de los particulares, pero sobre todo, pone en riesgo la vida de los pacientes y en juego la responsabilidad del área médica que los emplea para la atención de padecimientos.

Algunos efectos de un mal medicamento.

Un mal medicamento puede generar entre otros efectos un aumento en los días de hospitalización; aumento en las incapacidades y sobre todo afectar la esperanza y la calidad de vida de las personas. Los costos asociados como de hospitalización, de cirugía y de pérdida de productividad, sobrepasan por lo general el costo de los medicamentos. Una evaluación atenta de los riesgos y beneficios de los medicamentos promueve la seguridad del paciente3.

El anteproyecto de norma establece las características técnicas y científicas que deben cumplir los medicamentos para demostrar su seguridad, eficacia y calidad y busca, a su vez, evitar riesgos a la salud y costos innecesarios a la población.

“La seguridad de los medicamentos es una parte esencial de la seguridad de los pacientes. A escala mundial, depende de la existencia de sistemas nacionales sólidos que permitan vigilar el desarrollo y la calidad de los medicamentos, informar sobre sus efectos perjudiciales y facilitar información precisa para su uso seguro"4.

No hay medicamentos exentos de riesgos y todos tienen efectos secundarios, algunos de los cuales pueden ser mortales. Todo medicamento supone un compromiso entre los beneficios y los posibles perjuicios. Estos pueden reducirse asegurando la buena calidad, seguridad y eficacia del medicamento, y su prescripción y uso adecuado (las reacciones inesperadas y perjudiciales a los medicamentos conocidas como reacciones adversas a los medicamentos figuran entre las diez causas principales de defunción en todo el mundo y en la mayoría de los casos son evitables).

El nivel de gasto en salud de los hogares está relacionada con su vulnerabilidad financiera y se relaciona estrechamente con el circulo vicioso enfermedad - gastos catastróficos - generación de pobreza.

3 Organización Mundial de la Salud. http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs293/es/4 COFEPRIS http://www.cofepris.gob.mx/wb/cfp/farmacopea2/_rid/531?page=3

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De acuerdo a la Encuesta Nacional de Salud y Nutrición5 para el año 2012, la cifra de población sin protección en salud por reporte del hogar es de 24.6 millones de mexicanos, 21.39% de la población.

De acuerdo a la Encuesta Nacional de Salud y Nutrición el 36.5% de las consultas corresponden a enfermedades y síntomas respiratorios agudos y el 11.5 se relaciona con consultas de diabetes, enfermedad cardiovascular y obesidad.

Cuadro 02. Distribución porcentual de las causas de consulta.

Motivo de la AtenciónTotal Grupo de edad.

N % 0 a 4 5 a 19 20 a 49 50 a 69 > 69Enfermedades y síntomas respiratorios agudos

3,182,154 36.5 68.2 53.8 25.8 12 129

Diabetes, enfermedad cardiovascular y obesidad

1,003,024 11.5 0.0 1.0 9.2 30.1 33.0

Enfermedades y síntomas gastrointestinales 493,161 5.7 6.3 5.2 6.1 5.5 4.3Lesiones 357,169 4.1 1.0 4.1 5.7 5.0 2.9Enfermedades urológicas 190,999 2.2 0.0 1.0 3.7 2.0 3.4Enfermedades y síntomas respiratorios crónicos

174,651 2.0 2.0 3.6 1.0 1.0 2.0

Síntomas neurológicos y psiquiátricos 167,107 1.9 0.0 1.0 3.0 3.0 2.0Enfermedades y síntomas reumatológicos y dermatológicos

142,014 1.6 1.0 1.0 2.0 2.7 2.0

Otros padecimientos* 3,014,929 34.6 20.9 29.3 43.3 38.3 38.0Fuente: Encuesta Nacional de Salud y Nutrición 2012.

* Incluye: embarazo, otras infecciones y otros síntomas.

En México el 21.39% de la población no es derechohabiente de una institución, por lo que tiene que cubrir sus gastos en salud con lo que se denomina gastos de bolsillo. Un apoyo fundamental para evitar riesgos sanitarios es la existencia de mecanismos para normar y vigilar la calidad, seguridad y eficiencia del medicamento y proporcionar información técnica y científica para la prescripción y su uso adecuado.

5 Instituto Nacional de Salud Pública, Encuesta Nacional de Salud y Nutrición 2012, página 35.

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Para la correcta aplicación de la presente Norma, es necesario consultar las siguientes Normas Oficiales Mexicanas o las que la sustituyan:

Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2006, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos (modifica a la NOM-059-SSA1-1993, publicada el 31 de julio de 1998).

Norma Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-2012, Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios.

Norma Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de fármacos y medicamentos.

Norma Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-1998, Buenas prácticas de fabricación para fármacos.

Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2012, Instalación y operación de la farmacovigilancia.

Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-1998, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los terceros autorizados que realicen las pruebas.

En la elaboración del presente anteproyecto de NOM participaron las siguientes instituciones y organismos:

Secretaria de Salud.

- Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.

Consejo de Salubridad General.

- Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico de Insumos del Sector Salud.

Instituto Mexicano del Seguro Social.

- División Institucional de Cuadros Básicos de Insumos para la Salud.

Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado.

Universidad Nacional Autónoma de México.

- Facultad de Química.

Instituto Politécnico Nacional.

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- Escuela Nacional de Ciencias Biológicas.

Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica.

Cámara Nacional de la industria de la Transformación.

- Sector médico.

Academia Nacional de Ciencias Farmacéuticas, A. C.

Asociación Farmacéutica Mexicana, A. C.

Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos Biólogos México, A. C.

Producción Químico Farmacéutica, A. C.

Asociación Mexicana de Laboratorios Farmacéuticos, A. C.

Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica, A. C.

Asociación Nacional de Fabricantes de Medicamentos, A.C.

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I OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIÓN.

Esta NOM establece los requisitos mínimos necesarios para la autorización de medicamentos para uso humanos distribuidos y/o comercializados en el país.

Campo de aplicación.

Esta NOM es de observancia obligatoria para la autorización de medicamentos para uso humano distribuidos y/o comercializados en el país.

II FORMATO DE MIR

Pregunta 8 MIR. ¿La propuesta de regulación contempla esquemas que impacta de manera diferenciada a sectores o agentes económicos?

El anteproyecto no contempla esquemas que impacten de manera diferenciada a los sectores o agentes económicos en los que resulte aplicable el presente Anteproyecto de Norma, ya que sus disposiciones se aplicarán por igual para todos los laboratorios fabricantes, distribuidores y comercializadores de medicamentos para uso y consumo humano.

De igual forma se considera que el Anteproyecto en comento, no afecta la competencia y libre concurrencia en los mercados, ni la circulación y tránsito de mercancías tanto nacionales como importadas. Igualmente, se considera que no existe afectación, alteración o incumplimiento, a los compromisos de México contenidos en tratados comerciales internacionales y normas generales de comercio internacional, ni se restringe indebidamente la actividad económica, garantizando la condición adecuada de los medicamentos que se consumen en territorio nacional.

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Pregunta 9 y 10 MIR. Proporcione la estimación de los costos y beneficios que supone la regulación para cada particular o grupo de particulares.

COSTOS.

La mayoría de los requisitos que se solicitan ya están regulados principalmente por la Ley General de Salud, por el Reglamento de Insumos para la Salud, por el “Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria” publicado en el Diario Oficial de la Federación el día 28 de enero de 2011 y por la NOM-EM-001-SSA1-2012. Medicamentos biotecnológicos y sus biofármacos. Buenas prácticas de fabricación. Características técnicas y científicas que deben cumplir estos, para demostrar su seguridad, eficacia y calidad. Etiquetado. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad y farmacovigilancia, que fue publicada en el Diario Oficial de la Federación el día 20 de septiembre de 2012 y el aviso de renovación de la Norma Oficial Mexicana de Emergencia NOM-EM-001-SSA1-2012 publicado en el Diario Oficial de la Federación 13 de marzo de 2013 por lo que las unidades económicas ya vienen cumpliendo con los requisitos.

En el Anteproyecto se define y establece los tipos de documentos para cada tipo de medicamento y su forma de presentación en la solicitud o renovación de los registros sanitarios. No obstante de que los solicitantes ya cuentan con dicha documentación y no les genera costos elevados adicionales, se contemplará el costo de presentar dicha documentación (en el artículo 376 de la Ley General de Salud se establece que todos los registros sanitarios tendrán una vigencia de 5 años).

Como ya se comentó, el registro de los medicamentos para uso humano es un proceso obligatorio para obtener la autorización de comercialización en el país. En el anteproyecto de NOM se definen los requisitos técnicos para conformar el expediente de registro, las particularidades de cada tipo de expediente de acuerdo a la variedad de productos, la clasificación de las diferentes modalidades de modificación a las condiciones de registro y el proceso administrativo para su resolución.

El expediente para autorización es la presentación de información documental a COFEPRIS, que tiene la finalidad de proporcionar información confidencial y detallada acerca de instalaciones, procesos, insumos utilizados en la investigación y fabricación de fármaco(s) y medicamento(s), la cual en su conjunto da la evidencia científica de la calidad, estabilidad,

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eficacia y seguridad del producto que solicitan para la autorización de un registro sanitario. Se encuentra dividido por módulos, con las siguientes características:

5.2.1 Hojas de papel bond sin enmendaduras, tachaduras, ralladuras, manchadas o húmedas.

5.2.2 Tipografía clara y legible en color negro. Letra Arial entre 10 y 12 puntos.

5.2.3 En caso de presentar documentos que se encuentren escritos con letra de mano, deberán anexar transcripción del documento en letra de molde (impresa).

5.2.4 La documentación debe ser presentada en idioma español. Para el caso de documentación/información que de origen estén en otro idioma, anexar traducción al español del (os) documento (s).

5.2.5 Los documentos legales emitidos en otro idioma diferente al español deberán ser acompañados de traducción por perito traductor.

5.2.6 Legajos.

5.2.7 Legajos de hasta 200 hojas por cada uno.

5.2.8 La carátula de cada legajo se expresa la razón social del establecimiento solicitante, denominación genérica y distintiva.

5.2.9 Asignar el número del legajo, bajo el formato: Legajo X de Y.

5.2.10 Los legajos se unen utilizando tapas unidas por un sistema de broches o cintas, que permita la libre apertura entre hojas.

5.2.11 La codificación por color será la siguiente:

5.2.12 Molécula nueva: Verde oscuro.

5.2.13 Medicamento genérico: Rosa.

5.2.14 Medicamentos biológicos (hemoderivados/vacunas): Rojo.

5.2.15 Modificación técnica: Azul claro.

5.2.16 Modificación administrativa: Amarillo.

5.2.17 Renovación: Verde claro.

5.2.18 Medicamento Huérfano: Naranja.

Aunque cambia la codificación de color al presentar el expediente, los requisitos descritos anteriormente ya los vienen realizando los particulares, por lo que su costo se considera discriminatorio para el estudio costo beneficio.

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Con relación a los medicamentos huérfanos que se encuentran relacionados en el anteproyecto en el numeral 5.8 se especifica que los medicamentos huérfanos recibirán un reconocimiento de esta condición y no serán sujetos de obtener un registro sanitario, el solicitante debe de presentar carta argumentando el reconocimiento de medicamento huérfano, expresando claramente las condiciones solicitadas, incluyendo: Una descripción de la enfermedad para la que se pide el uso del medicamento y las condiciones previstas de uso, la autorización dada por Agencias Regulatorias Nacionales (ARN) como son: la Administración de Alimentos y Fármacos de los Estados Unidos, (FD&A por sus siglas en inglés), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en inglés) u otra autoridad sanitaria competente, así como el nombre y firma del responsable que rubrica el expediente. Para la obtención de este reconocimiento deberán cumplir con la presentación documental de las características técnicas y científicas que se describen en el anteproyecto (numerales 5.8.1.1 al 5.8.1.6.1.3), como lo son:

Modulo I. Información administrativa-legal, en donde se especifican los tipos de documentos que tienen que presentar cuando son de fabricación nacional o extranjera y los tipos de marbete que deben de tener.

Módulo II. Información de calidad, en donde se presentan características del fármaco, informes de estabilidad, aditivos, producto terminado, fabricación, Sistema contenedor – cierre, etcétera.

Módulo III. Información que avala al medicamento como huérfano, como su reconocimiento de medicamento como huérfano.

Módulo IV. Estudios preclínicos.

Módulo V. Estudios clínicos en donde se presentan los resúmenes de los estudio clínicos Fase I, Fase II y Fase III así como la Farmacovigilancia.

Así mismo se especifica la renovación de reconocimiento de medicamento huérfano.

Se comenta que aproximadamente el 90% de los medicamentos huérfanos son de origen biotecnológico, aunque su número es muy reducido.

De acuerdo a la información proporcionada por la Comisión de Autorización Sanitaria (CAS) de la COFEPRIS, se formaliza uno o dos medicamentos huérfanos por año y ya vienen cumpliendo con los requisitos solicitados, por lo que su costo se considera discriminatorio para el estudio costo beneficio.

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Cuadro 03. Número de medicamentos biotecnológicos comercializados en México y su clasificación.

Tipo de medicamento Participación en el total No. de medicamentosBiotecnológicos innovadores 77% 114

Huérfanos de origen biotecnológico 1% 1Biotecnológicos biocomparables 22% 33

Total 100% 148Fuente: área administrativa de la Secretaría General con datos de la Comisión de Autorización Sanitaria, COFEPRIS.

Respecto al apartado 6 referente a las Modificaciones a las Condiciones del Registro, es importante mencionar que no se contemplan costos debido a que los requisitos documentales ya se solicitan en el Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria y aunque algunos requisitos no se especificaban, son documentos que los particulares ya tienen y que son derivados de las propias modificaciones que están solicitando, por lo que su presentación al momento de la realización de los trámites son considerados costos discriminatorios.

Cabe mencionar que para la Modificación por cambio de cepa (Especifico de las vacunas de influenza estacional de acuerdo a la recomendación de OMS); Modificación por inclusión de COMBOS; Inclusión de nuevas concentraciones, mismo fármaco, forma farmacéutica, fracción, consideración de uso, vía de administración e indicación terapéutica; son modificaciones consideradas actualmente dentro del trámite “Modificación a las Condiciones del Registro Sanitario de Medicamentos con Cambio en los Procesos de Fabricación”.

En referencia a los requisitos enunciados en el numeral 7 referente a la renovación de registros sanitarios de medicamentos, no se consideró la generación de costos puesto que dichas disposiciones ya se contemplan al efectuarse la solicitud de prórroga de registro sanitario.

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1) Costo por requisitos documentales para el registro sanitario de los medicamentos biotecnológicos.

Con relación a los medicamentos biotecnológicos y para efecto del estudio costo beneficio, se espera que cada año se renovarán en promedio el 20% del total de los registros actuales, es decir 30 registros, de ésta forma al término de 5 años el 100% de todos los registros (150) estarían renovados, adicionalmente se estima que en promedio ingresaran la solicitud de registro de 6 nuevos medicamentos biotecnológicos (innovadores, biocomparables y huérfanos) al año.

Para efectos del cálculo se realizará la siguiente clasificación considerando el número de trámites que se prevé ingresarán al año:

Cuadro 04. Estimación anual de trámites por registros y renovación de registros sanitarios de medicamentos biotecnológicos.

Tipo de medicamento Trámites estimados por renovación de registros

Trámites estimados por nuevos registros

Total de trámites estimados

Biotecnológico Innovador 23 4 27Biotecnológico Huérfano 1 1 2Biotecnológico Biocomparable 6 1 7

Total 30 6 36Fuente: área administrativa de la Secretaría General, COFEPRIS.

A su vez se considerará que el 50% del total de los medicamentos son de fabricación nacional y el otro 50% de fabricación extranjera.

De acuerdo a lo detallado en el cuadro siguiente, se estima un costo por la presentación de requisitos documentales para el registro sanitario de medicamentos biotecnológicos (innovadores, huérfanos y biocomparables) de $1,565,170,820.

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Cuadro 05. Estimación de costo por requisitos documentales para el registro sanitario de medicamentos biotecnológicos.

Requisito documental. Costo Unitario

No. de Trámites Costo Total

PARA TODOS LOS MEDICAMENTOS BIOTECNOLÓGICOS Y BIOFÁRMACOS5.13.2 Documentación que demuestre que es el titular de la patente de la sustancia o ingrediente activo o que cuenta con la licencia correspondiente, ambas inscritas en el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial, conforme a lo establecido en el artículo 167-Bis y 177-Bis 2 último párrafo del Reglamento de Insumos para la Salud.

$ 100 36 $3,600

MEDICAMENTOS BIOTECNOLÓGICOS DE FABRICACIÓN NACIONAL5.13.6 Copia simple de Licencia Sanitaria y del Aviso de Responsable Sanitario del (los) fabricante(s) del medicamento y del solicitante del registro sanitario. $ 5 18 $ 90

5.13.7 Copia simple de la Licencia Sanitaria y del Aviso de Responsable Sanitario del sitio de acondicionamiento. $ 5 18 $ 905.13.8 Copia simple del Aviso de funcionamiento y del Aviso de Responsable Sanitario del almacén de depósito y distribución. $ 5 18 $ 90MEDICAMENTOS BIOTECNOLÓGICOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA5.13.12 Carta de representación autenticada por el procedimiento del país de origen, conforme a lo establecido en el artículo 170 del Reglamento de Insumos para la Salud. $ 3,000 18 $ 54,000

5.13.13 El documento que acredite a un representante legal con domicilio en los Estados Unidos Mexicanos. $ 5,000 18 $ 90,000MEDICAMENTOS BIOTECNOLÓGICOS INNOVADORES5.13.16 Nota informativa, con las opiniones generadas de la evaluación del Comité de Moléculas Nuevas, previamente al sometimiento de la solicitud de registro sanitario, para determinar si los estudios analíticos, preclínicos y clínicos son adecuados y suficientes para demostrar su seguridad, calidad y eficacia.

$ 300 27 $ 8,100

5.13.17 Indicaciones terapéuticas, que deben estar fundamentadas en la información de los estudios preclínicos y clínicos. Estos últimos podrían incluir población mexicana dentro de la población de estudio, a criterio de la Secretaría. $ 250 27 $ 6,750

5.13.19 Las condiciones prescritas de uso y la dosificación recomendada en las indicaciones terapéuticas del medicamento biotecnológico, las cuales deben estar fundamentadas en información de estudios preclínicos y clínicos. Estos últimos podrían incluir población mexicana dentro de la población de estudio, a criterio de la Secretaría.

$ 100 27 $ 2,700

5.13.20 La vía de administración, la forma farmacéutica, consideraciones de uso y el contenido de biofármaco por unidad de dosis del medicamento biotecnológico. $ 50 27 $ 1,350

5.13.21 Información para prescribir, en sus versiones amplia y reducida según lo dispuesto en el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad y Reglamento de Insumos para la Salud y demás disposiciones aplicables. $ 150 27 $ 4,050

5.13.23 Estudios preclínicos. La información técnica y científica de los estudios preclínicos, que incluya: $15,000,000 27 $405,000,0005.13.24 Generalidades del biofármaco.5.13.25Objetivos y justificación.5.13.26 Farmacodinamia.5.13.27 Farmacodinamia en relación con las indicaciones propuestas.5.13.28 Interacciones farmacológicas.5.13.29 Farmacocinética.5.13.30 Farmacocinética de dosis única.5.13.31 Farmacocinética de dosis repetidas.5.13.32 Estudios de absorción y distribución en animales normales y gestantes.5.13.33 Estudios de biotransformación y excreción en animales normales.5.13.34 Otros estudios, si procede.5.13.35 Toxicología y seguridad.5.13.36 Toxicidad a dosis única.5.13.37 Toxicidad a dosis múltiples.5.13.38 Genotoxicidad, mutagenicidad, carcinogenicidad y cuando aplique, inmunogenicidad.




5.13.39 Toxicidad sobre la reproducción y el desarrollo.5.13.40 Tolerancia local, si procede.5.13.41 Otros estudios, si procede y en caso de que algún estudio no proceda incluir la justificación correspondiente.5.13.42 Referencias bibliográficas.5.13.43. Estudios clínicos. La información de los estudios clínicos, que incluya:

$ 15,000,000 27 $405,000,000

5.13.44 Protocolos de los estudios clínicos autorizados por la Secretaría, cuando resulte aplicable.5.13.45 Estudios clínicos controlados y diseñados para demostrar la indicación terapéutica propuesta, así como la justificación del tamaño de muestra.5.13.46 Generalidades del medicamento biotecnológico, que incluya al menos:5.13.47 Caracterización y diagrama de flujo del proceso de fabricación.5.13.48 2 Objetivos, metodología y justificación.5.13.49 Farmacocinética.5.13.50 Estudios farmacodinámicos.5.13.51 Estudios de eficacia y seguridad.5.13.52 Inmunogenicidad y sensibilidad.5.13.53 Interacciones farmacológicas y medicamentosas, clínicamente relevantes.5.13.54 Análisis estadístico de los datos obtenidos de los estudios.5.13.55 Otros estudios que determine la Secretaría.5.13.56 En caso de que algún estudio no proceda incluir la justificación correspondiente.5.13.57 Si el medicamento se comercializa en otros países, presentar la información disponible sobre la farmacovigilancia.5.13.58 Referencias bibliográficas o evidencia documental científica5.13.59 Materias primas5.13.60 Biofármaco. Incluir la siguiente información:5.13.61 .1El origen e historia del banco celular maestro, el gene, la construcción del sistema de expresión vector-hospedero para la proteína de interés y la caracterización relevante del genotipo y fenotipo; que incluya la siguiente información:

$15,000,000 27 $405,000,000

5.13.62 Resumen de la información de los materiales de partida: microorganismos (cepas), lotes semilla, líneas celulares, sistema de BCM y BCT, caracterización relevante del genotipo y fenotipo, marcadores virales o los que apliquen.5.13.63 Origen, identificación, caracterización biológica y molecular, estabilidad genética, controles, número de pase y certificados analíticos.5.13.64 Especificaciones y certificados de análisis de las cepas utilizadas, líneas celulares, BCM y BCT; anexando la evidencia analítica generada.5.13.65 Origen e identidad del gene, resumen de la construcción del vector-hospedero para la proteína de interés, resumen de la estabilidad de la expresión del gene; anexando la evidencia analítica generada.5.13.66 Caracterización del biofármaco: presentar datos que permitan determinar la estructura y características fisicoquímicas, inmunológicas y biológicas del biofármaco dependiendo del método utilizado con la evidencia analítica generada (secuenciación de aminoácidos, mapeo de péptidos, estructura de carbohidratos, patrón de oligosacáridos, sitios de glicosilación, patrón electroforético, cromatogramas, patrón de isoformas, perfiles espectroscópicos –UV, IR, NMR, etc.– y otros, dependiendo de las nuevas tecnologías analíticas o modificaciones a las ya existentes, de acuerdo a la naturaleza del biofármaco).5.13.67 La monografía del biofármaco, fórmula y composición, que debe contener:5.13.68 DCI, fórmula estructural, molecular y cuando aplique, masa molecular relativa.5.13.69 El resumen del proceso de fabricación del biofármaco: cepa o línea celular, fermentación, separación y purificación, así como el diagrama de flujo correspondiente a dicho proceso; conforme a lo siguiente:5.13.70 Listado de las materias primas utilizadas en la fabricación del biofármaco: medios de cultivo, suero fetal, soluciones diluyentes, soluciones amortiguadoras, antibióticos, etc.5.13.71 Para el caso de las de origen animal presentar el certificado en el que indique que están libres de riesgo de TSE, BSE y otros que su utilización representen un riesgo a la salud. Para materiales de partida provenientes de fuentes biológicas presentar un resumen con información

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sobre seguridad viral.5.13.72 Descripción del proceso y diagrama de flujo que incluya todas las etapas de producción y el resumen del proceso de inactivación, purificación y cuando aplique, conjugación; indicando sus controles de calidad.5.13.73 Controles del biofármaco.5.13.74 Especificaciones y monografía.5.13.75 Una descripción de los métodos analíticos: físicos, químicos y biológicos para biofármacos, así como el resumen del reporte o informe de validación correspondientes, realizados por el fabricante, para los casos en que no sean métodos farmacopeicos. Los métodos analíticos modificados también requieren de validación.5.13.76 Certificado de análisis realizado por el fabricante, adjuntando la evidencia analítica generada.5.13.77 Descripción y especificaciones del sistema contenedor-cierre.5.13.78 Informe del estudio de estabilidad conforme a la Norma Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2005 y para los supuestos no previstos en la norma referida, de acuerdo a las recomendaciones de las Guías Internacionales (OMS, ICH, FDA/CDER/CBER).5.13.79 Aditivos. Incluir la siguiente información:5.13.80 Denominación común basada en la FEUM y descripción. Cuando en la FEUM no aparezca la información, puede recurrirse a farmacopeas de otros países cuyos procedimientos de análisis se realicen conforme a especificaciones de organismos especializados u otra bibliografía científica reconocida internacionalmente.5.13.81 Monografía y especificaciones.5.13.82 Certificado analítico de cada aditivo emitidos por sus fabricantes y por el laboratorio fabricante del medicamento biotecnológico, con espectros o cromatogramas correspondientes.5.13.83 Desarrollo farmacéutico. Proporcionar la información correspondiente de los estudios realizados para establecer y justificar lo siguiente: forma farmacéutica, consideraciones de uso del medicamento, formulación del medicamento, proceso de fabricación, controles de proceso, sistema contenedor-cierre y control de cambios durante el desarrollo.5.13.84 Información de fabricación del medicamento biotecnológico. Presentar resumen de los procesos de fabricación, formulación, llenado y acondicionamiento, así como sus controles del proceso. Incluir la siguiente información:5.13.85 Fórmula. Expresar la fórmula cualitativa y cuantitativa de acuerdo a la Norma Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-1993 y demás disposiciones aplicables. En todos los casos indicar los aditivos utilizados en la formulación, empleando la denominación reconocida por la FEUM o internacionalmente, estén o no en el producto final. Firmada por el Responsable Sanitario y/o Profesional Responsable del fabricante o Representante Legal.5.13.86 Diagrama de flujo del proceso de fabricación indicando los controles del proceso, formulación, llenado y acondicionamiento; para el caso de productos estériles además presentar lo siguiente:5.13.87 Protocolo de validación del proceso de fabricación.5.13.88 Tipo y justificación del proceso de esterilización, así como sus controles del proceso de esterilización.5.13.89 Protocolo y reporte o informe de la validación del proceso de esterilización, conforme al proceso de fabricación.5.13.90 Copia de la(s) página(s) o de la carátula de la orden de producción de los lotes sometidos a estudios de estabilidad, donde especifiquen las materias primas empleadas, número de lote y cantidad5.13.91 Controles en proceso de la fabricación, deben incluir los resultados de:5.13.92 Perfiles de pureza.5.13.93 Tipos y concentraciones de proteínas.5.13.94 Actividad biológica.5.13.95 Biocarga.5.13.96 Niveles de endotoxinas y/o pirógenos.5.13.97 Copia de la carátula de la orden de acondicionamiento, donde se especifiquen los materiales empleados, número de lote y cantidad.5.13.98 Control de materiales de envase. Incluir la siguiente información:5.13.99 Especificaciones del envase primario y secundario.5.13.100 Descripción y justificación de actividades de tratamiento realizadas a los envases primarios si son aplicables.

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5.13.101 Pruebas de calidad realizadas para envases primarios, incluyendo:5.13.102 Pruebas y evaluación aplicables a los materiales de envase.5.13.103 Pruebas biológicas, incluyendo pruebas de atoxicidad si son aplicables.5.13.104 Pruebas microbiológicas, si son aplicables.5.13.105 Pruebas de evaluación del sistema contenedor-cierre.5.13.106 Certificados de análisis emitidos por el fabricante del medicamento biotecnológico para cada uno de los materiales del sistema contenedor-cierre.5.13.107 Cuando el medicamento biotecnológico incluya un dispositivo para su administración, debe presentar: descripción, composición, función y cuando aplique, copia del registro ante la Secretaría.5.13.108 Control del medicamento biotecnológico (producto terminado). Proporcionar la siguiente información:5.13.109 Monografía del medicamento que incluya la DCI.5.13.110 Especificaciones, con referencias bibliográficas o justificación técnica cuando no sean farmacopeicas.5.13.111 Métodos analíticos, incluyendo:5.13.112 Su descripción y la verificación del sistema para métodos farmacopeicos.5.13.113 Especificaciones y certificado de análisis de la(s) sustancia(s) de referencia.5.13.114 Informe de la validación de los métodos analíticos para el caso de métodos no farmacopeicos.5.13.115 Certificado de análisis emitido por el fabricante del medicamento.5.13.116 Anexar espectrogramas, cromatogramas tipo o la evidencia analítica generada.5.13.117 En caso de que el medicamento biotecnológico incluya diluyente, presentar:5.13.118 Fórmula cuali-cuantitativa, firmada por el Responsable Sanitario.5.13.119 Descripción, denominación genérica de cada uno de los componentes; así como la función de los componentes en la formulación.5.13.120 Certificado de análisis realizado por el fabricante.5.13.121 Copia de la(s) páginas o de la carátula de la orden de producción, donde se especifique las materias primas empleadas, número de lote y cantidad.5.13.122 Copia simple del Registro Sanitario ante la Secretaría (cuando proceda).5.13.123 Estudios de estabilidad. Presentar protocolo y reporte de estudio de estabilidad de acuerdo con la Norma Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2005 y para los supuestos no previstos en la norma, de acuerdo a las recomendaciones de las Guías Internacionales (OMS, ICH, FDA/CDER/CBER).5.13.124 Protocolo y reporte o informe de la validación de la red o cadena de frío. Conforme a los requisitos indicados en el numeral 5.4 de la presente Norma.MEDICAMENTOS BIOTECNOLÓGICOS BIOCOMPARABLES5.13.128 La comparación analítica de aspectos de calidad del biofármaco, contenido en el biomedicamento con respecto al de referencia y los informes analíticos de ambos medicamentos: de prueba y de referencia, éstos emitidos por el solicitante del registro sanitario.

$50,000,000 7 $350,000,000

5.13.129 Resumen del Proceso de fabricación del medicamento de prueba.5.13.130 Especificaciones en cuanto a propiedades fisicoquímicas, actividad biológica, pureza e impurezas.5.13.131 Indicaciones terapéuticas. Las indicaciones terapéuticas solicitadas se deben fundamentar en la información de los estudios preclínicos y clínicos que señale la Secretaría, con base a los artículos 177-Bis 2, 177-Bis 3 segundo párrafo y 177-BIS-4 del Reglamento de Insumos para la Salud.5.13.132 Un medicamento biotecnológico biocomparable puede ser aprobado para su uso en otras indicaciones clínicas adicionales a las ya aprobadas para el medicamento de referencia, siempre y cuando exista justificación científica aprobada mediante los estudios clínicos, que determine la Secretaría considerando la opinión del Comité de Moléculas Nuevas, previa consulta que éste realice al Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos.5.13.133 Condiciones de uso.5.13.134 Las condiciones prescritas de uso y la dosificación recomendadas en las indicaciones terapéuticas del medicamento biotecnológico biocomparable las cuales deben estar fundamentadas en información de estudios preclínicos y clínicos.

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5.13.135 La vía de administración, la forma farmacéutica, consideraciones de uso y el contenido de biofármaco por unidad de dosis del medicamento.5.13.136 Información para prescribir, en sus versiones amplia y reducida según lo dispuesto en el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad, Reglamento de Insumos para la Salud y demás disposiciones aplicables.

Costo Total $ 1,565,170,820Fuente: área administrativa de la Secretaría General, COFEPRIS.

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2) Costo por modificación en el etiquetado.

Como se mencionó anteriormente, en la COFEPRIS se tiene un registro de 148 medicamentos biotecnológicos comercializados en México, estos deberán modificar su etiquetado debido a las nuevas disposiciones. De acuerdo a lo establecido en el Anteproyecto los requisitos a cumplir y que originan el cambio de etiquetado con respecto a cada tipo de medicamento son los siguientes:

Medicamentos biotecnológicos innovadores.

5.12.7.4 Proyecto de etiquetado, además de lo indicado en la Norma Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-1993, deben incluir la siguiente información:

5.12.7.4.1 La DCI.5.12.7.4.2 Nombre o razón social o denominación y domicilio del fabricante y país de origen del biofármacos.5.12.7.4.3 Nombre o razón social o denominación y domicilio del fabricante y país de origen del medicamento

biotecnológico.5.12.7.4.4 El lugar del envasado primario y acondicionamiento secundario del medicamento biotecnológico,

cuando aplique.5.12.7.4.5 En su caso, nombre o razón social o denominación y domicilio del importador.5.12.7.4.6 Para los medicamentos biotecnológicos cuyo titular del registro se encuentra en el extranjero se debe

indicar lo siguiente:5.12.7.4.6.1 Nombre y domicilio del representante legal en territorio nacional.5.12.7.4.6.2 Nombre o razón social o denominación y domicilio del titular del registro.5.12.7.4.6.3 Nombre o razón social o denominación y domicilio del Distribuidor.5.12.7.4.7 Las siglas M.B. 5.12.7.4.8 Deben estar expuestas en un lugar preferente de la superficie principal de exhibición de los envases

secundario, de manera notoria, de color contrastante y perfectamente legible.5.12.7.4.9 Deben ser impresas, cuando menos, con los mismos puntos tipográficos de altura que las

mayúsculas de la DCI.5.12.7.4.10 No se permite el uso de símbolos o logotipos que por su fonética o grafismo induzcan a confusión

con el de las siglas M.B.5.12.7.5 Protocolo autorizado e informe de los estudios de biocomparabilidad, que deben cumplir con lo

establecido en el numeral 8, cuando aplique. 5.12.7.6 Referencias bibliográficas o evidencia documental científica.

Medicamentos huérfanos de origen biotecnológico

6.3.1.1 Para fines de importación, se aceptan las etiquetas del país de origen, las cuales deben ser evaluadas, pero no serán autorizadas. Se puede sobre etiquetar la información original, sólo previa autorización de la Secretaría.

Medicamentos Biocomparables


Para el caso de medicamentos biotecnológicos biocomparables, deben cumplir con las características que a continuación se describen.


5.12.7.4.1 La DCI. 5.12.7.4.2 Nombre o razón social o denominación y domicilio del fabricante y país de origen del biofármaco. 5.12.7.4.3 Nombre o razón social o denominación y domicilio del fabricante y país de origen del medicamento

biotecnológico. 5.12.7.4.4 El lugar del envasado primario y acondicionamiento secundario del medicamento biotecnológico,

cuando aplique. 5.12.7.4.5 En su caso, nombre o razón social o denominación y domicilio del importador. 5.12.7.4.6 Para los medicamentos biotecnológicos biocomparables cuyo titular del registro se encuentra en el

extranjero se debe indicar lo siguiente: 5.12.7.4.6.1 Nombre y domicilio del representante legal en territorio nacional. 5.12.7.4.6.2 Nombre o razón social o denominación y domicilio del titular del registro. 5.12.7.4.6.3 Nombre o razón social o denominación y domicilio del Distribuidor. 5.12.7.4.7 Las siglas M.B.B. 5.12.7.4.8 Deben estar expuestas en un lugar preferente de la superficie principal de exhibición de los envases

secundario, de manera notoria, de color contrastante y perfectamente legible. 5.12.7.4.9 Deben ser impresas, cuando menos, con los mismos puntos tipográficos de altura que las

mayúsculas de la DCI. Jueves 20 de septiembre de 2012 DIARIO OFICIAL (Tercera Sección) 23 5.12.7.4.10 No se permite el uso de símbolos o logotipos que por su fonética o grafismo induzcan a confusión

con el de las siglas M.B.

Medicamentos de origen biológico

5.8.1.1.3.9 Para el caso de medicamentos de origen biológico además de lo establecido en la normatividad de etiquetado vigente, deberán cumplir lo indicado en la FEUM (si aplica).

5.8.1.1.3.10 Para los medicamentos biotecnológicos las etiquetas deberán contener además de lo establecido en la normatividad de etiquetado vigente lo siguiente: Denominación distintiva, denominación genérica internacional con independencia de la denominación distintiva, las siglas M.B., forma farmacéutica (actualizada con base en la FEUM vigente), concentración, fabricante del biofármaco y su origen, fórmula, vía de administración, contenido, dosis, leyendas de conservación y almacenaje, leyendas de advertencia y precautorias, número de lote, fecha de caducidad, lugar del envasado, distribuidor y en su caso el importador.

5.8.1.1.3.11 Artes del país de origen: Impresión de las artes del país de origen sin traducción, ya que se acepta el etiquetado de origen lo anterior como un apoyo para la importación del producto (si aplica).

5.8.1.1.3.12 Instructivo: Segur la normatividad mexicana correspondiente vigente para instructivo, con vocabulario claro y adecuado para la población a la que va dirigida (médico, enfermeras (os), pacientes, etc). No deben incluir estudios clínicos, ya que estos se entregaran al médico especialista mediante monografías.

5.8.1.1.3.13 Inserto del país de origen: Impresión del formato del país de origen sin traducción, se acepta el inserto en idioma de origen, lo anterior como un apoyo para la importación del producto (si aplica).

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5.8.1.1.3.14 Información para prescribir amplia: De acuerdo a lo estipulado en el Artículo 42 del reglamento de la Ley general de Salud en Materia de publicidad. Adicionalmente se deberá considerar las leyendas de protección siguientes: Este medicamento solo podrá ser prescrito por médicos especialistas (se entiende como médico especialista al médico que se ha especializado en la enfermedad a la que va dirigida el medicamento) y literatura exclusiva para el médico.

5.8.1.1.3.15 Información para prescribir reducida: De acuerdo a lo estipulado en el Artículo 42 del reglamento de la Ley general de Salud en Materia de publicidad. Adicionalmente se deberá considerar las leyendas de protección siguientes: Este medicamento solo podrá ser prescrito por médicos especialistas (se entiende como médico especialista al médico que se ha especializado en la enfermedad a la que va dirigida el medicamento) y literatura exclusiva para el médico.

5.8.1.1.3.16 Propuestas de denominación distintiva: Para los medicamentos huérfanos se aceptará la Denominación Distintiva del país de origen siempre y cuando cumpla con lo establecido en el artículo 23 del Reglamento de Insumos para la Salud, así como los artículos 225 y 212 de la Ley General de Salud. En caso que la Denominación Distintiva no cumpla con los artículos antes señalados, deberán proponer una nueva Denominación Distintiva para ser sometida a su evaluación.

5.8.1.1.3.17 Información de la patente del fármaco (s) de síntesis química, origen biológico o biofármaco (s), si procede: Documentación que demuestre que es el titular de la patente de la sustancia o ingrediente activo, inscrita en el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial, o licencia de explotación, inscrita en el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial, o carta bajo propuesta de decir verdad, que cumple con las disposiciones aplicables en materia de patentes respecto a la sustancia o ingrediente activo objeto de su solicitud. En caso de ser la casa matriz en el extranjero la titular de la patente en México y la filial que solicita el registro tenga diferencia en la razón, deberá presenta licencia de explotación, inscrita ante el IMPI a favor del establecimiento en México.

La realización de un nuevo diseño de etiquetado que incluya las características que se especificaron tiene un costo para el sector privado, que se estima que consiste en el pago de diseñador, elaboración de negativos, pruebas y placas el cual es calculado en $ 30,000.

Aunque el cambio de etiquetado en las mercancías ya lo viene realizando el sector privado derivado de la aplicación de la NOM-EM-001-SSA1-2012.Medicamentos biotecnológicos y sus biofármacos. Buenas prácticas de fabricación. Características técnicas y científicas que deben cumplir estos, para demostrar su seguridad, eficacia y calidad. Etiquetado. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad y farmacovigilancia, para efecto del estudio costo beneficio se estima que el costo por cambio de etiquetado para los 148 medicamentos biotecnológicos existentes actualmente será de $4,440,000.

Cuadro 06. Estimación de costo por cambio de etiquetado de medicamentos biotecnológicos.

Tipo de medicamento Costo aproximado de Diseño y Troquel

No. de medicamentos

Costo cambio etiquetado.

Biotecnológicos innovadores $ 30,000 114 $ 3,420,000Huérfanos de origen biotecnológico $ 30,000 1 $ 30,000Biotecnológicos biocomparables $ 30,000 33 $ 990,000

Total $ 4,440,000Fuente: área administrativa de la Secretaría General, COFEPRIS.

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3) Pago de derechos por modificación o actualización de la licencia sanitaria por el cambio de etiquetado.

El Anteproyecto establece diversos requisitos que debe contener el etiquetado de los medicamentos biotecnológicos y sus instructivos adicionales a lo establecido en la Norma Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-1993, Etiquetado de medicamentos, entre otros el nombre o razón social o denominación y domicilio del fabricante y país de origen del biofármaco o medicamento biotecnológico, así como las siglas M.B. a continuación se detallan los numerales:


5.12.7.4.1 La DCI. 5.12.7.4.2 Nombre o razón social o denominación y domicilio del fabricante y país de origen del biofármaco.5.12.7.4.3 Nombre o razón social o denominación y domicilio del fabricante y país de origen del medicamento biotecnológico. 5.12.7.4.4 El lugar del envasado primario y acondicionamiento secundario del medicamento biotecnológico, cuando aplique. 5.12.7.4.5 En su caso, nombre o razón social o denominación y domicilio del importador. 5.12.7.4.6 Para los medicamentos biotecnológicos biocomparables cuyo titular del registro se encuentra en el extranjero se debe indicar lo siguiente: 5.12.7.4.6.1 Nombre y domicilio del representante legal en territorio nacional. 5.12.7.4.6.2 Nombre o razón social o denominación y domicilio del titular del registro. 5.12.7.4.6.3 Nombre o razón social o denominación y domicilio del Distribuidor. 5.12.7.4.7 Las siglas M.B.B. 5.12.7.4.8 Deben estar expuestas en un lugar preferente de la superficie principal de exhibición de los

envases secundario, de manera notoria, de color contrastante y perfectamente legible. 5.12.7.4.9 Deben ser impresas, cuando menos, con los mismos puntos tipográficos de altura que las

mayúsculas de la DCI. 5.12.7.4.10 No se permite el uso de símbolos o logotipos que por su fonética o grafismo induzcan a

confusión con el de las siglas M.B.

En éste sentido el cambio o modificación del etiquetado de los medicamentos implica tener que realizar el trámite correspondiente a modificación o actualización de la licencia sanitaria.

De acuerdo con la Ley Federal de Derechos 2013 en su Artículo 195-A se señala que por las modificaciones que se soliciten a los registros, se pagará el 75% del derecho que corresponda al registro6. A continuación se detalla el costo de los registros tomando como base 148 medicamentos:

Artículo 195-A “Por las autorizaciones, permisos, solicitudes y registros que implican análisis y manejo de riesgos sanitarios para la salud pública, se pagará el derecho de riesgo sanitario conforme a las siguientes cuotas:

6 Ley Federal de Derechos 2012. Capítulo XIV De la Secretaría de Salud; Artículo 195-A; Pág. 177-179

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I. Por la solicitud y, en su caso, el registro de Medicamentos Alopáticos , se pagará por cada uno, el derecho conforme a las siguientes cuotas:

a. Medicamento genérico…………………………………………. $60,100.b. Medicamento molécula nueva……………………………….…. $107,462.

En este tenor se estima que el costo por modificación de registros para los 148 medicamentos biotecnológicos es de $ 10,756,073.

Cuadro 07. Estimación de costo por pago de derechos.

Medicamento Cuota del registro sanitario

Costo por pago de derechos por modificación al etiquetado (75%)

No. de medicamentos

Costo estimado

Genérico $ 60,100 $ 45,075 33 $ 1,487,475Molécula nueva $ 107,462 $ 80,597 115 $ 9,268,598

Costo Total 148 $ 10,756,073Fuente: área administrativa de la Secretaría General, COFEPRIS.

4) Costo por presentación de estudio de Farmacovigilancia Intensiva.

Se denomina Farmacovigilancia a la ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de eventos adversos o cualquier problema relacionada a los insumos a la salud.

En el numeral 5.12.6.3.9 del Anteproyecto se establece que para medicamentos biotecnológicos innovadores y biocomparables deberán de presentar un programa de farmacovigilancia intensiva de acuerdo a lo descrito en el plan de manejo de riesgos.

En el caso de medicamentos biotecnológicos ya comercializados cuando el Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) identifique un riesgo específico solicitara al titular del registro un plan de manejo de riesgos el cual podrá incluir, cuando aplique, el estudio de Farmacovigilancia Intensiva.

Derivado de lo anterior, se espera que los 5 nuevos medicamentos biotecnológicos innovadores y biocomparables registrados al año, tengan que presentar dicho estudio. Adicionalmente, se realizara el supuesto de que el 5% del total de los medicamentos biotecnológicos comercializados actualmente, es decir 7 medicamentos, podrían llegar a presentar algún riesgo específico y por lo tanto el CNFV les requeriría la implementación del estudio antes mencionado.

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El costo del estudio se estima en $ 1,000,000 y con base a lo anteriormente expuesto se calcula el monto de $ 12,000,000.

Cuadro 08. Estimación de costo por estudios de Farmacovigilancia Intensiva.Tipo de medicamento Total de medicamentos Costo del estudio Total

Nuevos medicamentos biotecnológicos innovadores y biocomparables.. 5 $1,000,000 $5,000,000

Caso probable en medicamentos ya comercializados (5% del total registrados actualmente).

7 $1,000,000 $7,000,000

Total 12 $12,000,000Fuente: área administrativa de la Secretaría General, COFEPRIS.

Resumen de costos.

Debido a los nuevos requisitos establecidos en el Anteproyecto se estima que los particulares deban realizar un costo total de $ 1,592,366,893, integrado por cumplimiento de requisitos documentales, modificación del etiquetado, pago de derechos y presentación de estudios de farmacovigilancia intensiva.

Cuadro 09. Estimación de costo total por la implementación del Anteproyecto Concepto Monto

Costo por requisitos documentales $ 1,565,170,820Modificación en el etiquetado. $ 4,440,000Pago de derechos $ 10,756,073Presentación de estudios de Farmacovigilancia Intensiva $ 12,000,000

Total $ 1,592,366,893Fuente: área administrativa de la Secretaría General, COFEPRIS.

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COSTO CUANTIFICABLE #1Descripción: Costo por requisitos documentales para el registro sanitario de los medicamentos biotecnológicos.

Grupo afectado: sector privado.

Evaluación cuantitativa: con relación a los medicamentos biotecnológicos y para efecto del estudio costo beneficio, se espera que cada año se renovarán en promedio el 20 % del total de los registros actuales, es decir 30 registros, de ésta forma al término de 5 años el 100% de todos los registros (150) estarían renovados, adicionalmente se estima que en promedio ingresaran la solicitud de registro de 6 nuevos medicamentos biotecnológicos (innovadores, biocomparables y huérfanos) dando un total de 36 tramites al año.

A su vez se considerará que el 50% del total de los medicamentos son de fabricación nacional y el otro 50% de fabricación extranjera.

Requisito documental. Costo Unitario No. de Trámites Costo TotalPara todos los medicamentos biotecnológicos y biofármacos $ 100 36 $ 3,600Medicamentos biotecnológicos de fabricación nacional $ 15 18 $ 270Medicamentos biotecnológicos de fabricación extranjera $ 8,000 18 $ 144,000Medicamentos biotecnológicos innovadores $ 30,000,850 27 $ 810,022,950Materias primas (Biofármaco) $ 15,000,000 27 $ 405,000,000Medicamentos biotecnológicos biocomparables $ 50,000,000 7 $ 350,000,000

Costo Total $ 1,565,170,820

De acuerdo a lo detallado en el cuadro anterior, se estima un costo por la presentación de requisitos documentales para el registro sanitario de medicamentos biotecnológicos (innovadores, huérfanos y biocomparables) de $ 1,565,170,820

Costo: $ 1,565,170,820Promedio anual: $ 1,565,170,820

Rango del costo: límite inferior.$ 1,422,882,564

Rango del costo: límite superior.$ 1,721,687,902

Importancia: moderada


COSTO CUANTIFICABLE #2Descripción: costo por modificación en el etiquetado. Grupo afectado: sector privadoEvaluación cuantitativa: la realización de un nuevo diseño de etiquetado que incluya las características que se especificaron tiene un costo para el sector privado, que se estima que consiste en el pago de diseñador, elaboración de negativos, pruebas y placas el cual es calculado en $ 30,000.

Aunque el cambio de etiquetado en las mercancías ya lo viene realizando el sector privado derivado de la aplicación de la NOM-EM-001-SSA1-2012.Medicamentos biotecnológicos y sus biofármacos. Buenas prácticas de fabricación. Características técnicas y científicas que deben cumplir estos, para demostrar su seguridad, eficacia y calidad. Etiquetado. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad y farmacovigilancia, para efecto del estudio costo beneficio se estima que el costo por cambio de etiquetado para los 148 medicamentos biotecnológicos existentes actualmente será de $4,440,000.

Estimación de costo por cambio de etiquetado de medicamentos biotecnológicos.

Tipo de medicamento Costo aproximado de Diseño y Troquel

No. de medicamentos

Costo cambio etiquetado.

Biotecnológicos innovadores $ 30,000 114 $ 3,420,000Huérfanos de origen biotecnológico $ 30,000 1 $ 30,000Biotecnológicos biocomparables $ 30,000 33 $ 990,000

Total $ 4,440,000

Costo: $ 4,440,000Promedio anual: $ 4,440,000

Rango del costo: límite inferior.$ 4,036,363

Rango del costo: límite superior.$ 4,884,000


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COSTO CUANTIFICABLE #3Descripción: pago de derechos por modificación o actualización de la licencia sanitaria por el cambio de etiquetado.

Grupo afectado: sector privado.

Evaluación cuantitativa: el Anteproyecto establece diversos requisitos que debe contener el etiquetado de los medicamentos biotecnológicos y sus instructivos adicionales a lo establecido en la Norma Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-1993, Etiquetado de medicamentos, entre otros el nombre o razón social o denominación y domicilio del fabricante y país de origen del biofármaco o medicamento biotecnológico, así como las siglas M.B. En éste sentido el cambio o modificación del etiquetado de los medicamentos implica tener que realizar el trámite correspondiente a modificación o actualización de la licencia sanitaria.

De acuerdo con la Ley Federal de Derechos 2013 en su Artículo 195-A se señala que por las modificaciones que se soliciten a los registros, se pagará el 75% del derecho que corresponda al registro. Se estima que el costo por modificación de registros para 148 medicamentos biotecnológicos es de $ 10,756,073.

Medicamento Cuota del registro sanitario

Costo por pago de derechos por modificación al etiquetado (75%)

No. de medicamentos

Costo estimado

Genérico $ 60,100 $ 45,075 33 $ 1,487,475Molécula Nueva $ 107,462 $ 80,597 115 $ 9,268,598

Costo Total 148 $ 10,756,073


Rango del costo: límite inferior.$ 9,778,248.


Importancia: moderada.

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COSTO CUANTIFICABLE #4Descripción: costo por presentación de estudio de Farmacovigilancia Intensiva. Grupo afectado: sector privado.Evaluación cuantitativa: en los numerales 5.13.125 y 5.13.152 del Anteproyecto se establece que para medicamentos biotecnológicos innovadores y biocomparables deberán de presentar un programa de farmacovigilancia intensiva de acuerdo a lo descrito en el plan de manejo de riesgos. En el caso de medicamentos biotecnológicos ya comercializados cuando el Centro Nacional de Farmacovigilancia identifique un riesgo específico solicitara al titular del registro un plan de manejo de riesgos el cual podrá incluir, cuando aplique, el estudio de Farmacovigilancia Intensiva.Derivado de lo anterior, se espera que los 5 nuevos medicamentos biotecnológicos innovadores y biocomparables registrados al año, tengan que presentar dicho estudio. Adicionalmente, se realizara el supuesto de que el 5% del total de los medicamentos biotecnológicos comercializados actualmente, es decir 7 medicamentos, podrían llegar a presentar algún riesgo específico y por lo tanto el CNFV les requeriría la implementación del estudio antes mencionado.El costo del estudio se estima en $ 1,000,000 y con base a lo anteriormente expuesto se calcula el monto de $ 12,000,000.

Tipo de medicamento Total de medicamentos Costo del estudio Total

Nuevos medicamentos biotecnológicos innovadores y biocomparables.. 5 $ 1,000,000 $ 5,000,000Caso probable en medicamentos ya comercializados (5% del total registrados actualmente). 7 $ 1,000,000 $ 7,000,000

Total 12 $ 12,000,000


Rango del costo: límite inferior.$ 10,909,091


Importancia: moderada.

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BENEFICIOS CUANTIFICABLES.

1) Beneficio por ahorro de gastos en medicamentos.

La población realiza gastos en salud principalmente con lo que se denomina gasto de bolsillo, que incluye el pago por recibir atención, un servicio o adquirir un bien para la salud, así como el pago de primas de seguros médicos privados. Se estima que actualmente el gasto de bolsillo representa 50% del total del gasto en salud en el país; el 50% es gasto público 7. La participación del gasto en medicamentos con respecto al gasto total de bolsillo en salud es mayor entre los hogares de menores recursos. El nivel de gasto en salud de los hogares está relacionado con su vulnerabilidad financiera y se relaciona estrechamente con el círculo vicioso enfermedad -gastos catastróficos-generación de pobreza. En el Plan Nacional de Desarrollo 2007-2012 se establece que el gasto en salud en México corresponde al 6.5% del Producto Interno Bruto8, de los cuales se considera que 3.4% del PIB son gastos privados. De acuerdo con el Balance de los Logros en Materia de Salud a 5 años de Gobierno presentado por el Secretario de Salud, la inversión pública en salud ha crecido en México lo que representa entre 3.4 y 3.5 puntos (incluye el presupuesto del Ramo 12 Salud, Ramo 33 Aportaciones federales para entidades federativas y municipios y el gasto de IMSS-Oportunidades que fue transferido a través de Aportaciones a seguridad social del Ramo 19), por lo que se infiere que el gasto total en salud en México es aproximadamente del 6.8 del PIB.

Cuadro 10. Relación del Producto Interno Bruto y los gastos públicos y privados en salud. Concepto Importe

*PIB al 4º. Trimestre del 2012 (a precios corrientes). $ 16,025,313,445,000Gasto en salud como % porcentaje del PIB. 6.80%Importe de gasto total en salud en México. $ 1,089,721,314,260Gasto público en salud como % del PIB. 3.40%Importe del gasto público total en salud en México. $ 544,860,657,130Gasto privado en salud como % del PIB. 3.40%Importe del gasto privado en salud en México. $ 544,860,657,130** % de gasto privado en salud que se destina a medicinas denominado gasto de bolsillo. 40%Gasto de bolsillo del sector privado utilizado para compra de medicamentos. $ 217,944,262,852***Gasto público en medicamentos. $ 53,197,469,970

Total estimado de gastos en medicamentos en México. $ 271,141,732,822*, Fuente: INEGI. Sistema de Cuentas Nacionales de México. Indicadores económicos de coyuntura. Producto interno bruto trimestral. A precios corrientes. http://dgcnesyp.inegi.org.mx/cgi-win/bdiecoy.exe/495?s=est&c=24400. ** Tomado del Informe Salud, México 2004 Rendición de cuentas en donde se afirma que “Poco más 50% del gasto total en salud en México es gasto privado, el cual es casi completamente gasto de bolsillo de los usuarios, ejercido en el momento de requerir

7

8 El Plan Nacional de Desarrollo establece que el gasto en salud representa el 6.5% del PIB.


atención médica. A su vez, aproximadamente 40% del gasto de bolsillo se utiliza para la compra de medicamentos De seguir con la misma tendencia, en el corto plazo el gasto en medicamentos será el principal componente del gasto privado en salud”. P. 170.*** Calculado con base al gasto programable establecido en el Presupuesto de Egresos de la Federación 2012 para el IMSS, ISSSTE y SSA.El incremento en el gasto público en salud de los últimos años se refleja directamente en el mercado de los medicamentos, entre 2005 y 2011 el gasto público en medicinas aumentó 86% pasando de 27 mil millones de pesos en 2005 hasta aprox. 50 mil millones de pesos en 2011.

Fuente: COFEPRIS (2012) con datos del SINAIS, SSA y IMS (2012).

Con base en el gasto programable establecido en el Presupuesto de Egresos de la Federación 2012 para el IMSS, ISSSTE y SSA, se estima que el gasto correspondiente a medicamentos y material de curación en 2012 fue de $ 64,727,405,970

Cuadro 11. Gasto del sector público en medicamentos y material curativo 2012.Institución Gasto neto total.

IMSS 40,412,966,000ISSSTE 18,000,000,000SSA 6,314,439,970

Total de compra de medicamentos y material curativo. $ 64,727,405,970Fuente: area administrativa de la Secretaria General COFEPRIS con información del Presupuesto de Egresos de la Federación

2012.

Tomando como referencia el gasto en medicamentos en México y con los datos establecidos por la Fundación Mexicana para la Salud A.C. la participación en el mercado de los medicamentos biotecnológicos ha aumentado considerablemente en los últimos años, reflejándose en un 5% del total de participación de medicamentos.

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“El mercado de biotecnológicos ha mostrado un gran dinamismo en los últimos años y se estima que seguirá creciendo en los próximos años. En 2009, el segmento de biotecnológicos en México representó solamente 0.6% del volumen del mercado, pero 5% en términos de valor. La participación de mercado de los medicamentos biotecnológicos pasó de 3 a 5% en tan sólo cuatro años y en los últimos tres años ha mostrado un ritmo de crecimiento significativamente mayor que el resto del mercado, tanto en términos de valor como de volumen. De hecho, mientras que el volumen de ventas de los demás medicamentos se redujo en el último año, en el caso de los biotecnológicos aumentó. La complejidad asociada a estos medicamentos se refleja en su alto costo: en promedio son nueve veces más caros que los medicamentos elaborados a partir de compuestos químicos”9.

Cuadro 12. Estimación de gasto de medicamentos biotecnológicos en México.Concepto Monto

Total estimado de gastos en medicamentos en México. $ 271,141,732,822Gasto en medicamentos biotecnológicos. 5 %Total estimado de gasto de medicamentos biotecnológicos en México. $ 13,557,086,641

Fuente: área Administrativa de la Secretaría General, COFEPRIS.

“Dado que muchos medicamentos biotecnológicos forman parte de tratamientos que deben ser administrados de por vida y el costo de tratamiento asociado supera los cien mil pesos al año, la factibilidad de contar con versiones genéricas se vuelve aún más relevante al considerar su elevado costo, su impacto potencial en el gasto catastrófico de las personas y la sustentabilidad financiera del sistema de salud. No obstante las medidas para aumentar el acceso a estos medicamentos deben tomarse asegurando las mejores condiciones de seguridad y eficacia para el paciente…Por ejemplo, el costo del tratamiento con algunos medicamentos biotecnológicos contra el cáncer oscila entre 48,000 y 55,000 dólares al año, y el costo del tratamiento contra la artritis reumatoide está en alrededor de 20,000 dólares anuales”10

El costo de tratamiento promedio de los grupos terapéuticos asociados a medicamentos biotecnológicos asciende a los 143 mil pesos anuales por paciente; con la introducción de nuevos medicamentos la Secretaría de Salud trabaja para reducir los costos asociados a la atención de las patologías en beneficio de los pacientes.

Actualmente, en México los medicamentos que atienden enfermedades de endocrinología y oncología atienden enfermedades que causan cerca del 30% de las muertes. Los costos por tratamientos de estas enfermedades son considerables, con medicamentos farmoquímicos, un tratamiento oncológico (Cáncer) puede costar 188 mil pesos anuales y uno de endocrinología

9Op. Cit. Trabajando por la salud de la población, p. 46.10 Trabajando por la salud de la población. Propuestas de política para el sector farmacéutico. Versión para el diálogo. Fundación Mexicana para la Salud A.C., abril de 2011, p. 78, 113. Ver sección en el capítulo 3 sobre la concurrencia y oportunidad de medicamentos genéricos (Federal Trade Commission 2009a)

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(Diabetes) 72 mil pesos anuales. La introducción de versiones genéricas de estos farmoquímicos genera ahorros con los que se pueden atender alrededor de 37 mil pacientes adicionales que padezcan enfermedades asociadas a estos grupos terapéuticos.

Cuadro 13. Costo por tratamiento y número de pacientes adicionales por la introducción de medicamentos genéricos.

Costo de principales grupos terapéuticos y enfermedades

Costo por tratamiento y número de pacientes adicionales por la introducción de medicamentos genéricos

Grupo terapéutico / Enfermedad

Costo por tratamiento (pesos

anuales)Grupo

terapéuticoCosto por

tratamiento (pesos anuales)

Ahorros acumulados por la introducción de genéricos

(mdp)

Número adicional de pacientes en 4

años.Oncología 57,000 – 188,000 Oncología 57,000 – 188,000 257 4,509

Endocrinología 72,000Endocrinología 72,000 2,332 32,389

Hematología 300,000 – 400,000Promedio 143,000 Total 2,589 (mdp) 36,898

Fuente: Área técnica COFEPRIS.

En el mercado privado, se encontró que la reducción promedio en precios de los genéricos asociados endocrinología y oncología fue de 53%. Por otro lado, analizando las licitaciones públicas del IMSS, se encontró que la reducción promedio en los precios de medicamentos asociados a enfermedades de oncología y endocrinología fue del 87%.

Se espera que con la aplicación del Anteproyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-257-SSA1-2013, Autorización de Medicamentos, Registro, Renovación y Modificaciones, se produzca el mismo efecto mencionado anteriormente debido a la autorización de medicamentos biocomparables, de tal forma que se presente una disminución en los precios y se genere como consecuencia un ahorro significativo para los pacientes consumidores de éste tipo de medicamentos. Como se comentó anteriormente, la Secretaría de Salud trabaja para reducir los costos asociados a la atención de las patologías con la introducción de nuevos medicamentos.Asimismo se espera que con la entrada en vigor de la NOM, se verifiquen y estandaricen las condiciones de seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos biotecnológicos, evitando con ello erogaciones innecesarias por la compra de dobles o hasta cuartas compras de medicamentos, desperdicios del producto y sus consecuentes efectos económicos en el gasto del sector público y de los particulares, pero sobre todo, disminuirá el poner en riesgo la vida de los pacientes, otorgando al consumidor certidumbre en cuanto a la eficacia de dichos medicamentos. Un mal medicamento puede generar entre otros efectos inmunogenicidad, un aumento en los días de hospitalización, aumento en las incapacidades y sobre todo afectar en la esperanza y la calidad de vida.

Con base en lo expuesto anteriormente, se realizará el supuesto de que con la implementación del anteproyecto se puede obtener un ahorro por disminución en el gasto destinado a compra de

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medicamentos biotecnológicos en México equivalente al menos al 15% del monto de dicho gasto, es decir, $ 2,033,562,996, este ahorro se originaría por:

La reducción en la cantidad de medicamentos adquiridos por parte del Sector Público y Privado, ya que se garantizarían las condiciones de seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos biotecnológicos

La disminución en precios de los medicamentos disponibles en el mercado al autorizarse los medicamentos biocomparables.

Cuadro 14. Estimación de beneficio por ahorro de gasto de medicamentos biotecnológicos.Concepto Monto

Estimación de gasto de medicamentos biotecnológicos en México. $ 13,557,086,641Estimación de beneficio por aplicación de la NOM-257 derivado del ahorro por reducción en la cantidad de medicamentos adquiridos y por la disminución en precios de los medicamentos disponibles en el mercado.

15%

Total estimado de ahorro en gasto de medicamentos biotecnológicos por aplicación de la NOM-257 $ 2,033,562,996

Fuente: área Administrativa de la Secretaría General, COFEPRIS.

Conforme a los cálculos anteriores se estimó que el ahorro en gasto de medicamentos biotecnológicos por aplicación de la NOM-257 es de $ 2,033,562,996 de los cuales el 50% será para el sector público- Sector Salud y el 50% para la población en general, es decir $1,016,781,498 para cada uno de ellos.

Cuadro 15. Sectores beneficiados por ahorro de gasto de medicamentos biotecnológicos.Sector al que beneficia la regulación Monto del beneficioSector Público $ 1,016,781,498Población en general por gasto de bolsillo $ 1,016,781,498

Total $ 2,033,562,996Fuente: área Administrativa de la Secretaría General, COFEPRIS.

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BENEFICIOS NO CUANTIFICABLES.

1) Farmacovigilancia intensiva.

“Las reacciones inesperadas y perjudiciales a los medicamentos (conocidas como reacciones adversas a los medicamentos) figuran entre las diez causas principales de defunción en todo el mundo y en la mayoría de los casos son evitables. Los costos asociados como de hospitalización, de cirugía y de pérdida de productividad, en algunos casos sobrepasan el costo de los medicamentos. Una evaluación atenta de los riesgos y beneficios de los medicamentos promueve la seguridad del paciente”11.

Por reacción adversa se entiende, a cualquier efecto perjudicial y no deseado que se presenta a las dosis empleadas en el hombre para la profilaxis, el diagnóstico, la terapéutica o la modificación de una función fisiológica y por reacción adversa inesperada, a una reacción adversa cuya naturaleza o severidad no está descrita en la literatura científica o en la información para prescribir, ni en la documentación presentada para su registro y que no es posible inferirla de su actividad farmacológica.

Se denomina farmacovigilancia a la ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de eventos adversos o cualquier problema relacionado a los insumos para la salud.

Los productos biológicos se definen como aquellos productos mezclados o puros obtenidos a partir de organismos vivos naturales o genéticamente modificados, o por células o complejos celulares que son administrados principalmente por vía parenteral o administración oral.

Una preocupación de la utilización de los medicamentos biotecnológicos biosimilares o biocomparables es que pueden ser inmunogénicos. Los medicamentos biotecnológicos son mucho más complejos que los de síntesis química. Esta complejidad se deriva de diferencias en términos de su estructura, los materiales que utilizan como insumo, el grado de homogeneidad entre una misma sustancia activa, el grado de inmunogenicidad (capacidad de provocar una respuesta inmune) y el proceso de manufactura.

El rápido avance científico en genómica, fisiología celular y el uso de tecnologías que permiten procesar y sintetizar sustancias especialmente proteínas con efectos terapéuticos a partir de compuestos orgánicos, ha hecho que los medicamentos biotecnológicos se hayan desarrollado en diversas áreas, como las de oncología, hematología, neurología, padecimientos auto-inmunes, 11 Organización Mundial de la Salud. http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs293/es/

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enfermedades inflamatorias, metabólicas y otras enfermedades crónico-degenerativas y en algunos casos, se han ajustado a necesidades específicas de pacientes (medicamentos huérfanos).

La farmacovigilancia en México se realiza a través del Programa Permanente de Farmacovigilancia (PPFV), el cual es un instrumento implementado por la Secretaría que tiene por objetivo conocer el perfil de seguridad y detectar oportunamente problemas potenciales relacionados con el uso de los medicamentos en el territorio nacional (reacciones adversas). En la farmacovigilancia participan:

Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV), que contará con un Comité Técnico Científico conformado por profesionales de la salud representantes del propio CNFV, de colegios de profesionistas, universidades, hospitales, asociaciones y cualquier otra entidad o dependencia que se requiera.

Los Centros Estatales e Institucionales.

Las Unidades de Farmacovigilancia Hospitalaria del Sistema Nacional de Salud, de la Industria Químico Farmacéutica, de los Centros de Investigación Clínica, Terceros Autorizados especializados en farmacovigilancia, almacenes de depósito y distribución de medicamentos para uso humano.

Los profesionales de la salud.

Los pacientes.

No hay medicamentos exentos de riesgos y todos tienen efectos secundarios, algunos de los cuales pueden ser mortales. Todo medicamento supone un compromiso entre los beneficios y los posibles perjuicios. Estos pueden reducirse al mínimo asegurando su calidad (entendida como la aptitud de un fármaco o medicamento para su uso previsto, que incluye atributos como la identidad, potencia y pureza); seguridad (entendida como a valoración del beneficio que produce un medicamento frente a sus posibles riesgos en un momento dado) y eficacia (entendida como al grado en que una intervención o tratamiento origina un resultado esperado en ciertas condiciones, medido en el contexto de un Ensayo Clínico o Preclínico Controlado) del medicamento, y su prescripción y uso adecuado.

La Federación Latinoamericana de la Industria Farmacéutica en el Documento Oficial de Posición de la Federación respecto a los Biofármacos de mayo de 2006 establece “Para un medicamento de síntesis química, compuesto de una pequeña molécula, puede ser suficiente un estudio de bioequivalencia que involucre un número pequeño de sujetos para demostrar igualdad de este. Pero para un producto biotecnológico y biológico complejo, es decir un biofármaco, se requiere mucho más que eso. Para establecer con un nivel de certeza razonable las diferencias de los

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procesos de producción entre un producto original y el similar, no afectarán la seguridad y/o eficacia del producto para los pacientes, no es suficiente tener sólo la experiencia en la elaboración de dicho producto sino que se requieren de controles durante el proceso, estudios de toxicidad, farmacocinética in vivo, estudios de farmacodinamia y fundamentalmente estudios de inmunogenicidad y los otros estudios clínicos de seguridad y eficacia que en cada caso sean necesarios.

Los métodos analíticos actuales no pueden predecir totalmente la actividad biológica y no se puede asumir que un biosimilar tendrá el mismo perfil de inmunogenicidad del producto innovador. La alteración de un solo aminoácido, un radical, un enlace, una fracción de la macromolécula, etcétera, tiene el potencial para afectar significativamente la función, la farmacocinética, la farmacodinamia, inmunogenicidad y actividad de los productos de origen biológico/tecnológica”.

La variabilidad de los medicamentos de origen biológico puede ser alta por muchos factores, incluso del mismo fabricante y de lotes diferentes, por lo que las reacciones adversas de un medicamento biocomparable no necesariamente han sido demostradas a través de los innovadores.

La Farmacopea12 establece “En general las monografías están estrechamente ligadas al proceso de producción y se basan en las características fisicoquímicas y biológicas de una molécula en particular. Siempre existe la posibilidad de que estas substancias produzcan efectos no deseados en los pacientes debido a sensibilización inmunológica como resultado de alguna (varias) modificaciones en las moléculas. Por lo tanto, es necesario realizar una caracterización adecuada de estas substancias. Aunque es factible elaborar estándares para esto, es prácticamente imposible caracterizar todas sus propiedades físicas, químicas y biológicas potencialmente relevantes en una molécula”.

Referente al proceso de producción de biotecnológicos, la Farmacopea establece “los principios básicos para la validación de los procesos de fabricación aséptica, control y aseguramiento de la calidad de los biofármacos son muy similares a los de los procesos farmoquímicos. Sin embargo la complejidad de los procesos biotecnológicos es mayor porque la producción de estas biomoléculas involucra metodologías para la propagación celular, purificación y control analítico específicos para garantizar homogeneidad, consistencia lote a lote y seguridad”.

Todas las empresas farmacéuticas tienen un área de farmacovigilancia, que varía de acuerdo al tamaño del establecimiento. Algunas pueden apoyarse en tercerías y otras incluso se apoyan en

12 Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos tema Productos biológicos p.p. 3103-3109.

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sus áreas clínicas.

La variabilidad de los medicamentos de origen biológico puede ser alta por muchos factores, incluso del mismo fabricante y de lotes diferentes, por lo que las reacciones adversas de un medicamento biocomparable no necesariamente han sido demostradas a través de los innovadores.


En el anteproyecto de NOM se establece que para medicamentos biotecnológicos (innovadores y biocomparables), biológicos y huérfanos), se formulará un plan de manejo de riesgos que se presentará al Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) conforme a lo acordado en la en la NORMA Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2012, Instalación y operación de la farmacovigilancia, dicho plan contempla como una actividad adicional la implementación de la Farmacovigilancia Intensiva. En el caso de medicamentos ya comercializados cuando el CNFV identifique un riesgo específico solicitara al titular del registro un plan de manejo de riesgos el cual podrá incluir, cuando aplique, el estudio de Farmacovigilancia Intensiva.

Esta disposición implica un beneficio para los pacientes consumidores de medicamentos biotecnológicos debido a que habrá una mayor supervisión que permita detectar, evaluar y prevenir eventos adversos o cualquier problema relacionado con dichos insumos.

13 COFEPRIS http://www.cofepris.gob.mx/wb/cfp/farmacopea2/_rid/531?page=3

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2) Etiquetado.

Cualquier tipo de medicamento, debe contar con información clara y completa, que permita al consumidor, identificar el uso correcto y contraindicaciones del mismo. Se entiende por etiqueta, a cualquier marbete, rótulo, marca o imagen gráfica que se haya escrito, impreso, estarcido, marcado, marcado en relieve o en hueco, grabado, adherido o precintado en cualquier material susceptible de contener el medicamento incluyendo el envase mismo. Los textos que contiene el etiquetado e instructivo de los medicamentos, son la información de carácter sanitario que tienen el objeto de establecer con precisión su correcta identificación en el mercado, para su venta y suministro, así como para orientar y advertir al usuario sobre el consumo adecuado y seguro. Dichos textos deberán ser autorizados por la Secretaría de Salud ya sea por la obtención de registro sanitario del biofármaco, del medicamento biotecnológico o por modificaciones a las condiciones de registro o del permiso sanitario.

Es pertinente que los medicamentos contengan un instructivo dirigido al consumidor o usuario; si bien es cierto que actualmente la NOM 072 ya contempla algunos supuestos bajos los cuales los medicamentos deben llevarlo, no abarca todos, ni toda la información que debe contener para su utilización correcta y control. Es por ello que se propone adecuar la norma para que los medicamentos biotecnológicos cuenten con mayor información.

El anteproyecto de NOM-257 contempla cambios adicionales a lo establecido en la Norma Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-1993. Entre otros aspectos se norma que la etiqueta debe de contener el nombre o razón social o denominación y domicilio del fabricante y país de origen del biofármaco o del medicamento biotecnológico; el lugar del envasado primario y acondicionamiento secundario del medicamento biotecnológico, cuando aplique, nombre del titular del registro del distribuidor.

Estos datos no sólo orientan al consumidor, sino que son fundamentales para que la autoridad tenga identificado al producto y lote en caso de una emergencia sanitaria.

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BENEFICIO CUANTIFICABLE #1Descripción: Beneficio por ahorro de gastos en medicamentos. Grupo Beneficiado: sector publicoEvaluación cuantitativa: Se espera que con la aplicación del Anteproyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-257-SSA1-2013, se produzca el mismo efecto mencionado anteriormente debido a la autorización de medicamentos biocomparables, de tal forma que se presente una disminución en los precios y se genere como consecuencia un ahorro significativo para los pacientes consumidores de éste tipo de medicamentos. Como se comentó anteriormente, la Secretaría de Salud trabaja para reducir los costos asociados a la atención de las patologías con la introducción de nuevos medicamentos.

Asimismo se espera que con la entrada en vigor de la NOM, se verifiquen y estandaricen las condiciones de seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos biotecnológicos, evitando con ello erogaciones innecesarias por la compra de dobles o hasta cuartas compras de medicamentos, desperdicios del producto y sus consecuentes efectos económicos en el gasto del sector público y de los particulares, pero sobre todo, disminuirá el poner en riesgo la vida de los pacientes, otorgando al consumidor certidumbre en cuanto a la eficacia de dichos medicamentos. Un mal medicamento puede generar entre otros efectos inmunogenicidad, un aumento en los días de hospitalización, aumento en las incapacidades y sobre todo afectar en la esperanza y la calidad de vida.

Con base en lo expuesto anteriormente, se realizará el supuesto de que con la implementación del anteproyecto se puede obtener un ahorro por disminución en el gasto destinado a compra de medicamentos biotecnológicos en México equivalente al menos al 15% del monto de dicho gasto, es decir, $ 2,033,562,996,

Concepto Monto

Estimación de gasto de medicamentos biotecnológicos en México. $ 13,557,086,641Estimación de beneficio por aplicación de la NOM-257 derivado del ahorro por reducción en la cantidad de medicamentos adquiridos y por la disminución en precios de los medicamentos disponibles en el mercado.

15%

Total estimado de ahorro en gasto de medicamentos biotecnológicos por aplicación de la NOM-257 $ 2,033,562,996

Beneficio: $ 2,033,562,996Promedio anual: $ 2,033,562,996

Rango del beneficio: límite inferior. $ 1,830,206,696

Rango del beneficio: límite superior.$ 2,236,919,295



BENEFICIO NO CUANTIFICABLE #1Descripción: Farmacovigilancia intensiva Grupo Beneficiado: sector publicoEvaluación cuantitativa: “Las reacciones inesperadas y perjudiciales a los medicamentos (conocidas como reacciones adversas a los medicamentos) figuran entre las diez causas principales de defunción en todo el mundo y en la mayoría de los casos son evitables. Los costos asociados como de hospitalización, de cirugía y de pérdida de productividad, en algunos casos sobrepasan el costo de los medicamentos. Una evaluación atenta de los riesgos y beneficios de los medicamentos promueve la seguridad del paciente”14.


En el anteproyecto de NOM se establece que para medicamentos biotecnológicos (innovadores y biocomparables), biológicos y huérfanos), se formulará un plan de manejo de riesgos que se presentará al Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) conforme a lo acordado en la en la NORMA Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2012, Instalación y operación de la farmacovigilancia, dicho plan contempla como una actividad adicional la implementación de la Farmacovigilancia Intensiva. En el caso de medicamentos ya comercializados cuando el CNFV identifique un riesgo específico solicitara al titular del registro un plan de manejo de riesgos el cual podrá incluir, cuando aplique, el estudio de Farmacovigilancia Intensiva.

Esta disposición implica un beneficio para los pacientes consumidores de medicamentos biotecnológicos debido a que habrá una mayor supervisión que permita detectar, evaluar y prevenir eventos adversos o cualquier problema relacionado con dichos insumos.


14 Organización Mundial de la Salud. http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs293/es/15 COFEPRIS http://www.cofepris.gob.mx/wb/cfp/farmacopea2/_rid/531?page=3

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BENEFICIO NO CUANTIFICABLE # 2Descripción: Etiquetado Grupo Beneficiado: sector publico

Evaluación cuantitativa: Cualquier tipo de medicamento, debe contar con información clara y completa, que permita al consumidor, identificar el uso correcto y contraindicaciones del mismo. Se entiende por etiqueta, a cualquier marbete, rótulo, marca o imagen gráfica que se haya escrito, impreso, estarcido, marcado, marcado en relieve o en hueco, grabado, adherido o precintado en cualquier material susceptible de contener el medicamento incluyendo el envase mismo. Los textos que contiene el etiquetado e instructivo de los medicamentos, son la información de carácter sanitario que tienen el objeto de establecer con precisión su correcta identificación en el mercado, para su venta y suministro, así como para orientar y advertir al usuario sobre el consumo adecuado y seguro. Dichos textos deberán ser autorizados por la Secretaría de Salud ya sea por la obtención de registro sanitario del biofármaco, del medicamento biotecnológico o por modificaciones a las condiciones de registro o del permiso sanitario.

Es pertinente que los medicamentos contengan un instructivo dirigido al consumidor o usuario; si bien es cierto que actualmente la NOM 072 ya contempla algunos supuestos bajos los cuales los medicamentos deben llevarlo, no abarca todos, ni toda la información que debe contener para su utilización correcta y control. Es por ello que se propone adecuar la norma para que los medicamentos biotecnológicos cuenten con mayor información.

El anteproyecto de NOM-257 contempla cambios adicionales a lo establecido en la Norma Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-1993. Entre otros aspectos se norma que la etiqueta debe de contener el nombre o razón social o denominación y domicilio del fabricante y país de origen del biofármaco o del medicamento biotecnológico; el lugar del envasado primario y acondicionamiento secundario del medicamento biotecnológico, cuando aplique, nombre del titular del registro del distribuidor.


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Pregunta 11 MIR. Justifique que los beneficios de la regulación son superiores a sus costos.

Los costos estimados en el estudio fueron de $1,592,366,893 y los beneficios de $2,033,562,996; por lo que la razón de beneficios entre costos es de 1.28

$ 2,033,562,996 = 1.28$ 1,592,366,893

La diferencia entre los beneficios esperados y los costos es de $ 441,196,103 que valuado en un horizonte de cinco años a partir del año 2014 usando la tasa de descuento del 12% propuesta por la Secretaría de Hacienda y Crédito Público, da un Valor Actual Neto del Anteproyecto favorable de $ 1,781,262,798.

VPN =

t = n

FEt

(1+r)t

t = 0

FEt es el flujo de efectivo, en este caso el beneficio esperado, en cada periodo de tiempo “T”.r es la tasa de descuento o el costo de oportunidad del dinero.n es el número de años del horizonte de evaluación menos 1.∑ es la sumatoria del valor presente de los flujos de efectivos descontados.

Cuadro 16. Estimación de beneficios para cinco años a valor presente neto en pesos.Año Ahorro

2014 $ 441,196,103

2015 $ 393,925,092

2016 $ 351,718,832

2017 $ 314,034,672

2018 $ 280,388,100Beneficios a 5

años $ 1,781,262,798

Elaboración y cálculo del área administrativa de la Secretaría General de la COFEPRIS.

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El anteproyecto de Norma Oficial Mexicana NOM-257-SSA1-2013 no contempla esquemas que impacten de manera diferenciada a los sectores o agentes económicos en los que resulte aplicable dicha Norma, ya que es de observancia obligatoria estableciendo los requisitos mínimos necesarios para la autorización de medicamentos para consumo humano distribuidos y/o comercializados en el país.

En general se establece que bajo los supuestos que se manejaron en el estudio - costo beneficio y el análisis realizado del anteproyecto de Norma Oficial Mexicana NOM-257-SSA1-2013 es económica y socialmente rentable, en él no se prevén efectos sobre la competencia y libre concurrencia en los mercados, ni afecta la circulación y tránsito de mercancías tanto nacionales como importadas. Igualmente, se considera que no existe afectación, alteración o incumplimiento, a los compromisos de México contenidos en tratados comerciales internacionales y normas generales de comercio internacional, ni se restringe indebidamente la actividad económica, pero si busca establecer los requisitos mínimos necesarios para la autorización de medicamentos para consumo humano distribuidos y/o comercializados en el país, otorgando a su vez certeza jurídica a las unidades económicas relacionadas con la NOM, englobando con ello el actuar en búsqueda de la disminución de posibilidades de riesgos sanitarios para la población.

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IV. CONCLUSIONES.

El anteproyecto de Norma Oficial Mexicana NOM-257- SSA1-2013 establece los requisitos mínimos necesarios para la autorización de medicamentos para consumo humano distribuidos y/o comercializados en el país y es de observancia obligatoria en el territorio nacional. La normativa establece que sólo se concederá la autorización correspondiente a los medicamentos cuando se demuestre que éstos, sus procesos de producción y las sustancias que contengan reúnan las características de seguridad, eficacia y calidad exigidas.

Un medicamento que no sea seguro, eficaz y de calidad, puede ocasionar múltiples complicaciones, erogaciones innecesarias por dobles y hasta cuartas compras, desperdicios del producto y efectos económicos al generar alto gasto tanto del sector público, como de los particulares. También puede tener otros efectos como un aumento en los días de hospitalización; aumento en las incapacidades y sobre todo afectar la esperanza y la calidad de vida de las personas. Los costos asociados tales como hospitalización, cirugías y pérdida de productividad, sobrepasan por lo general el costo de los medicamentos. Una evaluación atenta de los riesgos y beneficios de los medicamentos promueve la seguridad del paciente

En esta Norma se definen los requisitos técnicos para conformar el Expediente de Registro, las particularidades de cada tipo de expediente de acuerdo a la variedad de productos, la clasificación de las diferentes modalidades de modificación a las condiciones de registro y el proceso administrativo para su resolución.

Se piensa que entre otras ventajas que tendrá la aplicación del anteproyecto de NOM son:

• Disminución en el sometimiento de la solicitud de registro o de renovación con información incompleta, ilegible o incongruente, lo que hace perder tiempo a los particulares en su integración y a la autoridad en su revisión y prevención.

• Envío de documentación innecesaria y en otro idioma principalmente en inglés.

• Mejor descripción de las características de los documentos a presentar.

• Disminución de costos y de cargas de trabajo innecesarios para los particulares y para la autoridad con lo que se generan beneficios.

• Reducción de cargas administrativas a la actividad productiva, a efecto de liberar recursos económicos, que anteriormente se dedicaban al cumplimiento de las regulaciones, para ser direccionados a elevar su productividad. de recursos que se genera en beneficio de los particulares. de recursos de los particulares.

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• Los recursos liberados representan un área de oportunidad para que sean destinados a actividades productivas en lugar de ser costos regulatorios que inciden en los particulares.

• Contar con certeza jurídica; se mejora la seguridad jurídica y la transparencia en los requisitos para tramitar o renovar los registros sanitarios.

• Mejora la comprensión y el manejo de los documentos en la gestión de trámites regulatorios.

• Da un trato igualitario a establecimientos y personas nacionales y extranjeras dedicados a la investigación y comercialización de medicamentos.

• Fortalece el marco legal, el marco normativo y refuerza el cumplimiento de las disposiciones en materia sanitaria.

• El anteproyecto busca que la autoridad tenga mayores elementos que le permitan conocer el perfil de seguridad, eficacia y la calidad, antes de que los medicamentos salgan al mercado.

• Se considera que el anteproyecto influya sobre los gastos en salud, que son determinantes en la generación de pobreza, pero sobre todo se espera que influya en la esperanza y calidad de vida de la población.

• Se espera que ayude a la disminución de incapacidades y que afecte positivamente a la productividad.

No se prevén efectos sobre la competencia en los mercados y sobre el comercio nacional e internacional, ni tampoco en la circulación y tránsito de mercancías. No se considera la afectación a los compromisos de México contenidos en tratados comerciales internacionales y no restringe indebidamente la actividad económica.

Los costos cuantificables estimados en el presente estudio fueron de $1,592,366,893 y los beneficios cuantificables de $2,033,562,996 por lo que la razón de beneficios entre costos es de 1.28

Los beneficios a 5 años a valor presente se estiman en $ 1,781,262,798.

El anteproyecto busca que la autoridad tenga mayores elementos que le permitan conocer el perfil de seguridad, eficacia y la calidad, antes de que los medicamentos salgan al mercado.

Se considera que el anteproyecto influya sobre los gastos en salud, que son determinantes en la generación de pobreza, pero sobre todo se espera que influya en la esperanza y calidad de vida

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de la población. También se espera que ayude a la disminución de incapacidades y que afecte positivamente a la productividad.

Bajo los supuestos que se manejaron se concluye que los beneficios cuantificables y no cuantificables esperados son superiores a los costos estimados, por lo que se establece que el Anteproyecto de Norma Oficial Mexicana PROY- NOM-257-SSA1-2013 Autorización de medicamentos, registro, renovación y modificaciones, es económica y socialmente rentable.

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V. FUENTES DE INFORMACIÓN.

Ley General de Salud.

Reglamento de Insumos para la Salud.

Instituto Nacional de Estadística, Geografía e Informática: www.inegi.gob.mx

Ley Federal de Derechos 2013. Disponible en: www.cddhcu.gob.mx

Organización Mundial de la Salud.

Comisión Federal de Mejora Regulatoria.

Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.

Instituto Nacional de Salud Pública, Encuesta Nacional de Salud y Nutrición 2012.

Macroeconomía y Salud: Invertir en salud para el desarrollo económico Coeditado por Secretaría de Salud.

Política Farmacéutica: Disponible en: http://www.cofepris.gob.mx/pyp/farmacopea/Politica_Farmaceutica.pdf

Plan Nacional de Desarrollo 2007-2012.

Cuarto Informe de Gobierno 2010.

Cámara de Diputados del Honorable Congreso de la Unión: www.diputados.gob.mx

Banco de México: www.banxico.org.mx

Presupuesto de Egresos de la Federación 2013. Disponible en: www.cddhcu.gob.mx

INEGI Sistema de Cuentas Nacionales en México. Disponible en: www.inegi.gob.mx

Informe Salud México 2004, disponible en: http://www.salud.gob.mx/unidades/evaluacion/saludmex2004/sm2004.pdf.

Informe Rendición de Cuentas 2006-2012: disponible en www.cofepris.gob.mx

Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado.

Instituto Mexicano del Seguro Social.

Instituto Nacional de Salud Pública.

Diario Oficial de la Federación.

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28958.177.59.1.c-b anteproyecto nom 257 registros de medicamentos 10 de abril de 2013

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