24 ictpr 18.07.2007

18.07.2007 Stegemann, H ICTRP 111

“INTERNATIONAL CLINICAL TRIAL REGISTRY PLATFORM” -ICTRP-

Herbert Stegemann

[email protected]


Antecedentes

“ClinicalTrials.gov”. Fue el registro más amplio conocido previamente: 13153 ensayos

2005. ICMJE pide a investigadores diseño de los ensayos clínicos antes de enrolar pacientes. Debe ser de público acceso. Al mes de inicio: 22714 registros

2007: 40000 registros, 200 registros nuevos cada mes Exigencia para los 12 miembros pero muchas revistas lo

aceptaron OMS instituye el ICTRP. Texto en inglés. LILACS, SciELO. Obligatorio: agosto 2007


Motivación (OMS)

Acceso completo al panorama de la investigación

Mejorar la transparencia de las investigaciones

Fortalecer la validez y valor de la base de evidencia científica

El registro es una responsabilidad científica, ética y moral


ICTRP OMS tipos

Registros primarios. Entidades sin fines de lucro:

– Ensayos de intervención– Suprimen registros duplicados– Aportan información a la OMS

Registros de colaboradores. – Más numerosos– Alimentan los registros primarios– Se refieren a áreas específicas (enfermedades,

empresas, instituciones académicas, regiones geográficas


Registro en revistas del ICMJE

No incluye ensayos preliminares en Fase I (Farmacoquinética, toxicología)

Definición “Ensayo clínico” (WHO): cualquier estudio de investigación que asigna prospectivamente seres humanos o sus grupos a una o más intervenciones destinadas a evaluar los efectos en la evolución de la salud” (medidas farmacoquinéticas, efectos adversos).

Incluye: medicamentos, cirugía, instrumentos, tratamientos de conducta, dietéticos, asistenciales (“process of care changes”).

No incluye estudios “observacionales” (asignación de pacientes no depende del investigador)

Inicio: Julio 2008 Caso de dudas para inclusión: incluir Se preven cambios dramáticos e imprevisibles en el futuro


WHO - ICTRP

Wellcome Why register Clinical Trials International Search Portal Requirements of a Primary Register The Register Network Register contact form Results reporting Universal Trial Reference Number (UTRN)


BIREME –LILACS, SciELO-

Revistas publican “Ensayos clínicos controlados aleatorios” y “Ensayos clínicos” deben incluir en “Normas para autores” recomendación de registro previo y exigir el número identificación

Colocar número al final del resumen Párrafo modelo


BIREME. I/II

Párrafo modelo:

La revista XXX apoya las políticas para registro de ensayos clínicos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y del International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE), reconociendo la importancia de esas iniciativas para el registro y divulgación internacional de información sobre estudios clínicos en acceso abierto …

(continúa)


BIREME II/II

Párrafo modelo (continuación)… En consecuencia, solamente se aceptarán para

publicación, a partir de 2007, los artículos de investigaciones clínicas que hayan recibido un número de identificación en uno de los Registros de Ensayos Clínicos validados por los criterios establecidos por la OMS e ICMJE, cuyas direcciones están disponibles en el sitio ICMJE. El numero de identificación se deberá registrar al final del resumen.


Procedimiento

Modelo: ICMJE/Protocol Registration System: ClinicalTrials.gov.

Cuidar que cada ensayo se registre una sóla vez (Investigador, patrocinante)

Abrir una cuenta previa al registro– Instituciones (usuarios múltiples)– Individuos


Bibliografía

1. BIREME Recomendación a los editores … http://espacio.bvsalud.org/files/3/2/051111072007/recomend_edit_rev_2007%20esp.pdf Consultado el 28.06.2007

2. ICMJE. Uniform requirements..Obligation to register clinical trials http://www.icmje.org/#clin_trials Consultado 28.06.2007

3. ICMJE. Update on trial registration June 2007 http://www.icmje.org/clin_trial07.pdf Consultado el 28.06.2007

4. ICMJE Questions about Clinical Trials Registration http://www.icmje.org/faq.pdf. Consultado el 28.06.2007

5. Registro Latinoamericano de Ensayos Clínicos en Curso (LATIN-REC) http://www.latinrec.org/ Consultado el 28.06.2007

6. Stegemann H. Editorial. El registro internacional de plataformas de ensayos clínicos –ICTRP- 2007. Archivos Latinoamericanos de Nutrición. 57(4):311

7. US National Institutes of Health. Protocol Registration System. http://clinicaltrials.gov/ct. Consultado el 12.07.2007

8. WHO – ICTRP http://www.who.int/ictrp/en/ Consultado el 28.06.20079. WHO, ICTRP. List of Registers.

http://www.who.int/ictrp/network/list_registers/en/index.html Consultado el 28.06.2007

http://www.icmje.org/

http://www.icmje.org/clin_trial07.pdf

http://www.who.int/ictrp/en/

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