Ministerio de SaludSecretaria de Calidad en Salud

A.N.M.A.T.

"2020 - AÑO DEL GENERAL MANUEL BELGRANO"

CERTIFICADO DE AUTORIZACIÓN DE MODIFICACIÓN

N° rev: 1365-69#0001

El Instituto Nacional de Productos Médicos de la Administración Nacional de Medicamentos,Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) certifica que de acuerdo con lo solicitado porAGIMED S.R.L. , se autoriza la modificación en el Registro Nacional de Productores yProductos de Tecnología Médica (RPPTM), del PM 1365-69 aprobado según:

Disposición autorizante N° 3423-11 de fecha 13 mayo 2011Disposiciones modificatorias y reválidas N°: 0750-12 modif1; 3639-15 modif2; 12479-16Revalidación

Del siguiente/s dato/s característico/s:

DATOIDENTIFICATORIO AMODIFICAR

DATO AUTORIZADO HASTA LAFECHA

MODIFICACION/RECTIFICACIONAUTORIZADA

Modelos

Monitor Paciente Intellivue MX400,MX450, MX500, MX550, MX600,MX700, MX800 y Módulo de medicionesmúltiples Intellivue X2.

Monitores para Pacientes IntellivueMX400, MX450, MX500, MX550,MX600, MX700, MX800, MX750,MX850.Accesorios: Pantallas ActivasIntellivue Active Displays AD75 yAD85

Forma depresentación No especificado Por Unidad

Rótulos y/oinstrucciones deuso

ROTULO:MONITOR PACIENTE Intellivue MX800con Modulo Intellivue X2INSTRUCCIONES DE USO:MONITOR PACIENTE Intellivue MX800con Modulo Intellivue X23.3 Módulos y AccesoriosMonte el monitor con la solución Philips

ROTULO:MONITOR PACIENTE IntellivueModelo:____________Accesorio: Pantallas Activas IntellivueActive Displays AD75 / AD85.INSTRUCCIONES DE USO:MONITOR PACIENTE IntellivueModelo:____________

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

Quick Mount o Fix Mount u otra soluciónde montaje aprobada. Seleccione elequipo y la posición de montaje demodo que ningún paciente, usuario uotra persona pueda dañarse al retirar unmonitor del soporte de montaje demanera intencionada o accidental. Siutiliza la solución Quick Mount, tenga encuenta el peligro de activaciónaccidental del botón de liberación delQuick Mount al levantar o mover loselementos situados debajo del monitor,como los montajes en poste, etc. Sitiene alguna duda, utilice la soluciónPhilips Fix Mount para evitar estosproblemas. Para obtener informacióndetallada, consulte el capítuloInstallation Instructions (Instrucciones deinstalación) del IntelliVue MonitorService Manual correspondiente(Manual de mantenimiento del monitorIntelliVue, sólo en inglés)correspondiente.El monitor puede conectarse a losdispositivos siguientes:• Familia de módulos de medicionesmultiparamétricas (MMS): (M3001A,M3002A) y sus extensiones (M3012A,M3014A, M3015A, M3016A)• Solución IntelliVue XDS• Dispositivos externos a través delmódulo Vuelink y/o IntelliBridge EC10• Rack de módulos flexibles• Módulos de gases anestésicos• Centro de información (por ejemplo, elM3150B)• Pantalla esclava• Pantalla independienteMódulo de medicionesmultiparamétricas X2 (M3002A)El módulo de medicionesmultiparamétricas X2 (MMS) puedemonitorizar simultáneamente el ECG de3, 5, 6 o 10 derivaciones (incluida lamonitorización de arritmias y el ST), larespiración, la SpO2, la PNI, latemperatura y la presión invasiva oCO2. Incluye una pantalla táctil en color.El X2 tiene la capacidad añadida defuncionar como monitor independiente y

Accesorio: Pantallas Activas IntellivueActive Displays AD75 / AD85.3.3 Módulos y AccesoriosMonte el monitor con la soluciónPhilips Quick Mount o Fix Mount uotra solución de montaje aprobada.Seleccione el equipo y la posición demontaje de modo que ningúnpaciente, usuario u otra personapueda dañarse al retirar un monitordel soporte de montaje de maneraintencionada o accidental. Si utiliza lasolución Quick Mount, tenga encuenta el peligro de activaciónaccidental del botón de liberación delQuick Mount al levantar o mover loselementos situados debajo delmonitor, como los montajes en poste,etc. Si tiene alguna duda, utilice lasolución Philips Fix Mount para evitarestos problemas. Para obtenerinformación detallada, consulte elcapítulo Installation Instructions(Instrucciones de instalación) delIntelliVue Monitor Service Manualcorrespondiente (Manual demantenimiento del monitor IntelliVue,sólo en inglés) correspondiente.El monitor puede conectarse a losdispositivos siguientes:• Familia de módulos de medicionesmultiparamétricas (MMS): (M3001A,M3002A) y sus extensiones(M3012A, M3014A, M3015A,M3016A)• Solución IntelliVue XDS• Dispositivos externos a través delmódulo Vuelink y/o IntelliBridge EC10• Rack de módulos flexibles• Módulos de gases anestésicos• Centro de información (por ejemplo,el M3150B)• Pantalla esclava• Otras Pantallas independiente (Ej:Active Displays AD75/ AD85 paraModelos MX750 y MX850)MÓDULO DE MEDICIONESMULTIPARAMÉTRICASLos módulos de medicionesmultiparamétricas pueden monitorizar

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puede alimentarse mediante una bateríarecargable. Esta función resultaparticularmente útil durante lostraslados.Cuando el X2 se desconecta del monitorprincipal original, continúamonitorizando al paciente como monitorindependiente alimentado mediantebatería, lo que evita tener que utilizarotro monitor para el traslado. Si sevuelve a conectar a un nuevo monitorprincipal, reanudará su función comomódulo de medicionesmultiparamétricas, garantizando lacontinuidad de la monitorización.Cuando el X2 está conectado a unmonitor principal, toma la energía deéste, incluida la necesaria para cargar labatería. El X2 también puedealimentarse a través de la red eléctricade CA cuando no está conectado a unmonitor principal, mediante la fuente dealimentación externa opcional(M8023A).Descripción general del X2 (ítem gráficocompleto).

simultáneamente el ECG de 3, 5, 6 o10 derivaciones (incluida lamonitorización de arritmias y el ST),la respiración, la SpO2, la PNI, latemperatura y la presión invasiva oCO2. Incluye una pantalla táctil encolor.Tiene la capacidad añadida defuncionar como monitorindependiente y puede alimentarsemediante una batería recargable.Esta función resulta particularmenteútil durante los traslados.Cuando se desconecta del monitorprincipal original, continúamonitorizando al paciente comomonitor independiente alimentadomediante batería, lo que evita tenerque utilizar otro monitor para eltraslado. Si se vuelve a conectar a unnuevo monitor principal, reanudará sufunción como módulo de medicionesmultiparamétricas, garantizando lacontinuidad de la monitorización.Cuando está conectado a un monitorprincipal, toma la energía de éste,incluida la necesaria para cargar labatería. También puede alimentarsea través de la red eléctrica de CAcuando no está conectado a unmonitor principal, mediante la fuentede alimentación externa opcional.PANTALLAS ACTIVAS INTELLIVUEACTIVE DISPLAYS AD75 Y AD85.PRECAUCIÓN• Active Display utiliza los mismosajustes que el monitor de pacienteconectado. Tenga presente que sicambia los ajustes de Active Display,también se cambiarán los del monitorconectado.• Active Display solo emite tonos dealarma y de función táctil. Noproporciona tonos de aviso ni deQRS procedentes del monitorMX750/MX850.Se ilustra hay una imagen del AD85.La carcasa es exactamente igual queel monitor MX850, excepto que essolo la pantalla (Display). La unidad

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de monitoreo modular FMX-4 no sepuede conectar al AD85 o AD75 demanera directa, sino que estosdisplay deben estar conectados a unmonitor MX850 o MX750 para cumplirsu función.• AD75/AD85 está basado en elhardware del MX750/MX850, por loque contiene las mismas teclas eindicadores luminosos.

Quedando el producto inscripto con los siguientes datos característicos:

Nombre descriptivo: MONITOR PACIENTE

Código de identificación y nombre técnico del producto médico, (ECRI-UMDNS):12-636 Sistemas de Monitoreo Fisiológico

Marca(s) de (los) producto(s) médico(s): PHILIPS

Clase de Riesgo: III

Indicación/es autorizada/s: Diseñado para la monitorización, registro y generación de alarmas demúltiples parámetros fisiológicos de pacientes adultos, pediátricos y neonatales en el entornohospitalario por parte de profesionales sanitarios.

Modelos: Monitores para Pacientes Intellivue MX400, MX450, MX500, MX550, MX600, MX700,MX800, MX750, MX850. Accesorios: Pantallas Activas Intellivue Active Displays AD75 y AD85

Período de vida útil: 10 (Diez) años

Condición de uso: Uso exclusivo a profesionales e instituciones sanitarias

Fuente de obtención de la materia prima de origen biotecnológico: N/A

Forma de presentación: Por Unidad

Método de esterilización: N/A

Nombre del fabricante: Philips Medical Systems Boeblingen GmbH

Lugar de elaboración: Hewlett Packard Str. 2. 71034 Böblingen. Alemania

AUTORIZADO

Habiéndose cumplimentado con lo previsto en la Disposición ANMAT Nº 2318/02 y 9688/19, estaAdministración autoriza las modificaciones solicitadas en Argentina, Ciudad de Buenos Aires, 11junio 2020.

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Dirección Evaluación y Registro de ProductosMédicos

Firma y Sello

Instituto Nacional de Productos MédicosANMAT

Firma y Sello

El presente certificado será válido únicamente cuando se presente junto con las Disposicionesprevias del PM enunciadas anteriormente y sea verificado con su código QR a través de la páginade ANMAT. Este certificado no modifica el período de vigencia.

Fecha de emisión: 11 junio 2020

La validez del presente documento deberá verificarse mediante el código QR.

N° Identificatorio Trámite: 19545

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