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178/2020

Número: 178 Año: 2020

Nombre de la notificación:

MASCARILLA DE PROTECCIÓN, marca PURVIGOR, tipo KN95/FFP2, lote 20200316

Sección a Rellenar por la Comunidad Autónoma notificante

Tipo de notificación:En aplicación del art. 19 del Real Decreto 1801/2003

Información General

1) CCAA notificante: ANDALUCÍA

2) Fecha: 07/05/2020

Producto

3) Categoría: Equipo de protección individual

4) Nombre del producto: MASCARILLA

5) Marca: PURVIGOR

6) Tipo/Nº de modelo/Lote: TIPO: FFP2, MODELO: KN95 MASK, LOTE:

20200316 (segun CNMP)

7) Código de barras: 6973129750016

8) Tipo de enegía utilizad:

9) Indicación de las normas aplicables:

Reglamento 2016/425

Noma UNE EN-149:2001 + A1:2010 Dispositivos de protección respiratoria

10) Certificados y/o marcas conformidad de normas:

Marcado CE

11) Descripción del producto:

Mascarilla de protección tipo KN95/FFP2, de color blaco, autofiltrante, plegada, con pinza nasal y cintas

elásticas para sujetar en las orejas.

12) Descripción del envase:

Bolsa de plástico transparente por la que se puede ver el producto, donde consta, todo impreso en color negro, la

marca, modelo, nombre del producto en inglés (mask), características, un dibujo esquemático de un hombre y

una mujer con la mascarilla colocada, marcado CE y otros marcados.

Por el reverso aparece el modelo, nombre del producto, advertencias en inglés, 4 dibujos de instrucciones de

colocación de la mascarilla y marca, datos del fabricante, país de origen, código de barras y un esquema de la

mascarilla con las 5 capas de tejido separadas.

13) Fotografías o dibujos adjuntos: Si

Fabricante

14) Nombre y dirección del fabricante:

GUANDONG FEI FAN MSTAR TECNOLOGY, LTD

A1 WORKSHOP, NO 10 XINCUN AVENUE, ZONE 2, CAOBIAN.NO3, DALI TOWN

NANTAL DISTRICT, FOSHAN GUANDOUNG-528200

CHINA

NIF/CIF

15) País de origen del producto: CHINA

Importadores

16) Nombre y dirección del importador: NIF/CIF

Otros (Ditribuidor/Vendedor)

17) Distribuidor:

Nombre y dirección de la empresa: NIF/CIF

Consta únicamente que ha sido comprado para

profesionales del SAS.

17-bis) Minorista:


18) Comunidades Autónomas de destino:

Peligro

19) Naturaleza del peligro: RISGO PARA LA SALUD

20) Comprobación del riesgo:

[x] Toma de muestras

[x] Indicativa

21) Resultados de los ensayos significativos:

Apartados 7.1, 7.2, 7.9.2Penetración del material filtrante frente a aerosol de NaCl en estado de recepción

(Penetración después de 3,5 minutos).

Se realizan ensayos a tres muestras y se obtiene una penetración de material filtrante del 30,11%, 34,29% y

30,16%, superior a la permitida de 6%, por lo que no tiene una protección FFP2.

22) Accidentes:

No se conocen

Medidas Adoptadas

23) Medidas adoptadas por la CA:

Recuperación de los centros sanitarios

24) Nº unidades afectadas:

Unidades inmovilizadas 0

Unidades devueltas a origen 0

Unidades destruidas 0

TOTALES 0

25) Fecha de la adopción de las medidas: 07/05/2020

26) Justificación de las medidas:

Riesgo de contaminación para los consumidores, ante la desprotección de bacterias y virus. Esta mascarilla se

está utilizando en la pandemia del Covid-19. SE CONSIDERA RIESGO GRAVE.

27) Alcance de las medidas adoptadas por la CA: AUTONÓMICO

28) ¿Acepta la empresa las medidas adoptadas?:

29) Alcance de las medidas adoptadas por la

empresa:

30) Motivo de no aceptación de la empresa de las medidas adoptadas:

31) Medidas sancionadoras:

Otros

32) Otras informaciones pertinentes:

Se desconoce si el producto se ha puesto a disposición de los consumidores, teniendo únicamente constancia

hasta la fecha de su utilización por profesionales del Servicio Andaluz de Salud (SAS).

33) Informacion Confidencial [ ]

34) Persona de contacto para ampliar la información:

Pablo Blanco de la Gala. Jefe del Servicio de Inspección y Normativa de Consumo. Dirección General de

Consumo. Consejería de Salud y Familias. C/ Castelar, 22, 41071 SEVILLA.

mail: [email protected]

Carmen Rueda Cabrera


179/2020

Número: 179 Año: 2020

Nombre de la notificación:

MASCARILLA DE PROTECCIÓN, marca ELITE, tipo FFP3/KN95, modelo ELITE RESPIRATOR EB09.049

Sección a Rellenar por la Comunidad Autónoma notificante

Tipo de notificación:En aplicación del art. 19 del Real Decreto 1801/2003

Información General

1) CCAA notificante: ANDALUCÍA

2) Fecha: 07/05/2020

Producto

3) Categoría: Equipo de protección individual

4) Nombre del producto: MASCARILLA

5) Marca: ELITE

6) Tipo/Nº de modelo/Lote: TIPO: FFP3/KN95, MODELO: ELITE RESPIRATOR

EB09.049

7) Código de barras: 8436564543400

8) Tipo de enegía utilizad:

9) Indicación de las normas aplicables:

Reglamento 2016/425

Noma UNE EN-149:2001 + A1:2010 Dispositivos de protección respiratoria

10) Certificados y/o marcas conformidad de normas:

Marcado CE

11) Descripción del producto:

Mascarilla de protección tipo KN95, de color blanco, autofiltrante, plegada, con pinza nasal y cintas elásticas

para sujetar en las orejas.

12) Descripción del envase:

Bolsa de plástico transparente por la que se puede ver el producto.

Por una de las caras no consta ninguna información y por la otra cara constan impresos en color negro 5 dibujos

de instrucciones de colocación de la mascarilla, la marca, modelo, Normas de aplicación, marcado CE,

referencia, datos incompletos del importador y código de barras.

13) Fotografías o dibujos adjuntos: Si

Fabricante

14) Nombre y dirección del fabricante:

NIF/CIF

15) País de origen del producto:

Importadores

16) Nombre y dirección del importador: NIF/CIF

ELITE BAGS, S.L. SPAIN

VIAL DE LOS CIPRESES, 9

ALICANTE

B53675799

Otros (Ditribuidor/Vendedor)

17) Distribuidor:


GRUPO R QUERALTÓ, S.A.

C/ PINO ALBAR, 24

P.I. EL PINO

41016-SEVILLA

A41088493

17-bis) Minorista:


18) Comunidades Autónomas de destino:

Peligro

19) Naturaleza del peligro: RIESGO PARA LA SALUD

20) Comprobación del riesgo:

[x] Toma de muestras

[x] Indicativa

21) Resultados de los ensayos significativos:

Apartados 7.1, 7.2, 7.9.2Penetración del material filtrante frente a aerosol de NaCl en estado de recepción

(Penetración después de 3,5 minutos).

Se realizan ensayos a tres muestras y se obtiene una penetración de material filtrante del 9,82%, 7,09% y 5,23%,

superior a la permitida de 6%. Una de las tres muestras cumple como FFP2. Dos de las tres muestras ensayadas

no cumplen como FFP2, cumplen como FFP1.

22) Accidentes:

No se conocen

Medidas Adoptadas

23) Medidas adoptadas por la CA:

Recuperación de los centros sanitarios

24) Nº unidades afectadas:

Unidades inmovilizadas 0

Unidades devueltas a origen 0

Unidades destruidas 0

TOTALES 0

25) Fecha de la adopción de las medidas: 07/05/2020

26) Justificación de las medidas:

Riesgo de contaminación para los consumidores, ante la desprotección de bacterias y virus. Esta mascarilla se

está utilizando en la pandemia del Covid-19. SE CONSIDERA RIESGO GRAVE.

27) Alcance de las medidas adoptadas por la CA: AUTONÓMICO

28) ¿Acepta la empresa las medidas adoptadas?:

29) Alcance de las medidas adoptadas por la

empresa:

30) Motivo de no aceptación de la empresa de las medidas adoptadas:

31) Medidas sancionadoras:

Otros

32) Otras informaciones pertinentes:

Se desconoce si el producto a sido puesto a disposición de los consumidores, teniendo únicamente constancia

hasta la fecha de su utilización por profesionales del Servicio Andaluz de Salud (SAS).

33) Informacion Confidencial [ ]

34) Persona de contacto para ampliar la información:

Pablo Blanco de la Gala. Jefe del Servicio de Inspección y Normativa de Consumo. Dirección General de

Consumo. Consejería de Salud y Familias. C/ Castelar, 22, 41071 SEVILLA.


Carmen Rueda Cabrera


Consejería de Desarrollo Sostenible

Dirección General de Agenda 2030 y Consumo

Avenida Río Estenilla, s/n Tel. 925 26 78 00

45071 - Toledo Correo-e: [email protected] www.castillalamancha.es

RED DE ALERTA DE PRODUCTOS DE CONSUMO

(NO ALIMENTARIOS)

DE: RESPONSABLE DEL SERVICIO DE CONTROL DE MERCADO

A: ILUSTRÍSIMOS COLEGIOS FARMACÉUTICOS

Nº R. A. (IRC): 45R001/433/2020 Nº R. A. INC: CCAA/178/2020

PRODUCTO: CODIGO GRECAE PRODUCTO:

MASCARILLA DE PROTECCIÓN DN36640

MARCA: MODELO: LOTE:

PURVIGOR KN95/FFP2 20200316

C.B.: ORIGEN DEL PRODUCTO: CCAA/PAIS NOTIFICANTE

ANDALUCIA

TIPO DE RIESGO: FECHA ALERTA: FECHA PLAZO:

MICROBIOLÓGICO 07/05/2020 07/08/2020

MOTIVO DE RIESGO:

Apartados 7.1, 7.2, 7.9.2Penetración del material filtrante frente a aerosol de NaCl en estado de recepción (Penetración después de 3,5

minutos).

Se realizan ensayos a tres muestras y se obtiene una penetración de material filtrante del 30,11%, 34,29% y 30,16%, superior a la

permitida de 6%, por lo que no tiene una protección FFP2

En relación con el asunto arriba referenciado y siguiendo instrucciones del Convenio

firmado el 15 de mayo de 2009 entre el Instituto de Consumo de Castilla-La Mancha y los

Colegios Profesionales Farmacéuticos de Castilla-La Mancha, se procederá a la retirada del

mercado del producto objeto de la alerta.

TOLEDO, 12 de Mayo de 2020

RESPONSABLE DEL SERVICIO DE CONTROL DE MERCADO

Fdo: ESTEBAN ESCOBAR DOMINGUEZ

mailto:[email protected]



Avenida Río Estenilla, s/n Tel. 925 26 78 00

45071 - Toledo Correo-e: [email protected] www.castillalamancha.es

RED DE ALERTA DE PRODUCTOS DE CONSUMO

(NO ALIMENTARIOS)

DE: RESPONSABLE DEL SERVICIO DE CONTROL DE MERCADO

A: ILUSTRÍSIMOS COLEGIOS FARMACÉUTICOS

Nº R. A. (IRC): 45R001/434/2020 Nº R. A. INC: CCAA/179/2020




ELITE FFP3/KN95, modelo ELITE

RESPIRATOR EB09.049


ANDALUCIA


MICROBIOLÓGICO 07/05/2020 07/08/2020

MOTIVO DE RIESGO:

Apartados 7.1, 7.2, 7.9.2Penetración del material filtrante frente a aerosol de NaCl en estado de recepción (Penetración después de 3,5

minutos).

Se realizan ensayos a tres muestras y se obtiene una penetración de material filtrante del 9,82%, 7,09% y 5,23%, superior a la permitida

de 6%. Una de las tres muestras cumple como FFP2. Dos de las tres muestras ensayadas no cumplen como FFP2, cumplen como FFP1

En relación con el asunto arriba referenciado y siguiendo instrucciones del Convenio

firmado el 15 de mayo de 2009 entre el Instituto de Consumo de Castilla-La Mancha y los

Colegios Profesionales Farmacéuticos de Castilla-La Mancha, se procederá a la retirada del

mercado del producto objeto de la alerta.


RESPONSABLE DEL SERVICIO DE CONTROL DE MERCADO

Fdo: ESTEBAN ESCOBAR DOMINGUEZ

mailto:[email protected]

Resultados de las verificaciones referidas a mascarillas , con motivo de la crisis Expediente 21605420 sanitaria

COVID‐19, solicitado por el SAS

La norma parcialmente aplicada es la UNE‐EN 149:2001+A1 :2010 Dispositivos de protección respiratoria. Medias máscaras filtrantes de protección contra partículas. Requisitos, ensayos, marcado :

Apartados 7.1, 7.2, 7.9.2Penetración del material filtrante frente a aerosol de NaCl en estado de recepción (Penetración después de 3,5 minutos)

05/05/2020 Expediente 21605420 1/1

A continuación se muestran los resultados obtenidos de las verificaciones realizadas en las fechas indicadas que sólo son válidos para las muestras ensayadas.


Referencia sas remitente Tipo Referencia CNMP Fecha entrada CNMP Fecha ensayo Penetración con NaCl (%) Conclusión Observaciones

3. Modelo KN95 MASK

Nuria Queraltó Subdirección de PRL Dirección General de Personal del SAS

FFP2

24/04/2020 por la tarde

27/04/2020 30,11

34,29

30,16

No cumple las tres muestras ensayadas

corresponden al lote

20200316 Purvigor

Resultados de las verificaciones referidas a mascarillas , con motivo de la crisis Expediente 21605420 sanitaria

COVID‐19, solicitado por el SAS

La norma parcialmente aplicada es la UNE‐EN 149:2001+A1 :2010 Dispositivos de protección respiratoria. Medias máscaras filtrantes de protección contra partículas. Requisitos, ensayos, marcado :

Apartados 7.1, 7.2, 7.9.2Penetración del material filtrante frente a aerosol de NaCl en estado de recepción (Penetración después de 3,5 minutos)

05/05/2020 Expediente 21605420 1/1


2. Modelo Elite EB09.04

Nuria Queraltó Subdirección de PRL Dirección General de Personal del SAS

FFP3

24/04/2020 por la tarde

27/04/2020 9,82

7,09

5,23

Una de las tres

muestras cumple

como FFP2.

Dos de las tres

muestras ensayadas

no cumplen como

FFP2, cumplen como FFP1



C/ Río Estenilla, s/n

45071 Toledo www.castillalamancha.es

RED DE ALERTA DE PRODUCTOS DE CONSUMO (NO ALIMENTARIOS)

DE: DIRECTOR GENERAL DE AGENDA 2030 Y CONSUMO

A: DELEGADOS PROVINCIALES DE DESARROLLO SOSTENIBLE

Nº R.A. (IRC): 45R001/433/2020 Nº R.A. INC: CCAA/178/2020




PURVIGOR KN95/FFP2 20200316


ANDALUCIA


MICROBIOLÓGICO 07/05/2020 07/08/2020

En aplicación del artículo 10 del Real Decreto 1801/03, de 26 de diciembre, sobre

seguridad general de los productos, así como del art. 32.2 de la Ley 11/2005, de 15 de diciembre,

del Estatuto del Consumidor de Castilla La Mancha, se llevarán a cabo, las siguientes

actuaciones, de cuyo resultado se informará a estos Servicios Centrales:

Localizar el producto

Prohibición de comercialización

Retirada del mercado


EL DIRECTOR GENERAL DE AGENDA 2030 Y CONSUMO

Fdo: Ramón Lara Sánchez



C/ Río Estenilla, s/n

45071 Toledo www.castillalamancha.es

RED DE ALERTA DE PRODUCTOS DE CONSUMO (NO ALIMENTARIOS)

DE: DIRECTOR GENERAL DE AGENDA 2030 Y CONSUMO

A: DELEGADOS PROVINCIALES DE DESARROLLO SOSTENIBLE

Nº R.A. (IRC): 45R001/434/2020 Nº R.A. INC: CCAA/179/2020




ELITE FFP3/KN95, modelo ELITE

RESPIRATOR EB09.049


ANDALUCIA


MICROBIOLÓGICO 07/05/2020 07/08/2020

En aplicación del artículo 10 del Real Decreto 1801/03, de 26 de diciembre, sobre

seguridad general de los productos, así como del art. 32.2 de la Ley 11/2005, de 15 de diciembre,

del Estatuto del Consumidor de Castilla La Mancha, se llevarán a cabo, las siguientes

actuaciones, de cuyo resultado se informará a estos Servicios Centrales:

Localizar el producto

Prohibición de comercialización

Retirada del mercado


EL DIRECTOR GENERAL DE AGENDA 2030 Y CONSUMO

Fdo: Ramón Lara Sánchez

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