0É ¦ fûfÚfág b Ýfþ +0[ >Ìtel 03-6705-6159 fax 03--5157-2143 Ì i c ¹ b25 º Ø1"8 0...

$: 0É ¦ FûFÚFáG B ÝFþ +0[ >ÌTEL 03-6705-6159 FAX 03--5157-2143 Ì i c ¹ B25 º Ø1"8 0 ô º $ª µ þ'¼6ä$Î b B Ý Ì \ K Z ¹ B 25 º Ø) ¢ L ó b4 "g # _ X 8 Z v ~ r \$
平成25年度　

課題解決型医療機器等開発事業　

実証事業における成果の概要

株式会社　

三菱総合研究所

平成26年4月

表紙id8.indd 1表紙id8.indd 1 14/04/07 9:5714/04/07 9:57プロセスシアンプロセスシアンプロセスマゼンタプロセスマゼンタプロセスイエロープロセスイエロープロセスブラックプロセスブラック

100-8141 -10-3

TEL 03-6705-6159 FAX 03--5157-2143

2525

26 2


1 .............................................................................................. 1 2 .............................................................................................................................. 2 23-001 .............................. 5 23-017 ............................. 11 23-033 ................. 19 23-036 .......................................... 31 23-039 .... 39 23-048 ... 45 23-060 ................................................................ 53 23-086 ................................................................ 59 23-106 ....................................... 73 23-153 .......................................... 81 23-155 ................. 91 23-174 IEMAS ..... 99 24-019 .. 107 24-055 ....................... 113 24-060 3 ... 119 24-112 ............................................................................ 131 24-134 ........................................................................ 137

本文id8.indd i本文id8.indd i 14/04/07 11:1114/04/07 11:11プロセスシアンプロセスシアンプロセスマゼンタプロセスマゼンタプロセスイエロープロセスイエロープロセスブラックプロセスブラック

白

本文id8.indd ii本文id8.indd ii 14/04/07 11:1114/04/07 11:11プロセスシアンプロセスシアンプロセスマゼンタプロセスマゼンタプロセスイエロープロセスイエロープロセスブラックプロセスブラック

1

2.4 2011

本文id8.indd 1本文id8.indd 1 14/04/07 11:1114/04/07 11:11プロセスシアンプロセスシアンプロセスマゼンタプロセスマゼンタプロセスイエロープロセスイエロープロセスブラックプロセスブラック

2

25


23-001

REMEDY

(TEL:075-594-5595 / E-mail: [email protected]

2016

REMEDY

2015 11 2014 12

2016 12 2016 12

REMEDY


23-001

1.

(1)

(2)

(3)

2.

REMEDY

3.

4. 2015

11 2016 12

2014 12

2016


H23-001

” ”

Patients are our first priority

L-

10

Class IV

PMDA

PL


5. (1) (a)

(b)

B (c)

1) L

2)

3)

1) 3)

1)

2)

1) 2)

1)

2)

3)

4)

GLP

5)

1) 5)


(2) (a)

(b)

(c)

(d)

60 100 9 12PMDA

(3) (a)

PMDA

100

(b)

(c)

(d)

(4) (a)

(b)


6.


23-017

TEL:089-922-3115 / URL:http://www.admetech.co.jp

2016 3 2017 9

2017 9 2018 3


23-017

1.

(1)

PDT

PDT

(2)

3

(3)

30 1 3 10

30 3 90

2.

(1)

60

(2)

(3)

(4)

(5) PDT

3.

(1)

7

(2) 1 11

1 1

(3)

4.

29400 1,000


PMDA

PL


5.

(1) (a)

(b)

(c)

(2) (a)

(b)


(c)

(d)

(3) (a)

(b)


(c)

(d)

(e)

(4) (a)

(b)

(c)


6.


白


23-033

SLM

2014 4


23-033


23-033

SLM

2016 4

2016 10


23-033


23-033

SLM

2015 4

2016 4


23-033


1. GBR

2.

3.

1.

2.

SLMSLM

3. - - -

4. SLM

SLMEBM


SLM SLM

SLM GBR SLM

3 SLM GBR

2014 4


SLM 2016 4 2016 10

SLM 2015 4 2016 4

(2)

SLM EBM

SLM

(3)


白


23-036

OCT: Optical Coherence TomographyOCT OCT

OCT2015

OCT

2014 3 2014 4

2015 7 2015 9


23-036

1.

(1)

(2)

: 1,000 : 118,419 / (2011 ) : 60% 7 :

5,000 : 1,217,140/66

2011 2016 (5 )3.6% (

1 190 7

21

450640

722

(3)

23-Gauge(0.64 mm)

2.

(1)

23G

(2)

3.

(1)

120

(2)

4. 2014

2015


23-036


23-036

5.

(1)

(a)

(b)

(c)

(2)

(a)

(b)


23-036

(c)

(d)

(3)

(a)

(b)

(c)

(d)


23-036

(e)

(4)

(a)

(b)

(c)


23-036

6.


白


23-039

TEL:077-533-8357 / E-mail:[email protected]

SKK ,

2016 2018 2015 12 2018 12

2017 3 2020 3


23-039

1.

(1)

(2)

2.

(1)

3.

(1)

(2)

4.


PTMCH23


5.


6.


23-048

TEL: 093-695-3006 / E-mail: [email protected]

2018 10

2019 12

2018 10

2019 12

80×180×40 mm


23-048

1.

(1)

600

(2)

(3)

(4)

PCR

2.

(1)

(2)

(3)

3 1

3 (4)

30

30 mRNA

60 TNF- IL-1 60

(5)

3.

(1) 13 1.7

1 DNA

(2)

21 0.113 DNA

(3)

963 8.8879

4.

32019


( ) ( ) ( )H23-048

1 3

3

H311,200

Class

13B1X00155

DNA

PMDAPL


5. (1) (a)

(b)

(c)

(2) (a)

(b)


(c)

(d)

(3) (a)

(b)

(c)

(d)

(e)

(4) (a)


(b)

(c)


6.


白


23-060


/

2014 2 2015 8

2015 2 2016 8 9 / 3 21 / 3 44 / 3 105 / 3

20 % 3 20 % 3

2014 2 2015 8

2015 2 2016 8 2 / 3 4 / 3 8 / 3 19 / 3

20 % 3 20 % 3

/


23-060

1.

(1)

(2)

(3)

2.

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

3.

(1)

(2)

4.


5.

(1) (a)

(b)

B (c)

PC

(2) (a)

PR

PR

(b)

iPad iPhone Android

Android


iPad Macintosh Andorid iPhoneWindows

iPad iPhone Andorid AndroidAndroid

iPhone

H Windows Wiondws7 8.1

(c) (d)

PMDA

2015 2


6.


QOL 23-086


2016 4 2017 4

2016 2017

1 4

2017 2018

1 4


QOL 23-086

1.

(1)

(2)

50003

200540 80 600

H20

(3)

PCR1

1 7000 (4)

2.

(1)

DEPIM

8

(2)

P.g. T.f. A.a.

24 36

(3) P.g.

T.f.A.a. T.f.

P.g. A.a.

3.

(1)

( 1000 15)

(2)

8,812.5 60

4. P.g. T.f. A.a.

2016 1

2017 4


QOL 23-086


QOL 23-086

5. (1) (a)

QOL

(b)

B

A.a. A.a.

3

25 10 261 P.g. P.g.

(2) (a)

(1) (2)

(b)

2 P.g. T.f. A.a.


QOL 23-086

A.a.

A.a.

(c)

(d)

P.g.

(3) (a)

PMDAPCR

(b)

(c)

DEPIM

2013-222638 (d)


QOL 23-086

(e)

(4) (a)

(b)

(c)


QOL 23-086


2013 1


QOL 23-086

(1)

(2)

(1)

(2)

(3)

(1)

(2)

(3)


QOL 23-086

H23H23--086086

CAMCAM ClassClass


QOL 23-086

10. (1) (a)

(b)

(c)

2013

CAM

2014

(2) (a)

(b) CAM


QOL 23-086

(c) CAM

(d) (1)

(2) CAM

(3) (a)


QOL 23-086

(b)

(c)

(d)

(e)

(4) (a)

(b)

(c)


QOL 23-086

11.


白


23-106

2015 9 2019 12

2018 8 2020 6


23-106

1.

(1) 17-25%

(2)

(3)

(4)

2.

(1)

(2)

3.

(1)

4.


23-106


5. (1) (a)

(b)

(c)

PMDA PMDA


(2) (a)

(b)

(c)

(d)

PMDA

(3) (a)

(b)


(c)

(d)

(e)

(4) (a)

(b)

(c)


6.


白


23-153

TEL 0246 77 0110/E-mail [email protected]

:


23-153

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(1)

(2)


23-153

TEL 0246 77 0110/E-mail [email protected]


23-153

1.

2.

(1)

(2)

(3)

3.

(1)

(2)

4.


5.

(a)

QOL (b)

A (c)

(a)


(b)

(c)

(b)


( )


6.


白


23-155


( )

II

2014 2 2015 4

2015 4 2016 4

2 3


23-155

1.

(1) 2.2 5.2

(TCD)TCD

(2)

3

MRA

(3) TCD

100%

TCD

(4) 6

1 1

2.

(1)

(2)

TCD TCD

(3)

TCD

(4) TCD

( )

3.

(1)

(2)

(3)

4. 2

2015 4


5. 5.1 (a)

( )

(b) B

(c) ( )

HITS/MES

/TCD

5.2 (a)

2.2 5.2%

(b)

1 /

PVDF

TCD 1/4 TCD

1,000

5,000 50

(c) PL SL PL

SL PL

SL PL 2012 8 PL SL


(d)

5.3 (a)

(b)

TCD

TCD( ) ( ) ( )

(c)

3

2011-243632 ()

2013-000884 ()

2013-042635)

2 3 ( PTC )

(d)

TCD

( , )


( )

( ) TCD

( )SPD

( )

(e)

TCD 5.4 (a)

(b)

(c)

ME8 9

3 ME


6.


白


IEMAS 23-174

TEL: 045-590-5112/ E-mail: [email protected]

IIEMAS IIEMAS

( ) IIEMAS IIEMAS

IIEMAS ( )

IEMAS ( ) ( )

2013 10 2015 4


IEMAS 23-174

1. IEMAS (1)

(2)X(3) (4)

(1)

( )

(2)

X

(3)

(4)

2.

(1)

(2)

(3)

(4)

3.

(1)

3 6-40 /

(2)

2-25-4

4. 2013 10

2 12014 3


5.


6.


白


救急医療や術中の危機的出血において、血液製剤・輸液を急速に加温して注入する装置システムの開発 24-019 株式会社メテク

－ 107 －

救急医療や術中の危機的出血において、血液製剤・輸液を急速に加温して注入する装置システムの開発救急医療や術中の危機的出血において、血液製剤・輸液を急速に加温して注入する装置システムの開発救急医療や術中の危機的出血において、血液製剤・輸液を急速に加温して注入する装置システムの開発救急医療や術中の危機的出血において、血液製剤・輸液を急速に加温して注入する装置システムの開発製品名「急速輸液装置」製品名「急速輸液装置」製品名「急速輸液装置」製品名「急速輸液装置」

事業管理機関：株式会社メテク埼玉事業所

事業実施機関：株式会社メテク埼玉事業所、公益財団法人神戸国際医療交流財団、国立大学法人岡山大学大学院医歯薬学総

合研究科

問い合わせ先：株式会社メテク埼玉事業所開発部近藤光（TEL:049-223-0241 / E-mail:[email protected]）

【事業成果概要】本邦で現在主に使用される急速輸液装置は、サイズが大きく、加温や流速が不十分であり、

空気混入の危険性、セットアップに時間がかかるなどの安全面の課題が残されている。これらの問題を解決し

た安全かつ小型で、大規模災害時の使用まで想定したローラーポンプ式急速輸液装置の開発を行う。学会等の

要望に応えるため、2016 年度内の上市を目指す。

【製品概要】ディスポを簡単に装着でき、危機的出血時にも迅速に対応できる。

出血量に応じて、急速輸液用のハンドルでローラーポンプの流量設定ができる。

血液の保存温度４℃を体温まで加温して、患者に急速輸液できる。

ローラーポンプ方式のため、輸液した量を管理できる。

製品名急速輸液装置一般的名称加温ハイフロー輸液ポンプ

クラス分類クラス III 許認可区分承認申請区分改良

製造販売業者株式会社メテク製造業者株式会社メテク

販売業者未定その他（部材供給）なし

上市計画国内市場海外市場（具体的に：中国･アジア諸国）

薬事申請時期 2015 年 - 月 2016 年 - 月

上市時期 2016 年 - 月 2017 年 - 月

急速輸液用ハンドル

ローラーポンプ

加温器


－ 108 －

1. 本機器が対象とする医療現場の課題・ニーズ

(1) 現在の大出血時の対応日本麻酔科学会の麻酔関連偶発症例調査によ

れば、周術期における死亡原因の半分は大量出

血に起因するものであり、急速輸液・輸血装置

は救命の大きな鍵を握る。特に近年は臓器移植

法改正案の施行に伴い、急速輸液・輸血装置が

必須である肝移植手術件数が増加してきている。

また救命救急領域においても外傷による大量出

血、出血性ショックの治療に対して急速輸液装

置は必須の医療機器である。ところが過去にロ

ーラーポンプ式輸液・輸血装置を用いた空気混

入の死亡事故が複数報告されたことから、現在

ではこれらの機器は販売停止になっており、本

邦の急速輸液にはシリンジ(注射器)を用いたポ

ンピング法や加圧バッグ、もしくは加圧式の急

速輸液装置が用いられている。欧米では安全な

ローラーポンプ式の急速輸液装置が既に広く普

及しているが、比較して本邦の急速輸液は著し

く遅れをとっていると言わざるをえない。

(2) すぐに使えて、使いやすい装置が必要唯一本邦で販売されている急速輸液装置もサ

イズが大きく、加圧式であるため流速が不安定、

加温が不十分、導入に時間を要する、空気混入

の可能性が排除できない等の課題が残されてお

り、医療現場のニーズを満たす急速輸液装置が

ないことから、本邦では急速輸液装置そのもの

が十分に普及しているとはいえない状況がある。

(3) 安全な装置が必要シリンジや加圧バッグを用いた急速輸液は流

速が絶対的に不足するほか、患者への空気混入

の可能性や加温ができない等の問題があり、安

全で使いやすい装置が望まれている。

2. 本機器の特徴・ポイント

(1) すぐに使える 3 分でディスポのセッティングから使用開始の準

備が完了できる。

� カセット式で、かつ、直線的なディスポの配置

でセッティングしやすい。

� 自動的にローラーポンプが生理食塩水をディ

スポにプライミングする。

(2) 使いやすい下記の機能により他社製品よりも使いやすい装置

とした。

� 急速輸液ハンドルの採用により、回していると

きのみ急速輸液し、ハンドルから手を離すと自

動的に低速流量に戻るため、直感的に操作でき、

安全である。

� ディスポ内部に気泡が発生しても急速輸液を

中断せずに使用できる。

� ローラーポンプの採用により、患者への輸液総

量が管理できる。

(3) 安全性が高い下記のようにディスポの外側から輸液製剤等に接

触せずに気泡、圧力、温度を計測できるので、汚染・

感染の可能性が非常に低い

� 気泡検知器を 3箇所に設置しているので、ロー

ラーポンプを採用しても気泡が患者に送られ

ない

� ディスポ内圧をディスポの外側から計測する

ので、血液と接触せず汚染・感染の可能性が少

なく、かつ、操作ミスによるバーストを防止で

きる

� 液温をディスポの外側から赤外線で検知する

ので血液と接触せず汚染・感染の可能性が低い

3. 本機器の中核となる中小企業のものづくり技術

(1) 透析装置、輸液ポンプ等のノウハウを活かす 39 年間培ってきた透析装置や輸液ポンプの要素技

術を応用できた。

� ポンプと気泡検知器は、透析装置や輸液ポンプ

の技術を応用した。

� 加温器は、血液浄化装置（血漿交換、CRRT 用

など）の加温器の技術を応用した。

(2) ビジネスモデル本機器では、装置の製造販売業、製造業に携わり、

販売業者を通じて市場に製品を出荷する。

また、ディスポの製造販売業は他社に依頼し、一

部の部材を供給する。

(3) 株式会社メテクとは医療機器の OEM メーカで、上記のように、主に

透析装置、輸液ポンプ等の治療機器の開発、製造、

保守を行っている。

旭化成メディカル株式会社の 100%子会社。

� 従業員：約 110名

4. 現状ステータスと上市予定平成 25 年度の委託事業終了時点では、3 次試作機

の主要な機能の評価が完了している。今後、量産試

作機による評価及び追加の開発作業を進め、承認取

得し、2016 年度内の上市を目指す。


- － 109 －


- － 110 －

5. 全体総括（委託事業の振り返り）

(1) 当初目標達成度に関する自己評価

(a) 当初目標（委託事業初年度開始時）本邦で現在主に使用される急速輸液装置は、大柄で重く、加温や流速が不十分であり、空気混入の危険

性、セットアップに時間がかかるなどの安全面の課題が残されている。

これらの問題を解決した安全かつ小型軽量で、大規模災害時の使用まで想定したローラーポンプ式急速

輸液装置の開発を行う。学会等の要望に応えるため、3 年以内の上市を目指す。

(b) 自己評価点 C：当初目標には未達だった。

(c) 自己評価理由量産試作機の評価が終わり、薬事申請が完了する予定だったが、未達だった。

2次試作機を岡山大学と評価したところ、他の多くの手術用装置との場所の取り合いで、手術室の現場

に配置するには、難しいことが分かった。

また、ディスポ（血液回路）を迅速に装置にセットし、3 分以内に急速輸液を開始できるようにするに

は、装置の形状とディスポの形状を見直す必要があることが分かった。

そこで、量産試作前に、試作をやり直し、3次試作として設計し直し、再評価することになった。

このことにより計画は遅れているが、2016 年度には上市へ漕ぎ着けたい。

(i)装置多くの手術用装置の間に配置できるように、台車の幅と装置本体の幅を狭くするため、大幅な設計変

更が必要となった。

(ii)ディスポ装置に 1 分以内にワンタッチで装着でき、生理食塩水でのプライミングが 2 分以内で完了できるよ

うに、ディスポの形状を簡素化するための設計変更が必要となった。


- － 111 －

6. 評価 ※有識者委員会の意見を踏まえ、管理支援法人の評価としてまとめています。

22224444----000019191919 救急医療や術中の危機的出血において、血液製剤・輸液を急速に加温して注入する装置システムの救急医療や術中の危機的出血において、血液製剤・輸液を急速に加温して注入する装置システムの救急医療や術中の危機的出血において、血液製剤・輸液を急速に加温して注入する装置システムの救急医療や術中の危機的出血において、血液製剤・輸液を急速に加温して注入する装置システムの

開発開発開発開発

事業概要

本邦で現在主に使用される急速輸液装置は、大柄で重く、加温や流速が不十分であり、空気混入の危険性、セットアップ

に時間がかかるなどの安全面の課題が残されている。

これらの問題を解決した安全かつ小型軽量で、大規模災害時の使用まで想定したローラーポンプ式急速輸液装置の開発を

行う。

事業管理機関株式会社メテク

製造販売業株式会社メテク

ものづくり企業

（製造業+部材供給）株式会社メテク

医療現場岡山大学、公益財団法人神

戸国際医療交流財団

研究機関 ―

その他

（販売業・コンサル等）

日本麻酔科学会（アドバイ

ザー）、日本産婦人科学会

（アドバイザー）、日本救

急学会（アドバイザー）

事業の特徴医療現場のニーズはあるものの、なかなか改良製品が出ない分野にチャレンジした案件。当初予

定よりも前倒しで製品化できる見込みがたったもの。

1. 市場の見極め

危機的出血症例は年間 5000 例と見込

まれている。急速輸液装置の使用機会

が増えると需要は倍増することが見

込まれる。

2. 基本戦略の明確化

すぐに使えて、使いやすく、安全性が

高い改良を目指す。ディスポ部分の装

着性や装置との組み合わせを今後検

討する必要あり。

3. 開発戦略の妥当性

他社製品と比べて、サイズ、直感的な

操作性の確保、ならびに気泡検知時に

も数秒間の停止で気泡を除去できる

ことを目指した。

4. 薬事の検討

2015 年度に装置とディスポの薬事申

請予定。

5. 知的財産のマネジネント

親会社である旭化成メディカルと契約して体制を整え、対応する。

6. 販売・物流チャネルの確保

親会社である旭化成メディカル等と相談して体制を整え、対応する。

7. 体制の構築

今後は、現場での評価に力を入れ、岡山大学だけでなく、関東の病院とも連携して評価体制を構築する。

今後に向けた期待今後は、ディスポーザル部分の構造的な問題を解決し、使いやすさを向上することで、より使い

たくなるような改良を期待する。

白


24-055


CNT(carbon nanotube)2019

CNT-SN

CNT

2016 12 2020 12

2019 3 2021 10


24-055

1.

(1)

(2)

(3)

2.

(1)

(2)

3.

(1)

(2)

1 E 3D Ti

(3)

R D

4. PMDA

2019


5. (1) (a)

(b) A (c)

GLP

GLP

2PMDA

(2) (a)

GLP

PMDA

(b)

K1C=6


CNT-SN CNT-SN

CNT-SN ( ) PMDA

/ (c)

1

(d)

CNT

2019PR


6.


3 24-060 NPO

NPO

1) 2) 3) 4)

5) GLP 6) PMDA

PMDA

1) 3 2) 3) 4) 3 Windkessel model

5) 6) 7) GLP 8) 9) PMDA

26 30

RESHAPECORNET IV

3

2018 1 2019 6

2019 7 2020 1


3 24-060 NPO

-------- --------------------------------

1

2

3

( )


3 24-060 NPO

1.

(1)

2.

(1) MRI& CT3

(2)

(3)

316

2

(4)

2 Windkessel

3 Windkessel


3 24-060 NPO

(5)

GE 2

MATALB

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

(12)

3.

(1)

(2)

4.


5. (1) (a)

(b)

B (c)


(d)

LVDDi>40mm LVEF<35% NYHA-IIINYHA-II,LVEF<45%

(e)

Dr.2


(f)

26 27 28

25PMDA

(2) (a)

2013 2 PMDA 2014 2

2014 PMDA 2015 12015 4

2018 PMDA 2019 (b)

2013 2 PMDA 2014 22014 PMDA 2015 1

2015 42018 PMDA 2019

(c)

(d)

(e)

(3) (a)

(b)


PJ (c)


6.


白


24-112


2014 10 2015 10

2014 10 2016 5


24-112

1.

(1) 90

0 180

(2)

2.

(1)

0 180

(2)

0 180

(3)

0 180

(4)

0 180

3.

(1)

3000

(2)

1

(3)

1000 (4)

1000 (5)

1000

4. 2014 10


24-112

28 24 3284

H24-112Class I

PMDA

PL


24-112

5.

(1)

(a) 90

(b)

C (c)

QOL

(2)

(a)

24 25

26 24 25

(b)

26 2 26 10

(c)

(d) 20145 105

(3)

(a)

(b)


24-112

(c)

(d)

(e)

(4)

(a) 1

(b)


24-112

6.


合併症を低減する留置カテーテルの製品化 24-134 株式会社パイオラックスメディカルデバイス

－ 137－

合併症を低減する留置カテーテルの製品化合併症を低減する留置カテーテルの製品化合併症を低減する留置カテーテルの製品化合併症を低減する留置カテーテルの製品化

製品名「製品名「製品名「製品名「IVIVIVIV カテーテル（カテーテル（カテーテル（カテーテル（Orphis CV KitOrphis CV KitOrphis CV KitOrphis CV Kit®®®®））））」」」」

事業管理機関：株式会社パイオラックスメディカルデバイス

事業実施機関：株式会社パイオラックスメディカルデバイス国立大学法人東京大学大学院工学系研究科マテリアル工学専攻

バイオエンジニアリング専攻、群馬県立がんセンター

問い合わせ先：株式会社パイオラックスメディカルデバイス商品開発部酒井慎一（ TEL: 045-710-1925 / E-mail:

[email protected]）

【事業成果概要】近年、特に抗癌剤による全身化学療法の普及と共に、カテーテルの留置期間は長期化する

傾向にあり、それに伴って留置中の合併症も増加している。本研究では、カテーテルを長期に、安全に留置で

きるよう最適化することを目的とし、表面に抗血栓性のコーティングを施し、キンクフリーで、血液の逆流に

よる凝固・閉塞を防止する先端バルブを備えたカテーテルの製品化を進め、同時に留置手技の最適化を含めた

包括的な検討を行った。

【製品概要】

（開発した医療機器の写真 ※必須）

（その他、訴求できる写真・イメージ等 ※任意）

Fig.2 生体適合性 MPCポリマーコーティングを施した OrphisIIカテーテル

製品名 IVカテーテル（Orphis CV Kit®）一般的名称体内植込み用カテーテル

クラス分類クラスⅣ 許認可区分承認申請区分後発

製造販売業者株式会社パイオラックスメディカルデバイス製造業者株式会社パイオラックスメディカルデバイス

販売業者住友ベークライト株式会社その他（部材供給）－（非公開）

Fig.1 Orphis（2013年 4月上市）


－ 138－

1. 本機器が対象とする医療現場の課題・ニーズ

(1) カテーテル留置の長期化

薬液投与を目的とした血管へのアクセスとして

は、医療の高度化に伴って留置期間は増える傾向

にある。中心静脈カテーテル（CVC :Central

Venous Catheter）は、主に栄養輸液など薬液投与

に用いられるが、近年抗癌剤の進歩により、癌化

学療法目的の長期のカテーテル留置が増えている。

(2) カテーテルポートシステム CVCを長期に留置する際の最大の問題点は、カテ

ーテル由来の血流感染症（CR-BSI :Catheter related

blood stream infection）であった。そこでカテーテ

ルを皮下埋込型薬液注入ポートと接続し、ポートご

と皮下に埋め込み、必要な時に経皮的にポートを穿

刺して投薬するシステムが主流である。患者の QOL

にも著しく寄与することから、現在本邦でも年間約 8

万症例に使用されている。

(3) 合併症が多いカテーテルポートシステム平成 21 年に Pmda 安全部調査分析課がまとめた

「埋め込み型中心静脈ポートシステムの不具合に関

する調査研究」によると、国内で登録された 112 例

について 269.5±126.1日間の平均留置期間中に、全

体の11.6%に相当する13例で不具合が発生しており、

そのうち 5 例はポートシステムに由来する静脈炎、

キンク、感染等の不具合であった。従来の報告から

も留置中の不具合として①静脈血栓 ②感染 ③閉

塞等が挙げられ、非感染性合併症では血栓の防止

が最も重要である。

(4) 長期に、安全に留置できるカテーテルとは本研究事業では、長期留置時のこれら不具合リス

クを低減する目的で既に上市している当社製逆流防

止バルブ付カテーテルの表面を生体適合性に優れる

MPCポリマーを適用する検討を行い、その有効性や

最適化を行う上で必要な評価系を検討した。また、

バルブ機能を従来の 2way から吸引可能な 3way に

強化し、カテーテル本体を耐キンク構造とした新製

品（Orphis CV Kit®）を開発した。

2. 本機器の特徴・ポイント

(1) ブレード内蔵カテーテルカテーテルは内層にブレードを有する多層構造で

形成し、従来のポリウレタン製カテーテルに比べ約 2

倍（当社比）の破断強度を有している。また、多層

構造により、カテーテルの急峻な折れ曲がりに対し、

優れた耐キンク特性を発揮する。

(2) スライドバルブカテーテル先端のスライドバルブは、システム内

外の差圧によってバルブが開閉する。等圧ではバル

ブが閉じてシステム内への血液の逆流を抑制し、シ

ステム内を陰圧にすることで吸引、陽圧にすること

で注入することが可能な 3wayバルブである。

(3) エアロポートエアロ（流線型）形状により、皮下に埋め込んだ

際の皮膚の緊張を軽減し、ポート上面の凹凸によっ

て触知性を有している。

(4) 表面の血液適合性コーティング（MPC）最終的な目標として、カテーテルの表面に生体適

合性に優れた MPCコーティングを施す。

3. 本機器の中核となる中小企業のものづくり技術親会社のパイオラックスの主たる事業は、スプリ

ングを中心とした弁ばね、クラッチばね等の耐久性

高精密ばねなどの自動車部品の製造。培った弾性技

術を活かしたガイドワイヤーで医療機器製造に参入

し、現在はカテーテル、ステント、コイル等に拡大(神

奈川県横浜市、資本金 3億円、従業員数 160名)。

(1) カテーテルの成形加工技術当社では、1995年（平成 7年）に医療用具製造業

許可を取得以降、ガイドワイヤー、カテーテルを中

心とした医療機器の開発を続けており、熱可塑性樹

脂を用いた成形加工技術を有する。

(2) 親水性コーティング技術カテーテルやガイドワイヤーは、他の併用デバイ

スや血管との摩擦抵抗を低減する目的で表面に親水

性コーティングを施す。弊社では無水マレイン酸系

及びポリビニルピロリドン系の 2 種類のコーティン

グを使い分けており、量産的なコーティング方法や

評価方法の技術があり、日油社から MPC ポリマー

コーティングの技術を導入することで、スムーズに

量産化検討を行うことができた。

(3) 医療機器の製造販売業当社では、血管内治療分野を中心に脳外成形領域、

消化器領域へと取扱い品目の領域を拡大してきてお

り、薬事上も十分なノウハウを有している。

本製品についても製造販売承認を自社で取得し、

一貫して製造を行う。

4. 現状ステータスと上市予定ブレード内蔵カテーテルとスライドバルブを配し

た Orphis CV Kit®を 2013年 4月に上市した。今後

はキット内容についてもさらに充実化して安全性を

高め、最終的には MPC ポリマーコーティングをカ

テーテルに付与したキット（OrphisII）を上市する。


－ 139 －


－ 140 －

5. 全体総括（委託事業の振り返り） (1) 当初目標達成度に関する自己評価 (a) 当初目標（委託事業初年度開始時）近年、特に抗癌剤による全身化学療法の普及と共に、カテーテルの留置期間は長期化する傾向にあり、それ

に伴って留置中の合併症も増加している。本研究では、カテーテルを長期に、安全に留置できるよう最適化し

て製品化することを目的とした。 (b) 自己評価点 B：当初目標を達成した。

(c) 自己評価理由本委託事業については、平成 22 年度補正予算で「長期留置時の合併症を低減するためのカテーテル材料の

最適化」、さらに平成 24年度には「合併症を低減するカテーテルの製品化」で採択を受け、安全に長期留置可

能なカテーテルの製品化を目指して平成 23、24、25年度の 3年間、研究に取り組んだ。その成果として、2013年 4月に「Orphis」を上市し、今後、Orphisに MPCコーティングを施した OrphisIIの上市に向けて改良を

進める。 (2) 当初計画からの変更（深堀）点とその理由

市場ニーズの若干の変化と、生物学的安全性試験を含めた薬事面で多少の変更点を生じたが、特段の遅滞な

く事業を進めた。 (3) 有識者委員会・伴走コンサル指摘事項とその対応 (a) 薬事面

指摘事項薬事面でのスケジュールへの影響を懸念。

対応：ほぼ初期スケジュール通りに進めた。 (b) 技術・評価面

指摘事項血栓形成性については、半年，1年以上の長期間の効果を確認できるとよい。工学的なミクロな

解析と臨床での効果が必ずしもリンクするとは限らない。

対応：長期間留置するデバイスなので、in vivo で長期間評価した結果が欲しい。今年度は最長 4ヵ月間の

留置試験を実施した。 (c) 知財面

指摘事項海外の意匠等、模倣されるリスクに対して早急な対策をすべきである。

対応：先端のバルブ構造とカテーテルのキンクフリー構造は特許出願済み。 (d) 事業化面

指摘事項実施することの整理を早期に実施して、予算の使用配分など早く相談すること。

対応：相談を密に行い、事業化に向けた予算の有効活用を行った。 (e) その他全般

指摘事項特に無し。

(4) 委託事業を振り返って改善すべきであった点 (a) 事業体制当社は事業管理機関兼研究実施機関であったが、研究の助成について経験が無く、不慣れな分経費管理が非

常に煩雑で時間を要した。また研究事業内容が営業機密に直結するので、実績報告時の開示／非開示のバラン

スが難しかった。 � 経費管理経験者の雇上げ。 � 専門知識を有する事業管理法人への委託。 � 予算上、経費管理に手間の掛かる人件費、出張旅費等は自社経費など別枠で手当てする。 (b) 事業の進め方事業としては当社が製品実現する製販企業としてコアになることで十分な成果を達成したが、コンソーシア

ムとしては連携内の大学教授、医師を含め多忙を極めており、共同事業として一同に会してのミーティングな

どが開催できなかった点は残念である。 (c) その他謝辞：本研究事業は本年で 3年目を終了し、当初描いた成果は達成できたと考えております。これも本事業につい

てご理解・ご支援賜りました経済産業省並びに有識者の先生方々、管理支援法人の三菱ＵＦＪリサーチアンド

コンサルティング株式会社、株式会社三菱総合研究所の諸氏方々のご指導・ご鞭撻の賜物と感じ、深く感謝申

し上げます。

合併症を低減する留置カテーテルの製品化

6. 評価 ※有識者委員会の意見を踏まえ、管理支援法人の評価としてまとめています。

22224444----134134134134

事業概要

近年、特に抗癌剤による全身化学療法の普及と共に、カテーテルの留置期間は長期化する傾向にあり、それに伴って

留置中の合併症も増加している。本研究では、カテーテルを長期に、安全に留置できるよう最適化することを目的と

し、表面に抗血栓性のコーティングを施し、キンクフリーで、血液の逆流を防止するバルブを備えたカテーテルの製

品化を進め、同時に留置手技の最適化を含めた包括的な検討を行う。

事業管理機関

製造販売業


（製造業+部材供給）

医療現場

研究機関

その他


事業の特徴

1. 市場の見極め

平成 22

既存メーカーならびに新規参入メーカーの

動向を見定め、差別化ポイントを検討できて

いる。市場ニーズも積極的に収集した。

2. 基本戦略の明確化

カテーテル留置が長期化している現状があ

り、長期留置の不具合（血流感染症、合併症）

リスクを低減することについては、ニーズが

明確である。すでに参入している既存製品を

改良することで、市場のシェア拡大につなげ

る。

3. 開発戦略の妥当性

リスク低減に向けて、既存製品のカテーテル

表面を生体適合性に優れるＭＰＣポリマー

でコーティングする。また、

2way から

4. 薬事の検討

一部変更から改良医療機器に薬事申請を変更したことによるスケジュールの遅れを懸念したが、

見込みである。

5. 知的財産のマネジネント

パイオラックスが主体的に特許出願等を実施。

6. 販売・物流チャネルの確保

海外も含め、販売会社と協力し、コストとチャネル確保の検討を行っている。

7. 体制の構築

パイオラックスが製販企業として中核的な役割を果たしつつ事業化を促進。

今後に向けた期待


※有識者委員会の意見を踏まえ、管理支援法人の評価としてまとめています。





事業管理機関株式会社パイオラックス

ディカルデバイス

株式会社パイオラックスメ



部材供給）



群馬県立がんセンター

東京大学


非臨床試験実施機関、住友

ベークライト（販売会社）、

日油株式会社（アドバイザ

ー）

予定通り製品化に到達した案件である。医療現場の課題が明確であり、製品化に向けて仕様

の詰めができたことが重要。競合他社と肩を並べることができている。生体適合性の付与な

ど、今後の改良の方向性も明確である。

市場の見極め

22 年度補正事業からの経緯を踏まえ、




基本戦略の明確化






開発戦略の妥当性



でコーティングする。また、

から 3way に強化し、カテーテル本体を耐キンク構造とする。

薬事の検討


見込みである。

知的財産のマネジネント


販売・物流チャネルの確保


体制の構築


今後に向けた期待機能をアピールできる臨床研究を適切にデザインして情報発信するとともに、改善・改良の

差別化を継続することが重要。海外展開等、新しい市場も開拓していただきたい。








株式会社パイオラックス







東京大学




ー）




年度補正事業からの経緯を踏まえ、











でコーティングする。また、バルブ

に強化し、カテーテル本体を耐キンク構造とする。


知的財産のマネジネント


販売・物流チャネルの確保



機能をアピールできる臨床研究を適切にデザインして情報発信するとともに、改善・改良の






















年度補正事業からの経緯を踏まえ、











バルブ機能を








24-134

－ 141 －
















134 株式会社パイオラックスメディカルデバイス

－















株式会社パイオラックスメディカルデバイス


















一部変更から改良医療機器に薬事申請を変更したことによるスケジュールの遅れを懸念したが、予定通り上市できる









予定通り上市できる



平成25年度　



株式会社　


平成26年4月


100-8141 -10-3

TEL 03-6705-6159 FAX 03--5157-2143

2525

26 2


平成25年度　



株式会社　


平成26年4月


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