¡¡¡ enhorabuena !!!. comentario de texto bernardo santos ramos servicio de farmacia. hospital...
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¡¡¡ ENHORABUENA !!!
Comentario de texto
Bernardo Santos RamosServicio de Farmacia. Hospital Universitario Virgen del Rocío
Grupo Génesis de la SEFH
Novedades terapéuticas:Evaluación de la seguridad
Bernardo Santos Ramosy María Dolores Santos Rubio
Servicio de Farmacia Hospital U. Virgen del Rocío
Sevilla- España
Muchas gracias
Ideas destacadas por vosotr@s
Baja innovación terapéutica de los biotecnológicos– Beneficios marginales en efectividad o
comodidad– No grandes beneficios en toxicidad– Mayor precio
Decisiones de EMEA basadas en evidencias de baja calidad
Ensayos no publicados en el momento de la comercialización demasiado frecuentemente
Vuestras aportaciones
Sentimientos de: sorpresa / incredulidad / indignación Coloca a la CFyT en un papel relevante Sigue siendo de actualidad Se deberían difundir más estos estudios Aportaciones “naif”
– Que haya expertos independientes que aconsejen a EMEA– Que los fabricantes diseñen estudios con metodología más rigurosa
Aportaciones “erróneas // confusas”– Los nuevos biotecnológicos permiten fabricar en grandes cantidades– Lo importante es luego la farmacovigilancia– Biotecnológicos me too y biosimilares
Vicky Goitia dijo...Para aquellos biotecnológicos que no se sustentan en evidencias concluyentes de superioridad clínica, su elección de uso se basará en criterios secundarios como la campaña de marketing o el gusto del prescriptor
Mª Carmen Molina dijo..Habría que definir la disposición a pagar por los biotecnológicos que solo presentan ventajas de comodidad
David Conde dijo..Habría que premiar al 15% innovador con más años de patente u otras opciones que los hagan más rentables y así se incentive la investigación verdaderamente innovadora
Aportaciones concretas
Cuestiones discutibles:•Insulinas Glargina•Peginterferon alfa 2b•Etanercept
1 ¿Cómo es la oferta de medicamentos en España?
MITO: El mercado farmacéutico (la oferta) está regulado con criterios científicos y sanitarios
REALIDAD
La oferta........la crea la industria farmacéutica
y luego, ... la modulan las administraciones sanitarias y los
profesionales (como mucho)
Abraham J. Making regulation responsive to comercial interests: streamlining drug industry watchdogs Hacer sensible
la regulación a los intereses comerciales: perfeccionando los perros guardianes de la industria farmacéutica. BMJ 2002;325:1164-9
Menos del 4% de las NCEs han alcanzado estatus de ‘blockbuster’.
Las multinacionales farmacéuticas están en crisis
Las farmacéuticas están en crisis... ¿Qué hacer?
1.- Comercializar nuevos “me too”: (no necesitan mucho I+D+I) 2.- Vender más unidades de cada fármaco
– Alargar el periodo de vida de la patente Presionar a los gobiernos para aumentar el periodo legal Presionar a las agencias para acortar los plazos Comprar empresas de genéricos / Negociar retrasos
– Aumentar el mercado potencial Comercializar en más países
– Influir mediante un lobby en las macroagencias Aumentar el número de pacientes potenciales
– Investigar nuevas indicaciones – Investigar pautas más largas de tratamiento– Publicidad directa a los pacientes ……..
Estrategias innovadoras
Nuevos mecanismos de acciónPor ejemplo en la ICC: Sensibilizadores al calcio (Levosimendan) // Péptidos
natriureticos // Inhibidores de la vasopeptidasa (Omapatrila) // Antagonistas de la aldosterona (Eplerenona => estudio Ephesus)
Por ejemplo en VIHInhibidores de la fusión
Por ejemplo ...Inhibidores de las diferentes Tirosin-Kinasas en oncohematologíaInhibidores de la angiogénesis en oncología
Fármacos “PEGilados”. (Unidos a Polietilen-glicol)Otros Interferones pegilados // Etanercep pegilado
Nuevas vías de administraciónAnalgésicos transdérmicos con dispositivos PCA sin bombaInsulina inhalada
Contrastes para RMN basados en captación tisular de metalesVacunas (Antiinfecciosas y antitumorales)
Anticuerpos monoclonales anti-receptores de crecimiento celularTerapia fotodinámica. Verteporfin y otros
Causalidad infecciosa de enfermedades crónica
Terapia génica
Estrategias comerciales
Análogos al fin de la patenteEsteroisómeros al fin de la patenteFármacos glicosilados
Lenograstim y FilgrastimNuevos “me too” (áreas de mercado con posible cuota de mercado)
Inhibidores de la Cox-2Inhibidores de la fosfodiesterasa V para
disfunción eréctilAntiretroviralesAntiestrógenosetc......
Características de la oferta de medicamentos en España
Mercado de tamaño intermedio, puente para Latinoamérica y de consumo más que de investigación
La oferta de medicamentos en España es de las más elevadas
de Europa, con más de 18.000 presentaciones que se
corresponden con más de 6.000 especialidades.
De ellas, aproximadamente el 60% (10.698) son financiadas por
el Sistema Nacional de Salud.
Will US Remain the Growth Engine?
70 %US
18 % Europe
4 %Japan
8 % ROW
Sales of NCEs Launched 1st time between ‘98 – ‘02
Blockbuster Sales 2002 (US$)
U.S.A.72%
Top 5 Europe
12%
ROW12% Japan
4%
Blockbusters Sales
2002Source: IMS HEALTH: New Product Focus, Dec. 2002
Francia 16,7 5,9%
Alemania 16,2 5,7%
R. Unido 11,1 3,9%
Italia 10,9 3,9%
España 7,1 2,5%
Medicamentos mee too
IECAS (13)– Benazeprilo– Captoprilo– Cilazaprilo– Enalaprilo– Espiraprilo– Fosinoprilo– Imidapril– Lisinoprilo– Perindoprilo– Quinaprilo– Ramiprilo– Trandolaprilo– Zofrenopril
Inhibidores de HMGCo-A reductasa (6)– Atorvastatina– Fluvastatina– Lovastatina– Pravastatina– Simvastatina
•Aceclofenaco•Aspirina•Benoxaprofeno•Bufexamac•Bitibufen•Carbalsalato•Celecoxib•Clonixinato•Dexibuprofeno•Dexketoprofeno•DiclofenacoDiclofenaco•Droxicam•Etoricoxib•Felbinaco
•Fenbufen•Fenilbutazona•Fenoprofeno•Fentiazaco•Flufenamico•Flubiprofeno•IbuprofenoIbuprofeno•Ibuproxam•Indometacina•Isonixina•Ketoprofeno•Ketorolaco•Meclofenámico•Mefenámico•Meloxicam
•Metamizol•Morniflumato•Nabumetona•NaproxenoNaproxeno•Niflúmico •Piroxicam•Salsalato•Sulindaco•Sulprofeno•Tenoxicam•Tolmetina•Zomepiraco
AINES. Fármacos “me too”
Comparative incidence of upper gastrointestinal bleeding associated with individual non-steroidal anti-inflammatory drugs. Rev Esp Enferm Dig 2002; 94(1):13-18. Melero MJL, Burillo JMT, Marcet AZ.
Fármaco Incidencia/1000hab
Ketorolac 25.78 Indomethacin 23.17 Tenoxicam 11.22 Nifflumic 11.18 Piroxicam 10.29 Diclofenac 7.0 Ketoprofen 5.11 Dexketoprofen 4.98 Ibuprofen 3.23Nabumetone 3.82 Naproxen 3.09 Meloxicam 2.17 Aceclofenac 1.73
La cadena de selecciónel caso español
2
La cadena de la selección de medicamentos
Registro selectivoClasificación legal
“Financiación selectiva” (supuesta)
Selección en Ámbito regional Distritos de Atención Primaria Hospitales // Comisiones de Farmacia y Terapéutica
Selección por los profesionales En grupo - Protocolos Individualmente (clínicos)
España. Selección nivel institucional
– Registro dependiente de EMEA– Financiación selectiva sólo en la ley
Definida en la Ley “del medicamento”. Definida en diversos “planes estratégicos” del Ministerio
– La realidad es que se financia todo lo que se registra– Fijación de precios sin criterios de
utilidad terapéutica innovación clínica disponibilidad a pagar.
– Responsabilidad de los gobiernos autonómicos“El Ministerio invita a cenar y las regiones pagan”
Múltiples estrategias de gestión de la demanda– Sobre medicamentos o grupos concretos– De escaso impacto hospitalario
– Responsabilidad final de las CFyT hospitalarias En especial Oncología /Terapias biólógicas /Enfermedades raras
Objetivo de Contrato Programa: % de medicamentos incluidos en la GFT no refrendados por la Guía de Referencia del SSPA inferior a X %
COMITES CENTRALESCOMITES CENTRALES
Comisión de Farmacia y Terapéutica de Galicia Comisión de Farmacia y Terapéutica de Galicia
Objetivo: Establecer Metodología común para la evaluación y selección de medicamentos en todos los centros del SERGAS
FORO DE COMUNICACIÓN Y PARTICIPACIÓN
DE PROFESIONALES, GESTORES Y CIUDADANOS
• Evaluar la incorporación de nuevas terapéuticas.• Establecer guías farmacoterapéuticas homogéneas. • Establecer pautas comunes de protocolos de actuación.• Establecer directrices en formación y educación en URM.
COMITES CENTRALESCOMITES CENTRALES
Comité asesor para el tratamiento de la esclerosis múltiple Comité asesor para el tratamiento de la esclerosis múltiple
Objetivo: Establecer criterios homogéneos sobre tratamiento y seguimiento de los pacientes
Resultados de los Concursos Centralizados de Determinación de Tipo de Medicamentos
1º Concurso 2º Concurso 3º Concurso
Entrada en vigor: 2003
Entrada en vigor: 2005
Entrada en vigor: 2007
Lotes licitados 144 164 204
Lotes adjudicados 127 (88,19%) 150 (91,46%) 198 (97,06%)
Licitadores presentados 54 59 69
Licitaciones presentadas 383 568 820
Adjudicaciones realizadas 269 433 684
CONSUMO DE MEDICAMENTOS EN HOSPITALES
0
100.000.000
200.000.000
300.000.000
400.000.000
1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004
CONSUMO TOTAL CONSUMO PAC. INGRESADOS CONSUMO PAC. NO INGRESADOS
Euros
Años
241%
105%
19%
INDICADOR INTERNO DE HOSPITALES
140
150
160
170
180
190
INDICADORINTERNO
(= CONSUMO INTERNO / ING.+CMA)
Euros
Años
SELECCIÓN DE LAS MEJORES SELECCIÓN DE LAS MEJORES ALTERNATIVAS TERAPÉUTICASALTERNATIVAS TERAPÉUTICAS
FORMACIÓN CONTINUADA EN FARMACOTERAPIA
FORMACIÓN CONTINUADA EN FARMACOTERAPIA
Información:
Actualizada
Objetiva
Contrastada
Información:
Actualizada
Objetiva
Contrastada
Nuevos MedicamentosNuevos Medicamentos
GenéricosGenéricos
Nuevos MedicamentosNuevos Medicamentos
GenéricosGenéricos
Comentario de texto
Bernardo Santos RamosServicio de Farmacia. Hospital Universitario Virgen del Rocío
Grupo Génesis de la SEFH
Idea “equivocada”
Alguien dice.....– Desde la CFyT, hay que dejar de hacer
funciones menos valoradas como el ahorro económico y las restricciones a los médicos...
– ... Y potenciar actividades más atractivas como mejorar la seguridad del paciente....
Ideas destacadas por vosotr@s
Hay una creencia generalizada de que la CFyT y el SFH trabaja para reducir el gasto– ¿No es esto verdad?
Es posible utilizar la CFyT para mejorar la calidad de la utilización de medicamentos: identificación de problemas diseño de protocolos actuación evaluación de resultados– Raquel Aguilar dice que esto ya se hace en hospitales
de manera generalizada Hay innumerables oportunidades de actuación además de
la evaluación de nuevos fármacos
Rocío Castaño dijo...Nuestros principales clientes no son solo los pacientes sino los médicos. Solo con ellos, considerando su opinión se avanzará en URM
Inés Montes, en el mismo sentido, dijo ....Todos sabemos lo importante de nuestro trabajo, pero no sabemos venderlo
Francisco Farfán dijo..Las políticas de mejora de la seguridad suelen llevar asociada una reducción del gasto
Isabel Villar dijo..Más que hablar de fármacos “caros” o “baratos” hay que hablar de fármacos correctamente indicados para cada grupo de pacientes. Es importante medir el impacto clínico e la selección de medicamentos
Beatriz Sánchez dijo...Hay que salir de nuestras farmacias e incorporarse a las comisiones clínicas
Aportaciones concretas
Javier Bautista JUNTA FACULTATIVA
Javier Bautista y Bernardo SantosFARMACIA Y TERAPÉUTICA
Maria Dolores SantosSEGURIDAD CLINICA
María Victoria GilINFECCIONES
Trinidad DesonglesDOCUMENTACION CLINICA
Dolores Velázquez MORTALIDAD
Farmacia y comisiones clínicas
Hospital Virgen del Rocío
Razones que justificarían la selección de medicamentos
De tipo terapéutico. * No todas las opciones son de elección clínica * Hay muchas opciones redundantes (me too) * Hay opciones injustificadas (VINEs)
Relacionadas con la Salud Pública * Hay medicamentos con perfil beneficio riesgo desfavorable frente a
otras opciones
De tipo económico * Se comercializan medicamentos con una relación de coste
efectividad muy dudosa * Determinadas opciones pueden poner en riesgo el presupuesto de
un hospital o de un sistema sanitario Disponibilidad OMS
De tipo logístico, docente y asistencial * Es imposible gestionar un hospital, una consulta, un protocolo sin
hacer selección de medicamentos.
La selección de medicamentos no es un ejercicio de
austeridad, sino de inteligencia clínica 1
1 Laporte JR. Principios de epidemiología del medicamento. 2º ed. Barcelona
1993
Inicio
• Quimioterapia actual o finalizada hace menos de 1 mes
• Hemoglobina < 10.5 mg/dL
Seguimiento
- Si tras 4 semanas de tto con 150 UI/Kg 3vs el valor de Hb aumenta < 1 mg/dL, aumentar la dosis a 300 UI/Kg 3vs
- Si tras 4 semanas de tto con 300 UI/Kg 3vs el valor de Hb aumenta < 1 mg/dL, SUSPENDER
- El valor de Hb no debe superar los 12 mg/dL
Eritropoyetina en anemia por QT
Se establecen condiciones de uso según CFyT
0
5.000
10.000
15.000
20.000
25.000
30.000
35.000
E F M A M J JL A S O N D E F M A M J JL A S O N D E F M A M J JL A S O N D E F M A M J JL A S O N D
VISADO SAS
Rofecoxib
Celecoxib
Año 2000 Año 2001 Año 2002 Año 2003
EVOLUCIÓN DE PRESCRIPCIÓN DE ROFECOXIB - CELECOXIB (2000 – 2003)
Nº ENVASES
Fuente: Dra. Dolores Bejarano. Servicio de Suministros Farmacéuticos. SAS.
0
5.000
10.000
15.000
20.000
25.000
30.000
35.000
E F M A M J JL A S O N D E F M A M J JL A S O N D E F M A M J JL A S O N D E F M A M J JL A S O N D
VISADO SAS
Rofecoxib
Celecoxib
Año 2000 Año 2001 Año 2002 Año 2003
EVOLUCIÓN DE PRESCRIPCIÓN DE ROFECOXIB - CELECOXIB (2000 – 2003)
Nº ENVASES
Riesgo absoluto de evento coronario
1.35 - 3.58
Inicio = 18 meses
Fuente: Elaboración propia. Datos NO oficiales.
0
5.000
10.000
15.000
20.000
25.000
30.000
35.000
E F M A M J JL A S O N D E F M A M J JL A S O N D E F M A M J JL A S O N D E F M A M J JL A S O N D
VISADO SAS
Rofecoxib
Celecoxib
Año 2000 Año 2001 Año 2002 Año 2003
EVOLUCIÓN DE PRESCRIPCIÓN DE ROFECOXIB - CELECOXIB (2000 – 2003)
Nº ENVASES
Riesgo absoluto de evento coronario
1.35 - 3.58
Inicio = 18 meses
Se calcula la reducción de unos
20.000 tratamientos/año
en 3 años
Fuente: Elaboración propia. Datos NO oficiales.
0
5.000
10.000
15.000
20.000
25.000
30.000
35.000
E F M A M J JL A S O N D E F M A M J JL A S O N D E F M A M J JL A S O N D E F M A M J JL A S O N D
VISADO SAS
Rofecoxib
Celecoxib
Año 2000 Año 2001 Año 2002 Año 2003
EVOLUCIÓN DE PRESCRIPCIÓN DE ROFECOXIB - CELECOXIB (2000 – 2003)
Nº ENVASES
Riesgo absoluto de evento coronario
1.35 - 3.58
Inicio = 18 meses
Se calcula la reducción de unos
20.000 tratamientos/año
en 3 años
Reducción de unos 600 – 1.400
eventos cardiacos en Andalucía
en 3 años
Fuente: Elaboración propia. Datos NO oficiales.
