“ Anexo SpO2 “ ESPIROMETRO

D A T O S P I R - 120 511-890-MU1

* MANUAL DE USO *

2012-11 • Rev.: 2.02

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ESPIROMETRO DATOSPIR-120 MANUAL DE USO "Anexo SpO " E. 2.02

1. INSTRUCCIONES DE UTILIZACION E INSTALACION 1.1. INTRODUCCION 1.2. PROGRAMA DE PULSIOXIMETRIA 1.3. PERSONALIZACION DE LA PULSIOXIMETRIA 1.4. PROCEDIMIENTO PARA LA PRUEBA DE PULSIOXIMETRIA

1.4.1. ENTRADA DE LOS DATOS DE LA PRUEBA 1.4.2. REALIZACION DE PRUEBAS DE PULSIOXIMETRIA 1.4.3. CONFIGURACION 1.4.4. VISUALIZACION DE TENDENCIAS 1.4.5. IMPRESION Y/O MEMORIZACION EN LA BASE DE DATOS 1.4.6. TRANSFERENCIA DE LAS PRUEBAS

1.5. MEDIDAS DE PULSIOXIMETRIA Y ESPIROMETRIA CONJUNTAS

2. ESPECIFICACIONES TECNICAS

3. PRINCIPIOS DE FUNCIONAMIENTO 4. LIMPIEZA

5. MODIFICACIONES

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SEGURIDAD USO PREVISTO El pulsioxímetro es un accesorio del espirómetro DATOSPIR 110/120. El pulsioxímetro NO está destinado al uso durante el transporte del paciente. Este dispositivo debe ser utilizado por un médico o bajo la supervisión de éste. El pulsioxímetro NO requiere calibración. El pulsioxímetro NO dispone de avisos de tipo fisiológico. Las sondas pulsioximétricas NO permiten Inmersión temporal. La forma de onda pulsioximétrica no está normalizada. El movimiento del paciente o una iluminación excesiva pueden afectar a la precisión del dispositivo. El módulo de pulsioximetría no alcanza temperaturas mayores de 41º. Las medidas de la saturación de oxígeno y la pulso cardiaco deben hacerse utilizando los sensores fabricados por MEDIAID: POX 050-105S (Pinza) y POX050-820S (Flexible), que han sido validados clínicamente. En caso contrario, los valores de SpO2 y pulso cardíaco podrían no cumplir con las especificaciones. Estas sondas han sido validadas con el módulo de pulsioximetría M15 de MEDIAID. Las longitudes de onda utilizadas son de 660 nm (roja), y 910 nm (infrarroja) y la potencia óptica es de aproximadamente 9.6mW. Consulte las instrucciones de uso de las sondas antes de usarlas. Siga estrictamente las instrucciones de seguridad del fabricante, así como las especificadas en este manual. Consulte instrucciones de uso del sensor para evaluar la toxicidad del sensor de SpO2. El tiempo máximo recomendado de aplicación de un oxímetro, en el mismo sitio, es de 8 horas. El punto de colocación debe revisarse con frecuencia para determinar la posición, la circulación y la sensibilidad cutánea del paciente. La reacción a los sensores por parte de los pacientes puede ser diferente

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dependiendo de su estado de salud y condición dérmica. No debe utilizarse material adhesivo si el paciente muestra una reacción alérgica al mismo. Para las mediciones de larga duración, se recomienda el uso sensores flexibles o desechables. El sensor de adultos es para las personas mayores de 12 años de edad. El sensor pediátrico es para menores, de entre 3 y 12 años de edad. Aunque, las sondas para adultos pueden usarse en niños siempre y cuando el dispositivo le quede bien ajustado y la punta del dedo del paciente llegue hasta el tope del sensor. El sistema permite medir el pulso y la saturación de oxigeno funcional. Un medidor funcional no puede utilizarse para evaluar la exactitud de una sonda pulsioximétrica o de un monitor pulsioximétrico PROTECCIÓN FRENTE A LÍQUIDOS El sistema es resistente a las salpicaduras o goteo moderados. Nivel de protección IPX1. No es posible el uso del pulsioximetro con la opción estación meteorológica. RIESGOS DE CONTAMINACIÓN Los organismos, aunque es improbable, pueden ser transmitidos también vía pulsioximetría. Por este motivo se recomienda limpiar el dedal de pulsioximetría en cada cambio de paciente con agua jabonosa o bien con la solución desinfectante que especifique el fabricante. RIESGOS DE INTERFERENCIAS Se deben evitar interferencias tales como: perturbaciones electromagneticas, movimiento, hemoglobinas anormales, contrastes intravasculares, estados de baja perfusión y pigmentación cutánea pueden afectar al funcionamiento del pulsioxímetro. RIESGOS DE ESPLOSIÓN NO usar el equipo en presencia de anestésicos o gases inflamables. PUEDE OCASIONAR EXPLOSIÓN.

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ELIMINACIÓN DE RESIDUOS DE APARATOS ELÉCTRICOS Y ELECTRÓNICOS POR PARTE DE USUARIOS DOMÉSTICOS EN LA UNIÓN EUROPEA.

El producto debe reciclarse según la directiva RAEE. (Para más información consulte el manual de uso del DATOSPIR -110/120).

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1. INSTRUCCIONES DE UTILIZACION E INSTALACION 1.1. INTRODUCCION Este manual es un anexo al manual de uso del Espirómetro DATOSPIR-120, dedi- cado exclusivamente al funcionamiento de la pulsioximetrIa.Para consultas y obser- vaciones referidas globalmente al equipo, dirIjase al capItulo 1 del manual general.

Con la opción de PulsioximetrIa, el DATOSPIR-120 puede realizar medidas pun- tuales de la Saturación de OxIgeno (SpO ) y de la Frecuencia del Pulso (PR), o estudios de larga duración, destinados especialmente al control de pacientes du- rante el sueño o en cualquier otra situación (medida de desaturaciones, etc...).

En el caso de estudios de larga duración, posteriormente se podrán visualizar las Tendencias. Entendemos como tendencias, la evolución de las señales de SpO2 y PR a lo largo del tiempo. Será posible también calcular los parámetros asociados a las tendencias, imprimir- los y almacenarlos en la base de datos. 1.2. PROGRAMA DE PULSIOXIMETRIA A continuación se muestra las opciones del programa de pulsioximetrIa: Datos de la prueba Paciente Código Nombre y apellidos Edad, talla, peso y sexo Configuración LImites de Avisos Activación acüstica de Avisos Promediado en la SpO2 Activación/Desactivación Aviso Acústica Grabación de Tendencias Visualización de Tendencias Configuración Avance y retroceso de la señal Parámetros de la Prueba Impresión de los Parámetros Guardar los parámetros en la Base de Datos

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1.3. PERSONALIZACION DE LA PULSIOXIMETRIA

El módulo de SpO2 da que cada usuario lo personalice de acuerdo a sus necesidades. Para acceder al menu de personalización de la PulsioximetrIa, pulse la tecla F2 en el menu principal, y seguidamente pulse la tecla F7.

F1 ESC, sale de esta pantalla y retrocede a la anterior. F3 Borra el valor seleccionado F5 y F6 Retrocede el cursor al campo anterior o lo avanza al siguiente. F7 Valida los datos entrados y pasa a la siguiente pantalla.

Esta pantalla permite personalizar los diferentes parámetros de la pulsioximetrIa:

- Valores máximo y mInimo de Avisos de SpO2(30-100%) y PR (20-250 BPM) - Promediado de SpO2 (entre 4 y 16 muestras). El Promediado del PR es fijo (10 muestras) - Niveles superior y inferior para la presentación de tendencias de SpO2 y PR. - Valor de la linea de referencia para ambos canales. - Tiempo de registro en pantalla (entre 5s y 29m 59s).

Es posible también configurar de forma rápida y directa estos valores dentro de la pantalla de pulsioximetrIa o tendencias.

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1.4. PROCEDIMIENTO PARA LA PRUEBA DE PULSIOXIMETRIA

ADVERTENCIA Utilice únicamente sensores de oximetría subministrados por el fabricante del espirómetro. Si utiliza sensores no validados con este equipo, podrían producirse errores de medida importantes.

1 Conecte el sensor de pulsioximetría en el conector no.8 de la parte lateral del espirómetro.

ADVERTENCIAS No tuerza innecesariamente el cable o aplique excesiva fuerza cuando utilice, conecte, desconecte o almacene el sensor.

ADVERTENCIAS Un mal uso o manejo inadecuado de los sensores puede causar daños en el sensor o en el cable. Esto provocaría mediciones y lecturas incorrectas.

2 Seleccione el dedo más adecuado para colocar el sensor. Preferiblemente se colocará en el dedo índice, aunque también puede ir en el pulgar, en el dedo pequeño o en el dedo gordo del pie.

3 Introduzca el dedo en el sensor hasta que la punta del dedo llegue hasta el interior del tope del sensor. Mantenga la uña del paciente orientada hacia la parte superior del sensor y el cable a lo largo de la parte superior de la mano (o del pie).

ADVERTENCIA Asegúrese de que las uñas largas no interfieren en el posicionamiento adecuado del dedo o en el funcionamiento del sensor. Retirar el esmalte de uñas o las uñas artificiales antes de aplicar el sensor de SpO2, ya que podrían provocar lecturas incorrectas.

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4 Para obtener los mejores resultados, especialmente durante estudios de larga duración (8 horas aprox.), fije el cable independientemente del sensor, usando esparadrapo, preferiblemente alrededor de la base del dedo (ver la figura siguiente). Asegúrese de que la cinta que fija el cable no restrinja el flujo sanguíneo.

ADVERTENCIA Para las mediciones de larga duración, se recomienda el uso sensores flexibles o desechables. 1.4.1. ENTRADA DE LOS DATOS DE LA PRUEBA Al acceder al Programa de PulsioximetrIa, lo primero que debemos hacer es intro- ducir los datos de la prueba.

Ver el apartado 1.8.1 del manual general, para la introducción de datos.

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Si hubiera en memoria una prueba guardada, el programa saltará directamente a la siguiente pantalla (apartado 1.4.2).

1.4.2. REALIZACION DE PRUEBAS DE PULSIOXIMETRIA Al acceder a esta pantalla, el pulsioxImetro comenzará automáticamente a tomar muestras. Se representan los valores de Saturación de OxIgeno (SpO2) y Pulso CardIaco (PR), y la onda de pulso periférico correspondiente. La duración del re- gistro de la onda en pantalla es de 5 segundos.

Se visualizan también en pantalla los valores máximos y mInimos de aviso para SpO2 y PR respectivamente. Si se sobrepasa el valor de una de las avisos, sevisualizará un aviso intermitente en la parte inferior de la pantalla. Si está activado el Aviso Acustico, se escuchará también un aviso sonoro. En la parte superior de la pantalla se indica el tiempo de señal (tendencias) guarda- da en memoriza hasta el momento.

ADVERTENCIA Cuando la calidad de la señal es baja o el dedo no está presente, los valores de SpO2 se ponen a cero para evitar mostrar valores incorrectos. Los datos del SpO2 se actualizan cada segundo, el valor de SpO2 y de la frecuencia de pulso es directamente la que proporciona el módulo.

F1 ESC, sale de esta pantalla y retrocede a la anterior. F2 Configura las Avisos y el Promediado (Ver Apartado 1.4.3) F3 Activa o desactiva el aviso acustico en caso de aviso. F4 Permite modificar los datos de la prueba.

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F5 Inicia o para la grabación de un estudio. F6 Accede al Menu de Tendencias (Ver apartado 1.4.4) F8 Borra el estudio en memoria.

A) PRUEBAS PUNTUALES En Ios estudios puntuaIes de puIsioximetrIa, Ia pantaIIa Ie indicará Ios vaIores de SpO2 y PR de acuerdo aI promediado configurado. Si desea obtener una impresion de Ios resuItados, debe grabar previamente Ia señaI (puIsando Ia tecIa F5 de inicio) durante eI periodo de tiempo que desee, y a continuacion seguir Ias instrucciones que se dan en Ios apartados 1.4.4 y 1.4.5.

B) PRUEBAS DE LARGA DURACION En estudios de Iarga duracion, se puIsará de Ia misma forma F5 para empezar Ia grabacion. Un mensaje intermitente (“GRABANDO“) en Ia parte centraI de Ia panta- IIa, indicará que se está grabando eI estudio).

Si se está más de 5 minutos grabando señaI sin tocar ninguna tecIa, se apagará Ia Iuz deI DispIay automáticamente. Esto se hace para evitar moIestias aI paciente en un estudio de Iarga duracion. AI puIsar cuaIquier tecIa se encenderá de nuevo Ia Iuz.

Es importante destacar que Ia señaI en memoria está reIacionada aI codigo de paciente introducido. Si inicia y para el estudio sin antes cambiar el código de paciente o sin borrar el estudio, se guardarãn fragmentos de señal uno a continuación de otro hasta completar las 8 horas. EI equipo interpretará que todos Ios fragmentos corresponden a un mismo paciente y eI cáIcuIo de Ios parámetros Io reaIizará sobre eI totaI de Ia memoria.

Si desea reaIizar Ia prueba a otro paciente, deberá borrar Ia prueba (puIsando F8) y cambiar Ios datos deI paciente (puIsando F4).

Para visuaIizar Ia señaI memorizada, y caIcuIar Ios parámetros, acceda a Ia pantaIIa de tendencias mediante Ia tecIa F6. Si eI dedaI se desconecta, se presentarán Ias señaIes de SpO2 y PR con vaIor 0. Estos periodos de tiempo no se tendrán en cuenta a Ia hora de caIcuIar Ios parámetros y Ia duracion de Ia prueba.

1.4.3. CONFIGURACION Durante Ia adquisicion de Ias señaIes de oximetrIa y de Ia onda de puIso, es posibIe acceder aI menu de configuracion para modificar aIguno de Ios datos que se mues- tran en Ia pantaIIa.

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Es posibIe modificar Ios Iímites máximo y mInimo de Ios avisos de SPO2 y PR. La señaI acústica tanto de Ia aIarma como deI “beep“ (señaI coincidente con cada puIso), puede ser activada o desactivada.

EI vaIor de promediado de SpO2 puede ser variado entre 4 y 16 muestras. Cuanto más bajo sea eI vaIor de promediado seIeccionado más rápida será Ia respuesta, pero también más susceptibIe a variaciones. En cambio si eI vaIor de promediado eIegido es más aIto, Ia medida será más estabIe, y tendrá una respuesta más Ienta.

Para una medida puntuaI, es aconsejabIe un vaIor aIto de promediado. En cambio para un estudio de desaturaciones, será mejor un vaIor bajo. 1.4.4. VISUALIZACION DE TENDENCIAS SoIo si se ha grabado eI estudio, podrá accederse aI menu de tendencias.

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F1 ESC, saIe de esta pantaIIa y retrocede a Ia anterior. F2 Configura Ia pantaIIa de Tendencias. F4 y F8 Retrocede o avanza una página. F5 Permite situarse en una página (fragmento de señaI) determinada. F6 Se situa en Modo Busqueda. F7 CaIcuIa y presenta eI vaIor de Ios parámetros.

La pantaIIa muestra eI fragmento de Ia señaI de SpO2 PR de acuerdo con eI tiempo de pantaIIa seIeccionado. En Ia parte superior izquierda se representa eI tiempo reIativo aI inicio deI estudio (hh:mm:ss). Cada canaI permite presentar una Iinea discontinua de referencia seIeccionabIe por eI usuario en Ia configuracion. Esta Iinea puede ser muy utiI a Ia hora de verificar si Ias muestras sobrepasan un cierto vaIor.

La tecIa F2, accede a Ia pantaIIa de configuracion de Ias tendencias.

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La tecla F5 permite la seleccion del fragmento de señal deseado. Pulsando la tecla F6, entramos en el modo BUSQUEDA. Al pulsar las teclas F8 (o F4) estando en este modo, el programa se situará automáticamente en el siguiente (o anterior) punto en que la señal se SpO2

sobrepasa el valor de referencia. 1.4.5. IMPRESION Y/O MEMORIZACION EN LA BASE DE DATOS En el momento de acceder a esta pantalla se realiza el cálculo de los parámetros. Esta operacion puede tardar unos segundos, dependiendo del tiempo de duracion del estudio.

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F1 ESC, sale de esta pantalla y retrocede a la anterior. F4 Imprime el informe del estudio. F8 Guarda los Parámetros en la Base de Datos. Una vez guardada una prueba en la Base de Datos, podrá recuperarse de la misma forma que cualquier prueba espirométrica, accediendo a la base por F1 (desde la pantalla del menu principal).

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Los parámetros que se calculan para visualizar, imprimir o guardar en la Base de Datos son los siguientes:

* CT9O %del tiempo en que la SpO * CT8O %del tiempo en que la SpO * CT7O %del tiempo en que la SpO

está por debajo del 90% está por debajo del 80% está por debajo del 70%

* IDH-4 indice de desaturaciones (>= al 4%) por hora * IDH-3 indice de desaturaciones (>= al 3%) por hora * IDH-2 indice de desaturaciones (>= al 2%) por hora * SpO2 * SpO2 * SpO2

Maxima valor máximo de la Saturación Media valor medio de la Saturación Minima valor mInimo de la Saturación

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* SpO2 Std desviación estandard de la Saturación * PR Maximo valor máximo del pulso cardíaco * PR Medio valor medio del pulso cardíaco * PR Minimo valor mínimo del pulso *PR Std desviación estandard del pulso *Tiempo Prueba tiempo ütil de la prueba (no se tienen en cuenta las desconexiones del dedal)

NOTA: En el cálculo de los parámetros y del Tiempo de la Prueba, no se tienen en cuenta las desconexiones del Dedal.

1.4.6. TRANSFERENCIA DE LAS PRUEBAS De la misma forma que las pruebas espirométricas, las pruebas de pulsioximetrIa guardadas en la base de datos pueden trasferirse al ordenador (Vea el apartado 1.16.1 del manual general).

1.5. MEDIDAS DE PULSIOXIMETRIA Y ESPIROMETRIA CONJUNTAS Es posible realizar medidas de pulsioximetrIa al mismo tiempo en que se realiza una prueba de espirometrIa (sólo en las pruebas de FVC, VC y MVV).

Para ello, en el momento de iniciar la espirometrIa con F5, debe estar conectado el dedal de pulsioximetrIa.

Mientras se realice la espirometrIa apareceran en pantalla, junto con la curva, los valores de Saturación (SpO2) y Pulso (PR), y se guardarán en memoria. Al finalizar la maniobra se presentará la media de ambos valores. Si se desea recuperar de memoria todos los valores medidos deberá accederse al menü de PulsioximetrIa (F6 desde el menü Principal). Se tratará como una prueba de PulsioximetrIa guardada en memoria.

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2. ESPECIFICACIONES TECNICAS 2.1 RANGOS Y MEDIDAS

2.2 PRUEBAS Y PARAMETROS El Datospir 120 permite realizar medidas puntuales o de larga duración con una duración aproximada de 8 horas.

Ya sea de estudios puntuales o de larga duración se pueden calcular los siguientes parámetros: * CT9O %del tiempo en que la SpO está por debajo del 90% * CT8O %del tiempo en que la SpO está por debajo del 80% * CT7O %del tiempo en que la SpO está por debajo del 70% * IDH-4 indice de desaturaciones (>= al 4%) por hora * IDH-3 indice de desaturaciones (>= al 3%) por hora * IDH-2 indice de desaturaciones (>= al 2%) por hora * SpO2 Máxima valor máximo de la Saturación * SpO2 Media valor medio de la Saturación

SpO2 Pulso

Rango de Medida 20-100 % 25-250 bpm

Resolución 1 % 1 bpm

Exactitud

70 a 100 ±2 % 60 a 69 ±3 % <60 no especificado

25-200 bpm ±2 bpm o ±2% (el que sea mayor) 200-250 bpm ±3%

Respuesta 8 seg. Para el 80% de los pacientes

8 seg. Para el 80% de los pacientes

Ratio de perfusión 0-20 %

Forma de onda Pletismografía digital

Centrada en 512, la norma es de 512 cuentas pico-pico

Actualización Datos 1 valor/seg 1 valor/seg

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Fleisch/Des Turbina Base de Datos “H“ 300 540 900

* SpO2 Minima valor mInimo de la Saturación * SpO2 Std desviación estandard de la Saturación * PR Mãximo valor máximo del pulso cardíaco * PR Medio valor medio del pulso cardíaco * PR Minimo valor mInimo del pulso *PR Std desviación estandard del pulso *Tiempo Prueba tiempo ütil de la prueba (no se tienen en cuenta las desconexiones del dedal)

2.3 CONTROL -Base de Datos Interna Si sólo se guardan pruebas de PulsioximetrIa, pueden guardarse:150 pruebas en la Base “L“, y más de 1100 en la Base “H“. Debe tenerse en cuenta que la Base de Datos “H“ para pruebas de espirometrIa se ve modificada segün la tabla siguiente (ver apartado 1.14):

Con Grãficos Sin Grãficos 2.4 NORMAS APLICABLES: A parte de las normas descritas en el apartado "normas aplicables" en el manual de uso del espirómetro DATOSPIR 110/120, son de aplicación: PULSIOXIMETRÍA

• EN ISO 9919:2009 Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esenciales Pulsioximetría para uso médico NIVEL DE PROTECCIÓN FRENTE AL AGUA

• IEC 60529:1989+M1:1999 Ed 2.1 Grados de protección proporcionados por las envolventes. 2.5 SIMBOLOGÍA A parte de los símbolos descritos en el manual de uso del espirómetro DATOSPIR 110/120, son de aplicación, para el módulo de SpO2:

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NO TIENE AVISOS DE LA SPO2

PARTE APLICABLE BF

PROTECCIÓN CONTRA LLUVIA VERTICAL

3. PRINCIPIOS DE FUNCIONAMIENTO El DATOSPIR-120 incorpora una placa electrónica dedicada exclusivamente a tomar las muestras de Saturación de Oxígeno y de Pulso Cardíaco. Esta placa se alimenta de la placa principal, y se comunica con ella a través de un puerto serie específico.

El principio de medida de la pulsioximetría se basa en la diferente absorción de ciertas longitudes de onda de luz (roja y infrarroja) por las arterias, dependiendo de la cantidad de Hemoglobina que transportan los glóbulos rojos.

Las longitudes de onda utilizadas son de 660 nm la roja, y 910 nm la infrarroja. 4. LIMPIEZA El sensor de pinza se puede limpiar, con un paño humedecido en una solución jabonosa o de orto-ftalaldehído. El sensor de SpO2 debe desconectarse del equipo antes de su limpieza o desinfección. ADVERTENCIA: El sensor de SpO2 no debe esterilizarse por autoclave, por ETO o sumergir en líquido.

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5. MODIFICACIONES