XYLOCAÍNA ® SPRAY

Pulverizador 

(Lidocaína 10%)

COMPOSICIÓN

Cada 100 g contienen:

Lidocaína base 10,4 g

Alcohol 33,4 g

Propilenglicol 15,1 g

Esencia de banana 1,04 g

Mentol 0,052 g

Eucaliptol 0,104 g

Sacarina 0,156 g

Agua purificada c.s.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: XYLOCAÍNA® Spray está destinada al uso en las membranas mucosas y provee una suficiente anestesia de superficie, que dura aproximadamente 10-15 minutos. La anestesia generalmente se produce dentro de 1-3 minutos, dependiendo del área de aplicación.

INDICACIONES

Para anestesia local en:

• Procedimientos nasales, por ejemplo punción del seno maxilar.

• Procedimientos orales y dentales, por ejemplo antes de la inyección.

• Procedimientos orofarfngeos, por ejemplo endoscopía gastrointestinal.

• Procedimientos en el tracto respiratorio, por ejemplo inserción de instrumentos y tubos.

• Procedimientos en la laringe, tráquea y bronquios.

• Procedimientos en ginecología, por ejemplo en parto vaginal, para la sutura de ruptura de la mucosa y biopsias cervicales.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Como con cualquier anestésico local, la seguridad y efectividad de la lidocaína depende de que se use la dosis apropiada, la técnica correcta, las precauciones adecuadas y se actúe rápidamente en la emergencia.

Las dosis recomendadas deben ser consideradas como guía. La experiencia del médico y el conocimiento del estado físico del paciente son importantes para el cálculo de la dosis adecuada.

Cada actuación de la válvula libera 10 mg de lidocaína base. No es necesario secar el sitio antes de la aplicación.

Dosis recomendadas para adultos:

AreaDosis

recomendada (mg)

Dosis máxima para procedimientos

cortos (mg)

Dosis máxima para procedimientos

prolongados (mg)

Procedimientos nasales, p. ej., punción del seno maxilar

20-60 500 600

Procedimientos orales y dentales, p. ej., antes de la inyección

20-200 500 600

Procedimientos orofaríngeos, p. ej., endoscopía gastrointestinal

20-200 500 600

Procedimientos en el tracto respiratorio, p. ej., inserción de instrumentos y tubos

50-400 400 600

Procedimientos en la laringe, tráquea y bronquios

50-200 200 400

Procedimientos en obstetricia y ginecología, p.j., parto vaginal, sutura de ruptura de la mucosa y biopsias cervicales

50-200 400

El grado de absorción de las membranas mucosas es variable paro especialmente elevada en el árbol bronquial (ver Efectos adversos). La dosis máxima varía según el área de aplicación.

En niños la dosis no debe exceder los 3 mg/kg para uso laringotraqueal y 4-5 mg/kg para uso nasal, oral y orofaríngeo.

En neonatos e infantes se recomiendan soluciones de lidocaína menos concentradas.

INSTRUCCIONES PARA EL USO: El aplicador no debe ser cortado, de otra forma se destruye su función pulverizadora. Si se desea limpiarto, sumérjalo en alcohol.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a los anestésicos locales del tipo amida o a otros componentes de la solución.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Dosis excesivas o intervalos cortos de aplicación entre las dosis pueden provocar elevados niveles plasmáticos y efectos adversos serios. La absorción en las membranas mucosas es variable pero es especialmente elevada en el árbol bronquial. Por lo tanto, en esta área, la aplicación puede llevar a aumentos muy rápidos de los niveles o concentraciones excesivas en plasma, con mayor riesgo de síntomas tóxicos, tales como convulsiones.

XYLOCAÍNA® Spray debe ser usada con cautela en pacientes con heridas o mucosas traumatizadas en la región propuesta para la aplicación.

Una mucosa dañada permitirá un aumento de la absorción sistémica. El manejo de las reacciones adversas serias puede requerir el uso de equipos de resucitación, oxígeno y otras drogas de resucitación (ver Sobredosis).

En pacientes paralizados bajo anestesia general, las concentraciones sanguíneas pueden ser más elevadas que en pacientes con respiración espontánea. En pacientes sin parálisis deglutoria pueden tragar una mayor proporción de la dosis, que después de un primer paso metabólico en el hígado será absorbida en el intestino.

El uso orofaríngeo de agentes anestésicos tópicos puede interferir con la deglución y de esta forma acrecentar el peligro de aspiración. El adormecimiento de la lengua o de la mucosa bucal puede aumentar la posibilidad de traumatismo con la masticación.

Si la dosis administrada origina niveles sangufneos elevados, algunos pacientes pueden necessitar atención especial para prevenir efectos secundarios potencialmente peligrosos:

• Pacientes con insuficiencia cardiovascular o falla cardíaca.

• Pacientes con bloqueo cardíaco parcial o completo.

• Ancianos y pacientes en mal estado de salud.

• Pacientes con baja capacidad de asociación proteínica o síndrome nefrotóxico.

• Pacientes con enfermedad hepática avanzada.

• Evitar el contacto con los ojos.

EMBARAZO Y LACTANCIA: Un gran número de mujeres embarazadas y que amamantan han recibido lidocaína. Hasta ahora no se han informado trastornos del proceso reproductivo, por ejemplo, no hubo aumento en la incidencia de malformaciones.

Igual que otros anestésicos locales, la lidocaína puede penetrar en la leche materna, pero en cantidades tan pequeñas que generalmente no existe riesgo de que afecte al neonato.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE MANEJAR Y USAR MÁQUINAS: Los anestésicos locales, según la dosis, pueden tener un efecto muy leve sobre la función mental y afectar temporariamente la locomoción y coordinación.

REACCIONES ADVERSAS

Reacciones locales: Puede producirse irritación en el sitio de la aplicación y slntomas reversibles tales como dolor de garganta, ronquera y pérdida de la voz después de la aplicación en la mucosa de la laringe, antes de la intubación endotraqueal.

El uso de XYLOCAÍNA® Spray provee anestesia de superficie durante un procedimiento endotraqueal pero no previene el dolor post-intubación.

Reacciones alérgicas: Las reacciones alérgicas (en la mayoría de los casos shock anafiláctico severo) son raras con los agentes anestésicos locales del tipo amida.

Toxicidad sistémica aguda: La lidocaína puede causar efectos tóxicos agudos si se producen niveles sistémicos elevados debido a una rápida absorción o sobredosis (ver Tratamiento en caso de sobredosis).

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: La lidocaína debe ser usada con cautela en pacientes que estén recibiendo agentes estructuralmente relacionados a los anestésicos locales, ya que los efectos tóxicos son aditivos.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS

Toxicidad sistémica aguda: Las reacciones tóxicas se originan principalmente en los sistemas nervioso central y cardiovascular.

La toxicidad del sistema nervioso central es una respuesta con síntomas y signos graduales de severidad creciente. Los primeros síntomas son parestesia peribucal, adormecimiento de la lengua, vértigos leves, hiperacusia y tinnitus. Los trastornos visuales y temblores musculares son más serios y preceden el comienzo de convulsiones generalizadas. Pueden estar seguidos por inconsciencia y convulsiones gran mal, que duran de unos pocos segundos a varios minutos. A continuación de las convulsiones, pueden producirse rápidamente hipoxia e hipercarbia debido a un aumento de la actividad muscular, junto con interferencia en la respiración normal.

En casos severos puece ocurrir apnea. La acidosis incrementa los efectos tóxicos de los anestésicos locales.

La recuperación es debida a la redistribución y metabolismo de la droga anestésica local desde el sistema nervioso central. La recuperación puede ser rápida, a menos que se hayan administrado grandes cantidades de droga.

Los efectos cardiovasculares se ven sólo cuando se alcanzan elevadas concentraciones sistémicas. En este caso puede aparecer hipotensión, bradicardia, arritmia y colapso cardiovascular.

Los efectos tóxicos cardiovasculares están generalmente precedidos por signos de toxicidad en el sistema nervioso central, a menos que el paciente esté bajo anestesia general o haya sido muy sedado con drogas tales como una benzodiazepina o barbitúricos.

Tratamiento de la toxicidad aguda: El tratamiento de la toxicidad aguda debe ser institurdo a lo sumo, cuando se producen las convulsiones. Se debe disponer inmediatamente de las drogas y equipos necesarios. Los objetivos del tratamiento son mantener la oxigenación. interrumpir las convulsiones y estimular la circulación.

Se debe administrar oxígeno y si es necesario, ventilación asistida (máscara y bolsa). Si las convulsiones no se interrumpen espontáneamente en 15-30 segundos, administrar un anticonvulsivante I.V. El tiopental en una dosis de 100-150 mg I.V. interrumpirá las convulsiones rápidamente.

Alternativamente se puede usar 5-10 mg I.V. de diazepam aunque su acción es más lenta. La succinilcolina interrumpe las convulsiones musculares rápidamente, pero requiere intubación traqueal y ventilación artificial, y debe ser usado solamente por personal familiarizado con estos procedimientos.

Si la depresión cardiovascular es evidente (hipotensión, bradicardia), debe administrarse 5-10 mg I.V. de efedrina y repetirla si fuera necesario, después de 2-3 minutos.

Si se produce paro circulatorio, se debe instituir inmediatamente resucitación cardiopulmonar. Son de vital importancia la oxigenación y ventilación óptimas y un apoyo circulatorio, al igual que el tratamiento de la acidosis, ya que la hipoxia y la acidosis incrementan la toxicidad sistémica de los anestésicos locales. Se debe administrar lo más rápido posible adrenalina (0,1-0,2 mg en inyección intravenosa o intracardiaca) y repetirla si fuera necesario.

Los niños deben recibir dosis relacionadas con su edad y peso.

CONSERVACIÓN: Mantener por debajo de los 25 ºC. Si la temperatura es inferior a 8 ºC puede producirse precipitación. Este preciptado se disuelve cuando aumenta la temperatura.

Ante la eventualidad de una sobredosis concurrir al hospital más cercano.

Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

PRESENTACIÓN: Pulverizador.

Envases conteniendo 50 g.

El envase incluye un aplicador para pulverizar.

Importador y distribuidor exclusivo:

QUÍMICA SUIZA S.A.

XYLOCAÍNA® SPRAY es unamarca registrada del grupo AstraZeneca