LICITACIÓN PÚBLICA Nº XXX – 2017-CENARES/MINSA

PRIMERA CONVOCATORIA

CONSIDERACIONES TECNICAS

“ADQUISICIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTROS PRODUCTOS PARA EL ABASTECIMIENTO DE 18 MESES”

MINSA – MINDEF – INPE - HMLOS

2017

CONSIDERACIONES Y REQUISITOS TECNICOSLos dispositivos médicos y otros productos objetos del presente proceso están detallados en los siguientes anexos:

Anexo N° 01: Requerimiento consolidado de los dispositivos médicos y otros productos para el ABASTECIMIENTO DE 18 MESES.

Anexo N° 02: Requerimientos consolidados de los dispositivos médicos y otros productos para el ABASTECIMIENTO DE 18 MESES, por entidad participante.

Anexo N° 03: Distribución de los requerimientos en forma mensualizada de los dispositivos médicos y otros productos para el ABASTECIMIENTO DE 18 MESES, por entidad participante.

Anexo N° 03-A: Distribución de los requerimientos en forma mensualizada de los dispositivos médicos y otros productos para el ABASTECIMIENTO DE 18 MESES.

Anexo N° 04: Distribución de los requerimientos en forma mensualizada de los dispositivos médicos y otros productos para el ABASTECIMIENTO DE 18 MESES, por entidad participante y punto de entrega.

Anexo N° 05: Número de controles de calidad de los dispositivos médicos y otros productos para el ABASTECIMIENTO DE 18 MESES.

Anexo N° 06: Directorio de las entidades participantes en la compra corporativa de los dispositivos médicos y otros productos para el ABASTECIMIENTO DE 18 MESES.

Anexo N° 07: Relación de los productos de suministro centralizado financiados por CENARES-MINSA para el ABASTECIMIENTO DE 18 MESES.

Anexo N° 08: Entidades participantes responsables de la suscripción de contratos y puntos de entrega.

Anexo N° 09: Acta de muestreo. Anexo N° 10: Declaración jurada de condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y

distribución Anexo N° 11: Declaración Jurada de Presentación de Producto y Compromiso de Plazo de

Entrega. Anexo N° 12: Declaración jurada de compromiso de canje y/o reposición por vicios ocultos. Anexo N° 13 Declaración jurada de ítems que se encuentran comprendidos en los alcances

del Decreto Supremo N° 009-2009-SA, 018-2011-SA o 016-2011-SA y sus modificatorias. Anexo Nº 14: Acta de Verificación CUALI – CUANTITATIVA. Anexo N° 15: Fichas de Evaluación de las muestras. Anexo A: Especificaciones técnicas de los dispositivos médicos. Anexo B: Especificaciones técnicas de los otros productos.

Los dispositivos médicos y otros productos detallados en el Anexo N° 01, Anexo N° 2, Anexo N° 03, Anexo N° 03-A y Anexo N° 04 deben contar con las especificaciones técnicas contenidas en el Anexo A y Anexo B, así como también con los siguientes requisitos técnicos.

A. PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS

Los Dispositivos Médicos detallados en el Anexo N° 01 deben contar y cumplir con las especificaciones técnicas contenidas en el Anexo A, así como también con los siguientes requisitos técnicos.

I. CARACTERISTICAS TECNICAS GENERALES:

Las características deben responder a la Especificación Técnica correspondiente para cada dispositivo, considerando además:

1.1. Envase y condiciones de almacenamientoEl dispositivo médico se debe presentar en envase según lo aprobado en su Registro Sanitario.

1.2. Rotulado de los envases mediato e inmediato

De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato deberá contener la información establecida en marco de los dispositivos legales con los cuales se otorgó la inscripción o reinscripción de su Registro

Sanitario (Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, D.S. Nº 028-2010-SA, o D.S. Nº 010-97-SA y sus inclusiones y modificaciones establecidas en el D.S. Nº 020-001-SA, según corresponda) dependiendo del tipo de dispositivo, el rotulado debe consignarse en un lugar visible que no interfiera con su funcionalidad.

Envase inmediato

Se aceptará envase que asegure la conservación, hermeticidad y facilidad de acceso al dispositivo médico, según lo autorizado en el Registro Sanitario. Envase inmediato que debe contener rotulado impreso o etiqueta firmemente adherida a éste, cuando corresponda, según lo declarado en el Registro Sanitario.

Envase Mediato

Se aceptará envase que protege al dispositivo médico durante su transporte y almacenamiento de acuerdo a lo autorizado en el Registro Sanitario, cuando corresponda.

1.3. Inserto

Se aceptará el inserto, manual o resumen de las instrucciones de uso, según corresponda, de acuerdo a lo autorizado en el Registro Sanitario.

1.4. Embalaje

El embalaje de los dispositivos médicos deberá cumplir con los siguientes requisitos:

Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado almacenamiento.

Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.

Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del dispositivo médico, cantidad, lote, fecha de vencimiento (según corresponda), nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.

Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del dispositivo médico.

Si corresponde, en las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.

Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.

Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estándar definida según NTP vigente.

II. REQUISITOS MINIMOS

2.1. Requisitos documentarios mínimos del proveedor del bien:

2.1.1. Requisitos documentarios mínimos generales: Copia simple de la Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico o

documento vigente que acredite la Autorización Sanitaria de Funcionamiento, emitida por la DIGEMID, DIREMID o quien haga sus veces en el ámbito regional, según corresponda. Asimismo, se deberá adjuntar las Resoluciones Directorales de los cambios, modificaciones y/o ampliaciones, de corresponder.

Declaración Jurada de Compromiso de Canje y/o Reposición por vicios ocultos (Anexo Nº 12).

2.1.2. Requisitos documentarios mínimos por cada ítem:

Copia simple de la Resolución Directoral del Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario vigente, otorgado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). Además, las Resoluciones de modificación o autorización, en tanto éstas tengan por finalidad la correspondencia entre la información registrada ante la ANM y el dispositivo médico ofertado. No se aceptarán productos cuyo Registro Sanitario esté suspendido o cancelado.

Para el caso de los dispositivos médicos cuyos Registros Sanitarios o Certificados de Registro Sanitarios figuren como vencidos y que se encuentren al alcance del Decreto Supremo N° 018-2011-SA o en el Decreto Supremo N° 016-2011-SA, Decreto Supremos 016-2013-SA y sus modificatorias, se deberá presentar una Declaración Jurada, emitida por el Titular del Registro Sanitario o el tenedor del Certificado del Registro Sanitario, según Anexo Nº 13, adjuntando la copia del referido Registro vencido y la copia de la solicitud de Reinscripción ante DIGEMID según los plazos establecidos en la normatividad vigente, según corresponda.

La exigencia de la vigencia del Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario del producto se aplica para todo el proceso de selección y ejecución contractual.

Copia simple del Certificado de Análisis o Protocolo de Análisis correspondiente al ítem ofertado, el mismo que deberá ser verificado con lo vigente autorizado, según corresponda.

Copia simple del Rotulado de los envases inmediato, mediato y del inserto , cuando corresponda.

Copia simple de la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del fabricante del ítem ofertado, o su equivalente o alternativo, según corresponda, en cumplimiento a la normatividad vigente.

Copia simple de la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente a nombre del postor, emitida por la ANM o ARM (este último, en caso de la aplicación del Art. 111 del Decreto Supremo N° 014-2011-SA). Para el caso que el postor contrate el servicio almacenamiento con un tercero, además de presentar el Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente a nombre del postor, se deberá presentar el Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente de la empresa que presta el servicio de almacenamiento, acompañando para este caso la documentación que acredite el vínculo contractual entre ambas partes (documento de arrendamiento que garantice que está haciendo uso de los Almacenes).

En el marco de los dispuesto en el Decreto Supremo N° 033-2014/SA, Decreto Supremo N° 002-2012/SA y el Decreto Supremo N° 014-2011/SA, el Certificado de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) se encuentran contenidas en el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura emitidas por la ANM.

Con relación a la Certificación de las Buenas Practicas de Distribución y Transporte, ésta será aplicable a partir de la entrada en vigencia según lo establecido en la normativa correspondiente.

Declaración Jurada de condiciones especiales de embalaje. Anexo Nº 10.

Declaración Jurada de presentación de producto y compromiso de plazo de entrega , según Anexo Nº 11. Podrá también indicarse cualquier información distintiva del dispositivo médico. De ser necesario, se utilizará una hoja adicional.

Para el caso de los Certificados emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

La exigencia de la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigentes se aplica durante todo el proceso de selección y ejecución contractual para dispositivos médicos nacionales e importados, así como de la Certificación de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte (BPDT) y Certificación de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), éste último cuando corresponda, según lo señalado en el D.S. Nº 014-2011-SA.

La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción simple correspondiente.

El Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario de los productos que oferten los postores podrán estar a su nombre o de terceros, indistintamente si se trata de una empresa nacional o extranjera.

III. CONDICIONES DE ENTREGA:

3.1 LOGOTIPO

En envase mediato e inmediato de los dispositivos médicos a adquirirse, además de la información exigida en la normatividad vigente, deberá llevar el logotipo solicitado por cada Entidad participante, con letras visibles y tinta indeleble, de color negro, según se detalla a continuación:

ENVASE INMEDIATO ENVASE MEDIATO OBSERVACIÓN

ESTADO PERUANOESTADO PERUANO

COMPRA CORPORATIVALP Nº XX-2017-CENARES/MINSA

Para todos los ítems requeridos por el MINSA (DISA/DIRESA/GERESA,

Hospitales e Institutos Especializados, Farmacia Institucional de DIGEMID y Direcciones Generales) y el Hospital

Municipal Los Olivos.

ESTADO PERUANOPROHIBIDA SU VENTA

ESTADO PERUANOCOMPRA CORPORATIVA PROHIBIDA SU VENTA

LP Nº XX-2017-CENARES/MINSA

Para el INPE y MINDEF (Fuerza Aérea).

NO se aceptarán stickers impresos, ni sello de tampón, ni a manuscrito con el logotipo solicitado, DEBIENDO ESTAR IMPRESAS CON INYECTOR.

El grabado de logotipo, será exigido durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

3.2 VIGENCIA DEL PRODUCTO

La vigencia del dispositivo médico deberá ser igual o mayor a dieciocho (18) meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los almacenes de la Entidad adquiriente; adjuntando la carta de compromiso de canje por vencimiento.

No obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser aceptado hasta una vigencia mínima de quince (15) meses para las entregas sucesivas.

3.3 CONTROL DE CALIDAD

El dispositivo médico estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizará en cualquiera de los laboratorios autorizados que conforman la Red de Laboratorios de Controles de Calidad de Medicamentos del Sector Salud.

El control de calidad debe ser solicitado por el proveedor y será ejecutado por un laboratorio de la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del país que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

En caso que durante la vigencia del contrato se incorpore un Laboratorio a la Red Oficial de Control de Calidad del MINSA, el contratista está facultado para realizar las pruebas que correspondan, las mismas que serán válidas para efectos de la entrega de los productos.

Asimismo, en caso alguno de los Laboratorios antes señalados sea excluido de la Red Oficial de Control de Calidad del MINSA, las pruebas que se realicen no serán válidas para efectuar el internamiento de los productos.

Pruebas y Requerimiento de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en las Especificaciones Técnicas de cada producto, así como también las características físicas y verificación de rotulados.

En caso de que dichas pruebas no puedan ser realizadas a nivel nacional, se deberá presentar constancia de imposibilidad otorgada por los laboratorios autorizados de la Red.

Toma de MuestraEl proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al laboratorio de la Red, cuando cuente por lo menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la toma de muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, según Anexo Nº 09, la misma que deberá ser firmada por representantes del laboratorio de control de calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del dispositivo médico en el lugar de destino. El Acta de Muestreo a utilizar será el indicado en las Bases Administrativas del proceso de selección.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en las Especificaciones Técnicas de cada producto. Las unidades que conformen la muestra y contramuestra deben ser entregadas al Laboratorio de la Red de Control

de Calidad en el momento que se realice el acto de la toma de muestra. Las unidades que forman parte de la contramuestra serán retenidas y lacradas en el laboratorio o droguería del proveedor, debiendo éstas estar disponibles en el caso se requiera unidades adicionales, ya sea para una verificación o dirimencia.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del laboratorio de control de calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

Certificado de análisis del lote o lotes muestreados del dispositivo médico terminado que contenga las especificaciones y resultados analíticos obtenidos.

Especificaciones técnicas del dispositivo médico terminado. Técnica analítica o metodología de análisis actualizada del dispositivo médico

terminado, según lo autorizado en su Registro Sanitario. Para el caso de metodología propia, debe precisar la versión y el año de la misma.

La periodicidad de los controles de calidad se detalla en el Anexo N° 05.

Los resultados deberán corresponder a las especificaciones establecidas en el protocolo de análisis autorizado en el registro sanitario.

En el caso que ninguno de los Laboratorios de la Red de Laboratorios de Controles de Calidad del Sector Salud pudiera realizar alguno de los ensayos de control de calidad exigidos en las especificaciones Técnicas, el proveedor deberá acreditarlo mediante carta oficial emitida por los laboratorios de la Red. Esta exigencia se aplica en cada entrega que corresponda efectuar un control de calidad.

Aspectos adicionales a ser considerados en el Control de Calidad:

a. Las unidades del lote muestreado representan al universo (total de unidades de los lotes sujetos de muestreo). La obtención de un resultado de control de calidad "CONFORME" se interpreta como la conformidad de las unidades de todos los lotes que conforman dicho universo. La obtención de un resultado de control de calidad "NO CONFORME", significa que dicho universo no cumple con el requisito de conformidad para el control de calidad solicitado en el Numeral 3.3, no pudiendo el proveedor distribuir ninguno de los lotes que conforman dicho universo.

b. En el caso que una entrega esté conformada por más de un lote y se obtenga un informe de ensayo de control de calidad "NO CONFORME" para el lote muestreado, el proveedor procederá inmediatamente a solicitar a un laboratorio de la Red el control de calidad de los lotes restantes, cuyos gastos lo asumirá el proveedor. En este caso, solo formarán parte de la entrega los lotes que obtengan los resultados de control de calidad "CONFORME". El número de informes de control de calidad no conformes, serán acumulativos durante el periodo de ejecución contractual.

c. En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial Nº 1853-2002-SA/DM y/o modificatorias vigentes, sin perjuicio de lo señalado en los párrafos anteriores.

d. La demora en los plazos de entrega que se deriven por el resultado “NO CONFORME” en el control de calidad, será de responsabilidad de EL CONTRATISTA, independientemente de ser sujeto a sanciones y moras contempladas en la Ley de Contrataciones del Estado, su Reglamento y demás normas aplicables.

e. En caso que alguna entidad participante presente oficialmente algún reclamo, queja u observación respecto al dispositivo médico, queda en potestad del Ministerio de Salud solicitar al proveedor el sometimiento al control de calidad respectivo en un laboratorio de la Red de Control de Calidad del Sector Salud, cuyo costo será asumido enteramente por el proveedor, en caso el resultado sea no conforme. En todos los casos, el costo de las muestras empleadas para efectuar el control de calidad, será asumido por el proveedor.

f. El número de controles de calidad exigibles como mínimo, serán los considerados en el cronograma de controles de calidad señalado en las Bases Administrativas.

g. Para entregas sucesivas de lotes que formaron parte de un universo muestreado con anterioridad que obtuvieron un informe de ensayo de control de calidad "CONFORME", y correspondiendo efectuar un control de calidad de acuerdo al cronograma, se procederá a realizar el muestreo entre los lotes no muestreados previamente.

h. Cuando un lote sirva para atender más de una entrega, es decir cubra el 100% de cada entrega, y las unidades entregadas forman parte del total de unidades del universo muestreado, no será necesario realizar un nuevo control de calidad para la entrega(s) sucesiva(s) con dicho lote. Caso contrario, a pesar de ser el mismo lote, pero cuyas unidades no formaron parte del universo muestreado, se debe proceder con los controles de calidad exigidos en el cronograma de controles de calidad establecido en las Bases Administrativas.

i. El pago a los laboratorios por conceptos de control de calidad previos y posteriores será asumido por el proveedor; asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

IV. PLAZO, LUGAR Y CONDICIONES DE ENTREGA:

4.1 Horario y lugar de entrega:

4.1.1 Para el Ministerio de Salud – MINSA:

Dispositivos médicos Requeridos por las Unidades Ejecutoras MINSA a nivel nacional:

Los dispositivos médicos adjudicados deberán ser entregados por el contratista en los almacenes especializados de las Gerencias Regionales, Direcciones de Salud, Direcciones Regionales, Direcciones Subregionales y Redes de Salud, Hospitales e Institutos Especializados, Direcciones Generales y CENARES, de acuerdo al cuadro de distribución del Anexo N° 06, en los días hábiles de lunes a viernes, los horarios de atención se establecerán en coordinación con los responsables de los almacenes especializados, previó al ingresó de los dispositivos médicos.

4.1.2 Para el Ministerio de Defensa – MINDEF:

Fuerza Aérea del Perú - SESAN: El horario para la recepción de los dispositivos médicos en el Almacén del Servicio de Sanidad y Farmacia de la FAP, Calle Manuel Segura N° 422 – Santa Beatriz, es de lunes a viernes de 08:00 a.m. a 13:00 p.m. y de 14:00 p.m. a 16:00 p.m.

Fuerza Aérea del Perú – HOSPITAL CENTRAL: El horario para la recepción de los dispositivos médicos en el Almacén del Hospital Central FAP, Av. Aramburú cuadra 2 s/n – San Isidro, es de lunes a viernes de 08:00 a.m. a 13:00 p.m. y de 14:00 p.m. a 16:00 p.m.

4.1.3 Para el Instituto Penitenciario – INPE:

Los dispositivos médicos adjudicados deberán ser entregados por el contratista en los almacenes especializados, de acuerdo al detalle siguiente:

NOMBRE DE LA UNIDAD EJECUTORA

DOMICILIO DE LA UNIDAD EJECUTORA TELÉFONO

LUGAR DE INTERNAMIENTO DE LA

UNIDAD EJECUTORA

U.E.002- OFICINA - REGIONAL LIMA

Av. Abancay Cuadra 5 - 4to Piso - Lima 427-0470

Jr. Tacna 441 interior 3, Magdalena - Teléfono: 263-2381

U.E.003- OFICINA REGIONAL NORTE CHICLAYO

Jr. Manco Cápac N°450 - Chiclayo

(074) 231-144(074) 204-742

Calle Manco Capac 450 - Chiclayo

U.E.005- OFICINA REGIONAL CENTRO, HUANCAYO

Jr. Cuzco N°490 -Huancayo (064)218-998 Jr. Cuzco N° 490 - Huancayo

U.E.011- OFICINA REGIONAL NOR ORIENTE, SAN MARTIN

Jr. Gregorio Delgado 450 (042)521-064 Jr. Gregorio Delgado N° 450

U.E.004- OFICINA REGIONAL ORIENTE, PUCALLPA

Jr. Wiracocha N° 264 - Distrito Amarilis - Huánuco

948711228 Pasaje Mayro N° 724 - Huánuco

U.E.006- OFICINA REGIONAL SUR ORIENTE, CUSCO

Urbanización Bancopata Calle Humboldt B-9. Distrito Santiago - Cusco

(084) 228-255

Prolongación Av. La Cultura Km 5.5 Distrito San Jerónimo (E.P. CUSCO-EXQUENCORO)

U.E.007- OFICINA REGIONAL SUR AREQUIPA

Calle Siglo XX s/n. Cercado Arequipa (054)206380 Calle Siglo XX s/n. Cercado

ArequipaU.E. 010-OFICINA REGIONAL ALTIPLANO - PUNO

Jr. Orcapata N° 228. Puno (051)363967 Carretera Tiquillaca Km 5. Distrito de Yanamayo - Puno

Las recepciones de los productos serán de Lunes a Viernes de 08.30 a 13.00 horas y de 14.00 a 16.30 horas.

4.1.4 Para el Hospital Municipal Los Olivos - HMLO:

El horario para la recepción de los dispositivos médicos en el Almacén Farmacia Central de HMLO, Av. Naranjal N° 318 - Los Olivos, de lunes a viernes de 08:30 a.m. a 13:00 p.m. y de 14:00 p.m. a 16:30 p.m.

4.2 Formas de las entregas:

a. Las entregas deberán realizarse de acuerdo al cronograma de entregas que contempla las cantidades referenciales detalladas en el Anexo N° 04.

b. Las entregas deberán efectuarse según la programación y cantidades establecidas en las presentes Bases, pudiendo estas cantidades fluctuar en +/- 30% de la cantidad mensual programada.

c. Los bienes deberán ser entregados de acuerdo a las características técnicas definidas en el presente documento.

d. Los Almacenes no están obligadas a recepcionar los bienes adjudicados fuera de los días y horario señalado.

e. La ejecución del contrato cuenta con un cronograma de dieciocho (18) entregas correspondiente a dieciocho (18) meses, debiendo realizarse las entregas según el Cuadro de Distribución señalado en el Anexo N° 04.

f. Para alcanzar la finalidad del contrato y mediante resolución previa, el titular de la Entidad podrá disponer la ejecución de prestaciones adicionales hasta por el límite del 25% del monto del contrato original, para lo cual deberá contar con la aprobación

presupuestal necesaria, igualmente podrá disponerse la reducción de las prestaciones hasta el límite del 25% del monto del contrato original, conforme a lo establecido en el Artículo 34º de La LCE y el Artículo 139º del RLCE.

g. Para el caso de las contrataciones complementarias, éstas podrán realizarse dentro de los tres meses posteriores a la culminación del plazo de ejecución del contrato hasta por un máximo de 30% del monto del contrato original, según lo establecido en el Art. 150° del Reglamento.

4.3 Plazo de entrega:

La entrega de los bienes se realizará en los puntos de entrega detallados en el Anexo N° 04 y el Directorio establecido en el Anexo N° 06, de acuerdo a lo descrito para cada ITEM, detallado en el Anexo N° 01. Se deberá tener en consideración las siguientes precisiones de cada entidad participante que a continuación se detallan:

Para el Ministerio de Salud – MINSA, Ministerio de Defensa – MINDEF (Fuerza Aérea del Perú) y Hospital Municipal Los Olivos - HMLO

PRIMERA ENTREGA:

a. Se entiende como primera entrega, la correspondiente a la 1ra entrega descrita en el Anexo 04 del cronograma general establecido, a partir de la segunda entrega del cronograma se considera como entregas sucesivas, así no exista programación de cantidades en las entregas previas.

b. La primera entrega (1ra entrega) se efectuará hasta los sesenta (60) días calendarios, contados a partir del día siguiente de la suscripción del contrato. Este plazo incluye el plazo de las pruebas de Control de Calidad.

La orden de compra deberá ser notificada al contratista hasta los cincuenta (50) días calendarios, contados a partir del día siguiente de suscrito el contrato, sin que se altere el plazo de entrega.

ENTREGAS SUCESIVAS

c. Para las entregas sucesivas, a partir de la 2da entrega del cronograma, el plazo de entrega vence el último día hábil del mes correspondiente.

d. Las órdenes de compra de las entregas sucesivas deben ser notificadas durante los

primeros quince (15) días calendarios del mes que corresponde la entrega.

La Unidad Ejecutora podrá coordinar con el proveedor la atención por adelantado de cualquier entrega, siempre y cuando ambas partes estén de acuerdo.

Para los casos excepcionales producidos por alguna urgencia, y previa coordinación y consentimiento del contratista podrá entregársele la(s) orden(es) de compra con una anticipación de uno (01) a siete (07) días calendarios, dependiendo del lugar de destino.

De existir atrasos o paralizaciones en la ejecución de la prestación y condiciones establecidas, el contratista podrá proceder conforme a lo establecido en el artículo 140° del Reglamento de la Ley de Contrataciones del Estado.

Si las órdenes de compra fueron giradas correctamente, pero en forma adelantada, no es necesario devolverlas; bastará con informarle a la Unidad Ejecutora, ya sea por carta, fax, o correo electrónico, que dicha O/C será atendida en el mes que le corresponda.

Para el Instituto Nacional Penitenciario – INPE

PRIMERA ENTREGA:

a. La primera entrega (Mes 1) se realizará hasta los 60 días calendarios a partir de la entrega de la orden de compra por la Sede Central del Instituto Nacional Penitenciario, según el directorio que se presenta en el Anexo N° 06.

b. La orden de compra deberá ser notificada al contratista hasta los cincuenta (50) días calendarios, contados a partir del día siguiente de suscrito el contrato, sin que se altere el plazo de entrega.

ENTREGAS SUCESIVASc. Para las siguientes entregas, a partir del 2do mes del cronograma, las órdenes de

compra deberán ser emitidas y enviadas a EL CONTRATISTA dentro del mes de entrega programado, siendo el plazo máximo el último día del mes correspondiente. Una vez recepcionada la orden de compra el “Contratista” deberá entregar el producto en un plazo máximo de 10 días calendarios.

d. No podrán efectuarse dos o más entregas en un mismo mes, salvo pedidos de urgencia que serán coordinados y comunicados en el momento que se presenten.

Las entregas deben efectuarse en los Almacenes; cuyas direcciones se señalarán en las correspondientes órdenes de compra. El directorio se presenta en el Anexo N° 06.

Para los casos excepcionales producidos por alguna urgencia, previa coordinación y consentimiento del contratista podrá entregársele la(s) orden(es) de compra con una anticipación de uno (01) a siete (07) días calendarios, dependiendo del lugar de destino.

La unidad mínima de despacho a consignar en las órdenes de compra será la que proporcione el contratista en la oferta técnica de la presentación del producto.

4.4 De las condiciones de entrega:

Para el Ministerio de Salud – MINSA, Ministerio de Defensa – MINDEF (Fuerza Aérea del Perú) y Hospital Municipal Los Olivos – HMLO

4.4.1 En el Acto de Recepción de los bienes que formaran parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto de destino, copia simple de los siguientes documentos, a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción:

a. Orden de Compra – Guía de Internamiento (copia).

b. Guía de Remisión (Destinatario + SUNAT + 02 Copias adicionales). Esta deberá consignar en forma obligatoria para cada ítem el número de lote y la cantidad entregada por lote.

c. Copia de la Declaración Jurada de Compromiso de Canje y/o reposición por Defectos o Vicios Ocultos, por única vez en la primera vez que se efectúe la entrega en cada Entidad o Unidad Ejecutora participantes (Anexo 12). Es preciso indicar que esta Carta de compromiso de canje es de aplicación para cualquiera de las entregas por cada Entidad participante.

d. Copia Simple del Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario por única vez, con la primera entrega o si es renovado con la entrega correspondiente vigente, otorgado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). Además, las Resoluciones de modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información registrada ante la ANM y el dispositivo médico ofertado. No se aceptaran productos cuyo Registro Sanitario este suspendido o cancelado.

e. Copia del Certificado de Análisis emitido por el fabricante o quien encarga su fabricación, según lo dispuesto en la normativa correspondiente, por cada lote entregado.

f. Copia del Informe de Ensayo CONFORME, del lote muestreado, emitido por un Laboratorio de la Red de laboratorios Oficiales de Control de Calidad, que consigne las pruebas de control de calidad, según corresponda, de acuerdo a lo solicitado en el Numera 3.3.

g. Copia del Acta de Muestreo emitido por el Laboratorio de la red, cuando corresponda. Anexo N° 09.

h. Copia Simple del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura y/o Almacenamiento vigentes a la fecha de entrega, según corresponda.

i. Declaración Jurada donde se especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la primera entrega). Anexo N° 10.

j. Acta de verificación Cualitativa-Cuantitativa (original + 3 copias). Anexo N° 14.

4.4.2 Toda documentación presentada debe ser legible.

4.4.3 Los documentos solicitados en los literales d), e), f), g), h) e i) deberán ser firmados por el Director Técnico de la empresa. Toda la documentación presentada debe ser legible.

4.4.4 Los Almacenes no están obligados a recibir los bienes si no han sido presentados todos los documentos que corresponde a la entrega, o si se detecta que no corresponde el producto con lo solicitado (vigencia del producto, forma de presentación, logotipo, entre otros).

4.4.5 En el caso que ninguno de los Laboratorios de la Red Oficial de Control de Calidad del MINSA no pudiera realizar alguno de los ensayos de control de calidad exigidos, el proveedor deberá acreditarlo mediante carta oficial emitida por los laboratorios de la Red. Esta exigencia se aplica en cada entrega que corresponda efectuar un control de calidad.

4.4.6 La recepción de los bienes estará a cargo del profesional Químico Farmacéutico responsable del Almacén Especializado y del Jefe de Almacén de la Dirección de Logística y en un plazo máximo de dos (02) días hábiles de recibidos los bienes, realizarán las siguientes acciones:

Químico Farmacéutico:

- Verificar si el producto entregado corresponde a lo solicitado en la orden de compra y cumple con los requerimientos técnicos mínimos establecidos en las presentes Bases.

- Verificar si las características técnicas de los lotes de dispositivos médicos corresponden a lo indicado en el Protocolo de Análisis, Informe de Ensayo y el Acta de Muestreo, así como su adecuado estado de conservación.

- Llenar y firmar (en manuscrito) el acta de verificación cuali-cuantitativa (Original + 02 copias) (Anexo N° 14).

Jefe de Almacén de Logística:

- Cotejar las cantidades que se indican en la Orden de Compra con la cantidad de productos recepcionados en el Almacén Especializado, asimismo verificar el cumplimiento del Plazo de entrega establecido en las presentes Bases.

- Determinar si hay daños por rotura, aplastamiento u otros, haciendo las observaciones correspondientes en el Acta de Verificación Cuali-Cuantitativa.

- Consignar la fecha real en la que se recepcionó los bienes.

- Llenar el Acta de Verificación Cuali-Cuantitativa (Anexo N° 14)

- Firmar (a manuscrito) y sellar los siguientes documentos:

Orden de Compra - Guía de Internamiento (copia).Guía de Remisión (Destinatario + SUNAT + 02 copias adicionales).Acta de Verificación Cuali-Cuantitativa (Original + 02 copias)

4.4.7 La fecha de recepción por parte de la Entidad es la correspondiente al día en que, independientemente del proceso de verificación, se puso la mercadería en los ambientes del Almacén correspondiente por parte del proveedor.

4.4.8 De no ser encontrados conformes los bienes, no se recepcionarán y se consignará la observación “NO CONFORME - NO RECIBIDO” en el Acta de Verificación Cuali-Cuantitativa y, EL CONTRATISTA por indicación del Químico Farmacéutico responsable del Almacén Especializado y del Jefe de Almacén reemplazará el bien observado, en el plazo establecido en el artículo 143° del RLCE, a partir del cual se generará una nueva Acta de Verificación Cuali-Cuantitativa. En todos los casos, continuará respetándose el plazo de entrega y la aplicación de las penalidades, debiendo informar a la Oficina de Logística de la Unidad Ejecutora correspondiente, para que proceda según lo establecido en el artículo 143° del RLCE.

Para el Instituto Nacional Penitenciario – INPE

4.4.9 En el Acto de Recepción de los bienes que formaran parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto de destino, copia simple de los siguientes documentos, a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción:

a. Orden de Compra – Guía de Internamiento (copia).

b. Guía de Remisión (Destinatario + SUNAT + 02 Copias adicionales). Esta deberá consignar en forma obligatoria para cada ítem el número de lote y la cantidad entregada por lote.

c. Copia de la Declaración Jurada de Compromiso de Canje y/o reposición por Defectos o Vicios Ocultos, por única vez en la primera vez que se efectúe la entrega en cada Entidad o Unidad Ejecutora participantes (Anexo 12). Es preciso indicar que esta Carta de compromiso de canje es de aplicación para cualquiera de las entregas por cada Entidad participante.

d. Copia Simple del Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario por única vez, con la primera entrega o si es renovado con la entrega correspondiente vigente, otorgado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). Además, las Resoluciones de modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información registrada ante la ANM y el dispositivo médico ofertado. No se aceptaran productos cuyo Registro Sanitario este suspendido o cancelado.

e. Copia del Certificado de Análisis emitido por el fabricante o quien encarga su fabricación, según lo dispuesto en la normativa correspondiente, por cada lote entregado.

f. Copia del Informe de Ensayo CONFORME, del lote muestreado, emitido por un Laboratorio de la Red de laboratorios Oficiales de Control de Calidad, que consigne las pruebas de control de calidad, según corresponda, de acuerdo a lo solicitado en el Numera 3.3.

g. Copia del Acta de Muestreo emitido por el Laboratorio de la red, cuando corresponda. Anexo N° 09.

h. Copia Simple del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura y/o Almacenamiento vigentes a la fecha de entrega, según corresponda.

i. Declaración Jurada donde se especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la primera entrega). Anexo N° 10.

En el caso que ninguno de los Laboratorios de la Red Oficial de Control de Calidad del MINSA no pudiera realizar alguno de los ensayos de control de calidad exigidos en las Especificaciones Técnicas del producto, el proveedor deberá acreditarlo mediante carta oficial emitida por los laboratorios de la Red. Esta exigencia se aplica en cada entrega que corresponda efectuar un control de calidad.

Para la recepción de los bienes, se tendrá en cuenta lo establecido en el artículo 176° del Reglamento, el mismo que estará a cargo de un profesional de la salud designado para tal efecto y del Jefe de Almacén de la Unidad de Recursos Materiales y Servicios, o quien haga sus veces, quienes realizarán las siguientes acciones:

Verificar si los dispositivos médicos entregados corresponden a lo solicitado en la orden de compra con la cantidad recepcionada en el almacén, asimismo verificar el cumplimiento del plazo de entrega establecido en el presente contrato.

Determinar si hay daños por rotura, aplastamiento u otros, haciendo las observaciones correspondientes en el Acta de Recepción y conformidad.

Consignar la fecha real en que se recepcionó el bien.

Firmar y sellar los siguientes documentos:

Orden de compra Guía de Remisión (Destinatario + SUNAT + 02 copias adicionales). Copia del protocolo de análisis emitidos por el fabricante. Copia del Registro Sanitario Copia de la Factura.

Suscribir, llenar y firmar el acta de recepción y conformidad.

4.5 De la responsabilidad por vicios ocultos

La conformidad de recepción de la prestación por parte de LA ENTIDAD no enerva su derecho a reclamar posteriormente por defectos o vicios ocultos durante la vida útil del producto.

El plazo máximo de responsabilidad del contratista es la vigencia del producto establecido en el Numera 3.2 del presente documento.

El canje o reposición por vicios ocultos se acreditará con la Declaración Jurada contenida en el Anexo N° 12.

V. ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS

5.1 La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la admisión, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Certificado de Análisis y/o Especificaciones Técnicas, según corresponda, la copia simple debe estar firmada por el Director Técnico de la empresa postora, y en el caso del contrato de alquiler del servicio de almacenamiento, en el caso corresponda, la copia debe estar firmada por el representante legal de la empresa.

5.2 En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, cuando cualquiera de las siguientes situaciones se produzca durante la ejecución de éste:a) La obtención de dos resultados finales NO CONFORMES de control de calidad, cuyos

Informes de Ensayo son emitidos por uno de los Laboratorios de la Red. Se consideraran los Informes de Ensayo programados en las Bases Administrativas del proceso de selección y los resultados derivados de acciones de control y vigilancia sanitaria.

b) La cancelación de los certificados de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), según corresponda.

c) La no renovación de los certificados de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o de las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), según corresponda.

d) La cancelación del Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario.e) Mantener la suspensión del Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario del

dispositivo médico, por un periodo mayor a dos meses.f) La suspensión o cancelación del Registro Sanitario por medida de seguridad.g) Cierre temporal o definitivo del Laboratorio o Droguería por medida de seguridad.

5.3 En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor debe entregar en el punto de destino, copla simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Certificado de Análisis, Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario vigente, Resultado de Control de Calidad emitido por laboratorio de la Red. Acta de Muestreo (Anexo 09) y Declaración Jurada donde se especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución almacenamiento (Anexo N° 10) (éste último documento sólo para la primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el Director Técnico de la empresa.

5.4 En el caso que ninguno de los Laboratorios de la Red Oficial de Control de Calidad del Sector Salud pudiera realizar alguno de los ensayos de control de calidad exigidos en la Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas, el proveedor deberá acreditarlo mediante carta oficial emitida por los laboratorios de la Red. Esta exigencia se aplica en cada entrega que corresponda efectuar un control de calidad.

5.5 En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el dispositivo médico haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible a la Entidad o cualquier otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un plazo máximo no mayor de sesenta (60) días y sin costos para la Entidad (Anexo N° 12)

VI. EVALUACIÓN DE LA PROPUESTA TÉCNICA

Constituye un requisito técnico mínimo adicional, a los señalados en el numeral I del presente documento, la presentación de una muestra del producto ofertado.

6.1 De las muestras

Las muestras de los dispositivos médicos ofertados deben estar en su envase original y con contenido completo, acompañados del formulario respectivo. En caso que la presentación

(Envase Mediato) de los dispositivos médicos incluya más de diez (10) unidades, puede aceptarse el envase original con contenido reducido de cinco unidades.

Se requiere que la muestra se encuentre con fecha de expiración vigente a la presentación de la propuesta técnica y que corresponda a un lote fabricado después de la autorización de su Registro Sanitario (Anexo N° 11), conforme lo establecido en las especificaciones técnicas del presente proceso. Asimismo, la empresa participante o contratista estará comprometido a mantener el Registro Sanitario vigente durante todo el proceso de selección, así como en la ejecución contractual.

El certificado de análisis debe corresponder al lote de la muestra presentada.

La presentación del logotipo en las muestras no estará sujeta a evaluación, por lo que en este momento no es obligatorio, siendo requisito indispensable para el internamiento en el momento de la entrega a los respectivos almacenes.

El postor debe presentar la muestra de acuerdo a como esté aprobado en su registro sanitario y las modificaciones autorizadas, información que debe corresponder a la Declaración Jurada de presentación de producto y compromiso de plazo de entrega, según Anexo N° 11. Podrá también indicarse cualquier información distintiva del dispositivo médico. De ser necesario, se utilizará una hoja adicional.

El (los) lote(s) a entregar, no será(n) necesariamente el(los) presentado(s) como muestra en el Sobre Técnico para la Evaluación Técnica.

Todas las muestras serán entregadas conjuntamente con el Sobre Técnico, el día de Presentación de Propuestas en el lugar y hora fijada en el Cronograma de Actividades, el incumplimiento será motivo de descalificación.

Al finalizar el proceso, las muestras presentadas por los postores podrán ser recogidas en el lugar y plazos indicados por la entidad convocante.

Dicha muestra será sometida a una evaluación a cargo del Comité Especial, el cual verificará las características físicas visibles del producto ofertado.

Las muestras presentadas también servirán para acreditar el factor de evaluación referido al cumplimiento de las Especificaciones Técnicas.

6.2 Metodología de la evaluación de muestra Para la evaluación de la muestra, se aplicará la metodología de evaluación organoléptica, el cual será efectuado por el Comité Especial, quienes verificarán las características físicas visibles del producto ofertado, ello incluye la verificación de los rotulados mediatos e inmediatos, cuando corresponda, de acuerdo a lo autorizado en el Registro Sanitario del dispositivo médico ofertado.

Para la evaluación de muestras se empleará fichas de evaluación (Anexo N° 15 - Fichas de Evaluación de las muestras), en donde se verificará el cumplimiento de las Especificaciones Técnicas, características perceptibles al momento de la evaluación de la muestra

B. PARA OTROS PRODUCTOS

Los Productos detallados en el Anexo N° 01 deben contar y cumplir con las especificaciones técnicas contenidas en el Anexo B, así como también con los siguientes requisitos técnicos.

I. CARACTERISTICAS TECNICAS GENERALES:

Las características deben responder a la Especificación Técnica correspondiente para cada producto, considerando además:

1.1. Envase y condiciones de almacenamiento

Envase inmediato

Envase que asegure la conservación, hermeticidad y facilidad de acceso al producto. El envase inmediato que debe contener rotulado impreso o etiqueta firmemente adherida a éste, cuando corresponda.

Envase Mediato

Envase que protege al producto durante su transporte y almacenamiento, cuando corresponda.

1.2. Inserto

Se aceptará el inserto, manual o resumen de las instrucciones de uso, según corresponda.

1.3. Embalaje

El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:

Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado almacenamiento.

Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.

Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del producto, cantidad, lote, fecha de vencimiento (según corresponda), nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento.

Si corresponde, en las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.

El postor debe presentar, cuando corresponda según el producto ofertado, copia simple del rotulado de los envases mediato e inmediato y del inserto.

II. REQUISITOS MINIMOS

a) Declaración Jurada de presentación del producto y compromiso de plazo de entrega, según Anexo N° 11. Podrá también indicarse cualquier información distintiva del producto. De ser necesario, se utilizará una hoja adicional.

b) Declaración Jurada de condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución. Anexo N° 10.

c) Certificado de Análisis, correspondiente al número de lote de la muestra presentada por cada ítem ofertado, el mismo que será verificado con lo vigente autorizado.

Los postores deben contar con el siguiente documento técnico vigente:

d) Las empresas participantes podrán presentar solamente el oficio emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas - DIGEMID que mencione, que los productos incluidos en el Anexo B de las bases y que corresponden a otros productos, no requieren Registro Sanitario.

La documentación detallada en el rubro REQUISITOS, deberá presentarse en idioma español; en caso se presente en idioma diferente al español, ésta deberá estar acompañada de traducción oficial o certificada efectuada por traductor público juramentado o traductor colegiado certificado, según corresponda. El postor será responsable de la exactitud y veracidad de dichos documentos.

III. CONDICIONES DE ENTREGA:

3.1 LOGOTIPO

El envase mediato e Inmediato de los dispositivos médicos a adquirirse, además de la información técnica exigida por la normatividad vigente, deberá llevar el logotipo solicitado por cada Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro, según se detalla a continuación:

ENVASE INMEDIATO ENVASE MEDIATO OBSERVACIÓN

ESTADO PERUANOESTADO PERUANO

COMPRA CORPORATIVALP Nº XX-2017-CENARES/MINSA

Para todos los ítems requeridos por el MINSA (DISA/DIRESA/GERESA,

Hospitales e Institutos Especializados, Farmacia Institucional de DIGEMID y Direcciones Generales) y el Hospital

Municipal Los Olivos.

MINSA, excepto para CENARES (Producto detallado en el Anexo N° 07)

ESTADO PERUANOPROHIBIDA SU VENTA

ESTADO PERUANOCOMPRA CORPORATIVA PROHIBIDA SU VENTA

LP Nº XX-2017-CENARES/MINSA

Para el INPE, MINDEF (Fuerza Aérea) y CENARES (Producto detallado en el

Anexo N° 07)

NO se aceptarán stickers impresos, ni sello de tampón, ni a manuscrito con el logotipo solicitado, DEBIENDO ESTAR IMPRESAS CON INYECTOR.

El grabado de logotipo, será exigido durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

3.2 VIGENCIA DEL PRODUCTO

La vigencia del producto deberá ser igual o mayor a dieciocho (18) meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los almacenes de la Entidad adquiriente; adjuntando la carta de compromiso de canje por vencimiento.

No obstante, en caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser aceptado hasta una vigencia mínima de quince (15) meses para las entregas sucesivas.

3.3 CONTROL DE CALIDAD

El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizará en cualquiera de los laboratorios autorizados que conforman la Red de Laboratorios de Controles de Calidad de Medicamentos del Sector Salud.

El control de calidad debe ser solicitado por el proveedor y será ejecutado por un laboratorio de la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del país que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada en función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

Pruebas y Requerimiento de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en las Especificaciones Técnicas de cada producto, así como también las características físicas y verificación de rotulados.

En caso de que dichas pruebas no puedan ser realizadas a nivel nacional, se deberá presentar constancia de imposibilidad otorgada por los laboratorios autorizados de la Red.

Toma de Muestra

El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al laboratorio de la Red, cuando cuente por lo menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la toma de muestra deberán constar en el Acta de Muestreo, según Anexo Nº 09, la misma que deberá ser firmada por representantes del laboratorio de control de calidad y del proveedor, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del dispositivo médico en el lugar de destino. El Acta de Muestreo a utilizar será el indicado en las Bases Administrativas del proceso de selección.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en las Especificaciones Técnicas de cada producto. Las unidades que conformen la muestra y contramuestra deben ser entregadas al Laboratorio de la Red de Control de Calidad en el momento que se realice el acto de la toma de muestra.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de muestra para los controles de calidad.

El proveedor deberá entregar al personal del laboratorio de control de calidad, al momento del muestreo, lo siguiente:

Certificado de análisis del lote o lotes muestreados del producto terminado que contenga las especificaciones y resultados analíticos obtenidos.

Especificaciones técnicas del dispositivo médico terminado. Técnica analítica o metodología de análisis actualizada del producto terminado, en

el caso corresponda.

La periodicidad de los controles de calidad se detalla en el Anexo N° 05.

Para la realización de dichos controles de calidad por un laboratorio de la Red el proveedor debe prever con anticipación de los plazos que conllevará su ejecución, a fin de atender los requerimientos del mismo con oportunidad.

Aspectos adicionales a ser considerados en el Control de Calidad:

a. Las unidades del lote muestreado representan al universo (total de unidades de los lotes sujetos de muestreo). La obtención de un resultado de control de calidad "CONFORME" se interpreta como la conformidad de las unidades de todos los lotes que conforman dicho universo. La obtención de un resultado de control de calidad "NO CONFORME", significa que dicho universo no cumple con el requisito de conformidad para el control de calidad solicitado en las Especificaciones Técnicas del producto, no pudiendo el proveedor distribuir ninguno de los lotes que conforman dicho universo.

b. En el caso que una entrega esté conformada por más de un lote y se obtenga un informe de ensayo de control de calidad "NO CONFORME" para el lote muestreado, el proveedor procederá inmediatamente a solicitar a un laboratorio de la Red el control de calidad de los lotes restantes, cuyos gastos lo asumirá el proveedor. En este caso, solo formarán parte de la entrega los lotes que obtengan los resultados de control de calidad "CONFORME". El número de informes de control de calidad no conformes, serán acumulativos durante el periodo de ejecución contractual.

c. En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolución Ministerial Nº 1853-2002-SA/DM y/o modificatorias vigentes, sin perjuicio de lo señalado en los párrafos anteriores.

d. La demora en los plazos de entrega que se deriven por el resultado “NO CONFORME” en el control de calidad, será de responsabilidad de EL CONTRATISTA, independientemente de ser sujeto a sanciones y moras contempladas en la Ley de Contrataciones del Estado, su Reglamento y demás normas aplicables.

e. En caso que alguna entidad participante presente oficialmente algún reclamo, queja u observación respecto al dispositivo médico, queda en potestad del Ministerio de Salud solicitar al proveedor el sometimiento al control de calidad respectivo en un laboratorio de la Red de Control de Calidad del Sector Salud, cuyo costo será asumido enteramente por el proveedor, en caso el resultado sea no conforme. En todos los casos, el costo de las muestras empleadas para efectuar el control de calidad, será asumido por el proveedor.

f. El número de controles de calidad exigibles como mínimo, serán los considerados en el cronograma de controles de calidad señalado en las Bases Administrativas.

g. Para entregas sucesivas de lotes que formaron parte de un universo muestreado con anterioridad que obtuvieron un informe de ensayo de control de calidad "CONFORME", y correspondiendo efectuar un control de calidad de acuerdo al cronograma, se procederá a realizar el muestreo entre los lotes no muestreados previamente.

h. Cuando un lote sirva para atender más de una entrega, es decir cubra el 100% de cada entrega, y las unidades entregadas forman parte del total de unidades del universo muestreado, no será necesario realizar un nuevo control de calidad para la entrega(s) sucesiva(s) con dicho lote. Caso contrario, a pesar de ser el mismo lote, pero cuyas unidades no formaron parte del universo muestreado, se debe proceder con los controles de calidad exigidos en el cronograma de controles de calidad establecido en las Bases Administrativas.

i. El pago a los laboratorios por conceptos de control de calidad previos y posteriores será asumido por el proveedor; asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

IV. PLAZO, LUGAR Y CONDICIONES DE ENTREGA:

4.1 Horario y lugar de entrega:

4.1.1 Para el Ministerio de Salud – MINSA:

Los Otros Productos requeridos por las Unidades Ejecutoras MINSA a nivel nacional:

Los productos adjudicados deberán ser entregados por el contratista en los almacenes especializados de las Gerencias Regionales, Direcciones de Salud, Direcciones Regionales, Direcciones Subregionales y Redes de Salud, Hospitales e Institutos Especializados, Direcciones Generales y CENARES, de acuerdo al cuadro de distribución del Anexo N° 06, en los días hábiles de lunes a viernes, los horarios de atención se establecerán en coordinación con los responsables de los almacenes especializados, previó al ingresó de los productos.

4.1.2 Para el Ministerio de Defensa – MINDEF:

Fuerza Aérea del Perú - SESAN: El horario para la recepción de los productos en el Almacén del Servicio de Sanidad y Farmacia de la FAP, Calle Manuel Segura N° 422 – Santa Beatriz, es de lunes a viernes de 08:00 a.m. a 13:00 p.m. y de 14:00 p.m. a 16:00 p.m.

Fuerza Aérea del Perú – HOSPITAL CENTRAL: El horario para la recepción de los productos en el Almacén del Hospital Central FAP, Av. Aramburú cuadra 2 s/n – San Isidro, es de lunes a viernes de 08:00 a.m. a 13:00 p.m. y de 14:00 p.m. a 16:00 p.m.

4.1.3 Para el Instituto Penitenciario – INPE:

Los productos adjudicados deberán ser entregados por el contratista en los almacenes especializados, de acuerdo al detalle siguiente:

NOMBRE DE LA UNIDAD EJECUTORA

DOMICILIO DE LA UNIDAD EJECUTORA TELÉFONO

LUGAR DE INTERNAMIENTO DE LA

UNIDAD EJECUTORA

U.E.002- OFICINA - REGIONAL LIMA

Av. Abancay Cuadra 5 - 4to Piso - Lima 427-0470

Jr. Tacna 441 interior 3, Magdalena - Teléfono: 263-2381

U.E.003- OFICINA REGIONAL NORTE CHICLAYO

Jr. Manco Cápac N°450 - Chiclayo

(074) 231-144(074) 204-742

Calle Manco Capac 450 - Chiclayo

U.E.005- OFICINA REGIONAL CENTRO, HUANCAYO

Jr. Cuzco N°490 -Huancayo (064)218-998 Jr. Cuzco N° 490 - Huancayo

U.E.011- OFICINA REGIONAL NOR ORIENTE, SAN MARTIN

Jr. Gregorio Delgado 450 (042)521-064 Jr. Gregorio Delgado N° 450

U.E.004- OFICINA REGIONAL ORIENTE, PUCALLPA

Jr. Wiracocha N° 264 - Distrito Amarilis - Huánuco

948711228 Pasaje Mayro N° 724 - Huánuco

U.E.006- OFICINA REGIONAL SUR ORIENTE, CUSCO

Urbanización Bancopata Calle Humboldt B-9. Distrito Santiago - Cusco

(084) 228-255

Prolongación Av. La Cultura Km 5.5 Distrito San Jerónimo (E.P. CUSCO-EXQUENCORO)

U.E.007- OFICINA REGIONAL SUR AREQUIPA

Calle Siglo XX s/n. Cercado Arequipa (054)206380 Calle Siglo XX s/n. Cercado

ArequipaU.E. 010-OFICINA REGIONAL ALTIPLANO - Jr. Orcapata N° 228. Puno (051)363967 Carretera Tiquillaca Km 5.

Distrito de Yanamayo - Puno

PUNO

Las recepciones de los productos serán de Lunes a Viernes de 08.30 a 13.00 horas y de 14.00 a 16.30 horas.

4.1.4 Para el Hospital Municipal Los Olivos - HMLO:

El horario para la recepción de los otros productos en el Almacén Farmacia Central de HMLO, Av. Naranjal N° 318 - Los Olivos, de lunes a viernes de 08:30 a.m. a 13:00 p.m. y de 14:00 p.m. a 16:30 p.m.

4.2 Formas de las entregas:

4.2.1 Las entregas deberán realizarse de acuerdo al cronograma de entregas que contempla las cantidades referenciales detalladas en el Anexo N° 04.

4.2.2 Las entregas deberán efectuarse según la programación y cantidades establecidas en las presentes Bases, pudiendo estas cantidades fluctuar en +/- 30% de la cantidad mensual programada.

4.2.3 Los bienes deberán ser entregados de acuerdo a las características técnicas definidas en el presente documento.

4.2.4 Los Almacenes no están obligadas a recepcionar los bienes adjudicados fuera de los días y horario señalado.

4.2.5 La ejecución del contrato cuenta con un cronograma de dieciocho (18) entregas correspondiente a dieciocho (18) meses, debiendo realizarse las entregas según el Cuadro de Distribución señalado en el Anexo N° 04.

4.2.6 Para alcanzar la finalidad del contrato y mediante resolución previa, el titular de la Entidad podrá disponer la ejecución de prestaciones adicionales hasta por el límite del 25% del monto del contrato original, para lo cual deberá contar con la aprobación presupuestal necesaria, igualmente podrá disponerse la reducción de las prestaciones hasta el límite del 25% del monto del contrato original, conforme a lo establecido en el Artículo 34º de La LCE y el Artículo 139º del RLCE.

4.2.7 Para el caso de las contrataciones complementarias, éstas podrán realizarse dentro de los tres meses posteriores a la culminación del plazo de ejecución del contrato hasta por un máximo de 30% del monto del contrato original, según lo establecido en el Art. 150° del Reglamento.

4.3 Plazo de entrega:

La entrega de los bienes se realizará en los puntos de entrega detallados en el Anexo N° 04 y el Directorio establecido en el Anexo N° 06, de acuerdo a lo descrito para cada ITEM, detallado en el Anexo N° 01. Se deberá tener en consideración las siguientes precisiones de cada entidad participante que a continuación se detallan:

Para el Ministerio de Salud – MINSA, Ministerio de Defensa – MINDEF (Fuerza Aérea del Perú) y Hospital Municipal Los Olivos - HMLO

PRIMERA ENTREGA:

4.3.1 Se entiende como primera entrega, la correspondiente a la 1ra entrega descrita en el Anexo 04 del cronograma general establecido, a partir de la segunda entrega del cronograma se considera como entregas sucesivas, así no exista programación de cantidades en las entregas previas.

4.3.2 La primera entrega (1ra entrega) se efectuará hasta los sesenta (60) días calendarios, contados a partir del día siguiente de la suscripción del contrato. Este plazo incluye el plazo de las pruebas de Control de Calidad.

La orden de compra deberá ser notificada al contratista hasta los cincuenta (50) días calendarios, contados a partir del día siguiente de suscrito el contrato, sin que se altere el plazo de entrega.

ENTREGAS SUCESIVAS

4.3.3 Para las entregas sucesivas, a partir de la 2da entrega del cronograma, el plazo de entrega vence el último día hábil del mes correspondiente.

4.3.4 Las órdenes de compra de las entregas sucesivas deben ser notificadas durante los

primeros quince (15) días calendarios del mes que corresponde la entrega.

La Unidad Ejecutora podrá coordinar con el proveedor la atención por adelantado de cualquier entrega, siempre y cuando ambas partes estén de acuerdo.

Para los casos excepcionales producidos por alguna urgencia, y previa coordinación y consentimiento del contratista podrá entregársele la(s) orden(es) de compra con una anticipación de uno (01) a siete (07) días calendarios, dependiendo del lugar de destino.

De existir atrasos o paralizaciones en la ejecución de la prestación y condiciones establecidas, el contratista podrá proceder conforme a lo establecido en el artículo 140° del Reglamento de la Ley de Contrataciones del Estado.

Si las órdenes de compra fueron giradas correctamente, pero en forma adelantada, no es necesario devolverlas; bastará con informarle a la Unidad Ejecutora, ya sea por carta, fax, o correo electrónico, que dicha O/C será atendida en el mes que le corresponda.

Para el Instituto Nacional Penitenciario – INPE

PRIMERA ENTREGA:

4.3.5 La primera entrega (Mes 1) se realizará hasta los 60 días calendarios a partir de la entrega de la orden de compra por la Sede Central del Instituto Nacional Penitenciario, según el directorio que se presenta en el Anexo N° 06.

4.3.6 La orden de compra deberá ser notificada al contratista hasta los cincuenta (50) días calendarios, contados a partir del día siguiente de suscrito el contrato, sin que se altere el plazo de entrega.

ENTREGAS SUCESIVAS

4.3.7 Para las siguientes entregas, a partir del 2do mes del cronograma, las órdenes de compra deberán ser emitidas y enviadas a EL CONTRATISTA dentro del mes de entrega programado, siendo el plazo máximo el último día del mes correspondiente. Una vez recepcionada la orden de compra el “Contratista” deberá entregar el producto en un plazo máximo de 10 días calendarios.

4.3.8 No podrán efectuarse dos o más entregas en un mismo mes, salvo pedidos de urgencia que serán coordinados y comunicados en el momento que se presenten.

Las entregas deben efectuarse en los Almacenes; cuyas direcciones se señalarán en las correspondientes órdenes de compra. El directorio se presenta en el Anexo N° 06.

Para los casos excepcionales producidos por alguna urgencia, previa coordinación y consentimiento del contratista podrá entregársele la(s) orden(es) de compra con una anticipación de uno (01) a siete (07) días calendarios, dependiendo del lugar de destino.

La unidad mínima de despacho a consignar en las órdenes de compra será la que proporcione el contratista en la oferta técnica de la presentación del producto.

4.4 De las condiciones de entrega:

Para el Ministerio de Salud – MINSA, Ministerio de Defensa – MINDEF (Fuerza Aérea del Perú) y Hospital Municipal Los Olivos – HMLO

4.4.1 En el Acto de Recepción de los bienes que formaran parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto de destino, copia simple de los siguientes documentos, a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción:

a. Orden de Compra – Guía de Internamiento (copia).

b. Guía de Remisión (Destinatario + SUNAT + 02 Copias adicionales). Esta deberá consignar en forma obligatoria para cada ítem el número de lote y la cantidad entregada por lote.

c. Copia de la Declaración Jurada de Compromiso de Canje y/o reposición por Defectos o Vicios Ocultos, por única vez en la primera vez que se efectúe la entrega en cada Entidad o Unidad Ejecutora participantes (Anexo 12). Es preciso indicar que esta Carta de compromiso de canje es de aplicación para cualquiera de las entregas por cada Entidad participante.

d. Copia Simple del Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario por única vez, con la primera entrega o si es renovado con la entrega correspondiente vigente, otorgado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). Además, las Resoluciones de modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información registrada ante la ANM y el dispositivo médico ofertado. No se aceptaran productos cuyo Registro Sanitario este suspendido o cancelado.

e. Copia del Certificado de Análisis emitido por el fabricante o quien encarga su fabricación, según lo dispuesto en la normativa correspondiente, por cada lote entregado.

f. Copia del Informe de Ensayo CONFORME, del lote muestreado, emitido por un Laboratorio de la Red de laboratorios Oficiales de Control de Calidad, que consigne las pruebas de control de calidad, según corresponda, de acuerdo a lo solicitado en el Numera 3.3.

g. Copia del Acta de Muestreo emitido por el Laboratorio de la red, cuando corresponda. Anexo N° 09.

h. Copia Simple del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura y/o Almacenamiento vigentes a la fecha de entrega, según corresponda.

i. Declaración Jurada donde se especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la primera entrega). Anexo N° 10.

j. Acta de verificación Cualitativa-Cuantitativa (original + 3 copias). Anexo N° 14.

4.4.2 Toda documentación presentada debe ser legible.

4.4.3 Los documentos solicitados en los literales d), e), f), g), h) e i) deberán ser firmados por el Director Técnico de la empresa. Toda la documentación presentada debe ser legible.

4.4.4 Los Almacenes no están obligados a recibir los bienes si no han sido presentados todos los documentos que corresponde a la entrega, o si se detecta que no corresponde el producto con lo solicitado (vigencia del producto, forma de presentación, logotipo, entre otros).

4.4.5 En el caso que ninguno de los Laboratorios de la Red Oficial de Control de Calidad del MINSA no pudiera realizar alguno de los ensayos de control de calidad exigidos, el proveedor deberá acreditarlo mediante carta oficial emitida por los laboratorios de la Red. Esta exigencia se aplica en cada entrega que corresponda efectuar un control de calidad.

4.4.6 La recepción de los bienes estará a cargo del profesional Químico Farmacéutico responsable del Almacén Especializado y del Jefe de Almacén de la Dirección de Logística y en un plazo máximo de dos (02) días hábiles de recibidos los bienes, realizarán las siguientes acciones:

Químico Farmacéutico:

- Verificar si el producto entregado corresponde a lo solicitado en la orden de compra y cumple con los requerimientos técnicos mínimos establecidos en las presentes Bases.

- Verificar si las características técnicas de los lotes de dispositivos médicos corresponden a lo indicado en el Protocolo de Análisis, Informe de Ensayo y el Acta de Muestreo, así como su adecuado estado de conservación.

- Llenar y firmar (en manuscrito) el acta de verificación cuali-cuantitativa (Original + 02 copias) (Anexo N° 14).

Jefe de Almacén de Logística:

- Cotejar las cantidades que se indican en la Orden de Compra con la cantidad de productos recepcionados en el Almacén Especializado, asimismo verificar el cumplimiento del Plazo de entrega establecido en las presentes Bases.

- Determinar si hay daños por rotura, aplastamiento u otros, haciendo las observaciones correspondientes en el Acta de Verificación Cuali-Cuantitativa.

- Consignar la fecha real en la que se recepcionó los bienes.

- Llenar el Acta de Verificación Cuali-Cuantitativa (Anexo N° 14)

- Firmar (a manuscrito) y sellar los siguientes documentos:

Orden de Compra - Guía de Internamiento (copia). Guía de Remisión (Destinatario + SUNAT + 02 copias adicionales). Acta de Verificación Cuali-Cuantitativa (Original + 02 copias)

4.4.7 La fecha de recepción por parte de la Entidad es la correspondiente al día en que, independientemente del proceso de verificación, se puso la mercadería en los ambientes del Almacén correspondiente por parte del proveedor.

4.4.8 De no ser encontrados conformes los bienes, no se recepcionarán y se consignará la observación “NO CONFORME - NO RECIBIDO” en el Acta de Verificación Cuali-Cuantitativa y, EL CONTRATISTA por indicación del Químico Farmacéutico responsable del Almacén Especializado y del Jefe de Almacén reemplazará el bien

observado, en el plazo establecido en el artículo 143° del RLCE, a partir del cual se generará una nueva Acta de Verificación Cuali-Cuantitativa. En todos los casos, continuará respetándose el plazo de entrega y la aplicación de las penalidades, debiendo informar a la Oficina de Logística de la Unidad Ejecutora correspondiente, para que proceda según lo establecido en el artículo 143° del RLCE.

Para el Instituto Nacional Penitenciario – INPE

4.4.9 En el Acto de Recepción de los bienes que formaran parte de la entrega, el proveedor deberá entregar en el punto de destino, copia simple de los siguientes documentos, a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción:

a. Orden de Compra – Guía de Internamiento (copia).

b. Guía de Remisión (Destinatario + SUNAT + 02 Copias adicionales). Esta deberá consignar en forma obligatoria para cada ítem el número de lote y la cantidad entregada por lote.

c. Copia de la Declaración Jurada de Compromiso de Canje y/o reposición por Defectos o Vicios Ocultos, por única vez en la primera vez que se efectúe la entrega en cada Entidad o Unidad Ejecutora participantes (Anexo 12). Es preciso indicar que esta Carta de compromiso de canje es de aplicación para cualquiera de las entregas por cada Entidad participante.

d. Copia Simple del Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario por única vez, con la primera entrega o si es renovado con la entrega correspondiente vigente, otorgado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). Además, las Resoluciones de modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información registrada ante la ANM y el dispositivo médico ofertado. No se aceptaran productos cuyo Registro Sanitario este suspendido o cancelado.

e. Copia del Certificado de Análisis emitido por el fabricante o quien encarga su fabricación, según lo dispuesto en la normativa correspondiente, por cada lote entregado.

f. Copia del Informe de Ensayo CONFORME, del lote muestreado, emitido por un Laboratorio de la Red de laboratorios Oficiales de Control de Calidad, que consigne las pruebas de control de calidad, según corresponda, de acuerdo a lo solicitado en el Numera 3.3.

g. Copia del Acta de Muestreo emitido por el Laboratorio de la red, cuando corresponda. Anexo N° 09.

h. Copia Simple del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura y/o Almacenamiento vigentes a la fecha de entrega, según corresponda.

i. Declaración Jurada donde se especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (éste último documento sólo para la primera entrega). Anexo N° 10.

En el caso que ninguno de los Laboratorios de la Red Oficial de Control de Calidad del MINSA no pudiera realizar alguno de los ensayos de control de calidad exigidos en las Especificaciones Técnicas del producto, el proveedor deberá acreditarlo mediante carta oficial emitida por los laboratorios de la Red. Esta exigencia se aplica en cada entrega que corresponda efectuar un control de calidad.

Para la recepción de los bienes, se tendrá en cuenta lo establecido en el artículo 176° del Reglamento, el mismo que estará a cargo de un profesional de la salud designado para tal

efecto y del Jefe de Almacén de la Unidad de Recursos Materiales y Servicios, o quien haga sus veces, quienes realizarán las siguientes acciones:

Verificar si los dispositivos médicos entregados corresponden a lo solicitado en la orden de compra con la cantidad recepcionada en el almacén, asimismo verificar el cumplimiento del plazo de entrega establecido en el presente contrato.

Determinar si hay daños por rotura, aplastamiento u otros, haciendo las observaciones correspondientes en el Acta de Recepción y conformidad.

Consignar la fecha real en que se recepcionó el bien.

Firmar y sellar los siguientes documentos:

Orden de compra Guía de Remisión (Destinatario + SUNAT + 02 copias adicionales). Copia del protocolo de análisis emitidos por el fabricante. Copia del Registro Sanitario Copia de la Factura.

Suscribir, llenar y firmar el acta de recepción y conformidad.

4.5 De la responsabilidad por vicios ocultos

La conformidad de recepción de la prestación por parte de LA ENTIDAD no enerva su derecho a reclamar posteriormente por defectos o vicios ocultos durante la vida útil del producto.

El plazo máximo de responsabilidad del contratista es la vigencia del producto establecido en el Numera 3.2 del presente documento.

El canje o reposición por vicios ocultos se acreditará con la Declaración Jurada contenida en el Anexo N° 12.

V. ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS

5.1 La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse obligatoriamente al momento de la admisión, la misma que podrá presentarse en copia simple. En el caso del Certificado de Análisis y/o Especificaciones Técnicas, según corresponda, la copia simple debe estar firmada por el Director Técnico de la empresa postora, y en el caso del contrato de alquiler del servicio de almacenamiento, en el caso corresponda, la copia debe estar firmada por el representante legal de la empresa.

5.2 En la pro forma del contrato se deberá indicar como una de las causales de resolución del mismo, cuando se obtenga dos resultados finales NO CONFORMES de control de calidad, cuyos Informes de Ensayo son emitidos por uno de los Laboratorios de la Red. Se consideraran los Informes de Ensayo programados en las Bases Administrativas del proceso de selección y los resultados derivados de acciones de control y vigilancia sanitaria.

5.3 En el Acto de Recepción de los bienes que formarán parte de la entrega, el proveedor debe entregar en el punto de destino, copia simple de los siguientes documentos; a fin de llevar a cabo la conformidad de recepción: Certificado de Análisis, Resultado de Control de Calidad emitido por laboratorio de la Red. Acta de Muestreo (Anexo 09) y Declaración Jurada donde se especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución (Anexo N° 10) (éste último documento sólo para la primera entrega), los cuales deberán ser firmados por el representante legal de la empresa.

5.4 En el caso que ninguno de los Laboratorios de la Red Oficial de Control de Calidad del Sector Salud pudiera realizar alguno de los ensayos de control de calidad exigidos en la Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas, el

proveedor deberá acreditarlo mediante carta oficial emitida por los laboratorios de la Red. Esta exigencia se aplica en cada entrega que corresponda efectuar un control de calidad.

5.5 En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible a la Entidad o cualquier otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un plazo máximo no mayor de sesenta (60) días y sin costos para la Entidad (Anexo N° 12).

VI. EVALUACIÓN DE LA PROPUESTA TÉCNICA

Constituye un requisito técnico mínimo adicional, a los señalados en el numeral I del presente documento, la presentación de una muestra del producto ofertado.

6.1 De las muestras

Las muestras de los productos ofertados serán sometidas a una evaluación a cargo del Comité Especial, el cual verificara las características físicas visibles del producto ofertado. Dichas muestras presentadas también servirán para acreditar el factor de evaluación referido al cumplimiento de las Especificaciones Técnicas.

Las muestras de los productos ofertados deben estar en su envase original y con contenido completo, acompañados del formulario respectivo. En caso que la presentación (Envase Mediato) de los dispositivos médicos incluya más de diez (10) unidades, puede aceptarse el envase original con contenido reducido de cinco unidades.

Se requiere que la muestra se encuentre con fecha de expiración vigente a la presentación de la propuesta técnica y que corresponda a un lote fabricado después de la autorización de su Registro Sanitario (Anexo N° 11), conforme lo establecido en las especificaciones técnicas del presente proceso.

La presentación del logotipo en las muestras no estará sujeta a evaluación, por lo que en este momento no es obligatorio, siendo requisito indispensable para el internamiento en el momento de la entrega a los respectivos almacenes.

Si corresponde, se requiere que la muestra cuente con fecha de expiración vigente a la presentación de la propuesta técnica y que corresponda a un lote fabricado (Anexo N° 11).

El postor debe presentar la muestra, cuya información debe corresponder a la Declaración Jurada de presentación de producto y compromiso de plazo de entrega, según Anexo N° 11. Podrá también indicarse cualquier información distintiva del dispositivo médico. De ser necesario, se utilizará una hoja adicional.

El (los) lote(s) a entregar, no será(n) necesariamente el(los) presentado(s) como muestra en el Sobre Técnico para la Evaluación Técnica.

Todas las muestras serán entregadas conjuntamente con el Sobre Técnico, el día de Presentación de Propuestas en el lugar y hora fijada en el Cronograma de Actividades, el incumplimiento será motivo de descalificación.

Al finalizar el proceso, las muestras presentadas por los postores podrán ser recogidas en el lugar y plazos indicados por la entidad convocante.

6.2 Metodología de la evaluación de muestra Para la evaluación de la muestra, se aplicará la metodología de evaluación organoléptica, el cual será efectuado por el Comité Especial, quienes verificarán las características físicas visibles del producto ofertado, ello incluye la verificación de los rotulados mediatos e inmediatos, cuando corresponda, de acuerdo a lo autorizado en el Registro Sanitario del producto ofertado y/o documentos técnicos presentados.

Para la evaluación de muestras se empleará fichas de evaluación (Anexo N° 15 - Fichas de Evaluación), en donde se verificará el cumplimiento de las Especificaciones Técnicas, características perceptibles al momento de la evaluación de la muestra

VII. CONTENIDO DEL SOBRE TÉCNICO

EN EL SOBRE DE HABILITACION, los participantes deberán presentar la documentación detallada en el numeral II, Requisitos mínimos, de los literales A y B, según corresponda.

VIII. FIRMA DE CONTRATOS

Luego que los productos queden en situación de consentido, cada una de las Entidades participantes suscribirá los contratos correspondientes con el proveedor que adjudicó el producto, para lo cual deberá tenerse en consideración las entidades responsables de suscribir los contratos:

1. Firma de Contrato por las Direcciones de Salud, Direcciones Regionales, Direcciones Sub Regionales de Salud, Gerencia Regional de Salud, Hospitales e Institutos Especializados de Lima, indicados en el Anexo N° 08.

2. Firma de Contrato por el Ministerio de Defensa - MINDEF.Los contratos serán suscritos por: Fuerza Aérea del Perú. Ver Anexo N° 08

3. Firma de Contrato por la Municipalidad Los Olivos.Los contratos serán suscritos por el HOSPITAL MUNICIPAL LOS OLIVOS.

4. Firma de Contrato por el Instituto Nacional Penitenciario (INPE).Los contratos serán suscritos por el nivel central del: INSTITUTO NACIONAL PENITENCIARIO.

5. Firma de Contrato por el CENARES – MINSA.

El Centro Nacional de Abastecimiento de Recursos Estratégicos en Salud (CENARES), suscribirá los contratos de: CENARES y la Dirección General de Gestión del Riesgo de Desastres y Defensa Nacional en salud (DIGERD).

6. Firma de Contrato por OGA – MINSA.

La Oficina General de Administración del MINSA, es la responsable de suscribir el contrato de las Unidades Ejecutoras de: FARMACIA DE LA DIGEMID y DIRECCION GENERAL DE OPERACIONES.

ANEXO A

ESPECIFICACIONES TECNICAS DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS

ÍTEM 1: AEROCAMARA ADULTO – UNI

I. CARACTERÍSTICAS GENERALES

Denominación técnica : AEROCAMARA O ESPACIADOR ADULTOUnidad de medida : UnidadDescripción general : AEROCAMARA.- Denominado también ESPACIADOR, sirve para facilitar la

administración de productos farmacéuticos en aerosol, cuya finalidad es la de aumentar la distancia entre la boca y cartucho presurizado, permitiendo disminuir el tamaño de las partículas del medicamento, desacelera la velocidad del aerosol y reduce el deposito del medicamento en el orofaringe, facilitando una inhalación adecuada (aerosol-terapia) en pacientes con dificultades respiratorias.

II. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS

1. COMPONENTES Y MATERIALES:

Cámara: Polímero de grado médico inoloro Mascarilla/boquilla: Polímero de grado medico inoloro Base o adaptador: Polímero de grado medico inoloro Condición biológica: Aséptico, atóxica e hipoalergénico.

2. CARACTERÍSTICAS:

Cámara o cuerpo.-- Cilíndrico, transparente que permita visualizar su óptimo estado de limpieza o la

existencia de elementos extraños.- Superficie de acabado liso, sin ranuras, sin rebabas, sin porosidades, en el interior, libre

de aristas cortantes, de adaptación perfecta con todos los componentes que integran la aerocamara, fácilmente desmontable, de fácil lavado y secado.

- Libre de olores, colorantes.- El material de fabricación no debe interferir con los medicamentos administrados.

Base o adaptador: - con entrada universal para cualquier tipo de inhalador de dosis medida (IDM).- De sellado y adaptación hermética al ensamble de cualquier tipo de inhalador.- Libre de rebabas, aristas cortantes.

Mascarilla/Boquilla:- De aspecto transparente o ligeramente opaco de consistencia suave y flexible, con

diseño anatómico para adulto.- Que cubra y se adapte perfectamente con suavidad a nariz y boca, con adaptación

perfecta a la cámara o cuerpo de la Aerocamara.- Que se adapte perfectamente a las formas faciales de tal forma que evite la fuga del

medicamento. - Libre de rebabas, aristas cortantes, partes chiclosas, aspecto uniforme.

3. DIMENSIONES:

Longitud aerocámara sin ensamblar (sin base ni máscara): de 19 a 25 cm. Volumen aerocámara ensamblada: 450-500 cc. Diámetro mascarilla o boquilla: Estándar para adultos.

4. ENVASE INMEDIATO:

Envase de protección:

Material: Polímero transparente (polietileno, polipropileno u otro) Características:

- Tipo bolsa de fácil apertura (tear open), sellado hermético y seguro.- Con señalización de apertura.- Que proteja la integridad y condición biológica del dispositivo.

Envase Inmediato:

Material: cartón. Características:

- Tipo caja con la suficiente resistencia para preservar las características físicas y condiciones biológicas del dispositivo.

- Con indicaciones de uso y rotulado de acuerdo a lo declarado en su correspondiente registro sanitario y lo establecido en la Normativa actual vigente.

- De fácil dispensación.

5. PRESENTACIÓN:

Bolsa de Polímero transparente (polietileno, polipropileno u otro) de protección conteniendo una (01) Aerocamara en caja de cartón.

6. EMBALAJE:

Caja de cartón conteniendo 20 unidades cada unidad en bolsa de polímero transparente (polietileno, polipropileno u otro) de protección conteniendo una (01) Aerocámara en caja de cartón.

III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRA

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados.

Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas

DISPOSITIVO MEDICO PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD

CANTIDAD (Unidades)

MUESTRA CONTRAMUESTRA

AEROCAMARA O ESPACIADOR ADULTO

Características físicas

35 35

- Aspecto- Dimensiones

Pruebas de seguridadLimite microbiano

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario.

ÍTEM 2: AEROCAMARA LACTANTE – UNI

I. CARACTERÍSTICAS GENERALES

Denominación técnica : AEROCAMARA O ESPACIADOR LACTANTEUnidad de medida : UnidadDescripción general : AEROCAMARA.- Denominado también ESPACIADOR, sirve para facilitar la

administración de productos farmacéuticos en aerosol, cuya finalidad es la de aumentar la distancia entre la boca y cartucho presurizado, permitiendo disminuir el tamaño de las partículas del medicamento, desacelera la velocidad del aerosol y reduce el deposito del medicamento en el orofaringe, facilitando una inhalación adecuada (aerosol-terapia) en pacientes con dificultades respiratorias.

II. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS

1. COMPONENTES Y MATERIALES:

Cámara: Polímero de grado médico inoloro. Mascarilla/boquilla: Polímero de grado medico inoloro Base o adaptador: Polímero de grado medico inoloro Condición biológica: Aséptico, atóxica e hipoalergénico.

2. CARACTERÍSTICAS:

Cámara o cuerpo.-- Cilíndrico, transparente que permita visualizar su óptimo estado de limpieza o la

existencia de elementos extraños.- Superficie de acabado liso, sin ranuras, sin rebabas, sin porosidades, en el interior, libre

de aristas cortantes, de adaptación perfecta con todos los componentes que integran la aerocamara, fácilmente desmontable, de fácil lavado y secado.

- Libre de olores, colorantes.- El material de fabricación no debe interferir con los medicamentos administrados.

Base o adaptador: - con entrada universal para cualquier tipo de inhalador de dosis medida (IDM).- De sellado y adaptación hermética al ensamble de cualquier tipo de inhalador.- Libre de rebabas, aristas cortantes.

Mascarilla/Boquilla:- Aspecto transparente o ligeramente opaco, uniforme de consistencia suave y flexible,

con diseño anatómico para adulto.- Que cubra y se adapte perfectamente con suavidad a las formas faciales (nariz y boca),

con adaptación perfecta a la cámara o cuerpo de la aerocamara, de tal forma que evite la fuga del medicamento.

- Aspecto, libre de rebabas, aristas cortantes, partes chiclosas.

3. DIMENSIONES:

Longitud aerocámara sin ensamblar (sin base ni máscara): de 19 a 25 cm. Volumen aerocámara ensamblada: 450-500 cc. Diámetro mascarilla o boquilla: Estándar para lactantes.

4. ENVASE INMEDIATO:

Envase de protección:

Material: Polímero transparente (polietileno, polipropileno u otro) Características:

Tipo bolsa de fácil apertura (tear open), sellado hermético y seguro. Con señalización de apertura. Que proteja la integridad y condición biológica del dispositivo.

Envase Inmediato:

Material: cartón. Características:

Tipo caja con la suficiente resistencia para preservar las características físicas y condiciones biológicas del dispositivo.

Con indicaciones de uso y rotulado de acuerdo a lo declarado en su correspondiente registro sanitario y lo establecido en la Normativa actual vigente.

De fácil dispensación.

5. PRESENTACIÓN:

Bolsa de Polímero transparente (polietileno, polipropileno u otro) de protección conteniendo una (01) Aerocamara en caja de cartón.

6. EMBALAJE:

Caja de cartón conteniendo 20 unidades cada unidad en bolsa de Polímero transparente (polietileno, polipropileno u otro) de protección conteniendo una (01) Aerocamara en caja de cartón.

III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados.

Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas

DISPOSITIVO MEDICO PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD

CANTIDAD (Unidades)

MUESTRA CONTRAMUESTRA

AEROCAMARA O ESPACIADOR

LACTANTE

Características físicas

35 35- Aspecto- Dimensiones

Pruebas de seguridadLimite microbiano

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario.

ÍTEM 3: AEROCAMARA PEDIÁTRICA – UNI

I. CARACTERÍSTICAS GENERALES:

Denominación técnica : AEROCAMARA O ESPACIADOR PEDIÁTRICAUnidad de medida : UnidadDescripción general : AEROCAMARA.- Denominado también ESPACIADOR, Sirve para facilitar la

administración de productos farmacéuticos en aerosol, cuya finalidad es la de aumentar la distancia entre la boca y cartucho presurizado, permitiendo disminuir el tamaño de las partículas del medicamento, desacelera la velocidad del aerosol y reduce el deposito del medicamento en el orofaringe, facilitando una inhalación adecuada (aerosol-terapia) en pacientes con dificultades respiratorias.

II. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS:

1. COMPONENTES Y MATERIALES:

Cámara: Polímero de grado médico inoloro Mascarilla/boquilla: Polímero de grado medico inoloro Base o adaptador: Polímero de grado medico inoloro Condición biológica: Aséptico, atóxica e hipoalergénico.

2. CARACTERÍSTICAS:

Cámara o cuerpo.-- Cilíndrico, transparente que permita visualizar su óptimo estado de limpieza o la

existencia de elementos extraños.- Superficie de acabado liso, sin ranuras, sin rebabas, sin porosidades, en el interior, libre

de aristas cortantes, de adaptación perfecta con todos los componentes que integran la aerocamara, fácilmente desmontable, de fácil lavado y secado.

- Libre de olores, colorantes.- El material de fabricación no debe interferir con los medicamentos administrados.

Base o adaptador: - con entrada universal para cualquier tipo de inhalador de dosis medida (IDM).- De sellado y adaptación hermética al ensamble de cualquier tipo de inhalador.- Libre de rebabas, aristas cortantes.

Mascarilla/Boquilla:- Aspecto transparente o ligeramente opaco, uniforme de consistencia suave y flexible,

con diseño anatómico para adulto.- Que cubra y se adapte perfectamente con suavidad a las formas faciales (nariz y boca),

con adaptación perfecta a la cámara o cuerpo de la Aerocamara, de tal forma que evite la fuga del medicamento.

- Aspecto, libre de rebabas, aristas cortantes, partes chiclosas.

3. DIMENSIONES Longitud aerocámara sin ensamblar (sin base ni máscara): de 19 a 25 cm. Volumen aerocámara ensamblada: 450-500 cc. Diámetro mascarilla o boquilla: Estándar para pediatría.

4. ENVASE INMEDIATO:

Envase de protección:

Material: Polímero transparente (polietileno, polipropileno u otro) Características:

Tipo bolsa de fácil apertura (tear open), sellado hermético y seguro. Con señalización de apertura. Que proteja la integridad y condición biológica del dispositivo.

Envase Inmediato:

Material: cartón. Características:

Tipo caja con la suficiente resistencia para preservar las características físicas y condiciones biológicas del dispositivo.

Con indicaciones de uso y rotulado de acuerdo a lo declarado en su correspondiente registro sanitario y lo establecido en la Normativa actual vigente.

De fácil dispensación.

5. PRESENTACIÓN:

Bolsa de Polímero transparente (polietileno, polipropileno u otro) de protección conteniendo una (01) Aerocamara en caja de cartón.

6. EMBALAJE:

Caja de cartón conteniendo 20 unidades cada unidad en bolsa de Polímero transparente (polietileno, polipropileno u otro) de protección conteniendo una (01) Aerocamara en caja de cartón.

III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados.

Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas

DISPOSITIVO MEDICO PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD

CANTIDAD (Unidades)

MUESTRA CONTRAMUESTRA

AEROCAMARA O ESPACIADOR PEDIÁTRICO

Características físicas

35 35- Aspecto- Dimensiones

Pruebas de seguridad- Limite microbiano

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario.

ÍTEM 4: AGUJA EPIDURAL DESCARTABLE 18 G X 3 1/4"- UNI

I. CARACTERÍSTICAS GENERALES

Denominación técnica : AGUJA DE ANESTESIA EPIDURAL DESCARTABLE 18 G X 3 1/4”Unidad de medida : UnidadDescripción general : AGUJA DE ANESTESIA EPIDURAL DESCARTABLE, Dispositivo metálico o

plástico metálico se usa para introducir el anestésico local en el espacio epidural, bloqueando así, las terminaciones nerviosas en su salida de la médula espinal. Es un dispositivo de un solo uso (descartable).

II. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS

1. COMPONENTES Y MATERIALES:

Cánula o aguja: Acero inoxidable, grado medico uso clínico, según normas AISI-SAE 304, 316 o ISO-7153(aceros), ISO-9626 (aguja o cánula) u otra norma aplicable a las especificaciones requeridas.

Pabellón o asidero: Polímero de grado médico Mandril o Estilete: Acero inoxidable, grado medico uso clínico Funda Protectora: Polímero rígido de grado médico Condiciones biológicas: Estéril, atoxico, apirógenos.

2. CARACTERÍSTICAS:

Cánula o aguja:- Punta modelo Tuohy.- La punta de la aguja debe tener bisel de borde redondeado, unida al pabellón por el

extremo opuesto, con demarcaciones que permitan conocer la distancia o profundidad de la inserción.

- El acabado de toda la superficie debe ser uniforme, libre de marcas de herramientas, puntas romas o deformadas, muescas rayas o rebabas, corrosión a simple vista, desechos de pulidos, grietas, fisuras, fracturas, rugosidades, partículas extrañas o contaminantes,

- Libre de ajuste defectuoso con el mandril, ajuste defectuoso entre las puntas biseladas de la cánula o aguja y el mandril o estilete.

- Debe haber simetría respecto a su eje longitudinal.- Con acabado a espejo (superficie pulida de alta reflexión) o satinado (superficie lisa de

baja reflexión) Pabellón o asidero:

- Con acabado libre de defectos que afecten su manipulación o que no permitan el fácil acoplamiento,

- Resistencia entre uniones no debe haber desprendimiento entre el pabellón o asidero con la cánula o aguja con el pivote.

- Debe tener una conicidad (LUER) del 6% (ISO 594/1) que permita el ensamblado al pivote de una jeringa.

- Con acabado que facilite la maniobrabilidad de inserción. Mandril o Estilete:

- No debe haber desprendimiento entre el vástago y el pabellón o asidero. - De fácil penetración a la cánula evitando que se tape u obstruya.- Debe deslizarse libremente dentro de la cánula de tal forma que su punta biselada forme

un solo plano al ensamblarse totalmente.- Debe existir un perfecto acoplamiento entre la base del mandril y la cavidad del pabellón.

Funda Protectora: - Con buena resistencia.- Que permita proteger la integridad de la cánula o aguja.

3. CÓDIGO DE COLOR Y DIMENSIONES Código de color: ROSA Calibre: 18G Longitud: 3 1/4” (80 mm +/- 0.3)

3. ENVASE INMEDIATO: Empaque tipo blíster de papel grado médico y polímero transparente (polieti-leno u otro transparente) conteniendo un (01) dispositivo.

Material: papel grado médico y polímero transparente (polietileno u otro transparente)

Características: - Empaque tipo blíster termoformado- Una cara opaca papel grado médico y la otra transparente (polímero) que permita

visualizar el dispositivo.- De sellado hermético perimétricamente. - Que proteja el dispositivo, las condiciones biológicas de manejo, transporte y

almacenamiento.- De fácil apertura (PEEL OPEN), con señal y pestaña de apertura de 1cm (+/-0.2 mm).- Rotulado de acuerdo a lo autorizado en su registro sanitario.

4. ENVASE MEDIATO:

Material: Cartón u otro material Características:

- Tipo caja resistente.- Que proteja la integridad del dispositivo durante su transporte y almacenamiento en los

diferentes climas del país.- Rotulado de acuerdo a lo autorizado en su registro sanitario.

6. PRESENTACIÓN: Caja de cartón conteniendo hasta 100 agujas de anestesia epidural cada uno contenido en empaque tipo blíster de papel grado médico o polímero transparente (polietileno u otro material transparente equivalente).

III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados.

Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas

DISPOSITIVO MEDICO PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD

CANTIDAD (Unidades)

MUESTRA CONTRAMUESTRA

AGUJA DE ANESTESIA EPIDURAL

DESCARTABLE 18 G X 3 1/4"

Características físicas

100 100

- Aspecto- Dimensiones

Pruebas de seguridad - Esterilidad- Endotoxinas Bacterianas- Pirógenos- Prueba de corrosión

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario.

ÍTEM 5: AGUJA EPIDURAL DESCARTABLE 17 G X 3 1/2"- UNI

I. CARACTERÍSTICAS GENERALES

Denominación técnica : AGUJA DE ANESTESIA EPIDURAL DESCARTABLE 17G X 3 1/2”Unidad de medida : UnidadDescripción general : AGUJA DE ANESTESIA EPIDURAL DESCARTABLE, Dispositivo metálico o

plástico metálico se usa para introducir el anestésico local en el espacio epidural, bloqueando así, las terminaciones nerviosas en su salida de la médula espinal. Es un dispositivo de un solo uso (descartable).

II. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS

1. COMPONENTES Y MATERIALES:

Cánula o aguja: Acero inoxidable, grado medico uso clínico, según normas AISI-SAE 304, 316 o ISO-7153(aceros), ISO-9626 (aguja o cánula) u otra norma aplicable a las especificaciones requeridas.

Pabellón o asidero: Polímero de grado médico Mandril o Estilete: Acero inoxidable, grado medico uso clínico Funda Protectora: Polímero rígido de grado médico Condiciones biológicas: Estéril, atoxico, apirógenos.

2. CARACTERÍSTICAS:

Cánula o aguja:- Punta tipo Tuohy.- La punta de la aguja debe tener bisel de borde redondeado, unida al pabellón por el

extremo opuesto, con demarcaciones que permitan conocer la distancia o profundidad de la inserción.

- El acabado de toda la superficie debe ser uniforme, libre de marcas de herramientas, puntas romas o deformadas, muescas rayas o rebabas, corrosión a simple vista, desechos de pulidos, grietas, fisuras, fracturas, rugosidades, partículas extrañas o contaminantes,

- Libre de ajuste defectuoso con el mandril, ajuste defectuoso entre las puntas biseladas de la cánula o aguja y el mandril o estilete

- Debe haber simetría respecto a su eje longitudinal.- Con acabado a espejo (superficie pulida de alta reflexión) o satinado (superficie lisa de

baja reflexión) Pabellón o asidero:

- Con acabado libre de defectos que afecten su manipulación o que no permitan el fácil acoplamiento,

- Resistencia entre uniones no debe haber desprendimiento entre el pabellón o asidero con la cánula o aguja con el pivote.

- Debe tener una conicidad (LUER) del 6% (ISO 594/1) que permita el ensamblado al pivote de una jeringa.

- Con acabado que facilite la maniobrabilidad de inserción. Mandril o Estilete:

- No debe haber desprendimiento entre el vástago y el pabellón o asidero. - De fácil penetración a la cánula evitando que se tape u obstruya.- Debe deslizarse libremente dentro de la cánula de tal forma que su punta biselada forme

un solo plano al ensamblarse totalmente.- Debe existir un perfecto acoplamiento entre la base del mandril y la cavidad del pabellón.

Funda Protectora: - Con buena resistencia.- Que permita proteger la integridad de la cánula o aguja.

3. CÓDIGO DE COLOR Y DIMENSIONES:

Código de color: GRIS Calibre: 17 G Longitud: 3 1/2” (88.9 mm +/- 0.3)

4. ENVASE INMEDIATO: Empaque tipo blíster de papel grado médico y polímero transparente (polieti-leno u otro transparente) conteniendo un (01) dispositivo.

Material: papel grado médico y polímero transparente (polietileno u otro material equivalente transparente).

Características: - Empaque tipo blíster termoformado

- Una cara opaca papel grado médico o y la otra transparente (polímero) que permita visualizar el dispositivo.

- De sellado hermético perimétricamente. - Que proteja el dispositivo, condiciones biológicas, manejo, transporte y almacenamiento.- De fácil apertura (PEEL OPEN), con señal y pestaña de apertura de 1cm (+/-0.2 mm).- Rotulado de acuerdo a lo autorizado en su registro sanitario.

5. ENVASE MEDIATO:

Material: Cartón u otro material Características:

- Tipo caja resistente.- Que proteja la integridad del dispositivo durante su transporte y almacenamiento en los

diferentes climas del país.- Rotulado de acuerdo a lo autorizado en su registro sanitario.

6. PRESENTACIÓN: Caja de cartón conteniendo hasta 100 agujas de anestesia epidural cada uno contenido en empaque tipo blíster de papel grado médico o polímero transparente (polietileno u otro material transparente equivalente).

III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD, PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados.

Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas

DISPOSITIVO MEDICO PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD

CANTIDAD (Unidades)

MUESTRA CONTRAMUESTRA

AGUJA DE ANESTESIA EPIDURAL

DESCARTABLE 17G X 3 1/2”

Características físicas

100 100

- Aspecto- Dimensiones

Pruebas de seguridad

- Esterilidad- Endotoxinas Bacterianas- Pirógenos- Prueba de corrosión

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario.

ÍTEM 6: AGUJA EPIDURAL DESCARTABLE 18 G X 3 1/2"- UNI

I. CARACTERÍSTICAS GENERALES

Denominación técnica : AGUJA DE ANESTESIA EPIDURAL DESCARTABLE 18G X 3 1/2”Unidad de medida : UnidadDescripción general : AGUJA DE ANESTESIA EPIDURAL DESCARTABLE, Dispositivo metálico o

plástico metálico se usa para introducir el anestésico local en el espacio

epidural, bloqueando así, las terminaciones nerviosas en su salida de la médula espinal. Es un dispositivo de un solo uso (descartable).

II. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS

1. COMPONENTES Y MATERIALES:

Cánula o aguja: Acero inoxidable, grado medico uso clínico, según normas AISI-SAE 304, 316 o ISO-7153(aceros), ISO-9626 (aguja o cánula).

Pabellón o asidero: Polímero de grado médico Mandril o Estilete: Acero inoxidable, grado medico uso clínico Funda Protectora: Polímero rígido de grado médico Condiciones biológicas: Estéril, atoxico, apirógenos.

2. CARACTERÍSTICAS:

Cánula o aguja:- Punta modelo Tuohy.- La punta de la aguja debe tener bisel de borde redondeado, unida al pabellón por el

extremo opuesto, con demarcaciones que permitan conocer la distancia o profundidad de la inserción.

- El acabado de toda la superficie debe ser uniforme, libre de marcas de herramientas, puntas romas o deformadas, muescas rayas o rebabas, corrosión a simple vista, desechos de pulidos, grietas, fisuras, fracturas, rugosidades, partículas extrañas o contaminantes.

- Libre de ajuste defectuoso con el mandril, ajuste defectuoso entre las puntas biseladas de la cánula o aguja y el mandril o estilete

- Debe haber asimetría respecto a su eje longitudinal.- Con acabado a espejo (superficie pulida de alta reflexión) o satinado (superficie lisa de

baja reflexión) Pabellón o asidero:

- Con acabado libre de defectos que afecten su manipulación o que no permitan el fácil acoplamiento.

- Resistencia entre uniones no debe haber desprendimiento entre el pabellón o asidero con la cánula o aguja con el pivote.

- Debe tener una conicidad (LUER) del 6% (ISO 594/1) que permita el ensamblado al pivote de una jeringa.

- Con acabado que facilite la maniobrabilidad de inserción. Mandril o Estilete:

- No debe haber desprendimiento entre el vástago y el pabellón o asidero. - De fácil penetración a la cánula evitando que se tape u obstruya.- Debe deslizarse libremente dentro de la cánula de tal forma que su punta biselada forme

un solo plano al ensamblarse totalmente.- Debe existir un perfecto acoplamiento entre la base del mandril y la cavidad del pabellón.

Funda Protectora: - Con buena resistencia.- Que permita proteger la integridad de la cánula o aguja.

3. CÓDIGO DE COLOR Y DIMENSIONES:

Código de color: ROSA (ISO 6009 e ISO-7864) Calibre: 18G Longitud: 3 1/2” (88.9 mm +/- 0.3)

4. ENVASE INMEDIATO: Empaque tipo blíster de papel grado médico y polímero transparente (polietileno u otro transparente) conteniendo un (01) dispositivo.

Material: papel grado médico y polímero transparente (polietileno u otro transparente) Características:

- Empaque tipo blíster termoformado- Una cara opaca papel grado médico y la otra transparente (polímero) que permita

visualizar el dispositivo.- De sellado hermético perimétricamente. - Que proteja el dispositivo, las condiciones biológicas de manejo, transporte y

almacenamiento.- De fácil apertura (PEEL OPEN), con señal y pestaña de apertura de 1cm (+/-0.2 mm).- Rotulado de acuerdo a lo autorizado en su registro sanitario.

5. ENVASE MEDIATO:

Material: Cartón u otro material. Características:

- Tipo caja resistente.- Que proteja la integridad del dispositivo durante su transporte y almacenamiento en los

diferentes climas del país.- Rotulado de acuerdo a lo autorizado en su registro sanitario.

6. PRESENTACIÓN: Caja de cartón conteniendo hasta 100 agujas de anestesia epidural cada uno contenido en empaque tipo blíster de papel grado médico o polímero transparente (polietileno u otro material transparente).

III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados.

Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas

DISPOSITIVO MEDICO PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD

CANTIDAD (Unidades)

MUESTRA CONTRAMUESTRA

AGUJA DE ANESTESIA EPIDURAL

DESCARTABLE 18 G X 3 1/2"

Características físicas

100 100

- Aspecto- Dimensiones

Pruebas de seguridad- Esterilidad- Endotoxinas Bacterianas- Pirógenos- Prueba de corrosión

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario.

ÍTEM 7: AGUJA ESPINAL DESCARTABLE N° 25G X 3 ½” – UNI

I. CARACTERÍSTICAS GENERALES

Denominación Técnica : AGUJA PARA ANESTESIA ESPINAL DESCARTABLE N° 25 G X 3 ½”Unidad de medida : UnidadDescripción general : AGUJA PARA ANESTESIA ESPINAL DESCARTABLE, usada para la

administración de anestesia espinal denominado también bloque sub aranoideo, se usa para la administración de anestesia en el espacio subaranoideo, lugar donde se encuentra el líquido Céfalo raquídeo. Dispositivo de un solo uso (descartable).

II. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS

1. COMPONENTES Y MATERIALES:

Cánula o aguja: Acero inoxidable, grado medico uso clínico, según normas AISI-SAE 304 o 316 o ISO-7153(aceros), ISO-9626 (aguja o cánula).

Pabellón o asidero: Polímero transparente de grado médico USP (que facilite la identificación del líquido céfalo raquídeo) u otro material equivalente.

Mandril o Estilete: Acero inoxidable, grado medico uso clínico. Funda Protectora: Polímero traslúcido rígido o semirrígido de grado médico USP. Condiciones biológicas: Estéril, atoxico, apirógenos.

2. CARACTERÍSTICAS:

Cánula o aguja:- Punta tipo lápiz, bisel de borde redondeado, unida al pabellón por el extremo opuesto,

con demarcaciones (OPCIONAL) que permitan conocer la distancia o profundidad de la inserción.

- El acabado de toda la superficie debe ser uniforme, libre de marcas de herramientas, puntas romas o deformadas, muescas rayas o rebabas, corrosión a simple vista, desechos de pulidos, grietas, fisuras, fracturas, rugosidades, partículas extrañas o contaminantes.

- Libre de ajuste defectuoso con el mandril, entre las puntas biseladas de la cánula o aguja y el mandril o estilete.

- Debe haber simetría respecto a su eje longitudinal. Pabellón o asidero:

- Con acabado libre de defectos que afecten su manipulación o que no permitan el fácil acoplamiento.

- Resistencia entre uniones no debe haber desprendimiento entre el pabellón o asidero con la cánula o aguja con el pivote de la jeringa.

- Debe tener una conicidad (LUER) del 6% (ISO 594/1) que permita el ensamblado al pivote de una jeringa.

- Con acabado que facilite la maniobrabilidad de inserción. Mandril o Estilete:

- No debe haber desprendimiento entre el vástago y el pabellón o asidero. - De fácil penetración a la cánula evitando que se tape u obstruya.- Debe deslizarse libremente dentro de la cánula de tal forma que su punta biselada forme

un solo plano al ensamblarse totalmente.- Debe existir un perfecto acoplamiento entre la base del mandril y la cavidad del pabellón.

Funda Protectora: - Con buena resistencia.- Que permita proteger la integridad y condiciones biológicas de la cánula o aguja.

3. CÓDIGO DE COLOR Y DIMENSIONES:

Código de color: GRIS (ISO: 6009) Calibre: 25 Longitud: 3 1/2" (88.9 +/- 3.2 mm)

4. ENVASE INMEDIATO: Empaque tipo blíster de papel grado médico y polímero transparente (polieti-leno u otro transparente) conteniendo un (01) dispositivo.

Material: papel grado médico y polímero transparente (polietileno u otro material transparente).

Características: - Empaque tipo blíster termoformado- Una cara opaca papel grado médico y la otra transparente (polímero u otro material

equivalente) que permita visualizar el dispositivo.- De sellado hermético perimétricamente. - Que proteja el dispositivo, las condiciones biológicas de manejo, transporte y

almacenamiento.- De fácil apertura (PEEL OPEN), con señal y pestaña de apertura de 1cm (+/-0.2 mm).- Rotulado de acuerdo a lo autorizado en su registro sanitario.- Sistema precortado (abre fácil), cuando corresponda.

5. ENVASE MEDIATO:

Material: Cartón u otro material Características:

- Tipo caja resistente.- Que proteja la integridad del dispositivo durante su transporte y almacenamiento en los

diferentes climas del país.- Rotulado de acuerdo a lo autorizado en su registro sanitario.

6. PRESENTACIÓN: Caja de cartón conteniendo hasta 100 agujas de anestesia epidural, cada uno contenido en

empaque tipo blíster de papel grado médico o polímero transparente (polietileno u otro material transparente).

III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados.

Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas

DISPOSITIVO MEDICO PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD

CANTIDAD (Unidades)

MUESTRA CONTRAMUESTRA

AGUJA PARA ANESTESIA ESPINAL

DESCARTABLE N° 25 G X 3 ½”

Características físicas

100 100

- Aspecto- Dimensiones

Pruebas de seguridad- Esterilidad- Endotoxinas Bacterianas- Pirógenos- Prueba de corrosión

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario.

ÍTEM 8: AGUJA ESPINAL DESCARTABLE N° 27G X 3 ½” – UNI

I. CARACTERÍSTICAS GENERALES

Denominación Técnica : AGUJA PARA ANESTESIA RAQUÍDEA DESCARTABLE N° 27 G X 3 ½”Unidad de medida : UnidadDescripción general : AGUJA PARA ANESTESIA RAQUÍDEA DESCARTABLE, usada para la

administración de anestesia espinal denominado también bloque sub aranoideo, se usa para la administración de anestesia en el espacio subaranoideo, lugar donde se encuentra el líquido Céfalo raquídeo. Dispositivo de un solo uso (descartable).

II. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS

1. COMPONENTES Y MATERIALES:

Cánula o aguja: Acero inoxidable, grado medico uso clínico, según normas AISI-SAE 304 o 316 o ISO-7153(aceros), ISO-9626 (aguja o cánula).

Pabellón o asidero: Polímero transparente de grado médico (que facilitar la identificación del líquido céfalo raquídeo).

Mandril o Estilete: Acero inoxidable, grado medico uso clínico Funda Protectora: Polímero rígido de grado médico Condiciones biológicas: Estéril, atoxico, apirógeno.

2. CARACTERÍSTICAS:

Cánula o aguja:- Punta tipo lápiz, bisel de borde redondeado, unida al pabellón por el extremo opuesto,

con demarcaciones (OPCIONAL) que permitan conocer la distancia o profundidad de la inserción.

- El acabado de toda la superficie debe ser uniforme, libre de marcas de herramientas, puntas romas o deformadas, muescas rayas o rebabas, corrosión a simple vista, desechos de pulidos, grietas, fisuras, fracturas, rugosidades, partículas extrañas o contaminantes.

- Libre de ajuste defectuoso con el mandril, entre las puntas biseladas de la cánula o aguja y el mandril o estilete.

- Debe haber simetría respecto a su eje longitudinal.

Pabellón o asidero:- Con acabado libre de defectos que afecten su manipulación o que no permitan el fácil

acoplamiento. - Resistencia entre uniones no debe haber desprendimiento entre el pabellón o asidero

con la cánula o aguja con el pivote de la jeringa.- Debe tener una conicidad (LUER) del 6% (ISO 594/1) que permita el ensamblado al

pivote de una jeringa.- Con acabado que facilite la maniobrabilidad de inserción.

Mandril o Estilete:- No debe haber desprendimiento entre el vástago y el pabellón o asidero. - De fácil penetración a la cánula evitando que se tape u obstruya.- Debe deslizarse libremente dentro de la cánula de tal forma que su punta biselada forme

un solo plano al ensamblarse totalmente.- Debe existir un perfecto acoplamiento entre la base del mandril y la cavidad del pabellón.

Funda Protectora: - Con buena resistencia.- Que permita proteger la integridad y condición biológica de la cánula o aguja.

3. CÓDIGO DE COLOR Y DIMENSIONES: Código de color: GRIS (ISO: 6009) Calibre: 27 Longitud: 3 1/2" (88.9 +/- 5 mm)

4. ENVASE INMEDIATO: Empaque tipo blíster de papel grado médico y polímero transparente (polietileno u otro transparente) conteniendo un (01) dispositivo.

Material: papel grado médico y polímero transparente (polietileno u otro transparente) Características:

- Empaque tipo blíster termoformado- Una cara opaca papel grado médico y la otra transparente (polímero) que permita

visualizar el dispositivo.- De sellado hermético perimétricamente. - Que proteja el dispositivo, las condiciones biológicas de manejo, transporte y

almacenamiento.- De fácil apertura (PEEL OPEN), con señal y pestaña de apertura de 1cm (+/-0.2 mm).- Rotulado de acuerdo a lo autorizado en su registro sanitario.- Sistema precortado (abre fácil), cuando corresponda.

5. ENVASE MEDIATO:

Material: Cartón u otro material Características:

- Tipo caja resistente.

- Que proteja la integridad del dispositivo durante su transporte y almacenamiento en los diferentes climas del país.

- Rotulado de acuerdo a lo autorizado en su registro sanitario.

6. PRESENTACIÓN:

Caja de cartón conteniendo hasta 100 agujas de anestesia epidural cada uno contenido en empaque tipo blíster de papel grado médico o polímero transparente (polietileno u otro material transparente).

III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados.

Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas

DISPOSITIVO MEDICO PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD

CANTIDAD (Unidades)

MUESTRA CONTRAMUESTRA

AGUJA PARA ANESTESIA RAQUÍDEA DESCARTABLE N° 27 G

X 3 ½”

Características físicas

100 100

- Aspecto- Dimensiones

Pruebas de seguridad- Esterilidad- Endotoxinas Bacterianas- Pirógenos- Prueba de corrosión

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario.

ÍTEM 9: APÓSITO DE GASA Y ALGODÓN ESTÉRIL 10 cm X 10 cm – UNI

I. CARACTERÍSTICAS GENERALES

Denominación Técnica : APÓSITO DE GASA Y ALGODÓN ESTÉRIL 10 cm X 10 cmUnidad de medida : Sobre x 1 unidadDescripción general : APÓSITO DE GASA Y ALGODÓN destinado al uso médico, sirve para

proteger, aislar, cubrir o comprimir heridas o abrasiones y absorber exudados de la superficie corporal, actuando como barrera mecánica. Es de un solo uso (descartable).

II. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS

1. COMPONENTES: Gasa: De uso Hospitalario, algodón natural tejido de textura reticulada. Algodón Hidrófilo: 100% algodón natural

2. MATERIALES:

Gasa: 100 % algodón natural con una trama 16 (+/-2 hilos) y urdimbre 20 (+/- 2 hilos) por 231-167 (Gasa Tipo VI de uso hospitalario), USP declarado en su registro sanitario.

Algodón Hidrófilo: Constituido por fibras naturales de buena calidad obtenidas de varias especies del género Gossipium (familia de las malváceas) 100 % algodón natural.

Condición Biológica: Estéril (vapor presurizado o rayos gamma), atóxico e hipoalergénico.

3. CARACTERÍSTICAS:

Gasa: Extendida en plano horizontal.- Lienzo de color blanco de apariencia uniforme- Libre de rasgaduras, roturas, agujeros o partes deshilachadas.- Libre de manchas, partículas extrañas, aglomerado de algodón. - De textura suave al tacto, no prelavada.- Doblado o plegado en 16 capas de 10 x10 cm (+/- 1 cm) - Libre de blanqueadores ópticos.- Con gran capacidad de absorción no mayor de 30 segundos.- Bordes ocultos, sin hilachas visibles (remallados o cocidos).

Algodón Hidrófilo: 100% natural de uso hospitalario, sin blanqueador óptico, absorbente, de napa homogénea de 0.5 cm como mínimo.

- Fibras naturales de algodón blanco, inodoro e insípido, libre de colorantes, hidrófilo, notable resistente a la tracción.

- 100 % algodón (libre de fibras sintéticas)- Apariencia limpia y suave al tacto, superficie homogénea, exento de impurezas adheridas

como manchas de aceite u otras partículas extrañas, ocasionalmente puede presentar trazas de hojas o cubiertas de semillas

- Con gran capacidad de absorción.

4. DIMENSIONES:

Apósito de gasa y algodón de 10 cm x 10 cm (+/- 0.5 cm). Peso: 6 a 12 g. (+/- 1g).

5. ENVASE INMEDIATO: Empaque tipo sobre de una cara opaca papel grado médico y la otra transparente (polímero) que permita visualizar el dispositivo conteniendo un apósito de gasa y algodón de 10cm x 10cm.

Que garantice las propiedades físicas, esterilidad e integridad del producto, con diseño ajustado al tamaño del producto terminado.

De sellado hermético perimétricamente. De fácil apertura (PEEL OPEN), con señal y pestaña de apertura de 1cm (+/-0.2 cm) Exento de rebabas y aristas cortantes. Con indicador en el rotulado, la condición biológica (estéril), método de esterilización (autorizado

en su registro sanitario). Sellado hermético resistente al desgarro, abrasión y estallido por apilamiento de los sobres. Que proteja el dispositivo, las condiciones biológicas de manejo, transporte y almacenamiento. Rotulado de acuerdo a lo autorizado en su registro sanitario

6. ENVASE MEDIATO:

Bolsa de polietileno o caja de cartón conteniendo 50 sobres, con resistencia adecuada que proteja la integridad del producto y condición biológica.

III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados.

Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas

DISPOSITIVO MEDICO PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD

CANTIDAD (Sobre x 1 Unidad)

MUESTRA CONTRAMUESTRACaracterísticas físicas- Aspecto- Peso- Dimensiones

APÓSITO DE GASA Y ALGODÓN ESTÉRIL 10

cm X 10 cm

Para la gasa- Trama- Urdimbre

100 100

Pruebas de seguridad (Algodón)- Acidez o alcalinidad - Sustancias solubles en agua- Materia grasa- Prueba de absorbencia- Residuo de ignición (cenizas %)- Impurezas- Perdida por secado (humedad %)- Límite microbiano o esterilidad.

Pruebas de seguridad (Gasa)- Capacidad de absorción- Cenizas (residuos de ignición)- Contenido de algodón y rayón.- Límite microbiano o esterilidad.- Sensibilidad a la piel

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario.

ÍTEM 10: APÓSITO DE GASA Y ALGODÓN ESTÉRIL 10 cm x 20 cm – UNI

I. CARACTERÍSTICAS GENERALES

Denominación Técnica : APÓSITO DE GASA Y ALGODÓN ESTÉRIL 10 cm X 20 cmUnidad de medida : Sobre x 1 unidadDescripción general : APÓSITO DE GASA Y ALGODÓN destinado al uso médico, sirve para

proteger, aislar, cubrir o comprimir heridas o abrasiones y absorber exudados de la superficie corporal, actuando como barrera mecánica. Es de un solo uso (descartable).

II. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS

1. COMPONENTES: Gasa: De uso hospitalario, algodón natural tejido de textura reticulada. Algodón Hidrófilo: 100% algodón natural

2. MATERIALES:

Gasa: 100 % algodón natural con una trama 16 (+/-2 hilos) y urdimbre 20 (+/- 2 hilos) por 231-167 (Gasa Tipo VI de uso hospitalario), USP declarado en su registro sanitario.

Algodón Hidrófilo: Constituido por fibras naturales de buena calidad obtenidas de varias especies del género Gossipium (familia de las malváceas) 100 % algodón natural.

Condición Biológica: Estéril (vapor presurizado o a rayos gamma), atóxico e hipoalergénico.

3. CARACTERÍSTICAS:

Gasa: Extendida en plano horizontal.- Lienzo de color blanco de apariencia uniforme- Libre de rasgaduras, roturas, agujeros o partes deshilachadas.- Libre de manchas, partículas extrañas, aglomerado de algodón. - De textura suave al tacto, no prelavada.- Libre de blanqueadores ópticos.- Con gran capacidad de absorción no mayor de 30 segundos- Bordes ocultos, sin hilachas visibles (remallados o cocidos).

Algodón Hidrófilo: 100% natural de uso hospitalario, sin blanqueador óptico, absorbente, de napa homogénea de 0.5 cm como mínimo.- Fibras naturales de algodón blanco, inodoro e insípido, libre de colorantes, hidrófilo, notable

resistente a la tracción, sin desprendimiento de cantidad apreciable de polvo cuando se sacude.

- 100 % algodón (libre de fibras sintéticas)- Apariencia limpia y suave al tacto, superficie homogénea, exento de impurezas adheridas

como manchas de aceite u otras partículas extrañas, ocasionalmente puede presentar trazas de hojas o cubiertas de semillas

- Con gran capacidad de absorción.

4. DIMENSIONES:

Apósito de gasa y algodón de 10 cm x 20 cm (+/- 0.5 cm). Peso: 6 a 12 g (+/- 1g).

5. ENVASE INMEDIATO: Empaque tipo sobre de una cara opaca papel grado médico y la otra transparente (polímero) que permita visualizar el dispositivo conteniendo un apósito de gasa y algodón de 10cm x 20cm. Que garantice las propiedades físicas, esterilidad e integridad del producto, con diseño ajustado

al tamaño del producto terminado. De sellado hermético perimétricamente. De fácil apertura (PEEL OPEN), con señal y pestaña de apertura de 1cm (+/-0.2 cm) Exento de rebabas y aristas cortantes. Con indicador en el rotulado, la condición biológica (estéril), método de esterilización (autorizado

en su registro sanitario). Sellado hermético resistente al desgarro, abrasión y estallido por apilamiento de los sobres. Que proteja el dispositivo, las condiciones biológicas de manejo, transporte y almacenamiento. Rotulado de acuerdo a lo autorizado en su registro sanitario.

6. ENVASE MEDIATO:

Bolsa de polietileno o caja de cartón conteniendo hasta 50 sobres, con resistencia adecuada que proteja la integridad del producto y condición biológica.

III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados.

Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas

DISPOSITIVO MEDICO PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD

CANTIDAD (Sobre x 1 Unidad)

MUESTRA CONTRAMUESTRACaracterísticas físicas- Aspecto- Peso- Dimensiones

APÓSITO DE GASA Y ALGODÓN ESTÉRIL 10

cm X 20 cm

Para la gasa- Trama- Urdimbre

100 100

Pruebas de seguridad (Algodón)- Acidez o alcalinidad - Sustancias solubles en agua- Materia grasa- Prueba de absorbencia- Residuo de ignición (cenizas %)- Impurezas- Perdida por secado (humedad %)- Límite microbiano o esterilidad.

Pruebas de seguridad (Gasa)- Capacidad de absorción- Cenizas (residuos de ignición)- Contenido de algodón y rayón.- Límite microbiano o esterilidad.- Sensibilidad a la piel

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario.

ÍTEM 11: BOLSA DE COLOSTOMÍA ADULTO – UNI

I. CARACTERÍSTICAS GENERALES

Denominación Técnica : BOLSA PARA COLOSTOMÍA O ILEOSTOMÍA AUTOADHERIBLE ADULTO Unidad de medida : UnidadDescripción general : BOLSA PARA COLOSTOMÍA O ILEOSTOMÍA, contenedor flexible que sirve

para colectar fluidos corporales provenientes de una estoma o un drenaje, es aplicada después de haberse efectuado procedimientos de resecciones intestinales, en obstrucción intestinal o lesiones en pacientes adultos. Dispositivo de un solo uso (descartable) ISO/DIS 8670-2 (Ostomy Cllection Bags) u otra norma concordante con las especificaciones técnicas requeridas, declaradas en su Registro Sanitario).

II. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS

1. MATERIALES:

Bolsa: Elaborado con PVC, Poliuretano u otro plástico grado médico uso clínico transparente, opaco o translucido

Placa adhesiva: gelatina, carboximetilcelulosa con adhesivo que contenga protector que evite la irritación de la piel (barrera del disco protector). Placa adhesiva hipoalergica (según ISO 10993-10:2002-part 10 sensitivity test 7.5 y 7.6)

Anillo de seguridad: adhesivo hipoalergénico, microporoso

Clip de seguridad: De plástico grado médico de forma recta o semi arqueada de acuerdo a lo autorizado en su registro sanitario.

Condición Biológica: Aséptico, atoxico e hipoalergénico.

2. COMPONENTES:

Bolsa:- Forma de botella opaca o traslucida o trasparente que facilite la visualización del contenido,

inodora, flexible y drenable.- La cara interna de la bolsa deberá tener una cubierta protectora que evite la irritación de la

piel. Se aceptará la cubierta protectora que evite la irritación de la piel.- Tiene dos aberturas, una que va al ostoma y la otra para la descarga.- De superficie lisa en su parte interna y externa (no porosa)- Con bordes redondeados, libre de rebabas y aristas cortantes.- Con filtro de carbón incorporado que garantice su uso por 24 horas.

Placa adhesiva:- Lleva un disco de pegamento protector de la piel o placa auto adherible protegido con papel

siliconado y lleva un rotulo adhesivo recortable con circunferencias concéntricas impresa que va en un rango de 15 a 70 mm (+/-5mm), con orificio iniciador de 10 mm.

- Adherido firmemente y en forma concéntrica al orificio de la bolsa. - El orificio protector precortado no debe ser menor de 10mm de diámetro para facilitar el

recorte.- Tanto la placa, como el anillo de seguridad deben tener un adhesivo hipoalergénico, que

permita una adecuada adherencia a la piel (no debe desprenderse durante su uso, garantizar que dure 1 día) sin causar daño a la piel, ni dejar residuos en la misma al desprenderla.

- La placa debe estar adherida a la bolsa mediante termo sellado hermético.

Anillo de seguridad:- Debe tener un adhesivo hipoalergénico el cual debe estar distribuido uniformemente y no

presentar grumos. Clip de seguridad:

- Permite el cierre hermético del orificio de salida, mientras la bolsa no es descargada, u otro sistema de seguridad incorporado en la bolsa.

- Puede ser por el método enrollable y sellado o de una pinza, se aceptarán las ofertas para su evaluación, cuyo sistema de cierre sea:a) Método enrollable incorporado a la bolsa [sin clip de seguridad de plástico con cierre y,b) Método enrollable incorporado a la bolsa (sin clip de seguridad de plástico con cierre que

consta de dos lengüetas de velcro (pega – pega) ]

3. CARACTERÍSTICAS:

- De superficie lisa, uniforme, libre de deformaciones, burbujas de bordes redondeados, libre de rebabas, aristas cortantes, oquedades, roturas.

- Drenable.- Sistema de una pieza (bolsa y placa adhesiva están pegadas), material infusible, exenta de fisuras,

materiales extraños.- Libre de bordes filosos y nódulos.- El adhesivo debe estar distribuido uniformemente, libre de grumos.- Las paredes internas de las bolsas no deben adherirse entre sí mismas o con el adhesivo.- No debe haber paso de olor del interior de la bolsa al exterior.- Libre de fugas de aire (resistente al estallido).

4. DIMENSIONES:

Ancho: 14 -16 cm o 140 mm -160 mm Longitud total: 27 a 31 cm o 270 mm – 310 mm Longitud del cuello: 3 a 7 cm o 30 mm – 70 mm Capacidad: no menor a 600 cc

5. ENVASE INMEDIATO:

Caja de cartón de dimensión y capacidad adecuada que garantice las propiedades físicas, condiciones biológicas del producto, resistente a la manipulación y condiciones de almacenamiento.

6. PRESENTACIÓN:

Caja de cartón de dimensiones y capacidad adecuada conteniendo hasta 30 unidades (bolsa de colostomía adulto).

III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados.

Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas

DISPOSITIVO MEDICO PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD

CANTIDAD (Unidades)

MUESTRA CONTRAMUESTRA

BOLSA PARA COLOSTOMÍA O

ILEOSTOMÍA AUTOADHERIBLE

ADULTO

Características físicas

105 105

- Aspecto- Dimensiones.

Pruebas de seguridad- Prueba de adhesividad a la piel.- Límite microbiano- Sensibilidad cutánea- Irritabilidad a la piel

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario.

ÍTEM 12: BOMBILLA DE ASPIRACIÓN N° 06 – UNI

I. CARACTERÍSTICAS GENERALES

Denominación técnica : BOMBILLA DE ASPIRACIÓN N°06Unidad de medida : UnidadDescripción general : BOMBILLA DE ASPIRACIÓN, sirve para aspirar fluidos nasales o

secreciones en boca y nariz durante la atención inmediata a los recién nacidos.

II. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS

1. MATERIAL: Goma blanda o jebe látex u otro material equivalente, grado médico, de acuerdo a USP u otra norma aplicable a las especificaciones requeridas declaradas en su Registro Sanitario.Condición Biológica: Aséptico

2. CARACTERÍSTICA:

Forma de pera tipo ergonómico De uno o dos piezas Ensamble hermético (para el caso de dos piezas) Consistencia suave y hermética. Libre de rebabas, aristas cortantes, partes reblandecidas, chiclosas.

3. DIMENSIONES:

N°06

4. ENVASE INMEDIATO:

Envase de protección:- Material: Polímero transparente (polietileno, polipropileno u otro)

Envase Inmediato:- Material: cartón.

Envase de protección:- Tipo bolsa de fácil apertura (tear open), sellado hermético y seguro.- Con señalización de apertura.- Que proteja la integridad y condición biológica del dispositivo.

Envase Inmediato:- Tipo caja con la suficiente resistencia para preservar las características físicas y

condiciones biológicas del dispositivo.- Con indicaciones de uso y rotulado de acuerdo a lo declarado en su correspondiente

registro sanitario y lo establecido en la Normativa actual vigente. - De fácil dispensación.- Rotulado de acuerdo a lo autorizado en su registro Sanitario.

5. PRESENTACIÓN:

- Bolsa de Polímero transparente (polietileno, polipropileno u otro equivalente) de protección conteniendo una (01) bombilla de aspiración en caja de cartón.

III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados.

Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas

DISPOSITIVO MEDICO PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD

CANTIDAD (Unidades)

MUESTRA CONTRAMUESTRA

BOMBILLA DE ASPIRACIÓN N°06

Características físicas

30 30- Aspecto.- Dimensión.

Pruebas de seguridad

- Prueba de integridad. - Carga microbiana.

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario.

ÍTEM 13: CATÉTER ENDOVENOSO PERIFÉRICO N° 20 G X 1 ¼” CON SISTEMA DE SEGURIDAD

I. CARACTERÍSTICAS GENERALES

Denominación Técnica : CATÉTER ENDOVENOSO PERIFÉRICO N° 20 G X 1 ¼” CON SISTEMA DE SEGURIDAD

Unidad de medida : UnidadDescripción general : CATÉTER ENDOVENOSO PERIFÉRICO CON SISTEMA DE SEGURIDAD,

cuyo uso es para la punción arterial o venosa en procedimientos de retirada de sangre o de administración de productos farmacéuticos, con fines de diagnóstico o terapéutico el cual está elaborado con un sistema de seguridad que evita los pinchazos accidentales. Este dispositivo es de un solo uso (descartable).

II. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS

1. COMPONENTES Y MATERIAL:

Catéter: Polímero biocompatible (Poliuretano grado médico u otro flexible), radiopaco. Aguja: Introductor-guía de acero quirúrgico grado médico inoxidable según normas AISI-SAE

304 o 316 o ISO-7153(aceros), ISO-9626 (aguja o cánula) u otras normas compatibles con las especificaciones técnicas requeridas, declaradas en su Registro Sanitario, con pabellón de polímero grado médico (policarbonato u otro), uso clínico, transparente.

Protector de la cánula: Polipropileno u otro de grado médico uso clínico. Condición Biológica: Estéril, atoxico e hipoalergénico.

2. CARACTERÍSTICAS:

Catéter:- Con cono de conexión tipo luer loock (6 % de conicidad) según normas internaciones ISO

594-1.- Cono luer con o sin alas que brinden una buena superficie de fijación y evite la rotación y

desplazamiento del catéter.- Orificio para la colocación opcional de puntos de sutura (opcional).- Diseño y seguridad: Empuñadura con firme control en la inserción. - Tapa de control de retorno o protección con filtro hidrófobo.- La conexión debe ser transparente que permite visualizar retorno de sangre.- La codificación de colores será de acuerdo a la Norma ISO 10555-5.- Con acabado uniforme en toda la superficie, resistente al acodamiento, libre de defectos que

afecten su manipulación o que no permitan el fácil y firme acoplamiento entre sus componentes (cono luer del catéter con el pabellón de la aguja - introductor guía), protector de la cánula y tapa con filtro hidrófobo en cumplimiento a los principios de bioseguridad.

- Con memoria de forma.- Con cono luer firmemente ensamblado al catéter.- Borde superior del cono luer con topes que eviten la rotación en el momento de la inserción.- De uso clínico, que no interactúe con soluciones a transfundir, elastómero, resistente a

acodaduras, manteniendo la permeabilidad del catéter. Aguja:

- Con punta afilada recta biselada o tribiselada, con bisel largo y siliconizado.- Con sistema de seguridad que se ubica como escudo protector del bisel al retirarse del

catéter, evitando pinchazos accidentales.- Sistema de activación: activo (retráctil) o pasivo (automático).- Con pabellón que brinde comodidad para la inserción evitando su rotación.- Con acabado uniforme en toda la superficie, libre de rebaba, corrosión a simple vista,

desechos de pulidos, grietas, fisuras, fracturas.- Con pabellón firmemente ensamblado a la aguja (introductor- guía).

Protector de cánula:- Que cumpla la finalidad de diseño de fácil y seguro acoplamiento. - Protector de fácil manejo, diseñado para uso manual.

3. DIMENSIONES:

Código de color: Rosa Calibre: 20G Longitud del catéter: 1 ¼” (32mm).

4. ENVASE INMEDIATO: Empaque tipo blíster de papel grado médico y polímero transparente (polietileno u otro transparente), conteniendo un (01) dispositivo.

Material: papel grado médico y polímero transparente (polietileno u otro transparente) Características:

- Empaque tipo blíster termoformado- Una cara opaca papel grado médico y la otra transparente (polímero) que permita visualizar

el dispositivo.- De sellado hermético perimétricamente. - Que proteja el dispositivo, las condiciones biológicas de manejo, transporte y

almacenamiento.- De fácil apertura (PEEL OPEN), con señal y pestaña de apertura de 1cm (+/-0.2 mm).- Rotulado de acuerdo a lo autorizado en su registro sanitario.

5. ENVASE MEDIATO:

Material: Cartón u otro material Características:

- Tipo caja resistente.- Que proteja la integridad del dispositivo durante su transporte y almacenamiento en los

diferentes climas del país.- Rotulado de acuerdo a lo autorizado en su registro sanitario.

6. PRESENTACIÓN:

Caja de cartón conteniendo hasta 100 catéter endovenoso periférico con sistema de seguridad cada uno, contenido en empaque tipo blíster de papel grado médico y polímero transparente (polietileno u otro material transparente).

III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados.

Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas

DISPOSITIVO MEDICO PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD

CANTIDAD (Unidades)

MUESTRA CONTRAMUESTRA

CATÉTER ENDOVENOSO

PERIFÉRICO N° 20 G X 1 ¼” CON SISTEMA DE

SEGURIDAD

Características físicas

100 100

- Aspecto- Dimensiones

Pruebas de seguridad

- Endotoxinas Bacterianas- Esterilidad.

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario.

ÍTEM 14: CATÉTER ENDOVENOSO PERIFÉRICO N° 18 G x 1 1/4”- UNI

I. CARACTERÍSTICAS GENERALES

Denominación Técnica : CATÉTER ENDOVENOSO PERIFÉRICO N° 18 G x 1 1/4”Unidad de medida : UnidadDescripción general : CATÉTER ENDOVENOSO PERIFÉRICO, Dispositivo destinado a la

administración parenteral de líquidos intravenosos, productos farmacéuticos, quimioterapia, trasfusiones de sangre, toma de muestras de sangre. Es un dispositivo de un solo uso (descartable).

Sinonimia : CATÉTER INTRAVENOSO PERIFÉRICO

II. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS

1. COMPONENTES Y MATERIAL:

Catéter: Polímero Biocompatible (Poliuretano grado médico u otro flexible equivalente), flexible radiopaco de uso clínico.

Cánula o aguja introductor-guía: Introductor-guía de acero quirúrgico grado médico inoxidable según normas AISI-SAE 304 o 316 o ISO-7153(aceros), ISO-9626 (aguja o cánula) u otras normas compatibles con las especificaciones técnicas requeridas, declaradas en su Registro Sanitario, con pabellón de polímero grado medico (policarbonato u otro), uso clínico, transparente con tapa de control de retorno o protección de polímero grado médico.

Protector de la cánula: Polipropileno u otro de grado médico uso clínico. Condición Biológica: Estéril, atoxico e hipo alergénico.

2. CARACTERÍSTICAS:

Catéter:

- Tubo radiopaco, flexible, resistente al acodamiento manteniendo la permeabilidad del catéter.- Unido firmemente a un cono de conexión luer hembra (6% de conicidad) según normas

internaciones ISO 594-1.- Con cono luer firmemente ensamblado al catéter.- Cono de conexión luer hembra que se acopla perfecta y firmemente a la base del pabellón

(lengüeta de apoyo y cámara trasera) de la cánula o aguja introductor – guía.- Con acabado uniforme en toda la superficie, libre de defectos que afecten su manipulación o

que no permitan el fácil y firme acoplamiento entre sus componentes (cono luer del catéter con el pabellón de la cánula o aguja introductor - guía, protector de la cánula y tapa con filtro hidrófobo), en cumplimiento a los principios de bioseguridad.

- Que no interactúe con soluciones a transfundir.- Resistente a colapsos, rupturas y fatiga por flexión o elongación.- Con memoria de forma.- Ajuste perfecto entre el catéter y bisel de la aguja (su longitud no debe cubrir el área útil del

bisel de la cánula o aguja introductora).- Cono luer que brinde una buena superficie de fijación y evite la rotación y desplazamiento del

catéter.- Diseño y seguridad: Empuñadura con firme control en la inserción.- Tapa de control de retorno o protección con filtro hidrófobo.- Con tapa de control de retorno o protección de polímero grado medico compatible con el cono

luer para un acoplamiento perfecto y seguro.

Cánula o aguja Introductor-guía:- Con punta afilada recta biselada o tribiselada siliconizada, que permita una punción

atraumática unido firmemente por el extremo posterior a la base del pabellón (lengüeta de apoyo y cámara trasera).

- De superficie uniforme, libre de rebabas, fisuras fracturas, grietas, poros y corrosión a simple vista.

- Con acabado uniforme en toda la superficie, libre de rebaba, corrosión a simple vista, desechos de pulidos, grietas, fisuras, fracturas.

- Con pabellón que brinde comodidad para la inserción evitando su rotación.

Protector de cánula:- Pieza plástica rígida o semirrígida translucida de cierre o acoplamiento firme a presión

protegiendo la integridad del catéter hasta su uso.3. DIMENSIONES:

Código de color: verde (Norma ISO 10555-5). Calibre: 18 G Longitud del catéter: 1 1/4 ” (32mm)

4. ENVASE INMEDIATO: Empaque tipo blíster de papel grado médico y polímero transparente (polietileno u otro transparente) conteniendo un (01) dispositivo.

Material: papel grado médico y polímero transparente (polietileno u otro transparente) Características:

- Empaque tipo blíster termoformado- Una cara opaca papel grado médico y la otra transparente (polímero) que permita visualizar

el dispositivo.- De sellado hermético perimétricamente. - Que proteja el dispositivo, las condiciones biológicas de manejo, transporte y

almacenamiento.- De fácil apertura (PEEL OPEN), con señal y pestaña de apertura de 1cm (+/-0.2 mm).- Rotulado de acuerdo a lo autorizado en su registro sanitario.- Sistema precortado (abre fácil), cuando corresponda.

5. ENVASE MEDIATO:

Material: Cartón u otro material Características:

- Tipo caja resistente.- Que proteja la integridad del dispositivo durante su transporte y almacenamiento en los

diferentes climas del país.- Rotulado de acuerdo a lo autorizado en su registro sanitario.

6. PRESENTACIÓN:

Caja de cartón conteniendo hasta 100 catéter endovenoso periférico, cada uno contenido en empaque tipo blíster de papel grado médico y polímero transparente (polietileno u otro material transparente).

III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados.

Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas

DISPOSITIVO MEDICO PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD

CANTIDAD (Unidades)

MUESTRA CONTRAMUESTRA

CATÉTER ENDOVENOSO

PERIFÉRICO N° 18 G X 1 ¼

Características físicas

100 100

- Aspecto- Dimensiones

Pruebas de seguridad- Endotoxinas Bacterianas- Esterilidad.

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario.

ÍTEM 15: CATÉTER ENDOVENOSO PERIFÉRICO N° 20 G x 1 1/4” – UNI

I. CARACTERÍSTICAS GENERALES

Denominación Técnica : CATÉTER ENDOVENOSO PERIFÉRICO N° 20 G x 1 1/4”Unidad de medida : UnidadDescripción general : CATÉTER ENDOVENOSO PERIFÉRICO, Dispositivo destinado a la

administración parenteral de líquidos intravenosos, productos farmacéuticos, quimioterapia, trasfusiones de sangre, toma de muestras de sangre. Es un dispositivo de un solo uso (descartable).

Sinonimia : CATÉTER INTRAVENOSO PERIFÉRICO

II. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS

1. COMPONENTES Y MATERIAL:

Catéter: Polímero Biocompatible (Poliuretano grado médico u otro flexible equivalente), flexible radiopaco de uso clínico.

Cánula o aguja introductor-guía: Introductor-guía de acero quirúrgico grado médico inoxidable según normas AISI-SAE 304 o 316 o ISO-7153(aceros), ISO-9626 (aguja o cánula) u otras normas compatibles con las especificaciones técnicas requeridas, declaradas en su Registro Sanitario, con pabellón de polímero grado medico (policarbonato u otro), uso clínico, transparente con tapa de control de retorno o protección de polímero grado médico.

Protector de la cánula: Polipropileno u otro de grado médico uso clínico. Condición Biológica: Estéril, atoxico e hipo alergénico.

2. CARACTERÍSTICAS:

Catéter:

- Tubo radiopaco, flexible, resistente al acodamiento manteniendo la permeabilidad del catéter.- Unido firmemente a un cono de conexión luer hembra (6% de conicidad) según normas

internaciones ISO 594-1.- Con cono luer firmemente ensamblado al catéter.- Cono de conexión luer hembra que se acopla perfecta y firmemente a la base del pabellón

(lengüeta de apoyo y cámara trasera) de la cánula o aguja introductor – guía.- Con acabado uniforme en toda la superficie, libre de defectos que afecten su manipulación o

que no permitan el fácil y firme acoplamiento entre sus componentes (cono luer del catéter con el pabellón de la cánula o aguja introductor - guía, protector de la cánula y tapa con filtro hidrófobo), en cumplimiento a los principios de bioseguridad.

- Que no interactúe con soluciones a transfundir.- Resistente a colapsos, rupturas y fatiga por flexión o elongación.- Con memoria de forma.- Ajuste perfecto entre el catéter y bisel de la aguja (su longitud no debe cubrir el área útil del

bisel de la cánula o aguja introductora).- Cono luer que brinde una buena superficie de fijación y evite la rotación y desplazamiento del

catéter.- Diseño y seguridad: Empuñadura con firme control en la inserción.- Tapa de control de retorno o protección con filtro hidrófobo.- Con tapa de control de retorno o protección de polímero grado medico compatible con el cono

luer para un acoplamiento perfecto y seguro.

Cánula o aguja Introductor-guía:- Con punta afilada recta biselada o tribiselada siliconizada, que permita una punción

atraumática unido firmemente por el extremo posterior a la base del pabellón (lengüeta de apoyo y cámara trasera).

- De superficie uniforme, libre de rebabas, fisuras fracturas, grietas, poros y corrosión a simple vista.

- Con acabado uniforme en toda la superficie, libre de rebaba, corrosión a simple vista, desechos de pulidos, grietas, fisuras, fracturas.

- Con pabellón que brinde comodidad para la inserción evitando su rotación.

Protector de cánula:- Pieza plástica rígida o semirrígida translucida de cierre o acoplamiento firme a presión

protegiendo la integridad del catéter hasta su uso.

3. DIMENSIONES: Código de color: Rosa (Norma ISO 10555-5). Calibre: 20 G Longitud del catéter: 1 1/4 ” (32mm)

4. ENVASE INMEDIATO: Empaque tipo blíster de papel grado médico y polímero transparente (polietileno u otro transparente) conteniendo un (01) dispositivo.

Material: papel grado médico y polímero transparente (polietileno u otro transparente) Características:

- Empaque tipo blíster termoformado- Una cara opaca papel grado médico y la otra transparente (polímero) que permita visualizar

el dispositivo.- De sellado hermético perimétricamente. - Que proteja el dispositivo, las condiciones biológicas de manejo, transporte y

almacenamiento.- De fácil apertura (PEEL OPEN), con señal y pestaña de apertura de 1cm (+/-0.2 mm).- Rotulado de acuerdo a lo autorizado en su registro sanitario.- Sistema precortado (abre fácil), cuando corresponda.

5. ENVASE MEDIATO:

Material: Cartón u otro material Características:

- Tipo caja resistente.- Que proteja la integridad del dispositivo durante su transporte y almacenamiento en los

diferentes climas del país.- Rotulado de acuerdo a lo autorizado en su registro sanitario.

6. PRESENTACIÓN:

Caja de cartón conteniendo hasta 100 catéter endovenoso periférico, cada uno contenido en empaque tipo blíster de papel grado médico y polímero transparente (polietileno u otro material transparente).

III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados.

Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas

DISPOSITIVO MEDICO PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD

CANTIDAD (Unidades)

MUESTRA CONTRAMUESTRA

CATÉTER ENDOVENOSO

PERIFÉRICO N° 20 G X 1 ¼

Características físicas

100 100

- Aspecto- Dimensiones

Pruebas de seguridad- Endotoxinas Bacterianas- Esterilidad.

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario.

ÍTEM 16: CATÉTER ENDOVENOSO PERIFÉRICO N° 22 G x 1” – UNI

I. CARACTERÍSTICAS GENERALES

Denominación Técnica : CATÉTER ENDOVENOSO PERIFÉRICO N° 22 G x 1”Unidad de medida : UnidadDescripción general : CATÉTER ENDOVENOSO PERIFÉRICO, Dispositivo destinado a la

administración parenteral de líquidos intravenosos, productos farmacéuticos, quimioterapia, trasfusiones de sangre, toma de muestras de sangre. Es un dispositivo de un solo uso (descartable).

Sinonimia : CATÉTER INTRAVENOSO PERIFÉRICO

II. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS

1. COMPONENTES Y MATERIAL:

Catéter: Polímero Biocompatible (Poliuretano grado médico u otro flexible equivalente), flexible radiopaco de uso clínico.

Cánula o aguja Introductor-guía: Introductor-guía de acero quirúrgico grado médico inoxidable según normas AISI-SAE 304 o 316 o ISO-7153(aceros), ISO-9626 (aguja o cánula) u otras normas compatibles con las especificaciones técnicas requeridas, declaradas en su Registro Sanitario, con pabellón de polímero grado medico (policarbonato u otro), uso clínico, transparente con tapa de control de retorno o protección de polímero grado medico

Protector de la cánula: Polipropileno u otro de grado médico uso clínico. Condición Biológica: Estéril, atoxico e hipo alergénico.

2. CARACTERÍSTICAS:

Catéter:

- Tubo radiopaco, flexible, resistente al acodamiento manteniendo la permeabilidad del catéter.

- Unido firmemente a un cono de conexión luer hembra (6% de conicidad) según normas internaciones ISO 594-1.

- Con cono luer firmemente ensamblado al catéter.- Cono de conexión luer hembra que se acopla perfecta y firmemente a la base del pabellón

(lengüeta de apoyo y cámara trasera) de la cánula o aguja introductor – guía.- Con acabado uniforme en toda la superficie, libre de defectos que afecten su manipulación o

que no permitan el fácil y firme acoplamiento entre sus componentes (cono luer del catéter con el pabellón de la cánula o aguja introductor - guía, protector de la cánula y tapa con filtro hidrófobo), en cumplimiento a los principios de bioseguridad.

- Que no interactúe con soluciones a transfundir.- Resistente a colapsos, rupturas y fatiga por flexión o elongación.- Con memoria de forma.- Ajuste perfecto entre el catéter y bisel de la aguja (su longitud no debe cubrir el área útil del

bisel de la cánula o aguja introductora).- Cono luer que brinde una buena superficie de fijación y evite la rotación y desplazamiento del

catéter.- Diseño y seguridad: Empuñadura con firme control en la inserción.- Tapa de control de retorno o protección con filtro hidrófobo.- Con tapa de control de retorno o protección de polímero grado medico compatible con el cono

luer para un acoplamiento perfecto y seguro.

Cánula o aguja Introductor-guía:- Con punta afilada recta biselada o tribiselada siliconizada, que permita una punción

atraumática unido firmemente por el extremo posterior a la base del pabellón (lengüeta de apoyo y cámara trasera).

- De superficie uniforme, libre de rebabas, fisuras fracturas, grietas, poros y corrosión a simple vista.

- Con acabado uniforme en toda la superficie, libre de rebaba, corrosión a simple vista, desechos de pulidos, grietas, fisuras, fracturas.

- Con pabellón que brinde comodidad para la inserción evitando su rotación.

Protector de cánula:- Pieza plástica rígida o semirrígida translucida de cierre o acoplamiento firme a presión

protegiendo la integridad del catéter hasta su uso.

3. DIMENSIONES: Código de color: Azul (Norma ISO 10555-5). Calibre: 22G Longitud del catéter: 1” (25mm).

4. ENVASE INMEDIATO: Empaque tipo blíster de papel grado médico y polímero transparente (polietileno u otro transparente) conteniendo un (01) dispositivo.

Material: papel grado médico y polímero transparente (polietileno u otro transparente) Características:

- Empaque tipo blíster termoformado- Una cara opaca papel grado médico y la otra transparente (polímero) que permita visualizar

el dispositivo.- De sellado hermético perimétricamente. - Que proteja el dispositivo, las condiciones biológicas de manejo, transporte y

almacenamiento.- De fácil apertura (PEEL OPEN), con señal y pestaña de apertura de 1cm (+/-0.2 mm).- Rotulado de acuerdo a lo autorizado en su registro sanitario.- Sistema precortado (abre fácil), cuando corresponda.

5. ENVASE MEDIATO:

Material: Cartón u otro material Características:

- Tipo caja resistente.- Que proteja la integridad del dispositivo durante su transporte y almacenamiento en los

diferentes climas del país.- Rotulado de acuerdo a lo autorizado en su registro sanitario.

6. PRESENTACIÓN:

Caja de cartón conteniendo hasta 100 catéter endovenoso periférico, cada uno contenido en empaque tipo blíster de papel grado médico y polímero transparente (polietileno u otro material transparente).

III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados.

Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas

DISPOSITIVO MEDICO PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD

CANTIDAD (Unidades)

MUESTRA CONTRAMUESTRA

CATÉTER ENDOVENOSO

PERIFÉRICO N° 22 G X 1”

Características físicas

100 100

- Aspecto- Dimensiones

Pruebas de seguridad- Endotoxinas Bacterianas- Esterilidad.

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario.

ÍTEM 17: CATÉTER ENDOVENOSO PERIFÉRICO N° 24 G x 3/4” – UNI

I. CARACTERÍSTICAS GENERALES

Denominación Técnica : CATÉTER ENDOVENOSO PERIFÉRICO N° 24 G x 3/4”Unidad de medida : UnidadDescripción general : CATÉTER ENDOVENOSO PERIFÉRICO, Dispositivo destinado a la

administración parenteral de líquidos intravenosos, productos farmacéuticos, quimioterapia, trasfusiones de sangre, toma de muestras de sangre. Es un dispositivo de un solo uso (descartable).

Sinonimia : CATÉTER INTRAVENOSO PERIFÉRICO

II. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS

1. COMPONENTES Y MATERIAL:

Catéter: Polímero Biocompatible (Poliuretano grado médico u otro flexible equivalente), flexible radiopaco de uso clínico.

Cánula o aguja Introductor-guía: Introductor-guía de acero quirúrgico grado médico inoxidable según normas AISI-SAE 304 o 316 o ISO-7153(aceros), ISO-9626 (aguja o cánula) u otras normas compatibles con las especificaciones técnicas requeridas, declaradas en su Registro Sanitario, con pabellón de polímero grado medico (policarbonato u otro), uso clínico, transparente con tapa de control de retorno o protección de polímero grado medico

Protector de la cánula: Polipropileno u otro de grado médico uso clínico. Condición Biológica: Estéril, atoxico e hipo alergénico.

2. CARACTERÍSTICAS:

Catéter:

- Tubo radiopaco, flexible, resistente al acodamiento manteniendo la permeabilidad del catéter.

- Unido firmemente a un cono de conexión luer hembra (6% de conicidad) según normas internaciones ISO 594-1.

- Con cono luer firmemente ensamblado al catéter.- Cono de conexión luer hembra que se acopla perfecta y firmemente a la base del pabellón

(lengüeta de apoyo y cámara trasera) de la cánula o aguja introductor – guía.- Con acabado uniforme en toda la superficie, libre de defectos que afecten su manipulación o

que no permitan el fácil y firme acoplamiento entre sus componentes (cono luer del catéter con el pabellón de la cánula o aguja introductor - guía, protector de la cánula y tapa con filtro hidrófobo), en cumplimiento a los principios de bioseguridad.

- Que no interactúe con soluciones a transfundir.- Resistente a colapsos, rupturas y fatiga por flexión o elongación.- Con memoria de forma.- Ajuste perfecto entre el catéter y bisel de la aguja (su longitud no debe cubrir el área útil del

bisel de la cánula o aguja introductora).- Cono luer que brinde una buena superficie de fijación y evite la rotación y desplazamiento del

catéter.- Diseño y seguridad: Empuñadura con firme control en la inserción.- Tapa de control de retorno o protección con filtro hidrófobo.- Con tapa de control de retorno o protección de polímero grado medico compatible con el cono

luer para un acoplamiento perfecto y seguro.

Cánula o aguja Introductor-guía:- Con punta afilada recta biselada o tribiselada siliconizada, que permita una punción

atraumática unido firmemente por el extremo posterior a la base del pabellón (lengüeta de apoyo y cámara trasera).

- De superficie uniforme, libre de rebabas, fisuras fracturas, grietas, poros y corrosión a simple vista.

- Con acabado uniforme en toda la superficie, libre de rebaba, corrosión a simple vista, desechos de pulidos, grietas, fisuras, fracturas.

- Con pabellón que brinde comodidad para la inserción evitando su rotación.

Protector de cánula:- Pieza plástica rígida o semirrígida translucida de cierre o acoplamiento firme a presión

protegiendo la integridad del catéter hasta su uso.

3. DIMENSIONES Código de color: Amarillo (Norma ISO 10555-5). Calibre: 24 G Longitud del catéter: 3/4” (19mm)

4. ENVASE INMEDIATO: Empaque tipo blíster de papel grado médico y polímero transparente (polietileno u otro transparente) conteniendo un (01) dispositivo.

Material: papel grado médico y polímero transparente (polietileno u otro transparente) Características:

- Empaque tipo blíster termoformado- Una cara opaca papel grado médico y la otra transparente (polímero) que permita visualizar

el dispositivo.- De sellado hermético perimétricamente. - Que proteja el dispositivo, las condiciones biológicas de manejo, transporte y

almacenamiento.- De fácil apertura (PEEL OPEN), con señal y pestaña de apertura de 1cm (+/-0.2 mm).- Rotulado de acuerdo a lo autorizado en su registro sanitario.- Sistema precortado (abre fácil), cuando corresponda.

5. ENVASE MEDIATO:

Material: Cartón u otro material Características:

- Tipo caja resistente.- Que proteja la integridad del dispositivo durante su transporte y almacenamiento en los

diferentes climas del país.- Rotulado de acuerdo a lo autorizado en su registro sanitario.

6. PRESENTACIÓN:

Caja de cartón conteniendo hasta 100 catéter endovenoso periférico, cada uno contenido en empaque tipo blíster de papel grado médico y polímero transparente (polietileno u otro material transparente).

III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados.

Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas

DISPOSITIVO MEDICO PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD

CANTIDAD (Unidades)

MUESTRA CONTRAMUESTRA

CATÉTER ENDOVENOSO

PERIFÉRICO N° 24 G X ¾”

Características físicas

100 100

- Aspecto- Dimensiones

Pruebas de seguridad- Endotoxinas Bacterianas- Esterilidad.

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario.

ÍTEM 18: CATÉTER VENOSO CENTRAL DOBLE LUMEN N° 7 Fr X 20 cm - KIT

I. CARACTERÍSTICAS GENERALES

Denominación Técnica : CATÉTER VENOSO CENTRAL DOBLE LUMEN N° 7 Fr X 20 cm Unidad de medida : KIT O SET Descripción general : CATÉTER VENOSO CENTRAL Dispositivo que se introducen en los

grandes vasos venosos del tórax o cavidades cardiacas con la finalidad de reemplazar rápidamente líquidos en pacientes hipovolémicos (hemorragias, quemaduras etc.), administración de productos farmacéuticos, nutrición parenteral, medición de la presión venosa central, determinación de presiones o concentraciones de oxígeno en las cavidades cardiacas. Es de un solo uso (descartable).

II. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS

1. COMPONENTES Y MATERIAL:

Catéter: Poliuretano o elastómero de silicón, radiopaco de grado médico - Con conos de conexión de polímero grado medico rígido tipo luer (hembra) de 6% conforme a

estándar de conicidad (norma ISO 594/1) - Tapa de seguridad de polímero rígido. - Tapones con sitio de inyección tipo Luer macho con rosca de polímero grado medico los

mismos que deben tener un dispositivo de hule látex para la administración de medicamentos o toma de muestra.

Adaptador en “Y”: Pieza de polímero semirrígido grado médico. Guía: Acero inoxidable entorchado, grado medico uso clínico, según normas AISI-SAE 304 o

316 o ISO-7153(aceros), ISO-9626 (aguja o cánula). Porta guía: con tope y guía metálica flexible y firme, maleable y fuerte, elástica y resistente,

con extremo proximal en forma “J”, de diámetro uniforme, no debe acodarse (con memoria de forma).

Aguja introductora: Acero inoxidable grado medico Acero inoxidable, grado medico uso clínico, según normas AISI-SAE 304 o 316 o ISO-7153(aceros), ISO-9626 (aguja o cánula).

Dilatador: De polipropileno semirrígido, 1 o 2 dilatadores adaptables al diámetro externo del catéter.

Protector de la aguja o de la guía: polímero semirrígido. Fijador de sujeción: De polietileno de alta densidad, grado médico. Clamp de seguridad: De polímero (polietileno u otro equivalente de alta densidad, grado

médico). Jeringa descartable: De 5cc. Bisturí (opcional): Acero inoxidable grado médico, grado medico uso clínico, según normas

AISI-SAE 304 o 316 o ISO-7153(aceros). Condición Biológica: Estéril Atoxico, apirógeno y no trombogénico.

2. CARACTERÍSTICAS:

Catéter:- Con doble lúmen (distal y proximal).- Con tiempo de recambio no menor a 7 días.- Con punta suave, lisa y redondeada.- Que no interactúe con la solución a transfundir.- Marcado cada centímetro, desde los 5 o 10 cm.- Que conserve y mantenga la forma de origen (memoria de forma).- Resistente al acodamiento y de fácil manipulación.- Ensamblado firmemente al adaptador en “Y” por el extremo distal.- Atraumático al endotelio venoso y no trombogénico.

Aguja introductora: - Biselada, afilada en un extremo y en la otra ensamblada firmemente a un conector hembra

con rosca luer, debe tener una conicidad de 6% conforme a estándar de conicidad (norma ISO 594/1), cuenta con una funda protectora de plástico.

Dilatadores: - Adaptable al diámetro interno del catéter en cantidad de 1 a 2.- Diámetro disminuido en uno de sus extremos y en el otro ensamblado a un dispositivo de

sujeción cónico.

Porta guía:- Con tope, firme, funcional y adaptable a guía metálica.- Que cumpla la finalidad de uso (proteger de posibles daños al dispositivo).

Guía metálica:- De diámetro uniforme.- Suficientemente flexible para deslizarse adecuadamente en el torrente sanguíneo, catéter,

dilatador y aguja.- Flexible maleable fuerte y firme, resistente, con extremo proximal en forma “J”, de diámetro

uniforme, no debe acodarse (con memoria de forma). Fijador de sujeción:

- Movible que evite el desplazamiento del catéter. Clamp de seguridad:

- Que evite el reflujo. Jeringa descartable: con una capacidad de 3 a 5 mL.

- Libres de fisuras, deformaciones, burbujas, oquedades, rebabas, bordes filosos, rugosidades, roturas, material extraño, partes reblandecidas, nódulos, piezas faltantes, sueltas o desensambladas (cuando deba estar ensamblada), punta roma.

De las piezas metálicas: están libres de corrosión a simple vista, muescas, rebabas, fisuras, grietas, deformaciones, superposición de material, poros, partes romas en el filo y punta de la agua.

De las pizas de polímero: Libre de deformaciones, rebabas, rugosidades, roturas, fisuras, material extraño, bordes filosos y material extraño, nódulos y ampollas.

3. DIMENSIONES:

Catéter con dos lúmenes: Incoloros o transparentes Calibre de catéter: 7 Fr Longitud de catéter: 20 cm Longitud de guía: 60 cm (+/- 10 cm).

4. ENVASE INMEDIATO: Empaque tipo blíster de papel grado médico / polímero transparente (polietileno u otro transparente) termoformado, conteniendo un (01) kit o set (componentes del dispositivo).

Material: papel grado médico / polímero transparente (polietileno u otro transparente). Características:

- Empaque tipo blíster termoformado.- Una cara opaca papel grado médico y la otra transparente (polímero) que permita visualizar

los componentes del kit o set del dispositivo.- De sellado hermético perimétricamente. - Que proteja el dispositivo, las condiciones biológicas, transporte y almacenamiento.- De fácil apertura (PEEL OPEN), con señal y pestaña de apertura mínima de 1.5 cm (+/-0.2

mm).- Rotulado de acuerdo a lo autorizado en su registro sanitario.

5. ENVASE MEDIATO:

Material: Cartón u otro material Características:

- Tipo caja resistente.- Que proteja la integridad del dispositivo durante su transporte y almacenamiento en los

diferentes climas del país.- Rotulado de acuerdo a lo autorizado en su registro sanitario.

6. PRESENTACIÓN:Caja de cartón conteniendo 10 kit o set del dispositivo cada uno conteniendo componentes del Kit o Set en empaque de papel grado médico / polímero transparente (polietileno u otro material transparente).

III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados.

Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas

DISPOSITIVO MEDICO PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD

CANTIDAD (kit o Set)

MUESTRA CONTRAMUESTRA

CATÉTER VENOSO CENTRAL DOBLE

LUMEN N° 7 Fr X 20 cm

Características físicas

10 10

- Acabado - Aspecto- Dimensiones.- Tipo de punta de la guía “J”

Pruebas de seguridad- Endotoxinas Bacterianas- Resistencia a la corrosión- Hermeticidad de envase- Resistencia entre uniones.- Conicidad Luer- Esterilidad.

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario.

ÍTEM 19: CATÉTER VENOSO CENTRAL TRIPLE LUMEN N° 7 Fr X 20 cm - KIT

I. CARACTERÍSTICAS GENERALES

Denominación Técnica : CATÉTER VENOSO CENTRAL TRIPLE LUMEN N° 7 Fr X 20 cm Unidad de medida : KIT O SET Descripción general : CATÉTER VENOSO CENTRAL Dispositivo que se introducen en los

grandes vasos venosos del tórax o cavidades cardiacas con la finalidad de remplazar rápidamente líquidos en pacientes hipovolémicos (hemorragias, quemaduras etc.), administración de productos farmacéuticos, nutrición parenteral, medición de la presión venosa central, determinación de presiones o concentraciones de oxígeno en las cavidades cardiacas. Es de un solo uso (descartable).

II. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS

1. COMPONENTES Y MATERIAL:

Catéter: Poliuretano o elastómero de silicón, radiopaco de grado médico - Con conos de conexión de polímero grado medico rígido tipo luer (hembra) de 6% conforme a

estándar de conicidad (norma ISO 594/1) - Tapa de seguridad de polímero rígido. - Tapones con sitio de inyección tipo Luer macho con rosca de polímero grado medico los

mismos que deben tener un dispositivo de hule látex para la administración de medicamentos o toma de muestra.

Adaptador en “Y”: Pieza de polímero semirrígido grado médico. Guía: Acero inoxidable entorchado, grado medico uso clínico, según normas AISI-SAE 304 o

316 o ISO-7153(aceros), ISO-9626 (aguja o cánula). Porta guía: con tope y guía metálica flexible y firme, maleable y fuerte, elástica y resistente,

con extremo proximal en forma “J”, de diámetro uniforme, no debe acodarse (con memoria de forma).

Aguja introductora: Acero inoxidable grado medico Acero inoxidable, grado medico uso clínico, según normas AISI-SAE 304 o 316 o ISO-7153(aceros), ISO-9626 (aguja o cánula).

Dilatador: De polipropileno semirrígido, 1 o 2 dilatadores adaptables al diámetro externo del catéter.

Protector de la aguja o de la guía: polímero semirrígido. Fijador de sujeción: De polietileno de alta densidad, grado médico. Clamp de seguridad: De polímero (polietileno u otro equivalente de alta densidad, grado

médico). Jeringa descartable: De 5cc. Bisturí (opcional): Acero inoxidable grado medico Acero inoxidable, grado medico uso clínico,

según normas AISI-SAE 304 o 316 o ISO-7153(aceros). Condición Biológica: Estéril, Atoxico, no trombogénico.

2. CARACTERÍSTICAS:

Catéter:- Con triple lúmen (distal, medio y proximal).- Con tiempo de recambio no menor a 7 días.- Con punta suave, lisa y redondeada.- Que no interactúe con la solución a transfundir.- Marcado cada centímetro, desde los 5 o 10 cm.- Que conserve y mantenga la forma de origen (memoria de forma).- Resistente al acodamiento y de fácil manipulación.- Ensamblado firmemente al adaptador en “Y” por el extremo distal.- Atraumático al endotelio venoso, no trombogénico.

Aguja introductora: - Biselada, afilada en un extremo y en la otra ensamblada firmemente a un conector hembra

con rosca luer, debe tener una conicidad de 6% conforme a estándar de conicidad (norma ISO 594/1), cuenta con una funda protectora de plástico.

Dilatadores: - Adaptable al diámetro interno del catéter en cantidad de 1 a 2.- Diámetro disminuido en uno de sus extremos y en el otro ensamblado a un dispositivo de

sujeción cónico. Porta guía:

- Con tope, firme, funcional y adaptable a guía metálica.- Que cumpla la finalidad de uso (proteger de posibles daños al dispositivo).

Guía metálica:- De diámetro uniforme.- Suficientemente flexible para deslizarse adecuadamente en el torrente sanguíneo, catéter,

dilatador y aguja.- Flexible maleable fuerte y firme, resistente, con extremo proximal en forma “J”, de diámetro

uniforme, no debe acodarse (con memoria de forma). Fijador de sujeción:

- Movible que evite el desplazamiento del catéter. Clamp de seguridad:

- Que evite el reflujo. Jeringa descartable: con una capacidad de 5 mL.

- Libres de fisuras, deformaciones, burbujas, oquedades, rebabas, bordes filosos, rugosidades, roturas, material extraño, partes reblandecidas, nódulos, piezas faltantes, sueltas o desensambladas (cuando deba estar ensamblada), punta roma.

De las piezas metálicas: están libres de corrosión a simple vista, muescas, rebabas, fisuras, grietas, deformaciones, superposición de material, poros, partes romas en el filo y punta de la aguja.

De las pizas de polímero: Libre de deformaciones, rebabas, rugosidades, roturas, fisuras, bordes filosos, material extraño, nódulos y ampollas.

3. DIMENSIONES:

Catéter con tres lúmenes: incoloros o transparentes Calibre de catéter: 7 Fr Longitud de catéter: 20 cm Longitud de guía: 60 cm (+/- 10 cm).

4. ENVASE INMEDIATO: Empaque tipo blíster de papel grado médico / polímero transparente (polietileno u otro transparente) termoformado, conteniendo un (01) kit o set (componentes del dispositivo).

Material: papel grado médico o polímero transparente (polietileno u otro transparente). Características:

- Empaque tipo blíster termoformado.- Una cara opaca papel grado médico y la otra transparente (polímero) que permita visualizar

los componentes del kit o set del dispositivo.- De sellado hermético perimétricamente. - Que proteja el dispositivo, las condiciones biológicas, transporte y almacenamiento.- De fácil apertura (PEEL OPEN), con señal y pestaña de apertura mínima de 1.5 cm (+/-0.2

mm).- Rotulado de acuerdo a lo autorizado en su registro sanitario.

5. ENVASE MEDIATO:

Material: Cartón u otro material Características:

- Tipo caja resistente.- Que proteja la integridad del dispositivo durante su transporte y almacenamiento en los

diferentes climas del país.- Rotulado de acuerdo a lo autorizado en su registro sanitario.

6. PRESENTACIÓN:

Caja de cartón conteniendo 10 kit o set del dispositivo cada uno conteniendo componentes del Kit o en empaque de papel grado médico o polímero transparente (polietileno u otro material transparente).

III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados.

Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas

DISPOSITIVO MEDICO PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD

CANTIDAD (kit o Set)

MUESTRA CONTRAMUESTRA

CATÉTER VENOSO CENTRAL TRIPLE

LUMEN N° 7 Fr X 20 cm

Características físicas

10 10

- Acabado - Aspecto- Dimensiones.- Tipo de punta de la guía “J”Pruebas de seguridad- Endotoxinas Bacterianas- Resistencia a la corrosión- Hermeticidad de envase- Resistencia entre uniones.- Conicidad Luer- Esterilidad.

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario.

ÍTEM 20: CLAMP UMBILICAL DESCARTABLE - UNI

I. CARACTERÍSTICAS GENERALES

Denominación Técnica : CLAMP UMBILICAL DESCARTABLEUnidad de medida : UnidadDescripción general : CLAMP UMBILICAL, Dispositivo usado para sellar el cordón umbical evitando

el sangrado de los vasos sanguíneos presentes en el cordón umbical del recién nacido, garantizando su cierre hermético y permanente. Producto de un solo uso (descartable)

Sinónimo : PINZA DE CORDÓN UMBICAL

II. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS

1. MATERIALES:

Polímero de alta densidad grado médico, de uso clínico. Condición Biológica: Estéril, atoxica e hipoalergénico.

2. CARACTERÍSTICAS:

De forma de pinza angular con superficie interna dentada para asegurar el cordón umbilical. Con doble broche de seguridad que garantice el cierre hermético y permanente del cordón

umbilical. Resistente (no debe deformarse con el uso). Con sujetador en la punta que evita una apertura accidental. De fácil manipulación para la adecuada sujeción del cordón. Superficie externa lisa, homogénea, libre de rebabas, perforaciones y aristas cortantes. Color: de acuerdo a lo aprobado en su registro sanitario.

3. DIMENSIONES:

Tamaño estándar que se adapte a cualquier tipo de cordón.

4. ENVASE INMEDIATO: Empaque tipo blíster de papel grado médico o polímero transparente (polietileno u otro equivalente) conteniendo un (01) dispositivo.

Material: papel grado médico o polímero transparente (polietileno u otro equivalente) Características:

- Empaque tipo blíster. - De sellado hermético perimétricamente. - Que proteja el dispositivo, las condiciones biológicas, transporte y almacenamiento.- De fácil apertura (PEEL OPEN O TER OPEN), con señal o pestaña de apertura.- Rotulado de acuerdo a lo autorizado en su registro sanitario.

5. ENVASE MEDIATO:

Material: Cartón u otro material Características:

- Tipo caja resistente.- Que proteja la integridad del dispositivo durante su transporte y almacenamiento en los

diferentes climas del país.- Rotulado de acuerdo a lo autorizado en su registro sanitario.

6. PRESENTACIÓN:Caja de cartón conteniendo hasta 100 dispositivos, cada uno contenido en empaque tipo blíster de papel grado médico o polímero transparente (polietileno u otro material transparente).

III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados.

Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas

DISPOSITIVO MEDICO PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD

CANTIDAD (Unidades)

MUESTRA CONTRAMUESTRA

CLAMP UMBILICAL DESCARTABLE

Características físicas

70 70- Aspecto

Pruebas de seguridad- Esterilidad- Irritabilidad a la piel- Resistencia al engrampado

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario.

ÍTEM 21: EQUIPO DE VENOCLISIS - UNI

I. CARACTERÍSTICAS GENERALES

Denominación Técnica : EQUIPO DE VENOCLISIS Unidad de medida : UnidadDescripción general : EQUIPO DE VENOCLISIS, Dispositivo destinado a ser vehículo mecánico de

canalización de soluciones endovenosas como medicamentos o líquidos, electrolitos o sustancias nutrientes, en caso de hipovolemia, shock, quemaduras o deshidratación, cuando el paciente no tolere la vía oral y con la finalidad de mantener un acceso abierto a la circulación venosa para la administración en caso de urgencias. Dispositivo de un solo uso (descartable).

II. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS

1. COMPONENTES Y MATERIALES:

Protectores externos (Protector del perforador o protector de la conexión macho): De plástico grado médico semirrígido.

Perforador, Bayoneta o perforador macho: Plástico grado medico semirrígido Cuenta gotas/ Cámara de goteo flexible: Plástico grado medico flexible y transparente. Tubo flexible o transportador: Plástico grado medico flexible transparente Punto ò sitio de inyección: Plástico grado médico rígido y transparente Regulador de flujo con tope (Regulador del goteo con tope): Plástico grado medico

semirrígido. Conexión macho o cono de acoplamiento: Plástico grado medico semirrígido, forma cónica. Condición Biológica: Estéril, atoxico, apirógeno e hipoalergénico.

2. CARACTERÍSTICAS:

Protectores externos (Protector del perforador, bayoneta o protector de la conexión macho):- Que proteja y conserven la esterilidad del perforador, bayoneta o conexión macho y el interior

del equipo.- De ensamble firme y fácil remoción.

Perforador, Bayoneta o perforador macho:- Con terminación en uno de sus extremos en punta.- Con canal de evacuación o salida y con canal de entrada de aire- Con dimensiones según Normas Internacionales (relacionadas a la información declarada en

su registro sanitario.- Debe tener longitudinalmente un conducto o tubo el cual comunica al recipiente que

contiene el líquido a infundir con la cámara de goteo.- Con dispositivo de entrada de aire con filtro antibacteriano con tapa que impida la entrada de

microrganismos o partículas extrañas (con sistema de purga) en un rango de 2.5 a 5 micras. - Resistente al efecto de punción y acoplamiento hermético.

Cuenta gotas/ Cámara de goteo:- De forma cilíndrica, semirrígida transparente que permita observar el goteo.- Debe tener longitudinalmente un conducto o tubo el cual comunica al recipiente que contiene

el líquido a transfundir con la cámara de goteo.- La distancia de la punta del tubo de goteo de la bayoneta ò perforador macho al filtro no

menor a 20mm, y la salida de la cámara protectora no debe ser menor de 40 mm. - Debe permitir un goteo continuo.- Volumen de goteo: 20 gotas de agua destilada a 20°C es igual a 1 cc (+/ - 0.1 cc).

Tubo flexible ò transportador:- Lo suficientemente flexible y resistente para adaptarse sin torceduras, colapsamientos o

roturas al equipo. - Con memoria de forma y sin perforaciones.- Debe mantener una unión hermética con todas las partes a las que está conectado.- Transparente para detectar fácilmente el pasaje eventual de burbujas de aire.- El diámetro interno del tubo no debe ser menor a 2.7 mm.- Su longitud no debe ser menor a 1500 mm (150 cm) medida desde la base de la cámara de

goteo hasta el extremo distal del enlace macho. Regulador de flujo con tope (Regulador de goteo con tope):

- Que detenga o regule el flujo del líquido a transfundir a distintas velocidades.- Que una vez conseguido el ajuste de la velocidad de flujo requerido, el mecanismo

permanezca firme y sin movimiento.- Que no dañe el tubo transportador durante su uso normal.

Punto o sitio de inyección:- Conexión en forma de “Y” rígido.- Cercano al extremo distal de la conexión macho o cono de acoplamiento (20 a 30 cc) +/- 5cc.- Con acceso auto-sellable (libre de látex).

Conexión macho o cono de acoplamiento:- De forma cónica (cono truncado) o dispositivo enroscable (Iuer lock), debe tener una

conicidad de 6% conforme a estándar de conicidad (norma ISO 594/1).- Debe permitir un ajuste hermético con cualquier tipo de enchufe o enlace hembra: agujas,

scalp vein, catéteres o similares u otro.

3. CARACTERÍSTICAS GENERALES:

Acabado:- Los materiales de fabricación no deben interactuar con las soluciones a infundir.- Libre de fisuras, deformaciones, burbujas, oquedades, rebabas, rugosidades, roturas,

desmoronamientos, material infusible.- Libre de piezas faltantes.- Libre de material extraño, partes chiclosas o reblandecidas, nódulos, piezas

desensambladas.- La cámara de goteo o cuenta gotas y el tubo flexible o transportador deben ser transparentes.- Todas las superficies de los componentes deben ser lisas.- Resistente a los ensambles, no debe tener fuga de aire.

4. ENVASE INMEDIATO:

Sobre o empaque de papel grado médico/polímero transparente (Papel grado médico/poliéster u otro equivalente) o polímero (poliéster u otro equivalente), conteniendo 01 (un) equipo de venoclisis.

MATERIAL:Empaque Inmediato:- De papel grado médico/polímero transparente (Papel grado médico/laminado/poliéster u otro

de grado médico equivalente) o polímero transparente de grado médico. CARACTERÍSTICAS: Empaque Inmediato:

- Tipo sobre o empaque compuesto por una lámina transparente que permite visualizar el dispositivo (polímero) y una lámina opaca (papel grado médico) o empaque transparente en ambas caras.

- Que garantice las propiedades físicas, esterilidad e integridad del producto, con diseño ajustado al tamaño del producto terminado.

- De fácil apertura (PEEL OPEN con pestaña de apertura no menor de 1 cm (+/- 0.2 cm) o TEAR OPEN con señal de apertura) que garantice las propiedades físicas, condiciones biológicas (esterilidad e integridad del producto).

- Exento de partículas extrañas, libre de rebabas y aristas cortantes.- Sellado hermético, resistente a la tensión, explosión, rasgado.- Rotulados de acuerdo a lo autorizado en su registro sanitario.

5. ENVASE MEDIATO:

Caja de cartón o de otro material (plástico), resistente a la manipulación, que proteja las condiciones biológicas del dispositivo, que resista las condiciones normales de transporte y almacenamiento.

6. PRESENTACIÓN Caja de cartón u otro material (plástico), conteniendo hasta 50 unidades cada unidad contenida en sobre o empaque de papel grado médico/polímero transparente o polímero (poliéster u otro equivalente).

III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados.

Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas

DISPOSITIVO MEDICO PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD

CANTIDAD (Unidades)

MUESTRA CONTRAMUESTRA

EQUIPO DE VENOCLISIS

Características físicas

75 75

- Aspecto- Dimensiones.

Pruebas de seguridad

- Esterilidad- Endotoxinas bacterianas.- Regulación de goteo

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario.

ÍTEM 22: EQUIPO MICROGOTERO CON CÁMARA GRADUADA DE 100 ML

I. CARACTERÍSTICAS GENERALES

Denominación Técnica : EQUIPO MICROGOTERO CON CÁMARA GRADUADA DE 100 ML Unidad de medida : UnidadDescripción general : EQUIPO MICROGOTERO CON CÁMARA GRADUADA, Dispositivo médico

destinado a servir como vehículo mecánico de canalización de las soluciones endovenosas de gran volumen cuando se requiere un medidor de volumen de 100 ml (Bureta de 100 ml). Dispositivo de un solo uso (descartable).

II. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS

1. COMPONENTES Y MATERIALES:

Protectores externos (Protector del perforador o protector de la conexión macho): De plástico grado médico semirrígido.

Perforador, bayoneta o perforador macho: Plástico grado médico semirrígido Tubo flexible o transportador: Plástico de grado médico transparente (Cloruro de polivinilo

transparente u otro) Bureta flexible: Plástico grado médico transparente, flexible. Cuenta gotas/ Cámara de goteo flexible: Plástico grado médico flexible y transparente. Tubo flexible o transportador: Plástico de grado médico transparente (Cloruro de polivinilo

transparente u otro). Punto o sitio de inyección: Plástico grado médico rígido y transparente Regulador de flujo con tope (Regulador del goteo con tope): Plástico grado médico

semirrígido. Conexión macho o cono de acoplamiento: Plástico grado médico semirrígido, forma cónica. Condición Biológica: Estéril, atóxico, apirógeno e hipoalergénico.

2. CARACTERÍSTICAS:

Protectores externos (Protector del perforador, bayoneta o protector de conexión macho):

- Que proteja y conserven la esterilidad del perforador, bayoneta o conexión macho y el interior del equipo.

- De ensamble firme y fácil remoción Perforador, Bayoneta o perforador macho:

- Con terminación en uno de sus extremos en punta.- Con canal de evacuación o salida y con canal de entrada de aire- Con dimensiones según Normas Internacionales (relacionadas a la información declarada en

su registro sanitario.- Con dispositivo de entrada de aire con filtro antibacteriano con tapa que impida la entrada de

microrganismos o partículas extrañas (con sistema de purga) en un rango de 2.5 a 5 micras. - Resistente al efecto de punción y acoplamiento hermético.

Tubo flexible o transportador:- Lo suficiente mente flexible y resistente para adaptarse sin torceduras, colapsamientos o

roturas al equipo.- Conecta el perforador, bayoneta o perforador macho con la bureta flexible de 100 ml- Con memoria de forma y sin perforaciones.- Debe mantener una unión hermética con todas las partes a las que está conectado.- Transparente para detectar fácilmente el pasaje eventual de burbujas de aire.- Su longitud no debe ser menor a 230 mm (23 cm) +/- 2 cm medida desde el perforador,

bayoneta o perforador macho hasta la bureta flexible de 100 ml.- Con obturador o clamp (superior) para controlar el pase de líquidos a infundir.

Bureta flexible:- Transparente y flexible o semirrígido debe permitir la visualización del líquido a infundir y el

goteo.- Con sujetador u “orejuela” que permita colgar. - Capacidad graduada a 100 ml.- Con sitio de inyección y filtro de aire hidrófobo (con tapón).- Con válvula de seguridad.- Del volumen de goteo: 60 microgotas de agua destilada a 20 ºC es a 1 ml (+/- 0.1ml)

Cuenta gotas/ Cámara de goteo:- De forma cilíndrica, semirrígida transparente que permita observar el goteo.- Debe tener longitudinalmente un conducto o tubo el cual comunica la bureta flexible con la

cámara de goteo.- Dosificador de 60 microgotas por ml.- Debe permitir un goteo continuo.- Su capacidad no debe ser menor a 100 cc.

Tubo flexible:- Lo suficiente mente flexible y resistente para adaptarse sin torceduras, colapsamientos o

roturas al equipo. - Con memoria de forma y sin perforaciones.- Debe mantener una unión hermética con todas las partes a las que está conectado.- Transparente para detectar fácilmente el pasaje eventual de burbujas de aire.- El diámetro interno del tubo no debe ser menor a 2.7 mm.- Conecta la cámara de goteo o cuenta gota a la conexión macho o cono de acoplamiento.- Su longitud no debe ser menor a 1500 mm (150 cm) medida desde la base de la cámara de

goteo hasta el extremo distal del enlace macho o cono de acoplamiento.- Con obturador o clamp (inferior) para controlar el pase de líquidos a infundir.

Regulador de flujo con tope (Regulador del goteo con tope):- Que detenga o regule el flujo del líquido a transfundir a distintas velocidades.- Que una vez conseguido el ajuste de la velocidad de flujo requerido, el mecanismo

permanezca firme y sin movimiento.- Que no dañe el tubo transportador durante su uso normal.

Punto ò sitio de inyección:- Conexión en forma de “Y” rígido.- Cercano al extremo distal de la conexión macho o cono de acoplamiento (20 a 30 cm) +/-

5cm.- Con acceso auto-sellable.

Conexión macho ò cono de acoplamiento:- De forma cónica (cono truncado) o dispositivo enroscable (Iuer lock), debe tener una

conicidad de 6% conforme a estándar de conicidad (norma ISO 594/1).- Debe permitir un ajuste hermético con cualquier tipo de enchufe o enlace hembra.- Agujas, scalp vein, catéteres o similares u otro.- Con protector de fácil, seguro y firme acoplamiento, que garantice las condiciones biológicas

del dispositivo.

3. CARACTERÍSTICAS GENERALES:

Acabado:- Libre de fisuras, deformaciones, burbujas, oquedades, rebabas, rugosidades, roturas,

desmoronamientos, material infusible.- Libre de piezas faltantes.- Libre de material extraño, partes chiclosas o reblandecidas, nódulos, piezas

desensambladas.- La cámara de goteo o cuenta gotas y el tubo flexible o transportador, deben ser

transparentes.- Todas las superficies de los componentes deben ser lisas.- Resistente a los ensambles, no debe tener fuga de aire.

4. ENVASE INMEDIATO:

Sobre o empaque de papel grado médico/polímero transparente (Papel grado médico/poliéster u otro equivalente) o polímero (poliéster u otro equivalente), conteniendo 01 (un) equipo microgotero con cámara graduada de 100 ml.

Empaque Inmediato:- De papel grado médico/polímero transparente (Papel grado médico/laminado/poliéster u otro

de grado médico equivalente) o polímero transparente de grado médico. CARACTERÍSTICAS:

Empaque Inmediato: - Tipo sobre o empaque compuesto por una lámina transparente que permite visualizar el

dispositivo (polímero) y una lámina opaca (papel grado médico) o empaque transparente en ambas caras.

- Que garantice las propiedades físicas, esterilidad e integridad del producto, con diseño ajustado al tamaño del producto terminado.

- De fácil apertura (PEEL OPEN con pestaña de apertura no menor de 1 cm (+/- 0.2 cm) o TEAR OPEN con señal de apertura) que garantice las propiedades físicas, condiciones biológicas (esterilidad e integridad del producto).

- Exento de partículas extrañas, libre de rebabas y aristas cortantes.- Sellado hermético, resistente a la tensión, explosión, rasgado.- Rotulados de acuerdo a lo autorizado en su registro sanitario.

5. ENVASE MEDIATO:

Caja de cartón u de otro material (plástico), resistente a la manipulación, que proteja las condiciones biológicas del dispositivo, que resista las condiciones normales te transporte y almacenamiento.

6. PRESENTACIÓN: Caja de cartón u otro material (plástico), conteniendo hasta 50 unidades cada unidad contenida en sobre o empaque de papel grado médico/polímero transparente o polímero (poliéster u otro equivalente).

III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados.

Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas

DISPOSITIVO MEDICO PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD

CANTIDAD (Unidades)

MUESTRA CONTRAMUESTRA

EQUIPO MICROGOTERO CON

Características físicas

75 75

- Aspecto- Dimensiones

Pruebas de seguridad

CÁMARA GRADUADA DE 100 mL

- Esterilidad- Endotoxinas bacterianas.- Regulación de goteo

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario.

ÍTEM 23: EQUIPO MICROGOTERO CON CÁMARA GRADUADA DE 150 mL

I. CARACTERÍSTICAS GENERALES

Denominación Técnica : EQUIPO MICROGOTERO CON CÁMARA GRADUADA DE 150 mL Unidad de medida : UnidadDescripción general : EQUIPO MICROGOTERO CON CÁMARA GRADUADA, Dispositivo medico

destinado a servir como vehículo mecánico de canalización de las soluciones endovenosas de gran volumen cuando se requiere un medidor de volumen de 150 ml (Bureta de 150 ml). Dispositivo de un solo uso (descartable).

II. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS

1. COMPONENTES Y MATERIALES:

Protectores externos (Protector del perforador o protector de la conexión macho): De plástico grado médico semirrígido.

Perforador, Bayoneta o perforador macho: Plástico grado médico semirrígido Tubo flexible o transportador: Plástico de grado médico transparente (Cloruro de polivinilo

transparente u otro) Bureta flexible: Plástico grado médico transparente, flexible. Cuenta gotas/ Cámara de goteo flexible: Plástico grado médico flexible y transparente. Tubo flexible o transportador: Plástico de grado médico transparente (Cloruro de polivinilo

transparente u otro). Punto o sitio de inyección: Plástico grado médico rígido y transparente Regulador de flujo con tope (Regulador del goteo con tope): Plástico grado médico

semirrígido. Conexión macho o cono de acoplamiento: Plástico grado médico semirrígido, forma cónica. Condición Biológica: Estéril, atóxico, apirógeno e hipoalergénico.

2. CARACTERÍSTICAS:

Protectores externos (Protector del perforador, bayoneta o protector de conexión macho):

- Que proteja y conserven la esterilidad del perforador, bayoneta o conexión macho y el interior del equipo.

- De ensamble firme y fácil remoción Perforador, Bayoneta o perforador macho:

- Con terminación en uno de sus extremos en punta.- Con canal de evacuación o salida y con canal de entrada de aire- Con dimensiones según Normas Internacionales (relacionadas a la información declarada en

su registro sanitario.- Con dispositivo de entrada de aire con filtro antibacteriano con tapa que impida la entrada de

microrganismos o partículas extrañas (con sistema de purga) en un rango de 2.5 a 5 micras. - Resistente al efecto de punción y acoplamiento hermético.

Tubo flexible o transportador:- Lo suficiente mente flexible y resistente para adaptarse sin torceduras, colapsamientos o

roturas al equipo.- Conecta el perforador, bayoneta o perforador macho con la bureta flexible de 150 ml- Con memoria de forma y sin perforaciones.- Debe mantener una unión hermética con todas las partes a las que está conectado.

Transparente para detectar fácilmente el pasaje eventual de burbujas de aire.- Su longitud no debe ser menor a 230 mm (23 cm) +/- 2 cm medida desde el perforador,

bayoneta o perforador macho hasta la bureta flexible de 150 ml.- Con obturador o clamp (superior) para controlar el pase de líquidos a infundir.

Bureta flexible:- Transparente y flexible o semirrígido debe permitir la visualización del líquido a infundir y el

goteo.- Con sujetador u “orejuela” que permita colgar. - Capacidad graduada a 150 ml.- Con sitio de inyección y filtro de aire hidrófobo (con tapón).- Con válvula de seguridad.- Del volumen de goteo: 60 microgotas de agua destilada a 20 ºC es a 1 ml (+/- 0.1ml)

Cuenta gotas/ Cámara de goteo:- De forma cilíndrica, semirrígida transparente que permita observar el goteo.- Debe tener longitudinalmente un conducto o tubo el cual comunica la bureta flexible con la

cámara de goteo.- Dosificador de 60 microgotas por ml.- Debe permitir un goteo continuo.- Su capacidad no debe ser menor a 150 cc.

Tubo flexible:- Lo suficiente mente flexible y resistente para adaptarse sin torceduras, colapsamientos o

roturas al equipo. - Con memoria de forma y sin perforaciones.- Debe mantener una unión hermética con todas las partes a las que está conectado.- Transparente para detectar fácilmente el pasaje eventual de burbujas de aire.- El diámetro interno del tubo no debe ser menor a 2.7 mm.- Conecta la cámara de goteo o cuenta gota a la conexión macho o cono de acoplamiento.- Su longitud no debe ser menor a 1500 mm (150 cm) medida desde la base de la cámara de

goteo hasta el extremo distal del enlace macho o cono de acoplamiento.- Con obturador o clamp (inferior) para controlar el pase de líquidos a infundir.

Regulador de flujo con tope (Regulador del goteo con tope):- Que detenga o regule el flujo del líquido a transfundir a distintas velocidades.- Que una vez conseguido el ajuste de la velocidad de flujo requerido, el mecanismo

permanezca firme y sin movimiento.- Que no dañe el tubo transportador durante su uso normal.

Punto o sitio de inyección:- Conexión en forma de “Y” rígido.- Cercano al extremo distal de la conexión macho o cono de acoplamiento (20 a 30 cc) +/-

5cm.- Con acceso auto-sellable.

Conexión macho o cono de acoplamiento:- De forma cónica (cono truncado) o dispositivo enroscable (Iuer lock), debe tener una

conicidad de 6% conforme a estándar de conicidad (norma ISO 594/1).- Debe permitir un ajuste hermético con cualquier tipo de enchufe o enlace hembra.- Agujas, scalp vein, catéteres o similares u otro.- Con protector de fácil, seguro y firme acoplamiento, que garantice las condiciones biológicas

del dispositivo.

3. CARACTERÍSTICAS GENERALES:

Acabado:- Libre de fisuras, deformaciones, burbujas, oquedades, rebabas, rugosidades, roturas,

desmoronamientos, material infusible.- Libre de piezas faltantes.- Libre de material extraño, partes chiclosas o reblandecidas, nódulos, piezas

desensambladas.- La cámara de goteo o cuenta gotas y el tubo flexible o transportador, deben ser

transparentes.- Todas las superficies de los componentes deben ser lisas.- Resistente a los ensambles, no debe tener fuga de aire.

4. ENVASE INMEDIATO:

Sobre o empaque de papel grado médico/polímero transparente (Papel grado médico/poliéster u otro equivalente) o polímero (poliéster u otro equivalente), conteniendo 01 (un) equipo microgotero con cámara graduada de 150 ml.

Empaque Inmediato:- De papel grado médico/polímero transparente (Papel grado médico/laminado/poliéster u otro

de grado médico equivalente) o polímero transparente de grado médico.

CARACTERÍSTICAS: Empaque Inmediato: - Tipo sobre o empaque compuesto por una lámina transparente que permite visualizar el

dispositivo (polímero) y una lámina opaca (papel grado médico) o empaque transparente en ambas caras.

- Que garantice las propiedades físicas, esterilidad e integridad del producto, con diseño ajustado al tamaño del producto terminado.

- de fácil apertura (PEEL OPEN con pestaña de apertura no menor de 1 cm (+/- 0.2 cm) o TEAR OPEN con señal de apertura) que garantice las propiedades físicas, condiciones biológicas (esterilidad e integridad del producto).

- Exento de partículas extrañas, libre de rebabas y aristas cortantes.- Sellado hermético, resistente a la tensión, explosión, rasgado.- Rotulados de acuerdo a lo autorizado en su registro sanitario.

5. ENVASE MEDIATO:Caja de cartón u de otro material (plástico), resistente a la manipulación, que proteja las condiciones biológicas del dispositivo, que resista las condiciones normales de transporte y almacenamiento.

6. PRESENTACIÓN: Caja de cartón u otro material (plástico), conteniendo hasta 50 unidades cada unidad contenida en sobre o empaque de papel grado médico/polímero transparente o polímero (poliéster u otro equivalente).

III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados.

Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas

DISPOSITIVO MEDICO PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD

CANTIDAD (Unidades)

MUESTRA CONTRAMUESTRA

EQUIPO MICROGOTERO CON

Características físicas

75 75

- Aspecto- Dimensiones

Pruebas de seguridad

CÁMARA GRADUADA DE 150 mL

- Esterilidad- Endotoxinas bacterianas.- Regulación de goteo

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario.

ÍTEM 24: ESPARADRAPO HIPOALERGÉNICO DE TELA 10 YD (9.1 m aprox.) X 5 CORTES – UNIDAD

I. CARACTERÍSTICAS GENERALES

Denominación técnica : ESPARADRAPO HIPOALERGÉNICO DE TELA 10 YD (9.1 M APROX) X 5 CORTES - UNI

Unidad de medida : UnidadDescripción general : ESPARADRAPO HIPOALERGÉNICO DE TELA, Cinta que posee una cara

adhesiva y sirve para sujetar o fijar vendaje (gasa, sondas, bolsas, etc.) a la superficie corporal.

II. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS

1. MATERIALES:

- Seda- Color: Opaco.- Condición Biológica: Aséptico, hipoalergénico y atóxico.

2. CARACTERÍSTICAS:

- Con buen poder adhesivo que permita una fijación estable, idónea y duradera.- Transpirable y a la vez impermeable.- De fácil rasgado (longitudinal y transversal) y despegar sin irritar la piel ni dejar residuos.- Permeable a las radiaciones- De bordes dentados para facilitar el rasgado. - Adhesivo uniforme continuo: que no transfiera residuo.- El adhesivo no debe separarse de la cinta.- El esparadrapo no debe deformarse al corte.- Rotulado de acuerdo a lo autorizado en su registro sanitario.

3. DIMENSIONES:

5 cortes x 10 yardas

4. ENVASE INMEDIATO:

Empaque individual de protección de polímero transparente conteniendo 1 ó 5 cortes x 10 yardas contenidos en caja de cartón.

La presentación de 5 cortes en caja debe contener lo siguiente:- 01 rollo de 1 pulgada de ancho x 10 yardas.- 02 rollos de 2 pulgadas de ancho x 10 yardas.- 01 rollo de 3 pulgadas de ancho x 10 yardas.- 01 rollo de 4 pulgadas de ancho x 10 yardas.

MATERIAL:Empaque Inmediato:- Tipo caja de cartón.

CARACTERÍSTICAS:Empaque de protección:- Tipo bolsa.- Maleable, flexible.- Resistente a la humedad y condiciones climáticas.Empaque Inmediato: - Tipo caja que garantice las propiedades físicas, integridad del producto, - Exento de partículas extrañas, libre de rebabas y aristas cortantes.- Sellado, resistente a la tensión, explosión, rasgado.

III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados.

Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas

DISPOSITIVO MEDICO PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD

CANTIDAD (Unidades)

MUESTRA CONTRAMUESTRA

ESPARADRAPO HIPOALERGÉNICO DE TELA 5 CORTES X 10

YARDAS

Características físicas

15 15- Aspecto- Dimensiones.

Pruebas de seguridad - Prueba de permeabilidad.- Irritabilidad.- Sensibilización a la piel.

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario.

ÍTEM 25: GASA QUIRÚRGICA 1 yd X 100 yd - UNI

I. CARACTERÍSTICAS GENERALES

Denominación técnica : GASA QUIRÚRGICA 1 yd X 100 ydUnidad de medida : UNIDADDescripción general : GASA: dispositivo médico destinado a cubrir, comprimir, limpiar heridas o

abrasiones y absorber exudados de la superficie corporal o aplicar medicación por vía tópica. Es de un solo uso (descartable).

II. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS

1. COMPONENTES: Gasa: de uso Hospitalario.

2. MATERIALES:

Gasa: 100 % algodón natural con una trama 16 (+/-2 hilos) y urdimbre 20 (+/- 2 hilos) por pulgada cuadrada, peso en gramos/m2 19.8 a 25.2 de tejido plano, de acuerdo a lo establecido en la Norma Técnica Peruana, para gasa de uso hospitalario u otra declarada en su registro sanitario.

Condición Biológica: Aséptico, atoxico e hipoalergénico.

3. CARACTERÍSTICAS:

Gasa: Extendida en plano horizontal.- Lienzo de color blanco de apariencia uniforme- Libre de rasgaduras, roturas, agujeros o partes deshilachadas.- Libre de manchas y partículas extrañas. - De textura suave al tacto, no prelavada.- Doblado en forma de rollo formando un paquete.- Libre de blanqueadores ópticos.

- Libre de olores (inoloro) - Con gran capacidad de absorción no mayor de 30 segundos.

4. DIMENSIONES:

1 yd x 100 yd.

5. ENVASE INMEDIATO:

Bolsa de polímero grado medico (plástico, polietileno u otro) conteniendo un rollo, que proteja la integridad y condiciones biológicas del dispositivo.

MATERIAL:Empaque o envase Inmediato:- Polímero transparente (plástico, polietileno, u otro equivalente).

CARACTERÍSTICAS:Empaque Inmediato: - Tipo bolsa- Que garantice las propiedades físicas e integridad del producto, con diseño ajustado al

tamaño del producto terminado.- Exento de rebabas y aristas cortantes.- Sellado hermético, resistente a la tensión, explosión, rasgado.

6. ENVASE MEDIATO

Bolsa de polímero (plástico, polietileno u otro) conteniendo hasta 10 unidades cada uno en bolsa de polímero grado médico conteniendo un rollo (1 yd x 100 yd.)

. 7. PRESENTACIÓN: EMBALAJE

Caja de cartón u otro material plástico resistente, que resguarde los empaques primarios y secundarios en el transporte, almacenaje y apilamiento.

III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados.

Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas

DISPOSITIVO MEDICO PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD

CANTIDAD (Unidades)

MUESTRA CONTRAMUESTRA

GASA QUIRÚRGICA 1 yd X 100 yd

Características físicas

3 3

- Aspecto- Peso- Dimensiones.- Trama.- Urdiembre.

Pruebas de seguridad (Gasa)

- Capacidad de absorción- Cenizas (Residuos de Ignición)- Contenido de algodón y rayón.- Límite microbiano o esterilidad- Sensibilización a la piel.

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario.

ÍTEM 26: LANCETA ESTÉRIL DESCARTABLE – UNI

I. CARACTERÍSTICAS GENERALES

Denominación Técnica : LANCETA ESTÉRIL DESCARTABLEUnidad de medida : UnidadDescripción general : LANCETA ESTÉRIL DESCARTABLE cuyo uso médico es para punzar la piel

con el fin de obtener una muestra de sangre.

II. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS

1. COMPONENTES Y MATERIAL:

Material: Aguja: acero inoxidable, grado medico uso clínico, con punta afilada según normas AISI-SAE o

ISO-7153(aceros), ISO-9626 (aguja o cánula), estéril. Manguito: Polímero grado medico (PVC, polipropileno u otro). Protector de aguja: Polímero grado medico (PVC, polipropileno u otro). Condición Biológica: Estéril, atóxico e hipoalergénico.

2. CARACTERÍSTICAS:

- Lanceta con manguito y protector de aguja individual- Con protector de aguja de fácil y seguro desprendimiento. - Aguja con punta de triple bisel.- Profundidad de penetración entre 1.5 y 2.5 mm.- Que mantenga la esterilidad de la parte activa (aguja), - De fácil y segura apertura manualmente para su uso.-Mecanismo que evítela la posibilidad de punción y contacto con la superficie contaminada durante su uso por parte del personal de salud.

- Libre de partículas extrañas, rebabas y aristas cortantes.

3. DIMENSIÓN:

- Estándar.

4. ENVASE INMEDIATO:

Material: Caja de cartón o bolsa de polímero resistente

Características:

- Que garantice las propiedades físicas, esterilidad e integridad del producto.- Resistente a la manipulación, transporte y almacenamiento, resistente a la apilación.- Fácil de abrir manualmente. - Exento de partículas extrañas, rebabas y/o aristas cortantes.

5. PRESENTACIÓN:

Caja de cartón o bolsa de polímero resistente conteniendo hasta 100 lancetas, las mismas que deben estar contenidas en un sobre individual de grado médico, con protector de aguja unido al manguito.

III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados.

Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas.

DISPOSITIVO MEDICO PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD

CANTIDAD (Unidades)

MUESTRA CONTRAMUESTRA

LANCETA ESTÉRIL DESCARTABLE

Características físicas

100 100- Aspecto

Pruebas de seguridad

- Resistencia a la corrosión.- Endotoxinas bacterianas.- Esterilidad.

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario.

ÍTEM 27: LLAVE DE TRIPLE VÍA DESCARTABLE – UNI

I. CARACTERÍSTICAS GENERALES

Denominación Técnica : LLAVE DE TRIPLE VÍA DESCARTABLEUnidad de medida : UnidadDescripción general : LLAVE DE TRIPLE VÍA cuyo uso médico sirve como conector para dar

pase o cortar los fluidos o medicamentos a infundir por vía intravenosa en forma simultánea a través de tubos de conexión. Es de un solo uso (descartable).

Sinonimia : Llave de paso

II. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS

1. COMPONENTES Y MATERIALES:

Cuerpo: Polímero grado medico uso clínico. Llave: Polímero grado medico uso clínico Tapas protectoras: Polímero grado medico uso clínico. Condiciones Biológicas: Estéril, atoxica, apirógeno.

2. CARACTERÍSTICAS:

Cuerpo:- Traslucido con tres vías de conexión: 2 conectores hembras y un conector macho (pivote)- Con conectores cada 45º- Con sistema de conexión universal tipo luer lock

Llave:-De color, capaz de rotar sobre su propio eje para facilitar su reposicionamiento y prevenir |desconexiones involuntarias.

-Con rotación en 360º y topes cada 45º-De fácil y suave rotación sin ofrecer resistencia u oposición al girar la llave.-Debe permitir el uso simultáneo de las tres vías.

Tapas protectoras:

-Translucidos u opaco con sistema de acoplamiento tipo luer lock. -Con dos tapas protectoras universal macho tipo luer lock de adaptación o acoplamiento suave, fácil, confiable y seguro que garantice la hermeticidad.

-Al acoplamiento no deben presentar fugas ni filtraciones. -Con una tapa protectora tipo luer lock hembra de adaptación o acoplamiento suave, fácil y seguro que garantice la hermeticidad.

3. CARACTERÍSTICAS GENERALES:

-No debe interactuar con las soluciones a infundir.-De acoplamiento suave, fácil y seguro en todos sus componente evitando fuga o filtración de fluidos en todo el sistema durante su uso.

-Libre de fisuras, deformaciones, burbujas, rebabas, bordes filosos, rugosidades, material extraño, partes reblandecidas, piezas faltantes.

- Integración rápida y simple con el sistema de infusión.-Alta resistencia a la rotura y a la presión aun en usos prolongados.

4. DIMENSIONES:

- Estándar.

5. ENVASE INMEDIATO: Empaque individual de papel grado médico/ polímero transparente o polímero transparente conteniendo un dispositivo.

Material: papel grado medico/ polímero transparente o polímero transparente. Características: -Que garantice las propiedades físicas, esterilidad e integridad del producto.-Resistente a la manipulación, transporte y almacenamiento, resistente a la apilación.-De fácil apertura peel open (con pestaña de apertura de 1 cm +/- 0.2 cm) o tear open con señalización de apertura.

-Exento de partículas extrañas, rebabas y/o aristas cortantes.

6. ENVASE MEDIATO:

-Caja de cartón u otro material (plástico), resistente a la manipulación, condiciones de almacenamiento y distribución.

Material: Cartón u otro material (plástico). Características:-Que garantice las propiedades físicas, condiciones biológicas e integridad del producto.-Resistente a la manipulación, transporte, almacenamiento, la apelación.-Exento de partículas extrañas, rebabas y/o aristas cortantes.

7. PRESENTACIÓN:

Caja de cartón u otro material (plástico) conteniendo hasta 50 unidades contenidas en empaque individual.

III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados.

Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas.

DISPOSITIVO MEDICO PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD

CANTIDAD (Unidades)

MUESTRA CONTRAMUESTRACaracterísticas físicas

LLAVE DE TRIPLE VÍA DESCARTABLE

100 100

- Aspecto.

Pruebas de seguridad - Prueba de funcionalidad. - Capacidad de rotación.- Esterilidad.

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario.

ÍTEM 28: MALLA DE POLIPROPILENO DESCARTABLE 15 cm X 15 cm – UNI

I. CARACTERÍSTICAS GENERALES

Denominación técnica : MALLA DE POLIPROPILENO DESCARTABLE 15 cm X 15 cmUnidad de medida : UnidadDescripción general : MALLA DE POLIPROPILENO DESCARTABLE, sustituto de la pared

abdominal, permitiendo y proporcionando un mejor nivel de resistencia, usado para la reparación de hernias de la región inguinal y eventraciones de la pared abdominal en procesos quirúrgicos.

II. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS

1. MATERIALES:

Tipo: Polipropileno, monofilamento de grado medico uso clínico hospitalario. Condición Biológica: Biocompatible, Estéril, Atoxico, Apirógeno.

2. CARACTERÍSTICAS: Normas de calidad ISO 9073-3 Textiles. Determinación de la resistencia a la tracción y alargamiento en la rotura, ASTM D 882, ASTM D 3787-89, ASTM D 3787-07 u otras normas específicas de calidad, aplicable a las es especificaciones técnicas requeridas.

- Con memoria de forma- Microporosa de adecuada textura y trama para la reparación de la pared abdominal.- Libre o excepto de látex.- Que pueda cortarse en cualquier dirección sin que se rasgue.- Adaptable, flexible, atraumático.- Facilidad de manejo. - Biocompatible, en contacto con la visera abdominal, tejidos y estructuras.- El material de fabricación no debe ser carcinógeno, no debe despertar reacciones

inflamatorias o de cuerpo extraño.- Debe ser químicamente inerte.

- Resistente a la sutura y tensiones mecánicas.

3. DIMENSIONES:

Largo x ancho: 15cm X 15cm

4. ENVASE INMEDIATO:

Material: Según lo autorizado en su Registro Sanitario. Características:

- De fácil apertura (peel open), diseñado de forma que permita visualizar el dispositivo.- Que garantice las propiedades físicas, condiciones biológicas e integridad del dispositivo,

resistente a la manipulación, transporte y almacenaje.- Exento de partículas extrañas, rebabas y aristas cortantes.

5. ENVASE MEDIATO: Material: Según lo autorizado en su Registro Sanitario. Características:

- Sobre de fácil apertura.- Resistente a la manipulación, que preserve la forma, características físicas del dispositivo, las

condiciones biológicas.

6. PRESENTACIÓN: Según lo autorizado en su Registro Sanitario, conteniendo una malla de polipropileno de 15 cm x 15 cm.

7. EMBALAJE: Caja de cartón conteniendo hasta 100 unidades.

III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados.

Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas.

DISPOSITIVO MEDICO PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD

CANTIDAD (Unidades)

MUESTRA CONTRAMUESTRA

MALLA DE POLIPROPILENO 15 cm

X 15 cm

Características físicas

12 12

- Aspecto.- Dimensiones.

Pruebas de seguridad - Endotoxinas Bacterianas.- Pruebas mecánicas:

Resistencia a la carga Resistencia a la tracción.

- Resistencia a la fatiga.- Esterilidad.

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario.

ÍTEM 29: MALLA DE POLIPROPILENO DESCARTABLE 30 cm X 30 cm – UNI

I. CARACTERÍSTICAS GENERALES

Denominación técnica : MALLA DE POLIPROPILENO DESCARTABLE 30 cm X 30 cmUnidad de medida : UnidadDescripción general : MALLA DE POLIPROPILENO DESCARTABLE, sustituto de la pared

abdominal, permitiendo y proporcionando un mejor nivel de resistencia, usado para la reparación de hernias de la región inguinal y eventraciones de la pared abdominal en procesos quirúrgicos.

II. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS

1. MATERIALES:

Tipo: Polipropileno, monofilamento de grado medico uso clínico hospitalario. Condición Biológica: Biocompatible, Estéril, Atoxico, Apirógeno.

2. CARACTERÍSTICAS: Normas de calidad ISO 9073-3 Textiles. Determinación de la resistencia a la tracción y alargamiento en la rotura, ASTM D 882, ASTM D 3787-89, ASTM D 3787-07 u otras normas específicas de calidad, aplicable a las es especificaciones técnicas requeridas.

- Con memoria de forma- Microporosa de adecuada textura y trama para la reparación de la pared abdominal.- Libre o excepto de látex.- Que pueda cortarse en cualquier dirección sin que se rasgue.- Adaptable, flexible, atraumático.- Facilidad de manejo. - Biocompatible, en contacto con la visera abdominal, tejidos y estructuras.- El material de fabricación no debe ser carcinógeno, no debe despertar reacciones

inflamatorias o de cuerpo extraño.- Debe ser químicamente inerte.- Resistente a la sutura y tensiones mecánicas.

3. DIMENSIONES:

Largo x ancho: 30cm X 30cm

4. ENVASE INMEDIATO:

Material: Según lo autorizado en su Registro Sanitario. Características:

- De fácil apertura (peel open), diseñado de forma que permita visualizar el dispositivo.- Que garantice las propiedades físicas, condiciones biológicas e integridad del dispositivo,

resistente a la manipulación, transporte y almacenaje.- Exento de partículas extrañas, rebabas y aristas cortantes.

5. ENVASE MEDIATO: Material: Según lo autorizado en su Registro Sanitario. Características:

- Sobre de fácil apertura.- Resistente a la manipulación, que preserve la forma, características físicas del dispositivo, las

condiciones biológicas.

6. PRESENTACIÓN: Según lo autorizado en su Registro Sanitario, conteniendo una malla de polipropileno de 30 cm x 30 cm.

7. EMBALAJE: Caja de cartón conteniendo hasta 100 unidades.

III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados.

Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas.

DISPOSITIVO MEDICO PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD

CANTIDAD (Unidades)

MUESTRA CONTRAMUESTRA

MALLA DE POLIPROPILENO 30 cm

X 30 cm

Características físicas

12 12

- Aspecto.- Dimensiones.

Pruebas de seguridad - Endotoxinas Bacterianas.- Pruebas mecánicas:

Resistencia a la carga Resistencia a la tracción.

- Resistencia a la fatiga.- Esterilidad.

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario.

ÍTEM 30: MASCARA DE OXIGENO DESCARTABLE PARA NEBULIZACIÓN- ADULTO – UNI

I. CARACTERÍSTICAS GENERALES

Denominación Técnica : MASCARA DE OXIGENO DESCARTABLE PARA NEBULIZACIÓN ADULTO

Unidad de medida : UnidadDescripción general : MASCARA cuya finalidad de uso es administrar medicación nebulizada

mediante oxígeno. Es de un solo uso (descartable).Sinonimia : MASCARA NEBULIZADORA.

II. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS

1. COMPONENTES Y MATERIAL:

Máscara: Polímero flexible de grado médico. Nebulizador o cámara: Polímero rígido Cánula o manguera o extensor: Polímero de grado médico flexible. Condiciones biológicas: Aséptico, atoxico e hipoalergénico

2. CARACTERÍSTICAS:

Máscara:- De forma anatómica, transparente, flexible, adaptable. - No toxico, que no interfiera con las sustancias a nebulizar.- Con orificios laterales.- Con clip metálico, ajustable a la nariz.- Cinta de sujeción extensible y regulable que mantenga un ajuste firme- Conector de la máscara adaptable herméticamente a la conexión del nebulizador.- Libre de rebabas y aristas cortantes.

Nebulizador o cámara:- Transparente, rígido que nebulice en horizontal- Con graduación en cc de 8 a 10- Dispersión uniforme de la niebla.

- Posición de la cámara para nebulizar de 0º a 90º.- El dispositivo final de expulsión de la solución debe dar un tamaño de partículas de 0 a 2

micras/ml 2 a 8 micras, promedio de 6 micras.- Dispositivo del nebulizador con flujo central (no lateral).- Conector de nebulizador hermético, adaptable a la conexión de oxígeno (adaptador

universal).- Libre de fisuras, deformaciones, burbujas, rebabas, bordes filosos, rugosidades, material

extraño, partes reblandecidas, piezas faltantes. Las superficies del producto son de color uniforme cuando sean coloridas.

Cánula o manguera o extensor:- Transparente con doble entrada.- Con adaptador universal.- Flexible anatiacodado para conectar a toma de oxígeno.- Con memoria de forma.

3. CARACTERÍSTICAS GENERALES:

- Libre de fisuras, deformaciones, burbujas, rebabas, bordes filosos, rugosidades, material extraño, partes reblandecidas, piezas faltantes.

- Las superficies del producto son de color uniforme cuando sean coloridas.- Textura suave al tacto.- Libre de olores.- Libre de látex.

4. DIMENSIONES:

Estándar para adultos.

5. ENVASE INMEDIATO: Bolsa de polímero (polietileno u otro), conteniendo una unidad.

Material: polímero (polietileno u otro material). Características:

- Bolsa de fácil apertura (peel open o tear open), que garantice las propiedades físicas, condiciones biológicas e integridad del producto.

- Libre de partículas extrañas, rebabas, aristas cortantes.- Sellado perimétrico en forma hermética y segura.

6. ENVASE MEDIATO:

Material caja de cartón u otro material resistente a la manipulación, apilamiento, condiciones de almacenamiento y distribución en los diferentes climas del país.

7. PRESENTACIÓN: Caja de cartón u otro material conteniendo hasta 50 unidades contenidas en bolsa de polímero

(polietileno u otro material) resistente a la manipulación, apilamiento, condiciones de almacenamiento y distribución en los diferentes climas del país.

III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados.

Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas.

DISPOSITIVO MEDICO PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD

CANTIDAD (Unidades)

MUESTRA CONTRAMUESTRA

MASCARA DE OXIGENO

Características físicas

50 50- Aspecto- DimensionesPruebas de seguridad

DESCARTABLE PARA NEBULIZACIÓN-

ADULTO

- Prueba de funcionalidad. - Limite microbiano

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario.

ÍTEM 31: MASCARA DE OXIGENO DESCARTABLE PARA NEBULIZACIÓN PEDIÁTRICO – UNI

I. CARACTERÍSTICAS GENERALES

Denominación Técnica: MASCARA DE OXIGENO DESCARTABLE PARA NEBULIZACIÓN PEDIÁTRICO.

Unidad de medida : UnidadDescripción general : MASCARA cuya finalidad de uso es administrar medicación nebulizada

mediante oxígeno. Es de un solo uso (descartable).Sinonimia : MASCARA NEBULIZADORA.

II. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS

1. COMPONENTES Y MATERIAL:

Máscara: Polímero flexible de grado médico. Nebulizador o cámara: Polímero rígido Cánula o manguera o extensor: Polímero de grado médico flexible. Condiciones biológicas: Aséptico, atoxico e hipoalergénico

2. CARACTERÍSTICAS:

Máscara:- De forma anatómica, transparente, flexible, adaptable. - No toxico, que no interfiera con las sustancias a nebulizar.- Con orificios laterales.- Con clip metálico, ajustable a la nariz.- Cinta de sujeción extensible y regulable que mantenga un ajuste firme- Conector de la máscara adaptable herméticamente a la conexión del nebulizador.- Libre de rebabas y aristas cortantes.

Nebulizador o cámara:- Transparente, rígido que nebulice en horizontal- Con graduación en cc de 8 a 10- Dispersión uniforme de la niebla.- Posición de la cámara para nebulizar de 0º a 90º.

- El dispositivo final de expulsión de la solución debe dar un tamaño de partículas de 0 a 2 micras/ml 2 a 8 micras, promedio de 6 micras.

- Dispositivo del nebulizador con flujo central (no lateral).- Conector de nebulizador hermético, adaptable a la conexión de oxígeno (adaptador

universal).- Libre de fisuras, deformaciones, burbujas, rebabas, bordes filosos, rugosidades, material

extraño, partes reblandecidas, piezas faltantes. Las superficies del producto son de color uniforme cuando sean coloridas.

Cánula o manguera o extensor:- Transparente con doble entrada.- Con adaptador universal.- Flexible anatiacodado para conectar a toma de oxígeno.- Con memoria de forma.

3. CARACTERÍSTICAS GENERALES:

- Libre de fisuras, deformaciones, burbujas, rebabas, bordes filosos, rugosidades, material extraño, partes reblandecidas, piezas faltantes.

- Las superficies del producto son de color uniforme cuando sean coloridas.- Textura suave al tacto.- Libre de olores.- Libre de látex.

4. DIMENSIONES:

Estándar para niños.

5. ENVASE INMEDIATO: Bolsa de polímero (polietileno u otro), conteniendo una unidad.

Material: polímero (polietileno u otro material). Características:

- Bolsa de fácil apertura (peel open o tear open), que garantice las propiedades físicas, condiciones biológicas e integridad del producto.

- Libre de partículas extrañas, rebabas, aristas cortantes.- Sellado perimétrico en forma hermética y segura.

6. ENVASE MEDIATO:

Material caja de cartón u otro material resistente a la manipulación, apilamiento, condiciones de almacenamiento y distribución en los diferentes climas del país.

7. PRESENTACIÓN: Caja de cartón u otro material conteniendo hasta 50 unidades contenidas en bolsa de polímero

(polietileno u otro material) resistente a la manipulación, apilamiento, condiciones de almacenamiento y distribución en los diferentes climas del país.

III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados.

Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas.

DISPOSITIVO MEDICO PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD

CANTIDAD (Unidades)

MUESTRA CONTRAMUESTRA

MASCARA DE OXIGENO

DESCARTABLE PARA

Características físicas

50 50- Aspecto- Dimensiones

Pruebas de seguridad

NEBULIZACIÓN-PEDIÁTRICO - Prueba de funcionalidad.

- Limite microbiano

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario.

ÍTEM 32: MASCARA DE OXIGENO TIPO VENTURI PARA ADULTO – UNI

I. CARACTERÍSTICAS GENERALES

Denominación Técnica : MASCARA DE OXIGENO TIPO VENTURI PARA ADULTO Unidad de medida : UnidadDescripción general : MASCARA Sistema que permite la administración de una concentración

exacta de oxígeno para controlar el (FiO2) Fracción inspirada de oxígeno, indicada en insuficiencia respiratoria aguda a grave. Es de un solo uso (descartable).

II. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS

1. COMPONENTES Y MATERIAL:

Máscara: Polímero (silicona u otro) flexible de grado médico. Adaptador de alta humedad: Polímero rígido. Válvula tipo Venturi: Polímero rígido Cánula o manguera o extensor del sistema Venturi: Polímero de grado médico flexible. Condiciones biológicas: Aséptico, atoxico e hipoalergénico.

2. CARACTERÍSTICAS:

Máscara:- Transparente, flexible, adaptable de forma anatómica - No toxico, que no interfiera con la administración de oxígeno.- Con dos o más orificios laterales.- Con clip metálico, ajustable a la nariz.- Cinta de sujeción extensible y regulable que mantenga un ajuste firme y atraumático.- Conector de la máscara adaptable herméticamente a la conexión de la válvula tipo Venturi

(adaptador universal).

Válvula tipo Ventura :- Capaz de regular varias concentraciones de oxígeno.- Con escala de concentración de oxigeno del (FiO2) de 24 al 50%- Con regulación de flujos continuos.

- Conector de la válvula tipo Venturi, hermético, adaptable a la conexión de oxígeno (adaptador universal).

- Libre de fisuras, deformaciones, burbujas, rebabas, bordes filosos, rugosidades, material extraño, partes reblandecidas, piezas faltantes. Las superficies del producto son de color uniforme cuando sean coloridas.

Cánula o manguera o extensor del sistema Venturi:- Transparente con doble entrada.- Con adaptador universal.- Flexible anatiacodado para conectar a toma de oxígeno.- Con memoria de forma.

3. CARACTERÍSTICAS GENERALES:

- Libre de fisuras, deformaciones, burbujas, rebabas, bordes filosos, rugosidades, material extraño, partes reblandecidas, piezas faltantes.

- Las superficies del producto son de color uniforme cuando sean coloridas.- Con conexión giratoria.- Con adaptador para alta humedad- Con adaptador para nebulizador o cámara - Libre de olores.- Libre de látex.

4. DIMENSIONES:

Estándar para adultos.

5. ENVASE INMEDIATO: Bolsa de polímero (polietileno u otro), conteniendo una unidad.

Material: polímero (polietileno u otro material). Características:

- Bolsa de fácil apertura (peel open o tear open), que garantice las propiedades físicas, condiciones biológicas e integridad del producto.

- Con señal de apertura.- Que permita proteger después de su uso.- Libre de partículas extrañas, rebabas, aristas cortantes.- Sellado perimétrico en forma hermética y segura.

6. ENVASE MEDIATO:

Material: Cartón u otro material equivalente. Características:

Resistente a la manipulación, apilamiento, condiciones de almacenamiento y distribución en los diferentes climas del país.

7. PRESENTACIÓN: Caja de cartón u otro material conteniendo hasta 50 unidades contenidas en bolsa de polímero (polietileno u otro material equivalente) resistente a la manipulación, apilamiento, condiciones de almacenamiento y Distribución en los diferentes climas del país.

III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados.

Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas.

DISPOSITIVO MEDICO PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD

CANTIDAD (Unidades)

MUESTRA CONTRAMUESTRACaracterísticas físicas

50 50- Aspecto

MASCARA DE OXIGENO TIPO VENTURI PARA

ADULTO

- Dimensiones

Pruebas de seguridad

- Prueba de funcionalidad. - Limite microbiano

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario.

ÍTEM 33: SONDA DE ALIMENTACION Nº 8 – UNIDAD

I. CARACTERÍSTICAS GENERALES

Denominación técnica: SONDA DE ALIMENTACION Nº 8Unidad de medida : UNIDADDescripción general : Tubo flexible que se coloca de tal forma que un extremo quede en el

exterior y el otro en el estómago pasando por el esófago y se utiliza cuando no es posible una adecuada alimentación oral voluntaria. Producto de un solo uso (descartable).

II. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS

1. COMPONENTES Y MATERIALES: Sonda: Polímero transparente o translúcido grado médico (Plástico u otro de grado

médico). Adaptador o pabellón con tapón: Polímero grado médico (plástico semirrígido)

tipo campana

2. CARACTERÍSTICAS: Sonda:

- Tubo de superficie uniforme, flexible y transparente.- Con una línea radiopaca en la pared del tubo.- En su extremo distal ensamblado firmemente a un adaptador o pabellón tipo

campana con tapón integrado.- En su extremo proximal debe tener un orificio en la punta (roma), con

bordes uniformes redondeados y dos orificios laterales de forma oval o circular sobre la pared del tubo, diametralmente opuestos y escalonados, colocados a distancia que permita obtener un flujo continuo.

- Debe extenderse con facilidad una vez retirado de su empaque mediato (con memoria de forma).

- No debe presentar deformaciones ni enrollamientos, acodamientos o colapsamientos.

- Debe ser de fácil inserción y manejo.

- En la superficie debe tener cuatro acotamientos con grabado firme e indeleble, fácilmente visibles.

- La superficie del producto que se ponga en contacto con los líquidos administrados, fluidos corporales o tejidos, no deben contener sustancias que puedan disolverse o provocar reacciones con los mismos.

- No debe interferir con las soluciones a infundir. Adaptador o pabellón:

- Tipo campana, con entrada cónica universal.- Con tapón que se adapte firme y herméticamente al conector Luer macho.- Debe estar ensamblado firme y herméticamente al extremo distal de la sonda.- Si es de color, debe ser de un color firme.

CARACTERISTICAS GENERALES: De acabado uniforme Libre de burbujas, oquedades, rebabas, rugosidades, roturas, de laminaciones,

desmoronamientos, material infusible, material extraño, partes chiclosas o reblandecidas, nódulos, bordes filosos.

No debe tener piezas sueltas o desensambladas, piezas faltantes. Condición biológica: estéril, atóxico.

3. DIMENSIONES: Calibre : 8 Fr Diámetro Interior : 1.43 – 1.57 mm Diámetro externo : 2.44 – 2.84 mm Longitud aproximada : 50 cm (+/- 10 cm).

4. ENVASE INMEDIATO:

Material: Papel grado médico/polímero grado médico transparente de grado médico que permita visualizar el dispositivo.

Características:- Empaque transparente que permita visualizar el dispositivo, conteniendo 01

unidad.- De fácil apertura (peel open), que garantice las propiedades físicas, condiciones

biológicas e integridad del producto.- Con pestaña de apertura de 1 cm (+/-0.2)- El extremo proximal de la sonda (conector universal con control de flujo) debe

coincidir con la señal de apertura del empaque.

5. ENVASE MEDIATO: Material: Caja de cartón u otro material (plástico). Características:

- Resistente a la manipulación, condiciones biológicas de almacenamiento y distribución en los diferentes climas del país.

6. PRESENTACION: Caja de cartón u de otro material (plástico) conteniendo hasta 10 unidades, cada

uno en empaque individual de papel grado médico/polímero transparente, que permita visualizar el dispositivo.

III. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados.

Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas.

DISPOSITIVO MEDICO PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD

CANTIDAD (Unidades)

MUESTRA CONTRAMUESTRA

SONDA DE ALIMENTACION Nº 8

Características físicas

50 50- Aspecto- Dimensiones

Pruebas de seguridad

- Esterilidad- Prueba de funcionalidad

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario.

ÍTEM 34: SONDA DE ASPIRACIÓN ENDOTRAQUEAL EN CIRCUITO CERRADO N° 6 Fr – UNI

I. CARACTERÍSTICAS GENERALES

Denominación Técnica : SONDA DE ASPIRACIÓN ENDOTRAQUEAL EN CIRCUITO CERRADO Nº 6 Fr.

Unidad de medida : UnidadDescripción general : SONDA DE ASPIRACIÓN ENDOTRAQUEAL EN CIRCUITO CERRADO,

cuya finalidad de uso es retirar las secreciones del tracto respiratorio en pacientes intubados con tubo endotraqueal y ventilación mecánica evitando la desconexión del ventilador, promoviendo la permeabilidad de las vías aéreas, intercambio de oxígeno, bióxido de carbono previniendo la neumonía. Es de un solo uso (descartable).

II. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS

1. COMPONENTES y MATERIALES:

Sonda graduada: Polímero de grado médico siliconado transparente, flexible y de uso clínico Válvula de control de flujo o succión con tapa adosada: Polímero grado médico semirrígido

transparente, uso clínico con tapa adosada del mismo material. Puerto de lavado con dispositivo antirreflujo con tapa adosada: Polímero transparente

grado médico. Conector con doble codo giratorio: Polímero de grado médico transparente semirrígido Manga de protección de la sonda : Polímero grado médico transparente (poliuretano u otro) Cono de acoplamiento al sistema de succión: Polímero de grado médico rígido

transparente.

2. CARACTERÍSTICAS:

Sonda graduada: -Con marca graduada de grabado firme e indeleble para el control de la profundidad de la aspiración.-Siliconada, libre de látex.-Punta roma con orificios laterales y central-Extra suave, atraumatico.-Transparente, flexible, resistente.-Con memoria de forma, libre de acodaduras.-De textura uniforme.

Válvula de control de flujo o succión con tapa adosada: -Libre de resorte metálico.-Con sistema de seguridad que no permita el flujo retrogrado y contacto directo con el medio ambiente (abierto-cerrado).

Puerto de lavado con dispositivo antirreflujo con tapa adosada: -Con sistema de seguridad que no permita el flujo retrogrado y evite la perdida de presión PEEP y/o contaminación (abierto-cerrado).

Conector:- Con arandela y/o anillo de silicona para sellado PEEP y FiO2.- Universal en “Y” sin incremento de espacio muerto.- Con tubo adaptador endotraqueal.

Manga de protección de la sonda : - Transparente.- Que cubra la sonda en todo su extensión hasta la línea de seguridad.

Cono de acoplamiento al sistema de succión:- Seguro y antideslizante.

3. CARACTERÍSTICAS GENERALES:

Libre de fisuras, deformaciones, burbujas, oquedades, rebabas, bordes filosos, rugosidades, desmoronamientos, material infusible, material extraño, partes reblandecidas, nódulos, piezas faltantes, piezas desensambladas, no presenta piezas sueltas.

Flexible, transparente, resistente, con memoria de forma. Textura uniforme. Sellado hermético en todos sus componentes que evite la pérdida de volumen y presión. Libre de olores (inoloro) Condición biológica: Estéril, atoxico e hipoalergénico.

4. DIMENSIONES:

Calibre: 6 Fr. Diámetro: 2 mm Longitud: 35 cm (+/-5 cm). Tubo adaptador endotraqueal: 2.5, 3.0, 3.5 mm.

5. ENVASE INMEDIATO: Empaque individual de papel grado/polímero transparente de grado médico conteniendo una (01) unidad.

Material: Papel grado medico/polímero transparente de grado médico. Características:

- Empaque individual, de fácil apertura (peel open o tear open).- Con pestaña de apertura de 1 cm (+/- 0.2)(peel open) e indicador de apertura (tear open)- Que garantice las propiedades físicas, esterilidad e integridad del producto.

6. ENVASE MEDIATO:

Material: Caja de cartón u otro material polímero (plástico resistente) Características:

-Resistente a la manipulación y condiciones biológicas, de almacenamiento y distribución en los diferentes climas del país.

7. PRESENTACIÓN:

Caja de cartón o polímero (plástico resistente) conteniendo hasta 10 unidades, cada uno en empaque de Papel grado medico/polímero transparente de grado médico o Polímero transparente de grado médico.

III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados.

Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas.

DISPOSITIVO MEDICO PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD

CANTIDAD (Unidades)

MUESTRA CONTRAMUESTRA

SONDA DE ASPIRACIÓN

ENDOTRAQUEAL EN CIRCUITO CERRADO N°

6 Fr

Características físicas

50 50- Aspecto- Dimensiones

Pruebas de seguridad

- Esterilidad- Endotoxinas bacterianas.- Prueba de funcionalidad

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario.

ÍTEM 35: SONDA DE ASPIRACIÓN ENDOTRAQUEAL EN CIRCUITO CERRADO N° 8 Fr – UNI

I. CARACTERÍSTICAS GENERALES

Denominación Técnica : SONDA DE ASPIRACIÓN ENDOTRAQUEAL EN CIRCUITO CERRADO Nº 8 Fr.

Unidad de medida : UnidadDescripción general : SONDA DE ASPIRACIÓN ENDOTRAQUEAL EN CIRCUITO CERRADO,

cuya finalidad de uso es retirar las secreciones del tracto respiratorio en pacientes intubados con tubo endotraqueal y ventilación mecánica evitando la desconexión del ventilador, promoviendo la permeabilidad de las vías aéreas, intercambio de oxígeno, bióxido de carbono previniendo la neumonía. Es de un solo uso (descartable).

II. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS

1. COMPONENTES y MATERIALES:

Sonda graduada: Polímero de grado médico siliconado transparente, flexible y de uso clínico Válvula de control de flujo o succión con tapa adosada: Polímero grado médico semirrígido

transparente, uso clínico con tapa adosada del mismo material. Puerto de lavado con dispositivo antirreflujo con tapa adosada: Polímero transparente

grado médico. Conector con doble codo giratorio: Polímero de grado médico transparente semirrígido Manga de protección de la sonda : Polímero grado médico transparente (poliuretano u otro) Cono de acoplamiento al sistema de succión: Polímero de grado médico rígido

transparente.

2. CARACTERÍSTICAS:

Sonda graduada: -Con marca graduada de grabado firme e indeleble para el control de la profundidad de la aspiración.-Siliconada, libre de látex.-Punta roma con orificios laterales y central-Extra suave, atraumatico.-Transparente, flexible, resistente.-Con memoria de forma, libre de acodaduras.-De textura uniforme.

Válvula de control de flujo o succión con tapa adosada: -Libre de resorte metálico.-Con sistema de seguridad que no permita el flujo retrogrado y contacto directo con el medio ambiente (abierto-cerrado).

Puerto de lavado con dispositivo antirreflujo con tapa adosada: -Con sistema de seguridad que no permita el flujo retrogrado y evite la perdida de presión PEEP y/o contaminación (abierto-cerrado).

Conector:- Con arandela y/o anillo de silicona para sellado PEEP y FiO2.- Universal en “Y” sin incremento de espacio muerto.- Con tubo adaptador endotraqueal.

Manga de protección de la sonda : - Transparente.- Que cubra la sonda en todo su extensión hasta la línea de seguridad.

Cono de acoplamiento al sistema de succión:- Seguro y antideslizante.

3. CARACTERÍSTICAS GENERALES:

Libre de fisuras, deformaciones, burbujas, oquedades, rebabas, bordes filosos, rugosidades, desmoronamientos, material infusible, material extraño, partes reblandecidas, nódulos, piezas faltantes, piezas desensambladas, no presenta piezas sueltas.

Flexible, transparente, resistente, con memoria de forma. textura uniforme. Sellado hermético en todos sus componentes que evite la pérdida de volumen y presión. Libre de olores (inoloro) Condición biológica: Estéril, atoxico e hipoalergénico.

4. DIMENSIONES:

Calibre: 8 Fr. Diámetro: 2.6 mm Longitud: 35 cm (+/-5 cm). Tubo adaptador endotraqueal: 3.0, 3.5, 4.0 mm

5. ENVASE INMEDIATO: Empaque individual de papel grado/polímero transparente de grado médico conteniendo una (01) unidad.

Material: Papel grado medico/polímero transparente de grado médico. Características:

- Empaque individual, de fácil apertura (peel open o tear open).- Con pestaña de apertura de 1 cm (+/- 0.2)(peel open) e indicador de apertura (tear open)- Que garantice las propiedades físicas, esterilidad e integridad del producto.

6. ENVASE MEDIATO:

Material: Caja de cartón u otro material polímero (plástico resistente) Características:

-Resistente a la manipulación y condiciones biológicas, de almacenamiento y distribución en los diferentes climas del país.

7. PRESENTACIÓN:

Caja de cartón o polímero (plástico resistente) conteniendo hasta 10 unidades, cada uno en empaque de Papel grado medico/polímero transparente de grado médico o Polímero transparente de grado médico.

III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados.

Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas.

DISPOSITIVO MEDICO PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD

CANTIDAD (Unidades)

MUESTRA CONTRAMUESTRACaracterísticas físicas

SONDA DE ASPIRACIÓN

ENDOTRAQUEAL EN CIRCUITO CERRADO N°

8 Fr

- Aspecto- Dimensiones

50 50

Pruebas de seguridad

- Esterilidad- Endotoxinas bacterianas.- Prueba de funcionalidad

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario.

ÍTEM 36: SONDA DE ASPIRACIÓN ENDOTRAQUEAL EN CIRCUITO CERRADO N° 14 Fr – UNI

I. CARACTERÍSTICAS GENERALES

Denominación Técnica : SONDA DE ASPIRACIÓN ENDOTRAQUEAL EN CIRCUITO CERRADO Nº 14 Fr.

Unidad de medida : UnidadDescripción general : SONDA DE ASPIRACIÓN ENDOTRAQUEAL EN CIRCUITO CERRADO,

cuya finalidad de uso es retirar las secreciones del tracto respiratorio en pacientes intubados con tubo endotraqueal y ventilación mecánica evitando la desconexión del ventilador, promoviendo la permeabilidad de las vías aéreas, intercambio de oxígeno, bióxido de carbono previniendo la neumonía. Es de un solo uso (descartable).

II. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS

1. COMPONENTES y MATERIALES:

Sonda graduada: Polímero de grado médico siliconado transparente, flexible y de uso clínico Válvula de control de flujo o succión con tapa adosada: Polímero grado médico semirrígido

transparente, uso clínico con tapa adosada del mismo material. Puerto de lavado con dispositivo antirreflujo con tapa adosada: Polímero transparente

grado médico. Conector con doble codo giratorio: Polímero de grado médico transparente semirrígido Manga de protección de la sonda : Polímero grado médico transparente (poliuretano u otro) Cono de acoplamiento al sistema de succión: Polímero de grado médico rígido

transparente.

2. CARACTERÍSTICAS:

Sonda graduada: -Con marca graduada de grabado firme e indeleble para el control de la profundidad de la aspiración.-Siliconada, libre de látex.-Punta roma con orificios laterales y central-Extra suave, atraumatico.-Transparente, flexible, resistente.-Con memoria de forma, libre de acodaduras.-De textura uniforme.

Válvula de control de flujo o succión con tapa adosada: -Libre de resorte metálico.-Con sistema de seguridad que no permita el flujo retrogrado y contacto directo con el medio ambiente (abierto-cerrado).

Puerto de lavado con dispositivo antirreflujo con tapa adosada: -Con sistema de seguridad que no permita el flujo retrogrado y evite la perdida de presión PEEP y/o contaminación (abierto-cerrado).

Conector:- Con arandela y/o anillo de silicona para sellado PEEP y FiO2.- Universal en “Y” sin incremento de espacio muerto.- Con tubo adaptador endotraqueal.

Manga de protección de la sonda :

- Transparente.- Que cubra la sonda en todo su extensión hasta la línea de seguridad.

Cono de acoplamiento al sistema de succión:- Seguro y antideslizante.

3. CARACTERÍSTICAS GENERALES:

Libre de fisuras, deformaciones, burbujas, oquedades, rebabas, bordes filosos, rugosidades, desmoronamientos, material infusible, material extraño, partes reblandecidas, nódulos, piezas faltantes, piezas desensambladas, no presenta piezas sueltas.

Flexible, transparente, resistente, con memoria de forma. textura uniforme. Sellado hermético en todos sus componentes que evite la pérdida de volumen y presión. Libre de olores (inoloro) Condición biológica: Estéril, atoxico e hipoalergénico.

4. DIMENSIONES:

Calibre: 14Fr. Diámetro: 4.6 mm Longitud: 40 cm a 50 cm.

5. ENVASE INMEDIATO: Empaque individual de papel grado/polímero transparente de grado médico conteniendo una (01) unidad.

Material: Papel grado medico/polímero transparente de grado médico. Características:

- Empaque individual, de fácil apertura (peel open o tear open).- Con pestaña de apertura de 1 cm (+/- 0.2)(peel open) e indicador de apertura (tear open)- Que garantice las propiedades físicas, esterilidad e integridad del producto.

6. ENVASE MEDIATO:

Material: Caja de cartón u otro material polímero (plástico resistente) Características:

-Resistente a la manipulación y condiciones biológicas, de almacenamiento y distribución en los diferentes climas del país.

7. PRESENTACIÓN:

Caja de cartón o polímero (plástico resistente) conteniendo hasta 10 unidades, cada uno en empaque de Papel grado medico/polímero transparente de grado médico o Polímero transparente de grado médico.

III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados.

Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas.

DISPOSITIVO MEDICO PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD

CANTIDAD (Unidades)

MUESTRA CONTRAMUESTRA

SONDA DE ASPIRACIÓN

ENDOTRAQUEAL EN CIRCUITO CERRADO N°

14 Fr

Características físicas

50 50- Aspecto- DimensionesPruebas de seguridad

- Esterilidad- Endotoxinas bacterianas.

- Prueba de funcionalidad

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario.

ÍTEM 37: SONDA DE ASPIRACIÓN ENDOTRAQUEAL EN CIRCUITO CERRADO N° 16 Fr – UNI

I. CARACTERÍSTICAS GENERALES

Denominación Técnica : SONDA DE ASPIRACIÓN ENDOTRAQUEAL EN CIRCUITO CERRADO Nº 16 Fr.

Unidad de medida : UnidadDescripción general : SONDA DE ASPIRACIÓN ENDOTRAQUEAL EN CIRCUITO CERRADO,

cuya finalidad de uso es retirar las secreciones del tracto respiratorio en pacientes intubados con tubo endotraqueal y ventilación mecánica evitando la desconexión del ventilador, promoviendo la permeabilidad de las vías aéreas, intercambio de oxígeno, bióxido de carbono previniendo la neumonía. Es de un solo uso (descartable).

II. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS

1. COMPONENTES y MATERIALES:

Sonda graduada: Polímero de grado médico siliconado transparente, flexible y de uso clínico Válvula de control de flujo o succión con tapa adosada: Polímero grado médico semirrígido

transparente, uso clínico con tapa adosada del mismo material. Puerto de lavado con dispositivo antirreflujo con tapa adosada: Polímero transparente

grado médico. Conector con doble codo giratorio: Polímero de grado médico transparente semirrígido Manga de protección de la sonda : Polímero grado médico transparente (poliuretano u otro) Cono de acoplamiento al sistema de succión: Polímero de grado médico rígido

transparente.

2. CARACTERÍSTICAS:

Sonda graduada: -Con marca graduada de grabado firme e indeleble para el control de la profundidad de la aspiración.-Siliconada, libre de látex.-Punta roma con orificios laterales y central-Extra suave, atraumatico.-Transparente, flexible, resistente.-Con memoria de forma, libre de acodaduras.-De textura uniforme.

Válvula de control de flujo o succión con tapa adosada: -Libre de resorte metálico.-Con sistema de seguridad que no permita el flujo retrogrado y contacto directo con el medio ambiente (abierto-cerrado).

Puerto de lavado con dispositivo antirreflujo con tapa adosada: -Con sistema de seguridad que no permita el flujo retrogrado y evite la perdida de presión PEEP y/o contaminación (abierto-cerrado).

Conector:- Con arandela y/o anillo de silicona para sellado PEEP y FiO2.- Universal en “Y” sin incremento de espacio muerto.- Con tubo adaptador endotraqueal.

Manga de protección de la sonda : - Transparente.- Que cubra la sonda en todo su extensión hasta la línea de seguridad.

Cono de acoplamiento al sistema de succión:- Seguro y antideslizante.

3. CARACTERÍSTICAS GENERALES:

Libre de fisuras, deformaciones, burbujas, oquedades, rebabas, bordes filosos, rugosidades, desmoronamientos, material infusible, material extraño, partes reblandecidas, nódulos, piezas faltantes, piezas desensambladas, no presenta piezas sueltas.

Flexible, transparente, resistente, con memoria de forma. textura uniforme. Sellado hermético en todos sus componentes que evite la pérdida de volumen y presión. Libre de olores (inoloro) Condición biológica: Estéril, atoxico e hipoalergénico.

4. DIMENSIONES:

Calibre: 16Fr Diámetro: 5.3 mm Longitud: 40 cm a 50 cm.

5. ENVASE INMEDIATO: Empaque individual de papel grado/polímero transparente de grado médico conteniendo una (01) unidad.

Material: Papel grado medico/polímero transparente de grado médico. Características:

- Empaque individual, de fácil apertura (peel open o tear open).- Con pestaña de apertura de 1 cm (+/- 0.2)(peel open) e indicador de apertura (tear open)- Que garantice las propiedades físicas, esterilidad e integridad del producto.

6. ENVASE MEDIATO:

Material: Caja de cartón u otro material polímero (plástico resistente) Características:

-Resistente a la manipulación y condiciones biológicas, de almacenamiento y distribución en los diferentes climas del país.

7. PRESENTACIÓN:

Caja de cartón o polímero (plástico resistente) conteniendo hasta 10 unidades, cada uno en empaque de Papel grado medico/polímero transparente de grado médico o Polímero transparente de grado médico.

III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados.

Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas.

DISPOSITIVO MEDICO PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD

CANTIDAD (Unidades)

MUESTRA CONTRAMUESTRA

SONDA DE ASPIRACIÓN

ENDOTRAQUEAL EN CIRCUITO CERRADO N°

16 Fr

Características físicas

50 50- Aspecto- DimensionesPruebas de seguridad

- Esterilidad- Endotoxinas bacterianas.- Prueba de funcionalidad

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario.

ÍTEM 38: SONDA DE ASPIRACIÓN ENDOTRAQUEAL N° 10 Fr – UNI

I. CARACTERÍSTICAS GENERALES

Denominación Técnica : SONDA DE ASPIRACIÓN ENDOTRAQUEAL N° 10 FrUnidad de medida : UnidadDescripción general : SONDA DE ASPIRACIÓN ENDOTRAQUEAL Se usa para limpiar las vías

respiratorias del paciente (succión de flemas o secreciones). Es de un solo uso (descartable).

II. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS

1. MATERIALES y COMPONENTES:

Sonda: Polímero de grado medico (poliuretano o plástico transparente) transparente, flexible. Conector universal con control de flujo: Polímero rígido grado médico de color.

2. CARACTERÍSTICAS:

Sonda flexible, transparente, resistente, (no debe deteriorarse) al trajín de la intervención En el extremo distal con orificio terminal y dos orificios laterales, ambos atraumáticos. En el extremo proximal con conexión universal al sistema de aspiración. Con dispositivo de control de flujo. Con conector universal de forma cilíndrica y antideslizante. Con memoria de forma. Textura uniforme. Que no se adhiera al tubo endotraqueal o mucosa si fuera el caso. Libre de fisuras, deformaciones, burbujas, bordes filosos, rugosidades, material extraño, piezas

faltantes, piezas desensambladas, no presenta piezas sueltas. Firme ensamble entre la sonda y el conector universal. Condición biológica: Estéril, atoxico e hipoalergénico.

3. DIMENSIONES:

Calibre: 10Fr Longitud: 40 cm a 60 cm

4. ENVASE INMEDIATO: Empaque de papel grado medico/polímero transparente de grado médico que permita visualizar el dispositivo, conteniendo 01 unidad.

Material: Papel grado medico/polímero grado médico transparente Características:

- De fácil apertura (peel open o tear open). que garantice las propiedades físicas, condiciones biológicas e integridad del producto.

- Con pestaña de apertura de 1 cm (+/-0.2)- Con señalización de apertura (tear open).- El extremo proximal de la sonda (conector universal con control de flujo) debe coincidir con la

señal de apertura del empaque.

5. ENVASE MEDIATO:

Material: Caja de cartón u de otro material (plástico) Características:

- Resistente a la manipulación, condiciones de almacenamiento y distribución.

6. PRESENTACIÓN:

Caja de cartón u de otro material (plástico) conteniendo hasta 10 unidades, cada uno en empaque Individual de papel grado medico/polímero transparente, que permita visualizar el dispositivo.

III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados.

Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas.

DISPOSITIVO MEDICO PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD

CANTIDAD (Unidades)

MUESTRA CONTRAMUESTRA

SONDA DE ASPIRACIÓN

ENDOTRAQUEAL N° 10 Fr

Características físicas

50 50- Aspecto- Dimensiones

Pruebas de seguridad

- Esterilidad- Prueba de funcionalidad

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario.

ÍTEM 39: SONDA DE ASPIRACIÓN ENDOTRAQUEAL N° 12 Fr – UNI

I. CARACTERÍSTICAS GENERALES

Denominación Técnica : SONDA DE ASPIRACIÓN ENDOTRAQUEAL N° 12 FrUnidad de medida : UnidadDescripción general : SONDA DE ASPIRACIÓN ENDOTRAQUEAL Se usa para limpiar las vías

respiratorias del paciente (succión de flemas o secreciones). Es de un solo uso (descartable).

II. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS

1. MATERIALES y COMPONENTES:

Sonda: Polímero de grado medico (poliuretano o plástico transparente) transparente, flexible. Conector universal con control de flujo: Polímero rígido grado medico de color.

2. CARACTERÍSTICAS:

Sonda flexible, transparente, resistente, (no debe deteriorarse) al trajín de la intervención En el extremo distal con orificio terminal y dos orificios laterales, ambos atraumaticos. En el extremo proximal con conexión universal al sistema de aspiración. Con dispositivo de control de flujo. Con conector universal de forma cilíndrica y antideslizante. Con memoria de forma. Textura uniforme. Que no se adhiera al tubo endotraqueal o mucosa si fuera el caso. Libre de fisuras, deformaciones, burbujas, bordes filosos, rugosidades, material extraño, piezas

faltantes, piezas desensambladas, no presenta piezas sueltas. Firme ensamble entre la sonda y el conector universal. Condición biológica: Estéril, atoxico e hipoalergénico.

3. DIMENSIONES:

Calibre: 12Fr Longitud: 40 cm a 60 cm

4. ENVASE INMEDIATO: Empaque de papel grado medico/polímero transparente de grado médico que permita visualizar el dispositivo, conteniendo 01 unidad.

Material: Papel grado medico/polímero grado medico transparente Características:

- De fácil apertura (peel open o tear open). que garantice las propiedades físicas, condiciones biológicas e integridad del producto.

- Con pestaña de apertura de 1 cm (+/-0.2)- Con señalización de apertura (tear open).- El extremo proximal de la sonda (conector universal con control de flujo) debe coincidir con la

señal de apertura del empaque.

5. ENVASE MEDIATO:

Material: Caja de cartón u de otro material (plástico) Características:

- Resistente a la manipulación, condiciones de almacenamiento y distribución en los diferentes climas del país.

6. PRESENTACIÓN: Caja de cartón u de otro material (plástico) conteniendo hasta 10 unidades, cada uno en

empaque individual de papel grado medico/polímero transparente, que permita visualizar el dispositivo.

III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados.

Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas.

DISPOSITIVO MEDICO PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD

CANTIDAD (Unidades)

MUESTRA CONTRAMUESTRA

SONDA DE ASPIRACIÓN

ENDOTRAQUEAL N° 12 Fr

Características físicas

50 50- Aspecto- Dimensiones

Pruebas de seguridad

- Esterilidad- Prueba de funcionalidad

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario.

ÍTEM 40: SONDA DE ASPIRACIÓN ENDOTRAQUEAL N° 14 Fr – UNI

I. CARACTERÍSTICAS GENERALES

Denominación Técnica : SONDA DE ASPIRACIÓN ENDOTRAQUEAL N° 14 FrUnidad de medida : UnidadDescripción general : SONDA DE ASPIRACIÓN ENDOTRAQUEAL Se usa para limpiar las vías

respiratorias del paciente (succión de flemas o secreciones). Es de un solo uso (descartable).

II. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS

1. MATERIALES y COMPONENTES:

Sonda: Polímero de grado medico (poliuretano o plástico transparente) transparente, flexible. Conector universal con control de flujo: Polímero rígido grado medico de color.

2. CARACTERÍSTICAS:

Sonda flexible, transparente, resistente, (no debe deteriorarse) al trajín de la intervención En el extremo distal con orificio terminal y dos orificios laterales, ambos atraumaticos. En el extremo proximal con conexión universal al sistema de aspiración. Con dispositivo de control de flujo. Con conector universal de forma cilíndrica y antideslizante. Con memoria de forma. Textura uniforme. Que no se adhiera al tubo endotraqueal o mucosa si fuera el caso. Libre de fisuras, deformaciones, burbujas, bordes filosos, rugosidades, material extraño, piezas

faltantes, piezas desensambladas, no presenta piezas sueltas. Firme ensamble entre la sonda y el conector universal. Condición biológica: Estéril, atoxico e hipoalergénico.

3. DIMENSIONES:

Calibre: 14Fr Longitud: 40 cm a 60 cm

4. ENVASE INMEDIATO: Empaque de papel grado medico/polímero transparente de grado médico que permita visualizar el dispositivo, conteniendo 01 unidad.

Material: Papel grado medico/polímero grado medico transparente Características:

- De fácil apertura (peel open o tear open). que garantice las propiedades físicas, condiciones biológicas e integridad del producto.

- Con pestaña de apertura de 1 cm (+/-0.2)- Con señalización de apertura (tear open).- El extremo proximal de la sonda (conector universal con control de flujo) debe coincidir con la

señal de apertura del empaque.

5. ENVASE MEDIATO:

Material: Caja de cartón o de otro material (plástico) Características:

- Resistente a la manipulación, condiciones de almacenamiento y distribución en los diferentes climas del país.

6. PRESENTACIÓN:

Caja de cartón o de otro material (plástico) conteniendo hasta 10 unidades, cada uno en empaque individual de papel grado medico/polímero transparente, que permita visualizar el dispositivo.

III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados.

Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas.

DISPOSITIVO MEDICO PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD

CANTIDAD (Unidades)

MUESTRA CONTRAMUESTRA

SONDA DE ASPIRACIÓN

ENDOTRAQUEAL N° 14 Fr

Características físicas

50 50- Aspecto- Dimensiones

Pruebas de seguridad

- Esterilidad- Prueba de funcionalidad

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario.

ÍTEM 41: SONDA DE ASPIRACIÓN ENDOTRAQUEAL N° 16 Fr – UNI

I. CARACTERÍSTICAS GENERALES

Denominación Técnica : SONDA DE ASPIRACIÓN ENDOTRAQUEAL N° 16 FrUnidad de medida : UnidadDescripción general : SONDA DE ASPIRACIÓN ENDOTRAQUEAL Se usa para limpiar las vías

respiratorias del paciente (succión de flemas o secreciones). Es de un solo uso (descartable).

II. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS

1. MATERIALES y COMPONENTES:

Sonda: Polímero de grado medico (poliuretano o plástico transparente) transparente, flexible. Conector universal con control de flujo: Polímero rígido grado medico de color.

2. CARACTERÍSTICAS:

Sonda flexible, transparente, resistente, (no debe deteriorarse) al trajín de la intervención En el extremo distal con orificio terminal y dos orificios laterales, ambos atraumaticos. En el extremo proximal con conexión universal al sistema de aspiración. Con dispositivo de control de flujo. Con conector universal de forma cilíndrica y antideslizante. Con memoria de forma. Textura uniforme. Que no se adhiera al tubo endotraqueal o mucosa si fuera el caso. Libre de fisuras, deformaciones, burbujas, bordes filosos, rugosidades, material extraño, piezas

faltantes, piezas desensambladas, no presenta piezas sueltas. Firme ensamble entre la sonda y el conector universal. Condición biológica: Estéril, atoxico e hipoalergénico.

3. DIMENSIONES:

Calibre: 16Fr Longitud: 40 cm a 60 cm

4. ENVASE INMEDIATO: Empaque de papel grado medico/polímero transparente de grado médico que permita visualizar el dispositivo, conteniendo 01 unidad.

Material: Papel grado medico/polímero grado medico transparente Características:

- De fácil apertura (peel open o tear open). que garantice las propiedades físicas, condiciones biológicas e integridad del producto.

- Con pestaña de apertura de 1 cm (+/-0.2)- Con señalización de apertura (tear open).- El extremo proximal de la sonda (conector universal con control de flujo) debe coincidir con la

señal de apertura del empaque.

5. ENVASE MEDIATO:

Material: Caja de cartón o de otro material (plástico) Características:

- Resistente a la manipulación, condiciones de almacenamiento y distribución.

6. PRESENTACIÓN: Caja de cartón o de otro material (plástico) conteniendo hasta 10 unidades, cada uno en

empaque individual de papel grado medico/polímero transparente, que permita visualizar el dispositivo.

III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados.

Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas.

DISPOSITIVO MEDICO PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD

CANTIDAD (Unidades)

MUESTRA CONTRAMUESTRA

SONDA DE ASPIRACIÓN

ENDOTRAQUEAL N° 16 Fr

Características físicas

50 50- Aspecto- Dimensiones

Pruebas de seguridad

- Esterilidad- Prueba de funcionalidad

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario.

ÍTEM 42: SONDA DE ASPIRACIÓN ENDOTRAQUEAL N° 8 Fr – UNI

I. CARACTERÍSTICAS GENERALES

Denominación Técnica : SONDA DE ASPIRACIÓN ENDOTRAQUEAL N° 8 FrUnidad de medida : UnidadDescripción general : SONDA DE ASPIRACIÓN ENDOTRAQUEAL Se usa para limpiar las vías

respiratorias del paciente (succión de flemas o secreciones). Es de un solo uso (descartable).

II. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS

1. MATERIALES y COMPONENTES:

Sonda: Polímero de grado medico (poliuretano o plástico transparente) transparente, flexible. Conector universal con control de flujo: Polímero rígido grado medico de color.

2. CARACTERÍSTICAS:

Sonda flexible, transparente, resistente, (no debe deteriorarse) al trajín de la intervención En el extremo distal con orificio terminal y dos orificios laterales, ambos atraumaticos. En el extremo proximal con conexión universal al sistema de aspiración. Con dispositivo de control de flujo. Con conector universal de forma cilíndrica y antideslizante. Con memoria de forma. Textura uniforme. Que no se adhiera al tubo endotraqueal o mucosa si fuera el caso. Libre de fisuras, deformaciones, burbujas, bordes filosos, rugosidades, material extraño, piezas

faltantes, piezas desensambladas, no presenta piezas sueltas. Firme ensamble entre la sonda y el conector universal. Condición biológica: Estéril, atoxico e hipoalergénico.

3. DIMENSIONES:

Calibre: 8Fr Longitud: 40 cm a 60 cm

4. ENVASE INMEDIATO: Empaque de papel grado medico/polímero transparente de grado médico que permita visualizar el dispositivo, conteniendo 01 unidad.

Material: Papel grado medico/polímero grado medico transparente Características:

- De fácil apertura (peel open o tear open). que garantice las propiedades físicas, condiciones biológicas e integridad del producto.

- Con pestaña de apertura de 1 cm (+/-0.2)- Con señalización de apertura (tear open).- El extremo proximal de la sonda (conector universal con control de flujo) debe coincidir con la

señal de apertura del empaque.

5. ENVASE MEDIATO:

Material: Caja de cartón u de otro material (plástico) Características:

- Resistente a la manipulación, condiciones de almacenamiento y distribución en los diferentes climas del país.

6. PRESENTACIÓN: Caja de cartón o de otro material (plástico) conteniendo hasta 10 unidades, cada uno en

empaque individual de papel grado medico/polímero transparente, que permita visualizar el dispositivo.

III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados.

Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas.

DISPOSITIVO MEDICO PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD

CANTIDAD (Unidades)

MUESTRA CONTRAMUESTRA

SONDA DE ASPIRACIÓN

ENDOTRAQUEAL N° 8 Fr

Características físicas

50 50- Aspecto- Dimensiones

Pruebas de seguridad

- Esterilidad- Prueba de funcionalidad

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario.

ÍTEM 43: SONDA NASOGÁSTRICA N° 14 Fr – UNI

I. CARACTERÍSTICAS GENERALES

Denominación Técnica : SONDA NASOGÁSTRICA N° 14 Fr Unidad de medida : Unidad

Descripción general : SONDA NASOGÁSTRICA, es un tubo flexible que se introduce a través de la nariz o boca en el estómago pasando por el esófago y se utiliza para la alimentación, lavados y drenajes gástricos, administración de droga y otros agentes orales tales como carbón activo. Producto de un solo uso (descartable)

Sinonimia : Sonda gastronasal tipo LEVIN

II. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS

1. COMPONENTES Y MATERIALES:

Sonda: Polímero transparente o translucido grado medico (Plástico u otro de grado medico). Adaptador o pabellón: plástico semirrígido tipo campana.

2. CARACTERÍSTICAS:

Sonda: -Tubo de superficie uniforme, flexible y transparente.-Con una línea radiopaca en la pared del tubo.-En su extremo distal ensamblado firmemente a un adaptador o pabellón tipo campana.-Debe extenderse con facilidad una vez retirado de su empaque mediato.-No debe presentar deformaciones ni enrollamientos., acodamientos o colapsamientos.-Con memoria de forma.-Debe ser de fácil inserción y manejo.-En su extremo proximal debe tener un orificio en la punta con bordes uniformes redondeados y cuatro orificios laterales de forma oval o circular sobre la pared del tubo, diametralmente opuestos y escalonados, colocados a distancia que permita obtener un flujo continuo.-En la superficie debe tener cuatro acotamientos con grabado firme e indeleble.-La superficie del producto que se ponga en contacto con los líquidos administrados, fluidos corporales o tejidos, no deben contener sustancias que puedan disolverse o provocar reacciones con los mismos.-No debe interferir con las soluciones a infundir.

Adaptador o pabellón:- Tipo campana, con entrada cónica universal.- Debe estar ensamblado firme y herméticamente al extremo distal de la sonda.- Si es de color, debe ser de un color firme.

3. CARACTERÍSTICAS GENERALES:

De acabado uniforme Libre de burbujas, oquedades, rebabas, rugosidades, roturas, delaminaciones,

desmoronamientos, material infusible, material extraño, partes chiclosas o reblandecidas, nódulos, bordes filosos.

No debe tener piezas sueltas o desensambladas, piezas faltantes. Condición biológica: Atóxica, estéril y libre de pirógenos.

4. DIMENSIONES:

Calibre: 14 Fr Diámetro Interior: 2.93 - 3.07 mm Diámetro externo: 4.42 – 4.82 mm Longitud aproximada: 90 cm (+/- 10 cm).

5. ENVASE INMEDIATO: Empaque de papel grado medico/polímero transparente de grado médico que permita visualizar el dispositivo, conteniendo 01 unidad.

Material: Papel grado medico/polímero grado medico transparente Características:

-De fácil apertura (peel open). que garantice las propiedades físicas, condiciones biológicas e integridad del producto.

-Con pestaña de apertura de 1 cm (+/-0.2)-El extremo proximal de la sonda (conector universal con control de flujo) debe coincidir con la señal de apertura del empaque.

6. ENVASE MEDIATO:

Material: Caja de cartón u de otro material (plástico)

Características: -Resistente a la manipulación, condiciones de almacenamiento y distribución en los diferentes climas del país.

7. PRESENTACIÓN:

Caja de cartón u de otro material (plástico) conteniendo hasta 10 unidades, cada uno en empaque individual de papel grado medico/polímero transparente, que permita visualizar el dispositivo.

III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados.

Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas.

DISPOSITIVO MEDICO PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD

CANTIDAD (Unidades)

MUESTRA CONTRAMUESTRA

SONDA NASOGÁSTRICA N° 14

Fr

Características físicas

50 50- Aspecto- Dimensiones

Pruebas de seguridad

- Esterilidad- Prueba de funcionalidad

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario.

ÍTEM 44: SONDA NASOGÁSTRICA N° 16 Fr – UNI

I. CARACTERÍSTICAS GENERALES

Denominación Técnica : SONDA NASOGÁSTRICA N° 16 Fr Unidad de medida : UnidadDescripción general : SONDA NASOGÁSTRICA, es un tubo flexible que se introduce a través de la

nariz o boca en el estómago pasando por el esófago y se utiliza para la alimentación, lavados y drenajes gástricos, administración de droga y otros agentes orales tales como carbón activo. Producto de un solo uso (descartable)

Sinonimia : Sonda gastronasal tipo LEVIN

II. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS

1. COMPONENTES Y MATERIALES:

Sonda: Polímero transparente o translucido grado medico (Plástico u otro de grado medico). Adaptador o pabellón: plástico semirrígido tipo campana.

2. CARACTERÍSTICAS:

Sonda: - Tubo de superficie uniforme, flexible y transparente.- Con una línea radiopaca en la pared del tubo.- En su extremo distal ensamblado firmemente a un adaptador o pabellón tipo campana.- Debe extenderse con facilidad una vez retirado de su empaque mediato.- No debe presentar deformaciones ni enrollamientos., acodamientos o colapsamientos.- Debe ser de fácil inserción y manejo.- En su extremo proximal debe tener un orificio en la punta con bordes uniformes

redondeados y cuatro orificios laterales de forma oval o circular sobre la pared del tubo, diametralmente opuestos y escalonados, colocados a distancia que permita obtener un flujo continuo.

- En la superficie debe tener cuatro acotamientos con grabado firme e indeleble.- La superficie del producto que se ponga en contacto con los líquidos administrados,

fluidos corporales o tejidos, no deben contener sustancias que puedan disolverse o provocar reacciones con los mismos.

- No debe interferir con las soluciones a infundir. Adaptador o pabellón:

- Tipo campana, con entrada cónica universal.- Debe estar ensamblado firme y herméticamente al extremo distal de la sonda.- Si es de color, debe ser de un color firme.

3. CARACTERÍSTICAS GENERALES:

De acabado uniforme Libre de burbujas, oquedades, rebabas, rugosidades, roturas, delaminaciones,

desmoronamientos, material infusible, material extraño, partes chiclosas o reblandecidas, nódulos, bordes filosos.

No debe tener pizas sueltas o desensambladas, piezas faltantes. Condición biológica: Estéril, atoxico.

4. DIMENSIONES:

Calibre: 16 Fr Diámetro Interior: 3.43 - 3.57 mm Diámetro externo: 5.08 – 5.48 mm Longitud aproximada: 90 cm (+/- 10 cm).

5. ENVASE INMEDIATO: Empaque de papel grado medico/polímero transparente de grado médico que permita visualizar el dispositivo, conteniendo 01 unidad.

Material: Papel grado medico/polímero grado medico transparente Características:

- De fácil apertura (peel open). que garantice las propiedades físicas, condiciones biológicas e integridad del producto.

- Con pestaña de apertura de 1 cm (+/-0.2)- El extremo proximal de la sonda (conector universal con control de flujo) debe coincidir

con la señal de apertura del empaque.

6. ENVASE MEDIATO:

Material: Caja de cartón u de otro material (plástico) Características:

- Resistente a la manipulación, condiciones de almacenamiento y distribución en los diferentes climas del país.

7. PRESENTACIÓN:

Caja de cartón u de otro material (plástico) conteniendo hasta 10 unidades, cada uno en empaque Individual de papel grado medico/polímero transparente, que permita visualizar el dispositivo.

III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados.

Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas.

DISPOSITIVO MEDICO PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD

CANTIDAD (Unidades)

MUESTRA CONTRAMUESTRA

SONDA NASOGÁSTRICA N° 16

Fr

Características físicas

50 50- Aspecto- Dimensiones

Pruebas de seguridad

- Esterilidad- Prueba de funcionalidad

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario.

ÍTEM 45: SONDA NASOGÁSTRICA N° 8 Fr – UNI

I. CARACTERÍSTICAS GENERALES

Denominación Técnica : SONDA NASOGÁSTRICA N° 8 Fr Unidad de medida : UnidadDescripción general : SONDA NASOGÁSTRICA, es un tubo flexible que se introduce a través de la

nariz o boca en el estómago pasando por el esófago y se utiliza para la , lavados y drenajes gástricos, administración de droga y otros agentes orales tales como carbón activo. Producto de un solo uso (descartable)

Sinonimia : Sonda gastronasal tipo LEVIN

II. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS

1. COMPONENTES Y MATERIALES:

Sonda: Polímero transparente o translucido grado medico (Plástico u otro de grado medico). Adaptador o pabellón: plástico semirrígido tipo campana.

2. CARACTERÍSTICAS:

Sonda: - Tubo de superficie uniforme, flexible y transparente.- Con una línea radiopaca en la pared del tubo.- En su extremo distal ensamblado firmemente a un adaptador o pabellón tipo campana.- Debe extenderse con facilidad una vez retirado de su empaque mediato.- No debe presentar deformaciones ni enrollamientos., acodamientos o colapsamientos.- Debe ser de fácil inserción y manejo.- En su extremo proximal debe tener un orificio en la punta con bordes uniformes redondeados

y cuatro orificios laterales de forma oval o circular sobre la pared del tubo, diametralmente opuestos y escalonados, colocados a distancia que permita obtener un flujo continuo.

- En la superficie debe tener cuatro acotamientos con grabado firme e indeleble.- La superficie del producto que se ponga en contacto con los líquidos administrados, fluidos

corporales o tejidos, no deben contener sustancias que puedan disolverse o provocar reacciones con los mismos.

- No debe interferir con las soluciones a infundir. Adaptador o pabellón:

- Tipo campana, con entrada cónica universal.- Debe estar ensamblado firme y herméticamente al extremo distal de la sonda.- Si es de color, debe ser de un color firme.- No debe interferir con las soluciones a infundir.

3. CARACTERÍSTICAS GENERALES:

De acabado uniforme Libre de burbujas, oquedades, rebabas, rugosidades, roturas, delaminaciones,

desmoronamientos, material infusible, material extraño, partes chiclosas o reblandecidas, nódulos, bordes filosos.

No debe tener pizas sueltas o desensambladas, piezas faltantes. Condición biológica: Atóxica, estéril y libre de pirógenos

4. DIMENSIONES:

Calibre: 8 Fr Diámetro Interior: 1.30 - 1.70 mm Diámetro externo: 2.50 – 2.90 mm Longitud aproximada: 90 cm (+/- 10 cm).

5. ENVASE INMEDIATO: Empaque de papel grado medico/polímero transparente de grado médico que permita visualizar el dispositivo, conteniendo 01 unidad. Material: Papel grado medico/polímero grado medico transparente Características:

- De fácil apertura (peel open). que garantice las propiedades físicas, condiciones biológicas e integridad del producto.

- Con pestaña de apertura de 1 cm (+/-0.2)- El extremo proximal de la sonda (conector universal con control de flujo) debe coincidir

con la señal de apertura del empaque.

6. ENVASE MEDIATO:

Material: Caja de cartón u de otro material (plástico) Características:

- Resistente a la manipulación, condiciones de almacenamiento y distribución en los diferentes climas del país.

7. PRESENTACIÓN:

Caja de cartón u de otro material (plástico) conteniendo hasta 10 unidades, cada uno en empaque individual de papel grado medico/polímero transparente, que permita visualizar el dispositivo.

III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados.

Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas.

DISPOSITIVO MEDICO PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD

CANTIDAD (Unidades)

MUESTRA CONTRAMUESTRA

SONDA NASOGÁSTRICA N° 8

Fr

Características físicas

50 50- Aspecto- Dimensiones

Pruebas de seguridad

- Esterilidad- Prueba de funcionalidad

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario.

ÍTEM 46: SONDA VESICAL TIPO FOLEY 2 VÍAS N° 14 Fr – UNI

I. CARACTERÍSTICAS GENERALES

Denominación Técnica : SONDA VESICAL TIPO FOLEY 2 VÍAS N° 14 Fr Unidad de medida : UnidadDescripción general : SONDA VESICAL TIPO FOLEY 2 VÍAS, Tubos flexibles de uso en las áreas

de nefrología y urología para el drenado de fluidos corpóreos de la vejiga a través de la uretra, en incontinencia urinaria, retención urinaria, cirugía de próstata o genitales y otras afecciones medicas tales como esclerosis múltiple, lesión de la medula espinal o demencia etc. Producto de un solo uso (descartable)

Sinonimia : Sonda para drenaje urinario modelo FOLEY

II. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS

1. COMPONENTES Y MATERIALES:

Sonda: Látex natural 100% grado médico uso clínico. Dos vías, ramales o brazos: Látex natural 100% grado médico uso clínico:

- Uno: Lateral para el inflado del balón o globo con jeringa sin aguja - Dos: Central denominado pabellón o embudo colector para el drenado.

Balón o globo. Polímero grado médico.

2. CARACTERÍSTICAS:

Sonda: - Debe cumplir con los estándares de calidad: AISI/ASTM F 623-, AISI/ASTM D 2240-,USP u

otra norma declarada en su registro sanitario, que enmarque a las especificaciones técnicas requeridas

- Tubo de superficie uniforme, de textura suave, lisa y flexible.- En su extremo proximal debe contener dos vías ramales o brazos: El lateral para el inflado o

llenado del balón o globo y el central para permitir el drenado.- En la vía ramal o brazo lateral canal del inflado o llenado del globo o balón, debe estar

asentado firmemente en el tubo una válvula de diafragma de tipo autosellante con entrada universal tipo LUER hembra.

- En el extremo distal debe tener dos orificios de 6mm (+/-3 mm) de diámetro exterior, de forma oval en los lados diametralmente opuestos, colocados a distancia que permita obtener un drenaje continuo, punta tipo roma.

- Debe ser de fácil inserción y manejo.- No debe estar impregnado de ninguna sustancia que tenga un efecto nocivo sobre los tejidos

humanos.- Debe extenderse con facilidad una vez retirado de su empaque mediato.- Con memoria de forma.- En la superficie del pabellón o embudo colector o vía lateral debe estar grabado la capacidad

del balón así como el calibre de la misma en forma indeleble y de fácil visualización.- El material de fabricación no debe agrietarse ni hacerse quebradizo o pegajoso bajo

condiciones normales de almacenamiento en lugares frescos y secos (25ºC).- La superficie del producto que se ponga en contacto con los líquidos administrados, fluidos

corporales o tejidos, no deben contener sustancias que puedan disolverse o provocar reacciones con los mismos.

- No debe presentar deformaciones ni enrollamientos., acodamientos o colapsamientos.

Balón o globo:- No debe colapsar la luz de la sonda al inflar el globo.- Con función autorretentiva sin obstruir el canal de drenado.- Con capacidad de insuflado de 20 cc (+/- 5 cc).- Debe haber hermeticidad en el sistema de inflado del balón.- Diseñado de tal forma que permita una adecuada fijación sin lesionar la mucosa de la vejiga.- Debe estar elaborado como parte integral de la pared exterior de la sonda con un canal para

inflado y desinflado del globo.

3. CARACTERÍSTICAS GENERALES:

De acabado uniforme Libre de burbujas, oquedades, rebabas, rugosidades, roturas, delaminaciones,

desmoronamientos, material infusible, material extraño, partes chiclosas o reblandecidas, nódulos, bordes filosos.

No debe tener piezas sueltas o desensambladas, piezas faltantes. Los conectores de las dos vías deben acoplarse de manera, segura y hermética con los

diapositivas de colección e insuflación. Conexiones de sellado hermético y libres de fugas. Condición biológica: Estéril, atoxico.

4. DIMENSIONES:

Calibre: 14 Fr Longitud aproximada: 40 cm (+/- 5 cm).

5. ENVASE INMEDIATO: Empaque de protección de polímero transparente conteniendo una unida en empaque de papel grado medico/polímero transparente de grado médico que permita visualizar el dispositivo.

Material: Empaque de protección: Polímero de grado medico transparente. Envase mediato: Papel grado medico/polímero grado medico transparente Características: Empaque de protección:

- De fácil apertura (Tear open) debidamente señalizado de tal manera que facilite la colocación de la sonda evitando su contaminación.

Envase mediato: - De fácil apertura (peel open). que garantice las propiedades físicas, condiciones biológicas e

integridad del producto.- Con pestaña de apertura de 2 cm (+/-0.5)- El extremo proximal de la sonda (vías ramales o brazos) debe coincidir con la señal de

apertura del empaque.- Con rotulado de acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario.

6. ENVASE MEDIATO:

Material: Caja de cartón u otro material (plástico) Características:

- Resistente a la manipulación, condiciones de almacenamiento y distribución en los diferentes climas del país.

- Con rotulado de acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario.

7. PRESENTACIÓN:

Caja de cartón u de otro material (plástico) conteniendo hasta 10 unidades, cada uno en empaque de protección de polímero transparente conteniendo una unidad en empaque de papel grado medico/polímero transparente de grado médico que permita visualizar el dispositivo.

III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados.

Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas.

DISPOSITIVO MEDICO PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD

CANTIDAD (Unidades)

MUESTRA CONTRAMUESTRA

SONDA VESICAL TIPO FOLEY 2 VÍAS N° 14 Fr

Características físicas

100 100- Aspecto- Dimensiones

Pruebas de seguridad

- Esterilidad- Endotoxinas bacterianas- Prueba de funcionalidad

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario.

ÍTEM 47: SONDA VESICAL TIPO FOLEY 2 VÍAS N° 16 Fr – UNI

I. CARACTERÍSTICAS GENERALES

Denominación Técnica : SONDA VESICAL TIPO FOLEY 2 VÍAS N° 16 Fr Unidad de medida : UnidadDescripción general : SONDA VESICAL TIPO FOLEY 2 VÍAS, Tubos flexibles de uso en las áreas

de nefrología y urología para el drenado de fluidos corpóreos de la vejiga a través de la uretra, en incontinencia urinaria, retención urinaria, cirugía de próstata o genitales y otras afecciones medicas tales como esclerosis múltiple, lesión de la medula espinal o demencia etc. Producto de un solo uso (descartable)

Sinonimia : Sonda para drenaje urinario modelo FOLEY

II. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS

1. COMPONENTES Y MATERIALES:

Sonda: Látex natural 100% grado médico uso clínico. Dos vías, ramales o brazos: Látex natural 100% grado médico uso clínico:

- Uno: Lateral para el inflado del balón o globo con jeringa sin aguja - Dos: Central denominado pabellón o embudo colector para el drenado.

Balón o globo. Polímero grado médico.

2. CARACTERÍSTICAS:

Sonda: - Debe cumplir con los estándares de calidad: AISI/ASTM F 623, AISI/ASTM D 2240-,USP u

otra norma declarada en su registro sanitario, que enmarque a las especificaciones técnicas requeridas

- Tubo de superficie uniforme, de textura suave, lisa y flexible.

- En su extremo proximal debe contener dos vías ramales o brazos: El lateral para el inflado o llenado del balón o globo y el central para permitir el drenado.

- En la vía ramal o brazo lateral canal del inflado o llenado del globo o balón, debe estar asentado firmemente en el tubo una válvula de diafragma de tipo autosellante con entrada universal tipo LUER hembra.

- En el extremo distal debe tener dos orificios de 6mm (+/-3 mm) de diámetro exterior, de forma oval en los lados diametralmente opuestos, colocados a distancia que permita obtener un drenaje continuo, punta tipo roma.

- Debe ser de fácil inserción y manejo.- No debe estar impregnado de ninguna sustancia que tenga un efecto nocivo sobre los tejidos

humanos.- Debe extenderse con facilidad una vez retirado de su empaque mediato.- Con memoria de forma.- En la superficie del pabellón o embudo colector o vía lateral debe estar grabado la capacidad

del balón así como el calibre de la misma en forma indeleble y de fácil visualización.- El material de fabricación no debe agrietarse ni hacerse quebradizo o pegajoso bajo

condiciones normales de almacenamiento en lugares frescos y secos (25ºC).- La superficie del producto que se ponga en contacto con los líquidos administrados, fluidos

corporales o tejidos, no deben contener sustancias que puedan disolverse o provocar reacciones con los mismos.

- No debe presentar deformaciones ni enrollamientos., acodamientos o colapsamientos.

Balón o globo:- No debe colapsar la luz de la sonda al inflar el globo.- Con función autorretentiva sin obstruir el canal de drenado.- Con capacidad de insuflado de 20 cc (+/- 5 cc).- Debe haber hermeticidad en el sistema de inflado del balón.- Diseñado de tal forma que permita una adecuada fijación sin lesionar la mucosa de la vejiga.- Debe estar elaborado como parte integral de la pared exterior de la sonda con un canal para

inflado y desinflado del globo.

3. CARACTERÍSTICAS GENERALES:

De acabado uniforme Libre de burbujas, oquedades, rebabas, rugosidades, roturas, delaminaciones,

desmoronamientos, material infusible, material extraño, partes chiclosas o reblandecidas, nódulos, bordes filosos.

No debe tener piezas sueltas o desensambladas, piezas faltantes. Los conectores de las dos vías deben acoplarse de manera, segura y hermética con los

diapositivas de colección e insuflación. Conexiones de sellado hermético y libres de fugas. Condición biológica: Estéril, atoxico.

4. DIMENSIONES:

Calibre: 16 Fr Longitud aproximada: 40 cm (+/- 5 cm).

5. ENVASE INMEDIATO: Empaque de protección de polímero transparente conteniendo una unida en empaque de papel grado medico/polímero transparente de grado médico que permita visualizar el dispositivo.

Material: Empaque de protección: Polímero de grado medico transparente. Envase mediato: Papel grado medico/polímero grado medico transparente Características: Empaque de protección:

- De fácil apertura (Tear open) debidamente señalizado de tal manera que facilite la colocación de la sonda evitando su contaminación.

Envase mediato: - De fácil apertura (peel open). que garantice las propiedades físicas, condiciones biológicas e

integridad del producto.- Con pestaña de apertura de 2 cm (+/-0.5)- El extremo proximal de la sonda (vías ramales o brazos) debe coincidir con la señal de

apertura del empaque.

- Con rotulado de acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario.

6. ENVASE MEDIATO:

Material: Caja de cartón u otro material (plástico) Características:

- Resistente a la manipulación, condiciones de almacenamiento y distribución en los diferentes climas del país.

- Con rotulado de acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario.

7. PRESENTACIÓN:

Caja de cartón u de otro material (plástico) conteniendo hasta 10 unidades, cada uno en empaque de protección de polímero transparente conteniendo una unidad en empaque de papel grado medico/polímero transparente de grado médico que permita visualizar el dispositivo.

III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados.

Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas.

DISPOSITIVO MEDICO PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD

CANTIDAD (Unidades)

MUESTRA CONTRAMUESTRA

SONDA VESICAL TIPO FOLEY 2 VÍAS N° 16 Fr

Características físicas

100 100- Aspecto- Dimensiones

Pruebas de seguridad

- Esterilidad- Endotoxinas bacterianas- Prueba de funcionalidad

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario.

ÍTEM 48: SONDA VESICAL TIPO NELATON N° 14 Fr – UNI

I. CARACTERÍSTICAS GENERALES

Denominación Técnica : SONDA VESICAL TIPO NELATON N° 14 Fr Unidad de medida : UnidadDescripción general : SONDA VESICAL TIPO NELATON, Tubos flexibles de uso en las áreas de

nefrología y urología para el drenado de fluidos corpóreos de la vejiga a través de la uretra, en incontinencia urinaria, retención urinaria, cirugía de próstata o genitales y otras afecciones medicas tales como esclerosis múltiple, lesión de la medula espinal o demencia etc. Producto de un solo uso (descartable)

II. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS

1. COMPONENTES Y MATERIALES:

Sonda: Polímero transparente o traslucido grado medico (Poliuretano, silicona o u otro grado médico).

Adaptador o pabellón: Polímero grado medico (Poliuretano, o plástico semirrígido) tipo campana.

Condición biológica: Estéril, atoxico e hipoalergénico.

2. CARACTERÍSTICAS:

Sonda: -Tubo de superficie uniforme, flexible y transparente.-Extremo distal con punta roma sin orificio (ciego), dos orificios laterales de forma oval o circular sobre la pared del tubo, diametralmente opuestos, colocados a distancia que permita obtener un drenaje continúo. - Con una línea radiopaca en la pared del tubo (opcional).-En su extremo proximal ensamblado firmemente a un adaptador o pabellón tipo campana de acoplamiento universal adaptable a todo tipo de colectores o tubos de acoplamiento.-Debe extenderse con facilidad una vez retirado de su empaque mediato.-Con memoria de forma.-No debe presentar deformaciones ni enrollamientos., acodamientos o colapsamientos.-Debe ser de fácil inserción y manejo.-La superficie del producto que se ponga en contacto con los líquidos de drenaje, fluidos corporales o tejidos, no deben contener sustancias que puedan disolverse o provocar reacciones con los mismos.

Adaptador o pabellón:

- Tipo campana, con entrada cónica universal.- Debe estar ensamblado firme y herméticamente al extremo distal de la sonda.- Si es de color, debe ser de un color firme. - De acoplamiento universal y hermético, con todos los tipos de colectores.- Libre de fugas.

3. CARACTERÍSTICAS GENERALES:

-De acabado uniforme-Libre de burbujas, oquedades, rebabas, rugosidades, roturas, delaminaciones, desmoronamientos, material infusible, material extraño, partes chiclosas o reblandecidas, nódulos, bordes filosos.

-No debe tener piezas sueltas o desensambladas.

4. DIMENSIONES:

Calibre: 14 Fr Longitud aproximada: 40 cm (+/- 5 cm).

5. ENVASE INMEDIATO: Empaque de papel grado medico/polímero transparente o empaque de polímero transparente de grado médico que permita visualizar el dispositivo, conteniendo 01 unidad.

Material: Papel grado medico/polímero grado medico transparente o polímero transparente Características:

- De fácil apertura (peel open o tear open). que garantice las propiedades físicas, condiciones biológicas e integridad del producto.

- Con pestaña de apertura de 1 cm (+/-0.2) (peel open)- Con señal de apertura (tear open)- El extremo proximal de la sonda (conector universal) debe coincidir con la señal de

apertura del empaque.

6. ENVASE MEDIATO:

Material: Caja de cartón u de otro material (plástico) Características:

- Resistente a la manipulación, condiciones de almacenamiento y distribución en los diferentes climas del país.

7. PRESENTACIÓN:

Caja de cartón u de otro material (plástico) conteniendo hasta 20 unidades, cada uno en empaque individual de papel grado medico/polímero transparente o polímero transparente que permita visualizar el dispositivo.

III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados.

Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas.

DISPOSITIVO MEDICO PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD

CANTIDAD (Unidades)

MUESTRA CONTRAMUESTRA

SONDA VESICAL TIPO NELATON N° 14 Fr

Características físicas

100 100- Aspecto- Dimensiones

Pruebas de seguridad

- Esterilidad

- Endotoxinas bacterianas- Prueba de funcionalidad

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario.

ÍTEM 49: SONDA VESICAL TIPO NELATON N° 12 Fr – UNI

I. CARACTERÍSTICAS GENERALES

Denominación Técnica : SONDA VESICAL TIPO NELATON N° 12 Fr Unidad de medida : UnidadDescripción general : SONDA VESICAL TIPO NELATON, Tubos flexibles de uso en las áreas de

nefrología y urología para el drenado de fluidos corpóreos de la vejiga a través de la uretra, en incontinencia urinaria, retención urinaria, cirugía de próstata o genitales y otras afecciones medicas tales como esclerosis múltiple, lesión de la medula espinal o demencia etc. Producto de un solo uso (descartable)

II. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS

1. COMPONENTES Y MATERIALES:

Sonda: Polímero transparente o traslúcido grado médico (Poliuretano, silicona u otro grado medico).

Adaptador o pabellón: Polímero grado médico (Poliuretano, o plástico semirrígido) tipo campana.

Condición biológica: Estéril, atoxico e hipoalergénico.

2. CARACTERÍSTICAS:

Sonda: - Tubo de superficie uniforme, flexible y transparente.- Extremo distal con punta roma sin orificio (ciego), dos orificios laterales de forma oval o

circular sobre la pared del tubo, diametralmente opuestos, colocados a distancia que permita obtener un drenaje continúo.

- Con una línea radiopaca en la pared del tubo (opcional).- En su extremo proximal ensamblado firmemente a un adaptador o pabellón tipo campana

de acoplamiento universal adaptable a todo tipo de colectores o tubos de acoplamiento.- Debe extenderse con facilidad una vez retirado de su empaque mediato.- Con memoria de forma.- No debe presentar deformaciones ni enrollamientos., acodamientos o colapsamientos.- Debe ser de fácil inserción y manejo.- La superficie del producto que se ponga en contacto con los líquidos de drenaje, fluidos

corporales o tejidos, no deben contener sustancias que puedan disolverse o provocar reacciones con los mismos.

Adaptador o pabellón:- Tipo campana, con entrada cónica universal.- Debe estar ensamblado firme y herméticamente al extremo distal de la sonda.- Si es de color, debe ser de un color firme. - De acoplamiento universal y hermético, con todos los tipos de colectores.- Libre de fugas.

3. CARACTERÍSTICAS GENERALES:

De acabado uniforme Libre de burbujas, oquedades, rebabas, rugosidades, roturas, delaminaciones,

desmoronamientos, material infusible, material extraño, partes chiclosas o reblandecidas, nódulos, bordes filosos.

No debe tener piezas sueltas o desensambladas.

4. DIMENSIONES:

Calibre: 12 Fr Longitud aproximada: 40 cm (+/- 5 cm).

5. ENVASE INMEDIATO: Empaque de papel grado medico/polímero transparente o empaque de polímero transparente de grado médico que permita visualizar el dispositivo, conteniendo 01 unidad.

Material: Papel grado medico/polímero grado medico transparente o polímero transparente Características:

-De fácil apertura (peel open o tear open). que garantice las propiedades físicas, condiciones biológicas e integridad del producto.

-Con pestaña de apertura de 1 cm (+/-0.2) (peel open)-Con señal de apertura (tear open)-El extremo proximal de la sonda (conector universal) debe coincidir con la señal de apertura del empaque.

6. ENVASE MEDIATO:

Material: Caja de cartón u de otro material (plástico) Características:

-Resistente a la manipulación, condiciones de almacenamiento y distribución en los diferentes climas del país.

7. PRESENTACIÓN:

Caja de cartón u de otro material (plástico) conteniendo hasta 20 unidades, cada uno en empaque individual de papel grado medico/polímero transparente o polímero transparente que permita visualizar el dispositivo.

III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados.

Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas.

DISPOSITIVO MEDICO PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD

CANTIDAD (Unidades)

MUESTRA CONTRAMUESTRA

SONDA VESICAL TIPO NELATON N° 12 Fr

Características físicas

100 100- Aspecto- Dimensiones

Pruebas de seguridad

- Esterilidad- Endotoxinas bacterianas- Prueba de funcionalidad

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario.

ÍTEM 50: SUTURA DE ÁCIDO POLIGLACTIN O ACIDO POLIGLICOLICO “0” C/A ½ CIRCULO REDONDO 30 mm x 70 cm – UNI

I. CARACTERÍSTICAS GENERALES

Denominación Técnica : SUTURA DE ÁCIDO POLIGLACTIN O ACIDO POLIGLICOLICO “0” C/A ½ CIRCULO REDONDO 30 mm x 70 cm

Unidad de medida : UnidadDescripción general : SUTURA DE ÁCIDO POLIGLACTIN O ACIDO POLIGLICOLICO “0” C/A ½

CIRCULO REDONDO 30 mm x 70 cm, cuyo uso médico quirúrgico es para la aproximación y ligadura de tejidos blandos manteniendo su resistencia.

II. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS

1. COMPONENTES Y MATERIALES:

Sutura absorbible: Hebra: Sintética multifilamentosa y entrelazada, teñido por la adición de un color para

aumentar su visibilidad durante su uso USP (Farmacopea de los Estados Unidos), BP (Farmacopea Británica) vigente, NTP 399.119-2009, NOM-067-SSA1 u otra norma que enmarque las especificaciones requeridas).

Aguja: acero inoxidable, grado medico uso clínico, con punta afilada según normas AISI-SAE o ISO-7153(aceros), ISO-9626 (aguja o cánula), estéril.

Compuesto soluble: aplicable para catgut crómico.

2. CARACTERÍSTICAS:

Sutura: - Biocompatible con células y tejidos.- Libre de nódulos, roturas, material extraño, piezas desensambladas, colores diferentes,

porciones planas y separación de capas.- El color debe ser firme y homogéneo.- Libre de deshilachamientos.- Debe ser resistente al ensamble de la hebra con la aguja de acuerdo al promedio de

resistencia establecido en la Norma Técnica declarada en su registro sanitario por la DIGEMID.

- El diámetro promedio de la sutura y la resistencia a la tensión del nudo debe estar de acuerdo a lo declarado en su Registro Sanitario por la DIGEMID.

Aguja:- De forma circulo redondo- A simple vista no debe tener indicios de corrosión o depósitos de cobre.- Indispensable uniformidad y concordancia entre el diámetro de la aguja y de la hebra.- Libre de rebabas y/o aristas cortantes, puntas romas o deformes, fisuras, fracturas, marcas

de esmerilados, ralladuras, áreas rugosas, muescas, poros y deformaciones.- Al final debe tener un pulido a espejo.

Condición biológica: Estéril, apirógeno, atóxico, hipoalergénico.

3. DIMENSIONES:

Sutura:

- Calibre : 0- Longitud: 70 cm (+/- 5 cm).

Aguja:- C/A ½ CIRCULO REDONDO.- Longitud: 30 mm (+/- 2 mm).

4. ENVASE INMEDIATO:

Empaque inmediato: Material: Aluminio/Aluminio. Empaque de protección: Papel grado medico/polímero transparente (polietileno u otro) de

grado médico. Características: Una sutura enrollada en cubierta de grado médico, contenida en empaque de

Aluminio/Aluminio, en sobre de protección de papel grado medico/polímero transparente (polietileno u otro) de grado médico.

Empaque inmediato:- Sutura enrollada sobre si misma de tal forma que evite en lo posible el manipuleo excesivo en

el momento de su uso, la sutura enrollada debe protegerse con una cubierta de papel grado medico resistente que preserve su forma y facilite su dispensación en el momento del uso.

- Debe garantizar la seguridad, condiciones biológicas e integridad del dispositivo.- Con sellado hermético perimétricamente.- De fácil apertura (Tear open), con señal de apertura.- Exento de partículas extrañas, aristas cortantes.

Empaque o sobre de protección: - Que garantice la esterilidad e integridad del producto.- De fácil apertura (peel open), con pestaña de apertura de 1 cm (+- 2 mm).- Con una cara opaca (papel grado medico) y la otra (polímero) transparente, que permita

visualizar el rotulado con las especificaciones requeridas y autorizadas en su registro sanitario de acuerdo a la normativa actual vigente.

- Exento de partículas extrañas.

5. ENVASE MEDIATO:

Material: cartón tipo caja. Características:

- Resistente a la manipulación, condiciones de almacenamiento y distribución en los diferentes climas del país.

6. PRESENTACIÓN: Caja de cartón conteniendo hasta 100 sobres o empaques de protección de papel grado medico/polímero transparente (polietileno u otro) de grado médico. Cada sutura enrollada en cubierta de grado medico contenida en empaque de Aluminio/Aluminio.

III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados.

Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas.

DISPOSITIVO MEDICO PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD

CANTIDAD (Unidades)

MUESTRA CONTRAMUESTRA

SUTURA DE ÁCIDO POLIGLACTIN O ACIDO

POLIGLICOLICO “0” C/A ½ CIRCULO

REDONDO 30 mm x 70 cm

Características físicas

100 100- Aspecto- Dimensiones

Pruebas de seguridad

- Resistencia a la tensión del nudo.- Resistencia al desprendimiento de la aguja.

- Esterilidad.

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario.

ÍTEM 51: SUTURA DE ÁCIDO POLIGLACTIN O ACIDO POLIGLICOLICO “1” C/A ½ CIRCULO REDONDO 30 mm x 70 cm – UNI

I. CARACTERÍSTICAS GENERALES

Denominación Técnica : SUTURA DE ÁCIDO POLIGLACTIN O ACIDO POLIGLICOLICO “1” C/A ½ CIRCULO REDONDO 30 mm x 70 cm

Unidad de medida : UnidadDescripción general : SUTURA DE ÁCIDO POLIGLACTIN O ACIDO POLIGLICOLICO “1” C/A ½

CIRCULO REDONDO 30 mm x 70 cm, cuyo uso médico quirúrgico es para la aproximación y ligadura de tejidos blandos manteniendo su resistencia.

II. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS

1. COMPONENTES Y MATERIALES:

Sutura absorbible: Hebra: Sintética multifilamentosa y entrelazada, teñido por la adición de un color para

aumentar su visibilidad durante su uso (USP (Farmacopea de los Estados Unidos), BP (Farmacopea Británica) vigente, NTP 399.119-2009, NOM-067-SSA1 u otra norma que enmarque las especificaciones requeridas).

Aguja: acero inoxidable, grado medico uso clínico, con punta afilada según normas AISI-SAE o ISO-7153(aceros), ISO-9626 (aguja o cánula).

Compuesto soluble: aplicable para catgut crómico. Condición biológica: Estéril, apirógeno, atóxico, hipoalergénico.

2. CARACTERÍSTICAS:

Sutura: - Biocompatible con células y tejidos.- Libre de nódulos, roturas, material extraño, piezas desensambladas, colores diferentes,

porciones planas y separación de capas.- El color debe ser firme y homogéneo.- Libre de deshilachamientos.- Debe ser resistente al ensamble de la hebra con la aguja de acuerdo al promedio de

resistencia establecido en la Norma Técnica declarada en su registro sanitario autorizado por la DIGEMID.

- El diámetro promedio de la sutura y la resistencia a la tensión del nudo, debe estar de acuerdo a lo declarado en su Registro Sanitario autorizado por la DIGEMID.

Aguja:- De forma circulo redondo- A simple vista no debe tener indicios de corrosión o depósitos de cobre.- Indispensable uniformidad y concordancia entre el diámetro de la aguja y de la hebra.- Libre de rebabas y/o aristas cortantes, puntas romas o deformes, fisuras, fracturas, marcas

de esmerilados, ralladuras, áreas rugosas, muescas, poros y deformaciones.- Al final debe tener un pulido a espejo.

Condición biológica: Estéril, apirógeno, atóxico, hipoalergénico.

3. DIMENSIONES:

Sutura:

- Calibre : 1- Longitud: 70 cm (+/- 5 cm).

Aguja:- C/A ½ CIRCULO REDONDO.- Longitud: 30 mm (+/- 2 mm).

4. ENVASE INMEDIATO:

Empaque inmediato: Material: Aluminio/Aluminio. Empaque de protección: Papel grado medico/polímero transparente (polietileno u otro) de

grado médico. Características: Una sutura enrollada en cubierta de grado médico, contenida en empaque de

Aluminio/Aluminio, en sobre de protección de papel grado medico/polímero transparente (polietileno u otro) de grado médico.

Empaque inmediato:- Sutura enrollada sobre si misma de tal forma que evite en lo posible el manipuleo excesivo en

el momento de su uso, la sutura enrollada debe protegerse con una cubierta de papel grado medico resistente que preserve su forma y facilite su dispensación en el momento del uso.

- Debe garantizar la seguridad, condiciones biológicas e integridad del dispositivo.- Con sellado hermético perimétricamente.- De fácil apertura (Tear open), con señal de apertura.- Exento de partículas extrañas, aristas cortantes.

Empaque o sobre de protección: - Que garantice la esterilidad e integridad del producto.- De fácil apertura (peel open), con pestaña de apertura de 1 cm (+- 2 mm).- Con una cara opaca (papel grado medico) y la otra (polímero) transparente, que permita

visualizar el rotulado con las especificaciones requeridas y autorizadas en su registro sanitario de acuerdo a la normativa actual vigente.

- Exento de partículas extrañas.

5. ENVASE MEDIATO:

Material: cartón tipo caja. Características:

- Resistente a la manipulación, condiciones de almacenamiento y distribución en los diferentes climas del país.

6. PRESENTACIÓN: Caja de cartón conteniendo hasta 100 sobres o empaques de protección de papel grado medico/polímero transparente (polietileno u otro) de grado médico, cada sutura enrollada en cubierta de grado medico contenida en empaque de Aluminio/Aluminio.

III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados.

Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas.

DISPOSITIVO MEDICO PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD

CANTIDAD (Unidades)

MUESTRA CONTRAMUESTRA

SUTURA DE ÁCIDO POLIGLACTIN O ACIDO

POLIGLICOLICO “1” C/A ½ CIRCULO

REDONDO 30 mm x 70 cm

Características físicas

100 100- Aspecto- Dimensiones

Pruebas de seguridad

- Resistencia a la tensión del nudo.- Resistencia al desprendimiento de la aguja.- Esterilidad.

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario.

ÍTEM 52: SUTURA DE ÁCIDO POLIGLACTIN O ACIDO POLIGLICOLICO “1” C/A ½ CIRCULO REDONDO 35 mm x 70 cm – UNI

I. CARACTERÍSTICAS GENERALES

Denominación Técnica : SUTURA DE ÁCIDO POLIGLACTIN O ACIDO POLIGLICOLICO “1” C/A ½ CIRCULO REDONDO 35 mm x 70 cm

Unidad de medida : UnidadDescripción general : SUTURA DE ÁCIDO POLIGLACTIN O ACIDO POLIGLICOLICO “1” C/A ½

CIRCULO REDONDO 35 mm x 70 cm, cuyo uso médico quirúrgico es para la aproximación y ligadura de tejidos blandos manteniendo su resistencia.

II. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS

1. COMPONENTES Y MATERIALES:

Sutura absorbible: Hebra: Sintética multifilamentosa y entrelazada, teñido por la adición de un color para

aumentar su visibilidad durante su uso (USP (Farmacopea de los Estados Unidos), BP (Farmacopea Británica) vigente, NTP 399.119-2009, NOM-067-SSA1 u otra norma que enmarque las especificaciones requeridas).

Aguja: acero inoxidable, grado medico uso clínico, con punta afilada según normas AISI-SAE o ISO-7153(aceros), ISO-9626 (aguja o cánula).

Compuesto soluble: aplicable para catgut crómico.

2. CARACTERÍSTICAS:

Sutura: - Biocompatible con células y tejidos.- Libre de nódulos, roturas, material extraño, piezas desensambladas, colores diferentes,

porciones planas y separación de capas.- El color debe ser firme y homogéneo.- Libre de deshilachamientos.- Debe ser resistente al ensamble de la hebra con la aguja de acuerdo al promedio de

resistencia establecido en la Norma Técnica declarada en su registro sanitario autorizado por la DIGEMID.

- El diámetro promedio de la sutura y la resistencia a la tensión del nudo, debe estar de acuerdo a lo declarado en su Registro Sanitario autorizado por la DIGEMID.

Aguja:- De forma circulo redondo- A simple vista no debe tener indicios de corrosión o depósitos de cobre.- Indispensable uniformidad y concordancia entre el diámetro de la aguja y de la hebra.- Libre de rebabas y/o aristas cortantes, puntas romas o deformes, fisuras, fracturas, marcas

de esmerilados, ralladuras, áreas rugosas, muescas, poros y deformaciones.- Al final debe tener un pulido a espejo.

Condición biológica: Estéril, apirógeno, atóxico, hipoalergénico.

3. DIMENSIONES:

Sutura:- Calibre : 1- Longitud: 70 cm (+/- 5 cm).

Aguja:

- C/A ½ CIRCULO REDONDO.- Longitud: 35 mm (+/- 2 mm)

4. ENVASE INMEDIATO:

Empaque inmediato: Material: Aluminio/Aluminio. Empaque de protección: Papel grado medico/polímero transparente (polietileno u otro) de

grado médico. Características: Una sutura enrollada en cubierta de grado médico, contenida en empaque de

Aluminio/Aluminio, en sobre de protección de papel grado medico/polímero transparente (polietileno u otro) de grado médico.

Empaque inmediato:- Sutura enrollada sobre si misma de tal forma que evite en lo posible el manipuleo excesivo en

el momento de su uso, la sutura enrollada debe protegerse con una cubierta de papel grado medico resistente que preserve su forma y facilite su dispensación en el momento del uso.

- Debe garantizar la seguridad, condiciones biológicas e integridad del dispositivo.- Con sellado hermético perimétricamente.- De fácil apertura (Tear open), con señal de apertura.- Exento de partículas extrañas, aristas cortantes.

Empaque o sobre de protección: - Que garantice la esterilidad e integridad del producto.- De fácil apertura (peel open), con pestaña de apertura de 1 cm (+- 2 mm).- Con una cara opaca (papel grado medico) y la otra (polímero) transparente, que permita

visualizar el rotulado con las especificaciones requeridas y autorizadas en su registro sanitario de acuerdo a la normativa actual vigente.

- Exento de partículas extrañas.

5. ENVASE MEDIATO:

Material: cartón tipo caja. Características:

- Resistente a la manipulación, condiciones de almacenamiento y distribución en los diferentes climas del país.

6. PRESENTACIÓN: Caja de cartón conteniendo hasta 100 sobres o empaques de protección de papel grado medico/polímero transparente (polietileno u otro) de grado médico. Cada sutura enrollada en cubierta de grado medico contenida en empaque de Aluminio/Aluminio.

III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados.

Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas.

DISPOSITIVO MEDICO PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD

CANTIDAD (Unidades)

MUESTRA CONTRAMUESTRA

SUTURA DE ÁCIDO POLIGLACTIN O ACIDO

POLIGLICOLICO “1” C/A ½ CIRCULO

REDONDO 35 mm x 70 cm

Características físicas

100 100- Aspecto- Dimensiones

Pruebas de seguridad

- Resistencia a la tensión del nudo.- Resistencia al desprendimiento de la aguja.- Esterilidad.

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario.

ÍTEM 53: SUTURA DE ÁCIDO POLIGLACTIN O ACIDO POLIGLICOLICO “1” C/A ½ CIRCULO REDONDO 40 mm x 70 cm – UNI

I. CARACTERÍSTICAS GENERALES

Denominación Técnica : SUTURA DE ÁCIDO POLIGLACTIN O ACIDO POLIGLICOLICO “1” C/A ½ CIRCULO REDONDO 40 mm x 70 cm

Unidad de medida : UnidadDescripción general : SUTURA DE ÁCIDO POLIGLACTIN O ACIDO POLIGLICOLICO “1” C/A ½

CIRCULO REDONDO 40 mm x 70 cm, cuyo uso médico quirúrgico es para la aproximación y ligadura de tejidos blandos manteniendo su resistencia.

II. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS

1. COMPONENTES Y MATERIALES:

Sutura absorbible: Hebra: Sintética multifilamentosa y entrelazada, teñido por la adición de un color para

aumentar su visibilidad durante su uso (USP (Farmacopea de los Estados Unidos), BP (Farmacopea Británica) vigente, NTP 399.119-2009, NOM-067-SSA1 u otra norma que enmarque las especificaciones requeridas).

Aguja: acero inoxidable, grado medico uso clínico, con punta afilada según normas AISI-SAE o ISO-7153(aceros), ISO-9626 (aguja o cánula).

Compuesto soluble: aplicable para catgut crómico.

2. CARACTERÍSTICAS:

Sutura: - Biocompatible con células y tejidos.- Libre de nódulos, roturas, material extraño, piezas desensambladas, colores diferentes,

porciones planas y separación de capas.- El color debe ser firme y homogéneo.- Libre de deshilachamientos.- Debe ser resistente al ensamble de la hebra con la aguja de acuerdo al promedio de

resistencia establecido en la Norma Técnica declarada en su registro sanitario autorizado por la DIGEMID.

- El diámetro promedio de la sutura y la resistencia a la tensión del nudo, debe estar de acuerdo a lo declarado en su Registro sanitario autorizado por la DIGEMID.

Aguja:- De forma circulo redondo- A simple vista no debe tener indicios de corrosión o depósitos de cobre.- Indispensable uniformidad y concordancia entre el diámetro de la aguja y de la hebra.- Libre de rebabas y/o aristas cortantes, puntas romas o deformes, fisuras, fracturas, marcas

de esmerilados, ralladuras, áreas rugosas, muescas, poros y deformaciones.- Al final debe tener un pulido a espejo.

Condición biológica: Estéril, apirógeno, atóxico, hipoalergénico.

3. DIMENSIONES:

Sutura:- Calibre : 1- Longitud: 70 cm (+/- 5 cm).

Aguja:

- C/A ½ CIRCULO REDONDO.- Longitud: 40 mm (+/- 2 mm).

4. ENVASE INMEDIATO:

Empaque inmediato: Material: Aluminio/Aluminio. Empaque de protección: Papel grado medico/polímero transparente (polietileno u otro) de

grado médico. Características: Una sutura enrollada en cubierta de grado médico, contenida en empaque de

Aluminio/Aluminio, en sobre de protección de papel grado medico/polímero transparente (polietileno u otro) de grado médico.

Empaque inmediato:- Sutura enrollada sobre si misma de tal forma que evite en lo posible el manipuleo excesivo en

el momento de su uso, la sutura enrollada debe protegerse con una cubierta de papel grado medico resistente que preserve su forma y facilite su dispensación en el momento del uso.

- Debe garantizar la seguridad, condiciones biológicas e integridad del dispositivo.- Con sellado hermético perimétricamente.- De fácil apertura (Tear open), con señal de apertura.- Exento de partículas extrañas, aristas cortantes.

Empaque o sobre de protección: - Que garantice la esterilidad e integridad del producto.- De fácil apertura (peel open), con pestaña de apertura de 1 cm (+- 2 mm).- Con una cara opaca (papel grado medico) y la otra (polímero) transparente, que permita

visualizar el rotulado con las especificaciones requeridas y autorizadas en su registro sanitario de acuerdo a la normativa actual vigente.

- Exento de partículas extrañas.

5. ENVASE MEDIATO:

Material: cartón tipo caja. Características:

- Resistente a la manipulación, condiciones de almacenamiento y distribución en los diferentes climas del país.

6. PRESENTACIÓN: Caja de cartón conteniendo hasta 100 sobres o empaques de protección de papel grado medico/polímero transparente (polietileno u otro) de grado médico. Cada sutura enrollada en cubierta de grado medico contenida en empaque de Aluminio/Aluminio.

III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados.

Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas.

DISPOSITIVO MEDICO PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD

CANTIDAD (Unidades)

MUESTRA CONTRAMUESTRA

SUTURA DE ÁCIDO POLIGLACTIN O ACIDO

POLIGLICOLICO “1” C/A ½ CIRCULO

REDONDO 40 mm x 70 cm

Características físicas

100 100- Aspecto- Dimensiones

Pruebas de seguridad

- Resistencia a la tensión del nudo.- Resistencia al desprendimiento de la aguja.- Esterilidad.

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario.

ÍTEM 54: SUTURA DE ÁCIDO POLIGLACTIN O ACIDO POLIGLICOLICO 2/0 C/A ½ CIRCULO REDONDO 25 mm x 70 cm – UNI

I. CARACTERÍSTICAS GENERALES

Denominación Técnica : SUTURA DE ÁCIDO POLIGLACTIN O ACIDO POLIGLICOLICO 2/0 C/A ½ CIRCULO REDONDO 25 mm x 70 cm

Unidad de medida : UnidadDescripción general : SUTURA DE ÁCIDO POLIGLACTIN O ACIDO POLIGLICOLICO 2/0 C/A ½

CIRCULO REDONDO 25 mm x 70 cm, cuyo uso médico quirúrgico es para la aproximación y ligadura de tejidos blandos etc. manteniendo su resistencia.

II. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS

1. COMPONENTES Y MATERIALES:

Sutura absorbible: Hebra: Sintética multifilamentosa y entrelazada, teñido por la adición de un color para

aumentar su visibilidad durante su uso (USP (Farmacopea de los Estados Unidos), BP (Farmacopea Británica) vigente, NTP 399.119-2009, NOM-067-SSA1 u otra norma que enmarque las especificaciones requeridas).

Aguja: acero inoxidable, grado medico uso clínico, con punta afilada según normas AISI-SAE o ISO-7153(aceros), ISO-9626 (aguja o cánula).

Compuesto soluble: aplicable para catgut crómico.

2. CARACTERÍSTICAS:

Sutura: - Biocompatible con células y tejidos.- Libre de nódulos, roturas, material extraño, piezas desensambladas, colores diferentes,

porciones planas y separación de capas.- El color debe ser firme y homogéneo.- Libre de deshilachamientos.- Debe ser resistente al ensamble de la hebra con la aguja de acuerdo al promedio de

resistencia establecido en la Norma Técnica declarada en su Registro Sanitario autorizado por la DIGEMID.

- El diámetro promedio de la sutura y la resistencia a la tensión del nudo, debe estar de acuerdo a lo declarado en su Registro Sanitario autorizado por la DIGEMID.

Aguja:- De forma circulo redondo- A simple vista no debe tener indicios de corrosión o depósitos de cobre.- Indispensable uniformidad y concordancia entre el diámetro de la aguja y de la hebra.- Libre de rebabas y/o aristas cortantes, puntas romas o deformes, fisuras, fracturas, marcas

de esmerilados, ralladuras, áreas rugosas, muescas, poros y deformaciones.- Al final debe tener un pulido a espejo.

Condición biológica: Estéril, apirógeno, atóxico, hipoalergénico.

3. DIMENSIONES:

Sutura:- Calibre : 2/0- Longitud: 70 cm (+/- 5 cm).

Aguja:- C/A ½ CIRCULO REDONDO.- Longitud: 25 mm (+/- 2 mm)

4. ENVASE INMEDIATO:

Empaque inmediato: Material: Aluminio/Aluminio. Empaque de protección: Papel grado medico/polímero transparente (polietileno u otro) de

grado médico. Características: Una sutura enrollada en cubierta de grado médico, contenida en empaque de

Aluminio/Aluminio, en sobre de protección de papel grado medico/polímero transparente (polietileno u otro) de grado médico.

Empaque inmediato:- Sutura enrollada sobre si misma de tal forma que evite en lo posible el manipuleo excesivo en

el momento de su uso, la sutura enrollada debe protegerse con una cubierta de papel grado medico resistente que preserve su forma y facilite su dispensación en el momento del uso.

- Debe garantizar la seguridad, condiciones biológicas e integridad del dispositivo.- Con sellado hermético perimétricamente.- De fácil apertura (Tear open), con señal de apertura.- Exento de partículas extrañas, aristas cortantes.

Empaque o sobre de protección: - Que garantice la esterilidad e integridad del producto.- De fácil apertura (peel open), con pestaña de apertura de 1 cm (+- 2 mm).- Con una cara opaca (papel grado medico) y la otra (polímero) transparente, que permita

visualizar el rotulado con las especificaciones requeridas y autorizadas en su registro sanitario de acuerdo a la normativa actual vigente.

- Exento de partículas extrañas.

5. ENVASE MEDIATO:

Material: cartón tipo caja. Características:

- Resistente a la manipulación, condiciones de almacenamiento y distribución en los diferentes climas del país.

6. PRESENTACIÓN: Caja de cartón conteniendo hasta 100 sobres o empaques de protección de papel grado medico/polímero transparente (polietileno u otro) de grado médico. Cada sutura enrollada en cubierta de grado medico contenida en empaque de Aluminio/Aluminio.

III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados.

Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas.

DISPOSITIVO MEDICO PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD

CANTIDAD (Unidades)

MUESTRA CONTRAMUESTRA

SUTURA DE ÁCIDO POLIGLACTIN O ACIDO

POLIGLICOLICO 2/0 C/A ½ CIRCULO

REDONDO 25 mm x 70 cm

Características físicas

100 100- Aspecto- Dimensiones

Pruebas de seguridad

- Resistencia a la tensión del nudo.- Resistencia al desprendimiento de la aguja.- Esterilidad.

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario.

ÍTEM 55: SUTURA DE ÁCIDO POLIGLACTIN O ACIDO POLIGLICOLICO 2/0 C/A ½ CIRCULO REDONDO 30 mm x 70 cm – UNI

I. CARACTERÍSTICAS GENERALES

Denominación Técnica : SUTURA DE ÁCIDO POLIGLACTIN O ACIDO POLIGLICOLICO 2/0 C/A ½ CIRCULO REDONDO 30 mm x 70 cm

Unidad de medida : UnidadDescripción general : SUTURA DE ÁCIDO POLIGLACTIN O ACIDO POLIGLICOLICO 2/0 C/A ½

CIRCULO REDONDO 30 mm x 70 cm, cuyo uso médico quirúrgico es para la aproximación y ligadura de tejidos blandos etc. manteniendo su resistencia.

II. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS

1. COMPONENTES Y MATERIALES:

Sutura absorbible: Hebra: Sintética multifilamentosa y entrelazada, teñido por la adición de un color para

aumentar su visibilidad durante su uso (USP (Farmacopea de los Estados Unidos), BP (Farmacopea Británica) vigente, NTP 399.119-2009, NOM-067-SSA1 u otra norma que enmarque las especificaciones requeridas).

Aguja: acero inoxidable, grado medico uso clínico, con punta afilada según normas AISI-SAE o ISO-7153(aceros), ISO-9626 (aguja o cánula).

Compuesto soluble: aplicable para catgut crómico.

2. CARACTERÍSTICAS:

Sutura: - Biocompatible con células y tejidos.- Libre de nódulos, roturas, material extraño, piezas desensambladas, colores diferentes,

porciones planas y separación de capas.- El color debe ser firme y homogéneo.- Libre de deshilachamientos.- Debe ser resistente al ensamble de la hebra con la aguja de acuerdo al promedio de

resistencia establecido en la Norma Técnica declarada en su Registro Sanitario autorizado por la DIGEMID.

- El diámetro promedio de la sutura y la resistencia a la tensión del nudo, debe estar de acuerdo a lo declarado en su Registro Sanitario autorizado por la DIGEMID

Aguja:- De forma circulo redondo- A simple vista no debe tener indicios de corrosión o depósitos de cobre.- Indispensable uniformidad y concordancia entre el diámetro de la aguja y de la hebra.- Libre de rebabas y/o aristas cortantes, puntas romas o deformes, fisuras, fracturas, marcas

de esmerilados, ralladuras, áreas rugosas, muescas, poros y deformaciones.- Al final debe tener un pulido a espejo.

Condición biológica: Estéril, apirógeno, atóxico, hipoalergénico.

3. DIMENSIONES:

Sutura:- Calibre : 2/0- Longitud: 70 cm (+/- 5 cm).

Aguja:- C/A ½ CIRCULO REDONDO.- Longitud: 30 mm (+/- 2 mm).

4. ENVASE INMEDIATO:

Empaque inmediato: Material: Aluminio/Aluminio. Empaque de protección: Papel grado medico/polímero transparente (polietileno u otro) de

grado médico. Características: Una sutura enrollada en cubierta de grado médico, contenida en empaque de

Aluminio/Aluminio, en sobre de protección de papel grado medico/polímero transparente (polietileno u otro) de grado médico.

Empaque inmediato:- Sutura enrollada sobre si misma de tal forma que evite en lo posible el manipuleo excesivo en

el momento de su uso, la sutura enrollada debe protegerse con una cubierta de papel grado medico resistente que preserve su forma y facilite su dispensación en el momento del uso.

- Debe garantizar la seguridad, condiciones biológicas e integridad del dispositivo.- Con sellado hermético perimétricamente.- De fácil apertura (Tear open), con señal de apertura.- Exento de partículas extrañas, aristas cortantes.

Empaque o sobre de protección: - Que garantice la esterilidad e integridad del producto.- De fácil apertura (peel open), con pestaña de apertura de 1 cm (+- 2 mm).- Con una cara opaca (papel grado medico) y la otra (polímero) transparente, que permita

visualizar el rotulado con las especificaciones requeridas y autorizadas en su registro sanitario de acuerdo a la normativa actual vigente.

- Exento de partículas extrañas.

5. ENVASE MEDIATO:

Material: cartón tipo caja. Características:

- Resistente a la manipulación, condiciones de almacenamiento y distribución en los diferentes climas del país.

6. PRESENTACIÓN: Caja de cartón conteniendo hasta 100 sobres o empaques de protección de papel grado medico/polímero transparente (polietileno u otro) de grado médico. Cada sutura enrollada en cubierta de grado medico contenida en empaque de Aluminio/Aluminio.

III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados.

Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas.

DISPOSITIVO MEDICO PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD

CANTIDAD (Unidades)

MUESTRA CONTRAMUESTRA

SUTURA DE ÁCIDO POLIGLACTIN O ACIDO

POLIGLICOLICO 2/0 C/A ½ CIRCULO

REDONDO 30 mm x 70 cm

Características físicas

100 100- Aspecto- Dimensiones

Pruebas de seguridad

- Resistencia a la tensión del nudo.- Resistencia al desprendimiento de la aguja.- Esterilidad.

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario.

ÍTEM 56: SUTURA DE ÁCIDO POLIGLACTIN O ACIDO POLIGLICOLICO 3/0 C/A ½ CIRCULO REDONDO 30 mm x 70 cm – UNI

I. CARACTERÍSTICAS GENERALES

Denominación Técnica : SUTURA DE ÁCIDO POLIGLACTIN O ACIDO POLIGLICOLICO 3/0 C/A ½ CIRCULO REDONDO 30 mm x 70 cm

Unidad de medida : UnidadDescripción general : SUTURA DE ÁCIDO POLIGLACTIN O ACIDO POLIGLICOLICO 3/0 C/A ½

CIRCULO REDONDO 30 mm x 70 cm, cuyo uso médico quirúrgico es para la aproximación y ligadura de tejidos blandos manteniendo su resistencia.

II. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS

1. COMPONENTES Y MATERIALES:

Sutura absorbible: Hebra: Sintética multifilamentosa y entrelazada, teñido por la adición de un color para

aumentar su visibilidad durante su uso (USP (Farmacopea de los Estados Unidos), BP (Farmacopea Británica) vigente, NTP 399.119-2009, NOM-067-SSA1 u otra norma que enmarque las especificaciones requeridas).

Aguja: acero inoxidable, grado medico uso clínico, con punta afilada según normas AISI-SAE o ISO-7153(aceros), ISO-9626 (aguja o cánula).

Compuesto soluble: aplicable para catgut crómico.

2. CARACTERÍSTICAS:

Sutura: - Biocompatible con células y tejidos.- Libre de nódulos, roturas, material extraño, piezas desensambladas, colores diferentes,

porciones planas y separación de capas.- El color debe ser firme y homogéneo.- Libre de deshilachamientos.- Debe ser resistente al ensamble de la hebra con la aguja de acuerdo al promedio de

resistencia establecido en la Norma Técnica declarada en su registro sanitario autorizado por la DIGEMID.

- El diámetro promedio de la sutura y la resistencia a la tensión del nudo, debe estar de acuerdo a lo declarado en su Registro Sanitario autorizado por la DIGEMID.

Aguja:- De forma circulo redondo- A simple vista no debe tener indicios de corrosión o depósitos de cobre.- Indispensable uniformidad y concordancia entre el diámetro de la aguja y de la hebra.- Libre de rebabas y/o aristas cortantes, puntas romas o deformes, fisuras, fracturas, marcas

de esmerilados, ralladuras, áreas rugosas, muescas, poros y deformaciones.- Al final debe tener un pulido a espejo.

Condición biológica: Estéril, apirógeno, atóxico, hipoalergénico.

3. DIMENSIONES:

Sutura:- Calibre : 3/0- Longitud: 70 cm (+/- 5 cm).

Aguja:- C/A ½ CIRCULO REDONDO.- Longitud: 30 mm (+/- 2 mm).

4. ENVASE INMEDIATO:

Empaque inmediato: Material: Aluminio/Aluminio.

Empaque de protección: Papel grado medico/polímero transparente (polietileno u otro) de grado médico.

Características: Una sutura enrollada en cubierta de grado médico, contenida en empaque de Aluminio/Aluminio, en sobre de protección de papel grado medico/polímero transparente (polietileno u otro) de grado médico.

Empaque inmediato:- Sutura enrollada sobre si misma de tal forma que evite en lo posible el manipuleo excesivo en

el momento de su uso, la sutura enrollada debe protegerse con una cubierta de papel grado medico resistente que preserve su forma y facilite su dispensación en el momento del uso.

- Debe garantizar la seguridad, condiciones biológicas e integridad del dispositivo.- Con sellado hermético perimétricamente.- De fácil apertura (Tear open), con señal de apertura.- Exento de partículas extrañas, aristas cortantes.

Empaque o sobre de protección: - Que garantice la esterilidad e integridad del producto.- De fácil apertura (peel open), con pestaña de apertura de 1 cm (+- 2 mm).- Con una cara opaca (papel grado medico) y la otra (polímero) transparente, que permita

visualizar el rotulado con las especificaciones requeridas y autorizadas en su registro sanitario de acuerdo a la normativa actual vigente.

- Exento de partículas extrañas.

5. ENVASE MEDIATO:

Material: cartón tipo caja. Características:

- Resistente a la manipulación, condiciones de almacenamiento y distribución en los diferentes climas del país.

6. PRESENTACIÓN: Caja de cartón conteniendo hasta 100 sobres o empaques de protección de papel grado medico/polímero transparente (polietileno u otro) de grado médico. Cada sutura enrollada en cubierta de grado medico contenida en empaque de Aluminio/Aluminio.

III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados.

Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas.

DISPOSITIVO MEDICO PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD

CANTIDAD (Unidades)

MUESTRA CONTRAMUESTRA

SUTURA DE ÁCIDO POLIGLACTIN O ACIDO

POLIGLICOLICO 3/0 C/A ½ CIRCULO

REDONDO 30 mm x 70 cm

Características físicas

100 100- Aspecto- Dimensiones

Pruebas de seguridad

- Resistencia a la tensión del nudo.- Resistencia al desprendimiento de la aguja.- Esterilidad.

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario.

ÍTEM 57: SUTURA CATGUT CRÓMICO 1 C/A ½ CIRCULO REDONDO 35 mm x 70 cm – UNI

I. CARACTERÍSTICAS GENERALES

Denominación Técnica : SUTURA CATGUT CRÓMICO 1 C/A ½ CIRCULO REDONDO 35 mm x 70 cm

Unidad de medida : UnidadDescripción general : SUTURA CATGUT CRÓMICO 1 C/A ½ CIRCULO REDONDO 35 mm x 70

cm, se utiliza para ligar tejidos blandos en intervenciones y procedimientos de reparación en cirugías médicas.

II. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS

1. COMPONENTES Y MATERIALES:

Sutura absorbible: Hebra: orgánica colágeno proveniente del segmento longitudinal del tejido submucoso

conectivo del intestino delgado del bovino o tejido cerosos del ganado vacuno tratado químicamente con sales de cromo (USP (Farmacopea de los Estados Unidos), BP (Farmacopea Británica) vigente, NTP 399.119-2009, NOM-067-SSA1 u otra norma que enmarque las especificaciones requeridas).

Aguja: acero inoxidable, grado medico uso clínico, con punta afilada según normas AISI-SAE o ISO-7153(aceros), ISO-9626 (aguja o cánula).

Compuesto soluble: crómico. Condición biológica: Estéril, apirógeno, atóxico, hipoalergénico.

2. CARACTERÍSTICAS:

Sutura: Con solución preservante.-Libre de nódulos, roturas, material extraño, piezas desensambladas, colores diferentes, porciones planas y separación de capas.

-El color debe ser homogéneo.-Libre de deshilachamientos.-Debe ser resistente al ensamble de la hebra con la aguja de acuerdo al promedio de resistencia establecido en la Norma Técnica declarada en su registro sanitario.

-Debe ser resistente a la tensión no menor al promedio de resistencia: 1.950 Kgf. (USP vigente u otra norma que enmarque las especificaciones referidas).

-El diámetro promedio de la sutura no debe exceder 0.500-0.599 mm.-La digestión enzimática o absorción según lo indicado en su Registro Sanitario autorizado por la DIGEMID.

Aguja:-De forma circulo redondo-A simple vista no debe tener indicios de corrosión o depósitos de cobre.- Indispensable uniformidad y concordancia entre el diámetro de la aguja y de la hebra.-Libre de rebabas y/o aristas cortantes, puntas romas o deformes, fisuras, fracturas, marcas de esmerilados, ralladuras, áreas rugosas, muescas, poros y deformaciones.

-Al final debe tener un pulido a espejo.

3. DIMENSIONES:

Sutura:- Calibre : 1- Longitud : 70 cm (+/- 5cm)

Aguja:- C/A ½ CIRCULO REDONDO.- Longitud: 35 mm (+/- 2 mm).

4. ENVASE INMEDIATO:

Empaque inmediato: Material: Aluminio/polímero transparente termoformado (polietileno)

Empaque de protección: Papel grado medico/polímero transparente (polietileno u otro) de grado médico.

Características: Una sutura enrollada en cubierta de grado medio y cubierta soluble contenida en empaque de Aluminio/polímero transparente termoformado (polietileno u otro), en sobre de protección de papel grado medico/polímero transparente (polietileno u otro) de grado médico.

Empaque inmediato:-Sutura enrollada sobre si misma de tal forma que evite en lo posible el manipuleo excesivo en el momento de su uso, la sutura enrollada debe protegerse con una cubierta de polímero grado médico que facilite su dispensación en el momento del uso.

-Debe garantizar la seguridad, condiciones biológicas e integridad del dispositivo.-Con sellado hermético perimétricamente.-De fácil apertura (peel open), con pestaña de apertura de 1 cm (+- 2 mm).-Exento de partículas extrañas, aristas cortantes.

Empaque o sobre de protección: -Que garantice la esterilidad e integridad del producto.-De fácil apertura (peel open), con pestaña de apertura de 1 cm (+- 2 mm).-Con una cara opaca (papel grado medico) y la otra (polímero) transparente, que permita visualizar el rotulado con las especificaciones requeridas y autorizadas en su registro sanitario.

-Exento de partículas extrañas.

5. ENVASE MEDIATO: Caja de cartón conteniendo

Material: cartón Características:

-Resistente a la manipulación, condiciones de almacenamiento y distribución en los diferentes climas del país.

6. PRESENTACIÓN: Caja de cartón conteniendo hasta 100 sobres o empaques de protección cada sutura enrollada en cubierta de grado médico y cubierta soluble contenida en empaque de Aluminio/polímero transparente termoformado (polietileno u otro).

III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados.

Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas.

DISPOSITIVO MEDICO PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD

CANTIDAD (Unidades)

MUESTRA CONTRAMUESTRA

SUTURA CATGUT CRÓMICO 1 C/A ½

CIRCULO REDONDO 35 mm x 70 cm

Características físicas

100 100- Aspecto- Dimensiones

Pruebas de seguridad

- Resistencia a la tensión del nudo.- Resistencia al desprendimiento de la aguja.- Esterilidad.

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario.

ÍTEM 58: SUTURA CATGUT CRÓMICO 1 C/A ½ CIRCULO REDONDO 40 mm x 70 cm – UNI

I. CARACTERÍSTICAS GENERALES

Denominación Técnica : SUTURA CATGUT CRÓMICO 1 C/A ½ CIRCULO REDONDO 40 mm x 70 cm

Unidad de medida : UnidadDescripción general : SUTURA CATGUT CRÓMICO 1 C/A ½ CIRCULO REDONDO 40 mm x 70

cm, se utiliza para ligar tejidos blandos en intervenciones y procedimientos de reparación en cirugías médicas.

II. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS

1. COMPONENTES Y MATERIALES:

Sutura absorbible: Hebra: orgánica colágeno proveniente del segmento longitudinal del tejido submucoso

conectivo del intestino delgado del bovino o tejido cerosos del ganado vacuno tratado químicamente con sales de cromo (USP (Farmacopea de los Estados Unidos), BP (Farmacopea Británica) vigente, NTP 399.119-2009, NOM-067-SSA1 u otra norma que enmarque las especificaciones requeridas).

Aguja: acero inoxidable, grado medico uso clínico, con punta afilada según normas AISI-SAE o ISO-7153(aceros), ISO-9626 (aguja o cánula).estéril.

Compuesto soluble: crómico. Condición biológica: Estéril, apirógeno, atóxico, hipoalergénico.

2. CARACTERÍSTICAS:

Sutura: Con solución preservante.- Biocompatible con células y tejidos.- Libre de nódulos, roturas, material extraño, piezas desensambladas, colores diferentes,

porciones planas y separación de capas.- El color debe ser homogéneo (amarillo café).- Libre de deshilachamientos.- Debe ser resistente al ensamble de la hebra con la aguja de acuerdo al promedio de

resistencia establecido en la Norma Técnica declarada en su registro sanitario.- Debe ser resistente a la tensión no menor al promedio de resistencia: 1.950 Kgf. (USP

vigente u otra norma que enmarque las especificaciones referidas). - El diámetro promedio de la sutura no debe exceder 0.500-0.599 mm.- La digestión enzimática o absorción según lo indicado en su Registro Sanitario autorizado por

la DIGEMID. Aguja:

- De forma circulo redondo- A simple vista no debe tener indicios de corrosión o depósitos de cobre.- Indispensable uniformidad y concordancia entre el diámetro de la aguja y de la hebra.- Libre de rebabas y/o aristas cortantes, puntas romas o deformes, fisuras, fracturas, marcas

de esmerilados, ralladuras, áreas rugosas, muescas, poros y deformaciones.- Al final debe tener un pulido a espejo.

3. DIMENSIONES:

Sutura:- Calibre : 1- Longitud : 70 cm (+/- 5 cm).

Aguja:- C/A ½ CIRCULO REDONDO.- Longitud: 40 mm (+/- 2 mm).

4. ENVASE INMEDIATO:

Empaque inmediato: Material: Aluminio/polímero transparente (polietileno) Empaque de protección: Papel grado medico/polímero transparente (polietileno u otro) de

grado médico. Características: Una sutura enrollada en cubierta de grado medio y soluble contenida en

empaque de Aluminio/polímero transparente termoformado (polietileno u otro), en sobre de protección de papel grado médico/polímero transparente (polietileno u otro) de grado médico.

Empaque inmediato:- Sutura enrollada sobre si misma de tal forma que evite en lo posible el manipuleo excesivo en

el momento de su uso, la sutura enrollada debe protegerse con una cubierta de polímero grado médico que facilite su dispensación en el momento del uso.

- Debe garantizar la seguridad, condiciones biológicas e integridad del dispositivo.- Con sellado hermético perimétricamente.- De fácil apertura (peel open), con pestaña de apertura de 1 cm (+- 2 mm).- Exento de partículas extrañas, aristas cortantes.

Empaque o sobre de protección: - Que garantice la esterilidad e integridad del producto.- De fácil apertura (peel open), con pestaña de apertura de 1 cm (+- 2 mm).- Con una cara opaca (papel grado medico) y la otra (polímero) transparente, que permita

visualizar el rotulado con las especificaciones requeridas y autorizadas en su registro sanitario.

- Exento de partículas extrañas.

5. ENVASE MEDIATO: Caja de cartón conteniendo

Material: cartón Características:

- Resistente a la manipulación, condiciones de almacenamiento y distribución en los diferentes climas del país.

6. PRESENTACIÓN: Caja de cartón conteniendo hasta 100 sobres o empaques de protección cada sutura enrollada en cubierta de grado médico y contenida en empaque de Aluminio/polímero transparente (polietileno u otro).

III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados.

Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas.

DISPOSITIVO MEDICO PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD

CANTIDAD (Unidades)

MUESTRA CONTRAMUESTRA

SUTURA CATGUT CRÓMICO 1 C/A ½

CIRCULO REDONDO 40 mm x 70 cm

Características físicas

100 100- Aspecto- Dimensiones

Pruebas de seguridad

- Resistencia a la tensión del nudo.- Resistencia al desprendimiento de la aguja.- Esterilidad.

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario.

ÍTEM 59: SUTURA CATGUT CRÓMICO 2/0 C/A ½ CIRCULO REDONDO 25 mm x 70 cm – UNI

I. CARACTERÍSTICAS GENERALES

Denominación Técnica : SUTURA CATGUT CRÓMICO 2/0 C/A ½ CIRCULO REDONDO 25 mm x 70 cm

Unidad de medida : UnidadDescripción general : SUTURA CATGUT CRÓMICO 2/0 C/A ½ CIRCULO REDONDO 25 mm x 70

cm, se utiliza para ligar tejidos blandos en intervenciones y procedimientos de reparación en cirugías médicas.

II. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS

1. COMPONENTES Y MATERIALES:

Sutura absorbible: Hebra: orgánica colágeno proveniente del segmento longitudinal del tejido submucoso

conectivo del intestino delgado del bovino o tejido cerosos del ganado vacuno tratado químicamente con sales de cromo (USP (Farmacopea de los Estados Unidos), BP (Farmacopea Británica) vigente, NTP 399.119-2009, NOM-067-SSA1 u otra norma que enmarque las especificaciones requeridas).

Aguja: acero inoxidable, grado medico uso clínico, con punta afilada según normas AISI-SAE o ISO-7153(aceros), ISO-9626 (aguja o cánula).estéril.

Compuesto soluble: crómico. Condición biológica: Estéril, apirógeno, atóxico, hipoalergénico.

2. CARACTERÍSTICAS:

Sutura: Con solución preservante.- Biocompatible con células y tejidos.- Libre de nódulos, roturas, material extraño, piezas desensambladas, colores diferentes,

porciones planas y separación de capas.- El color debe ser homogéneo (amarillo café).- Libre de deshilachamientos.- Debe ser resistente al ensamble de la hebra con la aguja de acuerdo al promedio de

resistencia establecido en la Norma Técnica declarada en su registro sanitario.- Debe ser resistente a la tensión no menor al promedio de resistencia: 1.950 Kgf. (USP

vigente u otra norma que enmarque las especificaciones referidas). - El diámetro promedio de la sutura no debe exceder 0.500-0.599 mm.- La digestión enzimática o absorción según lo indicado en su Registro Sanitario autorizado por

la DIGEMID. Aguja:

- De forma circulo redondo- A simple vista no debe tener indicios de corrosión o depósitos de cobre.- Indispensable uniformidad y concordancia entre el diámetro de la aguja y de la hebra.- Libre de rebabas y/o aristas cortantes, puntas romas o deformes, fisuras, fracturas, marcas

de esmerilados, ralladuras, áreas rugosas, muescas, poros y deformaciones.- Al final debe tener un pulido a espejo.

3. DIMENSIONES:

Sutura:- Calibre : 2/0- Longitud : 70 cm (+/- 5 cm)

Aguja:- C/A ½ CIRCULO REDONDO.- Longitud: 25 mm (+/- 2 mm).

4. ENVASE INMEDIATO:

Empaque inmediato: Material: Aluminio/polímero transparente (polietileno) Empaque de protección: Papel grado medico/polímero transparente (polietileno u otro) de

grado médico.

Características: Una sutura enrollada en cubierta de grado medio y soluble contenida en empaque de Aluminio/polímero transparente termoformado (polietileno u otro), en sobre de protección de papel grado médico/polímero transparente (polietileno u otro) de grado médico.

Empaque inmediato:- Sutura enrollada sobre si misma de tal forma que evite en lo posible el manipuleo excesivo en

el momento de su uso, la sutura enrollada debe protegerse con una cubierta de polímero grado médico que facilite su dispensación en el momento del uso.

- Debe garantizar la seguridad, condiciones biológicas e integridad del dispositivo.- Con sellado hermético perimétricamente.- De fácil apertura (peel open), con pestaña de apertura de 1 cm (+- 2 mm).- Exento de partículas extrañas, aristas cortantes.

Empaque o sobre de protección: - Que garantice la esterilidad e integridad del producto.- De fácil apertura (peel open), con pestaña de apertura de 1 cm (+- 2 mm).- Con una cara opaca (papel grado medico) y la otra (polímero) transparente, que permita

visualizar el rotulado con las especificaciones requeridas y autorizadas en su registro sanitario.

- Exento de partículas extrañas.

5. ENVASE MEDIATO: Caja de cartón conteniendo

Material: cartón Características:

- Resistente a la manipulación, condiciones de almacenamiento y distribución en los diferentes climas del país.

6. PRESENTACIÓN: Caja de cartón conteniendo hasta 100 sobres o empaques de protección cada sutura enrollada en cubierta de grado médico y contenida en empaque de Aluminio/polímero transparente (polietileno u otro).

III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados.

Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas.

DISPOSITIVO MEDICO PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD

CANTIDAD (Unidades)

MUESTRA CONTRAMUESTRA

SUTURA CATGUT CRÓMICO 2/0 C/A ½

CIRCULO REDONDO 25 mm x 70 cm

Características físicas

100 100- Aspecto- Dimensiones

Pruebas de seguridad

- Resistencia a la tensión del nudo.- Resistencia al desprendimiento de la aguja.- Esterilidad.

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario.

ÍTEM 60: SUTURA CATGUT CRÓMICO 2/0 C/A ½ CIRCULO REDONDO 30 mm x 70 cm– UNI

I. CARACTERÍSTICAS GENERALES

Denominación Técnica : SUTURA CATGUT CRÓMICO 2/0 C/A ½ CIRCULO REDONDO 30 mm x 70 cm

Unidad de medida : UnidadDescripción general : SUTURA CATGUT CRÓMICO 2/0 C/A ½ CIRCULO REDONDO 30 mm x 70

cm, se utiliza para ligar tejidos blandos en intervenciones y procedimientos de reparación en cirugías médicas.

II. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS

1. COMPONENTES Y MATERIALES:

Sutura absorbible: Hebra: orgánica colágeno proveniente del segmento longitudinal del tejido submucoso

conectivo del intestino delgado del bovino o tejido cerosos del ganado vacuno tratado químicamente con sales de cromo (USP (Farmacopea de los Estados Unidos), BP (Farmacopea Británica) vigente, NTP 399.119-2009, NOM-067-SSA1 u otra norma que enmarque las especificaciones requeridas).

Aguja: acero inoxidable, grado medico uso clínico, con punta afilada según normas AISI-SAE o ISO-7153(aceros), ISO-9626 (aguja o cánula).estéril.

Compuesto soluble: crómico. Condición biológica: Estéril, apirógeno, atóxico, hipoalergénico.

2. CARACTERÍSTICAS:

Sutura: Con solución preservante.- Biocompatible con células y tejidos.- Libre de nódulos, roturas, material extraño, piezas desensambladas, colores diferentes,

porciones planas y separación de capas.- El color debe ser homogéneo (amarillo café).- Libre de deshilachamientos.- Debe ser resistente al ensamble de la hebra con la aguja de acuerdo al promedio de

resistencia establecido en la Norma Técnica declarada en su registro sanitario.- Debe ser resistente a la tensión no menor al promedio de resistencia: 1.950 Kgf. (USP

vigente u otra norma que enmarque las especificaciones referidas). - El diámetro promedio de la sutura no debe exceder 0.500-0.599 mm.- La digestión enzimática o absorción según lo indicado en su Registro Sanitario autorizado por

la DIGEMID. Aguja:

- De forma circulo redondo- A simple vista no debe tener indicios de corrosión o depósitos de cobre.- Indispensable uniformidad y concordancia entre el diámetro de la aguja y de la hebra.- Libre de rebabas y/o aristas cortantes, puntas romas o deformes, fisuras, fracturas, marcas

de esmerilados, ralladuras, áreas rugosas, muescas, poros y deformaciones.- Al final debe tener un pulido a espejo.

3. DIMENSIONES:

Sutura:- Calibre : 2/0- Longitud : 70 cm (+/- 5 cm)

Aguja:- C/A ½ CIRCULO REDONDO.- Longitud: 30 mm (+/- 2 mm).

4. ENVASE INMEDIATO:

Empaque inmediato: Material: Aluminio/polímero transparente (polietileno) Empaque de protección: Papel grado medico/polímero transparente (polietileno u otro) de

grado médico.

Características: Una sutura enrollada en cubierta de grado medio y soluble contenida en empaque de Aluminio/polímero transparente termoformado (polietileno u otro), en sobre de protección de papel grado médico/polímero transparente (polietileno u otro) de grado médico.

Empaque inmediato:- Sutura enrollada sobre si misma de tal forma que evite en lo posible el manipuleo excesivo en

el momento de su uso, la sutura enrollada debe protegerse con una cubierta de polímero grado médico que facilite su dispensación en el momento del uso.

- Debe garantizar la seguridad, condiciones biológicas e integridad del dispositivo.- Con sellado hermético perimétricamente.- De fácil apertura (peel open), con pestaña de apertura de 1 cm (+- 2 mm).- Exento de partículas extrañas, aristas cortantes.

Empaque o sobre de protección: - Que garantice la esterilidad e integridad del producto.- De fácil apertura (peel open), con pestaña de apertura de 1 cm (+- 2 mm).- Con una cara opaca (papel grado medico) y la otra (polímero) transparente, que permita

visualizar el rotulado con las especificaciones requeridas y autorizadas en su registro sanitario.

- Exento de partículas extrañas.

5. ENVASE MEDIATO: Caja de cartón conteniendo

Material: cartón Características:

- Resistente a la manipulación, condiciones de almacenamiento y distribución en los diferentes climas del país.

6. PRESENTACIÓN: Caja de cartón conteniendo hasta 100 sobres o empaques de protección cada sutura enrollada en cubierta de grado médico y contenida en empaque de Aluminio/polímero transparente (polietileno u otro).

III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados.

Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas.

DISPOSITIVO MEDICO PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD

CANTIDAD (Unidades)

MUESTRA CONTRAMUESTRA

SUTURA CATGUT CRÓMICO 2/0 C/A ½

CIRCULO REDONDO 30 mm x 70 cm

Características físicas

100 100- Aspecto- Dimensiones

Pruebas de seguridad

- Resistencia a la tensión del nudo.- Resistencia al desprendimiento de la aguja.- Esterilidad.

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario.

ÍTEM 61: SUTURA CATGUT CRÓMICO 2/0 C/A ½ CIRCULO REDONDO 35 mm x 70 cm – UNI

I. CARACTERÍSTICAS GENERALES

Denominación Técnica : SUTURA CATGUT CRÓMICO 2/0 C/A ½ CIRCULO REDONDO 35 mm x 70 cm

Unidad de medida : UnidadDescripción general : SUTURA CATGUT CRÓMICO 2/0 C/A ½ CIRCULO REDONDO 35 mm x 70

cm, se utiliza para ligar tejidos blandos en intervenciones y procedimientos de reparación en cirugías médicas.

II. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS

1. COMPONENTES Y MATERIALES:

Sutura absorbible: Hebra: orgánica colágeno proveniente del segmento longitudinal del tejido submucoso

conectivo del intestino delgado del bovino o tejido cerosos del ganado vacuno tratado químicamente con sales de cromo (USP (Farmacopea de los Estados Unidos), BP (Farmacopea Británica) vigente, NTP 399.119-2009, NOM-067-SSA1 u otra norma que enmarque las especificaciones requeridas).

Aguja: acero inoxidable, grado medico uso clínico, con punta afilada según normas AISI-SAE o ISO-7153(aceros), ISO-9626 (aguja o cánula).estéril.

Compuesto soluble: crómico. Condición biológica: Estéril, apirógeno, atóxico, hipoalergénico.

2. CARACTERÍSTICAS:

Sutura: Con solución preservante.- Biocompatible con células y tejidos.- Libre de nódulos, roturas, material extraño, piezas desensambladas, colores diferentes,

porciones planas y separación de capas.- El color debe ser homogéneo (amarillo café).- Libre de deshilachamientos.- Debe ser resistente al ensamble de la hebra con la aguja de acuerdo al promedio de

resistencia establecido en la Norma Técnica declarada en su registro sanitario.- Debe ser resistente a la tensión no menor al promedio de resistencia: 1.950 Kgf. (USP

vigente u otra norma que enmarque las especificaciones referidas). - El diámetro promedio de la sutura no debe exceder 0.500-0.599 mm.- La digestión enzimática o absorción según lo indicado en su Registro Sanitario autorizado por

la DIGEMID. Aguja:

- De forma circulo redondo- A simple vista no debe tener indicios de corrosión o depósitos de cobre.- Indispensable uniformidad y concordancia entre el diámetro de la aguja y de la hebra.- Libre de rebabas y/o aristas cortantes, puntas romas o deformes, fisuras, fracturas, marcas

de esmerilados, ralladuras, áreas rugosas, muescas, poros y deformaciones.- Al final debe tener un pulido a espejo.

3. DIMENSIONES:

Sutura:- Calibre : 2/0- Longitud : 70 cm (+/- 5 cm)

Aguja:- C/A ½ CIRCULO REDONDO.- Longitud: 35 mm (+/- 2 mm).

4. ENVASE INMEDIATO:

Empaque inmediato: Material: Aluminio/polímero transparente (polietileno) Empaque de protección: Papel grado medico/polímero transparente (polietileno u otro) de

grado médico.

Características: Una sutura enrollada en cubierta de grado medio y soluble contenida en empaque de Aluminio/polímero transparente termoformado (polietileno u otro), en sobre de protección de papel grado médico/polímero transparente (polietileno u otro) de grado médico.

Empaque inmediato:- Sutura enrollada sobre si misma de tal forma que evite en lo posible el manipuleo excesivo en

el momento de su uso, la sutura enrollada debe protegerse con una cubierta de polímero grado médico que facilite su dispensación en el momento del uso.

- Debe garantizar la seguridad, condiciones biológicas e integridad del dispositivo.- Con sellado hermético perimétricamente.- De fácil apertura (peel open), con pestaña de apertura de 1 cm (+- 2 mm).- Exento de partículas extrañas, aristas cortantes.

Empaque o sobre de protección: - Que garantice la esterilidad e integridad del producto.- De fácil apertura (peel open), con pestaña de apertura de 1 cm (+- 2 mm).- Con una cara opaca (papel grado medico) y la otra (polímero) transparente, que permita

visualizar el rotulado con las especificaciones requeridas y autorizadas en su registro sanitario.

- Exento de partículas extrañas.

5. ENVASE MEDIATO: Caja de cartón conteniendo

Material: cartón Características:

- Resistente a la manipulación, condiciones de almacenamiento y distribución en los diferentes climas del país.

6. PRESENTACIÓN: Caja de cartón conteniendo hasta 100 sobres o empaques de protección cada sutura enrollada en cubierta de grado médico y contenida en empaque de Aluminio/polímero transparente (polietileno u otro).

III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados.

Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas.

DISPOSITIVO MEDICO PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD

CANTIDAD (Unidades)

MUESTRA CONTRAMUESTRA

SUTURA CATGUT CRÓMICO 2/0 C/A ½

CIRCULO REDONDO 35 mm x 70 cm

Características físicas

100 100- Aspecto- Dimensiones

Pruebas de seguridad

- Resistencia a la tensión del nudo.- Resistencia al desprendimiento de la aguja.- Esterilidad.

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario.

ÍTEM 62: SUTURA CATGUT CRÓMICO 2/0 C/A ½ CIRCULO REDONDO 40 mm x 70 cm – UNI

I. CARACTERÍSTICAS GENERALES

Denominación Técnica : SUTURA CATGUT CRÓMICO 2/0 C/A ½ CIRCULO REDONDO 40 mm x 70 cm

Unidad de medida : UnidadDescripción general : SUTURA CATGUT CRÓMICO 2/0 C/A ½ CIRCULO REDONDO 40 mm x 70

cm, se utiliza para ligar tejidos blandos en intervenciones y procedimientos de reparación en cirugías médicas.

II. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS

1. COMPONENTES Y MATERIALES:

Sutura absorbible: Hebra: orgánica colágeno proveniente del segmento longitudinal del tejido submucoso

conectivo del intestino delgado del bovino o tejido cerosos del ganado vacuno tratado químicamente con sales de cromo (USP (Farmacopea de los Estados Unidos), BP (Farmacopea Británica) vigente, NTP 399.119-2009, NOM-067-SSA1 u otra norma que enmarque las especificaciones requeridas).

Aguja: acero inoxidable, grado medico uso clínico, con punta afilada según normas AISI-SAE o ISO-7153(aceros), ISO-9626 (aguja o cánula).estéril.

Compuesto soluble: crómico. Condición biológica: Estéril, apirógeno, atóxico, hipoalergénico.

2. CARACTERÍSTICAS:

Sutura: Con solución preservante.- Biocompatible con células y tejidos.- Libre de nódulos, roturas, material extraño, piezas desensambladas, colores diferentes,

porciones planas y separación de capas.- El color debe ser homogéneo (amarillo café).- Libre de deshilachamientos.- Debe ser resistente al ensamble de la hebra con la aguja de acuerdo al promedio de

resistencia establecido en la Norma Técnica declarada en su registro sanitario.- Debe ser resistente a la tensión no menor al promedio de resistencia: 1.950 Kgf. (USP

vigente u otra norma que enmarque las especificaciones referidas). - El diámetro promedio de la sutura no debe exceder 0.500-0.599 mm.- La digestión enzimática o absorción según lo indicado en su Registro Sanitario autorizado por

la DIGEMID. Aguja:

- De forma circulo redondo- A simple vista no debe tener indicios de corrosión o depósitos de cobre.- Indispensable uniformidad y concordancia entre el diámetro de la aguja y de la hebra.- Libre de rebabas y/o aristas cortantes, puntas romas o deformes, fisuras, fracturas, marcas

de esmerilados, ralladuras, áreas rugosas, muescas, poros y deformaciones.- Al final debe tener un pulido a espejo.

3. DIMENSIONES:

Sutura:- Calibre : 2/0- Longitud : 70 cm (+/- 5 cm)

Aguja:- C/A ½ CIRCULO REDONDO.- Longitud: 40 mm (+/- 2 mm)..

4. ENVASE INMEDIATO:

Empaque inmediato: Material: Aluminio/polímero transparente (polietileno) Empaque de protección: Papel grado medico/polímero transparente (polietileno u otro) de

grado médico. Características: Una sutura enrollada en cubierta de grado medio y soluble contenida en

empaque de Aluminio/polímero transparente termoformado (polietileno u otro), en sobre de protección de papel grado médico/polímero transparente (polietileno u otro) de grado médico.

Empaque inmediato:- Sutura enrollada sobre si misma de tal forma que evite en lo posible el manipuleo excesivo en

el momento de su uso, la sutura enrollada debe protegerse con una cubierta de polímero grado médico que facilite su dispensación en el momento del uso.

- Debe garantizar la seguridad, condiciones biológicas e integridad del dispositivo.- Con sellado hermético perimétricamente.- De fácil apertura (peel open), con pestaña de apertura de 1 cm (+- 2 mm).- Exento de partículas extrañas, aristas cortantes.

Empaque o sobre de protección: - Que garantice la esterilidad e integridad del producto.- De fácil apertura (peel open), con pestaña de apertura de 1 cm (+- 2 mm).- Con una cara opaca (papel grado medico) y la otra (polímero) transparente, que permita

visualizar el rotulado con las especificaciones requeridas y autorizadas en su registro sanitario.

- Exento de partículas extrañas.

5. ENVASE MEDIATO: Caja de cartón conteniendo

Material: cartón Características:

- Resistente a la manipulación, condiciones de almacenamiento y distribución en los diferentes climas del país.

6. PRESENTACIÓN: Caja de cartón conteniendo hasta 100 sobres o empaques de protección cada sutura enrollada en cubierta de grado médico y contenida en empaque de Aluminio/polímero transparente (polietileno u otro).

III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados.

Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas.

DISPOSITIVO MEDICO PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD

CANTIDAD (Unidades)

MUESTRA CONTRAMUESTRA

SUTURA CATGUT CRÓMICO 2/0 C/A ½

CIRCULO REDONDO 40 mm x 70 cm

Características físicas

100 100- Aspecto- Dimensiones

Pruebas de seguridad

- Resistencia a la tensión del nudo.- Resistencia al desprendimiento de la aguja.- Esterilidad.

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario.

ÍTEM 63: TERMÓMETRO CLÍNICO ORAL – UNI

I. CARACTERÍSTICAS GENERALES

Denominación Técnica : TERMÓMETRO CLÍNICO ORALUnidad de medida : UnidadDescripción general : La presente describe las características técnicas y de calidad del dispositivo

médico TERMÓMETRO CLÍNICO ORAL, instrumento utilizado para medir la temperatura corporal a través del orificio bucal, usando la expansión térmica del mercurio.

II. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS

1. MATERIALES y COMPONENTES:

Cuerpo: Vidrio Capilar: Vidrio. Bulbo: Mercurio (sustancia termométrica).

2. CARACTERÍSTICAS:

Cuerpo: Tubo de forma de prisma triangular delgado, de superficie lisa. Capilar: Tubo capilar transparente de diámetro muy pequeño que presenta en su parte inferior

un ensanchamiento, a través de este, asciende el mercurio cuando se dilata por elevación de la temperatura y se puede leer exactamente en la escala graduada la temperatura obtenida después de estar 3 minutos como mínimo en la cavidad bucal.

Bulbo: Es el ensanchamiento del capilar y sirve como depósito del mercurio, tiene forma cilíndrica alargada.

Válvula de Constricción: Es el pequeño adelgazamiento o cuello entre el bulbo y el capilar que impide al mercurio vuelva al bulbo cuando cesa el calor, pero debe permitir su retorno después de forzarlo manualmente.

Que sea manuable, resistente, no quebradizo a la manipulación propia de la actividad o control del paciente.

3. DIMENSIONES:

Largo del termómetro: De 10 a 15 cm. Escala Celsius: De 35 a 42 °C con subdivisiones en décimas de grados para poder leer la

temperatura exacta. Cada cinco subdivisiones el termómetro presenta una pequeña marca que se diferencia de las otras para facilitar la lectura de la temperatura y cada diez subdivisiones está grabado el número correspondiente en la escala, Celsius.

4. ENVASE INMEDIATO: Estuche de protección conteniendo un termómetro clínico en caja de cartón.

Envase de protección: Material: polímero rígido (polietileno de alta densidad, polietileno de alta densidad, polietileno

cristal, PVC u otro equivalente).Envase Inmediato:

Material: cartón. Características:

Envase de protección:- Tipo estuche tubular transparente con tapa de color.- De fácil apertura.- Que proteja la integridad y condición física y biológica del dispositivo.

Envase Inmediato:- Tipo caja con la suficiente resistencia para preservar las características físicas y

condiciones biológicas del dispositivo.- Adecuado que calce cómodamente el estuche tubular conteniendo el termómetro clínico

oral.- Con indicaciones de uso y rotulado de acuerdo a lo declarado en su correspondiente

registro sanitario y lo establecido en la Normativa actual vigente. - De fácil dispensación.

5. ENVASE MEDIATO:

Material: cartón tipo caja. Características:

- Resistente a la manipulación, condiciones de almacenamiento y distribución en los diferentes climas del país.

6. PRESENTACIÓN: Caja de cartón conteniendo hasta 12 estuche de protección conteniendo un termómetro clínico en caja de cartón.

III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRA

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados.

Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas.

DISPOSITIVO MEDICO PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD

CANTIDAD (Unidades)

MUESTRA CONTRAMUESTRA

TERMÓMETRO CLÍNICO ORAL

Características físicas

60 60- Aspecto- Dimensiones- Escalas y númerosPruebas de seguridad- Oclusión de gases- Permanencia de las marcas- Exactitud

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario.

ÍTEM 64: VENDA DE YESO 4” X 5 yd – UNI

I. CARACTERÍSTICAS GENERALES

Denominación Técnica : VENDA DE YESO 4” X 5 ydUnidad de medida : UnidadDescripción general : La presente describe las características técnicas y de calidad del dispositivo

médico VENDA DE YESO banda de gasa de algodón puro impregnada con yeso que al ser sumergida en agua fragua rápidamente y cuyo uso principal es para inmovilizar y fijar huesos fracturados o esguinces, en articulaciones que han sido sometidas a un acto quirúrgico (operación de meniscos) u otros en seres humanos.

II. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS

1. MATERIALES:

Venda: Tejido blanco y purificado de hilos de algodón (venda de gasa entrelazada) impregnado en forma homogéneo de yeso (Sulfato de calcio hemihidratado CaSO41/2H2O) de uso clínico de acuerdo a la Farmacopea Británica u otra norma aplicable que enmarque las especificaciones requeridas autorizadas en su registro sanitario.

Condición biológica: Aséptico, atoxico e hipoalergénico.

2. CARACTERÍSTICAS:

- Tejido base de trama homogénea, suficientemente consistente en su entramado para favorecer una buena adhesividad.

- Tejido base impregnado uniformemente de yeso 100% emblanquecido.- Debe estar enrollado alrededor de un núcleo central que permita el libre paso del agua.- Tras la inmersión el enrollado debe ser firme para evitar movimientos y fricciones entre capas

de la venda que determinen desprendimientos de yeso.- Debe estar libre de hierro y metales pesados. - La venda de yeso debe ser simétrico de color blanco natural y manejable con facilidad- De fácil aplicación y que permita un acabado liso y uniforme.- La consistencia de fraguado debe ser duro y compacto.- Cuando se sumerja en agua debe ser de consistencia cremosa y de fácil maleabilidad.- De máxima amoldabilidad.- Debe ser ligero y resistente durante su uso.

3. DIMENSIONES:

- Ancho: 4” - Largo: 5 yd.- Tiempo de Inmersión: 2-3 segundos(Agua a 25ºC)- Tiempo de fraguado inicial: 100 a 150 segundos (Agua a 25ºC).- Tiempo de fraguado Final: de 3 a 5 minutos (agua a 25ºC).

4. ENVASE INMEDIATO: Bolsa de polietileno conteniendo una venda de yeso de 4” x 5 yd.

Envase Inmediato: Material: polímero polietileno, polietileno, cristal, PVC u otro equivalente. Características: Envase Inmediato:

- Tipo bolsa con la suficiente resistencia para preservar las características físicas y condiciones biológicas del dispositivo.

- De fácil apertura (Tear open) con señal de apertura.- Que proteja la integridad y condición física y biológica del dispositivo- Con indicaciones de uso y rotulado de acuerdo a lo declarado en su correspondiente

registro sanitario y lo establecido en la Normativa actual vigente.

5. ENVASE MEDIATO:

Material: polímero o cartón. Características:

- Tipo bolsa o caja

- Resistente a la manipulación, condiciones de almacenamiento y distribución en los diferentes climas del país.

6. PRESENTACIÓN: Bolsa o caja de cartón conteniendo hasta 24 unidades de venta de yeso de 4” x 5 yd. cada uno contenido en bolsa de polietileno de baja densidad.

III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRA

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados.

Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas.

DISPOSITIVO MEDICO PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD

CANTIDAD (Unidades)

MUESTRA CONTRAMUESTRA

VENDA DE YESO 4” X 5 yd

Características físicas

60 60- Aspecto- Peso- Dimensiones- Trama- UrdiembrePruebas de seguridad- Contenido (sulfato de calcio hemihidratado)- Tiempo inicial de fraguado.

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario.

ÍTEM 65: VENDA DE YESO 6” X 5 yd – UNI

I. CARACTERÍSTICAS GENERALES

Denominación Técnica : VENDA DE YESO 6” X 5 ydUnidad de medida : Unidad

Descripción general : La presente describe las características técnicas y de calidad del dispositivo médico VENDA DE YESO banda de gasa de algodón puro impregnada con yeso que al ser sumergida en agua fragua rápidamente y cuyo uso principal es para inmovilizar y fijar huesos fracturados o esguinces, en articulaciones que han sido sometidas a un acto quirúrgico (operación de meniscos) u otros en seres humanos.

II. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS

1. MATERIALES:

Venda: Tejido blanco y purificado de hilos de algodón (venda de gasa entrelazada) impregnado en forma homogéneo de yeso (Sulfato de calcio hemihidratado CaSO41/2H2O) de uso clínico de acuerdo a la Farmacopea Británica u otra norma aplicable que enmarque las especificaciones requeridas autorizadas en su registro sanitario.

Condición biológica: Aséptico, atoxico e hipoalergénico.

2. CARACTERÍSTICAS:

- Tejido base de trama homogénea.- Tejido base de trama homogénea, suficientemente consistente en su entramado para

favorecer una buena adhesividad.- Tejido base impregnado uniformemente de yeso 100% emblanquecido.- Debe estar enrollado alrededor de un núcleo central que permita el libre paso del agua.- Tras la inmersión el enrollado debe ser firme para evitar movimientos y fricciones entre

capas de la venda que determinen desprendimientos de yeso.- Debe estar libre de hierro y metales pesados. - La venda de yeso debe ser simétrico de color blanco natural y manejable con facilidad- De fácil aplicación y que permita un acabado liso y uniforme.- La consistencia de fraguado debe ser duro y compacto.- Cuando se sumerja en agua debe ser de consistencia cremosa y de fácil maleabilidad.- De máxima amoldabilidad.- Debe ser ligero y resistente durante su uso.

3. DIMENSIONES:

- Ancho: 6” - Largo: 5 yd.- Tiempo de Inmersión: 2-3 segundos(Agua a 25ºC)- Tiempo de fraguado inicial: 100 a 150 segundos (seg) (Agua a 25ºC).- Tiempo de fraguado Final: de 3 a 5 minutos (agua a 25ºC).

4. ENVASE INMEDIATO: Bolsa de polietileno conteniendo una venda de yeso de 6” x 5 yd.

Envase Inmediato: Material: polímero polietileno, polietileno, cristal, PVC u otro equivalente. Características: Envase Inmediato:

- Tipo bolsa con la suficiente resistencia para preservar las características físicas y condiciones biológicas del dispositivo.

- De fácil apertura (Tear open) con señal de apertura.- Que proteja la integridad y condición física y biológica del dispositivo- Con indicaciones de uso y rotulado de acuerdo a lo declarado en su correspondiente

registro sanitario y lo establecido en la Normativa actual vigente.

5. ENVASE MEDIATO:

Material: polímero o cartón. Características:

- Tipo bolsa o caja- Resistente a la manipulación, condiciones de almacenamiento y distribución en los diferentes

climas del país.

6. PRESENTACIÓN: Bolsa o caja de cartón conteniendo hasta 24 unidades de venta de yeso de 6” x 5 yd. cada uno contenido en bolsa de polietileno de baja densidad.

III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRA

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados.

Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas.

DISPOSITIVO MEDICO PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD

CANTIDAD (Unidades)

MUESTRA CONTRAMUESTRA

VENDA DE YESO 6” X 5 yd

Características físicas

60 60- Aspecto- Peso- Dimensiones- Trama- UrdiembrePruebas de seguridad- Contenido (sulfato de calcio hemihidratado)- Tiempo inicial de fraguado.

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario.

ÍTEM 66: VENDA DE YESO 8” X 5 yd – UNI

I. CARACTERÍSTICAS GENERALES

Denominación Técnica : VENDA DE YESO 8” X 5 yd

Unidad de medida : UnidadDescripción general : La presente describe las características técnicas y de calidad del dispositivo

médico VENDA DE YESO banda de gasa de algodón puro impregnada con yeso que al ser sumergida en agua fragua rápidamente y cuyo uso principal es para inmovilizar y fijar huesos fracturados o esguinces, en articulaciones que han sido sometidas a un acto quirúrgico (operación de meniscos) u otros en seres humanos.

II. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS

1. MATERIALES:

Venda: Tejido blanco y purificado de hilos de algodón (venda de gasa entrelazada) impregnado en forma homogéneo de yeso (Sulfato de calcio hemihidratado CaSO41/2H2O) de uso clínico de acuerdo a la Farmacopea Británica u otra norma aplicable que enmarque las especificaciones requeridas autorizadas en su registro sanitario.

Condición biológica: Aséptico, atoxico e hipoalergénico.

2. CARACTERÍSTICAS:

- Tejido base de trama homogénea.- Tejido base de trama homogénea, suficientemente consistente en su entramado para

favorecer una buena adhesividad.- Tejido base impregnado uniformemente de yeso 100% emblanquecido.- Debe estar enrollado alrededor de un núcleo central que permita el libre paso del agua.- Tras la inmersión el enrollado debe ser firme para evitar movimientos y fricciones entre

capas de la venda que determinen desprendimientos de yeso.- Debe estar libre de hierro y metales pesados. - La venda de yeso debe ser simétrico de color blanco natural y manejable con facilidad- De fácil aplicación y que permita un acabado liso y uniforme.- La consistencia de fraguado debe ser duro y compacto.- Cuando se sumerja en agua debe ser de consistencia cremosa y de fácil maleabilidad.- De máxima amoldabilidad.- Debe ser ligero y resistente durante su uso.

3. DIMENSIONES:

- Ancho: 8” - Largo: 5 yd.- Tiempo de Inmersión: 2-3 segundos(Agua a 25ºC)- Tiempo de fraguado inicial: 100 a 150 segundos (seg) (Agua a 25ºC).- Tiempo de fraguado Final: de 3 a 5 minutos (agua a 25ºC).

4. ENVASE INMEDIATO: Bolsa de polietileno conteniendo una venda de yeso de 8” x 5 yd.

Envase Inmediato: Material: polímero polietileno, polietileno, cristal, PVC u otro equivalente. Características: Envase Inmediato:

- Tipo bolsa con la suficiente resistencia para preservar las características físicas y condiciones biológicas del dispositivo.

- De fácil apertura (Tear open) con señal de apertura.- Con indicaciones de uso y rotulado de acuerdo a lo declarado en su correspondiente

registro sanitario y lo establecido en la Normativa actual vigente.

5. ENVASE MEDIATO: Material: polímero o cartón. Características:

- Tipo bolsa o caja- Resistente a la manipulación, condiciones de almacenamiento y distribución en los

diferentes climas del país.

6. PRESENTACIÓN: Bolsa o caja de cartón conteniendo hasta 24 unidades de venta de yeso de 8” x 5 yd. Cada uno contenido en bolsa de polietileno de baja densidad.

III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRA

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados.

Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas.

DISPOSITIVO MEDICO PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD

CANTIDAD (Unidades)

MUESTRA CONTRAMUESTRA

VENDA DE YESO 8” X 5 yd

Características físicas

60 60- Aspecto- Peso- Dimensiones- Trama- UrdiembrePruebas de seguridad- Contenido (sulfato de calcio hemihidratado)- Tiempo inicial de fraguado.

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario.

ÍTEM 67: VENDA ELÁSTICA 4” X 5 yd

I. CARACTERÍSTICAS GENERALES

Denominación Técnica : VENDA ELÁSTICA 4” X 5 ydUnidad de medida : UnidadDescripción general : La presente describe las características técnicas y de calidad del dispositivo

médico VENDA ELÁSTICA, es una venda de fijación o sujeción utilizada para

sostener apósitos o compresas de las heridas correctamente, retener y controlar tejidos que rodean una lesión o mejorar la circulación sanguínea.

II. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS

1. MATERIALES:

Venda: Algodón, con fibras sintéticas de uso hospitalario.

2. CARACTERÍSTICAS:

- Tejido de punto uniforme que se presenta en forma de rollo sujetado por dos ganchos metálicos (como mínimo).

- De tejido plano convencional de color blanco o beige (formado por una serie de hilos paralelos que se disponen en línea recta (hilos de urdiembre), los cuales se entrecruzan a nivel de todo lo ancho de la pieza con los hilos de la trama).

- Las orillas de la venda deben estar tejidas o remalladas con puntada de seguridad, evitando que se deshilache o se desprendan los hilos de trama.

- Los extremos (puntas) deben estar remalladas o tener un adhesivo que evite el deshilachamiento.

- Debe disponer de sujetadores.- El diseño de los sujetadores deben ser tal, que no permita que se deterioren con el uso

normal de la venda, en el caso de que sean metálicas (deben ser de aluminio o cromadas), protegidas de la corrosión, libre de rebabas y aristas cortantes.

- Con puntadas - Forma de cinta plana enrollado sobre si misma Tipo malla elástica densa.- Peso de la venda: de acuerdo a lo autorizado en su registro sanitario.- Acabado: Bordes rectos y extremos remallados, libres de defectos que afecten su apariencia

como hilos sueltos, manchas, desgarres, perforaciones, humedad materiales extraños, contaminación microbiana (hongos etc.).

3. DIMENSIONES:

- Ancho: 4”- Largo: 5 yd.- Largo sin estirar: 4.55 m.- Largo estirado: 6.10 - 6.75 m.- Trama: 26 mínimo.- Urdiembre: 35 mínimo.- Contenido de fibra sintética (%): 40 máximos.- Contenido de algodón (en trama): 60 mínimos.

4. ENVASE INMEDIATO: Bolsa de polietileno conteniendo una venda elástica de 4” x 5 yd.

Envase Inmediato: Material: polímero de baja densidad, polietileno, cristal, PVC u otro equivalente. Características: Envase Inmediato:

- Tipo bolsa con la suficiente resistencia para preservar las características físicas y condiciones biológicas del dispositivo.

- De fácil apertura (Tear open) con señal de apertura.- Con indicaciones de uso y rotulado de acuerdo a lo autorizado en su correspondiente registro

sanitario y lo establecido en la Normativa actual vigente.

5. ENVASE MEDIATO:

Material: polímero o cartón. Características:

- Tipo bolsa o caja- Resistente a la manipulación, condiciones de almacenamiento y distribución en los diferentes

climas del país.

6. PRESENTACIÓN: Bolsa o caja de cartón conteniendo hasta 100 unidades de venda elástica de 4” x 5 yd. cada uno contenido en bolsa de polietileno de baja densidad.

III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRA

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados.

Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas.

DISPOSITIVO MEDICO PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD

CANTIDAD (Unidades)

MUESTRA CONTRAMUESTRA

VENDA ELÁSTICA 4” X 5 yd

Características físicas

60 60- Aspecto- Peso- Dimensiones- Trama- UrdiembrePruebas de seguridad- % de elasticidad o extensibilidad

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario.

ÍTEM 68: VENDA ELÁSTICA 6” X 5 yd

I. CARACTERÍSTICAS GENERALES

Denominación Técnica : VENDA ELÁSTICA 6” X 5 ydUnidad de medida : UnidadDescripción general : La presente describe las características técnicas y de calidad del dispositivo

médico VENDA ELÁSTICA, es una venda de fijación o sujeción utilizada para

sostener apósitos o compresas de las heridas correctamente, retener y controlar tejidos que rodean una lesión o mejorar la circulación sanguínea.

II. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS

1. MATERIALES:

Venda: Poliéster y elastómero de caucho.

2. CARACTERÍSTICAS:

- Tejido de punto uniforme que se presenta en forma de rollo sujetado por dos ganchos metálicos (como mínimo).

- De tejido plano convencional de color blanco o beige (formado por una serie de hilos paralelos que se disponen en línea recta (hilos de urdiembre), los cuales se entrecruzan a nivel de todo lo ancho de la pieza con los hilos de la trama).

- Las orillas de la venda deben estar tejidas o remalladas con puntada de seguridad, evitando que se deshilache o se desprendan los hilos de trama.

- Los extremos (puntas) deben estar remalladas o tener un adhesivo que evite el deshilachamiento.

- Debe disponer de sujetadores.- El diseño de los sujetadores deben ser tal, que no permita que se deterioren con el uso

normal de la venda, en el caso de que sean metálicas (deben ser de aluminio o cromadas), protegidas de la corrosión, libre de rebabas y aristas cortantes.

- con puntadas - Forma de cinta plana enrollado sobre si misma Tipo malla elástica densa.- Peso de la venda: de acuerdo a lo autorizado en su registro sanitario.- Acabado: Bordes rectos y extremos remallados, libres de defectos que afecten su apariencia

como hilos sueltos, manchas, desgarres, perforaciones, humedad materiales extraños, contaminación microbiana (hongos etc.).

3. DIMENSIONES:

- Ancho: 6”- Largo: 5 yd- Largo sin estirar: 4.55 m.- Largo estirado: 6.75 m. (+/-10)- Trama: 26 mínimo.- Urdiembre: 35 mínimo.- Contenido de fibra sintética (%): 40 máximos.- Contenido de algodón (en trama): 60 mínimos.

4. ENVASE INMEDIATO: Bolsa de polietileno conteniendo una venda elástica de 6” x 5 yd.

Envase Inmediato: Material: polímero de baja densidad, polietileno, cristal, PVC u otro equivalente. Características: Envase Inmediato:

- Tipo bolsa con la suficiente resistencia para preservar las características físicas y condiciones biológicas del dispositivo.

- De fácil apertura (Tear open) con señal de apertura.- Con indicaciones de uso y rotulado de acuerdo a lo autorizado en su correspondiente

registro sanitario y lo establecido en la Normativa actual vigente.

5. ENVASE MEDIATO:

Material: polímero o cartón. Características:

- Tipo bolsa o caja- Resistente a la manipulación, condiciones de almacenamiento y distribución en los

diferentes climas del país.

6. PRESENTACIÓN: Bolsa o caja de cartón conteniendo hasta 100 unidades de venda elástica de 6” x 5 yd. cada uno contenido en bolsa de polietileno de baja densidad.

III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRA

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados.

Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas.

DISPOSITIVO MEDICO PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD

CANTIDAD (Unidades)

MUESTRA CONTRAMUESTRA

VENDA ELÁSTICA 6” X 5 yd

Características físicas

60 60- Aspecto- Peso- Dimensiones- Trama- UrdiembrePruebas de seguridad- % de elasticidad o extensibilidad

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Análisis o Especificaciones Técnicas, según lo autorizado en su Registro Sanitario.

ANEXO B

ESPECIFICACIONES TECNICAS DE LOS OTROS PRODUCTOS

ÍTEM 69: ENVASE DE PLÁSTICO CON TAPA ROSCA PARA ESPUTO 60 mL - UNI

I. CARACTERÍSTICAS GENERALES

Denominación Técnica : ENVASE DE PLÁSTICO CON TAPA ROSCA PARA ESPUTO 60 mLUnidad de medida : UnidadDescripción general : ENVASE DE PLÁSTICO CON TAPA ROSCA, frasco recolector de

secreciones (esputo) o mucosidades u otro tipo de sustancias o elementos,

proveniente de las vías respiratorias inferiores que se expulsan al exterior gracias al acto reflejo de la tos.

II. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS

1. COMPONENTES Y MATERIAL:

Frasco: Polímero de alta o baja densidad (Polietileno o polipropileno), compatible con el material de la tapa.

Tapa; Polímero de alta densidad (polipropileno u otro), compatible con el material del frasco. Condición Biológica: Aséptico.

2. CARACTERÍSTICAS:

Frasco:- De forma cilíndrica de color natural o translucido.- De superficie lisa, libre de rebabas, aristas cortantes.- De acoplamiento perfecto con la tapa (sistema tipo rosca).- De fácil enroscado con la tapa.- De fácil apertura y cierre (boca del frasco y tapa). - Libre de manchas, incrustación o adhesión de partículas extrañas en las paredes.- Con capacidad de 60 ml y boca de diámetro aproximado de 60 mm +/- 2 mm.- Que facilite el cumplimiento de la finalidad de uso disminuyendo al máximo el riesgo de

contaminación tanto del paciente como del personal de salud. Tapa:

- De cierre o acoplamiento perfecto (sistema tipo rosca), que garantice la hermeticidad del frasco.

- De fácil apertura (Sistema tipo rosca), que garantice la seguridad de la muestra.- De fácil enroscado con la boca del frasco. - El producto debe cumplir con cada una de las características físicas y de calidad según los

requisitos establecidos en la Norma Técnica Nacional o tecnología propia del fabricante a la cual se acogen.

3. ENVASE INMEDIATO: Bolsa de polietileno de baja densidad conteniendo un envase de plástico con tapa rosca.

Envase Inmediato: Material: polímero polietileno, polietileno de baja densidad, cristal, PVC u otro equivalente.

Características: Envase Inmediato:

- Tipo bolsa con la suficiente resistencia para preservar las características físicas y condiciones biológicas del envase de plástico con tapa rosca.

- De fácil apertura (Tear open) con señal de apertura.

4. ENVASE MEDIATO:

Material: polímero o cartón. Características:

- Tipo bolsa o caja- Resistente a la manipulación, condiciones de almacenamiento y distribución en los diferentes

climas del país.

5. PRESENTACIÓN: Bolsa o caja de cartón conteniendo hasta 50 unidades de envase de plástico con tapa rosca, cada uno contenido en bolsa de polietileno de baja densidad.

III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRA

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados.

Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas.

DISPOSITIVO MEDICO PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD

CANTIDAD (Unidades)

MUESTRA CONTRAMUESTRA

ENVASE DE PLÁSTICO CON TAPA ROSCA

PARA ESPUTO x 60 mL

Características físicas

100 100- Acabado - Aspecto- Dimensiones

Pruebas de seguridad- Prueba de hermeticidad.- Compatibilidad frasco- tapa- Límite microbiano.

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder a la técnica analítica autorizada por el fabricante o lo autorizado en su Registro Sanitario, según corresponda.

ÍTEM 70: GORRO PARA CIRUJANO DESCARTABLE – UNI

I. CARACTERÍSTICAS GENERALES

Denominación Técnica : GORRO PARA CIRUJANO DESCARTABLEUnidad de medida : Unidad

Descripción general : GORRO PARA CIRUJANO DESCARTABLE, usado como barrera de bioseguridad en riesgos moderados.

II. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS

1. MATERIALES:

Tela no tejida 100% polipropileno.Gramaje de 20-30 gr/m2 Condición Biológica: Aséptico, atóxico, hipoalergénico.

2. CARACTERÍSTICAS:

- Cobertura completa de la cabeza.- Sistema de sujeción con dos amarres en la parte posterior.- Costuras firmes, libres de hilachas.- Buena permeabilidad al aire- Repelente a los fluidos, gases, no inflamable.- Resistente a las rupturas- No guarda memoria, que no desprenda pelusas- Color: azul o celeste o verde

3. ENVASE INMEDIATO:

Envase Inmediato: Material: cartón u otro material equivalente Características:

- Tipo caja u otro material equivalente.- Resistente a la manipulación, transporte y almacenaje.- Que garantice las propiedades físicas y biológicas del producto, de fácil y segura

dispensación.

4. PRESENTACIÓN: Caja de cartón u otro material equivalente, conteniendo hasta 100 gorros para cirujano descartable.

III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRA

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados.

Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas.

DISPOSITIVO MEDICO PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD

CANTIDAD (Unidades)

MUESTRA CONTRAMUESTRA

GORRO PARA CIRUJANO

DESCARTABLE

Características físicas

100 100- Acabado - Aspecto- DimensionesPruebas de seguridad- Límite microbiano.

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder a la técnica analítica autorizada por el fabricante o lo autorizado en su Registro Sanitario, según corresponda.

ÍTEM 71: GORRO PARA ENFERMERA DESCARTABLE – UNI

I. CARACTERÍSTICAS GENERALES

Denominación Técnica : GORRO PARA ENFERMERA DESCARTABLEUnidad de medida : Unidad

Descripción general : GORRO PARA ENFERMERA DESCARTABLE, usado en toda técnica y/o que requiera de ausencia de partículas ajenas al campo quirúrgico o de trabajo.

II. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS

1. MATERIALES:

Tela no tejida 100% polipropileno.Gramaje de 14-20 gr/m2.Condición Biológica: Aséptico, atóxico, hipoalergénico.

2. CARACTERÍSTICAS:

- Elástico en la circunferencia.- Diámetro: 53 cm +/-3 cm (perímetro extendido).- Dimensión de la abertura 13 cm +/- 1 cm.- Repelente a los fluidos, gases, no flamable.- Dobleces y costuras firmes.- Resistente a las rupturas o desgarramientos.- No guarda memoria, que no desprenda pelusas- Color: azul o celeste o blanco - Que no se desgarre durante su uso

3. ENVASE INMEDIATO:

Envase Inmediato: Material: cartón u otro material equivalente Características:

- Tipo caja u otro material equivalente.- Resistente a la manipulación, transporte y almacenaje.- Que garantice las propiedades físicas y biológicas del producto, de fácil y segura

dispensación.

4. PRESENTACIÓN: Caja de cartón u otro material equivalente, conteniendo hasta 100 gorros para cirujano descartable.

III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRA

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados.

Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas.

DISPOSITIVO MEDICO PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD

CANTIDAD (Unidades)

MUESTRA CONTRAMUESTRA

GORRO PARA ENFERMERA

DESCARTABLE

Características físicas

100 100- Acabado - Aspecto- DimensionesPruebas de seguridad- Límite microbiano.

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder a la técnica analítica autorizada por el fabricante o lo autorizado en su Registro Sanitario, según corresponda.

ÍTEM 72: MASCARILLA DE BIOSEGURIDAD DESCARTABLE (N-95) – UNI

I. CARACTERÍSTICAS GENERALES

Denominación Técnica : MASCARILLA DE BIOSEGURIDAD DESCARTABLE N 95Unidad de medida : UnidadDescripción general : La presente describe las características técnicas y de calidad del producto

MASCARILLA DE BIOSEGURIDAD cuyo uso es para proteger a los

usuarios frente al riesgo de exposición a infecciones por vía aérea tales como tuberculosis. Este es un dispositivo de un solo uso (descartable).

Sinonimia : RESPIRADOR

II. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS

1. MATERIALES:

Mascarilla: Tela no tejida. Cinta Elástica: Elastómero. Clip: aluminio.

2. CARACTERÍSTICAS: Pieza pre formada con diseño antropométrico que se adapte a distintos tipos de rostros. Proporciona el 95% de eficiencia de filtración contra bacterias. Con cintas elásticas libre de látex, clips metálicos para asegurar el ajuste y sellado facial. Fibras con cargas electrostáticas para mejorar eficiencia de los respiradores. Capa interna suave para mejorar el confort del usuario. Capa externa resistente a líquidos o fluidos corporales. El respirador debe estar aprobado por NIOSH, bajo la especificación N-95, de la norma 42 CFR

84 o FFP2 que cumple la norma EN 149:2001, como respirador para material articulado. Cumple con los estándares de la OSHA y con los requerimientos del CDC para el manejo de

pacientes con tuberculosis de alto riesgo. Respirador/Mascarilla, de protección contra contaminantes y fluidos corporales y sangre. Que permite el intercambio del aire filtrado sin sacrificar la respiración del usuario. Ajustable, se conforma o adapte a diferentes tipos de contornos faciales. Forma de concha que cubra anatómicamente la parte superior de la nariz hasta debajo del

mentón, permitiendo adaptarse a un amplio rango de formas de cara. No debe presentar materia extraña, pelusas, piezas faltantes. Sin válvula de exhalación.

3. ENVASE INMEDIATO:

Envase Inmediato: Material: cartón u otro material equivalente Características:

- Tipo caja u otro material equivalente.- Resistente a la manipulación, transporte y almacenaje.- Que garantice las propiedades físicas y biológicas del producto, de fácil y segura

dispensación.

4. PRESENTACIÓN: Caja de cartón u otro material equivalente, conteniendo hasta 20 mascarillas de bioseguridad descartable.

III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRA

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados.

Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas.

DISPOSITIVO MEDICO PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD

CANTIDAD (Unidades)

MUESTRA CONTRAMUESTRA

MASCARILLA DE BIOSEGURIDAD

Características físicas

50 50- Acabado - Aspecto- características

DESCARTABLE (N-95) Pruebas de seguridad- Límite microbiano.

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder a la técnica analítica autorizada por el fabricante o lo autorizado en su Registro Sanitario, según corresponda.

ÍTEM 73: MASCARILLA DESCARTABLE QUIRÚRGICA 3 PLIEGUES – UN

I. CARACTERÍSTICAS GENERALES

Denominación Técnica : MASCARA DESCARTABLE QUIRÚRGICA 3 PLIEGUES.Unidad de medida : UnidadDescripción general : La presente describe las características técnicas y de calidad del producto

MASCARA DESCARTABLE QUIRÚRGICA cuyo uso es para evitar la transmisión de microorganismos por el aire durante la cirugía o la exploración. Este es un dispositivo de un solo uso (descartable).

II. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS

1. MATERIALES:

Tela no tejida de alta eficiencia para la filtración bacteriana, tres capas protectoras, inodoro, libre de pelusas.

Amarras de tela no tejida. Condición biológica: Aséptica, atoxico e hipoalergénico.

2. CARACTERÍSTICAS:

De tres (3) pliegues como mínimo y cuatro (4) amarras. Debe tener una barra moldeable en el borde superior de la mascarilla, de adaptación

anatómica a la nariz la misma que debe estar protegida para no lesionar la piel, ni producir incomodidad al usuario.

Con una eficiencia de filtración mínima de 96%. No debe presentar materia extraña, pelusas, piezas faltantes.

3. DIMENSIONES:

Estándar

4. ENVASE INMEDIATO:

Envase Inmediato: Material: cartón u otro material equivalente Características:

- Tipo caja u otro material equivalente.- Resistente a la manipulación, transporte y almacenaje.- Que garantice las propiedades físicas y biológicas del producto, de fácil y segura

dispensación.

5. PRESENTACIÓN: Caja de cartón u otro material equivalente, conteniendo hasta 50 mascarillas de bioseguridad descartable.

III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRA

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados.

Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas.

DISPOSITIVO MEDICO PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD

CANTIDAD (Unidades)

MUESTRA CONTRAMUESTRA

MASCARILLA

Características físicas

100 100- Acabado - Aspecto

DESCARTABLE QUIRÚRGICA 3

PLIEGUES

- característicasPruebas de seguridad- Límite microbiano.

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder a la técnica analítica autorizada por el fabricante o lo autorizado en su Registro Sanitario, según corresponda.

ÍTEM 74: PAÑALES DESCARTABLES x 10 UNIDADES – PAQUETE

I. CARACTERÍSTICAS GENERALES

Denominación Técnica : PAÑALES DESCARTABLES x 10 UNIDADESUnidad de medida : PaqueteDescripción general : La presente describe las características técnicas y de calidad del PAÑALES

DESCARTABLES x 10 UNIDADES multiuso cuya finalidad es absorber líquidos en caso de pérdidas leves de orina, periodos de post parto y apósito.

II. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS

1. COMPONENTES Y MATERIALES:

Pad absorbente no compactado: Constituido por fibras vegetales mezclados con productos sintéticos.

Cubierta de papel tissue (ubicado entre el pad y la cobertura no tejida) : papel delgado de bajo gramaje.

Cubierta de material no tejido: Semi permeable en contacto con la piel. Cubierta impermeable plástico: Los componentes de la toalla deben ser seguros e inocuos

para la piel del paciente.

2. CARACTERÍSTICAS:

Pad absorbente no compactado:- Con elevado poder de absorción de líquido- Súper absorbente

Cubierta de papel tissue:- Cumple la función de captar la orina y transferir a todos los sectores del núcleo

absorbente.- Evita que el líquido se concentre en el lugar de micción.

Cubierta de material no tejido:- Semi permeable en contacto con la piel- Proporciona la transferencia de los líquidos hacia el interior.- Evita el pasaje de líquido en sentido inverso.- Con porosidad adecuada que favorezca la velocidad de absorción.

Cubierta impermeable plástico:- Parte externa en contacto con la indumentaria (ropa interior).- Impide el pasaje de desechos o líquidos al exterior.

Forma del producto en superficie horizontal: Rectangular. Con alto valor de absorción y retención. Alta velocidad de absorción (evite la formación de lagunillas). Con cinta de seguridad que se adhiera a la ropa interior evitando desplazamiento. Presentar banda de absorción que permita el concentrado en la zona de descarga, con o sin

barrera anti- desbordes. Presentar capacidad de absorción para descargas leves: orina o líquidos biológicos en post –

parto y/o post operatorio.

3. DIMENSIONES:

Largo:30 cm Ancho:15 cm (+/- 2cm) En cada extremo distal libre de pad absorbente: 5cm (+/-1).

4. CONDICIÓN BIOLÓGICA:

Aséptico, atóxico e hipoalergénico.

5. ENVASE INMEDIATO: Bolsa de polietileno de baja densidad conteniendo 10 pañales descartables.

Envase Inmediato: Material: polímero de baja densidad, polietileno, PVC u otro equivalente. Características: Envase Inmediato:

- Multiempaque- Tipo bolsa con la suficiente resistencia para preservar las características físicas y condiciones

biológicas del producto sanitario.- De fácil apertura (Tear open).- Con indicaciones de uso y rotulado de acuerdo a lo autorizado en su correspondiente registro

sanitario y lo establecido en la Normativa actual vigente.- Resistente a la manipulación, condiciones de almacenamiento y distribución en los diferentes

climas del país.

6. ENVASE MEDIATO:

Material: polímero o cartón. Características:

- Tipo bolsa o caja

7. PRESENTACIÓN: Bolsa o caja de cartón conteniendo hasta 50 bolsas multiempaque cada uno conteniendo 10 pañales.

III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRA

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados.

Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas.

DISPOSITIVO MEDICO PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD

CANTIDAD (Paquete x 10 Unidades)

MUESTRA CONTRAMUESTRA

PAÑALES DESCARTABLES x 10

UNIDADES

Características físicas

20 20

- Acabado - Aspecto- DimensionesPruebas de seguridad- Absorbancia- Limite Microbiano

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder a la técnica analítica autorizada por el fabricante o lo autorizado en su Registro Sanitario, según corresponda.

ÍTEM 75: PAPEL CREPADO 120 cm X 120 cm – UNI

I. CARACTERÍSTICAS GENERALES

Denominación Técnica : PAPEL CREPADO 120 cm X 120 cm -UNIUnidad de medida : UnidadDescripción general : La presente describe las características técnicas y de calidad del dispositivo

médico PAPEL CREPADO cuyo uso médico es como envoltorio de Dispositivos médicos (envoltura externa), de manera terminal a través de los métodos: vapor 121-134ºC, óxido de etileno formaldehido.

II. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS

1. MATERIALES:

De celulosa pura 100%. Gramaje de 60 a 70 gramos por m2. Alta resistencia mecánica en seco y húmedo. Exento de partículas tóxicas y extrañas.

2. CARACTERÍSTICAS: Aplicable a Normas EN 868-1, 868-2

Efectiva barrera biológica/bacteriana. Permeable al agente esterilizante (vapor, gas). Impermeable o alta resistencia al agua Porosidad controlada, resistente al manipuleo. Elevada plegabilidad. Superficie rugosa que le confiera flexibilidad Color uniforme, inodoro. Moldeable y suave al tacto.

3. DIMENSIONES:

120 cm x 120 cm.

4. CONDICIÓN BIOLÓGICA:

Aséptico.

6. ENVASE INMEDIATO:

Envase Inmediato: Material: cartón u otro material equivalente Características:

- Tipo caja u otro material equivalente.- Resistente a la manipulación, transporte y almacenaje.- Que garantice las propiedades físicas y biológicas del producto, de fácil y segura

dispensación.

7. PRESENTACIÓN: Caja de cartón u otro material equivalente, conteniendo hasta 100 unidades.

III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRA

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados.

Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas.

DISPOSITIVO MEDICO PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD

CANTIDAD (Unidades)

MUESTRA CONTRAMUESTRA

PAPEL CREPADO 120 cm X 120 cm

Características físicas

100 100

- Acabado - Aspecto- Características- DimensionesPruebas de seguridad- Límite microbiano.

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder a la técnica analítica autorizada por el fabricante o lo autorizado en su Registro Sanitario, según corresponda.

ÍTEM 76: PAPEL CREPADO 90 cm X 90 cm - UNI

I. CARACTERÍSTICAS GENERALES

Denominación Técnica : PAPEL CREPADO 90 cm X 90 cm - UNIUnidad de medida : UnidadDescripción general : La presente describe las características técnicas y de calidad del dispositivo

médico PAPEL CREPADO cuyo uso médico es como envoltorio de productos e insumos para la esterilización de los mismos.

II. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS

1. MATERIALES

De celulosa pura 100%. Gramaje de 60 a 70 gramos por m2.

Alta resistencia mecánica en seco y húmedo. Exento de partículas tóxicas y extrañas.

2. CARACTERÍSTICAS: Aplicable a Normas EN 868-1, 868-2

Efectiva barrera biológica/bacteriana. Permeable al agente esterilizante (vapor, gas). Impermeable o alta resistencia al agua Porosidad controlada, resistente al manipuleo. Elevada plegabilidad. Superficie rugosa que le confiera flexibilidad Color uniforme, inodoro. Moldeable y suave al tacto.

3. DIMENSIONES

90 cm x 90 cm.

4. CONDICIÓN BIOLÓGICA

Aséptico.

5. ENVASE INMEDIATO:

Envase Inmediato: Material: cartón u otro material equivalente Características:

- Tipo caja u otro material equivalente.- Resistente a la manipulación, transporte y almacenaje.- Que garantice las propiedades físicas y biológicas del producto, de fácil y segura

dispensación.

6. PRESENTACIÓN: Caja de cartón u otro material equivalente, conteniendo hasta 100 unidades.

III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRA

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en la tabla de requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas requeridas según corresponda, así como también las características físicas y verificación de rotulados.

Tabla de requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de pruebas mínimas.

DISPOSITIVO MEDICO PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD

CANTIDAD (Unidades)

MUESTRA CONTRAMUESTRA

PAPEL CREPADO 90 cm X 90 cm

Características físicas

100 100

- Acabado - Aspecto- Características- DimensionesPruebas de seguridad- Límite microbiano.

Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder a la técnica analítica autorizada por el fabricante o lo autorizado en su Registro Sanitario, según corresponda.

ANEXO N° 01

REQUERIMIENTO CONSOLIDADO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTROS PRODUCTOS PARA EL ABASTECIMIENTO DE 18 MESES

ANEXO N° 02

REQUERIMIENTOS CONSOLIDADOS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTROS PRODUCTOS PARA EL ABASTECIMIENTO DE 18 MESES,

POR ENTIDAD PARTICIPANTE

ANEXO N° 03

DISTRIBUCION DE LOS REQUERIMIENTOS EN FORMA MENSUALIZADA DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTROS

PRODUCTOS PARA EL ABASTECIMIENTO DE 18 MESES,POR ENTIDAD PARTICIPANTE

ANEXO N° 03 – A

DISTRIBUCIÓN DE LOS REQUERIMIENTOS EN FORMA MENSUALIZADA DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTROS

PRODUCTOS PARA EL ABASTECIMIENTO DE 18 MESES

ANEXO N° 04

DISTRIBUCION DE LOS REQUERIMIENTOS EN FORMA MENSUALIZADA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTROS PRODUCTOS PARA EL ABASTECIMIENTO DE 18 MESES,

POR ENTIDAD PARTICIPANTE Y PUNTO DE ENTREGA

ANEXO N° 05

NÚMERO DE CONTROLES DE CALIDAD DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTROS PRODUCTOS PARA EL ABASTECIMIENTO DE

18 MESES

ANEXO N° 06

DIRECTORIO DE ENTIDADES PARTICIPANTES EN LA COMPRA CORPORATIVA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTROS

PRODUCTOS PARA EL ABASTECIMIENTO DE 18 MESES

ANEXO N° 07

RELACIÓN DE LOS PRODUCTOS DE SUMINISTRO CENTRALIZADO FINANCIADOS POR CENARES-MINSA, PARA EL

ABASTECIMIENTO DE 18 MESES

ANEXO N° 08

ENTIDADES PARTICIPANTES RESPONSABLES DE LA SUSCRIPCIÓN DE LOS CONTRATOS Y PUNTOS DE ENTREGA

Anexo N° 09ACTA DE MUESTREO N°..............

LICITACIÓN PÚBLICA Nº [consignar nomenclatura del proceso]

Fecha: ............................................. Hora: ........................... Número de entrega: ............................. Proveedor: .......................................................................................................................................................... Laboratorio de la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del Sector Salud: .......................................................................................................

Participantes (nombre y representación): .............................................................................................................................................................................

............................................................................................................................................................................. ....

.........................................................................................................................................................................

Datos del Producto: Nombre: .............................................................................................................................................................. Presentación: ...................................................................................................................................................... Fabricante: .......................................................................................................................................................... País: .................................................................................................................................................................... N° de Registro Sanitario o CRS: .........................................................................................................................

Datos del Muestreo:Lugar del muestreo (dirección):........................................................................................................................... Nº total de unidades a entregar: ......................................................................................................................... Nº total de lotes a entregar. ......................... correspondiente a entrega ………………………………...……….

Nº de LoteFecha de vencimiento Cantidad

Nota: En el caso que un producto se almacene en un lugar diferente a la dirección consignada como lugar de muestreo, se deberá precisar el lugar de ubicación de los mismos.

Lotes muestreados:

Técnica de muestreo: ............................................................................................................................. ..........

El proveedor entregó al representante del laboratorio de control de calidad, si corresponde: SI NO No aplica

- Certificado de análisis del lote o lotes muestreados- Especificaciones técnicas- Técnica analítica del producto terminado

Observaciones:......................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... ..................................................................................................................................................................................

Firma y Sello del Representante del Proveedor

Firma y sello del Químico Farmacéutico Analista del Laboratorio de Control de Calidad

N° de Lote N° de unidades

ANEXO N° 10

Declaración jurada de condiciones especiales de almacenamiento, embalaje y distribución

SeñoresCOMITE DE SELECCIÓN LICITACIÓN PÚBLICA Nº XXXX -2017-CENARES/MINSA Presente.-

El que se suscribe, don / doña …………………………………………, identificado con Documento de Identidad Nº................. Representante Legal de ............................................................., con R.U.C. Nº ………………… DECLARO BAJO JURAMENTO la información que a continuación se detalla respecto a las condiciones especiales de embalaje del:

ÍTEM N° : ………………

DENOMINACIÓN: ………………..

Condiciones Especiales de almacenamiento, embalaje y distribución:1.2. -- -- --

Atentamente,

[consignar ciudad y fecha]

……………………………….…………………..Firma y sello del Representante Legal

Nombre / Razón Social del postor o Consorcio

Anexo N° 11

Declaración Jurada de Presentación de Producto y Compromiso de Plazo de Entrega

LICITACIÓN PÚBLICA Nº [consignar nomenclatura del proceso]

ITEM Nº

Descripción del Dispositivo Médico y Otros Productos

Presentación Laboratorio Fabricante

País de Fabricación

Descripción del envase

Nº de Registro Sanitario

Vigencia del

Registro Sanitario

¿Cumple con la

vigencia mínima

del producto?

SI/NO*

Farmacopea de

Referencia

Unidad

Mínima de

despacho

Cantidad

OfertadaNombre del producto Nombre de marca (si

tuviera) Mediato Inmediato

   

                  

Y ME COMPROMETO A CUMPLIR CON EL CRONOGRAMA Y PLAZOS DE ENTREGA, SEGÚN LO ESTABLECIDO EN EL ANEXO Nº …. DEL PRESENTE DOCUMENTO

* Expresar SI/NO cumple con la vigencia del producto farmacéutico ofertado.* Expresar la vigencia del producto, en número de meses al momento de la entrega en el lugar de destino.NOTA: Hacer uso de la sigla N.A. en el caso la información solicitada no aplicara al producto ofertado.

[consignar ciudad y fecha]

………………………….…………………..Firma y sello del Representante Legal

Nombre / Razón Social del postor o Consorcio

Anexo N° 12

Declaración jurada de compromiso de canje y/o reposición por vicios ocultos

LICITACIÓN PÚBLICA Nº [consignar nomenclatura del proceso]

SeñoresCOMITÉ ESPECIAL LICITACIÓN PÚBLICA Nº [consignar nomenclatura del proceso]Presente.-

De nuestra consideración,

Nos es grato hacer llegar a usted, la presente “Declaración Jurada de Compromiso de Canje y/o Reposición” en representación del ……………………….Consorcio) ……………………… los productos que se nos adjudiquen de nuestra propuesta presentada a la LICITACIÓN PÚBLICA Nº [consignar nomenclatura del proceso].

El canje será efectuado en el caso de que el producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración. El producto canjeado tendrá fecha de expiración igual o mayor a la ofertada en el proceso de selección, contada a partir de la fecha de entrega de canje.

El canje se efectuará a sólo requerimiento de ustedes, en un plazo no mayor a 60 días calendarios, y no generará gastos adicionales a los pactados con vuestra entidad.

Atentamente,

[consignar ciudad y fecha]

……………………………….…………………..Firma y sello del Representante Legal

Nombre / Razón Social del postor o Consorcio

Anexo N° 13

Declaración jurada de ítems que se encuentran comprendidos en los alcances del Decreto Supremo N° 009-2009-SA, 018-2011-SA, 016-2011-SA o 016-2013-SA y sus modificatorias.

(Aplicable solo para productos en proceso de reinscripción)

PROCEDIMIENTO DE SELECCION Nº [consignar nomenclatura del proceso]

SeñoresCOMITÉ ESPECIAL PROCEDIMIENTO DE SELECCION Nº [consignar nomenclatura del proceso]Presente.-

De nuestra consideración,

Mediante el presente declaramos que los siguientes dispositivos médicos que ofertamos:

N° ítem Descripción del ítem

N° de Registro Sanitario

N° de Expediente

Se encuentran comprendidos en los alcances del Decreto Supremo 009-2009-SA, 018-2011-SA, 016-2011-SA o 016-2013-SA y sus modificatorias; y a la fecha de presentación de la oferta técnica no contamos con opinión negativa sobre la solicitud de reinscripción por parte de la ANM.

[consignar ciudad y fecha]

……………………………….…………………..Firma y sello del Representante Legal

Nombre / Razón Social del postor o Consorcio

ANEXO Nº 14

ACTA DE VERIFICACIÓN CUALI - CUANTITATIVA FECHA

“Contratista”Tipo de adjudicación Orden de Compra N°Contrato N°Entrega N°UsuarioEn la fecha, los representantes del, ALMACÉN y EL “CONTRATISTA” proceden a dar conformidad a los siguientes productos correspondientes a la Orden de Compra referida:

Ítem Nombre del producto Unidad

de medida

Presentación CANT. SOLICIT.

CANT. RECEPCIONADA

GUÍA DE REMISIÓN

LOTEN° Registro

Sanitario

N° de protocolo

de Análisis

Laboratorio de Control de Calidad

N° F.V.N° de

Acta de Muestreo

N° Informe de Ensayo

                                                                           

OBSERVACIONES

Finalizada la verificación de los productos y estando conforme, se procede a la suscripción de la presente Acta.

Firma y Sello del Q.F. RepresentanteEntidad o Unidad Ejecutora

Firma y Sello del RepresentanteALMACÉN

Firma y Sello del RepresentanteEMPRESA “CONTRATISTA”

Nota: Copia al Representante de DIRESAS/DISAS, Copia al Representante del “CONTRATISTA” Copia al Representante de LOGÍSTICA-CENARES/MINSA

ANEXO N° 15FICHAS DE EVALUACIÓN DE LAS MUESTRAS