Valoracin de la utilizacin de la vacuna Hexyon en el calendario de vacunacin

Noviembre de 2014

SANIDAD 2015

MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD

Valoracin de la utilizacin de la vacuna Hexyon en el calendario de vacunacin

Grupo de Trabajo Hexavalentes 2014, de la Ponencia de Programas y Registro de Vacunaciones

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SANIDAD 2015

MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD

Grupo de Trabajo Hexavalentes 2014: Aurora Limia Snchez y Soledad Caellas Llabrs (personal externo Trag

satec). rea de Programas de Vacunacin. SG Promocin de la Salud y Epidemiologa. MSSSI.

Flora Martnez Pecino. Andaluca. Ams Jos Garca Rojas. Canarias. Antonio Portero Alonso. C. Valenciana. Elena Rego Romero. Galicia. Jaime Jess Prez Martn. Murcia. Rosa Cano Portero y Macarena Rodrigo Estepa. Centro Nacional de Epide

miologa, ISCIII. Francisco Salmern Garca, Susana Lpez Hernndez y Ana Sagredo.

AEMPS, MSSSI.

Otras personas que han colaborado: Laura Snchez-Cambronero Cejudo (MSSSI); Agustn Portela Moreira y Marta Soler Soneira (AEMPS, MSSSI)

Coordinacin del Grupo de Trabajo y del informe: Aurora Limia Snchez

Revisin y aprobacin de la propuesta: Ponencia de Programas y Registro de Vacunaciones: 17 diciembre 2014

Aprobacin por la Comisin de Salud Pblica el da 16 de junio de 2015.

La informacin contenida en este documento debe ser referenciada en caso de su utilizacin.

Referencia sugerida de este documento: Grupo de trabajo hexavalentes 2014 de la Ponencia de Programas y Registro de Vacunaciones. Valoracin de la utilizacin de la vacuna Hexyon en el calendario de vacunacin. Comisin de Salud Pblica del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud. Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. 2014.

Edita y distribuye: MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD

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NIPO: 680-15-171-X El copyright y otros derechos de propiedad intelectual de este documento pertenecen al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. Se autoriza a las organizaciones de atencin sanitaria a reproducirlo total o parcialmente para uso no comercial, siempre que se cite el nombre completo del documento, ao e institucin.

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Grupo de Trabajo Hexavalentes 2014, de la Ponencia de Programas y Registro de Vacunaciones

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GOBIERNO MINISTERIO DE ESPAA DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

ndice Acrnimos utilizados 9

Resumen ejecutivo 11

Executive summary 13

1. Introduccin 15

2. Justificacin 17

3. Material y mtodos 19

4. Caractersticas de las vacunas hexavalentes 21

4.1. Composicin, presentacin, indicaciones y posologa 21

4.2. Eficacia y efectividad 23

4.3. Compatibilidad con otras vacunas 30

4.4. Seguridad de las vacunas hexavalentes 31

4.5. Resumen caractersticas de las vacunas hexavalentes 35

5. Vacunas hexavalentes y proteccin frente a hepatitis B 37

5.1. Vacunacin frente a hepatitis B en Espaa 37

5.2. Situacin epidemiolgica y evolucin de la HB en Espaa y en pases de nuestro entorno 38

5.3. Proteccin a largo plazo. Experiencia en otros pases 45

5.4. Resumen vacunas hexavalentes y proteccin frente a HB 54

6. Vacunas hexavalentes y proteccin frente a tos ferina 57

6.1. Proteccin en nios menores de 2 aos de edad 57

6.2. Impacto de vacunas con diferentes componentes en el control de la enfermedad 59

6.3. Resumen vacunas hexavalentes y proteccin frente a tos ferina 63

7. Calendarios de vacunacin en Espaa y en pases de nuestro entorno 65

7.1. Calendario de vacunacin en pases de la UE y EEE 65

7.2. Calendario de vacunacin en Espaa 66

7.3. Resumen calendarios de vacunacin 68

8. Vacunas hexavalentes. Implicaciones en los programas

de vacunacin 69

8.1. Implicaciones relacionadas con la posologa 69

8.2. Utilizacin en grupos especiales de poblacin 70

8.3. Compatibilidad con otras vacunas 71

VALORACIN DE LA UTILIZACIN DE LA VACUNA HEXYON EN EL CALENDARIO DE VACUNACIN 7

72 8.4. Intercambiabilidad de las vacunas hexavalentes

8.5. Otros aspectos a considerar 72

8.6. Resumen de implicaciones en los programas de vacunacin 73

9. Conclusiones 75

10. Anexos 77

11. Bibliografia 83

SANIDAD 8

Acrnimos utilizados Vacunas y enfermedades Ag HBe Antgeno e del VHB Ag HBs Antgeno de superficie del VHB Anti-HBc Anticuerpos frente al antgeno core del VHB Anti-HBs Anticuerpos frente al antgeno de superficie del VHB BCG Vacuna de Bacillus Calmette-Gurin (tuberculosis) D Difteria dTpa Vacuna frente a difteria, ttanos y tos ferina acelular con baja

carga DTPa Vacuna frente a difteria, ttanos y tos ferina acelular de alta

carga o infantil DTP-HB Vacuna combinada frente a difteria, ttanos, tos ferina y hepa

titis B DTPc Vacuna frente a difteria, ttanos y tos ferina de clula com

pleta HB Hepatitis B o vacuna frente a hepatitis B Hib Haemophilus influenzae tipo b o vacuna frente a enfermedad

invasora por Haemophilus influenzae b Pc Componente de vacuna frente a tos ferina de clula completa Pa Componente/s de vacuna frente a tos ferina acelular PV Poliovirus SIDA Sndrome de Inmunodeficiencia Adquirida T Componente de vacuna frente a ttanos VHB Virus de la hepatitis B VPI Vacuna de poliovirus inactivada VPO Vacuna de poliovirus oral

Otros AEMPS Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios CA; CCAA Comunidad autnoma; comunidades autnomas y ciudades

de Ceuta y Melilla CDC Centro de Prevencin y Control de Enfermedades de EEUU

(Centers for Disease Control and Prevention) CHMP Comit de Productos Mdicos de Uso Humano (Committee

for Medical Products for Human Use) CISNS Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud

VALORACIN DE LA UTILIZACIN DE LA VACUNA HEXYON EN EL CALENDARIO DE VACUNACIN 9

CNE Centro Nacional de Epidemiologa CPPA Cambio porcentual promedio anual ECDC Centro Europeo para la Prevencin y el Control de Enferme

dades (European Centre for Disease Prevention and Control) EDO Enfermedad de Declaracin Obligatoria EEE Espacio Econmico Europeo (UE ms Noruega, Islandia y

Liechtenstein) EEUU Estados Unidos EMA Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines

Agency) EPAR Informe pblico de evaluacin (Evaluation Public Assessment

Report) EPI Programa Extendido de Vacunacin (Expanded Program on

Immunization) GMTs Ttulos medios de anticuerpos (Geometric mean titers) INE Instituto Nacional de Estadstica MSSSI Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad mUI/ml Miliunidades internacionales/mililitro OMS Organizacin Mundial de la Salud RENAVE Red Nacional de Vigilancia Epidemiolgica SAGE Grupo Asesor de Vacunas de la OMS (Strategic Advisory

Group of Experts) SIV Sistema de Informacin Vacunal de la C. Valenciana UE Unin Europea

10 SANIDAD

Resumen ejecutivo La disponibilidad reciente de una nueva vacuna hexavalente hace necesaria la valoracin tcnica de su utilizacin en el calendario de vacunacin.

En este documento se revisan las caractersticas de las dos vacunas hexavalentes actualmente disponibles en Espaa (Infanrix hexa y Hexyon) y de los aspectos que segn juicio tcnico se han considerados prioritarios: proteccin frente a hepatitis B (HB) y proteccin frente a tos ferina.

Ambas vacunas hexavalentes presentan buena eficacia en trminos de inmunogenicidad, sin embargo presentan diferencias en cuanto a la posologa recomendada en sus fichas tcnicas. En primovacunacin Infanrix hexa se puede utilizar con esquemas de 2 3 dosis mientras que Hexyon solo se ha estudiado con 3 dosis. En vacunacin de recuerdo Infanrix hexa requiere una dosis frente a Haemophilus influenzae tipo b (Hib) y Hexyon frente a Hib y HB (en caso de no haber administrado una dosis extra al nacimiento). El perfil de seguridad de ambas vacunas es similar pero hay diferencias en la disponibilidad de estudios sobre compatibilidad con otras vacunas de calendario.

La HB presenta una tendencia descendente en Espaa, ms acusada desde que se introdujeron los programas de vacunacin y en las cohortes vacunadas. La vacunacin correcta frente a HB en la infancia (

Executive Summary The recent availability of a new hexavalent vaccine requires the technical evaluation of its use in the immunization schedule.

The characteristics of both currently available hexavalent vaccines (Infanrix hexa and Hexyon) and aspects considered priorities from the technical point of view (protection against both hepatitis B HB- and pertussis) are reviewed in this document.

Both hexavalent vaccines show good efficacy in terms of immunogenicity. However, posology recommended differs for both vaccines on their summary of product characteristics (SPC). Infanrix hexa can be used in a scheme of 2 or 3 doses in primary vaccination and Hexyon has only been studied in a 3 dose scheme. In addition, Infanrix hexa requires booster vaccination against Haemophilus influenzae type b (Hib) and Hexyon requires booster vaccination against Hib and HB (if an extra dose after birth has not been administered). Safety profile is similar for both vaccines but there are some differences in the compatibility studies with other vaccines included in the immunization program.

HB disease shows a downward trend in Spain. This trend