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VALIDACION DE METODOSMICROBIOLOGICOS

APINAM – SAFYBI9 de Octu!e 2013

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El término “validación” se utiliza para indicar el proceso que proveeevidencia objetiva que el método es capaz de servir a su uso esperado,

es decir para detectar o cuantificar un microorganismo o grupo de

microorganismos específicos, para lo cual deben determinarse sus

características de desempeño a fin de comprobar que cumple con los

requisitos especificados para ese uso particular.

El término “verificación” se utiliza para indicar el proceso que lleva a cabo

el laboratorio con el fin de demostrar su capacidad para ejecutar

correctamente un método normalizado cuando lo realiza exactamente

como está descripto en la norma.

Los “Ensayos de aptitud” ó “Validez del método de recuento / investigación de

microorganismos específicos” están destinados a probar la “aptitud” del método

utilizado en cuanto a la ausencia de inhibidores ó la remoción de los mismos para

llevar a cabo los ensayos.

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Recomendaciones para laboratorios de microbiologíaInstalaciones y condiciones ambientalesPersonalEquiposMuestreoEstándaresMedios de cultivoMétodo de ensayoAseguramiento de calidad de los resultados

Evitar contaminación microbiana externa

Diseño de ensayo

Promoción de crecimiento de los medios de cultivo

Cepas de colección y nativasControl estadístico

Plan de muestreo

Competencia

Calificación

Bibliografía

Farmacopea europea

ISO 16140: Protocolo para la validación de métodos microbiológicos

alternativos

AOAC Guidelines for validation of qualitative and quantitative food

microbiological official methods of analysis

OAA Guía para la validación de métodos microbiológicos

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M'C$AS GRACIASPOR S'

ATENCI4N

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