Dra. Anabelle Castro F.

Pregunta argumentativa ¿Será necesario actualizar el Reglamento TécnicoCentroamericano RTCA 11.03.39:06 ProductosFarmacéuticos. Reglamento de Validación deMétodos Analíticos para la Evaluación de laCalidad de los Medicamentos para eliminar lanecesidad de validar las pruebas generales de lasfarmacopeas oficiales y no atrasar los procesos deregistro sanitario de los medicamentos?

Validación de métodos analíticos¿Por qué es necesario? ¿Cuál es el propósito?

Para generar confianza en nuestros clientes y cumplir con requerimientos legales nacionales e internacionales

Para generar métodos exactos, reproducibles y confiables

Ámbito de aplicación “Las directrices del presente reglamento técnico deben

ser aplicadas a todos los métodos analíticos nooficiales y oficiales utilizados para el control de calidadde medicamentos con el objetivo de cumplir lasnormativas vigentes de buenas prácticas demanufactura y buenas prácticas de laboratorio. Loslaboratorios de control de calidad que utilizan métodosanalíticos oficiales deben únicamente comprobar lalinealidad y precisión del sistema.” (1)

(1) Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.39:06 Productos Farmacéuticos. Reglamento de Validación de Métodos Analíticos para la Evaluación de la Calidad de los Medicamentos. Decreto No. 33725-COMEX-S-MEIC del 8 de enero del 2007.

¿Qué dicen las normas internacionales sobre las pruebas generales de los métodos oficiales o farmacopeicos?

No se requieren verificaciones para

métodos farmacopeicos básicos

tales como determinación del pH, pérdida por desacación

y otros métodos de química húmeda.

BPL 2010

No se requiere la verificación para los

procedimientos de prueba farmacopeicos básicos que se lleven a cabo en forma

rutinaria. Los procedimientos

farmacopeicos básicos incluyen entre otros, pérdida por secado,

residuo de incineración, distintos procedimientos de química húmeda como

índice de acidez y determinaciones

instrumentales simples como de pH.

USP 35 <1126 >

Los métodos de ensayo dados en las monografías y en los capítulos generales han sido validados según

la práctica científica aceptada y las

recomendaciones actuales sobre validación analítica. Salvo indicación contraria en la monografía o en el capítulo general, no es

necesaria una validación de los métodos de ensayo

por el analista.

Ph.Eur. 7.0

Por lo tanto.. se hace necesario hacer una revisión del reglamento

técnico para actualizarla con las normasinternacionales vigentes y eliminar el requisito de lavalidación para las pruebas generales de lasfarmacopeas internacionales.

Esto agilizará la evaluación de expedientes de registrosnuevos y renovaciones que se presentan en los paísesmiembros de la Unión Aduanera sin poner en riesgo lacalidad de los medicamentos que se comercializan

Porque…

GRACIAS