Ensayo argumentativo: VALIDACION DE METODOS

ANALITICOS

Dra. Anabelle Castro F.

Pregunta argumentativa¿Será necesario actualizar el Reglamento

Técnico Centroamericano RTCA 11.03.39:06 Productos Farmacéuticos. Reglamento de Validación de Métodos Analíticos para la Evaluación de la Calidad de los Medicamentos para eliminar la necesidad de validar las pruebas generales de las farmacopeas oficiales y no atrasar los procesos de registro sanitario de los medicamentos?

Validación de métodos analíticos¿Por qué es necesario? ¿Cuál es el propósito?Para generar confianza

en nuestros clientes y cumplir con requerimientos legales nacionales e internacionales

Para generar métodos exactos, reproducibles y confiables

Ámbito de aplicación “Las directrices del presente reglamento técnico

deben ser aplicadas a todos los métodos analíticos no oficiales y oficiales utilizados para el control de calidad de medicamentos con el objetivo de cumplir las normativas vigentes de buenas prácticas de manufactura y buenas prácticas de laboratorio. Los laboratorios de control de calidad que utilizan métodos analíticos oficiales deben únicamente comprobar la linealidad y precisión del sistema.” (1)

(1) Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.39:06 Productos Farmacéuticos. Reglamento de Validación de Métodos Analíticos para la Evaluación de la Calidad de los Medicamentos. Decreto No. 33725-COMEX-S-MEIC del 8 de enero del 2007.

¿Qué dicen las normas internacionales sobre las pruebas generales de los métodos oficiales o farmacopeicos?

No se requieren verificaciones para

métodos farmacopeicos

básicos tales como determinación del pH, pérdida por

desacación y otros métodos de

química húmeda.BPL 2010

No se requiere la verificación para los procedimientos de

prueba farmacopeicos básicos que se lleven

a cabo en forma rutinaria. Los

procedimientos farmacopeicos básicos incluyen entre otros, pérdida por secado,

residuo de incineración, distintos

procedimientos de química húmeda como

índice de acidez y determinaciones instrumentales

simples como de pH.USP 35 <1126 >

Los métodos de ensayo dados en las monografías y en los capítulos generales han sido validados según la práctica

científica aceptada y las recomendaciones

actuales sobre validación analítica.

Salvo indicación contraria en la

monografía o en el capítulo general, no es

necesaria una validación de los

métodos de ensayo por el analista.

Ph.Eur. 7.0

Por lo tanto..se hace necesario hacer una revisión del

reglamento técnico para actualizarla con las normas internacionales vigentes y eliminar el requisito de la validación para las pruebas generales de las farmacopeas internacionales.

Esto agilizará la evaluación de expedientes de registros nuevos y renovaciones que se presentan en los países miembros de la Unión Aduanera sin poner en riesgo la calidad de los medicamentos que se comercializan

Porque…

GRACIAS