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UNIVERSIDAD DE GUAYAQUILFACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS
SISTEMATIZACIÓN
TEMA:USO DE REACTIVOS CADUCADOS EN ENSAYOS DE
LABORATORIO CLÍNICO EN UN HOSPITAL DE SANTA ELENA.
TRABAJO DE TITULACIÓN PRESENTADO COMO REQUISITOPREVIO PARA OPTAR AL GRADO DE
QUÍMICA - FARMACÉUTICA
AUTOR:JÓSELIN MARÍA VERA RODRÍGUEZ
TUTOR ACADÉMICO:Q.F. PATRICIA BETSABETH ZAMBRANO MORA
GUAYAQUIL - ECUADOR2014
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CERTIFICADO DEL TRIBUNAL
Acta de registro de la Sustentación Oral
El tribunal de sustentación del trabajo de Titulación de la Srta. JOSELIN MARÍAVERA RODRÍGUEZ, después de ser examinado en su presentación, memoriacientífica y de defensa oral, da por aprobado el Trabajo de Titulación.
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CERTIFICADO DEL TUTOR
En calidad de tutora del trabajo de titulación, Certifico: que he asesorado,
guiado y revisado el trabajo de titulación en la modalidad de Sistematización,
cuyo título es “Uso de reactivos caducados en ensayos de laboratorio clínico
en un hospital de Santa Elena”, presentado por el Srta. Jóselin María Vera
Rodríguez, con cédula de ciudadanía 0920618758, previo a la obtención del
título de Química y Farmacéutica.
Este trabajo ha sido aprobado en su totalidad y se adjunta el informe de Anti-
plagio del programa URKUND. Lo certifico.
____________________Q.F. Patricia Zambrano Mora
TUTOR DE TESIS
Guayaquil – Ecuador2014
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CERTIFICADO DEL TUTOR
INFORME DE ANTI-PLAGIO DEL PROGRAMA URKUND.
Por la presente certifico que la Srta. JÓSELIN MARÍA VERA RODRÍGUEZ con
cédula de identidad 0920618758 ha cumplido con el porcentaje requerido del
programa URKUND, valido por la Facultad de “Ciencias Químicas”.
____________________Q.F. Patricia Zambrano Mora
TUTOR DE TESIS
Guayaquil – Ecuador2014
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CARTA DE AUTORIDAD
Yo, JOSELIN MARÍA VERA RODÍGUEZ, autor del Proyecto USO DEREACTIVOS CADUCADOS EN ENSAYOS DE LABORATORIO CLÍNICO ENUN HOSPITAL DE SANTA ELENA, declaro ante las autoridades de la
Facultad de Ciencias Químicas de la Universidad de Guayaquil que la
responsabilidad del contenido de este Trabajo DE TITULACIÓN, me
corresponde exclusivamente; y el patrimonio intelectual de la misma a la
Facultad de Ciencias Químicas de la Universidad de Guayaquil.
Declaro también que todo el material escrito me pertenece, salvo el que está
debidamente referenciado en el texto. Además ratifico que este trabajo no ha
sido parcial ni totalmente presentado para la obtención de un título, ni en la
Universidad Nacional, ni en una extranjera.
Guayaquil, Octubre del 2014.
Jóselin Vera Rodríguez
CI: 0920618758
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DEDICATORIA
Dedico este proyecto a Dios por ser el inspirador de mi diario vivir y aquel que
guía cada uno de mis pasos para seguir sin decaer; a mis padres por ser los
guías en el sendero de cada acto que realizo hoy, mañana y siempre, y por ser
el pilar por el que día a día lucho; a mis hermanos y sobrinos, por ser el
incentivo para seguir adelante con este objetivo, a mi Tutora Q.F. Patricia
Zambrano por entregarme sus conocimientos para realizar este proyecto con
éxito.
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AGRADECIMIENTO
Agradezco de antemano al Ser Supremo y Todopoderoso por brindarme salud
que es lo primordial para seguir adelante y superarnos.
Mil gracias a mis Padres que me dieron amor, cariño, dedicación cuando más
lo necesitaba y sobretodo supieron brindarme el apoyo económico que requerí
para realizar este trabajo.
Mis más sinceros agradecimientos a mi Tutora Q.F. Patricia Zambrano Docente
de la prestigiosa Facultad de Ciencias Químicas que con sus conocimientos
pudo llenar mis expectativas; y a mis compañeros que me dieron la fuerza
necesaria y lo más importante su amistad.
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ÍNDICE GENERALCONTENIDO: Pág.CERTIFICADO DEL TRIBUNAL……………………………………………………..iiCERTIFICADO DEL TUTOR………………………………………………………...iiiINFORME DE ANTI-PLAGIO DEL PROGRAMA URKUND……………………...ivCARTA DE AUTORIDAD……………………………………………………………..vDEDICATORIA………………………………………………………………………...viAGRADECIMIENTO………………………………………………………………….viiINDICE GENERAL………………………………………………………….............viiiINDICE DE GRÁFICOS……………………………………………………………….xRESUMEN……………………………………………………………………………..xiEXECUTIVE SUMMARY-ABSTRACT…............................................................xiiINTRODUCCION……………………………………………………………..............1
CAPITULO I1. EL PROBLEMA…………………………………………………………………..…4
1.1. PLANTEAMIENTO DE LA EXPERIENCIA DE SISTEMATIZACIÓN….41.2. OBJETIVOS GENERALES Y ESPECÍFICOS…………………………...5
1.2.1. GENERALES…………………………………………………………5
1.2.2. ESPECÍFICOS………………………………………………………..51.3. JUSTIFICACIÓN……………………………………………….………….61.4. DESCRIPCIÓN DEL PROYECTO DE SISTEMATIZACIÓN…………71.5. VARIABLES………………………………………………………….........71.6. HIPÓTESIS…………….......................................................................7
CAPITULO II2. MARCO TEÓRICO……………………………………………………...…….…..8
2.1. ESTADO DE ARTE…………………………………………....…………….82.2. BASES TEORICAS..............................................................................10
2.2.1. LABORATORIO CLÍNICO IDEAL…………………………………102.2.2. ELIMINACIÓN DE REACTIVOS QUÍMICOS…………………….112.2.3. SELECCIÓN Y CLASIFICACIÓN………………………………….122.2.4. ALMACENAMIENTO DE REACTIVOS…………..……………....132.2.5. CONTROL AMBIENTAL……………………………………………13
2.2.6. CONTROL DE MÉTODOS…………………………………..…….14
2.3. OPERACIONALIDAD DE LAS VARIABLES…………………….………..152.3.1. VARIABLE DEPENDIENTE….........................................................152.3.2. VARIABLE INDEPENDIENTE….....................................................17
ix
CAPITULO III3.1. ENFOQUE DE LA SISTEMATIZACION………………………….....………183.2. LUGAR DE LA EXPERIENCIA………………………………………………..183.3. UNIVERSO Y MUESTRA………………………………………………………183.4. RECURSOS…………………………………………………………………......20
3.4.1. RECURSOS HUMANOS……………………………………..………..203.4.2. RECURSOS FINANCIEROS………………………………………….203.4.3. MATERIALES……………………………………………………...…...20
CAPITULO IV4.1. CONTEXTO DE LA EXPERIENCIA…………………………………………..214.2. ACTORES INVOLUCRADOS…………………………………………...........224.3. DATOS ESTADÍSTICOS………………………………………………...........224.4. ANÁLISIS E INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS……….............264.5. COMPROBACIÓN DE LA HIPÓTESIS………………………………...........28
CAPITULO V5.1. LOGROS DE APRENDIZAJE…………………………………………...........29
CAPITULO VI6.1 CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES……………..………………….31
6.1.1. CONCLUSIONES……………………………………………………...316.1.2 RECOMENDACIONES…................................................................32
BIBLIOGRAFIA……………………………………………………………………....33
ANEXOS……………………………………………………………………..............35
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ÍNDICE DE GRÁFICOS
4.3. DATOS ESTADÍSTICOS
4.3.1. RESULTADOS DE LA ENCUESTA POBLACIONAL DE SANTA ELENA2014……………………………………………………………………………………22
TABLA 1. PERSONAS QUE SE REALIZAN PRUEBAS DE LABORATORIO.FUENTE. ENCUESTA 2014………………………………………………………..22
GRÁFICO 1. FUENTE. ENCUESTA 2014………………………………………...23
TABLA 2. RESULTADO DE ANÁLISIS. FUENTE. ENCUESTA 2014………....23
GRÁFICO 2. FUENTE. ENCUESTA 2014…………………..…………………….23
TABLA 3. TIPOS DE ANÁLISIS ERRÓNEOS. FUENTE. ENCUESTA 2014…24
GRÁFICO 3. FUENTE. ENCUESTA 2014………………………………………...24
4.3.2. RESULTADOS DE LA ENCUESTA A MEDICOS DE SANTA ELENA2014……………………………………………………………………………………24
TABLA 4. PROBLEMAS EN LOS RESULTADOS DE ANÁLISISENCONTRADOS POR LOS MÉDICOS. FUENTE. ENCUESTA 2014….........24
GRÄFICO 4. FUENTE. ENCUESTA 2014…………………………………..…….25
TABLA 5. TIPOS DE ANÁLISIS ERRÓNEOS. FUENTE. ENCUESTA 2014…25
GRÄFICO 5. FUENTE. ENCUESTA 2014…………………………………..…….26
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UNIVERSIDAD DE GUAYAQUILCARRERA DE QUÍMICA Y FARMACIA
SISTEMATIZACIÓNUSO DE REACTIVOS CADUCADOS EN ENSAYOS DE LABORATORIO
CLÍNICO EN UN HOSPITAL DE SANTA ELENA.
RESUMEN
Este proyecto consiste en el análisis de una experiencia que fue realizada en la
Ciudad de Santa Elena durante dos meses en un laboratorio clínico, el cual es
dirigido por un Químico Farmacéutico, así mismo consta con Tecnóloga
Médica, Auxiliares de laboratorio, secretaria, dicha experiencia ayudará a
identificar los errores dados en los laboratorios clínicos del Cantón Santa
Elena, los cuales conllevan a resultados erróneos.
El principal propósito de este proyecto es dar a conocer el problema que
conlleva a resultados erróneos mediante el uso de reactivos caducados para la
realización de ensayos clínicos. Esta problemática no solo afecta a los
pacientes, sino a toda la sociedad con respecto a la salud, porque de los
resultados dados por los laboratorios dependen muchas vidas, y con los
mismos se implementa un tratamiento para los pacientes pero al obtener
resultados erróneos, el tratamiento no ayudará a la salud del paciente, por esta
razón tuve la necesidad de tomar esta experiencia para sistematizarla.
Para la realización del actual proyecto uno de los enfoques a utilizar es el
enfoque dialógico-interactivo, el cual se basa en la elaboración y ejecución de
Encuestas en Santa Elena. Posteriormente se pondrá en marcha el enfoque
deconstructivo que se trata de una tabulación con la utilización de los datos
obtenidos en la encuesta, y mediante los enfoques utilizados obtuvimos
resultados que nos dieron a conocer que si se están dando este tipo de errores
en la Ciudad de Santa Elena.
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EXECUTIVE SUMMARY-ABSTRACT
This project involves the analysis of an experience which was held in the City of
Santa Elena for two months in a clinical laboratory, which is managed by a
pharmaceutical chemist, also consists with Medical Technologist, Laboratory
assistants, secretary, that experience help identify errors in clinical laboratories
given the Canton Santa Elena, which will give erroneous results.
The main purpose of this project is to present the problem that leads to
erroneous results using expired reagents for conducting clinical trials. This
problem not only affects the patient but the entire society on health, because of
the results given by the laboratories depend on many lives, because the results
using a treatment to patients is implemented to get results but erroneous,
treatment does not help the health of the patient, which is why I needed to take
this experience to systematize.
For the realization of one of the current project approach is to use the dialogic-
interactive approach, which is based on the development and implementation of
surveys in Santa Elena. Then will start the deconstructive approach is a tab with
the data obtained in the survey, and the approaches used by obtained results
that we got to know that if they are giving such errors in the city of Santa Elena.
1
INTRODUCCIÓN
Durante los meses de mayo y abril del 2013 se realizaron las practicas pre-
profesionales en un hospital de Santa Elena durante el cual se produjeron
anomalías que implicaban la salud de los pacientes, por el uso de reactivos
caducados en ensayos clínicos; como pruebas rápidas de dengue, VIH;
pruebas de inmunoflourescencia como T3 T4 y TSH, y pruebas de aglutinación
cruzada como los tipos de sangre, debido a esta mala práctica a varios de ellos
se les dio un mal resultado.
En ese lapso de tiempo recibimos una inspección del MSP en donde el
encargado del laboratorio envió a esconder esta evidencia, producto de esto se
vio la necesidad de realizar la sistematización de esta experiencia. Para
conocer más de la problemática expuesta, a continuación daré a conocer un
pequeño resumen de cada capítulo de este proyecto.
En el Capítulo I se observa el planteamiento de la problemática que nos
explica que el uso de reactivos caducados es una práctica nada ética, y el
responsable de los resultados erróneos es el analista y al realizar esta mala
práctica como es el uso de reactivos caducados, éste debe cumplir con una
sanción dada por el código penal. Debido a las razones ya dadas se
plantearan así mismo una serie de preguntas entre las cuales tenemos: *¿Qué
efectos produce el uso de reactivos caducados en los ensayos clínicos?
*¿Cómo se relacionan los errores con el uso de reactivos caducados en
análisis clínicos?
En este Capítulo se indican los objetivos en donde el general es identificar los
problemas que conllevan al uso de reactivos caducados para la realización de
análisis clínicos, los cuales al ser utilizados dan resultados erróneos. Dentro
de la justificación tenemos que la importancia de la sistematización del actual
proyecto es saber la razón por la cual se usan reactivos caducados (variable
independiente) en el laboratorio clínico (variable dependiente), y una vez
determinado el problema dar a conocer las normas de bioseguridad que se
deben implementar y a su vez ejecutar dentro del mismo, entre las principales
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normas están la ISO 15189:09. Con el presente trabajo lo que se quiere lograr
es que las personas encargadas en la realización de exámenes clínicos
cumplan con las normas eliminando el uso de reactivos caducados, y al dar
resultados sean eficaces y eficientes. Con estos datos llegue a la siguiente
hipótesis: “El uso de reactivos caducados incidiría con un mal resultado de los
ensayos de laboratorio clínico”.
En el Capítulo II se explican las bases teóricas, que dentro del sector de salud
se resalta la importancia que tienen los laboratorios clínicos debido a que
estos comprenden un papel esencial en el diagnóstico, tratamiento y
seguimiento de enfermedades, sistema para determinar la exactitud y
confiabilidad de los resultados. Dentro de las bases teóricas también es
importante conocer como debe ser un laboratorio clínico ideal para cumplir con
la ley, y por esta razón en este trabajo también conoceremos la eliminación de
reactivos químicos, la selección, clasificación y almacenamiento de los
mismos, así como también el control ambiental, control de métodos y el
concepto de cada una de las variables con respecto a los reactivos usados en
la experiencia y las pruebas realizadas.
Con respecto al Capítulo III se resaltaran los enfoques a utilizar, como son el
enfoque dialógico-interactivo que se trata de la elaboración y ejecución de
encuesta dentro de la población escogida como es el Cantón Santa Elena, el
otro enfoque a usar será el enfoque deconstructivo en donde se realizarán las
tabulaciones de los datos obtenidos. La población escogida para encuestar fue
un total de 196 personas, la cual fue escogida con ayuda de una fórmula
usada denominada fórmula para calcular el tamaño de la muestra. Dentro de
los recursos a usar son los humanos y financieros, así como también
materiales que se usarán para la realización de este proyecto.
En el Capítulo IV se encontrará una pequeña reseña de la experiencia vivida
dentro del laboratorio clínico que me impulso a realizar la sistematización de
este proyecto, en donde daré a conocer las anomalías que se dan dentro del
laboratorio como son el uso de reactivos caducados, la forma de trabajo, el
3
convivir diario del personal de trabajo, entre otras. Así también se nombraran
los principales actores como fueron el jefe del laboratorio, la tecnóloga médica,
auxiliares de laboratorio, secretaria y pasante. Para la obtención de datos de
este proyecto se realizó una encuesta que fue realizada tanto a la población
de Santa Elena como a Médicos de la misma localidad, en donde obtuvimos
información suficiente para determinar que el uso de reactivos caducados es
una problemática que se da en muchos laboratorios clínicos, debido a que al
observar los datos obtenidos tanto de la población como de los médicos, se
puede notar que ciertos datos se repiten en lo correspondiente a los resultados
erróneos, entonces como notaremos existe gran equivocación por parte de los
laboratorios clínicos de la Ciudad de Santa Elena.
Dentro del Capítulo V se describirán los logros de aprendizaje de la
experiencia en donde se destaca tanto lo positivo como lo negativo, se
describirán las metas alcanzadas, esta experiencia debería replicarse de
manera positiva en los laboratorios de la comunidad, lo que permita certificar
la calidad de los resultados que estos están entregando a los pacientes,
debería el Gobierno y las Organizaciones de Control implementar un Sistemas
de Certificación de los laboratorios de manera objetiva, técnica, sistemática,
continua, y obligatoria.
En lo correspondiente al último Capítulo que es el VI tenemos las conclusiones
obtenidas mediante el análisis de todo el proyecto realizado, así mismo se
nombraran una serie de recomendaciones para mejorar la calidad de los
análisis como también mejorar los resultados a entregar.
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CAPITULO I
1. El Problema.
1.1. Planteamiento de la Experiencia de Sistematización.
El uso de reactivos caducados que están fuera de estabilidad, contribuye a
una práctica poco ética. Es por eso que el fabricante de los reactivos realiza
una serie de procesos de control de calidad entre los cuales está el control de
procesos que se basa en estudios de procesos físicos, químicos,
microbiológicos y toxicológicos, así mismo realiza un control de calidad
metrológico del método en los ensayos de laboratorio clínico para determinar
hasta cuando es posible su uso. Si se usan los reactivos más allá de su fecha
de caducidad o expiración, implica obtener resultados erróneos y deja al
fabricante libre de responsabilidad por malos desempeños de sus productos,
es verdad que muchos reactivos “funcionan” luego de su caducidad, y esto es
porque el fabricante deja un margen de seguridad para tener la certeza de que
el producto será confiable hasta su fecha de expiración.
Por las razones citadas, no es ético emplear reactivos o cualquier producto
caducado o fuera de estabilidad, pero si llega a ocurrir esta falta, existen leyes
y regulaciones en Ecuador donde explica que al realizar una mala práctica
profesional será sancionado, privándole de su libertad por 1 o 3 años, así
mismo mediante la Ley será estudiado el caso, para saber si puede o no
ejercer nuevamente su profesión.
¿Qué efectos produce el uso de reactivos caducados en los ensayos
clínicos?
¿Cuáles son las condiciones de almacenamiento, eliminación y
manipulación adecuadas para los reactivos en los análisis clínicos?
¿Cómo se relacionan los errores con el uso de reactivos caducados en
análisis clínicos?
¿Qué influencia tiene en la población de Santa Elena a estudiar un
resultado erróneo de laboratorio?
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1.2. Objetivos Generales y Específicos
1.2.1 Generales:
Analizar los problemas que conllevan a resultados erróneos por el uso
de reactivos caducados en análisis de laboratorio clínico.
1.2.2 Específicos:
Identificar la razón por la cual se da el uso de reactivos caducados para
los ensayos de laboratorio clínico en el Cantón de Santa Elena.
Analizar las etapas que nos indican las BPL para la eliminación,
manipulación y almacenamiento de reactivos caducados en ensayos de
laboratorios clínicos.
Indicar los procesos que se deben mejorar en los ensayos clínicos para
eliminar resultados erróneos.
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2.3. Justificación.
La importancia de la sistematización del actual proyecto es saber la
razón por la cual se usan reactivos caducados en el laboratorio clínico,
y una vez determinado el problema dar a conocer las Normas de
Bioseguridad que se deben implementar y a su vez ejecutar dentro del
mismo, entre las principales Normas están la ISO 15189:09. Es
importante conocer que el uso de reactivos clínicos y pruebas rápidas
conllevan a resultados erróneos, los cuales pueden crear una
problemática muy grave para la sociedad.
Conocer este tema ayudaría a eliminar resultados falsos positivos
dados al paciente los cuales al ser relacionados con enfermedades
graves perjudicaría el bienestar y la calidad de vida de esta persona.
Los beneficiarios en el presente proyecto son principalmente la
sociedad, los pacientes, familiares del paciente, profesionales y los
dueños o dirigentes de la empresa donde se está llevando este acto
inadecuado, inapropiado y nada ético por parte del encargado de la
realización de exámenes.
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2.4. Descripción del Proyecto de Sistematización.
Con el presente trabajo lo que se quiere lograr es que las personas
encargadas en la realización de exámenes clínicos cumplan con las Normas
eliminando el uso de reactivos caducados, y al dar resultados sean eficaces y
eficientes. Y al no tener conocimientos acerca de las Normas, pues con esto
lograr que las conozcan y las ejecuten para brindar seguridad y confiabilidad al
paciente con verdaderos resultados que ayuden a saber que lo que se hace en
los laboratorios clínicos son trabajos buenos.
1.5. Variables.
Dentro de las Variables a analizar tenemos:
Variable dependiente: Análisis de Laboratorio.
Variable independiente: Uso de reactivos Caducados.
1.6 Hipótesis.
“El uso de reactivos caducados incidiría con un mal resultado de los ensayos
de laboratorio clínico”.
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CAPITULO II
2. Marco Teórico.
2.1. Estado De Arte.
Dentro de los aspectos más importante de la convención de Ginebra relata
como una de sus políticas la calidad de la salud y la defensa de la vida,
indicando la necesidad de estandarizar los productos médicos para evitar el
etiquetado engañoso, falsificación, imitación y el mal uso indicando la
necesidad de reforzar los organismos de control. (Ginebra, 2012)
En el Plan de Buen Vivir del Gobierno del Ecuador como política de estado en
el sector de la salud lo que se busca es garantizar la salud de las comunidades.
Debido a esto es que la Organización Mundial de la Salud define a la Calidad
como Atención Sanitaria.
La constitución de la Organización Mundial de la salud (OMS) dispone que el
ser humano debe disfrutar de un alto nivel de salud, por ello se establece un
marco estratégico para la cooperación técnica de la OPS/OMS en Ecuador en
donde dispone 3 puntos de acción como son:
a) Finalizar la agenda inconclusa de salud.
b) Mantener los logros sanitarios.
c) Afrontar los nuevos retos a la salud. (Ecuador, 2009)
Lo que busca la OMS/OPS es el desarrollo de la salud en los países,
respondiendo de manera más efectiva a las necesidades específicas referentes
a los problemas con la salud y el acceso a la misma. La OMS/OPS ha
adoptado herramientas de gran valor para la orientación estratégica y el
mediano plazo con la cooperación técnica en función de las necesidades de
cada país.
En Ecuador las prioridades de cooperación se basa en seis puntos importantes
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dados por la organización OMS/OPS, citándolos a continuación: la estrategia
de Atención Primaria de Salud renovada, la Promoción de la Salud, la
Protección Social, la Igualdad de Género, Etnicidad y Derechos Humanos.
El reglamento sanitario internacional de la OMS expedida en el 2005 indica en
el Artículo 46 el buen manejo, procesamiento, transporte y almacenamiento de
sustancias biológicas, reactivo y material para fines de diagnóstico en
verificación y respuesta a la salud Pública. (OMS O. M., 2005).
La OPS dentro de sus funciones realiza las inspecciones de precalificación de
laboratorios, nace de las mismas la necesidad de una nueva revisión al
reglamento sobre las Buenas prácticas de la OMS para laboratorios de
microbiología farmacéutica; las que indican en el inciso 5 de su reglamento que
los laboratorios deben asegurar la calidad de los reactivos, verificando la
aptitud, estabilidad y viabilidad de cada lote, inicial y durante su vida útil,
además del etiquetado adecuado que mínimo debe contener la identidad de las
soluciones de stock, su concentración, condiciones de almacenamiento, fecha
de preparación y de vencimiento, validadas siempre y solo durante el tiempo de
vida estimada. Indica además que debe existir la firma de responsabilidad en
los registros de la preparación y uso de los reactivos de laboratorio. (OPS-
OMS-World Health Organization, 2011)
Dentro del sector de salud cabe recalcar o resaltar la importancia que tienen
Los laboratorios clínicos dentro del mismo sector, debido a que estos
comprenden un papel esencial en el diagnóstico, tratamiento y seguimiento de
enfermedades, es por ello que se debe seguir una política de garantía de
calidad tanto en las actividades metodológicas, técnicas y de gestión.
De acuerdo con el control de calidad y evaluación del desempeño de las
pruebas de laboratorio se establece que se debe implementar un control que
asegure que los procedimientos, reactivos y equipos funcionan
adecuadamente, así mismo indica que cualquier servicio de sangre, incluido los
análisis de laboratorio deben participar en un programa de evaluación externa
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por la OPS para todas las pruebas que se realizan en el laboratorio, y al no
existir dicho programa pues deberá existir un sistema para determinar la
exactitud y confiabilidad de los resultados. (OPS, 2012)
2.2. Bases Teóricas.
2.2.1. Laboratorio Clínico Ideal
La importancia de tener un laboratorio clínico ideal se basa en que en él se
realizan una serie de análisis que nos permiten conocer el estado de salud del
paciente, sus enfermedades o descartar las mismas, es por esta razón que el
laboratorio clínico debe cumplir con normas como lo indica la ley y estar en
condiciones apropiadas para la realización de ensayos clínicos.
En la actualidad para poder establecer un laboratorio clínico dentro del país es
necesario tener un permiso del ministerio de salud o licenciamiento, con el
tiempo el OAE pretende lograr la acreditación bajo normas ISO 15189:09 la
cual establece los requisitos particulares relativos a la calidad y competencia.;
procesos en donde se estudia la calidad de sus servicios o productos que en
este caso son los análisis clínicos.
El actual proyecto se argumenta al uso de reactivos caducados para la
realización de ensayos clínicos es por esta razón que es importante resaltar
puntos concretos de la norma anteriormente citada, en donde menciona pasos
importantes que debe seguir un laboratorio clínico, debido a esta razón cito lo
siguiente:
La Norma ISO 15189 en uno de sus ítems muy importantes como son los
Requisitos De La Gestión establece que la dirección del laboratorio tiene la
gran responsabilidad con respecto al diseño, implementación, mantenimiento y
mejora del sistema de gestión de calidad, y para complementarlo, debe incluir
lo siguiente:
Medidas que van a afirmar que la dirección del laboratorio y el personal
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de trabajo están fuera de alguna presión e influencia indebida de
naturaleza comercial, financiera o de otro tipo que vallan a afectar la
calidad de cada trabajo, así mismo políticas que evitan la disminución de
la confianza en su competencia, imparcialidad o integridad operacional.
Capacitación de todo el personal de acuerdo a su área de trabajo, por
parte de personas que tengan el conocimiento adecuado para llevar a
cabo análisis pertinentes.
El laboratorio debe contar con una dirección técnica que englobe
responsabilidad para asegurar la calidad necesaria en los
procedimientos del laboratorio. (INCOTEC, 2009)
Es importante recalcar que dentro de un laboratorio clínico ideal se deben
tomar en cuenta muchos factores que pueden afectar el ambiente del mismo
como por ejemplo la temperatura, humedad, luz, entre otros, los cuales llevan a
errores en los resultados de los análisis. Debido a esto se originan problemas
de resultados falsos positivos.
2.2.2. Eliminación De Reactivos Químicos
En Ecuador existen muchos laboratorios que no cuentan con un procedimiento
de eliminación los reactivos. A continuación según la Comisión Mixta y de
Seguridad de higiene se darán a conocer una serie de puntos que ayudaran a
entender el correcto manejo de reactivos dentro del laboratorio clínico:
Los reactivos deberán ser clasificados de acuerdo al tipo y grado de
peligrosidad.
No dejar los recipientes de los reactivos destapados.
En caso de preparar una solución o un reactivo de trabajo, etiquetar
inmediatamente el frasco y la fecha de elaboración y caducidad.
Revisar constantemente la fecha de caducidad del reactivo, y en caso de
estar caducado, informar y eliminar para evitar el uso del mismo que puede
conllevar a errores en los resultados.
Guardar los reactivos a la temperatura indicada en el inserto.
Clasificar los reactivos dependiendo del ensayo clínico.
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Realizar ensayos de calibración y verificación a cada uno de los reactivos
cada cierto tiempo según su manual de proceso para determinar si está
apto o no para su uso.
Evitar su contaminación cruzada por la mala manipulación de puntas y
pipetas contaminadas.
Al momento de destapar el recipiente, colocar la tapa de forma adecuada
para evitar su contaminación colocando la tapa hacia arriba. (Salle, 2013)
Una vez conocidos estos pasos muy importantes, a continuación se conocerá
la forma adecuada de selección y clasificación de los reactivos, los cuales
ayudaran a la eliminación de los mismos.
2.2.3. Selección Y Clasificación.
La selección y clasificación es un proceso muy importante y necesario como lo
dice el programa de gestión NTP 359 en donde menciona que este proceso se
debe realizar antes de la eliminación de reactivos debido a que al ser
transportados pueden mezclarse y así ser peligrosos y/o tóxicos.
Para la eliminación de los reactivos deben considerarse aspectos importantes
como:
Agrupación: Los residuos serán agrupados teniendo en cuenta 3
características principales como son: el estado físico-químico, su estado de
peligrosidad y su utilización.
Recipiente: Los recipientes deben ser aptos para cada tipo de residuo
considerando su estado físico, sus características y su utilización.
Rotulo: Todos los desechos y sus recipientes deberán estar registrados y
correctamente rotulados de acuerdo con las resoluciones legales sobre
clasificación, envasado y etiquetado.
Eliminación segura de los residuos no recuperables: Debe llevarse a cabo
siguiendo las indicaciones de la ficha de seguridad o, en caso de suda, las
indicaciones del fabricante y siempre a través de un gestor autorizado. Como
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paso previo a la eliminación es esencial que los residuos se clasifiquen,
segreguen y depositen en contenedores apropiados. (SPRL-UPV, Servicio de
Prevención de Riesgos Laborales, 2004)
2.2.4. Almacenamiento De Reactivos.
Antes de conocer los pasos que se deben seguir para llevar un control de
calidad de los reactivos, es de gran utilidad conocer los métodos de
conservación o de almacenamiento de acuerdo a su temperatura indicada en el
inserto, las cuales constan en las normativas de las Buenas Prácticas de la
OMS para Laboratorios de Control de Calidad.
Entre las principales condiciones de almacenamiento tenemos:
Freezer: es cualquier temperatura mantenida termostáticamente entre –
25ºC y –10ºC.
Frío: es cualquier temperatura que no exceda 8ºC.
Heladera o refrigerador: es un lugar fresco donde la temperatura se
mantiene termostáticamente entre 2ºC y 8ºC.
Fresco: se define como cualquier temperatura entre 8ºC y 15ºC.
Temperatura ambiente: es la temperatura del área de trabajo.
Temperatura ambiente controlada: es la temperatura mantenida
termostáticamente entre 20ºC y 25ºC (rango 15ºC y 30ºC).
Cálido: es cualquier temperatura entre 30ºC y 40ºC.
Calor excesivo: es cualquier temperatura por encima de 40ºC. (OMS, 2010)
2.2.5. Control Ambiental
Una revisión adecuada y constante de los factores ambientales como:
temperatura, humedad y polvo es importante, para el bienestar del empleado,
el correcto funcionamiento de los instrumentos y la seguridad en el trabajo.
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Es posible que el equipo electrónico necesite unos niveles adecuados de
temperatura y humedad ambiental. Puede que sea conveniente un sistema de
agua fría de la red de abastecimiento o de refrigeración localizada para que
algunos equipos funcionen correctamente.
Los materiales de ensayo, reactivos y patrones tendrán que almacenarse en
condiciones apropiadas. Algunas sustancias deben protegerse de la luz, del sol
o de lámparas fluorescentes que las puedan deteriorar.
Según la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la
Alimentación (FAO), describe de manera general que serán necesarios
registros para los laboratorios de análisis en los que refleje lo siguiente:
Las muestras se receptan, conservan, usan y analizan en condiciones
ambientales que no dañen negativamente a los análisis.
Las inspecciones de la temperatura, humedad y luz, en las zonas
sensibles son necesarias para proteger las muestras, sus extractos, el
personal y el equipo de trabajo.
Se lleva un control de los resultados del muestreo ambiental del
laboratorio, en el que se analiza también la velocidad de las corrientes
de aire que pasan a través de las aberturas de las campanas de humos.
(FAO, 1996)
2.2.6. Control De Métodos
Cada laboratorio debe establecer su propio programa de Control de Calidad
interno, así como procedimientos de corrección en el caso de que los controles
no cumplan con las tolerancias aceptables.
Entre los principales controles de métodos indicados por el Departamento de
Laboratorio Biomédico Nacional y de Referencia por parte de la Dra. Verónica
Ramírez, citamos los siguientes:
Validación: La validación se encarga de la confirmación mediante
obtención de datos que afirmen que se cumplen una serie de
15
requerimientos para aplicaciones concretas. Dentro de la validación
están los siguientes parámetros de calidad:
Linealidad.
Exactitud.
Precisión.
Veracidad.
Incertidumbre.
Selectividad.
Sensibilidad.
Límite de Detención.
Límite de Cuantificación.
Robustez. (Nacional., 2013)
2.3. Operacionalidad De Las Variables.
2.3.1. Variable Dependiente: Análisis de Laboratorio.
Definición: Operación técnica que se basa en determinar una o más
características o evaluar el comportamiento de un producto, material, equipo,
organismo, fenómeno físico, proceso o servicio dado, de conformidad con un
procedimiento especificado. (UNODC, 2012)
Indico los diversos tipos:
Análisis cualitativo: Ensayo que determina la presencia o ausencia de drogas
o metabolitos específicos en un espécimen o muestra. (UNODC, 2012)
Análisis cuantitativo: Ensayo para determinar la cantidad de droga o de
metabolito presente en un espécimen. (UNODC, 2012)
16
Análisis de confirmación: Segundo ensayo, basado en un método químico
distinto, para la identificación inequívoca de una droga o un metabolito.
(UNODC, 2012)
Análisis de criba (o ensayo inicial o ensayo presuntivo): El primer ensayo
realizado en un espécimen para establecer la presunción de un resultado
positivo o negativo. Normalmente, un resultado presuntamente positivo va
seguido de un ensayo de confirmación. (UNODC, 2012)
Unidades de medida: relacionando la variable con las encuestas realizadas
entre los principales exámenes o análisis de laboratorio, mencionamos los
siguientes:
Tipificación sanguínea: Es un método para determinar el tipo
específico de sangre de cada ser humano. El tipo de sangre que tenga
cada persona depende de si hay o no ciertas proteínas, llamadas
antígenos, en sus glóbulos rojos. La sangre se clasifica de acuerdo con
el sistema de tipificación ABO. Este método separa los tipos de sangre
en cuatro categorías:
Tipo A.
Tipo B.
Tipo AB.
Tipo O. (Grispan, 2006)
VIH: Es un virus que debilita las defensas del organismo, debido a que
ataca a células que nos protegen de las enfermedades. El VIH invade
las células de defensa del organismo, destruyéndolas progresivamente,
es así que se genera deficiencia de los mecanismos de defensa o
sistema inmune, se reporta como reactivo o no reactivo. (Bolf, 1998)
Glucosa: La glucosa es el combustible del que dependen muchas
partes de nuestro organismo. También es el responsable químico, que
transporta la sangre, de las lesiones que causan tantos problemas
17
potenciales a las personas con diabetes, se reporta en las unidades de
medida mg/dl o mmol/L. (Home, 2004)
TSH: Es una hormona producida por la hipófisis y es aquella que ordena
a la glándula tiroides producir y secretar las hormonas tiroideas a la
sangre, se reporta en unidades de mlU/ml. (Ossman, 2012)
2.3.2. Variable independiente: Uso de reactivos Caducados.
Definición: Sustancia química que se emplea para descubrir la presencia de
otra sustancia al producir una reacción conocida, el reactivo permite identificar
la sustancia con la que se combina. (Cosmo, 2013)
Tipos:
• Reactivos para análisis (PA): Son aquellos cuyo contenido en impurezas no
rebasa el número mínimo de sustancias determinables por el método que se
utilice. (Cosmo, 2013)
• Reactivos purísimos: Son reactivos con un mayor grado de pureza que los
reactivos “para análisis”. (Cosmo, 2013)
• Reactivos especiales: Son reactivos con calidades específicas para algunas
técnicas analíticas, como cromatografía líquida (HPLC), espectrofotometría
(UV). (Cosmo, 2013)
Unidades de medida: La unidad de medición dependerá del parámetro que
analicemos.
18
CAPITULO III
3.1. Enfoque de la Sistematización
Para la realización del actual proyecto uno de los enfoque a utilizar, es el
enfoque dialógico-interactivo, el cual se basa en la elaboración y ejecución de
Encuestas en Santa Elena. Posteriormente se pondrá en marcha el enfoque
deconstructivo, que se trata de una tabulación con la utilización de los datos
obtenidos en la encuesta.
La técnica utilizada para la elaboración de este proyecto fue una encuesta que
se realizó a la población y a los médicos de Santa Elena. Luego se hará una
tabulación con la información generada, analizando cada uno de los datos
obtenidos.
3.2. Lugar de la Experiencia
La encuesta que se realizó, fue ejecutada en la población y Médicos residentes
de la Ciudad de Santa Elena.
3.3. Universo y Muestra
La Provincia de Santa Elena cuenta con 3 Cantones como son Santa Elena
(Capital), La Libertad y Salinas. Esta Provincia consta con 308.693 habitantes,
mi estudio a utilizar será la Ciudad de Santa Elena con 144.076 habitantes,
tomando en cuenta la fórmula estándar para calcular el tamaño de la muestra
poblacional, con un límite de confianza de 95% (0.95) y un error o margen de
7% (0.07), obteniendo como resultado 196 que serán el número de personas a
encuestar.
19
La fórmula anteriormente mencionada, que se denomina “Fórmula para calcular
el tamaño de la muestra”, será descrita a continuación:
Donde:
n = el tamaño de la muestra.
N = tamaño de la población.
Desviación estándar de la población que, generalmente cuando no se
tiene su valor, suele utilizarse un valor constante de 0,5.
Z = Valor obtenido mediante niveles de confianza. Es un valor constante que, si
no se tiene su valor, se lo toma en relación al 95% de confianza equivale a 1,96
(como más usual) o en relación al 99% de confianza equivale 2,58, valor que
queda a criterio del investigador.
e = Límite aceptable de error muestral que, generalmente cuando no se tiene
su valor, suele utilizarse un valor que varía entre el 1% (0,01) y 9% (0,09), valor
que queda a criterio del encuestador.
Y para tener un resultado más técnico y certero se encuestaran a 14 médicos
de la localidad.
20
3.4. Recursos
3.4.1. Recursos Humanos:
Docente.
Estudiante.
Encargado de Laboratorio Clínico.
Personal de trabajo del Laboratorio Clínico.
3.4.2. Recursos Financieros: Transporte.
3.4.3. Materiales: Hojas.
Impresiones.
Copias.
21
CAPITULO IV
4.1. Contexto de la Experiencia
En el año 2013 en los meses de Abril y Mayo realicé mis practicas pre-
profesionales en un Laboratorio Clínico de la Ciudad de Santa Elena en el cual
viví experiencia buenas y malas, donde las buenas experiencias se basan en el
aprendizaje que se obtuvo mediante las prácticas que se daban en dicho
laboratorio, conociendo el proceso de muchos análisis o ensayos realizados,
como nombré anteriormente, también viví experiencias malas porque se dieron
una serie de anomalías contando desde la forma de tratar a los trabajadores,
como la utilización de reactivos caducados para análisis clínicos.
En este laboratorio contamos con dos visitas sorpresas por parte del Ministerio
de Salud Pública (MSP), y fue aquí donde pude cerciorarme de la fatal
anomalía que se daba con la utilización de los reactivos caducados, porque el
encargado del Laboratorio me envió a ocultar los reactivos que estaban dentro
de la nevera, en donde ciertos de los mismos tenían fecha de caducidad del
año 2011, entre ellos estaban las pruebas rápidas de dengue, VIH, entre otros.
Por esta razón puedo dar Fe de que los reactivos si estaban siendo utilizado
por parte del personal de trabajo, debido a que días posteriores pidieron
nuevos reactivos por lo que no contaban con los necesarios, ya que habían
sido desechados por su caducidad, es decir estos reactivos estaban siendo
usados teniendo dos años de caducidad y éste es uno de los motivos
principales por la que los resultados estaban siendo entregados con valores
erróneos.
Otra de las anomalías fue la forma de tratar a los trabajadores, en el corto
tiempo que estuve en el laboratorio observe que el personal no compactaba
con el jefe debido a que él no trabajaba, simplemente observaba por unos
minutos y se retiraba hasta el siguiente día. Y él al comunicarse con el personal
no lo hacía de una buena forma, al contrario era algo déspota, así mismo
existía una pequeña riña entre el personal, porque uno quería saber más que el
otro, queriendo ordenar de una forma que lastimaba a otra persona por su
22
comportamiento.
Existieron varios motivos por la cual se daba el uso de reactivos caducados
dentro del laboratorio clínico, las mismas serán numeradas a continuación:
Falta de coordinación por parte del encargado del laboratorio, quien era
un químico farmacéutico, debido a que él solo asistía pocos minutos y
en ciertos momentos faltaba al trabajo.
Falta de comunicación entre el jefe, la tecnóloga médica y los auxiliares
del laboratorio clínico.
No había una revisión constante de los reactivos a usar, debido a ello el
personal del trabajo no se percataba de la fecha de caducidad.
No existía un protocolo de datos actualizados, para verificar que
reactivos podían ser usados o eliminados.
Tenían el criterio de que comprar reactivos nuevos era una actividad
innecesaria, debido a que contaban con una cantidad suficientes de los
mismos, pero sabiendo que estos estaban caducados.
4.2. Actores Involucrados
Jefe del Laboratorio Clínico.
Tecnóloga Médica.
Auxiliares de laboratorio.
Secretaria.
Pasante.
4.3. Datos Estadísticos
A continuación se mostrarán las tablas y gráficos realizados con los datos de
las encuestas realizadas tanto a la población, como a médicos:
4.3.1. Resultados de la Encuesta Poblacional de Santa Elena 2014
PRUEBAS DE LABORATORIO CLINICO.No se realizan pruebas 7Se realizan pruebas 189
23
Total 196TABLA 1. Personas que se realizan pruebas de Laboratorio. Fuente. Encuesta 2014.
GRÁFICO 1. Fuente. Encuesta 2014.
RESULTADOS DE LOS ANALISIS.Erróneos 11 5,6Por comprobar 185 94,4Total 196 100,0
TABLA 2. Resultado de análisis. Fuente. Encuesta 2014.
GRÁFICO 2. Fuente. Encuesta 2014.
4%
96%
PRUEBAS DE LABORATORIOCLÍNICO
No se realizan pruebas
Se realizan pruebas
6%
94%
% PRUEBAS DE LABORATORIO
RESULTADOS ERRONEOS
RESULTADOS POR COMPROBAR
24
TIPOS DE ANÁLISIS ERRÓNEOSTsh 1Tipo de sangre 6Glucosa 1VIH 3Total 11
TABLA 3. Tipos de análisis erróneos. Fuente. Encuesta 2014.
GRÄFICO 3. Fuente. Encuesta 2014.
4.3.2. Resultados de la Encuesta a Médicos de Santa Elena 2014.
PROBLEMAS CON LOS EXÁMENESSI 11NO 3TOTAL 14
TABLA 4. Problemas en los resultados de análisis encontrados por los médicos. Fuente.Encuesta 2014.
1
6
13
11
0
2
4
6
8
10
12
TSH TIPO DE SANGRE GLUCOSA VIH TOTAL
PRUEBAS DE LABORATORIO
25
GRÄFICO 4. Fuente. Encuesta 2014.
TIPOS DE EXÁMENES CLÍNICOS # ExámenesBHC 6Grupo Sanguíneo 4Ana 1Depuración De Creatinina 24 Horas 2Gasometría 2Hb 1 Ac 1Bioquímica Sanguínea 1Pruebas Enzimáticas Hepáticas 1Fqs 1Coproparasitário 1TOTAL 20
TABLA 5. Tipos de análisis erróneos. Fuente. Encuesta 2014.
SI79%
NO21%
Médicos que recibieron resultadoserróneos
SI
NO
26
GRÄFICO 5. Fuente. Encuesta 2014.
4.4. Análisis e Interpretación de los Resultados:
4.4.1. Análisis de la Encuesta Poblacional a Santa Elena 2014:
En la tabla 1 se observa un alto porcentaje o índice de personas que se
realizan análisis de laboratorio, así mismo el porcentaje gráficamente
(Grafico1).
En la tabla 2 del total de la población encuestada hay un 6 % (Gráfico2)
de resultados erróneos, teniendo en cuenta que la población no cuenta
generalmente con la experticia técnica para saber si su examen está
bien o mal realizado, esto lo constataron en su consulta médica o por
ejemplo en el tipo de sangre debido a que por conocimientos previos el
paciente sabía qué tipo de sangre era y constató que el resultado dado
era erróneo, así también, los resultados que la población no consideró
erróneo, son resultados que deben ser comprobados.
En la tabla 3 observamos cuales son las pruebas que la población ha
considerado erróneas, obteniendo como resultado 11 pruebas erróneas
(Gráfico3).
6
4
1
2 2
1 1 1 1 1
# EXAMENES
TIPOS DE EXÁMENES CON RESULTADOS ERRÓNEOS
bhc
grupo sanguineo
ana
depuracion decreatinina 24 horasgasometria
hb 1 ac
bioquimicasanguineapruebas enzimaticashepaticasFQS
coproparasitario
27
4.4.2. Análisis de la Encuesta Realizada a los Médicos.
En la tabla 4 se observa que la mayoría de los médicos encuentran un
gran número de resultados erróneos, correspondiente al 79 % como se
observa en el Gráfico 4 colocado debajo de la tabla, teniendo en cuenta
que el médico constata esto debido a que el cuadro clínico no concuerda
o no corresponde a los resultados dados por el laboratorio clínico.
En la tabla 5 observamos los tipos de resultados erróneos, dándonos
cuenta que existe un alto índice de errores en los análisis entregados
por los laboratorios clínicos.
Al observar los datos obtenidos tanto de la población como de los médicos,
podemos notar que ciertos datos se repiten en lo correspondiente a los
resultados erróneos, vemos que hay un gran índice de porcentaje que
corresponde a malos resultados en la tipificación sanguínea, seguidos de BHC,
VIH, entre otros como podemos observar en las tablas expuestas
anteriormente.
Por lo que existe gran equivocación por parte de los laboratorios clínicos de la
Ciudad de Santa Elena, evidenciado en las experiencias vividas durante mis
prácticas pre-profesionales realizadas en un Laboratorio Clínico de la localidad
encuestada, las cuales motivaron el enfoque de este proyecto:
Hubieron equivocaciones con la identificación del grupo sanguíneo, al
realizarle el examen a un niño de 2 años, resultó ser O RH positivo pero
la madre se percató que tanto ella como el padre del menor eran A RH
positivo, por lo que se procedió a realizarle nuevos exámenes
constatando que el niño realmente era A RH positivo, es decir hubo
equivocaciones por parte del laboratorio clínico.
Así mismo existieron equivocaciones con datos acerca de TSH en una
paciente debido a que el médico al observar los resultados se percató
que estos no concordaban con el cuadro clínico y la comprobación al
28
realizar nuevamente los exámenes arrojaron valores normales.
También se observó que al realizar una prueba rápida de VIH esta salió
positiva, y al revisar la caja de las pruebas nos percatamos que las
pruebas estaban caducadas y al realizarlas nuevamente en otras
pruebas que no estaban caducadas la prueba dio negativo.
Uno de los principales motivos por los que se dio esta anomalía dentro
del laboratorio clínico fue debido a que el encargado del mismo quien
era un químico, pocas veces se lo encontraba en el lugar de trabajo
debido a que simplemente iba ciertos momentos a esta área y siempre
que asistía, simplemente era solo por 5 minutos y se retiraba.
4.5. Comprobación de la Hipótesis
En base a todos los resultados obtenidos comprobamos que nuestra hipótesis
es verdadera. Debido a que si existe un problema con los análisis realizados en
laboratorios de la Ciudad de Santa Elena.
29
CAPITULO V
5.1. Logros de Aprendizaje
En la experiencia dentro del Laboratorio Clínico se resaltan tanto aspectos
positivos como negativos.
En lo positivo se destacan:
Los nuevos conocimientos obtenidos tanto en lo teórico como en lo
práctico al aprender nuevas técnicas y al manipular equipos
automatizados.
El logro ético al entender que los análisis clínicos realizados dentro
de un laboratorio clínico es una labor muy importante, ya que de esto
dependen muchas vidas.
Entre lo negativo se indica:
Se descubrió que los análisis no estaban siendo realizados con
reactivos confiables porque al revisarlos durante una visita por parte
del MSP se observó junto a otra pasante que los reactivos estaban
caducados y aun así eran usados.
Con la experiencia también se logró aprender que no por quedar
bien con muchas personas, se deberían entregar resultados
erróneos, al contrario se debe ser honestos y sobre todo por ética
profesional con nosotros mismos para evitar problemáticas durante
nuestro trabajo o a futuro.
Dentro de las metas alcanzadas por la experiencia se indica que fue realizada
como parte de las prácticas pre-profesionales, parte del cumplimiento de las
horas del reglamento de aprobación de la carrera. Así también como parte
integral de la formación teórico-práctico de lo aprendido durante los años de
estudio.
30
Esta experiencia debería replicarse de manera positiva, en los laboratorios de
la comunidad, lo que permita certificar la calidad de los resultados que estos
están entregando a los pacientes, debería el Gobierno y las Organizaciones de
Control implementar un Sistemas de Certificación de los laboratorios de
manera objetiva, técnica, sistemática, continua, y obligatoria.
Cabe resaltar que las organizaciones que emitían los permisos de
funcionamiento como la subdirección de salud (antiguamente) tenían como
inspectores a biólogos y otros profesionales, cuando deberíamos ser los
químicos y farmacéuticos los indicados para estas áreas. Actualmente el
ARCSA (Agencia nacional de regulación, control y vigilancia sanitaria) es la
encargada de emitir estos permisos, inicialmente es un trámite por internet y
posterior una inspección por los analistas zonales (antes inspectores) que
lamentablemente en la práctica a los laboratorios clínicos no se la realizan.
Dentro de los elementos de riesgo en la experiencia; vemos la implicación legal
como por ejemplo; el cierre del laboratorio, el problema legal penal por mala
praxis profesional, la implicación legal para el analista y el jefe de laboratorio, el
riesgo para la salud de los pacientes, riesgo para la comunidad como familiares
o amigos del paciente, riesgo profesional para el aprendiz ya que está
aprendiendo malas prácticas, implicaciones morales y actitudinales en el
aprendiz. El mayor riesgo que implica a nuestra Unidad Académica es que
muchas de las cosas que se dicen en la teoría no se dan en la vida práctica
posterior a los estudios.
31
CAPITULO VI
6.1 Conclusiones y Recomendaciones
6.1.1. Conclusiones.
A lo largo del presente proyecto se lograron cumplir con los objetivos y se
comprobó entre otros aspectos que el uso de reactivos caducos si llevan a un
mal resultado en los análisis clínicos, además se demostró que existe una
problemática en la población y en los médicos de la localidad por existir un alto
índice de equivocaciones con respecto a los análisis.
Se identificaron que los problema del uso de reactivos caducados provocaron
malos resultados en los análisis clínicos como en la Tipificación Sanguínea,
VIH, Bioquímicos, Hemogramas, etc., así mismo en las bases teóricas se
indicaron los procesos necesarios para la eliminación de resultados erróneos.
Entre los resultados cuantitativos dentro de la encuesta de la población y la de
los médicos se concluye que existe realmente un gran índice de errores en los
resultados de los análisis debido a que tomando en cuenta el porcentaje de la
misma obtuvimos en la población un porcentaje de 6 % en resultados erróneos
y en la encuesta a los médicos hubo un alto índice obteniéndose un 79 % de
médicos que receptaban resultados erróneos. Con respecto a los datos
cualitativos observamos que recae sobre el examen de tipificación sanguínea el
mayor porcentaje de incidencia. Entonces observamos que la problemática
existe no solo en el laboratorio que tuve la experiencia sino a nivel Cantonal
dentro de la Provincia de Santa Elena.
Por lo tanto comprobamos la hipótesis como verdadera, ya que el uso de
reactivos caducados incide con un mal resultado de los ensayos de laboratorio
clínico.
32
6.1.2 Recomendaciones.
De acuerdo a los resultados obtenidos es importante tener como prioridad que
un laboratorio clínico debe estar correctamente implementado, como también
en él se deben realizar correctamente los análisis. Debido a los datos que se
receptaron a los largo de este proyecto, es de real importancia eliminar este
tipo de problemáticas mediante la eliminación del uso de reactivos caducados,
realizando una revisión constante de los reactivos y de los equipos para
mejorar la calidad de los análisis, así mismo implementar procesos en los
ensayos que sean confiables.
Realizar un análisis del personal encargado de la entrega de los permisos de
laboratorios clínicos debido a que no todos tienen una orientación adecuada de
como realmente debe estar implementado un laboratorio, para un crecimiento a
nivel de laboratorio clínico es de real importancia implementar un sistema de
control, programado y estructurado que ayudará a mejorar la calidad de los
laboratorios, con respecto a los ensayos y a la emisión de resultados.
La Legislación Ecuatoriana para los bioquímicos y farmacéuticos debería ser
exigente no solo en el área de farmacia donde si exige una representación,
sino también en el área de laboratorios donde debería ser de exclusividad de
nuestra carrera.
33
Referencias Bibliográficas.
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Aires.
2. Cosmo. (2013). Informacion tecnica y referencial de reactivos para
analisis. Mexico: Grupo Cosmo.
3. Ecuador, O. d. (2009). Estrategia de Cooperación de país, de la
OPS/OMS en Ecuador, Periodo 2010-2014. Ecuador: OPS.
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Roma: FAO ISBN 92-5-303403-3.
5. Ginebra. (2012). 65 ava Asamblea mundial de la salud OMS. Ginebra:
OMS.
6. Grispan, d. S. (2006). Grupos Sanguíneos ABO Y Rh. Honduras: REV.
MEDICA HONDUR.
7. Home, P. (2004). La Glucosa, esa Dulce Toxina. FID.
8. INCOTEC. (2009). Norma ISO 15189 Laboratorios Clínicos, Requisitos
Particulares Relativos a la Calidad y la competencia. Colombia: INCOTEC.
9. Nacional., D. d. (2013). Validación y verificación en el laboratorio clinico.
Chile: MSP.
10. OMS. (2010). Buenas Practicas de la OMS para Lab. de Control de
Calidad de Productos farmaceuticos. Ginebra: OMS.
11. OMS, O. M. (2005). Reglamento Sanitario internacional (2005). Ginebra:
OMS, 2da edicion.
12. OPS. (2012). Estándares de Trabajo para servicios de sangre .
Washington, D.C.: OPS, 2012.: OPS.
13. OPS-OMS-World Health Organization. (2011). Buenas prácticas de la
OMS para laboratorios de microbiologia y farmceutica. Washington, DC: World
Health Organization.
14. Ossman, D. J. (2012). Evaluacion de la funcion tiroidea. Armenia.
15. Salle, U. l. (2013). Manejo de Reactivos Químicos. Tips de Seguridad.
Mexico: Universidad La Salle.
16. SPRL-UPV, Servicio de Prevención de Riesgos Laborales. (2004).
Manual de seguridad para operaciones en laboratorios de biotecnología y de
tipo biológico. Valencia: Universidad Politecnica de Valencia.
34
17. UNODC. (2012). Glosario de términos sobre Garantía de Calidad y
Buenas Practicas de Laboratorio. Nueva York: Oficina de las Naciones Unidas
contra la Droga y el Delito.
18. Periódico LA HORA, Instituto de Higiene se dividirá en dos entidades,Martes, 18 de septiembre de 2012, Sección PAIS.
19. Periódico El Diario Manabita, Farmacias, Permisos Vía Internet,Miércoles 01 Enero 2014 | 04:00.
20. Bio-Systems, Hemoglobin A1C, Chile, 2003, Bio-Systems.
21. Congreso Nacional, Ley Orgánica de Salud, Quito-Ecuador, 2006,Congreso Nacional.
22. Consultoría en Ciencias de Laboratorio Clínico, Errores en el laboratorioclínico, Barcelona-España, 2013, Laboratorio Clínico.
23. OMS, Ecuador: Health Profile, 2014, Organización Mundial de la Salud.
24. OMS, Estadísticas Sanitarias Mundiales, Ginebra-Suiza, 2014, OMS.
25. Dra. Dña. Sofía Ródenas de la Rocha, Gestión de Sistemas deCalidad en el Laboratorio de Análisis Clínicos, 2003.
26. Subsecretaría de Educación Media Superior, Laboratorista Químico,México, 2009, Subsecretaría De Educación Media Superior.
27. OMS, La Equidad en la Mira: La Salud Pública en el Ecuador durante lasúltimas décadas, Quito-Ecuador, 2007, OMS
28. OPS, Salud en Sudamérica, Washington DC, 2012, OMS.
29. ACON, PSA, San Diego-USA, 2006, ACON.
35
36
GÉNERO EDADEXAMENES
DE LAB.CLÍNICO
PROBLEMASCON LOS
RESULTADOS
TIPO DEEXAMENESCLÍNICOS
1 Femenino 52 Si No2 Femenino 30 Si Si TSH3 Femenino 22 Si No4 Masculino 83 Si No5 Femenino 32 Si No6 Femenino 14 Si No7 Femenino 10 No No8 Masculino 12 Si No9 Femenino 28 Si No
10 Femenino 29 Si No11 Masculino 15 Si No12 Femenino 53 Si No13 Femenino 16 Si No14 Masculino 18 Si No
15 Masculino 25 Si Si Tipo deSangre
16 Femenino 24 Si No17 Femenino 13 Si No18 Femenino 24 Si No19 Femenino 23 No No20 Masculino 57 Si No21 Femenino 23 Si No22 Masculino 63 Si No23 Femenino 57 Si Si Diabetes24 Masculino 31 Si No25 Femenino 21 si No26 Masculino 20 Si No27 Femenino 55 Si No28 Masculino 29 Si No29 Femenino 47 Si No30 Masculino 54 Si No31 Femenino 21 Si No32 Masculino 22 Si No33 Femenino 22 Si No34 Masculino 39 Si Si VIH35 Masculino 23 Si Si VIH36 Femenino 48 Si No37 Masculino 28 Si No38 Femenino 25 Si No39 Femenino 27 Si No40 Masculino 19 Si No
37
41 Femenino 21 Si No42 Masculino 67 Si No43 Masculino 35 Si No44 Masculino 4 No No45 Femenino 23 Si No46 Masculino 60 Si No47 Masculino 26 Si No48 Femenino 27 Si No
49 Femenino 19 Si Si Tipo deSangre
50 Masculino 1 Si Si Tipo deSangre
51 Masculino 40 Si Si VIH52 Femenino 25 Si No53 Femenino 46 Si No54 Femenino 50 Si No55 Masculino 25 Si No56 Femenino 30 Si No57 Femenino 40 Si No58 Femenino 27 Si No59 Femenino 34 Si No60 Femenino 29 Si Si61 Femenino 45 Si No62 Masculino 13 Si No63 Masculino 16 Si No64 Masculino 22 Si No65 Femenino 36 Si No66 Femenino 19 Si No67 Femenino 20 Si No
68 Femenino 38 Si Si Tipo deSangre
69 Femenino 24 Si No70 Femenino 28 Si No71 Masculino 30 Si No72 Masculino 22 Si No73 Femenino 26 Si No74 Femenino 33 Si No75 Femenino 23 Si No76 Femenino 28 Si No77 Masculino 48 Si No78 Femenino 42 Si No79 Femenino 36 Si No80 Femenino 27 Si No81 Masculino 53 Si No82 Femenino 47 Si No83 Femenino 56 Si No
38
84 Masculino 48 Si No85 Femenino 35 Si No86 Masculino 23 Si No87 Masculino 34 Si No88 Femenino 26 Si No89 Femenino 38 Si No90 Femenino 59 Si No91 Femenino 24 Si No92 Femenino 34 Si No93 Masculino 50 Si No94 Masculino 44 Si No95 Femenino 20 Si No96 Femenino 17 Si No97 Femenino 36 Si No98 Masculino 51 Si No99 Masculino 33 Si No
100 Femenino 28 Si No101 Femenino 12 Si No102 Femenino 35 Si No
103 Masculino 40 Si Si Tipo deSangre
104 Masculino 26 Si No105 Femenino 51 Si No106 Masculino 18 Si No107 Masculino 20 Si No108 Masculino 27 Si No109 Masculino 44 Si No110 Masculino 36 Si No111 Masculino 43 Si No112 Femenino 31 Si No113 Femenino 22 Si No114 Masculino 31 Si No115 Femenino 10 No No116 Masculino 12 No No117 Femenino 17 Si No118 Masculino 25 Si No119 Masculino 44 Si No120 Masculino 42 Si No121 Masculino 39 Si No122 Masculino 37 Si No123 Masculino 48 Si No124 Femenino 27 Si No125 Masculino 59 Si No126 Masculino 47 Si No127 Femenino 28 Si No
39
128 Femenino 24 Si No129 Femenino 33 Si No130 Femenino 46 Si No131 Masculino 21 Si No132 Masculino 28 Si No133 Femenino 38 Si No
134 Femenino 20 Si Si Tipo deSangre
135 Masculino 25 Si No136 Femenino 23 Si No137 Femenino 35 Si No138 Femenino 30 Si No139 Masculino 42 Si No140 Femenino 26 Si No141 Femenino 28 Si No142 Femenino 21 Si No143 Masculino 22 Si No144 Masculino 25 Si No145 Masculino 29 Si No146 Masculino 36 Si No147 Femenino 31 Si No148 Femenino 27 Si No149 Masculino 43 Si No150 Masculino 47 Si No151 Masculino 41 Si No152 Masculino 36 Si No153 Masculino 40 Si No154 Masculino 24 Si No155 Masculino 23 Si No156 Femenino 29 Si No157 Femenino 22 Si No158 Femenino 27 Si No159 Masculino 42 Si No160 Masculino 48 Si No161 Masculino 36 Si No162 Masculino 39 Si No163 Masculino 30 Si No164 Masculino 35 Si No165 Masculino 45 Si No166 Femenino 22 Si No167 Femenino 26 Si No168 Femenino 29 Si No169 Femenino 21 Si No170 Masculino 46 Si No171 Masculino 49 Si No
40
172 Masculino 30 Si No173 Femenino 21 Si No174 Masculino 38 Si No175 Femenino 43 Si No176 Masculino 55 Si No177 Masculino 58 Si No178 Femenino 28 Si No179 Femenino 31 Si No180 Femenino 29 Si No181 Femenino 22 Si No182 Femenino 24 Si No183 Masculino 31 Si No184 Masculino 36 Si No185 Masculino 44 Si No186 Femenino 39 Si No187 Femenino 28 Si No188 Masculino 22 Si No189 Masculino 18 Si No190 Masculino 26 Si No191 Femenino 17 Si No192 Masculino 37 Si No193 Femenino 48 Si No194 Femenino 9 No No195 Masculino 11 No No196 Femenino 23 Si No
41
42
ENCUESTA A LA SOCIEDAD
GÉNERO: EDAD:M: _____ F: ______ _______________
¿SE HA REALIZADO EXÁMENES CLÍNICOS EN UN HOSPITAL DE LAPROVINCIA DE SANTA ELENA?
_______________________________________________________________
¿AL RECEPTAR LOS RESULTADOS HA NOTADO ALGUN ERROR EN LOSDATOS CLÍNICOS?
_______________________________________________________________
¿QUÉ TIPO DE EXÁMENES CLÍNICOS HAN SIDO ERRÓNEOS EN LOSRESULTADOS?
_______________________________________________________________
______________________ ______________________FIRMA DEL PACIENTE FIRMA DEL ENCUESTADOR
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ENCUESTA A MEDICOS
NOMBRE:__________________________________________________________
REGISTRO PROFESIONAL: _____________________________
¿HA RECIBIDO RESULTADOS DE EXÁMENES CLÍNICOS REALIZADOS ENLA PROVINCIA DE SANTA ELENA?
_______________________________________________________________
¿HA OBSERVADO ERRORES EN LOS DATOS CLÍNICOS DE LOSRESULTADOS?
_______________________________________________________________
¿QUÉ TIPO DE EXÁMENES CLÍNICOS HA RECEPTADO CON ERRORESEN SUS RESULTADOS?
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TESIS JOSELIN VERA 1%