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UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR

FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS

INSTITUTO DE INVESTIGACIÓN Y POSGRADO

MAESTRÍA EN SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD

Diseño de un Sistema de Gestión de calidad basado en la resolución ARCSA-DE-

067-2015-GGG (Normativa Técnica Sanitaria para Alimentos Procesados, Plantas

Procesadoras de Alimentos, Establecimientos de Distribución, Comercialización,

Transporte y Establecimientos de Alimentación Colectiva. Capítulo II, Título II)

para el proceso de producción de agua purificada envasada de la empresa

Embotelladora “Los Andes” ubicada en la ciudad de Guano en la provincia de

Chimborazo.

Trabajo de titulación previo la obtención para el grado de:

Magister en Sistemas de Gestión de Calidad

Autor: Quim. Edison Marcelo Umatambo Chiliguano.

Tutor: Ing. José Fernando Chávez Salazar.

Quito, DM, Abril del 2017

ii

AUTORIZACIÓN PARA LA PUBLICACIÓN DEL TRABAJO DE

TITULACIÓN

Yo, Edison Marcelo Umatambo Chiliguano, en calidad de autor del trabajo de

titulación:

“Diseño de un Sistema de Gestión de calidad basado en la resolución ARCSA-DE-067-

2015-GGG (Normativa Técnica Sanitaria para Alimentos Procesados, Plantas


Transporte y Establecimientos de Alimentación Colectiva. Capítulo II, Título II) para el

proceso de producción de agua purificada envasada de la empresa Embotelladora “Los

Andes” ubicada en la ciudad de Guano en la provincia de Chimborazo”, autorizo a la

Universidad Central del Ecuador, a hacer uso del contenido total o parcial que me

pertenecen, con fines estrictamente académicos de investigación.

Los derechos que como autor me corresponde, con excepción de la presente

autorización, seguirán vigentes a mi favor, de conformidad con lo establecido en los

artículos 5, 6, 8, 19 y demás pertinentes de la Ley de Propiedad Intelectual y su

Reglamento.

También, autorizo a la Universidad Central del Ecuador realizar la digitalización y

publicación de este trabajo de investigación en el repositorio virtual, de conformidad a

lo dispuesto en el Art. 144 de la Ley Orgánica de Educación Superior.

Quito, DM, 04 de abril del 2017.

Edison Marcelo Umatambo Chiliguano

C.C: 171903803-4

e-mail: [email protected]

mailto:[email protected]

v

DEDICATORIA

A mis padres Marcelo y Rosa por su apoyo incondicional que con su ejemplo y

humildad han sido el pilar fundamental del presente trabajo.

A mis hermanas Andrea y Valeria por su ferviente apoyo en aquellos momentos

cuando mi espíritu intentó doblegarse.

A mi sobrina Samantha, el inocente motivo que llena de alegría mis días.

A la memoria de mi querido hermano Daniel.

Edison Marcelo Umatambo Chiliguano

vi

AGRADECIMIENTO

A la Universidad Central del Ecuador por haberme dado la oportunidad de retomar

los conocimientos en sus aulas y permitirme obtener mi segundo título profesional.

Al Ing. José Chávez Salazar por su valioso aporte, su guía y sus comentarios

oportunos para poder desarrollar el presente trabajo de investigación.

A la Facultad de Ciencias Químicas y al Instituto de Investigación y Pos-Grado sus

autoridades y personal administrativo.

A mis maestros por haber compartido sus conocimientos, mi admiración y respeto

para todos ellos.

Al señor Christian Reyes Cartes gerente de Embotelladora Los Andes por haberme

dado la oportunidad de desarrollar este trabajo en su empresa.

A mis colegas de profesión por sus acertados comentarios y sugerencias en especial

a: Ricardo, Magus y Lorena.

Edison

vii

INDICE DE CONTENIDOS

AUTORIZACIÓN PARA LA PUBLICACIÓN DEL TRABAJO DE

TITULACIÓN ................................................................................................................ ii

APROBACIÓN DEL TUTOR ..................................................................................... iii

APROBACIÓN DEL TRABAJO FINAL POR EL TRIBUNAL .............................. iv

DEDICATORIA .............................................................................................................. v

AGRADECIMIENTO .................................................................................................... vi

INDICE DE CONTENIDOS ....................................................................................... vii

LISTA DE TABLAS....................................................................................................... xi

LISTA DE GRÁFICOS .............................................................................................. xiii

LISTA DE ANEXOS .................................................................................................... xiv

LISTA DE ABREVIATURAS...................................................................................... xv

GLOSARIO DE TERMINOS ..................................................................................... xvi

RESUMEN .................................................................................................................... xxi

ABSTRACT ................................................................................................................ xxii

INTRODUCCION ........................................................................................................... 1

CAPÍTULO I ................................................................................................................... 2

1. EL PROBLEMA ................................................................................................... 2

1.1. Planteamiento del problema ............................................................................ 2

1.2. Formulación del Problema .............................................................................. 9

1.2.1. Preguntas Directrices ................................................................................ 10

1.3. Objetivos ....................................................................................................... 11

1.3.1. Objetivo General ....................................................................................... 11

1.3.2. Objetivos Específicos................................................................................. 11

viii

1.4. Justificación ................................................................................................... 12

1.5. Delimitaciones ............................................................................................... 14

Tiempo .................................................................................................................. 14

Espacio ................................................................................................................. 14

Limitaciones de los recursos ................................................................................ 14

CAPÌTULO II ................................................................................................................ 15

II. MARCO TEÓRICO ............................................................................................. 15

2.1. Antecedentes de Investigación .......................................................................... 15

2.2. Fundamento Teórico ..................................................................................... 18

2.2.1. Codex Alimentarius ................................................................................... 18

2.2.2. Buenas Pràcticas de Manufactura ............................................................ 20

2.2.3. Agua Embotellada ..................................................................................... 21

2.2.4. Procesos utilizados para la purificación de agua embotellada. ............... 25

Intercambio Iónico ............................................................................................... 25

Carbón Activado ................................................................................................... 27

Osmosis Inversa.................................................................................................... 28

Cloración .............................................................................................................. 29

Desinfección con lámpara de luz ultravioleta. ..................................................... 30

Ozonificación ........................................................................................................ 31

2.2.5. Requisitos Agua Purificada Envasada ...................................................... 32

2.2.6. Organismos que certifican la calidad del agua embotellada a nivel

mundial ................................................................................................................. 33

2.2.6.1.National Science Foundation (NSF). ....................................................... 33

2.2.6.2. Asociación Internacional de Agua Embotellada ( International Bottled

Water Association) ............................................................................................... 35

2.3. Marco Legal .................................................................................................. 36

2.4. Hipótesis ........................................................................................................ 42

2.5. Sistema de variables ...................................................................................... 42

ix

CAPÍTULO III .............................................................................................................. 44

3. METODOLOGÍA .................................................................................................... 44

3.1 Diseño de la Investigación ................................................................................. 44

3.1.1. Paradigma de la Investigación .................................................................. 44

3.1.2. Nivel de investigación................................................................................ 45

3.1.3. Tipos de Investigación ............................................................................... 45

3.2. Población y Muestra ...................................................................................... 46

3.3. Matriz de Operacionalización de las variables .............................................. 47

3.4. Técnicas e Instrumentos de Recolección de Datos ....................................... 57

3.5. Validez y Confiabilidad ................................................................................ 57

3.6. Técnicas de Procesamiento y Análisis de Datos ........................................... 58

CAPÍTULO IV............................................................................................................... 61

4. ANÁLISIS E INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS ............................... 61

4.1. Procesamiento de resultados ......................................................................... 61

4.1.1. Inspección de diagnóstico ......................................................................... 61

4.1.2. Inspección final ......................................................................................... 61

4.2. Presentación de resultados ............................................................................ 62

4.2.1. Resultados inspección de diagnóstico ....................................................... 62

4.2.2. Resultados inspección final ....................................................................... 64

CAPÍTULO V ................................................................................................................ 70

5. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES ................................................ 70

5.1. Conclusiones ................................................................................................. 70

5.2. Recomendaciones .......................................................................................... 72

CAPITULO VI............................................................................................................... 73

6. PROPUESTA ...................................................................................................... 73

6.1. Manual de buenas prácticas de manufactura ................................................. 73

x

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS ...................................................................... 315

ANEXOS ...................................................................................................................... 320

xi

LISTA DE TABLAS

Tabla Nº 1.- Universo plantas procesadoras de alimentos Ecuador ................................. 4

Tabla Nº 2.- Plantas procesadoras de alimentos Ecuador que cuentan con Certificación

de operación en base a BPM. ........................................................................................... 5

Tabla Nº 3.- Empresas certificadas con BPM en Ecuador ............................................... 6

Tabla Nº 4.- Plantas procesadoras de alimentos Chimborazo. ........................................ 7

Tabla Nº 5.- Lista de vertientes del cantón Guano utilizadas para potabilización. ........ 7

Tabla Nº 6. Requisitos físicos del agua purificada envasada o agua purificada

mineralizada envasada .................................................................................................... 32

Tabla Nº 7. Requisitos microbiológicos para muestra unitaria o de anaquel ................ 32

Tabla Nº 8.- Plazos para la obtención del Certificado ................................................... 40

Tabla Nº 9.- Características paradigma de investigación mixto ..................................... 44

Tabla Nº 10.- Población y muestra Embotelladora Los Andes ...................................... 46

Tabla Nº 11.- Variable 1 ................................................................................................. 47

Tabla Nº 12.- Variable 2 ................................................................................................ 56

Tabla Nº 13.- Técnicas e instrumentos de recolección de datos .................................... 57

Tabla Nº 14.- Criterios para validación de la lista de verificación ................................. 58

Tabla Nº 15.- Esquema lista verificación BPM .............................................................. 58

Tabla Nº 16.- Número de ítems que conforman la lista de verificación ........................ 59

Tabla Nº 17.- Forma de tabulación de datos recopilados en la lista de verificación ...... 59

Tabla Nº18.- Porcentaje cumplimiento de BPM Embotelladora Los Andes ................. 62

Tabla Nº19.- Porcentaje cumplimiento de BPM Embotelladora Los Andes por capítulo

........................................................................................................................................ 63

Tabla Nº20.- Porcentaje cumplimiento de BPM Embotelladora Los Andes segunda

inspección ....................................................................................................................... 64

xii

Tabla Nº21.- Porcentaje cumplimiento de BPM Embotelladora Los Andes antes y

después diseño del sistema de gestión de calidad .......................................................... 68

xiii

LISTA DE GRÁFICOS

Gráfico Nº 1.- Universo plantas procesadoras de alimentos Ecuador .............................. 5

Gráfico Nº 2.- Porcentaje de empresas que cuentan con certificación BPM ................... 5

Gráfico Nº 3.- Consumo de agua embotellada a nivel mundial .................................... 22

Gráfico Nº 4.- Países con mayor consumo de agua embotellada. .................................. 23

Gráfico Nº 5.- Principales empresas embotelladoras de agua a nivel mundial. ............. 24

Gráfico Nº 6.- Reacción química intercambio iónico ..................................................... 26

Gráfico Nº 7.- Esquema de “efecto corona” en un equipo de formación de ozono ....... 31

Gráfico Nº 8.- Logo de National Science Foundation (NSF) ........................................ 33

Gráfico Nº 8.- Logo IBWA ........................................................................................... 35

Gráfico Nº 9.- Red de categorías de la variable 1 .......................................................... 42

Gráfico Nº 10.- Red de categorías de la variable 2 ........................................................ 43

Gráfico Nº 11.- Representación Gráfico del porcentaje cumplimiento de BPM por

capítulo de Embotelladora Los Andes ............................................................................ 63

Gráfico Nº 12.- Porcentaje cumplimiento total de BPM Embotelladora Los Andes ..... 64

Gráfico Nº 13.- Representación Gráfico del porcentaje cumplimiento de BPM por

capítulo de Embotelladora Los Andes para la segunda inspección ................................ 65

Gráfico Nº 14.- Porcentaje cumplimiento total de BPM Embotelladora Los Andes

segunda inspección ......................................................................................................... 65

Gráfico Nº 15.- Comparación del cumplimiento de BPM por capítulo antes y después

del diseño del sistema de gestión de calidad .................................................................. 66

xiv

LISTA DE ANEXOS

ANEXO A: INSTRUMENTO DE RECOLECCIÓN DE DATOS .............................. 320

ANEXO B: VALIDACIÓN DEL INSTRUMENTO DE RECOLECCIÓN DE

DATOS…………………………………………………………………………….....332

ANEXO C DIAGRAMA ESPINA DE PESCADO UTILIZADO PARA OBTENER EL

TEMA DE INVESTIGACIÓN ..................................................................................... 395

ANEXO D CERTIFICADO .......................................................................................... 396

xv

LISTA DE ABREVIATURAS

ARCSA: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria.

INEN: Instituto Ecuatoriano de Normalización.

POES: Procedimiento operativo estándar.

BPM: Buenas Prácticas de Manufactura.

HACCP: Hazard Analitycal Critical Control Points

CAC: Comisión del Códex Alimentarius

OMS: Organización Mundial de la Salud

NSF: National Science Foundation

IBWA: International Bottled Water Association

BMC: Beverage Marketing Corporation

ETAS: Enfermedades transmitidas por alimentos

xvi

GLOSARIO DE TERMINOS

Alimento: sustancia nutritiva que toma un organismo o un ser vivo para mantener

sus funciones vitales

Agua purificada envasada: se considera agua purificada envasada, carbonatada o

no, a las aguas destinadas al consumo humano que sometidas a un proceso

fisicoquímico y de desinfección de microorganismos, cumple con los requisitos

establecidos en esta norma y es envasada en recipientes de cierre hermético e

inviolable, fabricados de material grado alimentario.

Buenas Prácticas de Manufactura (BPM): conjunto de medidas preventivas y

prácticas generales de higiene en la manipulación, preparación, elaboración, envasado y

almacenamiento de alimentos para consumo humano, con el objeto de garantizar que

los alimentos se fabriquen en condiciones sanitarias adecuadas y se disminuyan así los

riesgos potenciales o peligros para su inocuidad.

Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura: documento expedido por los

Organismos de Inspección acreditados, al establecimiento que cumple con todas las

disposiciones establecidas en la presente normativa técnica sanitaria.

Código de lote: modo alfanumérico, alfabético o numérico establecido por el

fabricante para identificar el lote.

Contaminación cruzada: introducción involuntaria de un agente físico, biológico,

químico por: corrientes de aire, traslados de materiales, alimentos contaminados,

circulación de personal, que pueda comprometer la higiene e inocuidad del alimento.

Contaminación: introducción o presencia de cualquier peligro biológico, químico o

físico, en el alimento, o en el medio ambiente alimentario.

xvii

Contaminante: cualquier agente físico, químico o biológico u otras sustancias

agregadas intencionalmente o no al alimento, las cuales pueden comprometer la

seguridad e inocuidad del alimento.

Desinfección - descontaminación: Es el tratamiento físico o químico aplicado a

instrumentos y superficies limpias en contacto con el alimento con el fin de eliminar los

microorganismos indeseables a niveles aceptables, sin que dicho tratamiento afecte

adversamente la calidad e inocuidad del alimento.

Desinfestación: proceso físico o químico que se emplea para la eliminación de

parásitos, insectos o roedores, u otros seres vivos que pueden propagar enfermedades y

son nocivos para la salud.

Enfermedad transmitida por los alimentos (ETAs): se refiere a cualquier

enfermedad causada por la ingestión de un alimento contaminado que provoque efectos

nocivos en la salud del consumidor.

Equipo: conjunto de instrumentos, maquinarias, utensilios y demás accesorios que

se empleen en la producción, preparación, control, distribución, comercialización y

transporte de alimentos.

Envase: todo material primario (contacto directo con el producto) o secundario que

contiene o recubre un producto, y que está destinado a protegerlo del deterioro,

contaminación y facilitar su manipulación.

HACCP: siglas en inglés del Sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de

Control (APPCC), proceso sistémico preventivo que identifica, evalúa y controla los

peligros, que son significativos para la inocuidad del alimento.

Hallazgo crítico: corresponde a un incumplimiento total o parcial de la presente

norma técnica o de los controles establecidos en cualquiera de las etapas de producción

que represente un peligro inminente o real al alimento con impacto directo en la

inocuidad y que puede llegar al producto terminado con base a evidencia objetiva.

Hallazgo mayor: incumplimiento total o parcial de la presente normativa técnica

sanitaria, normativa técnica específica o de los controles establecidos, con base a

xviii

evidencia objetiva que genere dudas sobre la inocuidad o seguridad alimentaria del

producto.

Hallazgo menor: desviación de alguno de los requisitos de la presente normativa

técnica sanitaria, normativa técnica específica o de los controles o requisitos

establecidos en el sistema de calidad que no afecta de manera inminente la inocuidad

del alimento.

Inocuidad: garantía que los alimentos no causarán daño al consumidor cuando se

preparen o consuman de acuerdo con el uso a que se destinan.

Limpieza: es el proceso o la operación de eliminación de residuos de alimentos u

otras materias extrañas o indeseables.

Manipulación de alimentos: todas las operaciones realizadas por el manipulador de

alimentos como recepción de ingredientes, selección, elaboración, preparación,

cocción, presentación, envasado, almacenamiento, transporte, distribución, servicio,

comercialización y consumo de alimentos y bebidas.

Manipulador de alimentos: toda persona que manipula y está en contacto directo

con los alimentos mediante sus manos, equipos, superficie o utensilio, en cualquier

etapa de la cadena alimentaria, desde la adquisición del alimento hasta el servicio a la

mesa al consumidor.

Operación de producción: etapa de fabricación en la cual se realiza un proceso de

transformación, preparación, preservación del alimento.

PET: significado de tereftalato de polietileno, politereftalato de etileno,

polietilentereftalato o polietileno tereftalato es un tipo de plástico muy usado en

envases de bebidas y textiles.

Peligro: es una condición de riesgo que un agente biológico, químico o físico

presente en el alimento. Que se caracteriza por la viabilidad de ocurrencia de un

incidente potencialmente dañino.

xix

Planta procesadora o establecimiento procesador de alimentos: establecimiento

en el que se realiza una o más de las siguientes operaciones: fabricación,

procesamiento, envasado o empacado de alimentos procesados; para su funcionamiento

requerirán contar con un responsable técnico. En caso de plantas o establecimientos que

elaboren productos de panadería y pastelería categorizados como artesanales no

requerirán de la responsabilidad técnica para su funcionamiento.

Plagas: insectos, aves, roedores y otros animales capaces de invadir al

establecimiento y contaminar directa o indirectamente a los alimentos.

Procedimiento: es una forma especificada para llevar a cabo una actividad o un

proceso.

Proceso: etapas sucesivas a las cuales se somete la materia prima y los productos

intermedios para obtener el producto terminado.

Producto terminado: es aquel producto apto para el consumo humano, que se

obtiene como resultado del procesamiento de materias primas.

Punto Crítico de Control: fase en la que puede aplicarse un control y que es

esencial para prevenir o eliminar un peligro relacionado con la inocuidad de los

alimentos y reducirlo a un nivel aceptable.

Registro: es un documento que presenta resultados obtenidos o proporciona

evidencia de actividades desempeñadas.

Riesgo: función de la probabilidad de un efecto nocivo para la salud y de la

gravedad de dicho efecto, como consecuencia de un peligro o peligros presentes en los

alimentos.

Susceptibilidad a contaminación biológica: se considera los alimentos que tienen

alto contenido nutricional, actividad de agua Aw, pH, potencial redox (factores

intrínsecos) factores que pueden favorecer la proliferación de microorganismos

patógenos como parásitos, bacterias, virus, hongos o algún factor de similar naturaleza.

xx

Susceptibilidad a contaminación química: se considera a los alimentos propensos

a contener sustancias químicas no deseadas disueltas o dispersas en los mismos.

Tiempo máximo de consumo, fecha de vencimiento o fecha de expiración: es la

fecha en la que se termina el periodo después del cual el producto almacenado en las

condiciones indicadas, no tendrá probablemente los atributos de calidad e inocuidad

que normalmente esperan los consumidores. Después de esta fecha, no se debe

comercializar el producto. Esta fecha es fijada por el fabricante a menos que se indique

algo diferente en la norma específica del producto.

Utensilio: implemento o recipiente que tiene contacto con los alimentos y que se usa

para el almacenamiento, preparación, transporte, despacho, venta o servicio de

alimentos.

Validación: procedimiento por el cual se demuestra que una actividad cumple el

objetivo para el que fue diseñada con una evidencia técnica y científica.

xxi

“Diseño de un Sistema de Gestión de calidad basado en la resolución ARCSA-DE-067-

2015-GGG (Normativa Técnica Sanitaria para Alimentos Procesados, Plantas


Transporte y Establecimientos de Alimentación Colectiva. Capítulo II, Título II) para el

proceso de producción de agua purificada envasada de la empresa “Los Andes” ubicada

en la ciudad de Guano en la provincia de Chimborazo.

Autor: Edison Marcelo Umatambo Chiliguano

Tutor: Ing. José Fernando Chávez Salazar

RESUMEN

En el año 2012 el Comité Interministerial de la Calidad de la República del Ecuador

mediante la resolución Nº 12-247 estableció la política de plazos para que las empresas

procesadoras de alimentos se certifiquen en buenas prácticas de manufactura.

Para empresas que procesan alimentos de alto riesgo como es el caso del agua

embotellada se estableció un plazo de 2 años desde la publicación de la resolución.

En la actualidad la política de plazos se encuentra en revisión, y la obtención de la

certificación de operación en base a buenas prácticas de manufactura es voluntaria.

Embotelladora Los Andes, una empresa joven, comprometida con la población del

centro del país en ofrecer productos alimenticios inocuos y de calidad ha dado el primer

paso para poder cumplir lo establecido en la Resolución ARCSA-DE-067-2015-GGG

en un futuro cercano.

El trabajo de investigación se desarrolló en las instalaciones de Embotelladora Los

Andes, ubicada en la ciudad de Guano, provincia de Chimborazo, con una inspección

de diagnóstico y el uso de un check list validado, se analizó y tabuló los resultados para

determinar el porcentaje de cumplimento del establecimiento, una vez conocidos los

requisitos faltantes se desarrolló y elaboró un manual de calidad, en una segunda

inspección se concluyó que el porcentaje de cumplimiento aumentó considerablemente.

Palabras clave: BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA- RESOLUCIÓN

ARCSA-DE-067-2015-GGG.

xxii

"Design of a quality management system based on resolution ARCSA-DE-067-2015-

GGG (Technical health regulations for processed food, plants, food processing,

distribution facilities, marketing, transport and collective food establishments. Chapter

II, title II) for the production process of bottled purified water from the "Los Andes"

company located in the city of Guano in Chimborazo province.

Author: Edison Marcelo Umatambo Chiliguano

Thesis advisor: José Fernando Chávez Salazar

ABSTRACT

In 2012 the Committee inter-ministerial of the quality of the Republic of the Ecuador

through resolution Nº 12-247 established time limits policy to food processing

companies to be certified in good manufacturing practices.

For businesses that process food at high risk as in the case of bottled water was

established within 2 years from the publication of the resolution. At present time policy

is being revised, and the operation based on good manufacturing practices certification

is voluntary.

Bottling the Andes, a young company, committed to the population of the center of the

country to provide safe food products and quality has taken the first step in order to

meet the provisions in the resolution ARCSA-OF-067-2015-GGG in the near future.

Research work developed in facilities of bottling The Andes, located in the city of

Guano, Chimborazo province, with a diagnostic inspection and using a check list of

validated, analyzed and tabulated the results to determine the percentage of compliance

with the establishment, once known missing requirements was developed and drafted a

manual of quality a second inspection found that the percentage of compliance

increased considerably.

Key words: GOOD PRACTICES OF MANUFACTURE - RESOLUTION ARCSA-

DE-067-2015-GGG.

1

INTRODUCCIÓN

El presente trabajo de investigación tiene como objetivo diseñar un Sistema de

Gestión de Calidad en la empresa Embotelladora “Los Andes” ubicada en la ciudad de

Guano de la provincia de Chimborazo, siguiendo los lineamientos de la Resolución

ARCSA-DE-067-2015-GGG, Capítulo II, Título II, las cual establece las condiciones

que deben tener los establecimientos donde se procesan alimentos para poder obtener la

Certificación de Operación en base a Buenas Prácticas de Manufactura.

El diseño de un Sistema de Gestión de Calidad surge como respuesta a la resolución

Nº 12-247 emitida por el Comité Interministerial de la Calidad, la cual estableció plazos

para que las plantas procesadoras de alimentos obtengan la Certificación de Operación

en base a Buenas Prácticas de Manufactura, actualmente los plazos contemplados en

esta resolución ya no son de cumplimiento obligatorio.

Embotelladora “Los Andes” tiene como principal actividad de producción la

purificación de agua purificada envasada, la cual es destinada a la venta en el cantón

Guano de la provincia de Chimborazo, previo al diseño del Sistema de Gestión de

Calidad, se realizó una inspección de diagnóstico utilizando un check list con todos los

requisitos exigidos por la normativa, se tabularon los resultados obtenidos y se procedió

a la elaboración de un Manual de calidad el cual contempla toda la documentación

exigida por la normativa de la autoridad sanitaria, en temas como infraestructura,

validaciones u otros en donde involucra inversión de la gerencia general no se intervino

debido a que la elaboración del Sistema de Gestión de calidad fue netamente

documental.

Una vez elaborado el manual de calidad se realizó una nueva inspección utilizando el

check list y se tabularon los resultados, obteniendo mejoras con respecto a la inspección

inicial y teniendo un aumento en el cumplimiento de lo solicitado por la normativa.

2

CAPÍTULO I

1. EL PROBLEMA

1.1. Planteamiento del problema

El martes 27 de Noviembre del 2012 el Comité Interministerial de la Calidad

mediante la resolución Nº 12-247 estableció la política de plazos para que las empresas

procesadoras de alimentos donde se realicen actividades de procesamiento, preparación,

envasado, empacado, almacenamiento, transporte, distribución y comercialización de

alimentos realicen el trámite para la obtención de la certificación de operación en base a

Buenas prácticas de manufactura (BPM) de acuerdo al riesgo epidemiológico inherente

del producto alimentario que procese.

Dentro de esta resolución se establecía un plazo de 2 años desde la publicación de la

resolución, es decir, hasta el 27 de noviembre del 2014, para que las plantas

procesadoras de alimentos Riesgo A y categorizadas como microempresas y pequeñas

industrias obtengan el certificado de operación en base a BPM.

Las plantas procesadoras de alimentos categorizadas como riesgo A son las

siguientes:

1. Elaboración de productos lácteos.

2. Elaboración de bebidas no alcohólicas; producción de aguas minerales y

otras aguas embotelladas.

3. Elaboración de productos cárnicos y derivados.

4. Elaboración de alimentos para regímenes especiales y complementos

nutricionales.

5. Elaboración de ovoproductos.

El 13 de Agosto del 2014 el comité Interministerial de la Calidad publicó la

Resolución No. 005-2014-CIMC en la cual se establecían los nuevos plazos para la

3

obtención del certificado de operación en base a BPM para las plantas procesadoras

de alimentos, para el caso puntual de las empresas de alimentos riesgo A categorizadas

como pequeña industria y microempresa, el plazo se extendía dos años más, es decir

hasta el 15 de Julio del 2016.

Actualmente y por la difícil situación que atraviesa el país el Comité Interministerial

de la Calidad se encuentra en reuniones para la fijación de nuevos plazos para la

obtención de la Certificación de Operación en base a Buenas prácticas de manufactura

para plantas procesadoras de alimentos.

En el territorio ecuatoriano las plantas procesadoras de alimentos se rigen al

reglamento de buenas prácticas de manufactura el cual desde el 2002 ha venido

sufriendo algunas modificaciones como se indican a continuación:

04 de noviembre del 2002 se expide el Reglamento de Buenas Prácticas de

Manufactura para Alimentos Procesados mediante decreto ejecutivo N° 3253

publicado en el Registro Oficial 696.

El 03 de Junio del 2015 la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia

Sanitaria (ARCSA) ente adscrito al ministerio de Salud Pública, expide la Norma

Técnica Sustitutiva de Buenas Prácticas de Manufactura para alimentos procesados

por medio de la Resolución ARCSA-DE-042-2015-GGG la cual sustituye al decreto

ejecutivo 3253.

El 21 de diciembre del 2015 el ARCSA expide la Resolución ARCSA-DE-067-

2015-GGG la cual sustituye a la Norma Técnica Sustitutiva de BPM.042.

El 01 de febrero y 29 de septiembre del 2016 la resolución ARCSA-DE-067-2015-

GGG sufre modificaciones principalmente en el capítulo I y III.

La Resolución ARCSA-DE-067-2015-GGG (Normativa Técnica Sanitaria para

Alimentos Procesados, Plantas Procesadoras de Alimentos, Establecimientos de

Distribución, Comercialización, Transporte y Establecimientos de Alimentación

Colectiva. Capítulo II, Título II) para Alimentos Procesados de manera general consta

de lo siguiente:

4

De las instalaciones y requisitos de BPM.

De los equipos y utensilios

Requisitos higiénicos de fabricación

De las materias primas e insumos.

Operaciones de producción.

Envasado, etiquetado y empaquetado

Almacenamiento, distribución, transporte y comercialización.

Del aseguramiento y control de calidad.

De acuerdo a la Coordinación Zonal 3 de ARCSA en la ciudad de Guano no existen

plantas procesadoras de agua que cuenten con su Certificado de operación en base a

Buenas prácticas de manufactura.

De acuerdo a la matriz de permisos de funcionamiento 2016 de la ARCSA, el

Ecuador cuenta con 5225 plantas procesadoras de alimentos a nivel nacional que se

encuentran regularizadas y categorizadas de la siguiente manera.

Tabla Nº1.- Universo plantas procesadoras de alimentos Ecuador

Plantas procesadoras de alimentos Ecuador

INDUSTRIA 478

MEDIANA INDUSTRIA 150

PEQUEÑA INDUSTRIA 365

MICROEMPRESA 1300

ARTESANAS 2932

Elaborado por: Quim. Edison Marcelo Umatambo Ch.

5

Gráfico Nº 1.- Universo plantas procesadoras de alimentos Ecuador


De acuerdo a la página web de ARCSA www.controlsanitariogob.ec hasta el mes de

enero del 2017 el Ecuador cuenta con 334 empresas procesadoras de alimentos que

cuentan con el Certificado de Operación en base a Buenas prácticas de manufactura.

Tabla Nº2.- Plantas procesadoras de alimentos Ecuador que cuentan con Certificación

de operación en base a BPM.

INDUSTRIA 221

MEDIANA INDUSTRIA 65

PEQUEÑA INDUSTRIA 34

MICROEMPRESA 10

ARTESANAS 4


Para poder visualizar de mejor manera la cantidad de empresas de alimentos que

cuentan con certificación de operación en base a Buenas prácticas de manufactura se

describe la siguiente tabla.

http://www.controlsanitariogob.ec/

6

Tabla Nº3.- Empresas certificadas con BPM en Ecuador

Empresas alimentos

a nivel nacional 5225 100%

Empresas certificadas

con BPM 334 6%

Empresas sin

certificación BPM 4891 94%


Gráfico Nº 2 Porcentaje de empresas que cuentan con certificación BPM.


Apenas el 6 % de plantas procesadoras de alimentos a nivel nacional cuentan con la

certificación de operación en base a Buenas prácticas de manufactura, a criterio del

autor este dato es preocupante ya que debido a la globalización y a tratados comerciales

firmados recientemente, la industria alimentaria ecuatoriana se encontraría en

desventaja, ejemplos como los de Estados Unidos en los que uno de los requisitos para

poder abrir una planta de alimentos es contar con certificación de Buenas prácticas de

manufactura, en Europa las buenas prácticas de manufactura son requisitos básicos para

el funcionamiento de una empresa de alimentos y este requisito va acompañado con

otros como HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points) e ISO 22000.

La provincia de Chimborazo cuenta con un universo de 237 plantas procesadoras de

alimentos divididas de la siguiente manera:

7

Tabla Nº4.- Plantas procesadoras de alimentos Chimborazo.

Planta procesadoras alimentos

Chimborazo

237

Industria 8

Mediana Industria 4

Pequeña Industria 15

Microempresa 89

Artesanas 121


La ciudad de Guano, perteneciente a la provincia de Chimborazo cuenta con servicio

de agua potable que abastece al 100 % de la población, sin embargo, la ciudadanía

recurre a la compra de agua purificada en presentación de botellón, principalmente para

beber.

De acuerdo a la página www.ame.gob.ec el cantón Guano utiliza exclusivamente el

agua para uso doméstico y se lo hace por el caudal total de 37,06 l/s; resultante de la

aportación de las siguientes vertientes:

Tabla Nº 5.- Lista de vertientes del cantón Guano utilizadas para

potabilización.

N° VERTIENTE CAUDAL L/s

1 Guayco 1 3.66

2 Guayco 2 6.70

3 Guayco 3 11.90

4 Guayco 4 7

5 Villagrán 1 2.5

6 Villagrán 2 5.3

Fuente: www.ame.gob.ec

Para una población actual de 12500 habitantes que residen en la cabecera cantonal

de Guano y considerando una proyección para 30 años con una tasa de crecimiento del

http://www.ame.gob.ec/

8

0.2% anual se estima una dotación de 220 L/s de caudal para satisfacer la demanda de

agua potable.

El tratamiento que recibe el agua potable del cantón Guano es el siguiente:

1. Aireación: mediante el cual el agua toma oxigeno del aire y elimina otros gases.

2. Filtración: retiene partículas y microbios, mediante un medio filtrante

compuesto principalmente por arena.

3. Desinfección: este proceso elimina microorganismos que causan enfermedades,

por medio de la aplicación directa en el agua del desinfectante cloro gas.

La empresa purificadora de agua Embotelladora “Los Andes” cuyo representante

legal es el señor Christian Reyes Cartes, es una empresa relativamente nueva la cual

busca posicionar su marca y calidad en la ciudad de Guano y a futuro en toda la

provincia de Chimborazo.

En la actualidad la empresa purificadora de agua Embotelladora “Los Andes”

produce presentaciones de:

Botellón de policarbonato de 20 l.

Galón de 4 l.

Botella PET de 500 ml.

Todos los productos cuentan con su Certificado de Registro Sanitario, y el

establecimiento donde se procesa el producto cuenta con su permiso de funcionamiento

vigente emitido por la autoridad sanitaria competente (ARCSA), y se encuentra

categorizada como microempresa.

Para determinar de mejor manera el problema se realizó un diagrama de espina de

pescado que se detalla en el Anexo C.

Muchas de las plantas procesadoras en el Ecuador, sobre todo las categorizadas

como artesanales y microempresas poco a nada han hecho para poder implementar las

buenas prácticas de manufactura, el gobierno a través del Ministerio de Industrias y

9

Productividad, así como ARCSA han tratado de asesorar a estas empresas, incluyendo

reformas a normativas para que la implementación de este sistema de calidad sea un

poco más accesible, “El principal problema, según las autoridades, ha sido la falta de

inversión para realizar las adecuaciones en sus plantas de producción” (El Comercio

2014).

1.2. Formulación del Problema

Opción 1

¿Cómo el diseño de un Sistema de Gestión de Calidad basado en buenas prácticas de

manufactura de acuerdo a la Resolución ARCSA-DE-067-2015-GGG (Normativa

Técnica Sanitaria para Alimentos Procesados, Plantas Procesadoras de Alimentos,

Establecimientos de Distribución, Comercialización, Transporte y Establecimientos de

Alimentación Colectiva. Capítulo II, Título II) contribuye a la mejora del proceso de

purificación de agua en la empresa Embotelladora Los Andes?

Opción 2

La falta del diseño de un Sistema de Gestión de Calidad basado en buenas prácticas

de manufactura de acuerdo a la Resolución ARCSA-DE-067-2015-GGG (Normativa

Técnica Sanitaria para Alimentos Procesados, Plantas Procesadoras de Alimentos,

Establecimientos de Distribución, Comercialización, Transporte y Establecimientos de

Alimentación Colectiva. Capítulo II, Título II) para el proceso de purificación de agua

de la empresa Embotelladora “Los Andes” disminuye la competitividad con otras

empresas que cuentan con sistemas de gestión basados en BPM, reduce mercado con

clientes exigentes y pone en riesgo la estabilidad de la empresa ante la autoridad

sanitaria competente.

.

10

1.2.1. Preguntas Directrices

¿Cuál es el diagnóstico inicial de la empresa Embotelladora “Los Andes”

respecto a lo que manda la resolución ARCSA-DE-067-2015-GGG?

¿Qué elementos componen la documentación establecida en la Resolución

ARCSA-DE-067-2015-GGG?

¿Cuál es el nivel de conocimiento de la gerencia y del personal de la

empresa Embotelladora “Los Andes” respecto a la resolución ARCSA-DE-

067-2015-GGG?

¿Actualmente cómo se gestiona la calidad de los productos que se procesan

en la empresa Embotelladora “Los Andes”?

¿Cuáles son los problemas que enfrenta la empresa Embotelladora “Los

Andes” al no contar con la documentación establecida en la resolución

ARCSA-DE-067-2015-GGG Capítulo II?

¿Existe el compromiso y la factibilidad técnica y económica para la futura

implementación de un Sistema de Gestión basado en BPM en la empresa

“Los Andes”?

¿El tratamiento que actualmente tiene la empresa Embotelladora “Los

Andes” para la producción de agua purificada embotellada garantiza un

producto inocuo, que cumple con la normativa sanitaria vigente?

¿La infraestructura y equipamiento que se tiene actualmente son los

recomendados según la resolución ARCSA-DE-067-2015-GGG?

11

1.3. Objetivos

1.3.1. Objetivo General

Diseñar un Sistema de Gestión de Calidad basado en Buenas Prácticas de

Manufactura de acuerdo a la Resolución ARCSA-DE-067-2015-GGG para el proceso

de producción de agua purificada envasada de la empresa Embotelladora “Los Andes”

ubicada en la ciudad de Guano en la provincia de Chimborazo.

1.3.2. Objetivos Específicos

Realizar un diagnóstico inicial en base a la lista de verificación de Buenas

prácticas de manufactura a la empresa Embotelladora “Los Andes” para

determinar el porcentaje de cumplimiento de la documentación en base a la

resolución ARCSA-DE-067-2015-GGG.

Diseñar la documentación establecida en la resolución ARCSA-DE-067-

2015-GGG para el proceso de purificación de agua de la empresa

Embotelladora “Los Andes”.

Determinar inicialmente cual es el funcionamiento de la empresa

Embotelladora “Los Andes” sin la documentación establecida en la

resolución ARCSA-DE-067-2015-GGG y luego de establecer el diseño.

Establecer los riesgos que puede enfrentar a futuro la empresa

Embotelladora “Los Andes” por no contar con la documentación

establecida en la resolución ARCSA-DE-067-2015-GGG.

Diseñar y desarrollar procedimientos basados en la resolución ARCSA-DE-

067-2015-GGG que garanticen un producto inocuo, que cumpla con la

normativa sanitaria vigente.

Determinar qué tan factible será para la gerencia de la empresa

Embotelladora “Los Andes” de la ciudad de Guano el diseño de un Sistema

de Gestión de Calidad basado en la resolución ARCSA-DE-067-2015-GGG

para una futura implementación.

Recomendar mejoras en temas como infraestructura, equipos, validación de

métodos, capacitación al personal y otros que no puedan justificarse con la

elaboración de la documentación que solicita la resolución ARCSA-DE-

12

067-2015-GGG, para que la gerencia la tome en cuenta a futuro y pueda

implementarla.

1.4. Justificación e Importancia

Las plantas procesadoras de alimentos en el Ecuador categorizadas como riesgo “A”

tienen la opción de cumplir con un requisito legal el cual es el Certificado de operación

en base a Buenas Prácticas de Manufactura de acuerdo a la resolución ARCSA-DE-

067-2015-GGG.

Para poder obtener este requisito legal es necesario el desarrollo y diseño de la

documentación complementada con demás requisitos establecidos en la Normativa

técnica sanitaria para alimentos procesados, plantas procesadoras de alimentos,

establecimientos de distribución, comercialización, transporte y establecimientos de

alimentación colectiva. Capítulo II, Título II, del 21 de Diciembre del 2015 y sus

respectivas modificaciones.

Además de ser un requisito legal, la resolución (Norma técnica sustitutiva de buenas

prácticas de manufactura para alimentos procesados) aprobada el 03 de Junio del 2015

y sustituida por la Resolución ARCSA-DE-067-2015-GGG del 21 de Diciembre del

2015 (Título II, Capítulo II), garantiza que los productos que se elaboran en una planta

procesadora de alimentos sean inocuos y de calidad.

Actualmente el cumplimiento de este requisito legal se encuentra pendiente, debido

a la situación actual del país.

Este tipo de investigación puede sentar las bases y servir como referente para que

otras plantas procesadoras de alimentos que procesan el mismo producto en la

provincia de Chimborazo y a nivel nacional puedan desarrollar y diseñar un sistema de

gestión de calidad basado en la resolución ARCSA-DE-067-2015-GGG.

Los beneficiarios del diseño y desarrollo de la documentación y otros requisitos

establecidos en la resolución ARCSA-DE-067-2015-GGG (Norma Técnica Sustitutiva

13

de Buenas Prácticas de Manufactura para Alimentos Procesados), para el proceso de

producción de agua purificada envasada de la empresa Embotelladora “Los Andes”

serían sus propietarios ya que estarían cumpliendo un requisito legal solicitado por la

autoridad sanitaria competente ya que sin este no podrían operar, poniendo en riesgo

sus inversiones y el mercado ganado por su producto.

El no cumplir con este requisito legal desencadenaría en futuros inconvenientes

legales con la autoridad sanitaria competente una vez que se definan los plazos para la

obtención de la Certificación de operación en base a Buenas Prácticas de Manufactura.

Pérdida de la imagen de los productos de la empresa Embotelladora “Los Andes” en

relación a otras plantas purificadoras de agua que ya cuentan con un Sistema de Gestión

de Calidad basado en la resolución ARCSA-DE-067-2015-GGG.

14

1.5. Delimitaciones

Tiempo.

Diseño y desarrollo de la documentación establecida en la resolución ARCSA-DE-

067-2015-GGG buenas prácticas de manufactura para alimentos procesados, para el

proceso de producción de agua purificada envasada de la empresa Embotelladora “Los

Andes” durante el periodo noviembre 2016 a febrero del 2017.

Espacio.

La investigación se llevó a cabo en las instalaciones de la empresa Embotelladora

“Los Andes” de la ciudad de Guano en la provincia de Chimborazo.

Limitaciones de los recursos.

La empresa purificadora de agua Embotelladora “Los Andes” se encargó de proveer

al investigador de vivienda, transporte y alimentación durante todo el tiempo que duró

la investigación.

La gerencia y el personal de la empresa prestaron todas las facilidades al

investigador durante el periodo que duró esta investigación.

En lo que respecta a infraestructura y equipamiento, la gerencia de la empresa

Embotelladora “Los Andes” será la que tome la decisión de llevarlas a la realidad o no

luego del diagnóstico y diseño del Sistema de Gestión de Calidad basado en la

resolución ARCSA-DE-067-2015-GGG, esto debido a que el tema de investigación no

contempla implementación ni mejora en temas de infraestructura, validaciones y todos

aquellos que requieran inversión.

15

CAPÌTULO II

II. MARCO TEÓRICO

2.1. Antecedentes de Investigación

En torno al problema planteado y a fin de dar solución a situaciones similares en

otras organizaciones, se han escrito, entre otros, los siguientes temas que se utilizaron

como referentes para orientar el diseño de un Sistema de Gestión de Calidad basado en

la resolución ARCSA-DE-067-2015-GGG en la empresa Embotelladora “Los Andes”.

Villacís, Jacqueline (2015) en su Tesis “Diseño y propuesta de un sistema de

inocuidad alimentaria basado en BPM (Buenas Prácticas de Manufactura) para Destiny

hotel de la ciudad de Baños” de la Universidad Central del Ecuador, realizó un diseño

documental en base al decreto ejecutivo 3253 (Decreto que antecedía a la resolución

ARCSA-DE-067-2015-GGG ) en donde realizó el diagnóstico inicial mediante la

aplicación de una lista de verificación, la misma que fue elaborada en base a los

requisitos del Decreto Ejecutivo 3253 Buenas Prácticas de Manufactura para alimentos

procesados (Ya derogado).

La operacionalización de las variables 1 (Pirámide documental basada en el Decreto

Ejecutivo 3253. Reglamento de Buenas Prácticas para Alimentos Procesados,) y 2

(Bases del sistema de inocuidad alimentaria de Destiny Hotel de la ciudad de Baños de

Agua Santa) le permitió a la autora establecer las dimensiones o elementos de la lista de

verificación, y a su vez, de la pirámide documental.

La elaboración de toda la documentación necesaria y suficiente (pirámide

documental), permitió cerrar las brechas, lo que se pudo comprobar con la aplicación de

la Inspección de Cumplimiento, en donde se pasó de tener un 76 % de cumplimiento a

más del 96% de cumplimiento.

16

Jarrín, Nelly (2010) en su tesis “Diseño y desarrollo de un plan de buenas prácticas

de manufactura para una empresa de elaboración de confites en el área de chocolate” de

la Escuela Politécnica Nacional, si bien el tema de investigación no tiene relación con

el tipo de producto que se desarrolló en este trabajo de investigación, sirvió como base

sobre todo en documentación, la autora realizó un diagnóstico inicial del estado de la

empresa en base al decreto ejecutivo 3253 de BPM y luego desarrolló la

documentación faltante.

Correa, A y Suárez, J (2010) en su tesis “Documentación de las buenas prácticas de

manufactura (BPM) en la empresa Montevital Ltda del municipio de Cartago-Valle

según decreto 3075 de 1997” de la Universidad Tecnológica de Pereira-Colombia,

realizan una inspección de diagnóstico a esta empresa que realiza el proceso de

purificación de agua de acuerdo a la normativa colombiana emitida por el INVIMA así

como la elaboración del Manual de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) en el que

se incluye la elaboración de la documentación relacionada con el mismo, este trabajo de

investigación también establece el porcentaje de cumplimiento del establecimiento sin,

y con el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).

Pepe, Fernando (2015), en su tesis: Implementación de Buenas Prácticas de

Manufactura (Bpm) en la empresa “Water Life” de la Universidad Técnica de Ambato

establece inicialmente un diagnóstico de la situación actual de la empresa en cuanto a

cumplimiento de BPM mediante un check list inicial, elaborado en base al

reglamento del decreto ejecutivo 3253 que le antecedía a la decisión 067 del ARCSA,

así como la elaboración de un plan de mejoras en base a las no conformidades

encontradas en la fase de diagnóstico, para finalmente evaluar el porcentaje de

cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura por parte de la empresa, con la

aplicación un check list final.

Se implementó Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) en la Empresa “Water

Life”, mediante las modificaciones realizadas en su infraestructura, capacitaciones

dirigidas al personal, redistribución de sus áreas, instalaciones y equipos, esto de

acuerdo a los requerimientos de trazabilidad que exige el Reglamento de Buenas

Prácticas de Manufactura, el diagnóstico inicial estableció que la situación actual de la

empresa en cuanto a cumplimiento de BPM, mediante la aplicación de un check list

17

inicial, con el cual se comprobó que la empresa cumplía con el 47,73% de los

requerimientos del Reglamento de Buenas Prácticas de Manufactura razón por la cual

la empresa debía llevar a cabo varias acciones correctivas desde su infraestructura hasta

la educación de su personal. El porcentaje final de cumplimiento de Buenas prácticas

de Manufactura que obtuvo la empresa una vez llevado a cabo el proceso de

implementación de BPM fue de 89,39% de cumplimiento en relación al total de la

empresa, indicando al autor de este trabajo de investigación un incremento positivo en

relación al valor inicial de cumplimientos de estos requisitos de calidad, resaltando que

el mayor incremento de este cumplimiento estuvo relacionado directamente con el

personal de la empresa.

Valencia, D. (2014), en su tesis “Diagnóstico general de la planta embotelladora de

agua purificada UG y propuesta de acciones para la optimización de la calidad de su

producto” de la Universidad de Guayaquil, estableció realizar un diagnóstico de la

empresa por áreas mediante el uso de un cuestionario y detectar la deficiencia en

distintos aspectos relacionados con su adecuado funcionamiento.

Luego de la inspección inicial se obtuvo un cumplimiento del 27.94 %, el autor

concluye que dicho valor refleja las debilidades en distintos aspectos que tributan en

la calidad del producto final (agua purificada envasada), se plantea tomar acciones

inmediatas para lograr mejoras y garantizar un producto de calidad al no cumplir

con un porcentaje de cumplimiento del 70 % establecido mediante la bibliografía

consultada.

Cabe mencionar que de acuerdo a la bibliografía revisada tanto en medios digitales

como físicos, no se pudo encontrar trabajos de investigación anteriores en los cuales se

haya realizado un diseño de Buenas Prácticas de Manufactura en base a la resolución

ARCSA-DE-067-2015-GGG en una planta purificadora de agua, ya que la resolución

fue publicada en Diciembre del 2015.

18

2.2.Fundamento Teórico

2.2.1. Codex Alimentarius.

En 1963 se crea la Comisión del Codex Alimentarius (CAC) bajo gestión de la FAO

y la OMS con la finalidad de desarrollar normas alimentarias, afianzando la

cooperación entre ambas organizaciones. Entre los objetivos principales de dicha

comisión se encuentran, proteger la salud de los consumidores, asegurar prácticas

igualitarias en el comercio de alimentos y promocionar la coordinación y cooperación

de todas las normas alimentarias acordadas por las organizaciones gubernamentales y

no gubernamentales.

El Codex Alimentarius recopila normas alimentarias, códigos de prácticas y demás

recomendaciones y tiene como objetivo asegurar que los productos alimenticios sean

aptos e inocuos para el consumo humano. El acuerdo sobre la aplicación de medidas

sanitarias y fitosanitarias (MSF) de la Organización Mundial de Comercio (OMC)

reconoce al Codex Alimentarius como organismo de referencia en materia de inocuidad

de los alimentos.

Dentro de los actuales sistemas de gestión y catalogados como de certificación

internacional que sea universalmente aceptado está el de la Comisión del Codex

Alimentarius con sus siglas CAC, este describe los productos y los requisitos de

etiquetado, los factores relacionados a la composición y calidad, parámetros y límites

de productos químicos, normas higiénicas y de manipulación, así como las buenas

prácticas de fabricación mediante la aplicación del “Código de Prácticas

Internacionales Recomendadas para los Principios Generales de Higiene de los

Alimentos” (CAC/RCP 1-1969, rev. 1997, ad. 1999).

2.2.2. Buenas Prácticas de Manufactura.

Durante la historia de la humanidad el hombre como principal actor de los cambios

que han venido sucediendo en la tierra ha evolucionado la forma de alimentación y

conservación de los alimentos.

19

Las tecnologías y los sistemas de gestión de la calidad también han abarcado a los

alimentos a lo largo de la historia, con la finalidad de ofrecer al consumidor un

producto inocuo y apto para el consumo humano.

Al día de hoy en un mundo cada vez más globalizado, países considerados del tercer

mundo como el Ecuador se han visto en la necesidad de estar a la par de las normativas

internacionales para poder competir con productos de sus pares regionales.

Como lo menciona Vallejos (2012): “las Buenas Prácticas de Manufactura

constituyen los principios básicos y los procedimientos sanitarios en el proceso

productivo de alimentos, asegurando la calidad sanitaria e inocuidad del alimento”.

De acuerdo al sitio web: http://www.cotecna.com.ec/es-ES/Services/Buenas-

Practicas-Manufactura: “La certificación de Buenas Prácticas de Manufactura garantiza

que los alimentos fabricados son seguros para el consumo humano. Esta certificación

verifica el cumplimiento de los principios básicos de sanidad y de disminución del

riesgo de contaminación durante la producción y manipulación de los alimentos”.

Los pilares fundamentales de las Buenas prácticas de manufactura (Good

Manufacturing Practices en inglés) son los procedimientos y métodos usados en la

manipulación de alimentos y el tipo de higiene utilizada para garantizar la inocuidad de

estos, con la finalidad de evitar las ETAS (Enfermedades transmitidas por alimentos).

A criterio del autor las Buenas prácticas de manufactura forman parte de un sistema

de Aseguramiento de la Calidad cuya finalidad es la producción homogénea de

alimentos procesados destinados al consumo humano, las cuales deben ser

monitoreadas para garantizar el cumplimiento de objetivos en donde interviene el

productor, distribuidor y cliente final (consumidor), todo esto con el cumplimiento de

normativas legales vigentes en el Ecuador.

Cuando una planta procesadora de alimentos toma la decisión de certificarse en

buenas prácticas de manufactura adquiere varios beneficios dentro de los cuales están:

20

Disminución de pérdidas de materia prima y producto terminado por

alteraciones producidas por contaminantes físicos, químicos o microbiológicos.

Cumplimiento de un requisito legal.

Posicionamiento de los productos que la empresa procesa en el mercado por la

confianza que depositan en ella los consumidores y comercializadores.

Un sistema de gestión de calidad basado en Buenas prácticas de manufactura puede

coexistir con otros sistemas de aseguramiento de la calidad como HACCP (Análisis de

Riesgo de los Puntos Críticos de Control) y POES (Procedimientos Estandarizados de

Operaciones Sanitarias).

Organismos referentes a nivel mundial en el control e inocuidad de alimentos

procesados como la Organización Mundial de la Salud OMS recomiendan la

implementación del BPM, HACCP y POES sobre todo a empresas procesadoras de

alimentos cuyas aspiraciones van más allá de sus propias fronteras y quieran

comercializar sus productos en mercados exigentes como el europeo, asiático y

norteamericano.

Para Orozco, M. (2014): “Las Buenas prácticas de manufactura tienen

especificaciones para cada sector o producto”. No obstante, existe un patrón común

que imparte las bases de las buenas prácticas de manufactura y que es dirigido por la

Comisión Codex Alimentarius de la OMS. En la actualidad existen más de ciento

cincuenta países miembros de este programa y los documentos del Codex son revisados

y ampliados periódicamente.

A criterio del autor un sistema de gestión de calidad basado en buenas prácticas de

manufactura cuando se aplica en una planta procesadora de alimentos requiere al igual

que otras normas tales como la familia ISO, una auditoría permanente para verificar el

cumplimiento del sistema.

Estos controles generalmente están basados en las recomendaciones del Codex

Alimentarius y se ejecutan tomando diez aspectos de verificación.

21

1. Infraestructura edificación y operacional

2. Materias primas, insumos directos e indirectos

3. Métodos y procedimientos

4. Equipos, utensilios y herramientas

5. Personal (prácticas, capacitación, elementos de protección)

6. Producto terminado

7. Servicios

8. Manejo de residuos

9. Control de Plagas

10. Logística, transporte y distribución

2.2.3. Agua Embotellada.

Alrededor del mundo la contaminación del agua es una de los mayores problemas

que se presentan hoy en día, las fuentes naturales de agua han ido disminuyendo y los

contaminantes han ido en aumento.

Industrias petroquímicas y químicas han desarrollado en los últimos años varios

compuestos que se usan en áreas como agricultura, farmacéutica, medicina, entre otras,

estos contaminantes de manera directa o indirecta han ayudado a la pérdida de fuentes

de agua en la actualidad.

22

Los gobiernos locales en vista de este problema se han visto en la necesidad de

implementar nuevas tecnologías en el proceso de potabilización de agua para garantizar

la calidad del agua a la población.

La pésima calidad del agua potable en algunas zonas del Ecuador, acompañada de

publicidad sobre agua embotellada ha desencadenado que este negocio vaya en

aumento en los últimos años no sólo a nivel nacional sino a nivel mundial.

En el año 1970 la cantidad de agua embotellada que se consumía a nivel mundial era

de 1.000 millones de litros de agua. Para la década de 1980 esta cantidad ya se había

duplicado, es decir rondaba los 2.000 millones de litros de agua.

El volumen de ventas de agua embotellada registró en el año 2000 unos 84 mil

millones de litros, de los cuales, una cuarta parte se consumía fuera de su país de

origen. Para 2002 la cifra había aumentado a 126 mil millones. El porcentaje anual de

crecimiento de este sector está entre 7 y 9 %, y el mercado deberá multiplicarse por dos

en el año 2010.

Delgado (2006) en su libro Agua usos y abusos afirma que: “El negocio de agua

embotellada es un negocio redondo que se sustenta en la venta de un recurso vital y

público que rara vez paga para la comercialización privada del mismo”. (pág.67).

Gráfico Nº 3 Consumo de agua embotellada a nivel mundial


23

Hay que tomar en cuenta que de acuerdo a los datos presentados en regiones de

primer mundo, donde el agua de grifo es accesible y cumple con parámetros de calidad

como en el caso de USA, Canadá y Europa Occidental el consumo de agua embotellada

va en aumento. Latinoamérica y Asia son mercados potenciales, debido a la falta de

acceso a agua potable y programas gubernamentales que promuevan el consumo de

agua segura, el crecimiento anual de agua potable en estos mercados bordea el 15 %.

En Latinoamérica y Asia se ha observado un elevado potencial de crecimiento del

mercado de agua embotellada en los países emergentes que conforman estas regiones

(BMC, 2009).

De acuerdo a Rodwan, J, (2016), los países que más agua embotellada consumen a

nivel mundial son los siguientes:

Gráfico Nº 4.- países con mayor consumo de agua embotellada.

Tomado de http://www.bottledwater.org/public/BWR_Jul-Aug_2016

Nestlé, Danone, Coca-Cola y PepsiCo son las principales corporaciones del mercado

mundial de agua embotellada (BMC, 2009).

24

Gráfico Nº 5.- Principales empresas embotelladoras de agua a nivel mundial.


Autores como Velásquez, E., & Dinarès, M, (2011) indican que:

En 2008, Nestlé Pure Life se convirtió, en sólo una década, en la marca líder mundial de

agua embotellada con más de 5 mil millones de litros vendidos en el mundo, y en 2009 alcanzó

un 14% de crecimiento orgánico. En 2009, Nestlé facturó 5.996 millones de euros en agua

embotellada, con un crecimiento orgánico negativo del 1,4% vs 2008, contribuyendo en un

8,4% en el total de ventas del grupo Nestlé. Con una cuota de mercado en valor estimada del

17,1% en 2009, Nestlé es líder en ventas en los mercados de Norte América, Europa y América

Latina.

Apenas en 30 años el negocio del agua embotellada ha pasado de no ser lucrativo a

convertirse en un excelente negocio, siendo a nivel mundial tan cotizado como el

petróleo o el café.

De acuerdo a Tapia S, y Calupiña, C (2014) el negocio de agua embotellada en el

Ecuador se concentra en la ciudad de Guayaquil, en donde empresas con marcas como

Vivant, destinan un gran porcentaje de su producción a aguas saborizadas. La marca

Manantial elaborada por Cervecería Nacional debido a la fuerte competencia en el

mercado de aguas embotelladas, tuvo que reducir su producción, ya que en el 2009

vendió 120.000 hectolitros, cuando en el 2007 comercializó más de 250.000.

En el 2007 el mercado ecuatoriano registraba 128 marcas de agua envasada, según la

analista de mercado IPSA, en el 2011 esa cifra quedó pulverizada por las casi 230 que

se promocionan en las calles, aunque no todas con los mismos permisos de salud

necesarios. (Expreso, 2011).

25

Una de las marcas que ha venido creciendo desde el año 2000 gracias a su

innovación ha sido la marca Güitig y Tesalia, marcas envasadas en la ciudad de

Machachi. En el 2006 la marca Tesalia ocupaba el 30 % del mercado de aguas

embotelladas sin gas, de un total de 120 marcas.

Las marcas con más aceptación en la ciudad de Quito son: Dasani envasada por la

empresa Coca Cola, Pure Water envasada por la empresa TesaliaCBC, Tesalia y Güitig

envasadas por The Tesalia Springs Company, Manantial envasada por la empresa

Cervecería Nacional, Imperial envasada por la empresa Imperial en la ciudad de

Latacunga, Ovit envasada por Tonisa en la ciudad de Guayaquil, All Natural envasada

por la empresa Resgasa de la ciudad de Guayaquil y Vivant envasada en la ciudad de

Cuenca por la Corporación Azende. (Tapia S y Calupiña C, 2014).

El proceso de purificación que utilizan estas empresas posee los siguientes pasos:

El agua potable, de pozo o de fuente natural pasa por un sistema de filtrado de

carbón activado y luz ultravioleta, paso que incluye osmosis inversa (presurización del

agua a un valor superior al de la presión osmótica) y ozonización (degradación de

sustancias orgánicas o minerales no deseables a través de ozono). (El Expreso, 2011).

2.2.4. Procesos utilizados para la purificación de agua embotellada.

El proceso de purificación de agua embotellada tiene como objetivo dar

cumplimiento a parámetros físico químicos, organolépticos y microbiológicos

descritos en la norma INEN 2 200:2008 Agua purificada envasada, y garantizar que el

agua sea apta para el consumo humano.

Dentro de los procesos utilizados para purificar agua se encuentran los siguientes:

Intercambio Iónico.

A principios del siglo XIX, los científicos J.T Way y H.S. Thompson hicieron un

descubrimiento, al dejar suspendida en agua algunos tipos de arcilla esta tenía la

propiedad de captar los iones de calcio que se encontraban en el agua cediendo a

cambio iones de sodio de su propia molécula, este proceso tenía la capacidad de ser

reversible. Las arcillas que tenían esta propiedad eran las Zeolitas.

26

Actualmente determinadas resinas sintéticas poseen la misma propiedad que la

Zeolita, pero con una mayor eficiencia.

Químicamente las resinas sintéticas contienen iones positivos de sodio, estos iones

sodio son cedidos al agua, a cambio de iones positivos de sales de calcio y magnesio.

Los aniones que estaban ligados al calcio y magnesio en el agua se pueden combinar

con los iones sodio provenientes de la resina sintética, formando sales que no crean

dureza en el agua, por lo que el agua queda ablandada.

La resina sintética que ha sido cargada con iones de calcio y magnesio puede ser

regenerada, sin embargo para lograr esto la resina se debe poner en contacto con una

salmuera, pues por la alta concentración de iones de sodio presentes en la salmuerta

producen el efecto inverso, es decir, que los iones de calcio y magnesio presentes en la

resina sintética pasan a la salmuera, y esta se carga nuevamente de iones de sodio

(Ayala, H., & César, J, 2016). Así, la resina queda regenerada para un nuevo uso y

puede utilizarse muchas veces.

Gráfico Nº 6.- reacción química intercambio iónico.

Tomado de https://books.google.com.ec/books?isbn=9972420787

Dentro del proceso de purificación de agua embotellada la resina sintética es

colocada en recipientes cerrados, la resina tiene la forma de pequeños gránulos

esféricos de hasta 2 mm de diámetro formando los denominados lechos de resinas.

La salmuera de regeneración debe contener una solución salina entre 20 a 25 %.

El proceso de intercambio iónico tiene la capacidad de eliminar por completo sales

de calcio y magnesio, por lo que recibe el término de agua ablandada, esta agua es

utilizada en donde se desea evitar la precipitación de sales (dureza), como en calderos.

https://books.google.com.ec/books?isbn=9972420787

27

El proceso de ablandamiento es usado en la industria y en el consumo doméstico donde

es un gran ahorrador de jabón.

El agua ablandada no puede ser usada como sustituta para beber, ya que su sabor se

ve alterado. El proceso de ablandamiento no afecta a compuestos orgánicos ni sales no

ionizables que se encuentren presentes en el agua.

Carbón Activado.

En esta etapa el agua que fue filtrada pasa por un filtro de carbón activado el cual se

encarga de atrapar a la materia orgánica presente en el agua.

Las sustancias que se atrapan en esta etapa son: pesticidas, hidrocarburos,

plaguicidas, trialometanos, cloro residual y otras sustancias contaminantes de tipo

orgánico.

Además de los beneficios antes mencionados, con esta etapa se logra eliminar el

sabor a cloro presente en el agua potable (Leidinger, 1997), si es que lo tuviera.

La unión de moléculas adsorbidas en la superficie del carbón es en la mayoría de los

casos por fuerzas de Van der Waals (débiles, no especificadas), al ser el carbón

activado de naturaleza apolar terminará adsorbiendo todas las sustancias apolares con

mayor o menor afinidad dependiendo de la naturaleza química.

El carbón activado se obtiene de un proceso en el que un material compatible,

como madera, turba, material vegetal o hueso, se carboniza calentándolo en ausencia de

aire, este material posee una rudimentaria capacidad de adsorción y se lo conoce como

“carbonizado”.

Romero (2008) afirma que: “El Carbón Activo puede fabricarse a partir de todo tipo

de material carbonoso, o bien, a partir de cualquier carbón mineral no grafítico. Pero,

hay que recordar que cada materia prima brinda características y calidades distintas”.

(p. 8).

28

Esta materia prima es impregnada con una disolución concentrada de Dicloruro de

Zinc y Ácido Fosfórico (ZnCl2, H3PO4), y amasada durante un tiempo; lo que da como

resultado un producto que tras eliminar el agente activante obtiene la propiedad de un

buen carbón activado.

Como lo menciona Ayala, H., & César, J. (2016): “la gran ventaja del carbón

activado como adsorbente descansa en la posibilidad de reactivación, sin pérdida

apreciable de poder de adsorción, usualmente la reactivación se lleva calentando el

carbón agotado hasta 930 º C aproximadamente en una atmósfera aire-vapor

(reactivación térmica)” (p. 47).

Los productos orgánicos se queman y el carbón activado se restaura

básicamente hasta su capacidad inicial de adsorción.

Osmosis Inversa.

La ósmosis inversa fue desarrollada en la década de 1950 y es considerada una de

las más importantes etapas dentro del proceso de purificación de agua, este proceso

remueve componentes orgánicos disueltos como sales (Escobedo, 2015). La función de

esta etapa utiliza un mecanismo diferente al de intercambio iónico o el carbón activado.

La osmosis inversa consiste de una membrana semipermeable la cual divide de un

lado a un disolvente puro como por ejemplo: agua y del otro lado una solución de

soluto de bajo peso molecular como la sal; una porción del solvente puro pasa a través

de la membrana hacia el lado de la solución, cuando se alcanza el equilibrio del lado de

la solución se crea una sobrepresión conocida como presión osmótica, si se aplica una

presión del lado de la solución que supere a la presión osmótica creada, la dirección del

proceso se invierte, de allí el nombre de Osmosis Inversa.

En la actualidad este proceso se utiliza en las industrias de agua embotellada que

utilizan como materia prima agua potable, este proceso se utiliza principalmente en

aguas de carácter salino o para desalinizar el agua de mar (Leidinger, 1997). La

membrana semipermeable está formada de películas de polímeros sintéticos, tales como

el acetato de celulosa y fibras huecas de poliamidas.

29

La presión osmótica que se deba aplicar al agua depende de la concentración y

temperatura de la solución, actualmente los equipos utilizados para purificar agua

vienen con sistemas digitales para aplicar la presión adecuada, y algunas membranas

semipermeables han sido patentadas.

Cloración.

Este proceso de tipo químico es utilizado principalmente para la eliminación de

bacterias y microorganismos presentes en el agua, el cloro utilizado puede ser de tipo

gaseoso o líquido.

Este tratamiento tiene como principal función la desinfección, según la cantidad de

cloro adicionada, además de la desinfección debe tener como objetivo que el residuo de

cloro activo en el agua sea un poco más del esperado, es decir que se mantenga un

residuo, este residuo se encargará de seguir actuando posterior a la adición inicial si

más adelante el agua tiene algún tipo de contaminación microbiológica (Rodríguez,

2013). El excedente de cloro activo debe ser de 1 ppm.

En el proceso de cloración del agua se obtienen dos tipos de cloro: cloro residual

llamado también libre y cloro residual combinado, “El cloro residual libre está

constituido esencialmente por el ácido hipocloroso y el ion hipoclorito; y el cloro

residual combinado lo forman generalmente las cloraminas” (Quirós, 2005, p 55).

El cloro residual combinado actúa como agente oxidante menos activo y su acción

bactericida es más lenta que la del cloro residual libre.

El cloro residual libre suele presentarse como Cloro molecular en rangos de pH 1 a

4, Acido Hipocloroso en rangos de pH de 1 a 9, y Ion Hipoclorito sobre el pH 9.

La suma de cloro libre y cloro combinado se denomina cloro total residual, en

desinfección la forma que más interesa es la del cloro libre, debido a que es el que sigue

actuando a diferencia del cloro combinado y su poder bactericida es mayor. En análisis

rutinarios se determina el nivel de cloro libre.

30

Desinfección con lámpara de luz ultravioleta.

La luz ultravioleta es un proceso de tipo germicida que logra eliminar cualquier

contaminación de tipo microbiológico. Consta en hacer pasar el agua por una tubería la

cual está rodeada por una lámpara de tipo ultra violeta.

Cuando los microorganismos entran en contacto con la radiación ultra violeta son

destruidos, logrando una eliminación de casi el 99.99% de microorganismos.

Para lograr un amplio y efectivo grado de eliminación microbiológica los procesos

previos a esta etapa deben eliminar cualquier turbiedad presente en el agua,

principalmente en el filtro de carbón activado y en las resinas catiónicas, con la

finalidad de hacer que la luz ingrese a todo el líquido que pase por la lámpara UV.

La luz ultra violeta no cambia las características físico químicas ni organolépticas

del agua, se trata de un proceso de desinfección limpio, seguro, efectivo y comprobado.

Las características de la desinfección con luz ultra violeta son:

Desinfección de aproximadamente el 99,9 % de microorganismos.

Segura

Limpia

Ambientalmente amigable ya que no emite desechos ni residuos.

La desinfección con luz ultravioleta ocurre de la siguiente manera:

La luz ultra violeta se manifiesta dentro del espectro electromagnético de las

radiaciones solares en el rango comprendido entre 200 y 300 nanómetros (nm).

La generación artificial de la luz ultra violeta se genera en una lámpara (emisor) de

cuarzo puro, la cual contiene un gas del tipo inerte que se encarga de proveer la

descarga inicial de electrones, conforme se incrementa el flujo de energía eléctrica, el

calor producido por la lámpara de cuarzo también aumenta junto con la presión interna

del gas inerte, esto da como resultado la excitación de electrones que se desplazan a

través de las diferentes líneas de longitud de onda (200-300 nm) , produciendo luz del

tipo ultra violeta.

31

La luz ultravioleta a las longitudes de onda descritas anteriormente ataca el ADN

(ácido desoxirribonucleico) de posibles microorganismos que se encuentren en el agua

el cual es responsable de dirigir las actividades vitales dentro de todas las células.

Ozonificación.

El ozono es una molécula de tipo gaseoso cuya composición está dada por 3 átomos

de oxígeno (O3), esta molécula se forma cuando se disocian los dos átomos que

componen el oxígeno (O2) mediante descargas eléctricas (Escobedo, 2015). Los átomos

de oxígeno liberados se unen con una molécula de oxígeno libre dando como resultado

la formación de una molécula de ozono.

En condiciones normales de presión y temperatura el ozono es un gas de olor fuerte

e incoloro, en grandes concentraciones presenta un color ligeramente azul.

Provoca irritación en ojos y garganta si es aspirado en grandes concentraciones.

Tiene alto poder germicida, siendo dos veces más poderoso que el Hipoclorito de

Sodio.

En el proceso de purificación de agua embotellada el ozono es formado a partir de

aire mediante el efecto corona el cual de acuerdo a Padilla, V (2010): “se hace saltar

una descarga de alta diferencia de potencial (unos 15Kw) y alta frecuencia (50 Hz) que

actúa sobre las moléculas de oxígeno O2, provocando la formación del ozono O3”

(p.11).

Gráfica Nº 7.- esquema de “efecto corona” en un equipo de formación de ozono.

Tomado de http://www.drrogeliocalderon.com/portal/wp-

content/uploads/2013/02/A2.jpg

32

Como etapa de desinfección: “El ozono no involucra contaminación iónica porque

se degrada en O2, el ozono debe dosificarse en el agua de manera regular debido a que

tiene una vida media muy corta (aproximadamente 20 minutos a temperatura ambiente)

en solución” (Escobedo, 2015, p 21).

2.2.5. Requisitos Agua Purificada Envasada.

De acuerdo a la Norma INEN NTE 2200:2008 Agua Purificada Envasada, el agua

purificada envasada que se comercialice en territorio ecuatoriano debe cumplir con los

siguientes parámetros

TABLA 6. Requisitos físicos del agua purificada envasada o agua purificada

mineralizada envasada

Tomado de Norma INEN NTE 2200:2008 Agua Purificada Envasada

TABLA 7. Requisitos microbiológicos para muestra unitaria o de anaquel

Tomado de Norma INEN NTE 2200:2008 Agua Purificada Envasada

33

2.2.6. Organismos que certifican la calidad del agua embotellada a nivel

mundial.

2.2.6.1. National Science Foundation (NSF).

Gráfica Nº 8.- logo de National Science Foundation (NSF).

Tomado de www.nsf.org

Fundada en 1944 en Estados Unidos, es una agencia gubernamental que impulsa la

investigación y educación fundamental en todos los campos no médicos de la Ciencia y

la Ingeniería independiente, su objetivo es el de proteger y mejorar la salud humana

mundial mediante pruebas, auditorías y certificaciones a productos y sistemas.

La marca de certificación NSF en un producto significa que el producto cumple con

todos los requisitos estándar. NSF lleva a cabo inspecciones periódicas sin previo aviso

y pruebas de productos para verificar que el producto sigue cumpliendo con la norma.

NSF. (2017).

En Estados Unidos al igual que otras bebidas embotelladas, el agua embotellada es

regulada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos

(FDA) como un producto alimenticio y debe cumplir con estrictas normas de calidad y

etiquetado. Muchos estados también tienen requisitos estrictos para el agua embotellada

producida y / o vendida dentro de sus fronteras.

Una empresa que cuente con la certificación NSF de acuerdo a NSF (2017), es

sometida a inspecciones anuales no anunciadas de la planta y de todas sus operaciones,

cubriendo todo, desde la fuente del agua hasta la desinfección y el tratamiento durante

todo el proceso de cierre del envase y almacenamiento del producto. Realiza extensas

pruebas de productos para más de 100 contaminantes diferentes para cumplir con las

regulaciones de la FDA. La FDA requiere que el agua embotellada sea probada

regularmente por los mismos contaminantes que los suministros públicos de agua del

http://www.nsf.org/

34

grifo. Además de monitorear la contaminación microbiológica, el agua embotellada

también debe someterse a pruebas anuales para:

Los contaminantes inorgánicos (por ejemplo, arsénico, nitratos y plomo)

Productos químicos orgánicos volátiles (por ejemplo, plaguicidas y otros

productos químicos sintéticos)

Elementos radiactivos (por ejemplo, radio)

La normativa con la que la FDA regula la calidad del agua es la que se encuentra en

el título 21 - alimentos y drogas capítulo i - administración de alimentos y

medicamentos departamento de salud y servicios humanos subcapítulo b - alimentos

para el consumo humano parte 165 bebidas.

De acuerdo a NSF (2017):

NSF no es una agencia reguladora, la certificación NSF es estrictamente voluntaria. La

participación en el programa de certificación NSF por las empresas de bebidas envasadas y

embotelladas demuestra su compromiso de producir productos de calidad. Las empresas en

todo el mundo también certifican su agua embotellada a los estándares de la NSF para que la

gente en todas partes pueda estar segura de la pureza del agua embotellada.

NSF International está acreditada por la Administración de Seguridad y Salud

Ocupacional ( osha.gov ), el Consejo Canadiense de Estándares (SCC) ( scc.ca ), el

American National Standards Institute (ANSI) ( ansi.org ) y el Servicio Internacional de

Acreditación Iasonline.org ). Los laboratorios de NSF en todo el mundo están

acreditados por ISO / IEC 17025 para pruebas y calibración y la ubicación de Ann

Arbor es un laboratorio de pruebas reconocido nacionalmente de OSHA. NSF (2017).

Las marcas ecuatorianas de agua embotellada que tienen la certificación de NSF son:

Tesalia y Güitig.

https://translate.googleusercontent.com/translate_c?depth=1&hl=es&prev=search&rurl=translate.google.com.ec&sl=en&sp=nmt4&u=http://www.osha.gov/&usg=ALkJrhjIJUhdeKnGqlj-F-EFBonyHsjn4w

https://translate.googleusercontent.com/translate_c?depth=1&hl=es&prev=search&rurl=translate.google.com.ec&sl=en&sp=nmt4&u=http://www.scc.ca/&usg=ALkJrhgQQMnCqgUnWesYnKn7gxPZBxlY_g

https://translate.googleusercontent.com/translate_c?depth=1&hl=es&prev=search&rurl=translate.google.com.ec&sl=en&sp=nmt4&u=http://www.ansi.org/&usg=ALkJrhiyJIiDebd-2oHaPtSeqCsYgspz1Q

https://translate.googleusercontent.com/translate_c?depth=1&hl=es&prev=search&rurl=translate.google.com.ec&sl=en&sp=nmt4&u=http://www.iasonline.org/More/search.html&usg=ALkJrhiupCpv2J0W3KV3Pj_IHr8lsgfBmQ

35

2.2.6.2. Asociación Internacional de Agua Embotellada ( International Bottled

Water Association).

Gráfica Nº 8.- logo IBWA

Tomado de http://www.bottledwater.org/

La International Bottled Water Association (IBWA) o Asociación Internacional del

Agua Embotellada, es la fuente autorizada de información sobre todos los tipos de

aguas embotelladas, incluyendo aguas de manantial, aguas minerales, purificadas, de

pozos artesianos y aguas espumosas. Fundada en 1958, la membresía de IBWA incluye

embotelladores, distribuidores y proveedores de Estados Unidos e internacionales. La

organización se ha comprometido a trabajar con la Administración de Alimentos y

Medicamentos de EEUU (US FDA), la cual regula el agua embotellada como producto

alimenticio envasado, estableciendo normas exhaustivas y rigurosas para productos de

agua embotellada seguros y de alta calidad. (Hogan, 2015).

La asociación lucha contra los intentos de prohibir o fiscalizar el agua embotellada y

está activa en otras áreas legislativas y regulatorias, incluyendo la redacción de

regulaciones de agua embotellada adoptadas por algunos gobiernos estatales.

http://www.bottledwater.org/

36

2.3. Marco Legal

Código de la Salud

Título V

De los alimentos

Capítulo I

Definiciones.

Art. 112.- Alimento es todo producto natural o artificial, que ingerido, aporta al

organismo del hombre o de los animales, los materiales y la energía necesarios para el

desarrollo de los procesos biológicos.

Art. 113.- Alimento Procesado es toda materia alimenticia natural o artificial, que

ha sido sometida a las operaciones tecnológicas necesarias, que la transforma, modifica

y conserva para el consumo humano, que es puesto a la venta en envases rotulados,

bajo marca de fábrica determinada.

Ley Del Sistema Ecuatoriano De La Calidad

Título I

Objetivo y ámbito de aplicación.

Art. 1.- Esta Ley tiene como objetivo establecer el marco jurídico del sistema

ecuatoriano de la calidad, destinado a: i) regular los principios, políticas y entidades

relacionados con las actividades vinculadas con la evaluación de la conformidad, que

facilite el cumplimiento de los compromisos internacionales en ésta materia; ii)

garantizar el cumplimiento de los derechos ciudadanos relacionados con la seguridad,

la protección de la vida y la salud humana, animal y vegetal, la preservación del medio

ambiente, la protección del consumidor contra prácticas engañosas y la corrección y

sanción de estas prácticas; y, iii) Promover e incentivar la cultura de la calidad y el

mejoramiento de la competitividad en la sociedad ecuatoriana.

Art. 2.- Se establecen como principios del sistema ecuatoriano de la calidad, los

siguientes:

37

1. Equidad o trato nacional.- Igualdad de condiciones para la transacción de bienes y

servicios producidos en el país e importados.

2. Equivalencia.- La posibilidad de reconocimiento de reglamentos técnicos de otros

países, de conformidad con prácticas y procedimientos internacionales, siempre y

cuando sean convenientes para el país.

3. Participación.- Garantizar la participación de todos los sectores en el desarrollo y

promoción de la calidad.

4. Excelencia.- Es obligación de las autoridades gubernamentales propiciar

estándares de calidad, eficiencia técnica, eficacia, productividad y responsabilidad

social; y,

5. Información.- Responsabilidad de las entidades que conforman el sistema

ecuatoriano de la calidad en la difusión permanente de sus actividades.

Art. 3.- Declárase política de Estado la demostración y la promoción de la calidad,

en los ámbitos público y privado, como un factor fundamental y prioritario de la

productividad, competitividad y del desarrollo nacional.

Art. 31.- Previamente a la comercialización de productos nacionales e importados

sujetos a reglamentación técnica, deberá demostrarse su cumplimiento a través del

certificado de conformidad expedido por un organismo de certificación acreditado en el

país, o por aquellos que se hayan emitido en relación a los acuerdos vigentes de

reconocimiento mutuo con el país.

En las compras y adquisiciones de bienes y servicios de los organismos del sector

público, incluyendo las entidades autónomas, deberá demostrarse el cumplimiento de la

calidad de dichos bienes y servicios con los reglamentos técnicos pertinentes mediante

un certificado de conformidad expedido por un organismo de certificación acreditado o

designado en el país.

38

Los jefes de compras y adquisiciones, los fiscalizadores y los directores de las áreas

financieras de las entidades públicas serán responsables directos en caso de

incumplimiento de lo establecido en el inciso inmediato anterior.

Los productos que cuenten con sello de calidad del INEN, no están sujetos al

requisito de certificado de conformidad para su comercialización.

La forma y periodicidad con la que deberá demostrarse la conformidad, será la

misma para productos nacionales e importados, a través del reglamento

TITULO III

Del desarrollo y la promoción de la calidad.

Art. 50.- El Estado ecuatoriano propiciará el desarrollo y la promoción de la calidad,

de la productividad y el mejoramiento continuo en todas las organizaciones públicas y

privadas, creando una conciencia y cultura de los principios y valores de la calidad a

través de la educación y la capacitación.

Para cumplir con este objetivo, el Ministerio de Industrias y Productividad podrá

hacer uso de los espacios de publicidad que el Estado posee en los diferentes medios de

comunicación.

Nota: Artículo reformado por Ley No. 00, publicada en Registro Oficial Suplemento

351 de 29 de Diciembre del 2010.

Art. 51.- Las entidades que conforman el sector público impulsarán programas de

mejoramiento continuo, cuyos objetivos sean el mejoramiento de los sistemas de

organización y gestión, a fin de mejorar la productividad y la calidad.

39

Registro Oficial Nº 839

No. 12 247

SE EMITE LA POLÍTICA DE PLAZOS DE

CUMPLIMIENTO DE BUENAS PRÁCTICAS DE

MANUFACTURA PARA PLANTAS PROCESADORAS

DE ALIMENTOS

Art. 1.- Objeto.- Establecer la política de plazos de cumplimiento de Buenas

Prácticas de Manufactura para Alimentos Procesados expedido mediante Decreto

Ejecutivo 3253, publicado en el Registro Oficial 696 de fecha 04 de noviembre del

2002, para los establecimientos donde se realicen actividades de: fabricación,

procesamiento, preparación, envasado, empacado, almacenamiento, transporte,

distribución y comercialización de alimentos.

Art. 2.- Riesgo y Plazos.- Conforme al riesgo epidemiológico inherente al producto

alimentario procesado, a la participación del sector industrial por actividad principal y a

la categorización, se han establecido los siguientes tipos de riesgo y plazos de

cumplimiento:

Riesgo tipo A: Comprende a alimentos que por su naturaleza, composición, proceso,

manipulación y población a la que va dirigida, tienen una alta probabilidad de causar

daño a la salud.

1. Elaboración de productos lácteos;

2. Elaboración de bebidas no alcohólicas; producción de aguas minerales y otras

aguas embotelladas;

3. Elaboración de productos cárnicos y derivados;

4. Elaboración de alimentos dietéticos, alimentos para regímenes especiales y

complementos nutricionales;

5. Elaboración de ovoproductos.

40

Tabla 8.- Plazos para la obtención del Certificado

CATEGORIZACIÓN PLAZOS PLAZOS

Industria y mediana industria

1 año a partir de la publicación de la

presente resolución

Pequeña industria y microempresa 2 años a partir de la presente

resolución

Fuente: Registro Oficial Nº 839

Art. 5.- Para la ejecución y cumplimiento de la presente resolución el Ministerio de

Industrias y Productividad, a través de la Subsecretaría de MIPYMES realizará, las

siguientes actividades:

Proponer medios de cofinanciamiento para la implementación de buenas práctica de

manufactura para los establecimientos procesadores de alimentos.

Coordinar líneas de crédito a través de la Corporación Financiera Nacional para

mejorar la infraestructura de los establecimientos procesadores de alimentos con el fin

de dar cumplimientos al Reglamento de Buenas Prácticas de Alimentos Procesados.

NORMATIVA TECNICA SANITARIA PARA ALIMENTOS PROCESADOS

Resolución 67

Registro Oficial Suplemento 681 de 01-feb.-2016

Última modificación: 29-sep.-2016

Estado: Reformado

CAPITULO II

DE LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA.

41

Art. 72.- Los establecimientos donde se realicen una o más actividades de las

siguientes: fabricación, procesamiento, envasado o empacado de alimentos procesados,

podrán obtener el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura.

Nota: Artículo reformado por artículo 12 de Resolución No. 2, publicada en Registro

Oficial 700 de 26 de Febrero del 2016.

42

2.4. Hipótesis

El diseño de un Sistema de Gestión de Calidad basado en la Resolución ARCSA-

DE-067-2015-GGG direccionará a la empresa procesadora de agua Embotelladora

“Los Andes” de la ciudad de Guano a obtener el Certificado de operación en base a

Buenas Prácticas de Manufactura en un futuro cercano.

2.5. Sistema de variables

Para explicación y comprensión científica del tema se procede a elaborar una red de

las categorías principales, cuyo propósito es la de buscar la pertinencia en la

fundamentación teórica de esta investigación.

Variable 1: Documentación establecida en la resolución ARCSA-DE-067-2015-

GGG del 21 de Diciembre del 2015 (Norma Técnica Sustitutiva de Buenas Prácticas de

Manufactura para Alimentos Procesados) la cual sería la variable evaluativa, ya que va

a ser evaluada para determinar el cumplimiento en base a BPM.

Gráfico Nº 9 Red de categorías de la variable 1.


43

Variable 2: proceso de producción de agua purificada envasada, esta variable se

considera como una variable de monitoreo ya que el proceso de purificación es la

variable a monitorear para el diseño de un sistema de gestión de calidad basado en la


Gráfico Nº 10 Red de categorías de la variable 2.


44

CAPÍTULO III

3. Metodología

3.1 Diseño de la Investigación

3.1.1. Paradigma de la Investigación.

Es un paradigma “mixto”, posee una combinación de los paradigmas cuantitativo o

positivista y el cualitativo o fenomenológico por las siguientes razones:

Tabla 9.- Características paradigma de investigación mixto

CUANTITATIVO O

POSITIVISTA

CUALITATIVO O

FENOMENOLÓGICO

Utiliza como instrumento de recolección

de información un check list, el cual fue

tabulado con los datos que se

recolectaron.

La comunicación fue directa con gerencia y

con el personal de la empresa, para obtener

información de la empresa.

No se descubrió ningún fundamento

científico.

Se obtuvo el conocimiento mediante

interacción con los demás, observación, y

una inspección de diagnóstico y final.

No se explicó, predijo ni controló

fenómenos, no se verificaron teorías ni

leyes para regular los fenómenos

Se comprendió e interpretó la realidad de la

empresa Embotelladora “Los Andes”, se

tomaron acciones en base a la resolución

ARCSA-DE-067-2015-GGG. A largo

plazo si la gerencia acepta implementar este

diseño se podrá obtener un resultado causa-

efecto.


Así lo menciona Krause (1995): para el paradigma cuantitativo “El conocimiento

acerca de estas leyes y mecanismos habitualmente es resumido en forma de

45

generalizaciones libres de tiempo y contexto. Algunas de estas generalizaciones se

hacen en forma de leyes causa-efecto”. (p. 22).

Beltrán (1997) citado por Bermúdez (2016) menciona que: “los métodos

cuantitativos son definidos como técnicas de conteo, de medición y de razonamiento

abstracto. Por ende, los métodos cuantitativos no pueden sustituir a los cualitativos ya

que la comprensión cuantitativa presupone un conocimiento cualitativo”. (p.82).

3.1.2. Nivel de investigación.

Es de tipo “aplicativo” ya que como planteamiento de solución a un requisito legal

(Certificado de operación en base a buenas prácticas de manufactura), se diseñó un

sistema de gestión de calidad basado en buenas prácticas de manufactura de acuerdo a

la resolución ARCSA-DE-067-2015-GGG para ayudar a la empresa Embotelladora

“Los Andes” a futuro a cumplir con este requisito legal.

Se realizó una inspección de diagnóstico sin el diseño del sistema de gestión de

calidad para verificar el cumplimiento de la normativa respectiva, y una inspección

final una vez diseñado el sistema de gestión de calidad.

3.1.3. Tipos de Investigación

De campo, se recopiló información de la empresa in situ.

Documental, porque se tomaron como referencia trabajos de investigación similares

que sirvieron como guía inicial para el desarrollo de la documentación establecida en la

Resolución ARCSA-DE-067-2015-GGG.

46

3.2. Población y Muestra

La investigación se realizó en la empresa Embotelladora “Los Andes” destinada a la

elaboración de agua purificada envasada, los sujetos de información fueron:

Tabla 10.- Población y muestra Embotelladora Los Andes.

Cargo Número de empleados

Gerente 1

Obreros 2

Conductores 1

Responsable técnico 1

Personal administrativo 2

Total 7


Por ser una población pequeña no se requirió el cálculo de una muestra.

47

3.3. Matriz de Operacionalización de las variables

Tabla 11.- Variable 1 Variable 1 Dimensión Indicadores Ítems Técnicas Instrumentos

Documentación establecida

en la resolución ARCSA-

DE-067-2015-GGG

Buenas Prácticas de

Manufactura para

Alimentos Procesados

De las instalaciones y requisitos de

BPM.

Art 76, b. Programa de

limpiezas y mantenimiento de

pisos, paredes, techos y

drenajes.

¿En las áreas donde las paredes no terminan unidas

totalmente al techo, se evita la acumulación de polvo

o residuos, y se establece un programa de

mantenimiento y limpieza?

¿En las uniones entre las paredes y los pisos de las

áreas críticas, se evita la acumulación de polvo o

residuos, pueden ser cóncavas para facilitar su

limpieza y se mantiene un programa de

mantenimiento y limpieza?

Inspección

diagnóstico

Lista de verificación

requisitos de BPM

Art 76, i. Instalaciones

Sanitarias (Programa de

capacitación).

¿Se ha dispuesto comunicaciones o advertencias al

personal sobre la obligatoriedad de lavarse las manos

después de usar los sanitarios y antes de reiniciar las

labores de producción?

Inspección

diagnóstico


Requisitos de BPM

Art 76, a. Suministro de agua.

(POE Control Agua:

Parámetros de materia prima y

producto terminado).

¿Las cisternas deben son lavadas y desinfectadas de

acuerdo a un procedimiento y una frecuencia

establecida?

¿El agua potable es segura y cumple con los

parámetros de la norma técnica ecuatoriana vigente?

Inspección

diagnóstico


Requisitos de BPM

48



DE-067-2015-GGG


Manufactura para


¿La planta cuenta con la referencia de los análisis de

la calidad del agua suministrada por la empresa

potabilizadora de agua, donde se encuentre ubicada

la planta?

Equipos y utensilios Art 78.- Equipos. (Registro de

limpieza y calibración).

¿Cuándo se requiera la lubricación de algún equipo o

instrumento que por razones tecnológicas esté

ubicado sobre las líneas de producción, se utilizan

sustancias permitidas (lubricantes de grado

alimenticio) y se establecen barreras y

procedimientos para evitar la contaminación cruzada,

inclusive por el mal uso de los equipos de

lubricación?

¿Las tuberías fijas se limpian y desinfectan por

recirculación de sustancias previstas para este fin y el

procedimiento esta validado?

Inspección

diagnóstico


Requisitos de BPM

Requisitos Higiénicos de fabricación

personal.

Art 81.- Educación y

capacitación del personal.

(Programa de capacitación,

registro de capacitación)

¿Se han implementado un programa de capacitación

documentado, basado en BPM que incluye normas,

procedimientos y precauciones a tomar?

¿El personal es capacitado en operaciones de

envasado?

¿El personal es capacitado en operaciones de

Inspección

diagnóstico


Requisitos de BPM

49



DE-067-2015-GGG


Manufactura para


fabricación?

Art 82.- Estado de salud del

personal. (POE estado de salud

del personal).

¿El personal manipulador de alimentos se somete a

un reconocimiento médico antes de desempeñar

funciones?

¿Se realiza reconocimiento médico periódico o cada

vez que el personal lo requiere, y después de que ha

sufrido una enfermedad infecto contagiosa?

¿Se toma las medidas preventivas para evitar que

labore el personal sospechoso de padecer

infecciones susceptibles de ser transmitida por

alimentos?

Inspección

diagnóstico


Requisitos de BPM

Art 83.- Higiene y medidas de

protección. (Procedimiento

lavado de manos).

¿Se evidencia que el personal se lava las manos y

desinfecta según procedimientos establecidos?

Inspección

diagnóstico


Requisitos de BPM

Art. 87.- Normas Internas de

Seguridad y Salud. (Instructivo

de normas higiene e ingreso a

planta)

¿Las visitas y el personal administrativo ingresan a

áreas de proceso con las debidas protecciones y con

ropa adecuada?

Inspección

diagnóstico


Requisitos de BPM

De las materia primas e insumos

Art 88.- Inspección de materias

primas e insumos. (Instructivo

de recepción de materia prima

e insumos y producto

terminado).

No se aceptan materias primas e ingredientes que

comprometan la inocuidad del producto en proceso

Inspección

diagnóstico


Requisitos de BPM

Art. 90, Art. 91.- Recepción y

almacenamiento de materias

¿Las materias primas e insumos se someten a Inspección

diagnóstico


Requisitos de BPM

50



DE-067-2015-GGG


Manufactura para


primas e insumos. (Instructivo

y registro de recepción de

materia prima y producto

terminado).

inspecciones y control antes de ser utilizados en la

línea de fabricación, y están disponibles hojas de

especificaciones que indiquen los niveles aceptables

de inocuidad, higiene y calidad para uso en los

procesos de fabricación?

Art. 93.- Traslado de insumos y

materias primas.

(Procedimiento ingreso

personal a la planta, manejo de

sustancias susceptibles).

¿Existen procedimientos de ingreso a área

susceptibles a contaminación?

Inspección

diagnóstico


Requisitos de BPM

Operaciones de producción

Art. 97, Art. 104.-

Planificación de producción.

¿Se dispone de planificación de las actividades de

producción?

Inspección

diagnóstico


Requisitos de BPM

(Art. 98) (Art. 101) (Art. 104)

(Art. 105) (Art. 106) (Art. 107)

(Art. 110) (Art. 111)

Procedimientos y actividades

de producción, POE acciones

correctivas.

¿Cuenta con procedimientos de producción

validados y registros de fabricación de todas las

operaciones efectuadas?

¿Se incluye puntos críticos donde fuere el caso con

sus observaciones y advertencias?

¿Se cuenta con procedimientos de manejo de

substancias peligrosas, susceptibles de cambio, etc.?

¿Se realiza controles de las condiciones de operación

(tiempo, temperatura, humedad, actividad acuosa

(Aw), pH, presión, etc., cuando el proceso y

Inspección

diagnóstico


Requisitos de BPM

51



DE-067-2015-GGG


Manufactura para


naturaleza del alimento lo requiera?

¿Se registran las acciones correctivas y medidas

tomadas de anormalidades durante el proceso de

fabricación?

¿Los registros de control de producción y

distribución son mantenidos por un período mínimo

equivalente a la vida del producto?

Art. 100.- Verificación de

condiciones. (POE limpieza,

Registro de limpieza y

verificación de limpieza).

¿Se verifica que se haya realizado convenientemente

la limpieza del área según procedimientos

establecidos y que la operación haya sido confirmada

y se mantiene el registro de las inspecciones?

¿Los procedimientos y protocolos de producción

están disponibles?

Inspección

diagnóstico


Requisitos de BPM

Art. 102 y Art. 117.-

Trazabilidad. (Poe producto

terminado)

¿Durante la elaboración del alimento se identifica el

nombre del alimento, número de lote y la fecha de

elaboración por medio de etiquetas o cualquier otro

medio de identificación?

¿La planta cuenta con un programa de rastreabilidad

/ trazabilidad que permite rastrear la identificación de

las materias primas, material de empaque,

coadyuvantes de proceso e insumos desde el

Inspección

diagnóstico


Requisitos de BPM

52



DE-067-2015-GGG


Manufactura para


proveedor hasta el producto terminado y el primer

punto de despacho?

Envasado, empaquetado y etiquetado

Art. 112, Art. 109, Art. 122. -

Condiciones generales. (POE

materia prima y producto

terminado, instructivo

codificación de lote).

¿Los productos son envasados, etiquetados y

empaquetados de conformidad con las normas

técnicas y reglamentación respectiva vigente?

Inspección

diagnóstico


Requisitos de BPM

Art. 114 y 115.- Envases.

(Instructivo de lavado y

desinfección envases

reutilizables)

¿En el caso de envases reutilizables, son lavados,

esterilizados y se eliminan los defectuosos?

Inspección

diagnóstico


Requisitos de BPM

Art. 118.- Actividades pre

operacionales. (Instructivo

lavado envases reutilizables,

poe producto terminado).

¿Previo al envasado y empaquetado se verifica y

registra que los alimentos correspondan con su

material de envase y acondicionamiento y que los

recipientes estén limpios y desinfectados?

Inspección

diagnóstico


Requisitos de BPM

Almacenamiento, distribución y

transporte.

Artículos 123; 124; 125; 126;

127 y 128.- Condiciones

generales. (Poe

almacenamiento producto

terminado).

¿Se identifican las condiciones del alimento:

cuarentena, aprobado?

Inspección

diagnóstico


Requisitos de BPM

Art 129.- Transporte. (Poe

transporte de producto

terminado)

¿Previo a la carga de los alimentos se revisan las

condiciones sanitarias de los vehículos?

Inspección

diagnóstico


Requisitos de BPM

Art. 132.- Sistema de control

de aseguramiento de la

inocuidad. (Poe Limpieza, Poe

¿Cubre todas las etapas de procesamiento del

alimento (Recepción de materias primas e insumos

Inspección

diagnóstico


Requisitos de BPM

53



DE-067-2015-GGG


Manufactura para


Aseguramiento y Control de Calidad

Calidad del agua, Poe Limpieza

y mantenimiento de equipos,

Poe Recepción y

almacenamiento de materia

prima y producto terminado,

Poe transporte, Poe

capacitación e higiene del

personal, Poe Control de

plagas).

hasta distribución de producto terminado)?

¿Es esencialmente preventivo?

¿De acuerdo con el nivel de riesgo evaluado en cada

etapa mediante la probabilidad de ocurrencia y

gravedad del peligro, se establecen medidas de

control efectivas, ya sea por medio de instructivos

precisos relacionados con el cumplimiento de los

requerimientos de BPM o por el control de un paso

del proceso?

Art. 133.- Sistemas de

Aseguramiento de Calidad.

(Poe recepción de materia

prima y producto terminado,

Poe calidad de agua).

¿Existen especificaciones de materias primas y

productos terminados?

¿Las especificaciones incluyen criterios claros para

la aceptación, liberación o retención y rechazo de

materias primas y producto terminado?

¿Existen manuales e instructivos, actas y

regulaciones sobre planta, equipos y procesos?

¿Los manuales e instructivos, actas y regulaciones

contienen los detalles esenciales de: equipos,

procesos y procedimientos requeridos para fabricar

alimentos, del sistema almacenamiento y

distribución, métodos y procedimientos de

Inspección

diagnóstico


Requisitos de BPM

54



DE-067-2015-GGG


Manufactura para


laboratorio?

¿Los planes de muestreo, los procedimientos de

laboratorio, especificaciones métodos de ensayo, son

reconocidos oficialmente o normados?

Art. 135 y Art. 100.- Registros

individuales escritos de cada

equipo o instrumento para:

(Poe Limpieza y calibración

equipos).

Los equipos e instrumentos tienen una un registro

individual escrito de:

¿Limpieza?

¿Calibración?

¿Mantenimiento preventivo?

Inspección

diagnóstico


Requisitos de BPM

Art. 136, Art. 29, Art. 100.-

Programas de limpieza y

desinfección. (Poe y registros

de limpieza y verificación de

equipos y áreas,

¿Procedimientos escritos incluyen los agentes y

sustancias utilizadas, las concentraciones o forma de

uso, equipos e implementos requeridos para efectuar

las operaciones, periodicidad de limpieza y

desinfección?

¿Están definidos y aprobadas los agentes y sustancias

así como las concentraciones, formas de uso,

eliminación y tiempos de acción del tratamiento?

¿Se registran las inspecciones de verificación

después de la limpieza y desinfección?

¿Se cuenta con programas de limpieza pre-

operacional validados, registrados y suscritos?

Inspección

diagnóstico


Requisitos de BPM

55

Art. 137.- Control de plagas.

(POE Control de plagas).

¿Se cuenta con un sistema de control de plagas?

¿Se realizan actividades de control de roedores con

agentes físicos dentro de las instalaciones de

producción, envase, transporte y distribución de

alimentos?

Inspección

diagnóstico


Requisitos de BPM


56

Tabla 12.- Variable 2

Variable 2 Dimensión Indicadores Ítems Técnicas Instrumentos

Proceso de purificación de

agua de la empresa

Embotelladora “Los

Andes”

Norma Técnica

INEN 2200-2008

Agua Purificada

Envasada

Cumplimiento de Parámetros Norma

Técnica INEN 2200-2008 Agua

Purificada Envasada. (POE calidad

del agua)

¿Cumple con la Norma

INEN respectiva?

Análisis de campo y

Análisis microbiológico en

laboratorios externos

Medidor de p H

Equipo

colorimétrico para

determinar Dureza

Medios de cultivo

Registros

Equipos utilizados

para la purificación

STD

Dureza

P H

Cloro libre residual.

(POE calidad del agua, POE

mantenimiento y calibración de

equipos)

¿Cumple con la Norma

INEN respectiva?

(Registros)

Análisis Físico Químico de Campo

Medidor digital de

STD.

Equipo

colorimétrico para

determinar

Dureza, cloro libre

residual, pH,

Registros


3.4. Técnicas e Instrumentos de Recolección de Datos

Tabla 13.- Técnicas e instrumentos de recolección de datos.

Técnica e Instrumento Descripción Observaciones

Lista de verificación de

BPM

Esta lista de verificación

está basada en la resolución

ARCSA-DE-067-2015-

GGG Buenas Prácticas de

Manufactura para Alimentos

Procesados y es la misma

que utiliza la autoridad

sanitaria competente y los

organismos de inspección

para las inspección a las

plantas procesadoras de

alimentos.

Se utilizó este instrumento

en la inspección de

diagnóstico para verificar el

estado de la empresa sin la

documentación basada en la

resolución ARCSA-DE-

067-2015-GGG Buenas

Prácticas de Manufactura

para Alimentos Procesados

y luego de desarrollada la

documentación para una

inspección de cumplimiento

final.

Observación La observación se la realizó

in situ y las apreciaciones se

fueron registrando en un

cuaderno de anotaciones.

Estas observaciones

sirvieron para la realización

de la documentación basada


DE-067-2015-GGG Buenas

Prácticas de Manufactura

para Alimentos Procesados


3.5. Validez y Confiabilidad

Si bien el listado de verificación de BPM que se utilizó en este trabajo de

investigación es similar al que utiliza la autoridad sanitaria competente (ARCSA) en

sus inspecciones de BPM a plantas procesadoras de alimentos, se recurrió a tres

expertos para que validen esta lista de verificación mediante una matriz de validación la

cual calificó a cada ítem de la siguiente manera:

58

Tabla 14.- Criterios para validación de la lista de verificación.

ITEM CRITERIOS PUNTAJE

1

Pertinencia con variables

Pertinencia con dimensiones

Claridad Conceptual

Redacción y Terminología

Escalamiento

1-2-3-4-5


Se utilizó una escala evaluativa del 1 al 5 que se interpreta de la siguiente manera:

1= Deficiente 2= Regular 3= Bueno 4= Muy Bueno 5= Excelente

3.6. Técnicas de Procesamiento y Análisis de Datos

El procesamiento y análisis de datos se realizó de la siguiente manera:

1.- Se realizó una inspección de diagnóstico utilizando la Lista de verificación de

Buenas Prácticas de Manufactura.

2.- De acuerdo a los hallazgos encontrados los ítems se calificaron como: CUMPLE,

NO CUMPLE y NO APLICA, como se indica a continuación:

Tabla 15.- Esquema lista verificación BPM.

No REQUISITOS CUMPLE

RIESGO OBSERVACIONES SI NO N/A

1 ¿El establecimiento está protegido de focos de

insalubridad? CRITICO


Nota: en el numeral 3.5 se indica que la validez del check list se lo hizo mediante tres

expertos.

En total la lista de verificación consta de los siguientes capítulos y número de ítems.

59

Tabla 16.- Número de ítems que conforman la lista de verificación

CAPITULO TOTAL ITEMS

INSTALACIONES 57

EQUIPOS Y UTENSILLOS 14

REQUISITOS HIGIÉNICOS DE FABRICACIÓN PERSONAL 17

MATERIA PRIMA E INSUMOS 10

OPERACIONES DE PRODUCCIÓN 19

ENVASADO, ETIQUETADO Y EMPAQUETADO 9

ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE 15

ASEGURAMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD 28

TOTAL 169


3.- Cada capítulo se tabuló de acuerdo al número de ítems válidos, ya que en algunos

casos hubo ítems que No aplicaron y estos no fueron tomados en cuenta, esto se realizó

de la siguiente manera:

Tabla 17.- Forma de tabulación de datos recopilados en la lista de verificación.

CAPITULO %

CUMPLIMIENTO CUMPLE

NO

CUMPLE

NO

APLICA

TOTAL

ITEMS

TOTAL

VALIDO

INSTALACIONES 57 24 18 15 57 42


Por ejemplo, en el capítulo de Instalaciones se tuvo un total de 57 ítems de los cuales

sólo 42 fueron válidos debido a que 15 no aplicaban. De 42 ítems válidos 24 ítems

cumplían y 18 no.

Para obtener el % de cumplimiento se hizo una regla de tres en la que 42

corresponde al 100 % de cumplimiento, dando un 57% de cumplimiento.

Este mismo procedimiento se realizó con los datos recopilados durante la inspección

final.

60

4.- Los datos fueron tabulados y se elaboraron gráficas de barras para poder observar

el porcentaje de cumplimento en base a la resolución ARCSA-DE-067-2015-GGG

Buenas Prácticas de Manufactura para Alimentos Procesados.

5.- El cumplimiento de cada capítulo se expresó mediante tres niveles según el

siguiente esquema:

• BAJO: no existen suficientes evidencias que demuestran cumplimiento, o el

sistema incluye pocos componentes de los requisitos de la Base Legal y el

porcentaje será menor al 50 %.

• MEDIO: el sistema o la documentación existen parcialmente, pero no son

completos mayor a 50 y menor a 75 %.

• SATISFACTORIO - ALTO: la evidencia encontrada es capaz de demostrar que

la empresa tiene algunos elementos de un Sistema de Gestión de BPM alineado con

los requisitos de la Base Legal. El porcentaje de cumplimiento será mayor al 75 %.

CAPÍTULO IV

4. ANÁLISIS E INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS

4.1. Procesamiento de resultados

4.1.1. Inspección de diagnóstico.

Los resultados se fueron listando de acuerdo al orden de los capítulos presentados en

la Resolución ARCSA-DE-067-2015-GGG, y de acuerdo a la lista de verificación de

buenas prácticas de manufactura.

Una vez recogida la información, contenida en la lista de verificación de BPM, se

realizó lo siguiente:

Se verificó que toda la información recolectada se encuentre completa.

Se cuantificó el total de ítems que contenía la lista de verificación BPM.

Se cuantificó el total de ítems válidos por cada capítulo, tomando en cuenta que en

algunos casos algunos ítems no aplicaban.

Con el total de ítems válidos se determinó el porcentaje de cumplimiento por capítulo

y total de buenas prácticas de manufactura en base a la ARCSA-DE-067-2015-GGG.

Una vez conocidos los ítems que el establecimiento no cumplía se procedió con el

diseño del sistema de gestión de calidad netamente documental, exceptuando temas

como infraestructura, validaciones y otros que no puedan subsanarse con

documentación.

4.1.2. Inspección final.

Se elaboró un manual de calidad para Embotelladora “Los Andes”, se verificó la

hipótesis mediante una inspección final, utilizando la misma lista de verificación de

BPM.

62

Con esta información se tabularon los datos de la misma manera con la que se hizo la

inspección de diagnóstico.

Con estos datos se realizó el análisis e interpretación de resultados.

4.2. Presentación de resultados

4.2.1. Resultados inspección de diagnóstico.

De un total de 137 ítems válidos para la inspección inicial BPM al establecimiento, se

tuvo un cumplimiento de 59 ítems y un incumplimiento de 78 ítems.

Tabla 18.- Porcentaje cumplimiento de BPM Embotelladora Los Andes.

CAPITULO %

CUMPLIMIENTO

ITEMS CUMPLE

ITEMS NO CUMPLE

ITEMS NO APLICA

TOTAL ITEMS

TOTAL ITEMS VALIDOS


EQUIPOS Y UTENSILLOS

62 8 5 1 14 13

REQUISITOS HIGIÉNICOS DE FABRICACIÓN

PERSONAL

53 9 8 0 17 17

MATERIA PRIMA E INSUMOS

57 4 3 3 10 7

OPERACIONES DE PRODUCCIÓN

0 0 14 5 19 14

ENVASADO, ETIQUETADO Y

EMPAQUETADO 50 4 4 1 9 8

ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN Y

TRANSPORTE 70 7 3 5 15 10

ASEGURAMIENTO Y CONTROL DE

CALIDAD 12 3 23 2 28 26

TOTAL 59 78 32 169 137


• El porcentaje de cumplimiento del establecimiento Embotelladora “Los Andes” en

base a los VIII capítulos de la resolución ARCSA-DE-067-2015-GGG fue el

siguiente:

63

Tabla 19.- Porcentaje cumplimiento de BPM Embotelladora Los Andes por

capítulo.

CAPITULO % CUMPLIMIENTO

INSTALACIONES 57

EQUIPOS Y UTENSILLOS 62

REQUISITOS HIGIÉNICOS DE

FABRICACIÓN PERSONAL 53

MATERIA PRIMA E INSUMOS 57

OPERACIONES DE

PRODUCCIÓN 0

ENVASADO, ETIQUETADO Y

EMPAQUETADO 50

ALMACENAMIENTO,

DISTRIBUCIÓN Y

TRANSPORTE

70

ASEGURAMIENTO Y

CONTROL DE CALIDAD 12


Gráficamente se visualiza de la siguiente manera

Gráfica 11.- Representación gráfica del porcentaje cumplimiento de BPM por

capítulo de Embotelladora Los Andes.


Como resultado del diagnóstico realizado al establecimiento Embotelladora Los

Andes, se tuvo un cumplimiento global del 43 % en base a la Normativa técnica

sanitaria unificada para alimentos procesados, plantas procesadoras de alimentos,

establecimientos de distribución, comercialización, transporte de alimentos y

64

establecimientos de alimentación colectiva. Capítulo II. De las buenas prácticas de

manufactura. (Art. 72 al 137).

Gráfica 12.- Porcentaje cumplimiento total de BPM Embotelladora Los Andes.


4.2.2. Resultados inspección final.

Una vez desarrollada la documentación faltante se realizó una nueva inspección

utilizando la lista de verificación BPM, los resultados fueron los siguientes:

Tabla 20.- Porcentaje cumplimiento de BPM Embotelladora Los Andes segunda

inspección.

CAPITULO %

CUMPLIMIENTO

ITEMS CUMPLE

ITEMS NO CUMPLE

ITEMS NO

APLICA TOTAL ITEMS

TOTAL ITEMS VALIDOS



77 10 3 1 14 13

REQUISITOS HIGIÉNICOS DE FABRICACIÓN PERSONAL

100 17 0 0 17 17


100 7 0 3 10 7


71 10 4 5 19 14

ENVASADO, ETIQUETADO Y EMPAQUETADO

100 8 0 1 9 8

ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE

100 10 0 5 15 10

ASEGURAMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD

81 21 5 2 28 26

TOTAL 114 23 32 169 137


65

Es evidente un aumento significativo del porcentaje de cumplimiento inicial con el

final.

Gráfica 13.- Representación gráfica del porcentaje cumplimiento de BPM por

capítulo de Embotelladora Los Andes para la segunda inspección.


De un total de 137 ítems válidos para la segunda inspección BPM al establecimiento,

se tuvo un cumplimiento de 114 ítems y un incumplimiento de 23 ítems.

Se tuvo un cumplimiento general de 83 % en base a la Normativa técnica sanitaria

unificada para alimentos procesados, plantas procesadoras de alimentos,


establecimientos de alimentación colectiva. Capítulo II. De las buenas prácticas de

manufactura. (Art. 72 al 137), el doble de lo que se tuvo inicialmente.

Gráfica 14.- Porcentaje cumplimiento total de BPM Embotelladora Los Andes

segunda inspección.


66

Para tener una mejor visualización del antes y después de Embotelladora Los Andes

antes del diseño del sistema de gestión de calidad basado en la resolución ARCSA-DE-

067-2015-GGG se tiene la siguiente gráfica.

Gráfica 15.- Comparación del cumplimiento de BPM por capítulo antes y

después del diseño del sistema de gestión de calidad.


Como podemos ver en la tabla Nº 21 los porcentajes que tuvieron más variación

fueron en:

Requisitos higiénicos del personal: se pasó de un 53 % inicialmente a un 100 % de

cumplimiento, debido a que se desarrolló un plan anual de capacitación donde se

incluyen temas como BPM, operaciones de envasado y fabricación, se garantiza el

estado de salud del personal, se mantienen normas de seguridad dentro del proceso de

elaboración del producto y se tiene definido de manera escrita el procedimiento para

lavado adecuado de manos.

Materia prima e insumos: se pasó de tener un cumplimiento inicial del 57 % a un

100 % debido al desarrollo de un POE de control de materia prima, insumos y material

de empaque el cual contiene fichas técnicas con especificaciones para aceptación o

rechazo, se desarrolló un instructivo para el adecuado almacenamiento de estos

67

insumos, y para aquellas materia primas sensibles y susceptibles de cambio se

desarrolló un instructivo para su adecuada manipulación.

Operaciones de producción: este es uno de los capítulos que sufrió un cambio

drástico y pasó de tener 0% de cumplimiento a tener 71 %, debido a que inicialmente el

establecimiento no contaba con ningún tipo de evidencia documental que justifique que

se realiza adecuadas operaciones de producción.

Se desarrolló un procedimiento para el manejo adecuado de sustancias peligrosas, un

instructivo para el control de calidad de materia prima y producto terminado, se

estableció un POE de manejo de acciones correctivas cuando se presenten y el

tratamiento que estas deben recibir.

Las operaciones de limpieza de áreas cuentan con un instructivo de limpieza, esta es

verificada y registrada mediante un instructivo, además se establecieron procedimientos

e instructivos que permiten realizar trazabilidad del producto desde el lugar de

producción hasta el consumidor final.

Envasado, etiquetado y empaquetado: se pasó de tener un cumplimiento del 50%

al 100 %, debido al desarrollo de un POE donde se contempla los requisitos que debe

tener la etiqueta del producto terminado, un instructivo de almacenamiento de producto

terminado donde se establece la rotulación que debe tener el producto terminado.

Para garantizar el uso adecuado de envases reutilizables fue desarrollado un

instructivo de lavado de envases, y un instructivo de limpieza de cisterna donde se

almacena el agua potable que se utiliza dentro del proceso.

Aseguramiento y control de calidad: paso de tener inicialmente un 12 % de

cumplimiento a 81% de cumplimiento, esto debido al desarrollo de un instructivo de

control de contaminación cruzada, un POE de recepción de materia prima, insumos y

material de empaque que establece parámetros que garantizan el aseguramiento de la

calidad.

68

Se desarrolló un plan de limpieza y desinfección de equipos y un plan de

mantenimiento preventivo de equipos, complementado con un instructivo de muestreo

de materia prima y producto terminado para su análisis en un laboratorio externo.

Se elaboró un programa de mantenimiento, calibración y limpieza de áreas y equipos

y un POE para el control de plagas.

Almacenamiento, distribución y transporte: se pasó de tener un 70 % de

cumplimiento inicial a un 100% final, debido a la elaboración de un POE de

almacenamiento de producto terminado un POE de transporte y distribución de

producto terminado el cual contempla un instructivo de limpieza del medio de

transporte.

Instalaciones: se pasó de un cumplimiento inicial del 57% al 74%, debido al

desarrollo de un POE de limpieza y sanitización de áreas, esta actividad es verificada y

registrada por una persona responsable, también se elaboró un instructivo de limpieza y

mantenimiento de instalaciones eléctricas sobre todo en áreas críticas, se garantiza la

calidad del suministro de agua mediante un procedimiento escrito.

Equipos y utensilios: se tuvo un cumplimiento inicial de 62% y un final de 77 %

debido a que se desarrolló un POE de mantenimiento y calibración de equipos, y un

instructivo de manejo de lubricantes grado alimenticio que pudieran contaminar el

producto, no se tomó en cuenta temas como cambio de utensilios, adecuación de

superficies de contacto y validación del método de limpieza de tuberías.

Tabla 21.- Porcentaje cumplimiento de BPM Embotelladora Los Andes antes y

después diseño del sistema de gestión de calidad.

% CUMPLIMIENTO

CAPITULO ANTES DESPUES

INSTALACIONES 57 74

EQUIPOS Y UTENSILLOS 62 77

REQUISITOS HIGIÉNICOS DE FABRICACIÓN

PERSONAL 53 100

MATERIA PRIMA E INSUMOS 57 100

69

OPERACIONES DE PRODUCCIÓN 0 71

ENVASADO, ETIQUETADO Y EMPAQUETADO 50 100

ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN Y

TRANSPORTE 70 100

ASEGURAMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD 12 81


70

CAPÍTULO V

5. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES

5.1. Conclusiones.

El diseño de un sistema de gestión de calidad basado en buenas prácticas de

manufactura de acuerdo a la Resolución ARCSA-DE-067-2015-GGG para el

proceso de producción de agua purificada envasada de la empresa “Los Andes”

ubicada en la ciudad de Guano en la provincia de Chimborazo consistió en el

levantamiento de información a través de una lista de verificación validada y la

elaboración de la documentación faltante a través de un manual de buenas

prácticas de manufactura.

La inspección de diagnóstico realizada dio como resultado un cumplimiento del

43 % en base a la resolución ARCSA-DE-067-2015-GGG.

La elaboración de la documentación establecida en la resolución ARCSA-DE-

067-2015-GGG para el proceso de purificación de agua de la empresa Los

Andes mediante el manual de buenas prácticas de manufactura permitió cerrar

las brechas existentes en lo que respecta a documentación de la primera

inspección.

Se debe tener presente que la documentación desarrollada es un recurso que se

complementa con otros para poder cumplir con todo lo establecido en la

resolución ARCSA-DE-067-2015-GGG, que en conjunto conforman todo el

sistema BPM.

El cumplimiento inicial general de la empresa sin la documentación establecida

en la resolución ARCSA-DE-067-2015-GGG fue del 43 %, es decir “BAJO”:

no existían suficientes evidencias que demuestren cumplimiento, o el sistema

incluía pocos componentes de los requisitos de la Base Legal.

71

El cumplimiento final de la empresa una vez desarrollada la documentación

establecida en la resolución ARCSA-DE-067-2015-GGG fue del 83 %, el doble

de lo que se tuvo inicialmente, ALTO, es decir que la evidencia encontrada es

capaz de demostrar que la empresa tiene suficientes elementos de un Sistema de

Gestión de BPM alineado con los requisitos de la Base Legal.

Los capítulos que sufrieron mayor cambio con el diseño del sistema de gestión

de calidad basado en la resolución ARCSA-DE-067-2015-GGG fueron:

Requisitos higiénicos de fabricación del personal.

Materia primas e insumos

Operaciones de producción.

Envasado, etiquetado y empacado.

Aseguramiento y control de calidad.

Almacenamiento, distribución y transporte.

Dentro del manual de buenas prácticas de manufactura fueron desarrollados

Procedimiento operativos estándar basados en la resolución ARCSA-DE-067-

2015-GGG, cuya adecuada aplicación garantiza la elaboración de un alimento

procesado que cumple con la normativa vigente.

Los riegos que Embotelladora Los Andes puede enfrentar a futuro por no contar

con la documentación establecida en la resolución ARCSA-DE-067-2015-GGG

son:

Sanciones por parte de la autoridad competente entre las cuales puede estar:

clausura, cierre temporal

Desventaja con otras empresas que ya cuenten con un sistema de gestión de

calidad basado en Buenas prácticas de manufactura.

Los riesgos que Embotelladora Los Andes puede enfrentar a futuro han

disminuido con el desarrollo del sistema de gestión de calidad basado en la


72

5.2. Recomendaciones.

Establecer políticas que apoyen la implementación de sistemas de gestión de

calidad dentro de la industria alimenticia ecuatoriana sabiendo que apenas el 6

% de empresas de alimentos de Ecuador cuenta con la certificación de

operación en base a BPM.

Incentivar y apoyar a empresas del sector alimentario para poder ofertar los

productos que procesan en mercados internacionales, en donde BPM es apenas

un requisito de otros que solicitan estos mercados.

Mayor compromiso y cumplimiento del decreto 12 247 política de plazos de

cumplimiento de buenas prácticas de manufactura para plantas procesadoras de

alimentos por parte del comité interministerial de la calidad.

Cumplimiento de los roles establecidos en el decreto 12 247 tanto para MIPRO

como ARCSA.

Embotelladora “Los Andes” debe realizar mejora de su infraestructura,

adquisición de equipos, validación de sus procedimientos de limpieza,

calibración de sus equipos para poder cumplir con el total de requisitos de

buenas prácticas de manufactura y poder solicitar a un organismo de inspección

acreditado la inspección para poder obtener la certificación de operación en base

a buenas prácticas de manufactura.

A futuro la gerencia general de Embotelladora “Los Andes” debe analizar los

requisitos faltantes como: infraestructura, validación de procedimientos,

adquisición de equipos para una implementación total de los requisitos

establecidos en la resolución ARCSA-DE-067-2015-GGG.

CAPITULO VI

6. PROPUESTA

6.1. Manual de buenas prácticas de manufactura.

MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE

MANUFACTURA

EMBOTELLADORA: “LOS ANDES”.

Guano-Chimborazo.

MANUAL DE

BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA

Código: ELAM-BPM-00

Emisión: 01/03/2017 Reemplaza:

N/A

Elaborado por: Quim. Edison

Umatambo. Maestrante

Revisado por: Christian Reyes

Gerente Página: N/ NT

75

1. Generalidades

1.1 Datos de la empresa

Razón Social: Embotelladora Los Andes

Ruc: 0955220389001

Dirección: Chimborazo / Guano / Calle 16

Teléfono: 0992277731

Propietario: Christian Reyes Cartes

Actividad de la empresa: Producción de aguas purificadas envasadas.

1.2 Antecedentes

Embotelladora “Los Andes” nace en el mes de noviembre del 2016 en la frontera entre

la ciudad de Guano y Riobamba, como emprendimiento del señor Cristhian Reyes

Cartes con el objetivo de brindar a la ciudadanía de estos cantones agua purificada

envasada de calidad, el señor Reyes cuenta con experiencia en el manejo de este tipo de

emprendimientos, tras haber manejado anteriormente la empresa de agua embotellada:

Nalpes, en la ciudad de Pedernales.

La empresa procesa agua purificada en presentaciones de 20 L, 500 ml, y galón de 4

litros bajo la marca comercial “Puríssima”; emplea a 5 personas y tiene planificado a

futuro cubrir la parte central de la sierra ecuatoriana.

El agua purificada que se ofrece a los consumidores proviene de la empresa municipal

de agua potable del cantón Guano, la cual pasa por un filtro de zeolita, filtro de carbón

activado, una resina catiónica que ablanda el agua, tratamiento de osmosis inversa,

desinfección por lámpara ultravioleta y ozono gaseoso.

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N/A





76

1.3 Organigrama

2 Desarrollo

2.1 Introducción

Tras conocer que el comité interministerial de la calidad se encuentra en

conversaciones para emitir nuevamente la política de plazos para que las empresas que

procesan alimentos en el Ecuador cumplan con la obtención de la certificación de

operación en base a buenas prácticas de manufactura, además de saber que con un

mundo cada día más competitivo en temas como inocuidad y aseguramiento de la

calidad en los alimentos, acompañado del aumento del consumo de agua embotellada

en el Ecuador (4-5% anual), Embotelladora Los Andes fiel al cumplimiento de estos

requisitos ha decidido dar el primero paso y diseñar un sistema de gestión de calidad

basado en la Resolución ARCSA-067-2015-GGG Normativa técnica sanitaria

unificada para alimentos procesados, plantas procesadoras de alimentos,

Gerente General

Responsable Técnico

Operarios Chofer

Jefe de Ventas

Asistente de Gerencia

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N/A





77


establecimientos de alimentación colectiva. Capítulo II, el diseño del sistema de gestión

de calidad abarca principalmente el cumplimiento de requisitos documentales, temas

como infraestructura, validaciones, adquisición de materiales y aquellos que no puedan

ser cumplidos con la documentación incluida en el sistema de gestión de calidad, se

mantendrán pendientes para un cumplimiento posterior de acuerdo al presupuesto de la

empresa.

2.2 Objetivos

Diseñar un sistema de gestión de calidad basado en la resolución ARCSA-067-

2015-GGG Normativa técnica sanitaria unificada para alimentos procesados,

plantas procesadoras de alimentos, establecimientos de distribución,

comercialización, transporte de alimentos y establecimientos de alimentación

colectiva. Capítulo II principalmente con lo referente a documentación.

Utilizar la documentación descrita en el manual de buenas prácticas de

manufactura desde el 01 de may0 del 2017 en las instalaciones de

Embotelladora Los Andes.

Sentar las bases documentales para que en un futuro cercano Embotelladora Los

Andes una vez cumplidos los demás requisitos que no puedan subsanarse con

documentación como: Infraestructura, equipos, validaciones, descritos en la

resolución ARCSA-067-2015-GGG Normativa técnica sanitaria unificada para

alimentos procesados, plantas procesadoras de alimentos, establecimientos de

distribución, comercialización, transporte de alimentos y establecimientos de

alimentación colectiva. Capítulo II, pueda solicitar la auditoria para certificarse

en buenas prácticas de manufactura a un organismo de inspección acreditado.

2.3 Alcance

Este Manual de Buenas prácticas de manufactura aplica a todas las áreas de

Embotelladora Los Andes que están inmersas en el proceso de producción de agua

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78

purificada envasada como son: Gerencia General, Producción, Área administrativa y

Transporte y distribución.

2.4 Responsables

La Gerencia General será la responsable de que se cumpla lo establecido en el presente

manual, y gestionará cuando sea necesaria la provisión de recursos económicos, de

tecnología y medios físicos.

La modificación, ampliación y elaboración del presente manual son responsabilidades

del representante técnico.

Los operarios y personal administrativo son los responsables de dar cumplimiento a los

procedimientos, instructivos, protocolos, planes, programas y registros incluidos en este

manual.

2.5 Tabla de control de cambios

Fecha Versión Observaciones

01-03-2017 0.0 Primer versión del manual

2.6 Definiciones

Alimento: sustancia nutritiva que toma un organismo o un ser vivo para mantener sus

funciones vitales

PET: significado de tereftalato de polietileno, politereftalato de etileno,

polietilentereftalato o polietileno tereftalato es un tipo de plástico muy usado en

envases de bebidas y textiles.

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Agua purificada envasada. Se considera agua purificada envasada, carbonatada o no, a

las aguas destinadas al consumo humano que sometidas a un proceso fisicoquímico y

de desinfección de microorganismos, cumple con los requisitos establecidos en esta

norma y es envasada en recipientes de cierre hermético e inviolable, fabricados de

material grado alimentario.

Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).- Conjunto de medidas preventivas y prácticas

generales de higiene en la manipulación, preparación, elaboración, envasado y

almacenamiento de alimentos para consumo humano, con el objeto de garantizar que

los alimentos se fabriquen en condiciones sanitarias adecuadas y se disminuyan así los

riesgos potenciales o peligros para su inocuidad.

Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura.- Documento expedido por los

Organismos de Inspección acreditados, al establecimiento que cumple con todas las

disposiciones establecidas en la presente normativa técnica sanitaria.

Código de lote.- Modo alfanumérico, alfabético o numérico establecido por el

fabricante para identificar el lote.

Contaminación cruzada.- Es la introducción involuntaria de un agente físico, biológico,

químico por: corrientes de aire, traslados de materiales, alimentos contaminados,

circulación de personal, que pueda comprometer la higiene e inocuidad del alimento.

Contaminación.- Introducción o presencia de cualquier peligro biológico, químico o

físico, en el alimento, o en el medio ambiente alimentario.

Contaminante.- Cualquier agente físico, químico o biológico u otras sustancias

agregadas intencionalmente o no al alimento, las cuales pueden comprometer la

seguridad e inocuidad del alimento.

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80

Desinfección - Descontaminación.- Es el tratamiento físico o químico aplicado a

instrumentos y superficies limpias en contacto con el alimento con el fin de eliminar los

microorganismos indeseables a niveles aceptables, sin que dicho tratamiento afecte

adversamente la calidad e inocuidad del alimento.

Desinfestación.- Proceso físico o químico que se emplea para la eliminación de

parásitos, insectos o roedores, u otros seres vivos que pueden propagar enfermedades y

son nocivos para la salud.

Enfermedad transmitida por los alimentos (ETAs).- Se refiere a cualquier enfermedad

causada por la ingestión de un alimento contaminado que provoque efectos nocivos en

la salud del consumidor.

Equipo.- Es el conjunto de instrumentos, maquinarias, utensilios y demás accesorios

que se empleen en la producción, preparación, control, distribución, comercialización y

transporte de alimentos.

Envase.- Es todo material primario (contacto directo con el producto) o secundario que

contiene o recubre un producto, y que está destinado a protegerlo del deterioro,

contaminación y facilitar su manipulación.

HACCP.- Siglas en inglés del Sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de

Control (APPCC), proceso sistémico preventivo que identifica, evalúa y controla los

peligros, que son significativos para la inocuidad del alimento.

Hallazgo crítico.- Corresponde a un incumplimiento total o parcial de la presente norma

técnica o de los controles establecidos en cualquiera de las etapas de producción que

represente un peligro inminente o real al alimento con impacto directo en la inocuidad y

que puede llegar al producto terminado con base a evidencia objetiva.

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Hallazgo mayor.- Incumplimiento total o parcial de la presente normativa técnica

sanitaria, normativa técnica específica o de los controles establecidos, con base a

evidencia objetiva que genere dudas sobre la inocuidad o seguridad alimentaria del

producto.

Hallazgo menor.- Desviación de alguno de los requisitos de la presente normativa

técnica sanitaria, normativa técnica específica o de los controles o requisitos

establecidos en el sistema de calidad que no afecta de manera inminente la inocuidad

del alimento.

Inocuidad.- Garantía que los alimentos no causarán daño al consumidor cuando se

preparen o consuman de acuerdo con el uso a que se destinan.

Limpieza.- Es el proceso o la operación de eliminación de residuos de alimentos u otras

materias extrañas o indeseables.

Manipulación de alimentos.- Todas las operaciones realizadas por el manipulador de

alimentos como recepción de ingredientes, selección, elaboración, preparación,

cocción, presentación, envasado, almacenamiento, transporte, distribución, servicio,

comercialización y consumo de alimentos y bebidas.

Manipulador de alimentos.- Toda persona que manipula y está en contacto directo con

los alimentos mediante sus manos, equipos, superficie o utensilio, en cualquier etapa de

la cadena alimentaria, desde la adquisición del alimento hasta el servicio a la mesa al

consumidor.

Operación de producción.- Etapa de fabricación en la cual se realiza un proceso de

transformación, preparación, preservación del alimento.

Planta procesadora o establecimiento procesador de alimentos.- Establecimiento en el

que se realiza una o más de las siguientes operaciones: fabricación, procesamiento,

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envasado o empacado de alimentos procesados; para su funcionamiento requerirán

contar con un responsable técnico. En caso de plantas o establecimientos que elaboren

productos de panadería y pastelería categorizados como artesanales no requerirán de la

responsabilidad técnica para su funcionamiento.

Peligro.- Es una condición de riesgo que un agente biológico, químico o físico presente

en el alimento. Que se caracteriza por la viabilidad de ocurrencia de un incidente

potencialmente dañino.

Plagas.- Insectos, aves, roedores y otros animales capaces de invadir al establecimiento

y contaminar directa o indirectamente a los alimentos.

Procedimiento.- Es una forma especificada para llevar a cabo una actividad o un

proceso.

Proceso.- Etapas sucesivas a las cuales se somete la materia prima y los productos

intermedios para obtener el producto terminado.

Producto terminado.- Es aquel producto apto para el consumo humano, que se obtiene

como resultado del procesamiento de materias primas.

Punto Crítico de Control.- Fase en la que puede aplicarse un control y que es esencial

para prevenir o eliminar un peligro relacionado con la inocuidad de los alimentos y

reducirlo a un nivel aceptable.

Registro.- Es un documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia

de actividades desempeñadas.

Riesgo.- Función de la probabilidad de un efecto nocivo para la salud y de la gravedad

de dicho efecto, como consecuencia de un peligro o peligros presentes en los alimentos.

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83

Susceptibilidad a contaminación Biológica.- Se considera los alimentos que tienen alto

contenido nutricional, actividad de agua Aw, pH, potencial redox (factores intrínsecos)

factores que pueden favorecer la proliferación de microorganismos patógenos como

parásitos, bacterias, virus, hongos o algún factor de similar naturaleza.

Susceptibilidad a contaminación química.- Se considera a los alimentos propensos a

contener sustancias químicas no deseadas disueltas o dispersas en los mismos.

Tiempo máximo de consumo, fecha de vencimiento o fecha de expiración.- Es la fecha

en la que se termina el periodo después del cual el producto almacenado en las

condiciones indicadas, no tendrá probablemente los atributos de calidad e inocuidad

que normalmente esperan los consumidores. Después de esta fecha, no se debe

comercializar el producto. Esta fecha es fijada por el fabricante a menos que se indique

algo diferente en la norma específica del producto.

Utensilio.-Implemento o recipiente que tiene contacto con los alimentos y que se usa

para el almacenamiento, preparación, transporte, despacho, venta o servicio de

alimentos.

Validación.- Procedimiento por el cual se demuestra que una actividad cumple el

objetivo para el que fue diseñada con una evidencia técnica y científica.

3 REQUISITOS DE LAS BPM

Dentro de los requisitos de BPM no se tomarán en cuenta temas como: Infraestructura,

adquisición de equipos, validaciones de métodos y todos aquellos que no puedan

subsanarse con POES, programas, planes, registros, instructivos y fichas técnicas.

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3.1 DE LAS INSTALACIONES Y REQUISITOS DE BUENAS PRÁCTICAS

DE MANUFACTURA.

3.1.1 Condiciones específicas de las áreas, estructuras internas y accesorios. (Art.

76)

Las diferentes áreas de Embotelladora Los Andes se encuentran distribuidas y

señalizadas siguiendo el principio de flujo hacia adelante, de tal manera que se evita

confusiones y contaminaciones, esto se encuentra en el plano del establecimiento

ELAPOS-PL-EST-00.

Todas las áreas del establecimiento cuentan con un plan de mantenimiento y limpieza

ELAPOS-P-LDAE-00, un instructivo de limpieza y desinfección de áreas y equipos

ELAPOS-I-LSAE-00 y sus respectivos registros: ELAPOS-R-LDA-1-00, ELAPOS-R-

LDA-2-00.

La persona encargada verifica la adecuada limpieza y desinfección mediante el registro

de verificación de limpieza y desinfección ELAPOS-R-VLDAE-1-00 y ELAPOS-R-

VLDAE-2-00.

La validación de desinfección de áreas y equipos se la realiza mediante el Instructivo de

validación de desinfección de áreas y equipos ELAPOS-I-VDAE-00 y los resultados

son registrados en el Registro de validación de desinfección de áreas y equipos con

Luminómetro ELAPOS-R-VDLUM-00 y Registro de validación externa de

desinfección de áreas y equipos ELAPOS-R-VDEXT-00.

El área de llenado considerada como área crítica cuenta con un plan de mantenimiento

y limpieza ELAPOS-P-LDAE-00, el cual se complementa con un instructivo de

limpieza y desinfección de áreas y equipos ELAPOS-I-LSAE-00.

Las uniones entre las paredes y los pisos del área crítica, previene la acumulación de

polvo o residuos.

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85

Existen áreas donde las paredes no terminan unidas totalmente al techo, se tiene

establecido un plan de mantenimiento y limpieza ELAPOS-P-LDAE-00.

Los techos, falsos techos y demás instalaciones suspendidas están diseñados y

construidos de manera que se evita la acumulación de suciedad o residuos mediante el

plan de limpieza y mantenimiento de áreas y equipos ELAPOS-P-LDAE-00 y el

instructivo de limpieza y desinfección de áreas y equipos ELAPOS-I-LSAE-00

La red de instalaciones eléctricas son abiertas y los terminales están adosados en

paredes, en las áreas críticas existe un instructivo de limpieza y mantenimiento de

instalaciones eléctricas ELAPOE-I-LMELEC-00.

El establecimiento cuenta con adecuada iluminación y ventilación, dispone de un

sistema de claraboyas, el producto que procesa es almacenado a temperatura ambiente

por lo que no se monitorea la temperatura ni humedad ambiental.

Existe señalética en servicios higiénicos en los que se establece advertencias al personal

sobre la obligatoriedad de lavarse las manos después de usar los sanitarios y antes de

reiniciar las labores de producción, el establecimiento también cuenta con un

Instructivo de normas de higiene para el personal interno y externo ELAPOS-I-NHP-

00, para establecer un adecuado lavado de manos se tiene el Instructivo de lavado de

manos ELAPOS-I-LMAN-00.

3.1.2 Suministro de Agua:

Embotelladora Los Andes, cuenta con una cisterna en donde se almacena agua potable,

el instructivo de limpieza y desinfección de áreas y equipos ELAPOS-I-LSAE-00

contempla la limpieza y desinfección de esta área con frecuencias establecidas y

registros de limpieza ELAPOS-R-LDA-2-00 para su respaldo.

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86

Para poder disponer de agua potable segura se cuenta con el POE Calidad del agua

ELAPOS-CAG-00, en el que se encuentra el instructivo de control de calidad de agua

ELAPOS-I-CAG-00 donde se hace una determinación de STD, Dureza, Cloro libre

residual y pH antes de la recepción del agua potable, los resultados de las

determinaciones son registrados en el registro de calidad de agua ELAPOS-R-CAG-00.

Una vez al año el agua potable es enviada a un laboratorio externo para garantizar su

calidad, para este fin existe el instructivo de muestreo de agua ELAPOS-I-MAG-00, los

resultados entregados por el laboratorio son registrados en el registro de muestreo de

agua ELAPOS-R-MAG-00.

La planta cuenta con la referencia de los análisis de la calidad del agua suministrada

mensualmente por la empresa potabilizadora de agua del cantón Guano y archivada con

el registro de calidad del agua ELAPOS-R-CAG-00 del mes correspondiente, esto se

detalla en el POE Calidad del agua ELAPOS-CAG-00.

3.1.3 Disposición de Desechos Sólidos:

El establecimiento cuenta con un sistema de recolección, almacenamiento, protección y

eliminación de basura y desechos. Se utilizan recipientes con tapa y con la debida

identificación para los desechos de sustancias tóxicas, todo esto de acuerdo al

instructivo de manejo de desechos ELAPOS-I-MDES-00.

3.2 DE LOS EQUIPOS Y UTENSILIOS

Los equipos y utensilios están construidos con materiales grado alimenticio, sus

superficies de contacto no transmiten sustancias tóxicas, olores ni sabores, ni

reaccionan con los ingredientes o materiales que intervienen en el proceso de

fabricación, son de fácil limpieza y desinfección, esto esta corroborado con las fichas

técnicas emitidas por el fabricante del equipo purificador de agua.

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87

La lubricación de algunas partes del equipo purificador de agua ubicado sobre la línea

de producción de realiza mediante el POE contaminación cruzada ELAPOS-CCC-00,

únicamente con lubricantes grado alimenticio, para evitar la contaminación cruzada se

debe utilizar el instructivo de manejo adecuado de lubricantes ELAPOS-I-MLUB-00.

Los equipos e instrumentos son sometidos a mantenimiento y calibración mediante el

procedimiento mantenimiento y calibración de equipos e instalaciones ELAPOE-MCE-

00 que permite asegurar que, tanto los equipos y maquinarias como los instrumentos de

control proporcionen lecturas confiables.

De manera preventiva se ha desarrollado el programa anual de mantenimiento y

calibración de equipos e instalaciones ELAPOE-P-MCEI-00 el cual es realizado por

personal interno y externo del establecimiento.

3.3 REQUISITOS HIGIENICOS DE FABRICACION DEL PERSONAL

3.3.1 Obligaciones del personal

El personal del establecimiento es capacitado de acuerdo al programa anual de

capacitación ELAPOE-P-CPER-00.

Para poder garantizar la inocuidad de los alimentos el personal interno y externo debe

acatar ciertas normas cuando se encuentre dentro de las instalaciones de Embotelladora

Los Andes instructivo de normas de higiene para el personal interno y externo

ELAPOS-I-NHP-00.

Estas normas son verificadas por la persona encargada y registradas en el registro de

control de higiene del personal ELAPOS-R-CHP-00.

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88

3.3.2 De la educación y capacitación del personal

3.3.3 Dentro del programa anual de capacitación ELAPOE-P-CPER-0 se encuentran

establecidas capacitaciones internas impartidas por el responsable técnico y

capacitaciones externas dada por personal competente.

Todas las capacitaciones son registradas en el registro de capacitaciones y

entrenamiento de personal ELAPOE-R-CPER-00.

Para personal nuevo, se promueve la inducción mediante el POE de talento humano

ELAPOE-THU-00 la cual es impartida por el responsable de área y registrada en el

registro de inducción y entrenamiento ELAPOE-R-IPER-00.

Cuando existen desviaciones se aplica el POE acciones correctivas y preventivas

ELAPOE-ACP-00 con la finalidad de encontrar la causa raíz y tomar correctivos dentro

del proceso.

3.3.4 Del estado de salud del personal

Con la finalidad de contar con personal en buen estado de salud a fin de precautelar la

inocuidad de los alimentos el personal que manipula alimentos se somete a un

reconocimiento médico antes de desempeñar funciones conforme lo dispuesto en el

POE salud del personal ELAPOS-SPER-00.

El personal de Embotelladora Los Andes es sometido a un control médico periódico de

acuerdo al instructivo control de estado de salud del personal ELAPOS-I-CSPER-00, el

certificado médico es archivado junto con el registro de estado de salud del personal

ELAPOS-R-ESPER-00 el cual se llena cuando el responsable revisa al personal antes

del ingreso a las instalaciones.

Cuando una persona presenta algún síntoma de enfermedad que pueda comprometer la

calidad e inocuidad del alimentos, o sufre algún accidente, se comunica con el jefe

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inmediato para que él tome la decisión de apartar a esa persona de las instalaciones o se

le otorgue el permiso médico correspondiente, estas novedades se registran en el

registro ausentismo por enfermedad ELAPOS-R-AEN-00.

3.3.5 Higiene y medidas de protección

A fin de garantizar la inocuidad de los alimentos y evitar contaminaciones cruzadas, el

personal que trabaja en el establecimiento debe acatar las normas internas descritas en

el instructivo de normas de higiene para el personal interno y externo ELAPOS-I-NHP-

00.

El personal se lava las manos antes de comenzar el trabajo y cada vez que sale y regresa

al área asignada, cada vez que usa los servicios sanitarios y después de manipular

cualquier material u objeto que pudiese representar un riesgo de contaminación para el

alimento. La forma adecuada para lavarse las manos se encuentra en el instructivo de

lavado de manos ELAPOS-I-LMAN-00.

3.3.6 Comportamiento del personal

El personal que labora en el establecimiento acata las normas establecidas que señalan

la prohibición de: fumar, utilizar celular o consumir alimentos o bebidas en las áreas de

trabajo;

Además debe mantener el cabello cubierto totalmente mediante malla u otro medio

efectivo para ello; debe tener uñas cortas y sin esmalte; no deberá portar joyas o

bisutería; debe laborar sin maquillaje. En caso de llevar barba, bigote o patillas anchas,

debe usar protector de barba desechable o cualquier protector adecuado.

El personal externo que por alguna circunstancia deba ingresar a las instalaciones de

Embotelladora Los Andes deberá ingresar previa autorización de gerencia o del

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90

encargado de planta y siguiendo estrictamente las disposiciones del instructivo de

normas de higiene para el personal interno y externo ELAPOS-I-NHP-00

Los visitantes y el personal administrativo que transiten por el área de producción,

deben ingresar con indumentaria adecuada previamente entregada por el responsable de

la planta.

3.4 DE LAS MATERIAS PRIMAS E INSUMOS

Las materia primas e insumos que se utiliza dentro del proceso de purificación de agua

son sometidas a inspecciones y controles antes de ser utilizadas, para esto se encuentra

disponibles el POE control de materia prima, material de empaque e insumos ELAPOS-

CMPI-00. Cada material de empaque e insumo cuenta con hojas de especificaciones,

donde se pueden ver los parámetros y características que debe cumplir para su

aceptación.

Al utilizar envases reutilizables se ha desarrollado el instructivo de control de envases

ELAPOS-I-CENV-00 donde se establecen lineamientos para la aceptación o rechazo de

este tipo de envases, además de un instructivo de lavado y desinfección de envases y

tapas ELAPOS-I-LDENV-00.

Todos los materiales de empaque e insumos son registrados en el registro recepción y

aprobación de insumos y material de empaque ELAPOS-R-INME-00.

3.4.1 Instructivo de Manipulación

Para la limpieza y desinfección de envases reutilizables se utiliza Acido Peracètico

comercialmente conocido como Sanipack, para el manejo y traslado de esta sustancia a

áreas críticas fue desarrollado el instructivo de manipulación de sustancias peligrosas

ELAPOS-I-MSP-00.

3.4.2 Del Agua

Para el proceso de purificación de agua se utiliza como materia prima agua potable, la

cual se monitorea antes de su ingreso al proceso mediante el POE calidad del agua

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91

ELAPOS-CAG-00, siguiendo los lineamientos del instructivo de control de calidad de

agua ELAPOS-I-CAG-00 donde se realiza la medición de STD, Dureza, Cloro libre

residual y pH conforme lo establecido en la norma INEN 1108-5 agua potable, los

resultados del monitoreo son registrados en el registro de calidad de agua ELAPOS-R-

CAG-00.

El agua utilizada para la limpieza y lavado de insumos, material de empaque y equipos

que entran en contacto directo con el alimento es agua purificada, esta agua es

monitoreada de manera diaria de acuerdo al instructivo de control de calidad de agua

ELAPOS-I-CAG-00 donde se realiza la medición de STD, Dureza, Cloro libre residual

y pH conforme lo establecido en la norma INEN 2200 2008 agua purificada envasada,

los resultados del monitoreo son registrados en el registro de calidad de agua ELAPOS-

R-CAG-00.

Anualmente y de acuerdo al instructivo de muestreo de agua ELAPOS-I-MAG-00 se

envía una muestra de agua potable y agua purificada envasada a un laboratorio externo

para verificar el cumplimiento de la normativa y tomar acciones correctivas de ser el

caso. Los resultados son registrados en el registro de muestreo de agua ELAPOS-R-

MAG-00, y si se encuentran desviaciones en los resultados se utiliza el POE acciones

correctivas y preventivas ELAPOE-ACP-00.

3.5 OPERACIONES DE PRODUCCION

Embotelladora Los Andes manufactura alimentos que cumplen con la normativa

nacional vigente Norma INEN 2200:2008 agua purificada envasada de acuerdo al POE

calidad del agua ELAPOS-CAG-00.

El proceso de purificación de agua está concebido para obtener un producto que cumpla

con los parámetros de la normativa nacional y que la contaminación se minimice, para

esto fue desarrollado el POE contaminación cruzada ELAPOS-CCC-00, POE limpieza

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N/A





92

y desinfección de áreas y equipos ELAPOS-LYD-00, POE mantenimiento y calibración

de equipos ELAPOE-MCE-00, POE control de materia prima, material de empaque e

insumos ELAPOS-CMPI-00.

Cuando se presentan desviaciones se aplica el POE acciones correctivas ELAPOE-

ACP-00 para determinar la causa raíz de la no conformidad y tomar acciones

correctivas, esta no conformidad es monitoreada mediante el registro no conformidad,

acción correctiva y preventiva ELAPOE-R-NCACP-00 a fin de determinar si fue o no

cerrada.

Las sustancia s utilizadas para la limpieza y desinfección son de grado alimenticio y no

representan un riesgo para el producto que se procesa, las concentraciones a utilizar y la

frecuencia de limpieza se detalla en el instructivo de limpieza y desinfección de áreas y

equipos ELAPOS-I-LSAE-00.

Antes de emprender la fabricación la persona responsable realiza la verificación de

limpieza y desinfección de áreas y equipos de acuerdo al instructivo respectivo

mediante el registro de verificación de limpieza y desinfección ELAPOS-R-VLDAE-2-

00.

Las condiciones ambientales no son monitoreadas debido a que el producto se conserva

en ambiente fresco y seco (temperatura no mayor a 30 º C), además de tener el dato que

la ciudad de Guano cuenta con una temperatura máxima de 25 º C en verano y 7 º C en

invierno.

Los equipos e instrumentos utilizados para el control cuentan con un Plan anual de

mantenimiento y calibración ELAPOE-MCE-00, el registro del mantenimiento y

control se encuentra registrado en el registro de calibración de equipos e instrumentos

ELAPOE-R-CEI-00.

El ácido peracético utilizado para limpieza y desinfección requiere de cuidado y

manipulación adecuada, para su manejo se dispone del instructivo de manipulación de

sustancias peligrosas ELAPOS-I-MSP-00, incluyendo su ficha técnica.

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93

El producto terminado durante su almacenamiento cuenta con identificación de lote,

fecha de expiración y demás requisitos descritos en el POE almacenamiento de

producto terminado ELAPOE-ALMPT-00.

Para poder establecer una trazabilidad del producto procesado desde la identificación de

las materias primas, material de empaque, coadyuvantes de proceso e insumos hasta el

consumidor final se han desarrollado los siguientes procedimientos:

Control de materia prima, material de empaque e insumos ELAPOS-CMPI-00.

Calidad del agua ELAPOS-CAG-00.

Limpieza y desinfección de áreas y equipos ELAPOS-LYD-00.

Control de la higiene del personal ELAPOS-CHP-00.

Mantenimiento y calibración de equipos e instalaciones ELAPOE-MCE-00.

Almacenamiento de producto terminado ELAPOE-ALMPT-00.

Contaminación cruzada ELAPOS-CCC-00.

Transporte y distribución de producto terminado ELAPOE-TPT-00.

Estos procedimientos y sus registros ayudan a determinar todo lo sucedido durante la

elaboración del producto.

El proceso de fabricación se encuentra descrito claramente en el procedimiento de

producción de agua purificada envasada ELAPOE-PR-PAP-00, donde se indican

controles a efectuarse durante las etapas y los límites establecidos en cada caso.

El envasado del producto se realiza de manera rápida y en un área aislada con el fin de

evitar contaminaciones que afecten la calidad del producto.

Los registros de control de la producción y distribución, son mantenidos por un período

de dos meses mayor al tiempo de la vida útil del producto, esto se encuentra detallado

en el POE control de documentos ELAPOE-CDOC-00.

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94

3.6 ENVASADO, ETIQUETADO Y EMPAQUETADO

El diseño y los materiales de envasado ofrecen una protección adecuada al producto

para prevenir la contaminación, evitar daños y permitir un etiquetado de conformidad

con las normas técnicas respectivas, esto se describe en el POE control de materia

prima, material de empaque e insumos ELAPOS-CMPI-00.

Para la presentación de 20 litros el establecimiento utiliza envases reutilizables, antes

de su ingreso al área de lavado su calidad es verificada mediante el instructivo de

control de envases ELAPOS-I-CENV-00 para descartar envases defectuosos, el proceso

de lavado y sanitización se desarrolla de acuerdo al instructivo de lavado y desinfección

de envases y tapas ELAPOS-I-LDENV-00 con el uso de ácido peracético en

concentraciones establecidas por el fabricante en la ficha técnica.

El alimento procesado previo su almacenamiento es identificado con una etiqueta en la

cual se encuentran detallados los requisitos establecidos por la normativa técnica

vigente en el POE almacenamiento de producto terminado ELAPOE-ALMPT-00.

El producto terminado es colocado sobre paletas que permiten su fácil retiro del área

de almacenamiento, así como identificación de: aprobado, rechazado o cuarentena tal

como lo establece el POE almacenamiento de producto terminado ELAPOE-ALMPT-

00.

El personal que realiza operaciones de almacenamiento es capacitado conforme el

programa anual de capacitación ELAPOE-P-CPER-00.

El área de lavado y envasado se encuentran completamente separadas con el fin de

evitar contaminación del producto.

MANUAL DE




N/A





95

3.7 ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCION, TRANSPORTE Y

COMERCIALIZACION

El área de bodega se mantiene en condiciones higiénicas y ambientales apropiadas para

evitar la descomposición o contaminación del producto, la limpieza se desarrolla de

acuerdo al instructivo de limpieza y desinfección de áreas y equipos ELAPOS-I-LSAE-

00.

La naturaleza del alimento no requiere un control de las condiciones ambientales, ya

que las condiciones de almacenamiento son a temperatura ambiente (no mayor a 30ºC).

El producto terminado es colocado sobre paletas que permiten su fácil retiro del área

de almacenamiento, así como identificación de: aprobado, rechazado o cuarentena tal

como lo establece el POE almacenamiento de producto terminado ELAPOE-ALMPT-

00.

El vehículo que transporta el producto terminado antes de su carga debe haber sido

limpiado y sanitizado de acuerdo al instructivo de limpieza y sanitización de transporte

ELAPOE-I-LSTR-00, la persona encargada revisa la adecuada limpieza y sanitización

mediante el registro de verificación de transporte ELAPOE-R-VTR-00.

La cantidad de producto que el vehículo se encarga de transportar se registra en el

registro de transporte y distribución de producto ELAPOE-R-TDPR-00, el vehículo

dispone de una hoja de ruta ELAPOE-R-HRU-00

El propietario o el representante legal de la unidad de transporte, es el responsable del

mantenimiento de las condiciones exigidas por el POE transporte y distribución de

producto terminado ELAPOE-TPT-00.

MANUAL DE




N/A





96

3.8 DEL ASEGURAMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD

Las operaciones de fabricación, procesamiento, envasado, almacenamiento y

distribución cuentan con procedimiento escritos cuyo fin es prevenir los defectos

evitables y reducir los defectos naturales o inevitables a niveles tales que no representen

riesgo para la salud del consumidor. El producto terminado, materia prima, insumo o

material de empaque que no cumpla con los parámetros establecidos es rechazado.

El proceso de fabricación se encuentra descrito claramente en el procedimiento de

producción de agua purificada envasada ELAPOE-PR-PAP-00, de acuerdo a esto se ha

determinado que en el proceso de envasado existe mayor probabilidad de

contaminación del producto para lo que se han desarrollado el instructivo de limpieza y

desinfección de áreas y equipos ELAPOS-I-LSAE-00 donde está establecida la

frecuencia y el agente desinfectante que se va a utilizar, para el mantenimiento de

instalaciones eléctricas en el área crítica se ha desarrollado el instructivo de limpieza y

mantenimiento de instalaciones eléctricas ELAPOE-I-LMELEC-00, y para el ingreso

de sustancias susceptibles de contaminación existe el instructivo de manipulación de

sustancias peligrosas ELAPOS-I-MSP-00.

El sistema de aseguramiento de la calidad considera los siguientes aspectos:

Especificaciones sobre las materias primas mediante el POE control de materia

prima, material de empaque e insumos ELAPOS-CMPI-00, producto terminado

mediante el instructivo de control de calidad de agua ELAPOS-I-CAG-00.

Proceso de producción de agua purificada mediante el procedimiento de

producción de agua purificada envasada ELAPOE-PR-PAP-00, donde se

establecen lineamientos y parámetros a controlar en cada etapa.

Documentación sobre la planta plano del establecimiento ELAPOS-PL-EST-00.

Manuales de equipos, fichas técnicas de insumos y material de empaque.

MANUAL DE




N/A





97

Un plan de muestreo anual de agua potable y de agua purificada envasada en un

laboratorio externo de acuerdo al instructivo de muestreo de agua ELAPOS-I-

MAG-00

El establecimiento no cuenta con un laboratorio interno, por lo que una vez al año se

envían muestras de agua potable y agua purificada envasada a un laboratorio acreditado

para comprobar que la materia prima y el producto terminado cumple con la normativa

respectiva, de acuerdo al POE calidad del agua ELAPOS-CAG-00.

Existen registros de los controles realizados al agua potable y agua purificada

ELAPOS-R-CAG-00, registros de limpieza de áreas y equipos ELAPOS-R-LDA-1-00,

registro de calibración de equipos e instrumentos ELAPOE-R-CEI-00.

Los métodos de aseo y limpieza se realizan de acuerdo al instructivo de limpieza y

desinfección de áreas y equipos ELAPOS-I-LSAE-00, donde se establecen frecuencias

y el tipo de sustancia a utilizar, además de un responsable que se encarga de verificar

las actividades de limpieza y desinfección mediante el registro de verificación de

limpieza y desinfección ELAPOS-R-VLDAE-2-00.

Para el manejo adecuado de las sustancias desinfectantes que puedan representar un

peligro existe el instructivo de manipulación de sustancias peligrosas ELAPOS-I-MSP-

00.

3.8.1 Control de Plagas

El establecimiento cuenta con un procedimiento para el control de plagas ELAPOS-

CPLAG-00, el control puede ser realizado por personal de Embotelladora Los Andes o

en su caso por una empresa externa de acuerdo al instructivo de control y monitoreo de

plagas ELAPOS-I-CMPLAG-00.

Las actividades de control y monitoreo de plagas se registran en el registro de control y

monitoreo de plagas ELAPOS-R-CMPLAG-00, dependiendo de quien realice el control

PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR DE SANITIZACIÓN

LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN

Código: ELAPOS-LYD-00


N/A



Revisado por: Christian Reyes.

Gerente Página: N/NT

98

POES LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN FECHA: 01-03-2017 Empresa: EMBOTELLADORA LOS ANDES Autor: Quim. Edison Umatambo Ch

CONTROL DE CAMBIOS

Fecha Versión Observaciones 01-03-2017 0.0 Primer versión del procedimiento





N/A





99

1. OBJETIVO

Asegurar que las actividades de limpieza en las áreas y equipos de la empresa

Embotelladora Los Andes, se realicen de tal forma que garanticen la

sanitización de los equipos, utensilios y superficies utilizadas y que están en

contacto con los alimentos.

2. ALCANCE

Este procedimiento aplica a las instalaciones, equipos y utensilios IN SITU.

3. RESPONSABLES

Responsable de área y responsable de producción son las personas

encargadas de verificar el cumplimiento de este procedimiento.

Operarios son los responsables de cumplir con este procedimiento.

4. DEFINICIONES

Contaminación: Presencia de microorganismos, virus y/o parásitos,

sustancias extrañas de origen mineral, orgánico o biológico, y/o

sustancias tóxicas en cantidades superiores a las permitidas por las

normas vigentes, o que se presuman nocivas para la salud.

5. PROCEDIMIENTO

5.1 Planes e Instructivos de Limpieza y Desinfección





N/A





100

El representante técnico en conjunto con la gerencia define el “Plan de

Limpieza y Desinfección ELAPOS-P-LDAE-00” distribuidos en cada área y en

lugares visibles de las instalaciones donde se indican los lineamientos para la

ejecución de la limpieza y desinfección de equipos, utensilios e instalaciones.

5.2 Frecuencias de Limpieza y Desinfección

Limpieza y desinfección diaria: Se realiza todos los días en las instalaciones con

la finalidad de eliminar polvo y suciedad de las superficies.

Limpieza y desinfección semanal: Se realiza semanalmente y se la llama

“Limpieza General”, con la finalidad de realizar limpieza profunda, desarmando

los equipos necesarios y eliminar polvo y suciedad de las superficies poco

accesibles.

Limpieza y desinfección específica: Se la hace en un área específica y a cada

equipo. Puede ser diaria, semanal, mensual o trimestral.

5.3 Actividades de limpieza y desinfección

La limpieza se la realiza cuando haya cambio de presentación del producto a

procesar, al final de jornada o de turno, después de reparaciones a equipos o

instalaciones., de acuerdo al instructivo de limpieza y desinfección ELAPOS-I-

LSAE-00.

Los operarios realizan la limpieza y desinfección de acuerdo a los instructivos

correspondientes, anotando su ejecución en el “Registro de Limpieza y

Desinfección”.





N/A





101

El responsable de producción o en su caso el responsable de área realiza la

vigilancia constante de la limpieza y desinfección mediante una inspección

visual de las instalaciones, equipos y utensilios; adicionalmente realiza la

comprobación semanal de la limpieza y desinfección en cada sitio y lo registra

en el registro de Verificación de Limpieza y Desinfección.

NOTA: Los productos de limpieza y desinfección utilizados en la empresa

Embotelladora Los Andes son de grado alimenticio, cuentan con su respectiva

ficha técnica y son utilizados de acuerdo a las especificaciones descritas en esta

hoja. Los productos de limpieza y desinfección deben ser almacenados en

condiciones adecuadas, identificados y fuera de las áreas de elaboración o

manipulación de alimentos.

El responsable técnico aplica las medidas necesarias si determina que alguna

zona, equipo o utensilio no se encuentran en condiciones adecuadas de limpieza

o desinfección y determina si es o no adecuada la actualización del POS

respectivo.

5.4 Verificación de limpieza y desinfección de áreas y equipos.

Los procedimientos de limpieza y desinfección son verificados visualmente por

la persona encargada y registrados en el registro de verificación de limpieza y

desinfección ELAPOS-R-VLDAE-1-00 y ELAPOS-R-VLDAE-2-00.

Para una verificación más técnica se ha desarrollado el Instructivo de validación

desinfección de áreas y equipos ELAPOS-I-VDAE-00.





N/A





102

6 REFERENCIAS

Directiva Europea 852/2004/EEC relativa a la higiene de los productos

alimenticios (Unión Europea).

Reglamento de Alimentos (Ecuador)

Resolución ARCSA-DE-067-2015-GGG Normativa Técnica Sanitaria para

Alimentos Procesados, Plantas Procesadoras de Alimentos,

Establecimientos de Distribución, Comercialización, Transporte y

Establecimientos de Alimentación Colectiva. Capítulo II.

Instructivos de Limpieza y Desinfección

7 ANEXOS Y FORMATOS

Anexos:

NO APLICA

Formatos:

Revisar la parte final del manual.

PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR DE

CALIDAD DEL AGUA

Código: ELAPOS-CAG-00

Emisión: 01/03/2017 Reemplaza: N/A


Umatambo. Maestrante Revisado por: Christian Reyes. Gerente

Página: N/ NT

103

POES CALIDAD DEL AGUA FECHA: 01/03/2017 EMPRESA: EMBOTELLADORA LOS ANDES Autor: Quim. Edison Umatambo

CONTROL DE CAMBIOS



CALIDAD DEL AGUA





Página: N/ NT

104

1. OBJETIVO

Garantizar que el agua utilizada para el proceso de purificación y para limpieza

de áreas y equipos cumpla con los parámetros establecidos en la normativa

respectiva.

2. ALCANCE

Este procedimiento se aplica al agua que es utilizada en el proceso de

purificación como materia prima, limpieza y desinfección de todas las áreas de

producción, equipos, materiales y utensilios de Embotelladora Los Andes.

3. RESPONSABLES Responsable Técnico

Verifica los resultados de los análisis empíricos realizados al agua potable y al

agua purificada envasada durante el proceso de purificación.

Analiza la documentación entregada por la empresa municipal de agua potable.

Envía una muestra del agua purificada a un laboratorio acreditado para

determinar el cumplimiento con la norma INEN 2200:2008 una vez al año.

Evalúa los resultados de los análisis físico, químico y microbiológico del agua

enviada al Laboratorio.

Operario designado

Determina el valor de STD, pH, y dureza del agua potable y del agua purificada

envasada y registra estos valores en el documento correspondiente.


CALIDAD DEL AGUA





Página: N/ NT

105

4. DEFINICIONES

Agua Potable: Con las denominaciones de agua potable de suministro

público y Agua potable de uso domiciliario, se entiende la que es apta para la

alimentación y uso doméstico: no deberá contener substancias o cuerpos

extraños de origen biológico, orgánico, inorgánico o radiactivo en tenores tales

que la hagan peligrosa para la salud. Deberá presentar sabor agradable y ser

prácticamente incolora, inodora, límpida y transparente.

Contaminación: La presencia de microorganismos, virus y/o parásitos,

sustancias extrañas y deletéreas de origen mineral, orgánico o biológico,

sustancias radiactivas y/o sustancias tóxicas en cantidades superiores a las

permitidas por las normas vigentes, o que se presuman nocivas para la salud.

La presencia de cualquier tipo de suciedad, restos o excrementos. Aditivos no

autorizados por la reglamentación vigente o en cantidades superiores a las

permitidas.

Agua Purificada Envasada: Se considera agua purificada envasada,

carbonatada o no, a las aguas destinadas al consumo humano que sometidas a

un proceso fisicoquímico y de desinfección de microorganismos, cumple con

los requisitos establecidos en esta norma y es envasada en recipientes de cierre

hermético e inviolable, fabricados de material grado alimentario.

5. PROCEDIMIENTO

Monitoreo

Frecuencia: diaria o cada vez que se vaya a utilizar agua potable en el proceso

de purificación.


CALIDAD DEL AGUA





Página: N/ NT

106

5.1.2 Origen del Agua

La planta se abastece desde la red pública de agua potable que

suministra el cantón Guano para sus actividades diarias.

El agua se almacena en una cisterna que tiene una capacidad de 5000 l.

La cisterna para el agua están plenamente identificadas en el plano

general de la empresa Embotelladora Los Andes.

El operario designado realiza el control del agua potable antes de iniciar

el proceso de purificación de acuerdo al instructivo de control de calidad

de agua ELAPOS-I-CAG-00, los parámetros a medir son: STD, dureza,

cloro libre residual y pH, estos datos son registrados en el registro de

calidad de agua ELAPOS-R-CAG-00.

Mensualmente el responsable técnico solicita a la empresa proveedora

del agua potable los análisis realizados al agua potable y los archiva con

el registro de calidad del agua ELAPOS-R-CAG-00 del mes

correspondiente.

5.1.3 Agua Purificada envasada:

Frecuencia: diaria o cada vez que se requiera.

La persona encargada del proceso realiza la medición de STD, dureza, cloro

libre residual y pH de agua potable de acuerdo al instructivo de control de

calidad de agua ELAPOS-I-CAG-00, y lo registra Registro de calidad de agua

ELAPOS-R-CAG-00.


CALIDAD DEL AGUA





Página: N/ NT

107

5.1.4 Control Físico-Químico y Microbiológico del Agua

Frecuencia: anual

El representante técnico en coordinación con la gerencia realiza el muestreo de

Agua Potable y Agua Purificada Envasada de acuerdo al instructivo de

muestreo de agua ELAPOS-I-MAG-00 para enviar a analizar en un laboratorio

acreditado de la ciudad de Quito o Guayaquil y determinar el cumplimiento de

la Norma INEN 1108:2014 y 2200:2008 respectivamente.

El muestreo se registra en el registro de muestreo de agua ELAPOS-R-MAG-

00.

El resultado de estos análisis se almacena en el archivo de la empresa.

Acciones Correctivas

Frecuencia: cuando se presente alguna desviación dentro del proceso, como

por ejemplo que el agua potable y agua purificada no cumplan con la norma

INEN, que exista devolución de producto por cambio en sus características

organolépticas.

En caso de detectarse problemas en la calidad del agua se debe:

1. Informar inmediatamente al encargado de producción, para que pare los

procesos de producción o limpieza si están utilizando agua.

2. El representante técnico establece las acciones correctivas de acuerdo a

las novedades encontradas mediante el POS ELAPOE-ACP-00

3. Si los resultados emitidos por el Laboratorio externo presenta

incumplimiento, el representante técnico realiza la evaluación del

proceso para determinar un plan de mejora para subsanar el problema

mediante el POS ELAPOE-ACP-00


CALIDAD DEL AGUA





Página: N/ NT

108

6. REFERENCIAS

Instructivo Limpieza y Desinfección (Cisterna).

POS Acciones Correctivas.

7. ANEXOS Y FORMATOS

Anexos:

Norma INEN 2200:2008 Agua Purificada Envasada.

Norma INEN 1108:2014 Agua Potable.

Formatos:


PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR DE CONTROL DE LA HIGIENE DEL

PERSONAL

Código: ELAPOS-CHP-00

Revisión: Nuevo Emisión: 01/03/2017 Reemplaza:

N/A


Umatambo. Maestrante Revisado por: Christian

Reyes. Gerente Página: N/ NT

109

POES CONTROL DE LA

HIGIENE DEL

PERSONAL FECHA: 01/03/2017

EMPRESA: EMBOTELLADORA LOS ANDES

Autor: Quim. Edison Umatambo

CONTROL DE CAMBIOS

Fecha Versión Observaciones

01-03-2017 0.0 Primer versión del procedimiento


PERSONAL



N/A




110

1. OBJETIVO

Prevenir la contaminación de los productos que procesa Embotelladora Los Andes

por microorganismos patógenos, mediante una correcta higiene del personal.

2. ALCANCE

Aplica a todo el personal de planta que manipule el producto directa o

indirectamente, a todo el personal subcontratado o temporal, personal

administrativo o de oficinas y las visitas ocasionales.

3. RESPONSABLES

Operarios y personal técnico

Trabajar en todo momento respetando las normas de higiene.

Responsable de área

Vigila que los manipuladores trabajen respetando la higiene en las rutinas de

trabajo.

Visitantes y proveedores son los responsables de cumplir con este

procedimiento.

4. DEFINICIONES

Manipulador de alimentos: Corresponde a toda persona que trabaje a

cualquier título, aunque sea ocasionalmente, en lugares donde se produzca,

manipule, elabore, almacene, distribuya o expenda alimentos.


PERSONAL



N/A




111

Higiene de los alimentos: Todas las medidas necesarias para garantizar la

inocuidad y salubridad del alimento, en todas las fases, producción, elaboración,

envasado, transporte y almacenamiento hasta el consumo final.

Limpieza: La eliminación de tierra, residuos de alimentos, polvo, grasa u otra

materia objetable.

Desinfección: La reducción del número de microorganismos a un nivel que no

dé lugar a contaminación nociva del alimento, sin menoscabo de la calidad de él,

mediante agentes químicos y /o métodos higiénicamente satisfactorios.

Contaminación: La presencia de microorganismos, virus y /o parásitos,


sustancias radiactivas y /o sustancias tóxicas en cantidades superiores a las

permitidas por las normas vigentes, o que se presuman nocivas para la salud. La

presencia de cualquier tipo de suciedad, restos o excrementos. Aditivos no


permitidas.

5. PROCEDIMIENTO

5.1 Higiene del personal

Frecuencia: diaria

Todo el personal de Embotelladora Los Andes será capacitado en normas de

higiene personal y en el comportamiento que deben cumplir en áreas de

producción. Las visitas y proveedores deben cumplir con estos

requerimientos, para esto se ha desarrollado el Instructivo de normas de

higiene para el personal interno y externo ELAPOS-I-NHP-00.

Diariamente y antes de iniciar las labores, la persona encargada del proceso

controla de manera visual la higiene del personal y autoriza o no su ingreso a

las áreas de producción esta actividad se registra en el registro de control de

higiene del personal ELAPOS-R-CHP-00.


PERSONAL



N/A




112

5.2 Uniformes del Personal

Frecuencia: cada vez que sea necesario el cambio de indumentaria.

El personal utiliza ropa de trabajo apropiada según la actividad asignada:

Personal operativo: mandil de caucho amarillo, mascarilla, redecilla para el

cabello y botas de caucho; guantes desechables (si es requerido).

Una dotación de uniformes es entregada en forma semestral al personal.

Para ello, se utiliza el Registro de entrega de uniformes ELAPOS-R-EUP-

00, el cual es archivado por la persona encargada de la entrega de

uniformes.

La limpieza y mantenimiento de los uniformes es responsabilidad de cada

empleado; no se permite la realización de labores con indumentaria sucia y en

malas condiciones. En caso de pérdida o daño del uniforme, por causas ajenas a

lo laboral, el trabajador devolverá el valor total del uniforme o aditamento del

mismo.

5.3 Lavado de manos

Para el lavado de manos también serán capacitados tanto el personal como las

visitas que ingresen a las áreas de producción de Embotelladora Los Andes y

deberán cumplir estrictamente lo establecido en el Instructivo de lavado de


5.4 Cumplimiento

Al empleado que se detecte incumpliendo con cualquiera de los puntos

estipulados en este procedimiento, se sujetará a las disposiciones de sanción

establecidas en el Reglamento Interno de Trabajo de la empresa.


PERSONAL



N/A




113

6 REFERENCIAS

OMS. Procedimiento de Lavado de Manos.

Reglamento de Alimentos (Ecuador)

Resolución ARCSA-DE-067-2015-GGG Norma Técnica Sustitutiva de


7 ANEXOS Y FORMATOS

Anexos:

No aplica

Formatos:


PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR DE MANTENIMIENTO Y CALIBRACIÓN

EQUIPOS E INSTALACIONES

Código: ELAPOE-MCE-00


N/A




114

PROCEDIMIENTO DE MANTENIMIENTO Y CALIBRACIÓN DE EQUIPOS E INSTALACIONES. Fecha: 01/03/2017 Empresa Embotelladora Los Andes Autor: Quim. Edison Marcelo Umatambo

CONTROL DE CAMBIOS






N/A




115

1. OBJETIVO

Asegurar el funcionamiento de todos los equipos e instalaciones inmersos en el

procedimiento de purificación de agua de Embotelladora Los Andes.

2. ALCANCE

Este procedimiento aplica a las instalaciones y todos los equipos utilizados en la

producción de agua purificada envasada de Embotelladora Los Andes.

3. RESPONSABLES

La gerencia es la responsable de suministrar los recursos necesarios para

que el programa anual de mantenimiento y calibración de equipos e

instalaciones se lleve a cabo.

El representante técnico es el encargado de coordinar la ejecución del

programa de mantenimiento y calibración de equipos e instalaciones con

proveedores externos o a través de un servicio contratado.

El representante técnico en casos particulares que el crea necesarios

puede solicitar el mantenimiento o cambio de un equipo o el

mantenimiento de una área, si es que este pone en riesgo el proceso de

purificación de agua.

Operarios comunican al representante técnico o la persona encargada de

alguna novedad o mal funcionamiento de algún equipo del proceso de


4. DEFINICIONES

BPM: Buenas Prácticas de Manufactura.





N/A




116

Mantenimiento: Conservación de una cosa en buen estado o en una situación

determinada para evitar su degradación.

Calibración: proceso de comparar los valores obtenidos por un instrumento

de medición con la medida correspondiente de un patrón de referencia (o

estándar).

5. PROCEDIMIENTO

FRECUENCIA

Se debe seguir el programa anual de mantenimiento y calibración de equipos,

también por sugerencia del responsable técnico, o por mal funcionamiento del

equipo.

5.1 Programa de Mantenimiento y calibración

El responsable técnico elabora una lista de todos los equipos e

instrumentos con sus características en el Registro de equipos e

instrumentos ELAPOE-R-EI-00.

Anualmente y en función de las revisiones del estado de instalaciones y

equipos, el responsable técnico elabora el “Programa anual de

Mantenimiento y calibración de equipos e instalaciones ELAPOE-P-

MCEI-00”.

La gerencia y el responsable técnico realizan un seguimiento al

cumplimiento del Programa, registrando esta actividad en el Registro de

mantenimiento de equipos e instalaciones ELAPOE-R-MEI-00 y cuando

se realice una calibración en el registro de calibración de equipos e

instrumentos ELAPOE-R-CEI-00.

NOTA 1: Para la ejecución de las actividades de mantenimiento dentro de las

áreas de preparación y manipulación de alimentos, el personal que realice estas

https://es.wikipedia.org/wiki/Instrumento_de_medici%C3%B3n

https://es.wikipedia.org/wiki/Instrumento_de_medici%C3%B3n





N/A




117

actividades debe seguir los lineamientos establecidos en la “Procedimiento

Higiene Personal”.

Para el caso de instalaciones y equipos que necesitan asistencia técnica, la

empresa contrata los servicios de personal externo competente para la

realización del mantenimiento mediante una solicitud de mantenimiento

ELAPOE-R-SMAN-00.

5.2 Reparaciones

El personal debe informar a la persona encargada de la producción o en

su caso a la gerencia cuando existe funcionamiento anómalo o daño de

los equipos.

El Responsable asignado evalúa el daño y coordina la reparación cuando

está en sus posibilidades llenando la solicitud de mantenimiento

ELAPOE-R-SMAN-00.

NOTA: Para la ejecución de las actividades de mantenimiento dentro de

las áreas de preparación y manipulación de alimentos, el personal que

realice estas actividades sigue los lineamientos establecidos en el

“Procedimiento Higiene Personal”.

Realizada la reparación, el Responsable asignado verifica su ejecución.

5.3 Instalaciones eléctricas

Para la limpieza y mantenimiento de instalaciones eléctricas en áreas críticas se

ha desarrollado el instructivo de limpieza y mantenimiento de instalaciones

eléctricas ELAPOE-I-LMELEC-00.

6. REFERENCIAS

Procedimiento Higiene Personal





N/A




118


Anexos:

No aplica.

Formatos:



SALUD DEL PERSONAL

Código: ELAPOS-SPER-00


N/A




119

POES SALUD DEL PERSONAL

FECHA: 01/03/2017 EMPRESA: EMBOTELLADORA LOS ANDES Autor: Quim. Edison Umatambo

CONTROL DE CAMBIOS



SALUD DEL PERSONAL



N/A




120

1. OBJETIVO

Garantizar que el personal que desempeña las actividades diarias en

Embotelladora Los Andes, goza de buen estado de salud y no se convierte en un

riesgo para la calidad e inocuidad de los alimentos que se procesan.

2. ALCANCE

Áreas de producción de Embotelladora Los Andes

3. RESPONSABLES

Responsable técnico:

Verifica que el personal que se encuentra dentro del proceso de producción se

encuentra en buen estado de salud.

Capacita al personal sobre las medidas que debe tomar cuando presente

enfermedad, heridas, y accidentes dentro de las áreas de producción.

Informa a gerencia general sobre la separación temporal de un operario cuando

este se encuentre en mal estado de salud de las áreas de producción para el

permiso médico respectivo.

Operarios:

Cumple a cabalidad las normas establecidas dentro de las áreas de producción e

informa al responsable del proceso sobre enfermedad, heridas o estado de salud

que ponga en riesgo la inocuidad del alimento que se procesa.

4. DEFINICIONES

Enfermedad: afección grave o leve del funcionamiento normal de un organismo

vivo o de alguna de sus partes debido a una causa interna o externa.

Estado de salud: se refiere a las condiciones médicas de un ser vivo (salud física

y mental), que mide de todas sus capacidades y el bueno o mal funcionamiento de

sus sistemas y aparatos.


SALUD DEL PERSONAL



N/A




121

5. PROCEDIMIENTO

5.1 Control de estado de salud/ personal nuevo

Frecuencia: cuando ingrese personal nuevo.

Someter al empleado a un diagnóstico médico en un consultorio privado o

en un sub centro de la red pública de salud.

Presenta el Certificado de Salud Ocupacional entregado por el Ministerio de

Salud Pública o en médico competente.

Recibir capacitación en normas de higiene y manipulación de alimentos.

5.2 Control de estado de salud/ personal que ya trabaja en la

empresa

Frecuencia: anual o cada vez que se lo requiera.

Someterse a un chequeo médico anual.

Renovar anualmente el certificado de salud ocupacional.

Estar capacitado en normas de higiene dentro de las áreas de producción.

La lista de personal que cuenta con este certificado se registra en el registro

de estado de salud del personal ELAPOS-R-ESPER-00.

Nota: si de acuerdo al diagnóstico médico el personal no goza de buen estado de

salud o cuenta con alguna enfermedad que ponga en riesgo la inocuidad del

alimento, se analizará la posibilidad de cambiarlo a un área separada de la

producción o culminar el contrato de trabajo previa aprobación de gerencia

general.


SALUD DEL PERSONAL



N/A




122

5.3 Estado de salud diario.

Cuando se presente algún problema con el estado de salud del personal se procede

de acuerdo al Instructivo control de estado de salud del personal ELAPOS-I-

CSPER-00.

6. REFERENCIAS

• Reglamento de Alimentos (Ecuador).

• https://www.google.com.ec/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=4

&ved=0ahUKEwjktL5tZLSAhVGeCYKHcCTBW0QkA4IJCgAMAM&url=htt

p%3A%2F%2Fwww.cuidadodesalud.gov%2Fenes%2Fglossary.html&usg=A

FQjCNFj2nmxmuFgIUgWro_9UdIoMYlVxg&sig2=Np9S_Yyc3KA6Kmzg_o

CtzA

• Resolución ARCSA-DE-067-2015-GGG Normativa Técnica Sanitaria para





Anexos:

No aplica

Formatos:



TALENTO HUMANO

Código: ELAPOE-THU-00





123

POE TALENTO HUMANO


CONTROL DE CAMBIOS



TALENTO HUMANO






124

1. OBJETIVO

Contar con personal idóneo y competente para garantizar la elaboración de un

producto apto para el consumo humano.

2. ALCANCE

Áreas de producción de Embotelladora Los Andes

3. RESPONSABLES

Gerencia General:

Es la responsable de dar el visto bueno de contratar o cambiar de personal.

Legaliza la situación del nuevo trabajador con los organismos de control

pertinentes (Iess, ministerio de trabajo).


Avala la idoneidad cuando el nuevo trabajador ocupe un puesto en las áreas de

producción de acuerdo a la documentación presentada.

Capacita a todo el personal operativo en operaciones de producción, BPM y otros

que ayuden a mejorar el proceso de producción.

Delegar a la persona que realizará la inducción al personal nuevo en cualquier

etapa del proceso de producción.

4. DEFINICIONES

Capacitación: actividad que se desarrolla en una organización o empresa, de

acuerdo a necesidades establecidas en donde el personal mejora su conocimiento y


TALENTO HUMANO






125

competencias mediante clases, cursos y capacitaciones.

Talento humano: recurso humano existente en una organización, que dispone

del potencial suficiente para desempeñar su actividad de manera productiva y

competente con el desarrollo constante de capacitaciones.

5. PROCEDIMIENTO 5.1 Personal Nuevo

Frecuencia: cada vez que se requiera.

Llenar el registro de requerimiento de nuevo personal ELAPOE-R-RNP-00 si

existe la necesidad de incluir a nuevo personal.

Buscar posibles candidatos de acuerdo al perfil solicitado.

Seleccionar las hojas de vida receptadas priorizando a los mejores candidatos

de acuerdo al perfil solicitado.

Contactar a los posibles candidatos para la respectiva entrevista.

Registrar los resultados de la entrevista en el registro ELAPOE-R-ENT-00.

Seleccionar al mejor candidato de acuerdo al criterio de gerencia general y

representante de área.

Comunicar telefónicamente a la persona seleccionada sobre el veredicto y la

fecha de inicio de sus actividades.

Registrar los datos del nuevo empleado en el registro de datos del empleado

ELAPOE-R-DEMP-00.

Delegar una persona para que realice la inducción del nuevo personal, registrar

esta actividad en el registro de inducción y entrenamiento ELAPOE-R-IPER-

00.

Archivar este documento una vez terminada la inducción del personal nuevo.

5.2 Capacitaciones (Responsable técnico).



TALENTO HUMANO






126

• Evaluar los temas de capacitación de acuerdo a las necesidades de la

empresa.

• Elaborar el programa anual de capacitación ELAPOE-P-CPER-00.

• Presentar a gerencia general el presupuesto que debe tener cuando las

capacitaciones sean impartidas por fuentes externas.

• Realizar las capacitaciones programadas y registrarlas en el registro de

capacitaciones y entrenamiento de personal ELAPOE-R-CPER-00.

• Evaluar el conocimiento adquiridos en las capacitaciones internas mediante

evaluaciones escritas u orales, el resultado de las evaluaciones se archivan

junto al registro de capacitaciones ELAPOE-R-CPER-00.

6. REFERENCIAS

• Reglamento de Alimentos (Ecuador)





ISO: 9001-2015


Anexos:

No aplica

Formatos:



CONTROL DE MATERIA PRIMA, MATERIAL DE EMPAQUE E INSUMOS

Código: ELAPOS-CMPI-00





127

POES CONTROL MATERIA PRIMA, MATERIAL DE EMPAQUE E INSUMOS


CONTROL DE CAMBIOS









128

1. OBJETIVO

Garantizar que la materia prima, material de empaque e insumos utilizados en el

proceso de producción cumplan con especificaciones descritas en normas

nacionales y fichas técnicas.

2. ALCANCE

Áreas de producción de Embotelladora Los Andes.

3. RESPONSABLES

Gerencia General:

Aprueba la adquisición de materias primas, material de empaque e insumos de

acuerdo al visto bueno del responsable técnico.


Establece parámetros que debe cumplir la materia prima, material de empaque y

los insumos utilizados en el proceso de producción.

Aprueba el ingreso de materias primas, material de empaque e insumos al proceso

de producción.

Operarios:

Utiliza solo materia prima, material de empaque e insumos con el visto bueno del

responsable técnico o encargado del área y manipula las sustancias susceptibles a

contaminación de acuerdo a los instructivos respectivos.

4. DEFINICIONES

Materia prima: sustancia natural o artificial que sufre transformación a escala

industrial para crear un producto de naturaleza diferente a la inicial.

Insumo: bien o producto que interviene de manera directa o indirecta en un

proceso que tiene como finalidad la elaboración de un producto.

Visto bueno: término utilizado para determinar que existe conformidad con un

producto, servicio o insumo.








129

Material de empaque: material que puede ser un recipiente o envolturas, sirve

para contener productos de manera temporal principalmente para agrupar

unidades, por ejemplo cartón, etiquetas, fundas, para su manipulación, transporte

y almacenaje.

5. PROCEDIMIENTO

5.1 Control de calidad de insumos y material de empaque

(responsable técnico)

Frecuencia: cada vez que la empresa realice adquisición de insumos

Analizar las proformas de distribuidores de insumos y material de empaque

utilizados dentro del proceso.

Elegir el más confiable.

Solicitar autorización a gerencia general para su adquisición.

Verificar fechas de elaboración, caducidad, concentraciones, estado,

inspección visual del insumo.

Aprobar o rechazar.

Registrar los insumos y material de empaque adquiridos en el registro

recepción y aprobación de insumos y material de empaque ELAPOS-R-

INME-00.

Archivar las fichas técnicas de todos los insumos y material de empaque

adquiridos.

Para la manipulación de insumos peligrosos de carácter desinfectante se

debe seguir el instructivo de manipulación de sustancias peligrosas

ELAPOS-I-MSP-00.

5.2 Control de calidad de envases reutilizables antes del ingreso al

área de producción.

Frecuencia: cada vez que se vaya a envasar en estos envases








130

El control se lo realiza de acuerdo al instructivo de control de envases

ELAPOS-I-CENV-00.

Para garantizar la adecuada desinfección de los envases reutilizables y no

reutilizables dentro del proceso se debe utilizar el Instructivo de lavado y

desinfección de envases y tapas ELAPOS-I-LDENV-00.

5.3 Control de agua potable como materia prima.

Revisar el POE control calidad de agua.

5.4 Almacenamiento

Las materias primas, insumos y material de empaque que tenga el visto

bueno por parte del representante técnico son almacenadas en el área de

bodega, evitando el contacto directo con el piso.

6. REFERENCIAS






Anexos:

Revisar Anexos.

Formatos:



CONTROL DE CONTAMINACIÓN CRUZADA

Código: ELAPOS-CCC-00





131

POES DE CONTROL DE CONTAMINACIÓN CRUZADA


CONTROL DE CAMBIOS









132

1. OBJETIVO

Conocer y brindar capacitación al personal de Embotelladora Los Andes sobre

los tipos de contaminación cruzada que pueden ocurrir y los mecanismos para

evitarlos.

2. ALCANCE

Aplica al personal e instalaciones de Embotelladora Los Andes.

3. RESPONSABLES


Verifica que los instructivos y procedimientos se cumplan a cabalidad para

evitar la contaminación cruzada.

Capacita al personal de Embotelladora Los Andes sobre los riesgos de la

contaminación cruzada y como evitarla.

Operario:

Cumplen lo descrito en este procedimiento.

4. DEFINICIONES

Contaminación cruzada: deterioro o contaminación que puede sufrir un

producto procesado por mala manipulación del personal operativo, puede

provenir de fuentes físicas, químicas o microbiológicas.

5. PROCEDIMIENTO

5.1 Contaminación cruzada en instalaciones.

Frecuencia: diaria

Para prevenir la contaminación cruzada en instalaciones se ha

desarrollado:

Instructivo de limpieza y desinfección de áreas y equipos ELAPOS-I-

LDAE-00.








133

5.2 Contaminación cruzada del personal

El personal debe seguir varios instructivos para evitar la contaminación cruzada

dentro de los cuales están:

Instructivo de normas de higiene para el personal interno y externo ELAPOS-I-

NHP-00.

Instructivo de lavado de manos ELAPOS-I-LMAN-00.

Instructivo de control de estado de salud del personal ELAPOS-I-CSPER-00.

5.3 Contaminación cruzada por sustancias lubricantes.

Para evitar esta contaminación fue desarrollado el instructivo de manejo

adecuado de lubricantes ELAPOS-I-MLUB-00.

6. REFERENCIAS






Anexos:

No aplica.

Formatos:



ALMACENAMIENTO DE PRODUCTO TERMINADO

Código: ELAPOE-ALMPT-00


N/A




134

POE ALMACENAMIENTO PRODUCTO TERMINADO


CONTROL DE CAMBIOS






N/A




135

1. OBJETIVO

Asegurar que el almacenamiento del producto terminado se realice en buenas

condiciones, precautelando su calidad e inocuidad.

2. ALCANCE

Aplica al área de almacenamiento de producto terminado de Embotelladora Los

Andes.

3. RESPONSABLES


Verifica el adecuado almacenamiento de producto terminado.

Supervisa que el producto terminado cumpla con la normativa vigente de

etiquetado.

Aprueba, rechaza y pone en cuarentena el producto terminado.

Operarios:

Cumplir con el procedimiento.

4. DEFINICIONES

Producto terminado: producto que ha pasado por todos los procesos de

fabricación.

Almacenamiento: actividad donde se ubica el producto terminado luego de

su fabricación hasta su despacho final.

Cuarentena: consiste en aislar durante un período de tiempo un objeto, para

evitar el riesgo de transmisión de sus características a otros objetos o

individuos.

Aprobado: término utilizado cuando un producto es conforme y ha cumplido

con varias características que garantizan su idoneidad.

Contramuestra: muestra representativa extraída de un lote cuyos individuos

u objetos tienen características similares.

5. PROCEDIMIENTO

5.1 Almacenamiento de producto terminado

Frecuencia: cada vez que se requiera





N/A




136

Verificar que el área de almacenamiento se encuentre limpia y libre de

objetos.

Colocar el producto terminado sobre pallets, a una altura mínima de 15 cm

desde el suelo.

Apilar máximo dos filas de botellones de 2o litros, máximo 4 pacas de

botellas y máximo 2 filas de galones de 4 litros.

Evitar almacenar el producto terminado con la boca inclinada.

5.2 Control de etiquetado

Frecuencia: cada vez que se almacene producto terminado

El producto terminado debe tener la siguiente información en etiqueta:

Nombre del producto

Fabricante

Registro Sanitario

Fecha máxima de consumo

Lote

Dirección del fabricante

Contenido

Condiciones de conservación: ambiente fresco y seco.

En los envases de presentaciones superiores a 10 litros se debe poner la

leyenda: "Después de abierto el envase, consúmase dentro de los diez días

siguientes"

En los envases de presentaciones superiores a 10 litros se debe colocar si





N/A




137

el envase es retornable o no.

El tipo de tratamiento al que ha sido sometida el agua para su purificación

5.3 Rotulado de producto terminado.

Frecuencia: cada vez que se lo requiera.

Rotular el producto terminado de la siguiente manera:

APROBADO: el producto cumple con el etiquetado y los análisis realizados,

está listo para su despacho.

RECHAZADO: el producto no cumple con etiquetado, presenta fugas de agua,

no cumple con los análisis realizados.

CUARENTENA: el producto debe mantenerse en un lugar aislado, hasta

nueva disposición de gerencia general o la autoridad competente.





N/A




138

5.4 Almacenamiento de producto muestreado por la autoridad

competente.

Almacenar el producto (contramuestra) en un lugar fresco y seco alejado

del área de almacenamiento de producto terminado durante su tiempo de

vida útil.

Archivar la copia del acta de muestreo.

6. REFERENCIAS






Anexos:

No aplica.

Formatos:

No aplica.


TRANSPORTE Y DISTRIBUCION DE PRODUCTO TERMINADO

Código: ELAPOE-TPT-00


N/A




139

POE TRANSPORTE Y DISTRIBUCIÓN DE PRODUCTO TERMINADO


CONTROL DE CAMBIOS






N/A




140

1. OBJETIVO

Asegurar que el transporte y distribución de los alimentos procesados de

Embotelladora Los Andes se realicen en condiciones que precautelen la calidad

e inocuidad de los productos desde la planta hasta el consumidor final.

2. ALCANCE

Aplica al personal de transporte de Embotelladora Los Andes.

3. RESPONSABLES


Orienta a las personas involucradas para la obtención de los permisos que

deben cumplir los transportes de alimentos.

Brinda capacitaciones sobre transporte y manipulación de alimentos.

Operario:

Verifica que el vehículo se encuentre en condiciones óptimas para transportar

los productos.

Realiza la carga de los productos en el vehículo.

Transportista:

Realiza una adecuada limpieza del medio de transporte de acuerdo a instructivo

correspondiente.

Realiza la entrega del producto de manera adecuada en puntos de venta o en

domicilios.

Archiva la documentación de transporte o distribución (facturas, notas de

venta).

4. DEFINICIONES

Transporte: actividad que en algunos casos es tercerizada, se encarga del

desplazamiento de objetos, animales o personas de un lugar (punto de origen) a





N/A




141

otro utilizando medios móviles.

Condiciones óptimas: aptitud para el cumplimiento de requisitos que

solicita una persona u organización.

5. PROCEDIMIENTO

5.1 Transporte de producto terminado

Frecuencia: conforme se vaya a transportar producto terminado.

Verificar que el vehículo se encuentre en buen estado y en condiciones de

limpieza adecuada de acuerdo al registro de verificación de transporte

ELAPOE-R-VTR-00.

Colocar el vehículo en el área designada para el embarque.

Cargar el producto tomando las precauciones necesarias, evitando golpes o

derrame de líquido de producto.

Registrar la cantidad de producto que se despacha, fecha de vencimiento y

número de lote en el registro de transporte y distribución de producto

ELAPOE-R-TDPR-00.

Ejecutar la ruta de transporte y distribución descrita en el documento

ELAPOE-R-HRU-00.

Archivar las facturas que se ejecuten con cada venta o distribución.

5.2 Limpieza del vehículo

Frecuencia: conforme se vaya a transportar producto.

Aplicar el instructivo de limpieza y sanitización de transporte ELAPOE-I-

LSTR-00.

Registrar la limpieza del vehículo en el registro de limpieza y sanitización

de transporte ELAPOE-R-LSTR-00.





N/A




142

6. REFERENCIAS






Anexos:

No aplica.

Formatos:



CONTROL DE PLAGAS

Código: ELAPOS-CPLAG-00





143

POES CONTROL DE PLAGAS FECHA: 01/03/2017 EMPRESA: EMBOTELLADORA LOS ANDES Autor: Quim. Edison Umatambo

CONTROL DE CAMBIOS



CONTROL DE PLAGAS






144

1. OBJETIVO

Aplicar lineamientos para erradicar y mantener las plagas controladas

imposibilitando el acceso de las mismas a las instalaciones.

2. ALCANCE

Este procedimiento aplica a las instalaciones internas y externas de la empresa


3. RESPONSABLES


Verifica el cumplimiento del presente procedimiento.

Brinda capacitaciones sobre control de plagas y plaguicidas utilizados al

personal de Embotelladora Los Andes.

Contacta a prestadores de servicios para el control de plagas cuando el caso lo

amerite.

Operarios:

Cumplir con lo establecido en el presente procedimiento.

Alertar sobre la presencia de posibles plagas dentro del proceso de purificación

de agua.

4. DEFINICIONES

Plagas: situación en la cual un animal produce daños económicos,

normalmente físicos, a intereses de las personas (salud, plantas cultivadas,

animales domésticos, materiales o medios naturales); de la misma forma que la

enfermedad no es el virus, bacteria, etc., sino la situación en la que un

organismo vivo (patógeno) ocasiona alteraciones fisiológicas en otro,

normalmente con síntomas visibles o daños económicos


CONTROL DE PLAGAS






145

Infestación: Es la presencia y multiplicación de plagas que pueden

contaminar o deteriorar los alimentos y/o materias primas.


sustancias extrañas de origen mineral, orgánico o biológico, y/o sustancias

tóxicas en cantidades superiores a las permitidas por las normas vigentes, o que

se presuman nocivas para la salud.

MSDS: Material Safety Data Sheet (Hoja de Datos de Seguridad de

Materiales).

Cordón sanitario: barrera utilizada para evitar la propagación de una plaga o

enfermedad, en algunas partes del mundo se la define con el término

“cuarentena”.

5. PROCEDIMIENTO

5.1 Control de Plagas

Frecuencia: semestral en el monitoreo y eliminación en general, o según se lo

requiera.

Embotelladora Los Andes procesa un producto que no tiene mayor atención

para plagas tales como insectos, roedores y aves, por ello el control que se

realiza sólo es de tipo preventivo.

Para el control y monitoreo de plagas se ha desarrollado el instructivo de

control y monitoreo de plagas ELAPOS-I-CMPLAG-00.

5.2 Manejo de desechos.

Embotelladora Los Andes genera desechos inertes, tales como plásticos y papel,

no tiene riesgo de infestación de plagas por acumulación de desechos.


CONTROL DE PLAGAS






146

Para el manejo de los desechos que genera el establecimiento se ha desarrollado

el instructivo de manejo de desechos ELAPOS-I-MDES-00.

5.3 Lineamientos para evitar la propagación de plagas

Frecuencia: diariamente, o según se lo requiera.

El personal debe:

Mantener el orden y limpieza dentro y fuera de las instalaciones para

prevenir la infestación de plagas.

Tener acceso y conocer las Hojas de Datos de Seguridad de Materiales

(MSDS por sus siglas en inglés) de los químicos utilizados para el control

de plagas, esta información es proporcionada por la persona que presta

el servicio de control de plagas.

Cumplir las disposiciones sobre manejo de desechos descrita en el

instructivo.

En el caso de utilizar estaciones o dispositivos de control de plagas, estas

no deben ser movidas ni tocadas sin una autorización del proveedor de

servicio.

Informar a su Jefe Directo o a la persona encargada del proceso sobre la

presencia de plagas o anomalías en dispositivos de control de plagas o en

infraestructura que podrían permitir la entrada de plagas.

El personal designado por la persona encargada del proceso debe:

Realizar un control visual y de diagnóstico en áreas en donde pueda

existir la proliferación de plagas.


CONTROL DE PLAGAS






147

6 REFERENCIAS





7 ANEXOS Y FORMATOS

Anexos:

No aplica.

Formatos:



ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS

Código: ELAPOE-ACP-00


N/A




148

POE ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS


CONTROL DE CAMBIOS






N/A




149

1. OBJETIVO

Encontrar las no conformidades que afectan a los procesos y productos de

Embotelladora Los Andes, tomar medidas al respecto y aminorar cualquier

impacto negativo causado mediante acciones correctivas y preventivas.

2. ALCANCE

Aplica a todo el personal de Embotelladora los Andes y sus procesos.

3. RESPONSABLES

Gerencia General:

Facilita los recursos para el levantamiento de no conformidades y la ejecución

de acciones correctivas y preventivas.


Analiza las no conformidades que aparecen, obtiene la causa raíz de las mismas

mediante herramientas de calidad y aplica las acciones correctivas y

preventivas.

Da seguimiento a las accione correctivas y preventivas para cerrar la no

conformidad.

Operarios:

Comunican de cualquier desviación que se pueda dar en el proceso.

4. DEFINICIONES

Corrección: hace mención a la acción y a los resultados de corregir, que se

refiere a rectificar o revertir un fallo o un error.

Acción correctiva: es la acción que se toma para eliminar la causa de una

desviación o no conformidad detectada dentro de los procesos de una

organización. Esta acción es tomada para evitar que algo vuelva a producirse.

Acción preventiva: es la acción que se toma cuando existe sospecha de la

aparición de una no conformidad potencial, o alguna desviación que ponga en

riesgo el proceso. Esta acción se toma para prevenir que algo suceda.





N/A




150

No conformidad: se presenta cuando no existe el cumplimiento de un

requisito específico.

5. PROCEDIMIENTO

5.1 Acciones Correctivas

Frecuencia: cada vez que se presente una no conformidad.

Detectar los orígenes de las no conformidades que pueden venir de las

siguientes fuentes:

Reclamos de clientes

Actividades diarias

Errores de proceso

Inspecciones internas

Control de las autoridades (ARCSA, MIPRO)

Otros orígenes.

Registrar la no conformidad en el registro no conformidad, acción

correctiva y preventiva ELAPOE-R-NCACP-00.

Derivar al responsable técnico para su análisis respectivo

Analizar la no conformidad presentada.

Identificar la causa raíz con cualquiera de las herramientas de calidad:

Ishikawa, 5 por qué.

Registrar la causa raíz y la acción correctiva propuesta para proceder a

implementarla en el registro no conformidad, acción correctiva y

preventiva ELAPOE-R-NCACP-00.

Verificar que la no conformidad haya sido eliminada con la aplicación de

la acción correctiva propuesta.

Volver a identificar la causa raíz de la no conformidad y aplicar otras

acciones correctivas en caso que la no conformidad no haya sido





N/A




151

eliminada completamente.

Cerrar la no conformidad en el registro no conformidad, acción


5.2 Acciones Preventivas

Frecuencia: cada vez que se lo requiera.

Identificar la necesidad de aplicar acciones preventivas en los siguientes

casos:

Fortalecer puntos débiles detectados en el proceso o en inspecciones

internas.

Resolver observaciones identificadas por autoridades de control, clientes,

personal o auditorías internas que pueden transformarse en potenciales

no conformidades.

Describir en el registro no conformidad, acción correctiva y preventiva

ELAPOE-R-NCACP-00 la observación que se cree puede volverse una

potencial no conformidad a futuro.

Derivar al responsable técnico para su análisis respectivo.

Determinar las acciones preventivas que van a ser implementadas y

registrarlas en el registro no conformidad, acción correctiva y preventiva

ELAPOE-R-NCACP-00.

Verificar días posteriores que el potencial problema haya sido

solucionado con la evidencia respectiva.

Establecer nuevas acciones preventivas en caso que el problema persista.

Cerrar la acción preventiva en el registro no conformidad, acción


6. REFERENCIAS

• Resolución ARCSA-DE-067-2015-GGG Normativa Técnica Sanitaria

para Alimentos Procesados, Plantas Procesadoras de Alimentos,





N/A




152



• International Standards Organization Iso 9001:2015


Anexos:

No aplica

Formatos:



CONTROL DE DOCUMENTOS

Código: ELAPOE-CDOC-00


N/A




153

POE CONTROL DE DOCUMENTOS FECHA: 01/03/2017 EMPRESA: EMBOTELLADORA LOS ANDES Autor: Quim. Edison Umatambo

CONTROL DE CAMBIOS






N/A




154

1. OBJETIVO

Establecer los parámetros generales para la elaboración y el control de los

documentos del manual de calidad de Embotelladora Los Andes para facilitar

su presentación y utilización.

2. ALCANCE

Aplica para la elaboración, modificación, eliminación y distribución de los

documentos del manual de calidad de Embotelladora Los Andes.

3. RESPONSABLES

Gerencia general: aprueba los documentos que se generan de acuerdo a las

necesidades de la empresa.

Responsable técnico: elabora, actualiza, modifica, custodia, capacita al

personal sobre el manejo de la documentación y cumple lo descrito en este

procedimiento.

4. DEFINICIONES

Aprobación: actividad emprendida para determinar la conveniencia y la

adecuación del documento revisado previamente.

Cobertura del documento: campo o área geográfica que cubre el

documento, la cobertura se define por Sede, Facultad, Instituto, Laboratorio,

etc.

Copia controlada: documento que para su fotocopiado necesita de la

autorización de la máxima autoridad y de la inclusión de un sello COPIA

CONTROLADA, la que se registra en un formato.

Difusión: utilización de cualquier medio de comunicación para dar a conocer

la información del Sistema de Gestión de la Calidad

Documento: información y su medio de soporte. Ejemplo: Registro,

especificación, procedimiento documentado, dibujo, informe, norma. El medio





N/A




155

de soporte puede ser papel, magnético, óptico o electrónico, muestra patrón o

una combinación de estos.

Documento Controlado: se considera un documento controlado por el

Sistema Integrado de Gestión, todo aquel que cumpla con le registrado en este

procedimiento y su anexo.

Documento obsoleto: documento que derivado de un cambio o de su

cancelación pierde su vigencia.

Formato: documento empleado para registrar la información necesaria para la

realización de un proceso o actividad.

Instructivo: los instructivos indican como se realiza una tarea, puede hacerse

de manera escrita, gráfica, videos, diagrama de flujo. Se puede extraer lo que se

desea realizar del procedimiento. Los instructivos se limitan a indicar o

clarificar la forma de operar, utilizar o realizar algo.

Manual: documento que proporciona información coherente, interna y

externamente acerca de un sistema de gestión de calidad.

Manual de buenas prácticas:

Proceso: conjunto de actividades relacionadas entre sí o que interactúan para

generar valor, y las cuales transforman elementos de entrada en resultados o

productos.

Procedimiento: describe de forma clara los pasos para iniciar, desarrollar y

concluir una serie de actividades descritas secuencialmente y establecidas en un

proceso que da como resultado final un producto o un servicio.

POES: (procedimientos operativos estandarizados de sanitización) involucran

una serie de prácticas esenciales para el mantenimiento de la higiene que se

aplican antes, durante y después de las operaciones de elaboración.

Registro: documento que presenta resultados obtenidos o proporciona

evidencia objetiva de actividades desempeñadas.

Revisión: actividad emprendida para asegurar la conveniencia y la adecuación

del documento que se está revisando, con la finalidad de alcanzar el objetivo





N/A




156

establecido.

Versión: indica mediante un número la cantidad de veces un documento ha

sido modificado. Ejemplo: Versión 1.0, 2.0, 3.0.

Vigencia del documento: periodo de tiempo en el cual tiene validez un

documento.

5. PROCEDIMIENTO

Frecuencia: semestral o cuando la máxima autoridad lo solicite

5.1 Codificación de documentación

Tipo de

documento Codificación Significado Ejemplo

Manual ELA-xxx-nn

ELA=Embotelladora Los

Andes

ELA-BPM-00 xxx= tipo de manual

nn= versión

Procedimiento

operativo

estándar

ELAPOE-xxx-nn

ELAPOE=Embotelladora Los

Andes procedimiento

operativo estándar

ELAPOE-TPT-00

Procedimiento operativo

estándar de transporte

de producto terminado

xxx= procedimiento que

describe

nn= versión

Procedimiento

operativo

estándar de

sanitización

ELAPOS-xx-nn

ELAPOS=Embotelladora Los

Andes procedimiento

operativo estándar de

sanitización

ELAPOS-CHP-00

Procedimiento operativo

estándar de sanitización

del control e higiene del

personal


describe

nn= versión

Instructivo ELAPOE-I-xxx-

nn


Andes procedimiento

ELAPOE-I-LSTR-00

Instructivo limpieza y





N/A




157

operativo estándar sanitización de

transporte I=Instructivo

xxx= instructivo que describe

nn= versión

Registro ELAPOE-R-xxx-

nn


Andes procedimiento

operativo estándar ELAPOE-R-LSTR-00

Registro de Limpieza y

Sanitización de

Transporte

R= Registro


nn= versión

Programa ELAPOE-P-xxx-

nn


Andes procedimiento

operativo estándar

ELAPOE-P-MCEI-00

Programa anual de

mantenimiento y

calibración de equipos e

instalaciones

P=Programa


nn= versión

Ficha técnica ELAPOE-F-xxx-

nn

F= ficha técnica ELAPOE-F-OZO-00

ficha técnica de equipo

generador de ozono

xxx= ficha técnica que

describe

Tabla ELAPOE-T-xxx-

nn

T= tabla ELAPOE-T-PSOL-00

Tabla para preparar

soluciones. xxx= tabla que describe

Lista ELAPOE-L-xxx-

nn


Andes procedimiento

operativo estándar ELAPOE-L-MDOC-00

Lista maestra de

documentos

L= lista


nn= versión

PLANO ELAPOE-PL-xxx- PL= plano ELAPOE-PL-EST-00





N/A




158

5.2 Abreviaturas

N/A = No aplica

N/NT = No. de hoja/ No. total de hojas del documento

5.3 Portada y encabezado

La portada de un procedimiento e instructivo consta de: nombre del

documento, datos de la empresa como: nombre, fecha de elaboración del

documento y autor del documento, así como la marca de agua de


Al final se incluye la tabla de control de cambios.

nn

xxx= plano que describe

Plano de instalaciones de

embotelladora Los

Andes.

OTROS ELAPOES-PR-

xxx-nn

PR: procedimiento ELAPOE-PR-PAP-00

procedimiento

purificación agua

potable.


describe





N/A




159

El encabezado de Procedimiento operativo estándar, procedimiento operativo

estándar de sanitización e instructivo consta de:

Logo

empresa

NOMBRE DEL

DOCUMENTO

Código: ELAPOE-xxx-00

Emisión: cuando fue emitido el documento Reemplaza: a que

documento reemplaza Elaborado por: nombre y

apellido Revisado por:

nombre y apellido Página: número de

página

5.4 Estructura de la documentación

5.4.1 Manual BPM

Contiene la siguiente información:

1 Generalidades

1.1 Datos de la empresa

1.2 Antecedentes

1.3 Organigrama

2 Desarrollo

2.1 Introducción

2.2 Objetivos

2.3 Alcance

2.4 Responsables

2.5 Tabla de control de cambios

2.6 Definiciones

3 Requisitos

5.4.2 Procedimiento operativo estándar y procedimiento operativo

estándar de sanitización.

Están compuestos por la siguiente información:





N/A




160

Portada

Tabla de control de cambios

1 Objetivo

2 Alcance

3 Responsables

4 Definiciones

5 Procedimiento

5.1 Frecuencia

6 Referencias

7 Anexos y formatos

5.4.3 Instructivos

Están compuestos por la siguiente información:

Portada

Tabla de control de cambios

1 Objetivo

2 Alcance

3 Responsables

4 Definiciones

5 Materiales

6 Normas de seguridad

7 Actividades

Frecuencia

8 Referencias

9 Anexos y formatos

5.3.4 Registros

El registro cuenta con el logo de la empresa en la parte superior izquierda,

nombre del registro, codificación y elaborado por.





N/A




161

5.5 Otros documentos

Constan de logotipo de la empresa, código y nombre del documento, y

desarrollo del documento, que puede ser de manera descriptiva, con fotografías

o diagramas de flujo.

5.6 Aprobación de los documentos

Gerencia general aprueba la documentación del manual de buenas prácticas de

manufactura.

5.7 Revisión y actualización de documentos

Cuando algún documento del manual de calidad necesite actualizarse debido a

algún cambio en el proceso, área, adquisición de nuevos equipos o insumos,

cambio en la legislación ecuatoriana u otras razones la persona encargada de

calidad o el responsable técnico actualiza esta documentación y la envían a

gerencia general para su aprobación.

La documentación que no se encuentre actualizada se desecha con el sello:

“Documento Obsoleto”.

5.8 Control de cambios

Una vez aprobado el cambio por gerencia general este se actualiza en la tabla de

control de cambios que se encuentra en la página principal de cada documento.

5.9 Lista maestra de documentos

Los documentos aprobados por gerencia general son registrados en la lista

maestra de documentos ELAPOE-L-MDOC-00, y deben tener código con

excepción de la documentación externa.

5.10 Control de documentos





N/A




162

Para determinar jerarquías dentro de las instalaciones de Embotelladora Los

Andes se cuenta con el documento ELAPOE-R-NFS-00 donde se cuenta con el

nombre, cargo, firma y sumilla del personal.

5.11 Distribución y control de la documentación

Todo el personal debe estar capacitado en el manejo de la documentación del

manual de buenas prácticas de manufactura, saber de actualizaciones y

cambios, además de tener pleno conocimiento de la ubicación de la

documentación.

Las copias de los documentos serán entregadas por el responsable técnico o la

gerencia con el sello de “Copia Controlada” y su entrega será registrada en el

registro de entrega y distribución de documentos ELAPOE-R-EDOC-00.

5.12 Respaldo de la documentación

Gerencia general garantizará el respaldo de toda la documentación del manual

de buenas prácticas de manufactura a través de medios electrónicos, digitales y

físicos, evitando la vulnerabilidad y plagio de la documentación.

5.13 Documento externos

El responsable técnico clasifica la documentación externa y la registra en el

documento lista de documentos externos ELAPOE-L-DEXT-00.

5.14 Archivo de registros y otros documentos.

Los registros de actividades de producción y control serán almacenados por un

periodo de 2 años.

6. REFERENCIAS

• ISO: 9001-2015





N/A




163


Anexos:

No aplica.

Formatos:


INSTRUCTIVO DE LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN

AREAS Y EQUIPOS

Código: ELAPOS-I-LDAE-00


N/A




164

INSTRUCTIVO DE LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN DE ÁREAS Y EQUIPOS. FECHA: 01-03-2017 Empresa: EMBOTELLADORA LOS ANDES Autor: Quim. Edison Umatambo Ch.

CONTROL DE CAMBIOS

Fecha Versión Observaciones 01-03-2017 0.0 Primer versión del instructivo


AREAS Y EQUIPOS



N/A




165

1. OBJETIVO

Asegurar que las actividades de limpieza y desinfección en las áreas y

equipos vinculados al proceso de purificación de agua de Embotelladora Los

Andes garanticen su idoneidad para entrar en contacto con el alimento

procesado.

2. ALCANCE

El presente instructivo aplica a las instalaciones, equipos y utensilios de la

empresa: Embotelladora Los Andes.

3. RESPONSABLES

Responsable de producción y responsable de área son las personas

encargadas de verificar el cumplimiento de este procedimiento.

Responsable de área es el encargado de verificar que las actividades de

limpieza y desinfección se efectúen de acuerdo al presente instructivo y

registra esta actividad en el registro de verificación de limpieza y

desinfección de cada área.

Operarios son los responsables de cumplir con este instructivo.

4. DEFINICIONES






AREAS Y EQUIPOS



N/A




166

Desinfección: Es el tratamiento físico, químico o biológico, aplicado a las

superficies limpias en contacto con el alimento con el fin de eliminar los

microorganismos indeseables, sin que dicho tratamiento afecte adversamente la

calidad e inocuidad del alimento.


materia objetable.

5. MATERIALES

Delantal

Guantes

Botas de caucho

Cofia

Mascarilla

Lentes tipo seguridad

Cepillos y estropajos

Limpiones

Escoba

Escobillón

Trapeador

Escalera

Jabón neutro

Ácido Peracètico

Hipoclorito de Sodio (0,5%)


AREAS Y EQUIPOS



N/A




167

6. NORMAS DE SEGURIDAD

Si existen equipos en las áreas de limpieza desenchufarlos.

No manipular enchufes y tomacorrientes con las manos mojadas.

Utilizar mandil, guantes, botas de caucho y cofia.

Cuando se vaya a manipular ácido peracètico utilizar guantes, lentes de

seguridad y mascarilla, evitar el contacto con los ojos y la piel.

Cuando se realice la limpieza del equipo de purificación de agua, verificar

que este se encuentre apagado.

Cuando se vaya a realizar actividades de limpieza en áreas y equipos

colocar la señalética correspondiente como: prohibido el paso, o cuidado

piso mojado.

7. ACTIVIDADES

EQUIPOS

7.1.1 EQUIPO PURIFICADOR DE AGUA

1.- FILTRO ABLANDADOR FRECUENCIA: DIARIA

Este procedimiento se realiza automáticamente por el equipo por programación de un operario.

Se registra en el Registro de Limpieza y desinfección equipos ELAPOS-R-LDE-1-00.

2.- FILTRO DE ZEOLITA FRECUENCIA: DIARIA




AREAS Y EQUIPOS



N/A




168

3.- FILTRO DE CARBÓN FRECUENCIA: DIARIA



4.- EQUIPO DE OSMOSIS INVERSA FRECUENCIA: TRIMESTRAL

Este procedimiento es realizado por el proveedor del equipo.


5.- FILTROS DE 5 Y 1 MICRA FRECUENCIA: TRIMESTRAL

Este procedimiento es realizado por el proveedor del equipo.


ÁREAS

7.2.1 PISO, PAREDES Y TECHOS

Nota: las actividades de limpieza de estas áreas se realizarán antes y después

de la producción.

a) ÁREA DE LAVADO DE BIDONES FRECUENCIA: DIARIA

Barrer con ayuda de una escoba la basura del piso.

Recoger la basura y colocar en el recipiente destinado para este fin.

Limpiar telas de araña y basura con un escobillón en paredes y esquinas de unión pared-techo.

Limpiar el polvo acumulado en superficies salientes (ventanas).

Con la ayuda de una escoba previamente lavada y desinfectada dentro de una


AREAS Y EQUIPOS



N/A




169

solución de Cloro con una concentración de 200 ppm aplicar jabón grado alimenticio NEUTROCLEAN directamente en piso, paredes de baldosa, aluminio, vidrio y restregar.

Con la ayuda de una manguera enjuagar con abundante agua.

Preparar una solución de cloro líquido al 5% en una concentración de 200 ppm (4 ml de cloro / litro de agua).

En paredes y puertas utilizar un paño o limpión humedecido en la solución de cloro.

Enjuagar con abundante agua para evitar corrosión.

Aplicar en el piso una solución de cloro líquido al 5% en una concentración de 200 ppm (4 ml de cloro / litro de agua), dejar actuar por dos o tres minutos y enjuagar con abundante agua.

Secar al ambiente.

Anotar en el Registro de limpieza y desinfección de áreas. (ELAPOS-R-LDA-1-00).

b) ÁREA DE LLENADO FRECUENCIA: DIARIA

Barrer con ayuda de una escoba la basura gruesa del piso.


Limpiar telas de araña y basura con un escobillón en paredes y esquinas de unión pared-techo y debajo de la mesa de llenado.

Limpiar el polvo acumulado en superficies salientes, principalmente del marco de la puerta, de ventanas, repisa y equipo de ozonificación.

Con la ayuda de una escoba plástica previamente lavada y desinfectada dentro de una solución de Cloro de 200 ppm, aplicar jabón grado alimenticio NEUTROCLEAN directamente en piso, aluminio y de vidrio y restregar.

Para el caso de la mesa de recepción de bidones vacíos y llenado de bidones aplicar la misma solución jabonosa, incluyendo las llaves de llenado, frotar con paño vileda y/o escoba de cerda plástica destinada para este fin.


Preparar una solución de Ácido Peracético (Sanipak) en una concentración 1:300 (1 ml de Sanipak por cada 300 ml de agua).

Con la ayuda de un trapeador limpio y desinfectado esparcir toda esta solución en el piso.

En paredes y puertas utilizar un paño o limpión humedecido en la solución de Ácido Peracético (1:300).

Dejar secar al ambiente.


AREAS Y EQUIPOS



N/A




170

No se necesita enjuagar (Ver Ficha Técnica Sanipack).


c) ÁREA DE RECEPCIÓN ENVASES VACÍOS, ÁREA DE ALMACENAMIENTO DE PRODUCTO TERMINADO. FRECUENCIA: DIARIA

Barrer con ayuda de una escoba la basura gruesa del piso.


Limpiar telas de araña y basura con un escobillón en paredes y esquinas de unión pared-techo.

Limpiar el polvo acumulado en superficies salientes, principalmente de marcos de puertas y ventanas.

Con la ayuda de una escoba previamente lavada y desinfectada dentro de una solución de Cloro al 0,2 % aplicar jabón grado alimenticio NEUTROCLEAN en una proporción 1: 40 (1ml de Neutroclean por cada 40 ml de agua) en piso y restregar.


Preparar una solución de Hipoclorito de Sodio de 200 ppm (4 ml de cloro por cada litro de agua) y aplicar en paredes y puertas.

Enjuagar con abundante agua para evitar corrosión.

Secar al ambiente.


Nota: la recepción y almacenamiento de bidones se realiza en un área común,

por lo que el instructivo, registro y verificación de limpieza y desinfección es el

mismo para las dos áreas.

7.2.2 SERVICIOS HIGIÉNICOS FRECUENCIA: DIARIA

Barrer con ayuda de una escoba la basura y otros objetos que se encuentren en el piso.


AREAS Y EQUIPOS



N/A




171


Preparar una solución de cloro líquido al 5% con una concentración de 200 ppm (4 ml de cloro / litro de agua).

Con la ayuda de un paño y con esta solución se procede a limpiar paredes de baldosa y lavamanos.

Para el caso del sanitario se debe realizar la limpieza con un nuevo paño incluyendo la parte interna de la tasa con ayuda de una escobilla la cual debe desinfectarse antes y después de su uso con una solución de Hipoclorito de Sodio al 5 % de 200 ppm.

Para el caso del piso se debe aplicar en el piso una solución de Hipoclorito de Sodio al 5 % de 200 ppm y dejar actuar por dos o tres minutos.

Enjuagar con agua.

Retirar el exceso de agua con una escoba plástica previamente desinfectada.

Secar al ambiente.


La persona responsable de verificación de limpieza y desinfección de esta área anota en el Registro de Verificación de Limpieza y Desinfección de Servicios Higiénicos ELAPOS-R-VLDAE-SH-00.

7.2.3 CUARTO DE MÁQUINAS FRECUENCIA: DIARIA.

Barrer con ayuda de una escoba la basura y otros objetos que se encuentren en el piso.


Preparar una solución de cloro líquido al 5% en una concentración de 100 ppm (2 ml de cloro / litro de agua).

Con la ayuda de un paño y con esta solución se procede a limpiar tuberías del equipo de purificación y salientes como tapas de filtros y exterior de equipo de osmosis inversa.

Con la misma solución y con un trapeador limpio se procede a limpiar el piso de esta área, tomando en cuenta áreas de difícil acceso (esquinas, debajo de equipos).

Secar al ambiente.


Nota: toda actividad de limpieza y desinfección de áreas es verificada por un responsable, la verificación de limpieza y desinfección de áreas cuya frecuencia


AREAS Y EQUIPOS



N/A




172

de limpieza es diaria ser registran en el Registro de verificación de limpieza y desinfección ELAPOS-R-VLDAE-1-00.

7.2.4 LUMINARIAS

FRECUENCIA: TRIMESTRAL

La limpieza de preferencia se la deberá realizar un día que no exista producción para evitar contaminación de materia prima y producto terminado.

Antes de realizar la limpieza se deben retirar objetos que se encuentren debajo de las luminarias.

Con la ayuda de una escalera colocarse sobre la luminaria a limpiar.

Con un escobillón limpiar el polvo acumulado en la campana, tomando en cuenta también la cadena que sostiene la luminaria.

Una vez realizada la limpieza de todas las luminarias limpiar el polvo y objetos que hayan caído al piso.


7.2.5 TECHOS FRECUENCIA: TRIMESTRAL

Con la ayuda de una escalera colocarse debajo del área del techo que se vaya a limpiar.

Utilizando una escoba limpiar el polvo acumulado en techo incluyendo las vigas de metal que soportan el techo.

Si se observa la presencia de hongos, mohos u óxido, esta observación se incluirá en el respectivo registro para que reciba el mantenimiento correspondiente.

Tomar en cuenta también el techo del área de lavado y llenado de bidones.



AREAS Y EQUIPOS



N/A




173

7.2.6 TANQUE AGUA ABLANDADA FRECUENCIA: TRIMESTRAL.

Barrer con ayuda de una escoba el polvo acumulado en la parte superior del tanque.

Con la ayuda de un paño esparcir en la parte externa del tanque una solución de cloro de 100 ppm (2 ml cloro/ litro de agua).

Dejar actuar por dos o tres minutos.

Enjuagar con agua.

Vaciar el tanque cuya capacidad es de 1100 litros.

Con cuidado una persona se introduce dentro del tanque con indumentaria adecuada que consta de: botas de caucho, guantes, cofia, mascarilla.

Aplicar jabón Neutroclean de manera directa y con ayuda de una escobilla se procede a limpiar todo el interior del tanque, procurando que la solución jabonosa cubra todo su interior.


Para eliminar todo el jabón es necesario que la llave de desfogue permanezca abierta en toda la etapa del proceso de limpieza del tanque.

Preparar una solución de cloro de 200 ppm (4ml de cloro por cada litro de agua), y aplicar con ayuda de un paño limpio en toda la superficie interna del tanque. Para esta actividad la persona que se encuentra dentro del tanque debe utilizar una mascarilla.

La persona que se encuentra dentro sale del tanque y deja actuar el cloro por cinco minutos.

Enjuagar con abundante agua.


7.2.7 TANQUES DE RESERVA (AGUA PURIFICADA) FRECUENCIA: TRIMESTRAL.

Vaciar los tanques cuya capacidad es de 2500 litros

Con cuidado una persona se introduce dentro del tanque con indumentaria adecuada que consta de: botas de caucho, guantes, cofia, mascarilla.

Aplicar jabón Neutroclean de manera directa y con ayuda de una escobilla se procede a limpiar todo el interior del tanque, procurando que la solución jabonosa cubra todo el interior del tanque.


AREAS Y EQUIPOS



N/A




174


Para eliminar todo el jabón es necesario que la llave de desfogue permanezca abierta en toda la etapa del proceso de limpieza del tanque.

Preparar una solución de cloro al 5 % de 200 ppm (4ml de cloro por cada litro de agua), y aplicar con ayuda de un paño en toda la superficie interna del tanque. Para esta actividad la persona que se encuentra dentro del tanque debe utilizar una mascarilla.

La persona que se encuentra dentro sale del tanque y deja actuar el cloro por cinco minutos.

Enjuagar con abundante agua.


7.2.8 CISTERNA FRECUENCIA: TRIMESTRAL

Un día antes de la limpieza la cisterna debe estar completamente vacía.

Se procede a equipar al personal con los implementos de limpieza necesarios como: botas, cepillos, esponjas, baldes y escalera.

El personal se introduce en la cisterna y con ayuda de cepillos restriega impurezas y suciedad de paredes, piso y tumbados, poniendo énfasis de limpieza en esquinas, uniones de baldosas y presencia de algas.

Enjuagar con agua potable.

Desalojar el agua sucia con ayuda de una bomba de agua o en su caso con ayuda de un balde y esponjas.

Repetir esta actividad de acuerdo al grado de suciedad que tenga la cisterna.

Preparar una solución de cloro al 5 % de 200 ppm (4ml de cloro por cada litro de agua), y aplicar con ayuda de un paño en toda la superficie interna de la cisterna

Se abre la válvula principal para que se ingrese agua, hasta que alcance el nivel requerido.

** La capacidad de la cisterna de la empresa Embotelladora Los Andes es de 9000 litros.



AREAS Y EQUIPOS



N/A




175

Nota: toda actividad de limpieza y desinfección de áreas es verificada por un responsable, la verificación de limpieza y desinfección de áreas cuya frecuencia de limpieza es trimestral se registran en el Registro de verificación de limpieza y desinfección ELAPOS-R-VLDAE-2-00.

8. REFERENCIAS

Iso 9001

Codex Alimentarius

Resolución ARCSA-DE-042-2015-GGG Norma Técnica Sustitutiva de Buenas Prácticas de Manufactura para Alimentos Procesados.


Anexos:

NO APLICA

Formatos:

Limpieza y desinfección de áreas ELAPOS-R-LDA-1-00.

Limpieza y desinfección de áreas ELAPOS-R-LDA-2-00.

Limpieza y desinfección de equipos ELAPOS-R-LDE-1-00.

Limpieza y desinfección de equipos ELAPOS-R-LDE-2-00. Verificación de limpieza y desinfección ELAPOS-R-VLDAE-1-00.

Verificación de limpieza y desinfección ELAPOS-R-VLDAE-2-00.

** Ver al final del manual BPM.

INSTRUCTIVO DE VALIDACIÓN DE DESINFECCIÓN DE

ÁREAS Y EQUIPOS

Código: ELAPOS-I-VDAE-00




Revisado por: Christian Reyes. Gerente

Página: N/ NT

176

INSTRUCTIVO DE VALIDACIÓN DE DESINFECCIÓN DE ÁREAS Y EQUIPOS FECHA: 01-03-2017 Empresa: EMBOTELLADORA LOS ANDES Autor: Quim. Edison Umatambo Ch.

CONTROL DE CAMBIOS



ÁREAS Y EQUIPOS






Página: N/ NT

177

1. OBJETIVO

Verificar y validar que la desinfección de áreas y equipos se realice de acuerdo a

los instructivos correspondientes para garantizar inocuidad en el proceso de


2. ALCANCE

Aplica a las áreas de producción donde se realiza el proceso de purificación de

agua embotellada.

3. RESPONSABLES


Realiza la toma de muestras, registra, aprueba y toma decisiones de acuerdo a

los resultados arrojados por el laboratorio externo.

4. DEFINICIONES

Validación: comparación de un resultado con un patrón o una muestra de

referencia con la finalidad de comprobar que dicho resultado es robusto o

confiable.

Luminómetro: equipo electrónico que mide el nivel de bioluminiscencia y

determina la concentración de ATP de una bacteria para indicar de esta manera

el grado de higiene de la superficie muestreada.

Hisopo: Instrumento con punta de algodón o de rayón que se utiliza

humedecido con solución diluyente para facilitar la recuperación bacteriana, en

el muestreo de superficies.

Análisis microbiológico: Procedimientos que se siguen para determinar la

presencia, identificación, y cantidad de microorganismos patógenos e

indicadores de contaminación.


ÁREAS Y EQUIPOS






Página: N/ NT

178

Criterios microbiológicos: Es la aceptabilidad sanitaria de una superficie,

basada en la ausencia, presencia, o en un límite permisible de microorganismos

del ámbito muestreado.

5. MATERIALES

Hisopo estéril

Guantes esterilizados

Alcohol gel

Luminómetro

Fundas ziploc estériles

Tubo de ensayo con tapa hermética conteniendo 10 ml de solución diluyente

estéril (entregado por el laboratorio externo).

Plumón marcador para vidrio.

Caja térmica.


No aplica.

7. ACTIVIDADES

7.1 Validación de desinfección de áreas y equipos con el

Luminómetro

Para poder utilizar este instructivo la gerencia debe analizar la posibilidad de

adquirir un Luminómetro previa aprobación y selección del responsable

técnico.

Frecuencia: mensual o cuando se requiera.

Lavar y desinfectar las manos de acuerdo al instructivo ELAPOS-I-LMAN-

00.

Calibrar el Luminómetro.

Retirar el hisopo del tubo estéril.

Frotar la superficie del área o equipo que se desea analizar.


ÁREAS Y EQUIPOS






Página: N/ NT

179

Colocar el hisopo en el tubo y tapar.

Colocar en el Luminómetro.

Iniciar el análisis de la muestra.

Tomar la lectura.

Registrar los resultados en el registro de validación de desinfección de

áreas y equipos con Luminómetro ELAPOS-R-VDLUM-00.

Tomar acciones correctivas en caso que el resultado se encuentre fuera de

los parámetros establecidos.

7.2 Validación de desinfección de áreas y equipos mediante

hisopado en un laboratorio externo.

Frecuencia: anual

Contactar con un laboratorio externo que se encuentre acreditado en

validación de método de limpieza de áreas y equipos.

Lavar y desinfectar las manos de acuerdo al instructivo ELAPOS-I-LMAN-

00.

Colocar los guantes y volver a desinfectar.

Sacar el hisopo del recipiente estéril.

Con el hisopo inclinado en un ángulo de 30º, frotar 4 veces la superficie o

equipo, cada una en dirección opuesta a la anterior.

Colocar el hisopo en el recipiente estéril, de acuerdo a las instrucciones del

laboratorio.

Rotular de acuerdo a nomenclatura e indicaciones del laboratorio.

Colocar las muestras recolectadas en la caja térmica.

Enviar al laboratorio para análisis.

Registrar los resultados en el registro de validación externa de

desinfección de áreas y equipos ELAPOS-R-VDEXT-00.


ÁREAS Y EQUIPOS






Página: N/ NT

180

8. REFERENCIAS

Reglamento de alimentos decreto ejecutivo 4114, registro oficial 984.

Guía técnica para el análisis microbiológico de superficies en contacto

con alimentos y bebidas 461-2007 MINSA.


Anexos:

No aplica

Formatos:

Revisar la parte final del manual

INSTRUCTIVO CONTROL DE CALIDAD

DEL AGUA

Código: ELAPOS-I-CAG-00


N/A




181

INSTRUCTIVO DE CONTROL DE CALIDAD DE AGUA. FECHA: 01-03-2017 Empresa: EMBOTELLADORA LOS ANDES Autor: Quim. Edison Umatambo Ch.

CONTROL DE CAMBIOS



DEL AGUA



N/A




182

1. OBJETIVO

Establecer el método para realizar el control de agua potable y agua purificada

envasada para garantizar el cumplimiento de la normativa vigente.

2. ALCANCE

Aplica al agua potable utilizada para el proceso de purificación y al agua

purificada envasada de Embotelladora Los Andes.

3. RESPONSABLES


Es el responsable de orientar a un operario sobre el uso adecuado de los

instrumentos y equipos para la determinación de: STD, Cloro libre residual,

dureza y pH.

Evalúa los resultados registrados durante la semana y toma decisiones cuando

existan desviaciones.

Operario responsable:

Es el encargado de medir y registrar los parámetros asignados de acuerdo a la

capacitación recibida.

4. DEFINICIONES

Agua potable: es el agua cuyas características físicas, químicas

microbiológicas han sido tratadas a fin de garantizar su aptitud para consumo

humano.

Agua purificada envasada: se considera agua purificada envasada,



DEL AGUA



N/A




183

un proceso fisicoquímico y de desinfección de microorganismos, cumple con los

requisitos establecidos en esta norma y es envasada en recipientes de cierre


Sólidos totales disueltos (STD): medida del contenido combinado de todas

las sustancias inorgánicas y orgánicas contenidas en un líquido en forma

molecular, ionizada o en forma de suspensión micro-granular.

Dureza total: se refiere al contenido total de iones alcalinotérreos (Grupo 2)

que hay en el agua. Como la concentración de Ca2+ y Mg2+ es, normalmente,

mucho mayor que la del resto de iones alcalinotérreos, la dureza es

prácticamente igual a la suma de las concentraciones de estos dos iones.

Cloro libre residual: el cloro libre residual en el agua de consumo humano

se encuentra como una combinación de hipoclorito y ácido hipocloroso, en una

proporción que varía en función del pH.

pH: el pH es una medida de acidez o alcalinidad de una disolución. El pH

indica la concentración de iones hidrógeno [H]+ presentes en determinadas

disoluciones.

5. MATERIALES

Agua destilada

Kit de prueba de dureza total, modelo 5-B que contiene:

Solución tituladora EDTA 0,015 M (Cat. 42632 HACH).

Cat. 21320H. HACH.

Recipiente de vidrio para determinación colorimétrica de dureza.


DEL AGUA



N/A




184

Kit comparador Cloro y pH colorímetro Poolchem contiene:

Ortotoluidina.

Recipiente para medición colorimétrica de pH y cloro libre residual

Rojo Fenol

Medidor digital de STD.

Vaso de precipitación.

Guantes descartables.


DEL AGUA



N/A




185


Evitar el contacto directo de los reactivos con la piel

7. ACTIVIDADES

7.1 Determinación de dureza total

Emplea la titulación de conteo de gotas utilizando el • Kit de prueba de dureza

total, modelo 5-B: un método de titulación económico y simple.

Frecuencia: diaria o cuando se requiera.

Lavar el recipiente de vidrio con agua destilada.

Llenar con agua potable o agua purificada envasada el recipiente hasta la

cuarta parte de su capacidad.

Agregar una cucharadita rasa del reactivo Cat. 21320H, en el recipiente de

vidrio.

El recipiente adquiere una coloración rosa.

Agregar la solución tituladora EDTA 0,015 M (Cat. 42632 HACH) al

recipiente gota a gota, al tiempo que revuelve circularmente. Cuando el

color de la muestra cambia de rosa a azul anotar el número de gotas que se

agregaron.


DEL AGUA



N/A




186

Nota: para el cálculo de la dureza total se aplica la siguiente fórmula:

1 gota de solución tituladora EDTA 0,015 M = 17,1 mg/L de CaCO3.

Es decir que si se utilizó una gota de solución tituladora para cambiar de color

rosa a azul, la dureza total sería 17,1 mg/ L.

Anotar los resultados en el registro de calidad de agua ELAPOS-R-CAG-00.

Nota: si la dureza total expresada en CaCO3 supera los 300 mg/ L en el agua

purificada envasada, tomar acciones correctivas.

7.2 Determinación de pH y cloro libre residual.

La medición de estos parámetros se realiza utilizando el kit comparador Cloro y

pH colorímetro Poolchem.


Lavar con agua destilada el recipiente para medición colorimétrica de pH y

cloro libre residual

Tomar una muestra de agua potable o agua purificada hasta casi el tope del

recipiente.

Agregar una gota de ortotoluidina en el recipiente que indica Cl y una gota


DEL AGUA



N/A




187

de rojo fenol en el recipiente que indica pH.

Tapar los dos recipientes con las respectivas tapas y agitar por 5 segundos.

Comparar el color resultante con la tabla de colores que viene incluida en el

recipiente.

En el caso de la imagen el valor de pH es de 7,2 y un valor de Cl de 0,0.

Nota: cuando no aparezca color en el recipiente Cl, el contenido de cloro libre

residual es de 0,0, este valor generalmente aparece cuando la prueba se realiza

con agua purificada.

Anotar los valores en el registro de calidad de agua ELAPOS-R-CAG-00.

7.3 Determinación de STD.

Para la medición de este parámetro se utiliza un medidor digital de STD


Lavar el bulbo del medidor digital de STD con agua destilada.

Tomar una muestra de agua potable o agua purificada en un vaso de

precipitación.

Encender el medidor digital de STD.

Introducir en el agua que contiene el vaso de precipitación hasta que la

toma que aparece en la pantalla digital se estabilice.


DEL AGUA



N/A




188

Anotar el valor obtenido en el registro de calidad de agua ELAPOS-R-CAG-

00.

Nota: Si el valor de STD supera los 500 mg/L en agua purificada envasada

tomar acciones correctivas.

8. REFERENCIAS



Hardness (Total) Test Kit Manual, Model 5B, Drop Count Titration Kit

1453-00


Anexos:



Formatos:

Calidad del agua ELAPOS-R-CAG-00.

INSTRUCTIVO DE MUESTREO

DE AGUA

Código: ELAPOS-I-MAG-00


N/A




Página: N/ NT

189

INSTRUCTIVO DE MUESTREO DE AGUA FECHA: 01-03-2017 Empresa: EMBOTELLADORA LOS ANDES Autor: Quim. Edison Umatambo Ch.

CONTROL DE CAMBIOS



DE AGUA



N/A




Página: N/ NT

190

1. OBJETIVO Establecer el método para realizar el muestreo de agua potable y agua

purificada envasada para garantizar los cumplimientos de la normativa vigente

en aspectos físicos químicos y microbiológicos.

2. ALCANCE

Aplica al agua potable utilizada para el proceso de purificación y al agua

purificada envasada de Embotelladora Los Andes.

3. RESPONSABLES


Es el responsable de realizar la toma de muestras y enviar a un laboratorio

acreditado para su análisis.

Analiza los resultados enviados por el laboratorio acreditado, en caso de

incumplimiento toma las acciones correctivas respectivas.

4. DEFINICIONES

Agua potable: es el agua cuyas características físicas, químicas microbiológicas

han sido tratadas a fin de garantizar su aptitud para consumo humano.

Agua purificada envasada: se considera agua purificada envasada,


un proceso fisicoquímico y de desinfección de microorganismos, cumple con los

requisitos establecidos en esta norma y es envasada en recipientes de cierre



DE AGUA



N/A




Página: N/ NT

191

Muestreo: selección de un conjunto de personas o cosas que se consideran

representativos del grupo al que pertenecen, con la finalidad de estudiar o

determinar las características del grupo.

Laboratorio acreditado: un laboratorio es uno que ha sido revisado y aprobado

por su cliente. La instalación acreditada puede ser una parte de la operación del

proveedor o una organización independiente "tercero".

5. MATERIALES

Recipientes estériles.

Recipiente para recolección de agua.

Ácido peracètico.

Alcohol gel.

Algodón.

Mascarilla.

Guantes descartables.


Para manipulación de ácido peracètico evitar el contacto directo con la piel.

7. ACTIVIDADES

Previo al envío de las muestras al laboratorio, el representante técnico debe

haber mantenido contacto con el laboratorio acreditado y coordinar el envío de

las muestras hasta sus instalaciones.

7.1 Muestreo de agua potable

Frecuencia: Anual

Trasladar los materiales a la zona de muestreo.


DE AGUA



N/A




Página: N/ NT

192

Preparar una solución de 200 ppm de ácido peracètico (mirar tabla de

preparación de soluciones), tomando las medidas de seguridad respectivas.

Lavarse las manos de acuerdo al instructivo de lavado de manos ELAPOS-I-

LMAN-00.

Desinfectarse las manos con alcohol gel, colocarse los guantes y volver a

desinfectarse las manos con los guantes puestos.

Empapar algodón con la solución de ácido peracètico y limpiar el recipiente

de recolección de agua.

Esperar 3 minutos.

Con el recipiente tomar el agua potable de la cisterna.

Tomar el recipiente estéril destaparlo, inclinarlo, llenarlo hasta la línea

señalada. El volumen deseado de muestra lo determina el laboratorio que

realizará el análisis.

Rotular, según indicaciones del laboratorio.

Enviar las muestras al laboratorio.

Anotar el muestreo en el registro de muestreo de agua ELAPOS-R-MAG-

00.

7.2 Muestreo de agua purificada

Frecuencia: Anual

Trasladar los materiales a la zona de muestreo.

Preparar una solución de 200 ppm de ácido peracètico (mirar tabla de

preparación de soluciones), tomando las medidas de seguridad respectivas.

Lavarse las manos de acuerdo al instructivo de lavado de manos.



Empapar algodón con la solución de ácido peracètico y limpiar las llaves de

llenado de agua purificada envasada.

Esperar 3 minutos.


DE AGUA



N/A




Página: N/ NT

193

Abrir el grifo y dejar correr el agua por 1 minuto.

Tomar el recipiente estéril destaparlo, inclinarlo, llenarlo hasta la línea

señalada. El volumen deseado de muestra lo determina el laboratorio que

realizará el análisis.




00.

7.3 Muestreo de agua purificada envasada

Frecuencia: Anual

Lavarse las manos de acuerdo al instructivo de lavado de manos.



De acuerdo al criterio del representante técnico, previa conversación con el

laboratorio, tomar el número de botellones, galones o botellas de 500 ml

del mismo lote.




00.

8. REFERENCIAS



Norma técnica ecuatoriana NTE INEN 1077:2012 Bebidas gaseosas.

Muestreo


DE AGUA



N/A




Página: N/ NT

194


Anexos:



** Ver Anexos**

Formatos:

Muestreo de agua ELAPOS-R-MAG-00.

INSTRUCTIVO DE MANEJO DE

LUBRICANTES

Código: ELAPOE-I-MLUB-00


N/A




Página: N/ NT

195

INSTRUCTIVO MANEJO DE LUBRICANTES FECHA: 01-03-2017 Empresa: EMBOTELLADORA LOS ANDES Autor: Quim. Edison Umatambo Ch.

CONTROL DE CAMBIOS



LUBRICANTES



N/A




Página: N/ NT

196

1. OBJETIVO

Utilizar dentro del proceso de purificación solo lubricantes grado alimenticio,

para evitar contaminación cruzada del producto.

2. ALCANCE

Aplica al personal e instalaciones de Embotelladora Los Andes.

3. RESPONSABLES


Solicita la adquisición de lubricantes grado alimenticio a proveedores serios.

Operarios:

Acatan lo dispuesto en este procedimiento e informan de anomalías con los

lubricantes utilizados a la persona encargada.

4. DEFINICIONES

Lubricante grado alimenticio: sustancia de origen químico utilizada para

la lubricación de maquinaria alimenticia que por su composición no se

convierte en un riesgo para el producto que se procesa.

5. MATERIALES

Lubricante grado alimenticio.

Ficha técnica lubricante.


Las establecidas por el proveedor en la ficha técnica.

7. ACTIVIDADES

Frecuencia: cada vez que se adquiera lubricantes grado alimenticio.

7.1 Manipulación de lubricantes grado alimenticio dentro de áreas


LUBRICANTES



N/A




Página: N/ NT

197

de producción.

La adquisición del lubricante grado alimenticio se lo realiza de acuerdo al

procedimiento operativo estándar de control de materia prima, material de

empaque e insumos ELAPOS-CMPI-00.

Utilizar indumentaria adecuada para ingreso a áreas de producción.

Ingresar el lubricante al área de máquinas.

Para precautelar la inocuidad del producto la empresa no debe estar

produciendo cuando se realice esta actividad.

El proveedor del equipo realiza la lubricación del equipo o parte del equipo.

Realizar la limpieza del área de acuerdo al instructivo respectivo, una vez

terminada la actividad.

Tomar en cuenta particularidades del producto descritas en la ficha técnica

para la limpieza o lubricación.

Almacenar el producto en el área correspondiente.

Registrar la actividad de lubricación en el registro de mantenimiento de

equipos e instalaciones ELAPOE-R-MEI-00.

Archivar la ficha técnica del lubricante de acuerdo al POE control de

documentos ELAPOE-CDOC-00.

8. REFERENCIAS



Anexos:

No aplica

Formatos:

Mantenimiento de equipos e instalaciones ELAPOE-R-MEI-00.

Control de documentos ELAPOE-CDOC-00.

INSTRUCTIVO DE NORMAS DE HIGIENE PARA EL PERSONAL

INTERNO Y EXTERNO

Código: ELAPOS-I-NHP-00

Emisión: 01/03/2017

Reemplaza: N/A




Página: N/ NT

198

INSTRUCTIVO DE NORMAS DE HIGIENE PARA EL PERSONAL INTERNO Y EXTERNO FECHA: 01-03-2017 Empresa: EMBOTELLADORA LOS ANDES Autor: Quim. Edison Umatambo Ch.

CONTROL DE CAMBIOS



INTERNO Y EXTERNO


Emisión: 01/03/2017

Reemplaza: N/A




Página: N/ NT

199

1. OBJETIVO

Informar e instruir al personal interno y externo que ingrese al proceso de

purificación de agua de Embotelladora Los Andes las normas a seguir dentro de

las instalaciones para no poner en riesgo el alimento que se procesa.

2. ALCANCE

Personal operativo de Embotelladora Los Andes, proveedores y visitantes.

3. RESPONSABLES

Gerencia general:

Provee de los recursos necesarios para adquirir herramientas que permitan

cumplir con este instructivo.


Capacita al personal sobre las normas de higiene personal que se deben cumplir

dentro de las instalaciones de Embotelladora Los Andes.

Utiliza señalética adecuada para que el personal tenga conocimiento de las

prohibiciones y normas a seguir dentro de las instalaciones.

Operarios y personal externo:

Cumplir estrictamente con las normas de higiene personal descritas en este

instructivo.

4. DEFINICIONES


materia objetable.

Desinfección: La reducción del número de microorganismos a un nivel que no

dé lugar a contaminación nociva del alimentos, sin menoscabo de la calidad de

él, mediante agentes químicos y /o métodos higiénicamente satisfactorios.

Contaminación: La presencia de microorganismos, virus y /o parásitos,


INTERNO Y EXTERNO


Emisión: 01/03/2017

Reemplaza: N/A




Página: N/ NT

200


sustancias radiactivas y /o sustancias tóxicas en cantidades superiores a las

permitidas por las normas vigentes, o que se presuman nocivas para la salud.

La presencia de cualquier tipo de suciedad, restos o excrementos. Aditivos no


permitidas.

Higiene personal: es la limpieza completa que conlleva el conjunto de

conocimientos y técnicas que aplican los individuos para el control de los

factores que ejercen o pueden ejercer efectos nocivos sobre su salud.

Área de producción: es la zona relacionada con la planificación y realización

de la producción. La producción es el conjunto de operaciones y actividades

necesarias para la obtención de un alimento procesado.

5. MATERIALES

Uniforme

Botas de caucho

Mandil

Mascarilla

Cofia

Guantes de caucho

Guantes desechables

Señalética: dentro de las instalaciones debe existir la siguiente

señalética:

Prohibido fumar.

Prohibido comer.

Uso obligado de: guantes, mascarilla, lentes de seguridad, botas

de caucho.


INTERNO Y EXTERNO


Emisión: 01/03/2017

Reemplaza: N/A




Página: N/ NT

201

En áreas críticas: prohibido el paso.


Caminar por las áreas indicadas por el responsable de la planta.

7. ACTIVIDADES

7.1 DISPOSICIONES GENERALES

Frecuencia: cada vez que se ingresa a las áreas de producción

Dentro de las instalaciones de Embotelladora Los Andes está PROHIBIDO:

Fumar.

Masticar chicle.

Comer y/o beber.

Mantener abierta la puerta de ingreso a las zonas de trabajo.

Usar ropa de trabajo distinta a la dotación proporcionada.

Usar cadenas, pulseras, anillos u otros objetos personales.


INTERNO Y EXTERNO


Emisión: 01/03/2017

Reemplaza: N/A




Página: N/ NT

202

Llevar uñas largas o barba y/o bigote sin protección.

Ingresar alimentos o bebidas a la planta.

Escupir.

Introducir los dedos en la nariz, orejas o boca.

Usar medicinas o lociones que se aplican en la piel.

Uso de dispositivos electrónicos como celular, tablets, computadoras.

Llevar audífonos, radio portátil u otros dispositivos similares.

Uso de maquillaje.

Antes de toser o estornudar, alejarse del producto que esté manipulando y

de la zona de manipulación o elaboración del alimento (taparse el área de

la boca y la nariz), luego de esto lavarse las manos y desinfectarlas de

acuerdo al instructivo de lavado de manos.

Respetar las indicaciones señalizadas en las áreas.

7.2 REQUISITOS PARA INGRESO PERSONAL OPERATIVO


El personal de la empresa que ingrese a zonas de producción debe acatar

las disposiciones descritas en este instructivo.

Colocarse el uniforme de trabajo y dejar la ropa de calle en el lugar

designado.

Ponerse la cofia, procurando evitar dejar cabello fuera de ella, las orejas

deben quedar dentro de esta.

Colocarse la mascarilla.

Previo el ingreso lavarse las manos de acuerdo al instructivo de lavado de


El operario responsable verifica el cumplimiento de uso adecuado del

uniforme y de higiene personal y lo registra en el registro de control de

higiene personal ELAPOS-R-CHP-00.


INTERNO Y EXTERNO


Emisión: 01/03/2017

Reemplaza: N/A




Página: N/ NT

203

La higiene y presentación personal debe cumplirse sin excepción para

que sea imitada por el resto del personal ajeno a las áreas y/o visitantes.

7.3 REQUISITOS PARA INGRESO DE PERSONAL EXTERNO O

ADMINISTRATIVO, PROVEEDORES Y/O VISITANTES


Está prohibido el ingreso de personas ajenas a zonas de elaboración o

manipulación de alimentos sin la autorización correspondiente.

Para ingresar a las área de producción el personal debe despojarse de

prendas personales (anillos, aretes, relojes, cadenas, pulseras, maleteros,

carteras y otros objetos que puedan contaminar el alimento) y

depositarlos en el área designada.

Además se debe verificar que el personal externo o administrativo no

ingrese con maquillaje, uñas pintadas, cremas y perfume, con el objetivo

de evitar contaminación del producto.

Colocarse botas, mandil, cofia y de ser necesario mascarilla.

Previo el ingreso lavarse las manos de acuerdo al instructivo de lavado de


El operario responsable verifica el cumplimiento de uso adecuado del

uniforme y de higiene personal y lo registra en el registro de control de

higiene personal ELAPOS-R-CHP-00.

Ingresar con personal asignado del área.

7.4 REQUISITOS PARA LA SALIDA


Lavar y desinfectar las manos con agua y jabón desinfectante.

Entregar la vestimenta suministrada al ingreso.

Tomar sus objetos personales (si fuere el caso).


INTERNO Y EXTERNO


Emisión: 01/03/2017

Reemplaza: N/A




Página: N/ NT

204

8. REFERENCIAS

Resolución ARCSA-DE-067-2015-GGG (Normativa Técnica Sanitaria para



Colectiva. Capítulo II.


Anexos:

NO APLICA

Formatos:

Lavado de manos ELAPOS-I-LMAN-00.

Control de higiene personal ELAPOS-R-CHP-00.

INSTRUCTIVO DE

LAVADO DE MANOS

Código: ELAPOS-I-LMAN-00


N/A




Página: N/ NT

205

INSTRUCTIVO LAVADO DE MANOS. FECHA: 01-03-2017 Empresa: EMBOTELLADORA LOS ANDES Autor: Quim. Edison Umatambo Ch.

CONTROL DE CAMBIOS


INSTRUCTIVO DE

LAVADO DE MANOS



N/A




Página: N/ NT

206

1. OBJETIVO

Determinar la forma adecuada de lavado de manos para todo el personal de

interno y externo de Embotelladora Los Andes que ingrese al proceso de

producción de agua purificada y evitar cualquier tipo de contaminación.

2. ALCANCE

El presente instructivo aplica para el personal interno y externo de

Embotelladora Los Andes que ingresa a las áreas de producción.

3. RESPONSABLES

Responsable técnico

Garantiza mediante capacitaciones que el personal realice un correcto lavado de

manos antes de ingresar al proceso de producción, después de usar los servicios

higiénicos, cada vez que se cambie de actividad, y registra esta novedad en el

registro de control de higiene del personal ELAPOS-R-CHP-00.

Operarios y personal externo

Acatan lo descrito en este instructivo.

4. DEFINICIONES

Contaminación: es la introducción de sustancias desconocidas a un alimento

que provocan que este sea inseguro o no apto para el consumo humano.

5. MATERIALES

• Jabón líquido

• Agua

INSTRUCTIVO DE

LAVADO DE MANOS



N/A




Página: N/ NT

207

• Cepillo para uñas

• Gel desinfectante

• Lavamanos

• Toallas desechables

• Basurero de pedal


No aplica.

7. ACTIVIDADES

7.1 Cuando lavarse las manos

El personal o visitantes que ingresen a zonas de elaboración o manipulación de

alimentos deben lavarse las manos en las siguientes circunstancias:

Al ingresar a la zona de trabajo.

Al iniciar el trabajo.

Después de cada ausencia en la zona de trabajo.

Antes y después de manipular objetos ajenos al proceso.

Después de usar el baño.

Después de tocarse la cara, cuerpo o cabello.

Después de comer, fumar, beber o masticar chicle fuera del área de

trabajo.

Después de sacar la basura.

Después de usar un compuesto para limpieza u otro tipo de producto

químico.

Después de tocar cualquier cosa que pueda contaminar las manos.

Cuando por cuestiones externas o por disposición de la gerencia el

operario se vea en la obligación de cambiar de tarea.

INSTRUCTIVO DE

LAVADO DE MANOS



N/A




Página: N/ NT

208

Nota: en las áreas consideradas críticas el Operario debe lavarse las manos cada

tres horas, esto, con el fin de garantizar la manipulación segura de los

alimentos.

7.2 LAVADO DE MANOS

Frecuencia: diaria, en todas las circunstancias descritas anteriormente.

• Retirar accesorios como anillos, pulseras, relojes, cadenas.

• Recoger las mangas de la indumentaria que se esté utilizando.

• Nos dirigimos al lavamanos y humedecemos las manos con agua hasta la

altura de los codos.

Tomar un poco de jabón del despachador.

Hacer espuma y frotar el dorso y palmas de las manos hasta quitar

manchas de mugre o de tierra.

INSTRUCTIVO DE

LAVADO DE MANOS



N/A




Página: N/ NT

209

Restregar entre los dedos y sobre los pulgares.

Con el cepillo para uñas cepillar las uñas.

Lavar las muñecas

INSTRUCTIVO DE

LAVADO DE MANOS



N/A




Página: N/ NT

210

Enjuagar hasta la altura de los codos y secar con toallas desechables

Aplicar gel desinfectante.

7.3 USO DE GUANTES

Los guantes son de uso exclusivamente personal.

Deben ser lavados con agua y jabón y luego desinfectados con alcohol gel.

En el caso de guantes desechables, una vez realizada la actividad

INSTRUCTIVO DE

LAVADO DE MANOS



N/A




Página: N/ NT

211

planificada se los debe descartar y cambiarlos inmediatamente si se

encuentran manchados, rotos o si se ha manipulado con ellos otras

superficies diferentes a los alimentos.

En el caso de los guantes de caucho se debe proceder a lavarse las manos

de acuerdo al procedimiento antes descrito. Una vez concluido su uso se

los debe guardar en el sitio asignado después de su lavado y desinfección.

Está prohibido dejar los guantes en lugares no asignados en la zona de trabajo.

8. REFERENCIAS

Correcto lavado de manos. Organización Mundial de la Salud.


Anexos:

NO APLICA

Formatos:

Control de higiene del personal ELAPOS-R-CHP-00.

INSTRUCTIVO DE LIMPIEZA Y MANTENIMIENTO DE

INSTALACIONES ELÉCTRICAS

Código: ELAPOE-I-LMELEC-00





Página: N/ NT

212

INSTRUCTIVO LIMPIEZA Y MANTENIMIENTO INSTALACIONES ELÉCTRICAS FECHA: 01-03-2017 Empresa: EMBOTELLADORA LOS ANDES Autor: Quim. Edison Umatambo Ch.

CONTROL DE CAMBIOS









Página: N/ NT

213

1. OBJETIVO

Mantener en condiciones adecuadas de limpieza y mantenimiento las

instalaciones eléctricas de Embotelladora Los Andes.

2. ALCANCE

Aplica a las instalaciones de Embotelladora Los Andes.

3. RESPONSABLES

Operarios:

Acatan lo dispuesto en el presente instructivo.

4. DEFINICIONES

Instalaciones eléctricas: conjunto de circuitos eléctricos que, colocados en

un lugar específico, tienen como objetivo dotar de energía eléctrica a edificios,

instalaciones, lugares públicos, infraestructuras, etc. Incluye los equipos

necesarios para asegurar su correcto funcionamiento y la conexión con los

aparatos eléctricos correspondientes.

Mantenimiento: Conservación de una cosa en buen estado o en una situación

determinada para evitar su degradación.

Área Crítica: área en la que el producto que se está elaborando tiene más

riesgo de sufrir contaminación, o en su caso se encuentra más expuesto a

riesgos físicos, químicos o microbiológicos.

5. MATERIALES

Guantes

Escobilla

Limpiones

Botas de caucho

Escalera








Página: N/ NT

214

Gafas de seguridad

Brocha de cerda natural

Escoba

Cofia

Mascarilla


Cortar el suministro eléctrico desde el medidor principal.

7. ACTIVIDADES

7.1 Limpieza de instalaciones eléctricas (excepto área de llenado).

Frecuencia: Semestral

Cortar el suministro eléctrico desde el medidor principal.

Colocar la escalera debajo de las instalaciones eléctricas a limpiar.

Verificar que en el área a limpiar no exista producto terminado, insumos

ni material de empaque.

Limpiar con la ayuda de la escobilla y brocha el polvo y telarañas

acumuladas en las instalaciones eléctricas.

Recoger la suciedad acumulada en el piso.

7.2 Limpieza instalaciones eléctricas área de llenado

Frecuencia: Diaria

Utilizar la indumentaria adecuada antes de ingresar al área de llenado.

Desconectar los equipos que se encuentren conectados en el área.

Limpiar los cables de los equipos con un limpión mojado de solución de

cloro líquido al 5% en una concentración de 200 ppm (4 ml de cloro /

litro de agua).

Recoger los desechos generados.








Página: N/ NT

215

Registra la actividad en el registro de limpieza de áreas y equipos

ELAPOS-R-LDA-1-00.

7.3 Mantenimiento instalaciones eléctricas.

Frecuencia: Anual

El responsable de calidad contrata los servicios de un proveedor externo para

que realice el mantenimiento de las instalaciones eléctricas.

Registrar el mantenimiento en el registro de mantenimiento de instalaciones

ELAPOE-R-MEI-00.

8. REFERENCIAS



Anexos:

No aplica

Formatos:

Limpieza de áreas y equipos ELAPOS-R-LDA-1-00

Mantenimiento de instalaciones ELAPOE-R-MEI-00.

INSTRUCTIVO DE MANIPULACIÓN DE

SUSTANCIAS PELIGROSAS

Código: ELAPOS-I-MSP-00





Página: N/ NT

216

INSTRUCTIVO DE MANIPULACIÓN DE SUSTANCIAS PELIGROSAS FECHA: 01-03-2017 Empresa: EMBOTELLADORA LOS ANDES Autor: Quim. Edison Umatambo Ch.

CONTROL DE CAMBIOS









Página: N/ NT

217

1. OBJETIVO

Precautelar la integridad física del personal de Embotelladora Los Andes con el

manejo adecuado de sustancias peligrosas.

2. ALCANCE

Aplica a las áreas de producción de Embotelladora Los Andes.

3. RESPONSABLES


Capacita al personal operativo sobre los peligros y manejo adecuado de ácido

peracético e hipoclorito de sodio.

Autoriza el uso de sustancias desinfectantes que cumplan con los parámetros

descritos en fichas técnicas.

Personal:

Cumple a cabalidad con lo establecido en el presente instructivo.

4. DEFINICIONES

Sustancia peligrosa: compuesto de tipo químico que son nocivas para la

salud y que presentan riesgo para la salud, para la seguridad o el medio

ambiente.

5. MATERIALES

• Coche para trasladar objetos,

• Botas de caucho

• Mandil

• Guantes de caucho

• Mascarilla con filtro de vapores

• Gafas de seguridad

• Cofia








Página: N/ NT

218


Evitar la inhalación directa y contacto en la piel con ácido peracético.

Cubrir los ojos con gafas tipo seguridad durante el lavado.

Realizar el lavado únicamente con guantes de caucho.

7. ACTIVIDADES

7.1 Manipulación de Ácido Peracético

Frecuencia: cada vez que sea necesario.

Colocarse la indumentaria adecuada.

Tomar el recipiente de ácido peracético que se encuentra en bodega y

colocarlo sobre el coche.

Trasladar con cuidado al área donde se vaya a utilizar.

Destapar el recipiente con cuidado, evitando salida brusca de vapores.

Inclinar el recipiente de ácido peracético y tomar lo necesario en un vaso

de precipitación.

Tapar el recipiente.

Poner sobre el coche y guardarlo en bodega de insumos.

La bodega debe ser limpia, seca y con buena ventilación.

7.2 Manipulación de Hipoclorito de Sodio

Frecuencia: cada vez que sea necesario.


Tomar el recipiente de Hipoclorito de Sodio que se encuentra en bodega

y colocarlo sobre el coche.

Trasladar con cuidado al área donde se vaya a utilizar.

Destapar el recipiente con cuidado, evitar salpicaduras y contacto con la

piel.

Inclinar el recipiente y tomar la cantidad necesaria.








Página: N/ NT

219

Tapar el recipiente.

Poner sobre el coche y guardarlo en bodega de insumos.

Almacenar en ambiente fresco y seco y alejado de amoniaco, jabón o

soda caustica.

7.3 Como actuar en casos de emergencia con el Ácido Peracético.

7.3.1 Contacto con los ojos

Lavar con abundante agua durante 15 minutos.

Comunicar al responsable técnico o encargado de área.

Acudir al médico inmediatamente llevando la ficha técnica del producto.

7.3.2 Contacto con la piel

Lavar con abundante agua la zona afectada.

Remover ropa contaminada con ácido peracético incluyendo calzado.



7.3.3 Ingestión

Beber abundante agua evitando inducir el vómito.



7.3.4 Inhalación

Suspender la actividad.

Abandonar el área donde se sospecha hay saturación de vapor de ácido

peracético.

Salir a respirar aire fresco por unos 20 minutos.

Dar respiración artificial si se suspende la respiración de la persona.









Página: N/ NT

220


7.4 Como actuar en casos de emergencia con Hipoclorito de Sodio

7.4.1 En caso de incendio

El hipoclorito de sodio es un agente oxidante. En contacto con material

combustible, puede iniciar o acelerar incendios.

En caso de incendio los agentes extintores apropiados en este caso son: polvo

químico, dióxido de carbono y espuma.

Debe evitarse la inhalación de los gases formados por la combustión.

7.4.2 Contacto con los ojos

Lavar con abundante agua durante 15 minutos.



7.4.3 Contacto con la piel

Lavar con abundante agua la zona afectada.

Remover ropa contaminada incluyendo calzado.



7.4.3 Ingestión

Beber abundante agua evitando inducir el vómito.



7.3.4 Inhalación

Suspender la actividad.








Página: N/ NT

221

Abandonar el área donde se sospecha hay saturación de vapor de cloro

gas.

Salir a respirar aire fresco por unos 20 minutos.

Dar respiración artificial si se suspende la respiración de la persona.



7.5 Vertido en aguas de desecho

El Ácido Peracético es biodegradable transformándose en ácido acético y agua

oxigenada.

En caso de derrame advertir al personal de no transitar por dicha área hasta

después de haberlo limpiado con abundante agua.

En caso de vertimiento accidental de Hipoclorito de Sodio se debe aislar de 25 a

50 metros en todas las direcciones, usar ropa de protección especial, se debe

restringir el área.

8. REFERENCIAS

Resolución ARCSA-DE-067-2015-GGG Normativa Técnica Sanitaria




Ficha técnica Sanipack.


Anexos:


Ficha técnica Hipoclorito de Sodio.








Página: N/ NT

222

Formatos:

No aplica

INSTRUCTIVO DE CONTROL DE

ENVASES

Código: ELAPOS-I-CENV-00





Página: N/ NT

223

INSTRUCTIVO CONTROL DE ENVASES FECHA: 01-03-2017 Empresa: EMBOTELLADORA LOS ANDES Autor: Quim. Edison Umatambo Ch.

CONTROL DE CAMBIOS



ENVASES






Página: N/ NT

224

1. OBJETIVO

Garantizar el uso de envases de polietileno o policarbonato adecuados antes de

ser utilizados en el proceso de producción de agua purificada envasada.

2. ALCANCE

Aplica al área de lavado de envases de Embotelladora Los Andes.

3. RESPONSABLES


Capacita al personal operativo sobre las especificaciones que debe cumplir un

envase antes de su uso en el proceso.

Personal:


4. DEFINICIONES

Envase: recipiente elaborado de material grado alimenticio que facilita la

conservación y transporte de un alimento procesado.

Envase reutilizable: recipiente elaborado de un material grado alimenticio

que puede ser utilizado varias veces para envasar el mismo alimento siempre y

cuando el proceso de lavado y desinfección sea el adecuado.

Especificaciones técnicas: son los documentos en los cuales se definen las

normas, exigencias y características que debe cumplir un objeto para poder ser

utilizado dentro de un proceso sin que este se vuelva un problema para este..

5. MATERIALES

No aplica (El control es visual).


Evitar oler bidones que posiblemente contengan solventes o sustancias


ENVASES






Página: N/ NT

225

peligrosas por largo tiempo.

7. ACTIVIDADES

7.1 Control envases reutilizables de 2o litros.

Frecuencia: cada vez que se vaya a envasar agua.

Colocar el botellón de policarbonato vacío a la altura de la frente.

Verificar que el botellón cumpla con las siguientes especificaciones:

Especificaciones botellones de policarbonato de 20 Litros

Característica Estándar Imagen

estándar Rechazar

Imagen

rechazo

Capacidad 20 litros

Todos los

demás

contenidos

Color

Azul

oscuro

Azul claro

Púrpura, rojo,

con manchas

de pintura.


ENVASES






Página: N/ NT

226

Aspecto Integro

Botellones

con

ralladuras,

cuarteaduras,

orificios, que

desprendan

policarbonato

Olor Inobjetable

Gasolina

Solventes

Olores

extraños

Nota: Los botellones que no cumplan con estas especificaciones son

almacenados en el área de desechos para su reciclaje.

Transportar los envases que cumplen con especificaciones al área de

lavado.

7.2 Botellas PET de 500 ml y galones de 4 litros.


Desempacar las botellas de 500 ml y galones de 4 litros que vienen

embaladas en fundas plásticas.

Inspeccionar de manera visual de acuerdo a las siguientes

especificaciones:

Especificaciones botellas de 500 ml y galones de 4 litros.

Característica Estándar Imagen

estándar Rechazar

Imagen

rechazo

Capacidad

500 ml

Envases

deformes con

manchas

negras

4 litros Envases


ENVASES






Página: N/ NT

227

deformes

Color

Transparente

Toda aquella

que no sea

transparente

Blanco

Toda aquella

que no sea

blanca

Aspecto

Integro

Ralladuras,

orificios, viruta

plástica en tapa

o interior

Integro Ralladuras,

orificios

Olor Inobjetable

Gasolina

Solventes

Olores extraños

Nota: La empresa trabaja con proveedores que certifican la calidad del

producto con un documento de calidad por cada lote que se adquiere. Este

documento es archivado en la empresa.

Transportar los envases que cumplen con especificaciones al área de

lavado.


ENVASES






Página: N/ NT

228

8. REFERENCIAS






Anexos:

No aplica

Formatos:

No aplica

INSTRUCTIVO DE LAVADO Y DESINFECCIÓN DE

ENVASES Y TAPAS

Código: ELAPOS-I-LDENV-00





Página: N/ NT

229

INSTRUCTIVO DE LAVADO Y DESINFECCIÓN DE ENVASES Y TAPAS FECHA: 01-03-2017 Empresa: EMBOTELLADORA LOS ANDES Autor: Quim. Edison Umatambo Ch.

CONTROL DE CAMBIOS



ENVASES Y TAPAS






Página: N/ NT

230

1. OBJETIVO

Proporcionar al proceso de purificación de agua envases limpios y

desinfectados para su envasado y garantizar un alimento procesado inocuo.

2. ALCANCE

Aplica al área de lavado de envases de Embotelladora Los Andes.

3. RESPONSABLES


Capacita al personal operativo la manera adecuada le lavar y desinfectar los

envases previo su llenado.

Capacita al personal encargado del área de lavado sobre las concentraciones y el

tipo de sustancia desinfectante que se debe utilizar para el lavado de envases

Personal área de lavado:


4. DEFINICIONES

Envase: recipiente elaborado de material grado alimenticio que facilita la

conservación y transporte de un alimento procesado.

Envase reutilizable: recipiente elaborado de un material grado alimenticio

que puede ser utilizado varias veces para envasar el mismo alimento siempre y

cuando el proceso de lavado y desinfección sea el adecuado.

Desinfección: eliminación de gérmenes que se encuentran sobre una

superficie inerte o viva utilizando un desinfectante.

5. MATERIALES

Botas de caucho

Mandil

Guantes de caucho


ENVASES Y TAPAS






Página: N/ NT

231

Mascarilla con filtro de vapores

Gafas de seguridad

Cofia

Hidrolavadora

Ácido Peracético

Jabón neutro

Agua ablandada

Cepillo para envases

Recipientes de 100 litros.


Evitar la inhalación directa y contacto con la piel con ácido peracético.

Cubrir los ojos con gafas tipo seguridad durante el lavado.

Realizar el lavado únicamente con guantes de caucho.

7. ACTIVIDADES

7.1 Lavado de botellones policarbonato de 20 litros.


Preparar una solución de Ácido peracético (Sanipak) en una

concentración 1:300 (1 ml de Sanipak por cada 300 ml de agua).

Colocar esta solución en el compartimiento de líquidos de la

hidrolavadora.

Encender la hidrolavadora y abrir la llave por 20 segundos para

desinfección de la manguera y llave de presión.


ENVASES Y TAPAS






Página: N/ NT

232

Colocar la llave en el soporte que se encuentra en la pared, evitando que

la manguera tenga contacto directo con el piso.

Colocar aproximadamente 500 ml de agua tratada en el botellón de 2o

litros.

Tapar la boca del botellón con una mano y agitar fuertemente de 15 a 2o

segundos.

Vaciar el botellón.

Agregar otros 500 ml de agua ablandada en el botellón de 2o litros.

Agregar aproximadamente 2 ml (un pequeño chorro) de jabón neutro.

Tapar la boca del botellón hasta hacer abundante espuma.

Con la ayuda de un cepillo largo previamente lavado y desinfectado

dentro de una solución de Ácido peracético (Sanipak) en una

concentración 1:300 (1 ml de Sanipak por cada 300 ml de agua)

restregamos el interior del botellón.

Vaciar el contenido.

Enjuagar con agua tratada con ayuda de la manguera hasta ausencia de

restos de jabón.

Insertar la llave de la manguera de la hidrolavadora en el botellón y

colocar aproximadamente 100 ml de solución Ácido peracético (Sanipak)

en una concentración 1:300 (1 ml de Sanipak por cada 300 ml de agua).

Tapar la boca del botellón y agitar por aproximadamente 20 segundos.


ENVASES Y TAPAS






Página: N/ NT

233

Dejar actuar por 30 segundos.

Vaciar el botellón.

No enjuagar.

Transportar el botellón vacío al área de llenado.

7.2 Desinfección de botellas PET de 500 ml y galones de 4 litros.


Desinfectar el recipiente de 100 litros con solución de Ácido peracético

(Sanipak) en una concentración 1:300.

Llenar el recipiente hasta la mitad de su capacidad.

Medir con ayuda de un vaso de precipitación 300 ml de ácido peracético

y agregar al recipiente.

Colocar las botellas que puedan sumergirse en todo el recipiente,

procurando cubrir todos los envases.

Dejar actuar durante 3 minutos.

Sacar los envases.

Transportar al área de llenado.

Nota: el recipiente de 100 litros con ácido peracético de concentración 1:300

tiene una eficiencia de desinfección de 60 minutos, si la producción exige

desinfección de más botellas de 500 ml y galones de 4 litros se debe desechar

esta solución y preparar otra.

7.3 Desinfección de tapas para las tres presentaciones.


Preparar una solución de Ácido peracético (Sanipak) en una

concentración 1:300 (1 ml de Sanipak por cada 300 ml de agua) de

acuerdo al volumen que se desee.

Sumergir las tapas que se desea desinfectar en esta solución.


ENVASES Y TAPAS






Página: N/ NT

234

Los tipos de tapas a desinfectar son los siguientes:

Botellón 20 l. Galón 4 l. Botella 500 ml.

Dejar Actuar por 15 minutos.

Trasladar al área de llenado.

8. REFERENCIAS






Anexos:


Ficha técnica jabón neutro.

Formatos:

No aplica

INSTRUCTIVO DE CONTROL DE ESTADO DE SALUD DEL

PERSONAL

Código: ELAPOS-I-CSPER-00


N/A




Página: N/ NT

235

INSTRUCTIVO CONTROL DE ESTADO DE SALUD DEL PERSONAL FECHA: 01-03-2017 Empresa: EMBOTELLADORA LOS ANDES Autor: Quim. Edison Umatambo Ch.

CONTROL DE CAMBIOS



PERSONAL



N/A




Página: N/ NT

236

1. OBJETIVO

Orientar al personal sobre las medidas que debe tomar cuando presente algún

problema de salud dentro de las instalaciones de Embotelladora Los Andes.

2. ALCANCE

Aplica al personal que labora dentro de las instalaciones de Embotelladora Los

Andes.

3. RESPONSABLES


Toma la decisión de separar del área de producción o de enviar con reposo al

personal que presente algún tipo de enfermedad que ponga en riesgo la

inocuidad del alimento procesado.

Personal:

Comunica al responsable técnico o al encargado del área sobre algún

quebrantamiento en la salud, accidente dentro del área de producción suya o de

algún compañero.

Acata las disposiciones de su jefe inmediato.

4. DEFINICIONES

Heridas leves: golpes suaves, cortaduras pequeñas y raspones en la piel, no

requieren atención médica inmediata, la atención se la puede realizar en casa

empleando antisépticos y material de curación de un botiquín de primeros

auxilios.

Quemadura leve: lesión de la piel producida por efecto del calor, radiación

solar, algunas sustancias químicas o electricidad. Este tipo de lesiones se

manifiesta en la primera capa de la piel (epidermis), y puede ser tratada con

cremas para quemaduras.


PERSONAL



N/A




Página: N/ NT

237

Enfermedades infecto-contagiosas: enfermedades de fácil y rápida

transmisión, como por ejemplo la gripe, son provocadas por agentes

microbianos principalmente patógenos presentes en la piel, fosas nasales,

manos y otras vías de transmisión.

5. MATERIALES

Botiquín de primeros auxilios que debe contener:

Agua oxigenada de diez volúmenes

Suero fisiológico

Gasa esterilizada en paquetes separados

Vendas

Algodón hidrófilo

Esparadrapo (sic)

Analgésicos de venta libre

Gotas ópticas y oculares

Alcohol potable

Alcohol yodado

Hilos de sutura

Crema para quemaduras

Antiespasmódicos

Antidiarreicos

Tijeras

Guantes de látex


No aplica.


PERSONAL



N/A




Página: N/ NT

238

7. ACTIVIDADES

7.1 Cortes o heridas leves dentro de área de producción


Abandonar el área de trabajo.


Ubicarse junto al botiquín de primeros auxilios.

Empapar algodón con alcohol potable.

Limpiar la herida.

Cubrir la herida con gasa estéril y esparadrapo.

Consultar al responsable técnico o encargado de área la continuidad de

actividades en las áreas de producción.

7.2 Quemaduras leves con ácido peracètico


Abandonar el área de trabajo.

Lavar el área afectada con abundante agua durante 15 minutos hasta

ausencia de ardor.


Ubicarse junto al botiquín de primeros auxilios.

Colocar crema para quemaduras en el área afectada.

Cubrir el área afectada con gasa estéril y esparadrapo.

Consultar al responsable técnico o encargado de área la continuidad de

actividades en las áreas de producción.

7.3 Control de enfermedades infecto contagiosas.


El personal que por un examen médico o por observación de los compañeros

demuestre que tiene o aparente tener enfermedad como ictericia, diarrea,


PERSONAL



N/A




Página: N/ NT

239

vómito, fiebre, dolor de garganta con fiebre, lesiones de la piel visiblemente

infectadas, supuración de los oídos, ojos o nariz, comunica inmediatamente de

este particular al responsable técnico o encargado de área.

Gerencia general autoriza el envío de la persona a una casa asistencial para el

chequeo médico pertinente.

En función de esta revisión, se define la actividad que el trabajador puede

realizar y/o se entrega la autorización de reposo médico cuando el caso lo

amerite.

La decisión tomada, debe ser reportada a los departamentos involucrados y

registrado en el Registro ausentismo por enfermedad ELAPOS-R-AEN-00.

8. REFERENCIAS




Anexos:

Ficha técnica Sanipack.(Ver anexos)

Formatos:

Ausentismo por enfermedad ELAPOS-R-AEN-00

INSTRUCTIVO DE LIMPIEZA Y SANITIZACIÓN DE

TRANSPORTE

Código: ELAPOE-I-LSTR-00


N/A




Página: N/ NT

240

INSTRUCTIVO LIMPIEZA Y SANITIZACIÓN DE TRANSPORTE. FECHA: 01-03-2017 Empresa: EMBOTELLADORA LOS ANDES Autor: Quim. Edison Umatambo Ch.

CONTROL DE CAMBIOS



TRANSPORTE



N/A




Página: N/ NT

241

1. OBJETIVO

Mantener en condiciones adecuadas de limpieza y sanitización el vehículo que

realiza el transporte de producto procesado.

2. ALCANCE

Aplica al personal encargado de los vehículos que transportan y distribuyen los

productos de Embotelladora Los Andes.

3. RESPONSABLES

Transportista:

Acata lo dispuesto en el presente instructivo.

4. DEFINICIONES





Desinfección: Es el tratamiento físico, químico o biológico, aplicado a las

superficies limpias en contacto con el alimento con el fin de eliminar los

microorganismos indeseables, sin que dicho tratamiento afecte adversamente la

calidad e inocuidad del alimento.


materia objetable.

5. MATERIALES

Delantal

Guantes

Botas de caucho


TRANSPORTE



N/A




Página: N/ NT

242

Cofia

Mascarilla

Lentes tipo seguridad

Cepillos y estropajos

Limpiones

Escoba

Escobillón

Trapeador

Detergente sin olor

Hipoclorito de Sodio (0,5%)


Evitar el contacto directo de hipoclorito de sodio con la piel.

7. ACTIVIDADES

7.1 Limpieza y sanitización del vehículo.


Utilizar indumentaria adecuada para limpieza.

Barrer con una escoba la basura del compartimiento de vehículo.


Aclarar con agua potable todo el cajón donde se transporta el producto.

Aplicar detergente.

Formar espuma y restregar con la escoba.

Poner especial atención en esquinas, y lugares de difícil acceso.

Enjuagar con agua potable.

Preparar una solución de cloro líquido al 5% en una concentración de

200 ppm (4 ml de cloro / litro de agua).

Esparcir por todo el cajón con ayuda de un trapeador limpio.


TRANSPORTE



N/A




Página: N/ NT

243

Registrar la actividad de limpieza en el registro de limpieza y sanitización

de transporte ELAPOE-R-LSTR-00.

8. REFERENCIAS



Anexos:

No aplica

Formatos:

Limpieza y sanitización de transporte ELAPOE-R-LSTR-00

INSTRUCTIVO DE CONTROL Y MONITOREO DE

PLAGAS

Código: ELAPOS-I-CMPLAG-00


N/A




Página: N/ NT

244

INSTRUCTIVO DE CONTROL Y MONITOREO DE PLAGAS FECHA: 01-03-2017 Empresa: EMBOTELLADORA LOS ANDES Autor: Quim. Edison Umatambo Ch.

CONTROL DE CAMBIOS



PLAGAS



N/A




Página: N/ NT

245

1. OBJETIVO

Controlar de manera preventiva una posible infestación de plagas en las áreas

de producción de Embotelladora Los Andes.

2. ALCANCE

Aplica a todas las áreas de Embotelladora Los Andes.

3. RESPONSABLES


Capacitar al personal sobre el control y manejo adecuado de plagas.

Operarios:

Cumplir con lo descrito en el presente instructivo.

Informar sobre la presencia de plagas en las áreas de producción.

4. DEFINICIONES

Plagas: situación en la cual un animal produce daños económicos,

normalmente físicos, a intereses de las personas (salud, plantas cultivadas,

animales domésticos, materiales o medios naturales); de la misma forma que la

enfermedad no es el virus, bacteria, etc., sino la situación en la que un

organismo vivo (patógeno) ocasiona alteraciones fisiológicas en otro,

normalmente con síntomas visibles o daños económicos

Infestación: Es la presencia y multiplicación de plagas que pueden

contaminar o deteriorar los alimentos y/o materias primas.




PLAGAS



N/A




Página: N/ NT

246



MSDS: Material Safety Data Sheet (Hoja de Datos de Seguridad de

Materiales).

5. MATERIALES

Mascarilla especial para fumigación.

Guantes de caucho.

Lentes tipo seguridad.

Botas.

Overol para fumigar.

Bomba para fumigación.

Insecticidas.

Cebos.

Raticidas


Verificar las hojas Material Safety Data Sheet (Hoja de Datos de Seguridad de

Materiales) que debe tener cada sustancia o cebo que se utiliza en el control de

plagas.

Utilizar siempre protección.

7. ACTIVIDADES

7.1 Control preventivo de plagas

Frecuencia: semestral o cuando lo requiera

Antes de realizar la fumigación contra insectos el responsable técnico

con ayuda de los operarios separa de las áreas de fumigación, envases


PLAGAS



N/A




Página: N/ NT

247

vacíos y llenos, material de empaque, insumos, equipos, y sustancias

utilizadas para limpieza y desinfección.

Se prepara la cantidad adecuada de insecticida de acuerdo al área que se

vaya a fumigar y las indicaciones del fabricante.


Realizar la fumigación desde la parte externa.

Tomar en cuenta grietas en paredes, esquinas de paredes, unión techo

pared y lugares donde se sospecha existe o puede darse la proliferación

de plagas.

Esperar el tiempo indicado por el fabricante del insecticida.

Realizar limpieza de posibles restos de insectos o pupas.

Registrar el control en el registro de control y monitoreo de plagas

ELAPOS-R-CMPLAG-00.

7.2 Roedores

Frecuencia: semestral o cuando lo requiera.

Identificar el posible refugio y tipo de roedores.

Determinar el mejor método para el control: físico (trampas, estaciones),

químico (cebos, venenos).

Colocar el plaguicida o trampa en lugares donde se sospecha se

desplazan los roedores.

Verificar si existe cambio o desaparición de cebos.

En caso de haber utilizado trampas o estaciones de captura verificar si

existe algún roedor atrapado.

Esperar el tiempo establecido por el fabricante.

Realizar limpieza de roedores muertos si aparecen en áreas de

producción.


ELAPOS-R-CMPLAG-00.


PLAGAS



N/A




Página: N/ NT

248

7.3 Otras plagas

Frecuencia: cuando lo requiera.

Identificar la plaga que se quiere controlar.

Buscar el plaguicida o método físico más adecuado para su control.

Aplicar de acuerdo a las indicaciones del fabricante.


ELAPOS-R-CMPLAG-00.

7.4 Servicio tercerizado para el control de plagas

En ocasiones donde el control de plagas requiera la intervención de expertos, y

con aprobación de gerencia general se realizará la contratación de un

organismo externo que realice el control de plagas.

Las actividades que este organismo externo realice se registran en el registro de

control y monitoreo de plagas ELAPOS-R-CMPLAG-00.

8. REFERENCIAS







Anexos:

No aplica

Formatos:

Control y monitoreo de plagas ELAPOS-R-CMPLAG-00.


DESECHOS

Código: ELAPOS-I-MDES-00


N/A




Página: N/ NT

249

INSTRUCTIVO MANEJO DE DESECHOS FECHA: 01-03-2017 Empresa: EMBOTELLADORA LOS ANDES Autor: Quim. Edison Umatambo Ch.

CONTROL DE CAMBIOS



DESECHOS



N/A




Página: N/ NT

250

1. OBJETIVO

Establecer los lineamientos para el manejo adecuado de los desechos

generados en el proceso productivo de Embotelladora Los Andes.

2. ALCANCE

Aplica a todas las áreas de Embotelladora Los Andes.

3. RESPONSABLES


Capacita al personal para un manejo adecuado de desechos.

Operarios:

Cumplir con lo descrito en el presente instructivo.

4. DEFINICIONES

Desechos generales o comunes: Son aquellos que no representan un riesgo

adicional para la salud humana y el ambiente, y que no requieren de un manejo

especial. Tiene el mismo grado de contaminación que los desechos

domiciliarios (los que por su naturaleza, composición, cantidad y volumen son

generados en actividades realizadas en viviendas o en cualquier establecimiento

asimilable a éstas). Ejemplo: papel, cartón, plástico, restos provenientes de la

preparación de alimentos, etc.

Desechos infecciosos: Son aquellos que contienen gérmenes patógenos y,

por tanto son peligrosos para la salud humana. Incluyen: desechos de

laboratorio, anátomo-patológicos, sangre, etc.

Desechos peligrosos: Son aquellos desechos sólidos, pastosos, líquidos o

gaseosos resultantes de un proceso de producción, transformación, reciclaje,


DESECHOS



N/A




Página: N/ NT

251

utilización o consumo y que contengan algún compuesto que tenga

características reactivas, inflamables, corrosivas, infecciosas, o tóxicas, que

represente un riesgo para la salud humana, los recursos naturales y el ambiente

de acuerdo a las disposiciones legales vigentes.

5. MATERIALES

Fundas de basura

Escoba

Pala para recoger basura

Recipientes para recolección de desechos


Si por alguna acción se desecha material de vidrio se debe manipular con

cuidado.

7. ACTIVIDADES

7.1 Clasificación de desechos

Frecuencia: cada vez que sea necesario

El manejo de los desechos debe evitar cualquier tipo de contaminación, por lo cual:

Los desechos deben clasificarse de acuerdo a su origen en orgánicos e

inorgánicos.

Los recipientes deben permanecer tapados y con una bolsa plástica en su

interior con el fin evitar suciedad en su superficie. Estos recipientes no

deben poseer bordes filosos y deben contar con manijas para la

manipulación e identificados según el tipo de desecho que contiene.

Los desechos deben ser removidos frecuentemente de las áreas de

preparación de alimentos. La persona encargada del proceso asigna los

responsables para la coordinación y frecuencia de recolección de

desechos en cada sitio.


DESECHOS



N/A




Página: N/ NT

252

Para los sitios de trabajo donde se mantenga el control para el manejo de

desechos, el personal debe disponerlos en recipientes o áreas asignadas

considerando la siguiente clasificación:

COLOR DEL RECIPIENTE CONTENIDO

AMARILLO Plásticos / vidrio

VERDE Residuos orgánicos (restos de comida, residuos de

jardín.

ROJO

Residuos especiales como toallas higiénicas,

pañuelos desechables, pilas, cartuchos de

impresoras, envases de insecticidas y tintas.

AZUL Papeles / cartón

De manera general, los tipos de residuos generados por la actividad de la

empresa son:

Tipo Descripción y manejo específico

Papel y Cartón Papel de impresos, fotocopias, cartón,

revistas, periódicos: deben estar secos,

limpios, libres de grapas, cintas o

etiquetas.

No incluya: papel sucio, con grasa,


DESECHOS



N/A




Página: N/ NT

253

papel carbón, celofán, papel higiénico o

servilletas de papel.

Plásticos Botellones, etiquetas, capuchones y

envases de plástico los cuales deben

estar vacíos.

**Los envases plásticos que contienen

las sustancias para lavado y

desinfección son reciclados

adecuadamente**

Residuos tóxicos y peligrosos Tubos fluorescentes: sepárelos sin

quebrar ya que son altamente

contaminantes y llévelos para su

tratamiento adecuado.

7.2 Disposición de desechos Frecuencia: cada vez que sea necesario

La persona encargada del proceso define y coordina la disposición de los

desechos de acuerdo a su clasificación.

Área Baño Área de

recepción de materiales

Área Administrativa

Exteriores

Frecuencia mínima

de recolección de

desechos

1 vez al día 1 vez al día 1 vez al día 1 vez al

día

Responsable de Operarios Operarios Operarios Operarios


DESECHOS



N/A




Página: N/ NT

254

recolección de

desechos

El personal designado por la persona encargada del proceso, en función del tipo

de desecho y considerando los requisitos establecidos por cliente o responsable

de sitio (donde aplique) realiza la disposición transitoria o final de los desechos.

8. REFERENCIAS






Norma INEN 2290 colores de recipientes y fundas para residuos y desechos

sólidos.


Anexos:

No aplica

Formatos:

No aplica

256

Luminarias Realizado

por Firma Techos

Realizad

o por Firma

Tanque

agua

abñandada

Realizado

por Firma

Tanque

reserva Realizado por Firma Cisterna Realizado por Firma

Registro de Limpieza y Desinfección de áreas

Marque con √ cuando se realice la actividad. El supervisor verifica la actividad y la coloca en el registro de verificación de limpieza y desinfección respectivo.

Área

CÓDIGO ELAPOS-R-LDA-2-00

Fecha Hora

258

1 micra 5 micras

Registro de Limpieza y Desinfección de equipos

Marque con √ cuando se realice la actividad. El supervisor verifica la actividad y la coloca en la casilla de verificación de limpieza y

desinfección.

CÓDIGO: ELAPOS-R-LDE-2-00

Fecha HoraTratamiento

limpieza realizado OBSERVACIONES

FILTRO Osmosis

inversaResponsable Firma

259

FECHA DE VERIFICACIÓN:

SI NO N/A SI NO N/A OBSERVACIONES

La limpieza se aplica siempre desde zona limpia a la zona sucia.

CÓDIGO: ELAPOS-R-VLDAE-1-00

CUARTO DE MAQUINAS

Ausencia de charcos o retención de agua en piso

Las rejillas están limpias y sin residuos.

Ausencia de productos alimenticios o desechos en la zona cuando se

procede a la limpieza.

Ausencia de goteras o roturas en tuberías de equipo de purificación.

Ausencia de polvo en tuberías de equipo de purificación.

La cortina plástica se encuentra limpia.

ÁREA DE LLENADO

El piso y paredes se encuentran limpios.

Ausencia de charcos o retención de agua.


La mesa de llenado se encuentra limpia.


Ausencia de coloración verde en el techo donde se llenan los bidones.





Ausencia de telarañas y moho en techo y paredes.


Ausencia de daños en cañerías y desagues.

Los baños están limpios y ordenados.

Ausencia de plagas.

SERVICIOS HIGIÉNICOS

ÁREA DE RECEPCIÓN ENVASES VACÍOS, ÁREA DE ALMACENAMIENTO DE PRODUCTO TERMINADO



ÁREA DE LAVADO DE BIDONES









Ausencia de telarañas y moho en techo y paredes.

Registro de verificación de limpieza y desinfección

VERSIÓN: 0.0

PREGUNTA

VERIFICADO POR:

Mañana Tarde

260

FECHA DE VERIFICACIÓN:

SI NO N/A OBSERVACIONES

Ausencia de telarañas en esquinas internas de cisterna.

Ausencia de telas, manchas verdes y flóculos en interior de cisterna.

Ausencia de olor picante o irritante.

Ausencia de charcos de agua con tierra.

Ausencia de telas, manchas verdes y flóculos en interior del tanque.


CISTERNA


Ausencia de polvo en contorno de tanque incluida la tapa.

TANQUE DE RESERVA AGUA PURIFICADA

TANQUE AGUA ABLANDADA Ausencia de polvo en contorno de tanque incluida la tapa.

Ausencia de telas, manchas verdes y flóculos en interior del tanque.

TECHOSAusencia de polvo incluidas vigas.

Ausencia de telarañas y óxido.

Ausencia de grietas y huecos en techo.

Ausencia de polvo en toda la luminaria.

Ausencia de telarañas y óxido.

LUMINARIAS

CÓDIGO: ELAPOS-R-VLDAE-2-00

Registro de verificación de limpieza y desinfección

VERSIÓN: 0.0

VERIFICADO POR:

PREGUNTA

263

FIRMARESPONSABLE OBSERVACIONES

Elaborado por: Quim. Edison Umatambo

Fecha Hora

Agua Potable Agua Purificada

STD ppm

hasta 1000

p H

6.5-8.5

Cloro libre

residual

0,6-1,5 mg/ L

Dureza

mg/ L CaCO3

Dureza

mg/ L CaCO3

max 300 ppm

STD ppm

max 500

p H

5-7

Cloro libre

residual

0,0 mg/ L

Versión: 0.0

Página 1 de 1

CÓDIGO: ELAPOS-R-CAG-00

REGISTRO CALIDAD DEL AGUA

PROCEDIMIENTO DE

PURIFICACIÓN DE AGUA POTABLE

Código: ELAPOE-PR-PAP-00


Elaborado por: Quim. Edison Umatambo. Maestrante Revisado por: Christian Reyes. Gerente

Página: N/ NT

291

PLANO DE INSTALACIONES

EMBOTELLADORA LOS ANDES

Código: ELAPOE-PL-EST-00


Elaborado por: Quim. Edison Umatambo.

Maestrante Revisado por: Christian


292

FICHA TECNICA DE

SANIPACK

Código: ELAPOE-F-SAN-00


N/A




293

FICHA TECNICA DE

SANIPACK



N/A




294

FICHA TECNICA DE

SANIPACK



N/A




295

FICHA TECNICA DE

NEUTROCLEAN

Código: ELAPOE-F-NCL-00


N/A




296

FICHA TECNICA DE

FILTROS

Código: ELAPOE-F-FIL-00


N/A




297

FICHA TECNICA DE

FILTRO CLARIFICADOR

Código: ELAPOE-F-FCL-00


N/A



Reyes. Gerente Página: N/

NT

298

FICHA TECNICA DE

CARBON ACTIVADO

Código: ELAPOE-F-CACT-00





299

FICHA TECNICA DE

CARBON ACTIVADO

Código: ELAPOE-F-CACT-00





300

FICHA TECNICA DE

ZEOLITA

Código: ELAPOE-F-ZEOL-00





301

FICHA TECNICA DE

CONTROLADORES DE FLUJO

Código: ELAPOE-F-CFLUJ-00





302

FICHA TECNICA DE

CONTROLADORES DE FLUJO

Código: ELAPOE-F-CFLUJ-00





303

FICHA TECNICA DE

EQUIPO GENERADOR DE OZONO GASEOSO

Código: ELAPOE-F-OZO-00





304

FICHA TECNICA DE







305

FICHA TECNICA DE







306

FICHA TECNICA DE





Umatambo. Maestrante Revisado por:

Christian Reyes. Gerente Página: N/ NT

307

FICHA TECNICA DE







308

FICHA TECNICA DE PARAMETROS MICROBIOLÓGICOS DE SUPERFICIES EN CONTACTO CON ALIMENTOS Y

BEBIDAS

Código: ELAPOE-F-PMSC-00





309

Fuente: Guía técnica para el análisis microbiológico de superficies en contacto con

alimentos y bebidas 461-2007 MINSA.

FICHA TECNICA DE AGUA POTABLE NORMA NTE INEN 1108

Código: ELAPOE-F-APOT-00





310







311







312

FICHA TECNICA DE AGUA PURIFICADA ENVASADA NORMA NTE INEN 2 200:2008

Código: ELAPOE-F-APENV-00





313

314

TABLA PREPARACIÓN DE SOLUCIONES

Código: ELAPOE-T-PSOL-00

Concentración deseada

Cantidad de sustancia a tomar

Cantidad de agua a mezclar

200 ppm Cloro 4 ml de cloro al 5 % 1 litro de agua

100 ppm Cloro 2 ml de cloro al 5 % 1 litro de agua

1:300 ácido peracético 3 ml de ácido peracético 1 litro de agua

1:700 ácido peracético 1 ml de ácido peracético 1 litro de agua

1:40 jabón neutro 1 ml de jabón neutroclean 40 ml de agua

315

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

1. Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria. (2017). Inicio.

Base de datos establecimientos. Obtenido de http://www.controlsanitario.gob.ec.

2. Ayala, H., & César, J. (2016). Guías técnicas y económicas para la selección y

diseño de plantas de tratamiento de agua. Obtenido de

http://tesis.ipn.mx:8080/xmlui/handle/123456789/16959

3. Bastidas, P. (21 de enero del 2008). Bpm en la industria de alimentos. [Mensaje

en un blog]. Obtenido de http://pablojavierbastidas.blogspot.com/2008/01/bpm-

en-la-industria-de-alimentos.html.

4. Beverage Marketing Corporation (BMC) (2009): The Global Bottled Water

Market. Obtenido de

http://www.beveragemarketing.com/?service=publications&section=viewcurrent

lypublishedreports

5. Calles, J. (s.f). Monitoreo de la calidad y cantidad del agua. [Entrada de blog]

Obtenido de http://agua-ecuador.blogspot.com/2016/07/monitoreo-de-la-calidad-

y-cantidad-del.html

6. Congreso Nacional del Ecuador. (22 de febrero del 2007). Ley del Sistema

Ecuatoriano de Calidad [RO-S 26 Ley 2007-76].

7. Correa, A, & Vélez, J. (2010). Documentación de las buenas prácticas de

manufactura (BPM) en la empresa Montevital Ltda del municipio de Cártago-

Valle según decreto 3075 de 1997 (Trabajo de Grado). Universidad Tecnológica

de Pereira, Pereira, Colombia. Obtenido de

repositorio.utp.edu.co/dspace/bitstream/11059/1688/1/658562C824.pdf

8. Bermúdez, C. I. M. (2016). Paradigmas de la investigación sobre lo cuantitativo

y lo cualitativo. Ciencia e Ingeniería Neogranadina, 10. [p79 - p84].

DOI: http://dx.doi.org/10.18359/rcin.1382.

http://www.controlsanitario.gob.ec/

http://pablojavierbastidas.blogspot.com/2008/01/bpm-en-la-industria-de-alimentos.html

http://pablojavierbastidas.blogspot.com/2008/01/bpm-en-la-industria-de-alimentos.html

http://agua-ecuador.blogspot.com/2016/07/monitoreo-de-la-calidad-y-cantidad-del.html

http://agua-ecuador.blogspot.com/2016/07/monitoreo-de-la-calidad-y-cantidad-del.html

http://dx.doi.org/10.18359/rcin.1382

316

9. Da Cruz, J. (2006). Agua embotellada: signo de nuestro tiempo. Observatorio de

la Globalización. Obtenido de http://globalizacion.org/wp-

content/uploads/2016/01/ODG5DaCruzAguaEmbotellada.pdf

10. Delgado, J. (2006), Agua: usos y abusos. La electricidad en Mesoamérica.

México DF, México: Centro de Investigaciones Interdisciplinarias en Ciencias y

Humanidades. Obtenido de


11. El agua, una industria que está en auge (03 abril del 2011). El Expreso.

Obtenido de

http://www.ecuadorinmediato.com/index.php?module=Noticias&func=news_use

r_view&id=146927.

12. Escobedo, M. T., Plata, J. A. S., & Muñoz, G. E. (2015). Evaluación de los

procesos de purificación de una despachadora de agua potable en Ciudad Juárez.

CULCyT, (13). Obtenido de

https://books.google.com.ec/books?id=8PQoAQAAIAAJ

13. FDA Quality Standars, NSF Certification Services Bottled water program

(2017). Obtenido de http://www.nsf.org/consumer-resources/what-is-nsf-

certification/bottled-water-certification/bottled-water-beverages-certification

14. Ferrier, C. (2001): “Bottled Water: Understanding a Social Phenomenon”,

Ambio, 30 nº1. Obtenido de assets.panda.org/downloads/bottled_water.pdf

15. Gleick, P.H. (2006): “Bottled Water: An Update”, en Gleick, P.H. (editor): In

The World’s Water 2006–2007: The biennial report on freshwater, Washington,

DC, Island Press, 169-174. Obtenido de

pacinst.org/app/uploads/2013/04/ww_update.pdf

16. Gleick, P.H. (2004): “The myth and reality of bottled water”, en Gleick, P.H.

(editor): In The World’s Water 2004–2005: The biennial report on freshwater,

Washington, DC, Island Press, 17-43. Obtenido de pacinst.org/publication/the-

myth-and-reality-of-bottled-water

http://globalizacion.org/wp-content/uploads/2016/01/ODG5DaCruzAguaEmbotellada.pdf

http://globalizacion.org/wp-content/uploads/2016/01/ODG5DaCruzAguaEmbotellada.pdf

http://www.ecuadorinmediato.com/index.php?module=Noticias&func=news_user_view&id=146927

http://www.ecuadorinmediato.com/index.php?module=Noticias&func=news_user_view&id=146927

https://books.google.com.ec/books?id=8PQoAQAAIAAJ

http://www.nsf.org/consumer-resources/what-is-nsf-certification/bottled-water-certification/bottled-water-beverages-certification

http://www.nsf.org/consumer-resources/what-is-nsf-certification/bottled-water-certification/bottled-water-beverages-certification

317

17. Hogan, C. (2015). Actualización de la IBWA sobre la Industria del Agua

Embotellada. Obtenido de

http://www.agualatinoamerica.com/docs/pdf/V15_N9_Hogan.pdf.

18. http://www.drrogeliocalderon.com/portal/wp-content/uploads/2013/02/A2.jpg.

(s.f). Obtenido de http://www.drrogeliocalderon.com/portal/wp-

content/uploads/2013/02/A2.jpg

19. International Bottled Water Association. (2017). Obtenido de

http://www.bottledwater.org

20. Krause, M. (1995). La investigación cualitativa: un campo de posibilidades y

desafíos. Revista Temas de Educación, Nº 7, [p19.-p39]. Obtenido de

https://investiga-aprende-2.wikispaces.com/file/view/Inv-cualitat-Krause.pdf

21. Leidinger, Otto, (1997), Procesos Industriales, Lima, Perú, Fondo Editorial de la

Pontificia Universidad Católica del Perú. Obtenido de


22. Martorell, A. (17 de abril del 2013). Como evitar intoxicaciones en la industria

alimentaria. Lavado de manos. [Entrada de blog] Obtenido de :

http://blog.jafqui.com/como-evitar-intoxicaciones-en-la-industria-alimentaria-

lavado-de-manos/

23. Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 1 108 (2R). Agua potable. Requisitos.

Instituto Ecuatoriano de Normalización, INEN. Quito, 2006.

24. Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 2 200:2008 (1R). Agua purificada

envasada. Requisitos. Instituto Ecuatoriano de Normalización, INEN. Quito,

2008.

25. Orozco, M. (11 de julio de 2014). Las pymes tendrán 18 meses más para

cumplir Buenas Prácticas de Manufactura. El Comercio. Obtenido de

http://www.elcomercio.com/actualidad/ecuador-pymes-manufacturas-negocios-

bpm.html.

http://www.agualatinoamerica.com/docs/pdf/V15_N9_Hogan.pdf

http://www.drrogeliocalderon.com/portal/wp-content/uploads/2013/02/A2.jpg


https://investiga-aprende-2.wikispaces.com/file/view/Inv-cualitat-Krause.pdf


http://blog.jafqui.com/como-evitar-intoxicaciones-en-la-industria-alimentaria-lavado-de-manos/

http://blog.jafqui.com/como-evitar-intoxicaciones-en-la-industria-alimentaria-lavado-de-manos/

318

26. Padilla, V. (2010). Estudio de factibilidad para la creación de una microempresa

dedicada a la producción y venta de agua purificada al instante a base de ozono

ubicada en el sur de Quito. (Trabajo de grado Universidad Politécnica Salesiana

Sede Quito). Obtenido de http://file:///C:/Users/usuario/Downloads/UPS-

QT0295.pdf

27. Pepe, Fernando. (2015). Implementación de Buenas Prácticas de Manufactura

(Bpm) en la empresa “Water Life”. Universidad Técnica de Ambato. Obtenido

de http://repositorio.uta.edu.ec/jspui/handle/123456789/15894

28. Purificación y Tratamiento de agua. Métodos de purificación. Obtenido de

http://agua-purificacion.blogspot.com/2010/01/tratamiento-de-agua-por-

rayos.html

29. Quirós, F. R. (2005). Desinfección del agua con cloro y cloraminas. Técnica

industrial, 260, 55. Obtenido de

www.tecnicaindustrial.es/tiadmin/numeros/20/42/a42.pdf

30. Rodríguez, F. (2013). Procesos de potabilización del agua e influencia del

tratamiento de ozonización. Madrid España, Ediciones Díaz de Santos. (pág.

170-178). Obtenido de https://books.google.com.ec/books?isbn=847978587X

31. Rojas, E. [B.S Grupo]. (26 de mayo de 2013). Buenas Prácticas de Manufactura

BPM [Archivo de video]. Obtenido de https://youtu.be/tODMTeufBzM

32. Rodwan, J. (2015). Bottled Water Aceleration 2015. U.S. and International

Developments and Statistics. [p1 – p9]. Obtenido de

http://www.bottledwater.org

33. Romero, M. (2008). Tratamientos utilizados en potabilización de agua. Boletín

Electrónico [Internet].[citado 2012 jun 16], 8, 1-12. Obtenido de

https://www.sistemamid.com/panel/uploads/biblioteca/1/13/32/894.pdf

34. Tapia, S, Calupiña C (2014). Análisis de la evolución del mercado de agua

embotellada, del año 2009 al 2013, en la ciudad de Quito, desde la perspectiva

del posicionamiento y participación de las marcas. Universidad Politécnica

Salesiana. Obtenido de http://dspace.ups.edu.ec/handle/123456789/6209

http://repositorio.uta.edu.ec/jspui/handle/123456789/15894

http://agua-purificacion.blogspot.com/2010/01/tratamiento-de-agua-por-rayos.html

http://agua-purificacion.blogspot.com/2010/01/tratamiento-de-agua-por-rayos.html

http://www.tecnicaindustrial.es/tiadmin/numeros/20/42/a42.pdf

https://youtu.be/tODMTeufBzM


https://www.sistemamid.com/panel/uploads/biblioteca/1/13/32/894.pdf

http://dspace.ups.edu.ec/handle/123456789/6209

319

35. Valencia, D. (2014). Diagnóstico general de la planta embotelladora de agua

purificada UG y propuesta de acciones para la optimización de la calidad de su

producto. Universidad de Guayaquil. Obtenido de

http://repositorio.ug.edu.ec/handle/redug/7210#sthash.tjoWqm03.dpdf

36. Vallejos, C. (2012). Diseño de Buenas Prácticas de Manufactura en una avícola

faenadora: Procedimientos Operacionales Estandarizados de Sanidad en un

establecimiento avícola de faenamiento para su implementación. Obtenido de


37. Velásquez, E., & Dinarès, M. (2011). Comercio Internacional de Agua

Embotellada la Hidromafia. Barcelona: Congreso Ibérico sobre Gestión y

Planificación de Agua. Obtenido de

http://www.fnca.eu/images/documentos/VII%20C.IBERICO/Comunicaciones/A

3/33-Velazquez.pdf

http://repositorio.ug.edu.ec/handle/redug/7210#sthash.tjoWqm03.dpdf


http://www.fnca.eu/images/documentos/VII%20C.IBERICO/Comunicaciones/A3/33-Velazquez.pdf

http://www.fnca.eu/images/documentos/VII%20C.IBERICO/Comunicaciones/A3/33-Velazquez.pdf

320

ANEXOS

ANEXO A: INSTRUMENTO DE RECOLECCIÓN DE DATOS

Inspección de diagnóstico

Inspeccionado por: Edison Umatambo. Maestrante

No REQUISITOS CUMPLE

RIESGO OBSERVACIONES SI NO N/A

1 ¿El establecimiento está protegido de focos de insalubridad?

1

CRITICO

2 ¿El riesgo de contaminación y alteración del alimento que se procesa es mínimo?

1

CRITICO

3

¿Las superficies y materiales que están en contacto con los alimentos, no son tóxicos y están diseñados de acuerdo a la naturaleza del alimento, fáciles de mantener, limpiar y desinfectar?

1

CRITICO

4

¿El diseño y distribución de las áreas permite una apropiada limpieza, desinfección y mantenimiento evitando o minimizando los riesgos de contaminación y alteración?

1

CRITICO

Diseño y Construcción (Art. 75)

5 ¿Ofrece protección contra polvo, materias extrañas, insectos, roedores, aves y otros elementos del ambiente exterior?

1

CRITICO

Las áreas de producción tiene contacto con el exterior

6 ¿El establecimiento tiene una construcción sólida y dispone de espacio suficiente para la instalación; operación y mantenimiento de los equipos?

1

MENOR

7 ¿Brinda facilidades para la higiene del personal? 1

MENOR

8 ¿Las áreas interiores están divididas de acuerdo al grado de higiene y al riesgo de contaminación?

1

CRITICO Hace falta aislar áreas críticas con cortinas o puertas.

Condiciones específicas de las áreas, estructuras internas y accesorios. (Art. 76)

a. Distribución de áreas

9 Las áreas están distribuidos y señalizados de acuerdo al flujo hacia adelante

1

MENOR

10 Las áreas críticas permiten un apropiado mantenimiento, limpieza, desinfección y desinfestación

1

CRITICO

aún no existen puertas en el área de lavado

11 ¿Los elementos inflamables, están ubicados en área alejada y adecuada lejos del proceso?

1 MENOR

b. Pisos, paredes, techos y drenajes

12 ¿Permiten la limpieza y están en adecuadas condiciones de limpieza?

1

MENOR La paredes no son de fácil limpieza

13 ¿Los drenajes del piso cuentan con protección? 1

MENOR

321

14

¿En las áreas donde las paredes no terminan unidas totalmente al techo, se evita la acumulación de polvo o residuos, y se establece un programa de mantenimiento y limpieza?

1

MENOR

No cuenta con un programa de limpieza

15

En las uniones entre las paredes y los pisos de las áreas críticas, se evita la acumulación de polvo o residuos, pueden ser cóncavas para facilitar su limpieza y se debe mantener un programa de mantenimiento y limpieza

1

MENOR

No cuenta con un programa de limpieza, en áreas críticas la unión piso pared no es cóncava.

16 ¿Cuenta con techos falsos techos y demás instalaciones suspendidas facilitan la limpieza y mantenimiento?

1

MENOR Las áreas críticas cuentan con policarbonato.

c. Ventana, puertas y otras aberturas

17 En áreas donde el producto esté expuesto, las ventanas, repisas y otras aberturas evitan la acumulación de polvo

1

MENOR

Se observa una repisa donde hay un equipo de ozono, existen una mesa donde pasan los botellones lavados y desinfectados.

18 Las ventanas son de material no astillable y tienen protección contra roturas

1

CRITICO Vidrios de áreas críticas no tiene protección.

19 Las ventanas no deben tener cuerpos huecos y permanecen sellados

1

CRITICO

20 ¿En caso de comunicación al exterior cuenta con sistemas de protección a prueba de insectos, roedores, etc.?

1

MENOR

no tiene mallas, se observa contacto directo con el exterior

21 Las puertas se encuentran ubicadas y construidas de forma que no contaminen el alimento, faciliten el flujo regular del proceso y limpieza de la planta.

1

MENOR puerta son de aluminio y material lavable, no son de madera

22

Las áreas en donde el alimento este expuesto no tiene puertas de acceso directo desde el exterior, o cuenta con un sistema de seguridad que lo cierre automáticamente

1

CRITICO

Las puertas cuentan con seguridades, pero no se cierran automáticamente

d. Escaleras, Elevadores y Estructuras Complementarias (rampas, plataformas).

23 Están ubicadas sin que causen contaminación o dificulten el proceso

1 MENOR

24 Proporcionan facilidades de limpieza y mantenimiento

1 MENOR

25 Poseen elementos de protección para evitar la caída de objetos y materiales extraños

1 CRITICO

e. Instalaciones eléctricas y redes de agua

26 Es abierta y los terminales están adosados en paredes o techos en áreas críticas existe un procedimiento de inspección y limpieza.

1

CRITICO

No existe procedimiento para

limpieza e inspección

27 ¿Existen cables colgantes sobre las áreas donde represente un riesgo para la manipulación de alimentos?

1

CRITICO

El área de llenado tiene aún cables colgantes

28 Se ha identificado y rotulado las líneas de flujo de acuerdo a la norma INEN

1

CRITICO tubería no está

rotulada

f. Iluminación

29

¿Las áreas cuentan con adecuada iluminación, luz natural siempre que fuera posible y la luz artificial es lo más semejante a la luz natural para garantizar que el trabajo se lleve a cabo eficientemente?

1

CRITICO

Cuenta con claraboyas y las luminarias artificiales con

similares a la luz natural

30 Cuenta con iluminación adecuada y protegida a fin de evitar la contaminación física en caso de rotura.

1

CRITICO luminarias no cuentan

con protección

g. Calidad de Aire y Ventilación

322

31 Se dispone de medios adecuados de ventilación para prevenir la condensación de vapor, entrada de polvo y remoción de calor

1 MENOR

32 Se evita el ingreso de aire desde un área contaminada a una limpia, y los equipos tienen un programa de limpieza adecuado.

1 CRITICO

33

Los sistemas de ventilación evitan la contaminación del alimento con aerosoles, grasas, partículas u otros contaminantes, inclusive los provenientes de los mecanismos del sistema de ventilación, y deben evitar la incorporación de olores que puedan afectar la calidad del alimento; donde sea requerido, deben permitir el control de la temperatura ambiente y humedad relativa;

1 CRITICO

34 Los sistemas de ventilación evitan la contaminación del alimento, están protegidas con mallas de material no corrosivo

1 CRITICO

35

¿En caso de que la ventilación sea inducida por ventiladores o equipos acondicionadores de aire, el aire es filtrado y verificado periódicamente para demostrar sus condiciones de higiene?

1 CRITICO

36 Sistema de filtros sujeto a programas de limpieza

1 CRITICO

h. Control de temperatura y humedad ambiental

37 Se dispone de mecanismos para controlar la temperatura y humedad del ambiente

1 CRITICO

i. Instalaciones Sanitarias

38 Se dispone de servicios higiénicos, duchas y vestuarios en cantidad suficiente e independientes para hombres y mujeres

1

MENOR

39 Las instalaciones sanitarias no tienen acceso directo a las áreas de Producción.

1

CRITICO Servicios higiénicos

tienen contacto con el área de producción

40

Se dispone de dispensador de jabón, papel higiénico, implementos para secado de manos, recipientes cerrados para depósito de material usado en las instalaciones sanitarias

1

MENOR

Existen toallas desechables, no hay secador mecánico de

manos

41 Se dispone de dispensadores de desinfectante en las áreas críticas

1

CRITICO

Cuentan con dispensadores de gel desinfectante en el ingreso del área de

llenado y en el ingreso de la planta

42 ¿Las instalaciones sanitarias se mantienen permanentemente limpias, ventiladas y con una provisión suficiente de materiales?

1

MENOR

43

Se ha dispuesto comunicaciones o advertencias al personal sobre la obligatoriedad de lavarse las manos después de usar los sanitarios y antes de reiniciar las labores de producción

1

MENOR

El personal no está capacitado en

obligaciones que debe tener dentro del establecimiento.

Servicios de planta – facilidades (Art. 77 numeral 1; y Art. 26))

a. Suministro de agua

44 ¿Dispone de un abastecimiento y sistema de distribución adecuado de agua?

1

MENOR

45

¿El suministro de agua dispone de mecanismos para garantizar las condiciones requeridas en el proceso tales como temperatura y presión para realizar la limpieza y desinfección?

1

MENOR

46 Se utiliza agua potable o tratada para la limpieza y lavado de materia prima, equipos y objetos que entran en contacto con los alimentos.

1

CRITICO

323

47 Los sistemas de agua no potable se encuentran diferenciados de los de agua no potable

1 CRITICO

Toda el agua que se utiliza es potable, viene en tanqueros desde el cantón Guano, y se cuenta con documentación que justifica que el agua es potable

48 ¿Si se usa agua de tanquero o de otra procedencia, se garantizar su característica potable?

1

CRITICO

49 ¿El agua potable es segura y cumple con los parámetros de la norma técnica ecuatoriana vigente?

1

CRITICO

Aún no se cuenta con el último análisis realizado al agua potable

50

¿La planta cuenta con la referencia de los análisis de la calidad del agua suministrada por la empresa potabilizadora de agua, donde se encuentre ubicada la planta?

1

MENOR

El establecimiento no ha solicitado a la empresa proveedora del agua potable los análisis de referencia.

b. Suministros de vapor

51 El generador de vapor dispone de filtros para retención de partículas, y usa químicos de grado alimenticio

1 CRITICO

c. Disposición de desechos líquidos y solidos

52

Se dispone de sistemas de recolección, almacenamiento, y protección para la disposición final de aguas negras,efluentes industriales y eliminación de basura

1 MENOR

53 Los drenajes y sistemas de disposición están diseñados y construidos para evitar la contaminación

1

CRITICO

54 ¿Cuenta con un sistema adecuado de recolección, almacenamiento, protección y eliminación de basura?

1

CRITICO

55 ¿Dónde sea necesario, se tienen sistemas de seguridad para evitar contaminaciones accidentales o intencionales?

1 CRITICO

56 Los residuos se remueven frecuentemente de las áreas de producción y evitan la generación de malos olores y refugio de plagas

1

CRITICO

57 Están ubicadas las áreas de desperdicios fuera de las de producción y en sitios alejados de misma

1

CRITICO


(Art. 78)

58

¿Están construidos de materiales tales que sus superficies de contacto no transmitan sustancias tóxicas, olores ni sabores, ni reaccionen con los ingredientes o materiales que intervengan en el proceso de fabricación?

1

CRITICO

59

¿En aquellos casos en los cuales el proceso de elaboración del alimento requiera la utilización de equipos o utensilios que generen algún grado de contaminación, se valida que el producto final se encuentra dentro de niveles aceptables?

1 CRITICO

No se utilizan materiales que puedan afectar la inocuidad del agua

60

¿Se evita el uso de madera o materiales que no puedan limpiarse y desinfectarse adecuadamente o se tiene certeza que no es una fuente de contaminación, cuando no pueda ser eliminado el uso de la madera esta es monitoreada para asegurarse que se encuentra en buenas condiciones, y no será una fuente de contaminación indeseable y no representará un riesgo físico?

1

CRITICO

Repisa en área de llenado es de madera

324

61 Los equipos y utensilios ofrecen facilidades para la limpieza, desinfección e inspección

1

CRITICO Material de acero

62

¿Cuándo se requiera la lubricación de algún equipo o instrumento que por razones tecnológicas esté ubicado sobre las líneas de producción, se utilizan sustancias permitidas (lubricantes de grado alimenticio) y se establecen barreras y procedimientos para evitar la contaminación cruzada, inclusive por el mal uso de los equipos de lubricación?

1

CRITICO

El equipo de purificación es lubricado, pero no se cuenta con documentación que justifique que no contamine

63

¿Todas las superficies en contacto directo con el alimento no están recubiertas con pinturas u otro tipo de material desprendible que represente un riesgo físico para la inocuidad del alimento?

1

CRITICO

la superficie donde sale el botellón sellado está

cubierto de pintura epóxica

64 ¿Las superficies exteriores y el diseño general de los equipos están construidos de tal manera que faciliten su limpieza?

1

CRITICO

65 Las tuberías de conducción de materias primas y alimentos son resistentes, inertes, no porosos, impermeables y fácilmente desmontables

1

CRITICO

66 ¿Las tuberías fijas se limpian y desinfectan por recirculación de sustancias previstas para este fin y el procedimiento esta validado?

1

CRITICO

Sólo se realiza una opción de lavado, pero la desinfección de tuberías aún no se encuentra contemplada

67 El diseño y distribución de equipos permiten: flujo continuo del personal y del material

1

MENOR

Los equipos tiene un área específica, se observa adecuada circulación del personal

68

¿Todo el equipo y utensilios que puedan entrar en contacto con los alimentos están en buen estado y resisten las repetidas operaciones de limpieza y desinfección, y estos no representan una fuente de contaminación?

1

CRITICO

(Art. 9) Monitoreo de los equipos

69 La instalación se realizó conforme a las recomendaciones del fabricante

1

MENOR

70 Provista de instrumentación e implementos de control adecuado

1

MENOR

71 Dispone de un sistema de calibración que permita asegurar lecturas confiables

1

CRITICO

No existe documentación que justifique que se realiza calibración de equipos.

REQUISITOS HIGIÉNICOS DE FABRICACIÓN PERSONAL

Consideraciones Generales (Art. 80)

72 Se mantiene la higiene y el cuidado personal 1

CRITICO

Educación y capacitación (Art. 81)

73 Se han implementado un programa de capacitación documentado, basado en BPM que incluye normas, procedimientos y precauciones a tomar

1

MENOR

No se han realizado capacitaciones BPM

74 El personal es capacitado en operaciones de envasado

1

MENOR No existen registros ni programa de capacitación.

75 El personal es capacitado en operaciones de fabricación

1

MENOR No existen registros ni programa de capacitación.

Estado de Salud ( Art. 82)

325

76 El personal manipulador de alimentos se somete a un reconocimiento médico antes de desempeñar funciones

1

CRITICO

No existe evidencia documental que justifique control médico antes de desempeñar funciones.

77 Se realiza reconocimiento médico periódico o cada vez que el personal lo requiere, y después de que ha sufrido una enfermedad infecto contagiosa

1

CRITICO

No existen registros ni evidencia documental de reconocimientos médicos periódicos.

78

Se toma las medidas preventivas para evitar que labore el personal sospechoso de padecer infecciones susceptibles de ser transmitida por alimentos

1

CRITICO

No existe un procedimiento que indique como se actúa cuando se presenten estos problemas.

Higiene y medidas de protección (Art. 83)

79 El personal dispone de uniformes que permitan visualizar su limpieza y se encuentran en buen estado y limpios

1

CRITICO

80 El calzado es adecuado para el proceso productivo 1

MENOR

81 El uniforme es lavable o desechable y las operaciones de lavado se realiza en un lugar apropiado

1

MENOR

82 Se evidencia que el personal se lava las manos y desinfecta según procedimientos establecidos

1

CRITICO

Se lava las manos pero no existen procedimientos establecidos

83 ¿Se realizar la desinfección de las manos cuando los riesgos asociados con la etapa del proceso así lo justifiquen y cuando se ingrese a áreas crítica?

1

CRITICO

Comportamiento del personal (Art. 84)

84 El personal acata las normas establecidas que señalan la prohibición de fumar y consumir alimentos y bebidas

1

MENOR

85

El personal de áreas productivas mantiene el cabello cubierto, uñas cortas, sin esmalte, sin joyas, sin maquillaje, barba o bigote cubiertos durante la jornada de trabajo

1

CRITICO

Personal no utiliza cofia en área de llenado

Áreas Restringidas(Art. 85)

86 Se prohíbe el acceso a áreas de proceso a personal no autorizado

1

MENOR

Señalética (Art. 86)

87 Se cuenta con sistema de señalización y normas de seguridad

1

MENOR

Normas Internas de Seguridad Y Salud (Art. 87)

88 Las visitas y el personal administrativo ingresan a áreas de proceso con las debidas protecciones y con ropa adecuada

1

CRITICO

Si bien existen equipos e indumentaria para el personal visitante, aún no existen protocolos y procedimientos para el ingreso al personal.


Inspección de materias primas e insumos (Art. 88, Art. 89)

89 No se aceptan materias primas e ingredientes que comprometan la inocuidad del producto en proceso

1

CRITICO

Todavía no existen procedimientos para ingreso de material

retornable, en donde cuenten parámetros para su aceptación

Recepción y almacenamiento de materias primas e insumos (Art. 90, Art. 91)

90

La recepción y almacenamiento de materias primas e insumos se realiza en condiciones de manera que eviten su contaminación, alteración de su composición y daños físicos.

1

CRITICO

326

91

Las materias primas e insumos se almacenan en condiciones que impidan el deterioro, eviten la contaminación y reduzcan al mínimo su daño o alteración; Se cuenta con sistemas de rotación periódica de materias primas

1

CRITICO

La única materia prima utilizada es el agua

potable y el botellón reutilizable

92

¿Las materias primas e insumos se someten a inspecciones y control antes de ser utilizados en la línea de fabricación, y están disponibles hojas de especificaciones que indiquen los niveles aceptables de inocuidad, higiene y calidad para uso en los procesos de fabricación?

1

CRITICO

No se tienen a la mano hojas de

especificaciones ni normativa INEN del

producto

93

¿La recepción de materias primas e insumos se realiza en condiciones que eviten su contaminación, alteración de su composición y daños físicos y las zonas de recepción y almacenamiento están separadas de las que se destinan a elaboración o envasado final?

1

CRITICO

Recipientes, contenedores y empaques (Art. 92)

94 Son de materiales que no causen alteraciones o contaminaciones

1

CRITICO

Traslado de insumos y materias primas (Art. 93)

95 Procedimientos de ingreso a área susceptibles a contaminación

1

CRITICO

Aún no existen estos procedimientos de

insumos como ácido peracètico

Manejo de materias primas e insumos (Art. 94, Art. 95)

96 Se realiza la descongelación bajo condiciones controladas

1 CRITICO

97 Al existir riesgo microbiológico no se vuelve a congelar

1 CRITICO

98 La dosificación de aditivos alimentarios se realiza de acuerdo a límites establecidos en la normativa vigente

1 CRITICO No se utilizan aditivos


Planificación de producción (Art. 97, Art. 104)

99 Se dispone de planificación de las actividades de producción

1

MENOR Aún no existe

planificación de producción

Procedimientos y actividades de producción (Art. 98) (Art. 101) (Art. 104) (Art. 105) (Art. 106) (Art. 107) (Art. 110) (Art. 111)

100 Cuenta con procedimientos de producción validados y registros de fabricación de todas las operaciones efectuadas

1

MENOR

101 Se incluye puntos críticos donde fuere el caso con sus observaciones y advertencias

1

CRITICO

No existe un flujo de proceso donde se

establezcan puntos críticos

102 Se cuenta con procedimientos de manejo de substancias peligrosas, susceptibles de cambio, etc.

1

CRITICO No existe evidencia de

este tipo de procedimientos

103

Se realiza controles de las condiciones de operación(tiempo, temperatura, humedad, actividad acuosa (Aw), pH, presión, etc., cuando el proceso y naturaleza del alimento lo requiera

1

CRITICO

Se realiza control de pH, STD, Cloro residual,

Dureza, pero no se registra

104 Se cuenta con medidas efectivas que prevengan la contaminación física del alimento como instalando mallas, trampas, imanes, detectores de metal, etc.

1

CRITICO

Existe contacto con el exterior, no existen

mecanismos detectores de metales

105 Se registran las acciones correctivas y medidas tomadas de anormalidades durante el proceso de fabricación

1

MENOR

No existen registros de acciones correctivas

327

106

Donde los procesos y la naturaleza de los alimentos lo requieran e intervenga el aire o gases como un medio de transporte o de conservación, se toman todas las medidas validadas de prevención para que estos gases y aire no se conviertan en focos de contaminación o sean vehículos de contaminaciones cruzadas.

1 CRITICO

107 ¿El llenado o envasado se efectúa de manera tal que evita deterioros o contaminaciones que afecten su calidad?

1

CRITICO

El proceso de llenado no es automatizado, es manual, existe riesgo de contaminación del

producto.

108 Se cuenta con procedimientos de destrucción o desnaturalización irreversible de alimentos no aptos para ser reprocesados

1 MENOR

No existe reproceso de productos

109 Se garantiza la inocuidad de los productos a ser reprocesados

1 CRITICO

110 Los registros de control de producción y distribución son mantenidos por un período mínimo equivalente a la vida del producto

1

CRITICO

No existe un procedimiento que

establezca el tiempo que se debe conservar

la documentación.

Verificación de condiciones (Art. 100)

111

¿Se verifica que se haya realizado convenientemente la limpieza del área según procedimientos establecidos y que la operación haya sido confirmada y se mantiene el registro de las inspecciones?

1

CRITICO

No existen registros de esta actividad

112 Los procedimientos y protocolos de producción están disponibles

1

MENOR No existe

procedimientos de producción

113 Se cumple con las condiciones de temperatura, humedad, ventilación, etc.

1 MENOR El producto se

almacena a temperatura ambiente

114 Se cuenta con aparatos de control en buen estado de funcionamiento

1 CRITICO No existen aparatos de

control

Trazabilidad (Art. 102 y Art. 117)

115

Durante la elaboración del alimento se identifica el nombre del alimento, número de lote y la fecha de elaboración por medio de etiquetas o cualquier otro medio de identificación

1

CRITICO

El producto aún no cuenta con esta

codificación

116

¿La planta cuenta con un programa de rastreabilidad / trazabilidad que permite rastrear la identificación de las materias primas, material de empaque, coadyuvantes de proceso e insumos desde el proveedor hasta el producto terminado y el primer punto de despacho?

1

CRITICO

No se puede realizar trazabilidad, no existe suficiente documentación.

Medidas de Prevención (Art. 106) y Diseño y Materiales de Envasado (Art. 113)

117

Donde el proceso y la naturaleza del alimento lo requieran, se toman las medidas efectivas para proteger el alimento de la contaminación por metales u otros materiales extraños, instalando mallas, trampas, imanes, detectores de metal o cualquier otro método apropiado.

1

CRITICO

No existen equipos para detección de

metales.

ENVASADO, ETIQUETADO Y EMPAQUETADO

(Art. 112) (Art. 109) (Art. 122) Condiciones generales

118 ¿Los productos son envasados, etiquetados y empaquetados de conformidad con las normas técnicas y reglamentación respectiva vigente?

1

CRITICO

El producto no cuenta con lote ni fecha de

vencimiento.

119 El llenado y/o envasado se realiza rápidamente a fin de evitar contaminación y/o deterioros

1

CRITICO

328

120 De ser el caso, las operaciones de llenado y empaque se efectúan en áreas separadas.

1

MENOR

Envases (Art. 114 y 115)

121 En el caso de envases reutilizables, son lavados, esterilizados y se eliminan los defectuosos

1

CRITICO

No existen aún procedimientos para

eliminar envases defectuosos, el

procedimiento no está validado.

122 Si se utiliza material de vidrio existen procedimientos que eviten que las roturas en la línea contaminen recipientes adyacentes.

1 CRITICO

No se usa material de vidrio.

Tanques y depósitos (Art. 116)

123 Los tanques o depósitos de transporte al granel permiten una adecuada limpieza y están diseñados conforme a normas técnicas.

1

CRITICO Cisterna es de material

de fácil limpieza

Actividades pre operacionales (Art. 118)

124

Previo al envasado y empaquetado se verifica y registra que los alimentos correspondan con su material de envase y acondicionamiento y que los recipientes estén limpios y desinfectados.

1

CRITICO

Aún no cuenta con un procedimiento para la selección de envases

reutilizables. Se verifica pero no se registra.

Proceso de Envasado (Art. 119)

125 Los alimentos en sus envases finales, están separados e identificados.

1

MENOR

Embalaje de Producto- Ubicación (Art. 120)

126 Las cajas de embalaje de los alimentos terminados son colocadas sobre plataformas o paletas que eviten la contaminación.

1

MENOR

El producto se almacena en contacto

directo con el piso

ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE

Condiciones generales (Artículos 123; 124; 125; 126; 127 y 128)

127 Los almacenes o bodega para alimentos terminados tienen condiciones higiénicas y ambientales apropiadas.

1

CRITICO

128

En función de la naturaleza del alimento los almacenes o bodegas, incluyen dispositivos de control de temperatura y humedad, así como también un plan de limpieza y control de plagas.

1

CRITICO

El producto se almacena en

condiciones de temperatura ambiente

129 Se evita el contacto del piso al producto terminado mediante uso de estanterías, paletas, etc.

1

CRITICO

El producto terminado se almacena en

contacto directo con el piso.

130 Los alimentos son almacenados, facilitando el ingreso del personal para el aseo y mantenimiento del local.

1

MENOR

131 Se identifican las condiciones del alimento: cuarentena, aprobado.

1

CRITICO

El producto terminado es de venta rápida, se almacena máximo 1

día.

132

De acuerdo a la naturaleza, los productos que requieren refrigeración o congelación, se deben almacenar en las condiciones de Temperatura, Humedad y Circulación de aire adecuadas para cada alimento.

1 CRITICO

Transporte (Art. 129)

133 El transporte mantienen las condiciones higiénico - sanitarias y de temperatura adecuados

1

CRITICO

329

134 Están construidos con materiales apropiados para proteger al alimento de la contaminación y facilitan la limpieza

1

CRITICO

135 No se transporta alimentos junto a sustancias tóxicas.

1

CRITICO

136 Previo a la carga de los alimentos se revisan las condiciones sanitarias de los vehículos.

1

MENOR no existen documentos

que justifiquen esta actividad

137 El representante legal del vehículo es el responsable de la condiciones exigidas por el alimento durante el transporte

1

CRITICO

Comercialización (Art. 130)

138 La comercialización de alimentos garantizará su conservación y protección.

1 CRITICO

139 Se cuenta con vitrinas, estantes o muebles de fácil limpieza

1 MENOR

140 Se dispone de neveras y congeladores adecuados para alimentos que lo requieran.

1 CRITICO

141 El representante legal de la comercialización es el responsable de las condiciones higiénico - sanitarias

1 CRITICO

ASEGURAMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD

Procedimientos de control de calidad (Art. 131)

142 Previenen defectos evitables 1

CRITICO

143 Reducen defectos naturales 1

MENOR

Sistema de control de aseguramiento de la inocuidad (Art. 132)

144 Cubre todas las etapas de procesamiento del alimento (Recepción de materias primas e insumos hasta distribución de producto terminado)

1

CRITICO

145 Es esencialmente preventivo

1

CRITICO

146

¿De acuerdo con el nivel de riesgo evaluado en cada etapa mediante la probabilidad de ocurrencia y gravedad del peligro, se establecen medidas de control efectivas, ya sea por medio de instructivos precisos relacionados con el cumplimiento de los requerimientos de BPM o por el control de un paso del proceso?

1

CRITICO

Sistemas de Aseguramiento de Calidad (Art. 133)

147 Existen especificaciones de materias primas y productos terminados

1

CRITICO

No se dispone de especificaciones de

materia prima, insumos y producto

terminado.

148 Las especificaciones definen completamente la calidad de los alimentos

1

CRITICO



terminado.

149 Las especificaciones incluyen criterios claros para la aceptación, liberación o retención y rechazo de materias primas y producto terminado

1

CRITICO



terminado.

150 Existen manuales e instructivos, actas y regulaciones sobre planta, equipos y procesos

1

MENOR No se dispone de esta

documentación.

330

151

Los manuales e instructivos, actas y regulaciones Contienen los detalles esenciales de: equipos, procesos y procedimientos requeridos para fabricar alimentos, del sistema almacenamiento y distribución, métodos y procedimientos de laboratorio.

1

MENOR

152 Los planes de muestreo, los procedimientos de laboratorio, especificaciones métodos de ensayo, son reconocidos oficialmente o normados

1

CRITICO

No existen procedimientos ni

instructivos de muestreo.

153

¿Está establecido un sistema de control de alérgenos orientado a evitar la presencia de alérgenos no declarados en el producto terminado y cuando por razones tecnológicas no sea totalmente seguro, se declara en la etiqueta de acuerdo a la norma de rotulado vigente?

1 CRITICO

Control de Calidad (Art. 134)

154 Se cuenta con un laboratorio propio y/o externo acreditado

1

MENOR

Los análisis se realizan en laboratorios

externos una vez al año, aun no hay

documentación de este control.

155

Las pruebas y ensayos de control de calidad son validados al menos una vez cada 12 meses de acuerdo a la frecuencia establecida en los procedimientos de la planta, en un laboratorio que cuente con la acreditación correspondiente o que se encuentre en proceso de acreditación, por el Servicio de Acreditación Ecuatoriana (SAE) o quien ejerza sus funciones.

1

MENOR

No se hacen análisis con método o equipos que necesiten validación, los ensayos que se realizan son empíricos

Registros individuales escritos de cada equipo o instrumento para: (Art. 135 y Art. 100)

156 Limpieza

1

CRITICO No existen registros de

limpieza

157 Calibración

1

CRITICO No existe registros de calibración de equipos

158 Mantenimiento preventivo

1

MENOR No se contempla un

plan de mantenimiento preventivo de equipos

159

¿Se valida la calibración de equipos e instrumentos al menos una vez cada 12 meses de acuerdo a la frecuencia establecida en los procedimientos de la planta, esto es en un laboratorio que cuente con la acreditación correspondiente o que se encuentre en proceso de acreditación, por el Servicio de Acreditación Ecuatoriana (SAE) o quien ejerza sus funciones?

1 CRITICO

No existen equipos de medición que

necesiten calibración

Programas de limpieza y desinfección (Art. 136), (Art. 29), (Art. 100)

160

Procedimientos escritos incluyen los agentes y sustancias utilizadas, las concentraciones o forma de uso, equipos e implementos requeridos para efectuar las operaciones, periodicidad de limpieza y desinfección.

1

CRITICO

No existen procedimientos de

limpieza.

161 Los procedimientos están validados

1

CRITICO No existe validación de

procedimientos

162 Están definidos y aprobadas los agentes y sustancias así como las concentraciones, formas de uso, eliminación y tiempos de acción del tratamiento

1

CRITICO

Las sustancias y concentraciones

utilizadas no están definidas aun.

163 Se registran las inspecciones de verificación después de la limpieza y desinfección

1

MENOR No existen registros de verificación de limpieza

164 Se cuenta con programas de limpieza pre-operacional validados, registrados y suscritos

1

CRITICO

No existe programa de limpieza antes, durante

y después de la producción.

Control de plagas (Art. 137)

331

165 Se cuenta con un sistema de control de plagas

1

CRITICO No existe un programa

de control de plagas

166 Si se cuenta con un servicio tercerizado, este es especializado

1 CRITICO

167

Independientemente de quien haga el control, la empresa es la responsable por las medidas preventivas para que, durante este proceso, no se ponga en riesgo la inocuidad de los alimentos.

1

CRITICO

168

Se realizan actividades de control de roedores con agentes físicos dentro de las instalaciones de producción, envase, transporte y distribución de alimentos

1

CRITICO

No existe un programa de control de plagas

169 Se toman todas las medidas de seguridad para que eviten la pérdida de control sobre los agentes usados.

1

CRITICO

No hay un procedimiento donde

se contemplen los cuidados a tener

cuando se realice este tipo de control.

332

ANEXO B: VALIDACIÓN DEL INSTRUMENTO DE RECOLECCIÓN DE

DATOS

Matriz de la validación del contenido de la lista de verificación

Evaluador: Ing. Lorena Segovia Fecha: 01/02/2017

Escala Evaluativa

Puntaje: 1= Deficiente 2= Regular 3= Bueno 4= Muy Bueno 5= Excelente

Ítem Criterios Generales 1 2 3 4 5

1


x


x

Claridad Conceptual

x


x

Escalamiento

x

2


x Pertinencia con dimensiones

x

Claridad Conceptual

x Redacción y Terminología

x

Escalamiento

x

3



x

Claridad Conceptual


x

Escalamiento

x

4


x


x

Claridad Conceptual

x


x

Escalamiento

x

5


x


x

Claridad Conceptual

x


x

Escalamiento

x

6


x


x

Claridad Conceptual

x


x

Escalamiento

x

7



x

Claridad Conceptual

x

333


x Escalamiento

x

8



x

Claridad Conceptual


x

Escalamiento

x

9



x

Claridad Conceptual


x

Escalamiento

x

10



x

Claridad Conceptual


x

Escalamiento

x

11



x

Claridad Conceptual


x

Escalamiento

x

12


x


x

Claridad Conceptual

x


x

Escalamiento

x

13


x


x

Claridad Conceptual

x


x

Escalamiento

x

14


x


x

Claridad Conceptual

x


x

Escalamiento

x

15


x


x

Claridad Conceptual

x


x

Escalamiento

x

334

16


x


x

Claridad Conceptual

x


x

Escalamiento

x

17


x


x

Claridad Conceptual

x


x

Escalamiento

x

18


x


x

Claridad Conceptual

x


x

Escalamiento

x

19



x

Claridad Conceptual


x

Escalamiento

x

20


x


x

Claridad Conceptual

x


x

Escalamiento

x

21



x

Claridad Conceptual


x

Escalamiento

x

22


x


x

Claridad Conceptual

x


x

Escalamiento

x

23


x


x

Claridad Conceptual

x


x

Escalamiento

x

24 Pertinencia con variables

x


x

335

Claridad Conceptual

x


x

Escalamiento

x

25



x

Claridad Conceptual


x

Escalamiento

x

26


x


x

Claridad Conceptual

x


x

Escalamiento

x

27


x


x

Claridad Conceptual

x


x

Escalamiento

x

28


x


x

Claridad Conceptual

x


x

Escalamiento

x

29


x


x

Claridad Conceptual

x


x

Escalamiento

x

30


x


x

Claridad Conceptual

x


x

Escalamiento

x

31


x


x

Claridad Conceptual

x


x

Escalamiento

x

32


x


x

Claridad Conceptual

x


x

336

Escalamiento

x

33


x


x

Claridad Conceptual

x


x

Escalamiento

x

34


x


x

Claridad Conceptual

x


x

Escalamiento

x

35


x


x

Claridad Conceptual

x


x

Escalamiento

x

36



x

Claridad Conceptual


x

Escalamiento

x

37



x

Claridad Conceptual


x

Escalamiento

x

38



x

Claridad Conceptual


x

Escalamiento

x

39


x


x

Claridad Conceptual

x


x

Escalamiento

x

40


x


x

Claridad Conceptual

x


x

Escalamiento

x


x

337


x

Claridad Conceptual

x


x

Escalamiento

x

42


x


x

Claridad Conceptual

x


x

Escalamiento

x

43


x


x

Claridad Conceptual

x


x

Escalamiento

x

44



x

Claridad Conceptual


x

Escalamiento

x

45



x

Claridad Conceptual


x

Escalamiento

x

46


x


x

Claridad Conceptual

x


x

Escalamiento

x

47


x


x

Claridad Conceptual

x


x

Escalamiento

x

48



x

Claridad Conceptual


x

Escalamiento

x

49



x

Claridad Conceptual

x

338


x Escalamiento

x

50


x


x

Claridad Conceptual

x


x

Escalamiento

x

51


x


x

Claridad Conceptual

x


x

Escalamiento

x

52



x

Claridad Conceptual


x

Escalamiento

x

53



x

Claridad Conceptual


x

Escalamiento

x

54


x


x

Claridad Conceptual

x


x

Escalamiento

x

55


x


x

Claridad Conceptual

x


x

Escalamiento

x

56


x


x

Claridad Conceptual

x


x

Escalamiento

x

57



x

Claridad Conceptual


x

Escalamiento

x

339

58



x

Claridad Conceptual


x

Escalamiento

x

59



x

Claridad Conceptual


x

Escalamiento

x

60


x


x

Claridad Conceptual

x


x

Escalamiento

x

61


x


x

Claridad Conceptual

x


x

Escalamiento

x

62


x


x

Claridad Conceptual

x


x

Escalamiento

x

63


x


x

Claridad Conceptual

x


x

Escalamiento

x

64


x


x

Claridad Conceptual

x


x

Escalamiento

x

65



x

Claridad Conceptual


x

Escalamiento

x


x


x

340

Claridad Conceptual


x

Escalamiento

x

67



x

Claridad Conceptual


x

Escalamiento

x

68


x


x

Claridad Conceptual

x


x

Escalamiento

x

69


x


x

Claridad Conceptual

x


x

Escalamiento

x

70


x


x

Claridad Conceptual

x


x

Escalamiento

x

71


x


x

Claridad Conceptual

x


x

Escalamiento

x

72


x


x

Claridad Conceptual

x


x

Escalamiento

x

73


x


x

Claridad Conceptual

x


x

Escalamiento

x

74


x


x

Claridad Conceptual

x


x

341

Escalamiento

x

75


x


x

Claridad Conceptual

x


x

Escalamiento

x

76


x


x

Claridad Conceptual

x


x

Escalamiento

x

77


x


x

Claridad Conceptual

x


x

Escalamiento

x

78



x

Claridad Conceptual


x

Escalamiento

x

79



x

Claridad Conceptual


x

Escalamiento

x

80


x


x

Claridad Conceptual

x


x

Escalamiento

x

81


x


x

Claridad Conceptual

x


x

Escalamiento

x

82


x


x

Claridad Conceptual

x


x

Escalamiento

x


x

342


x

Claridad Conceptual

x


x

Escalamiento

x

84


x


x

Claridad Conceptual

x


x

Escalamiento

x

85


x


x

Claridad Conceptual

x


x

Escalamiento

x

86


x


x

Claridad Conceptual

x


x

Escalamiento

x

87


x


x

Claridad Conceptual

x


x

Escalamiento

x

88


x


x

Claridad Conceptual

x


x

Escalamiento

x

89



x

Claridad Conceptual


x

Escalamiento

x

90


x


x

Claridad Conceptual

x


x

Escalamiento

x

91


x


x

Claridad Conceptual

x

343


x

Escalamiento

x

92



x

Claridad Conceptual


x

Escalamiento

x

93



x

Claridad Conceptual


x

Escalamiento

x

94



x

Claridad Conceptual


x

Escalamiento

x

95


x


x

Claridad Conceptual

x


x

Escalamiento

x

96


x


x

Claridad Conceptual

x


x

Escalamiento

x

97



x

Claridad Conceptual


x

Escalamiento

x

98


x


x

Claridad Conceptual

x


x

Escalamiento

x

99


x


x

Claridad Conceptual

x


x

Escalamiento

x

344

100


x


x

Claridad Conceptual

x


x

Escalamiento

x

101



x

Claridad Conceptual


x

Escalamiento

x

102



x

Claridad Conceptual


x

Escalamiento

x

103



x

Claridad Conceptual


x

Escalamiento

x

104


x


x

Claridad Conceptual

x


x

Escalamiento

x

105


x


x

Claridad Conceptual

x


x

Escalamiento

x

106


x


x

Claridad Conceptual

x


x

Escalamiento

x

107



x

Claridad Conceptual


x

Escalamiento

x


x


x

345

Claridad Conceptual

x


x

Escalamiento

x

109


x


x

Claridad Conceptual

x


x

Escalamiento

x

110


x


x

Claridad Conceptual

x


x

Escalamiento

x

111



x

Claridad Conceptual


x

Escalamiento

x

112



x

Claridad Conceptual


x

Escalamiento

x

113



x

Claridad Conceptual


x

Escalamiento

x

114



x

Claridad Conceptual


x

Escalamiento

x

115


x


x

Claridad Conceptual

x


x

Escalamiento

x

116


x


x

Claridad Conceptual

x


x

346

Escalamiento

x

117


x


x

Claridad Conceptual

x


x

Escalamiento

x

118


x


x

Claridad Conceptual

x


x

Escalamiento

x

119


x


x

Claridad Conceptual

x


x

Escalamiento

x

120


x


x

Claridad Conceptual

x


x

Escalamiento

x

121


x


x

Claridad Conceptual

x


x

Escalamiento

x

122


x


x

Claridad Conceptual

x


x

Escalamiento

x

123


x


x

Claridad Conceptual

x


x

Escalamiento

x

124


x


x

Claridad Conceptual

x


x

Escalamiento

x


x

347


x

Claridad Conceptual

x


x

Escalamiento

x

126



x

Claridad Conceptual


x

Escalamiento

x

127



x

Claridad Conceptual


x

Escalamiento

x

128



x

Claridad Conceptual


x

Escalamiento

x

129


x


x

Claridad Conceptual

x


x

Escalamiento

x

130


x


x

Claridad Conceptual

x


x

Escalamiento

x

131


x


x

Claridad Conceptual

x


x

Escalamiento

x

132


x


x

Claridad Conceptual

x


x

Escalamiento

x

133



x

Claridad Conceptual

x

348


x Escalamiento

x

134



x

Claridad Conceptual


x

Escalamiento

x

135



x

Claridad Conceptual


x

Escalamiento

x

136



x

Claridad Conceptual


x

Escalamiento

x

137



x

Claridad Conceptual


x

Escalamiento

x

138



x

Claridad Conceptual


x

Escalamiento

x

139


x


x

Claridad Conceptual

x


x

Escalamiento

x

140



x

Claridad Conceptual


x

Escalamiento

x

141



x

Claridad Conceptual


x

Escalamiento

x

349

142



x

Claridad Conceptual


x

Escalamiento

x

143



x

Claridad Conceptual


x

Escalamiento

x

144



x

Claridad Conceptual


x

Escalamiento

x

145



x

Claridad Conceptual


x

Escalamiento

x

146


x


x

Claridad Conceptual

x


x

Escalamiento

x

147


x


x

Claridad Conceptual

x


x

Escalamiento

x

148


x


x

Claridad Conceptual

x


x

Escalamiento

x

149


x


x

Claridad Conceptual

x


x

Escalamiento

x


x


x

350

Claridad Conceptual


x

Escalamiento

x

151



x

Claridad Conceptual


x

Escalamiento

x

152



x

Claridad Conceptual


x

Escalamiento

x

153



x

Claridad Conceptual


x

Escalamiento

x

154


x


x

Claridad Conceptual

x


x

Escalamiento

x

155


x


x

Claridad Conceptual

x


x

Escalamiento

x

156


x


x

Claridad Conceptual

x


x

Escalamiento

x

157


x


x

Claridad Conceptual

x


x

Escalamiento

x

158



x

Claridad Conceptual


x

351

Escalamiento

x

159



x

Claridad Conceptual


x

Escalamiento

x

160


x


x

Claridad Conceptual

x


x

Escalamiento

x

161



x

Claridad Conceptual


x

Escalamiento

x

162



x

Claridad Conceptual


x

Escalamiento

x

163



x

Claridad Conceptual


x

Escalamiento

x

164


x


x

Claridad Conceptual

x


x

Escalamiento

x

165


x


x

Claridad Conceptual

x


x

Escalamiento

x

166



x

Claridad Conceptual


x

Escalamiento

x 167 Pertinencia con variables

x

353


Evaluador: Mgs. Ma. Augusta Garcés Fecha: 01/03/2017

Escala Evaluativa



1

Pertinencia con variables x

Pertinencia con dimensiones x

Claridad Conceptual x

Redacción y Terminología x

Escalamiento x

2





Escalamiento x

3





Escalamiento x

4





Escalamiento x

5





Escalamiento x

6





Escalamiento x

7




354


Escalamiento x

8





Escalamiento x

9





Escalamiento x

10





Escalamiento x

11





Escalamiento x

12





Escalamiento x

13





Escalamiento x

14





Escalamiento x

15





Escalamiento x

355

16





Escalamiento x

17





Escalamiento x

18





Escalamiento x

19





Escalamiento x

20





Escalamiento x

21





Escalamiento x

22





Escalamiento x

23





Escalamiento x

24 Pertinencia con variables x


356



Escalamiento x

25





Escalamiento x

26





Escalamiento x

27





Escalamiento x

28





Escalamiento x

29





Escalamiento x

30





Escalamiento x

31





Escalamiento x

32





357

Escalamiento x

33





Escalamiento x

34





Escalamiento x

35





Escalamiento x

36





Escalamiento x

37





Escalamiento x

38





Escalamiento x

39





Escalamiento x

40





Escalamiento x


358




Escalamiento x

42





Escalamiento x

43





Escalamiento x

44





Escalamiento x

45





Escalamiento x

46





Escalamiento x

47





Escalamiento x

48





Escalamiento x

49




359


Escalamiento x

50





Escalamiento x

51





Escalamiento x

52





Escalamiento x

53





Escalamiento x

54





Escalamiento x

55





Escalamiento x

56





Escalamiento x

57





Escalamiento x

360

58





Escalamiento x

59





Escalamiento x

60





Escalamiento x

61





Escalamiento x

62





Escalamiento x

63





Escalamiento x

64





Escalamiento x

65





Escalamiento x



361



Escalamiento x

67





Escalamiento x

68





Escalamiento x

69





Escalamiento x

70





Escalamiento x

71





Escalamiento x

72





Escalamiento x

73





Escalamiento x

74





362

Escalamiento x

75





Escalamiento x

76





Escalamiento x

77





Escalamiento x

78





Escalamiento x

79





Escalamiento x

80





Escalamiento x

81





Escalamiento x

82





Escalamiento x


363




Escalamiento x

84





Escalamiento x

85





Escalamiento x

86





Escalamiento x

87





Escalamiento x

88





Escalamiento x

89





Escalamiento x

90





Escalamiento x

91




364


Escalamiento x

92





Escalamiento x

93





Escalamiento x

94





Escalamiento x

95





Escalamiento x

96





Escalamiento x

97





Escalamiento x

98





Escalamiento x

99





Escalamiento x

365

100





Escalamiento x

101





Escalamiento x

102





Escalamiento x

103





Escalamiento x

104





Escalamiento x

105





Escalamiento x

106





Escalamiento x

107





Escalamiento x



366



Escalamiento x

109





Escalamiento x

110





Escalamiento x

111





Escalamiento x

112





Escalamiento x

113





Escalamiento x

114





Escalamiento x

115





Escalamiento x

116





367

Escalamiento x

117





Escalamiento x

118





Escalamiento x

119





Escalamiento x

120





Escalamiento x

121





Escalamiento x

122





Escalamiento x

123





Escalamiento x

124





Escalamiento x


368




Escalamiento x

126





Escalamiento x

127





Escalamiento x

128





Escalamiento x

129





Escalamiento x

130





Escalamiento x

131





Escalamiento x

132





Escalamiento x

133




369


Escalamiento x

134





Escalamiento x

135





Escalamiento x

136





Escalamiento x

137





Escalamiento x

138





Escalamiento x

139





Escalamiento x

140





Escalamiento x

141





Escalamiento x

370

142





Escalamiento x

143





Escalamiento x

144





Escalamiento x

145





Escalamiento x

146





Escalamiento x

147





Escalamiento x

148





Escalamiento x

149





Escalamiento x



371



Escalamiento x

151





Escalamiento x

152





Escalamiento x

153





Escalamiento x

154





Escalamiento x

155





Escalamiento x

156





Escalamiento x

157





Escalamiento x

158





372

Escalamiento x

159





Escalamiento x

160





Escalamiento x

161





Escalamiento x

162





Escalamiento x

163





Escalamiento x

164





Escalamiento x

165





Escalamiento x

166





Escalamiento x


374


Evaluador: Ing. Ricardo Martínez Fecha: 01/03/2017

Escala Evaluativa



1





Escalamiento x

2


x


x

Claridad Conceptual

x


x

Escalamiento

x

3


x


x

Claridad Conceptual

x


x

Escalamiento

x

4





Escalamiento x

5





Escalamiento x

6

Pertinencia con variables x Pertinencia con dimensiones x Claridad Conceptual x Redacción y Terminología x Escalamiento x

7




375


Escalamiento x

8





Escalamiento x

9





Escalamiento x

10


x


x

Claridad Conceptual

x


x

Escalamiento

x

11


x




Escalamiento x

12





Escalamiento x

13


14

Pertinencia con variables x Pertinencia con dimensiones x



Escalamiento x

15





Escalamiento x

376

16





Escalamiento x

17


18





Escalamiento x

19


x


x

Claridad Conceptual

x


x

Escalamiento

x

20





Escalamiento x

21





Escalamiento x

22





Escalamiento x

23




377



Escalamiento x

25





Escalamiento x

26





Escalamiento x

27





Escalamiento x

28





Escalamiento x

29





Escalamiento x

30





Escalamiento x

31





Escalamiento x

32

Pertinencia con variables x Pertinencia con dimensiones x Claridad Conceptual x Redacción y Terminología x

378

Escalamiento x

33


34





Escalamiento x

35





Escalamiento x

36





Escalamiento x

37





Escalamiento x

38


x


x

Claridad Conceptual

x


x

Escalamiento

x

39





Escalamiento x

40





Escalamiento x


379




Escalamiento x

42





Escalamiento x

43





Escalamiento x

44





Escalamiento x

45





Escalamiento x

46





Escalamiento x

47





Escalamiento x

48


x


x

Claridad Conceptual

x


x

Escalamiento

x

49




380


Escalamiento x

50





Escalamiento x

51





Escalamiento x

52





Escalamiento x

53





Escalamiento x

54





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55


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Escalamiento x

57





Escalamiento x

381

58





Escalamiento x

59





Escalamiento x

60





Escalamiento x

61





Escalamiento x

62


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Escalamiento x

64





Escalamiento x

65





Escalamiento x



382



Escalamiento x

67





Escalamiento x

68





Escalamiento x

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70


71





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Escalamiento x

73


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383

Escalamiento x

75





Escalamiento x

76





Escalamiento x

77





Escalamiento x

78





Escalamiento x

79





Escalamiento x

80





Escalamiento x

81





Escalamiento x

82





Escalamiento x


384

Pertinencia con dimensiones x Claridad Conceptual x Redacción y Terminología x Escalamiento x

84


85





Escalamiento x

86


87





Escalamiento x

88





Escalamiento x

89





Escalamiento x

90





Escalamiento x

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385


Escalamiento x

92





Escalamiento x

93


x


x

Claridad Conceptual

x


x

Escalamiento

x

94





Escalamiento x

95





Escalamiento x

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97





Escalamiento x

98





Escalamiento x

99





Escalamiento x

386

100





Escalamiento x

101





Escalamiento x

102


x


x

Claridad Conceptual

x


x

Escalamiento

x

103





Escalamiento x

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Escalamiento x

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Escalamiento x



387



Escalamiento x

109


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112





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388

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Escalamiento x


389




Escalamiento x

126





Escalamiento x

127


x


x

Claridad Conceptual

x


x

Escalamiento

x

128





Escalamiento x

129





Escalamiento x

130





Escalamiento x

131





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133




390


Escalamiento x

134





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135


x


x

Claridad Conceptual

x


x

Escalamiento

x

136


x


x

Claridad Conceptual

x


x

Escalamiento

x

137





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140


x


x

Claridad Conceptual

x


x

Escalamiento

x

141


x


x

Claridad Conceptual

x


x

Escalamiento

x

391

142


x


x

Claridad Conceptual

x


x

Escalamiento

x

143


x


x

Claridad Conceptual

x


x

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x

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148


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392



Escalamiento x

151


x


x

Claridad Conceptual

x


x

Escalamiento

x

152


x


x

Claridad Conceptual

x


x

Escalamiento

x

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158





393

Escalamiento x

159





Escalamiento x

160





Escalamiento x

161


x


x

Claridad Conceptual

x


x

Escalamiento

x

162


x


x

Claridad Conceptual

x


x

Escalamiento

x

163





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Escalamiento x

165





Escalamiento x

166


x


x

Claridad Conceptual

x


x

Escalamiento

x


x

395

ANEXO C DIAGRAMA ESPINA DE PESCADO UTILIZADO PARA OBTENER EL TEMA DE INVESTIGACIÓN

396

ANEXO D CERTIFICADO

Riobamba 15 de marzo del 2017

Dra. Lorena Goestchel

Directora Instituto de Investigación y Pos grado

Facultad de Ciencias Químicas

Universidad Central del Ecuador

Presente

De mi consideración

Yo, Christian Bernardo Reyes Cartes con cédula de identidad 0955220389 certifico que

el señor Edison Marcelo Umatambo Chiliguano con cédula de identidad 1719038034

realizó el diseño de un sistema de gestión de calidad basado en la resolución ARCSA-

DE-067-2015-GGG (Normativa técnica sanitaria para alimentos procesados, plantas

procesadoras de alimentos, establecimientos de distribución, comercialización,

transporte y establecimientos de alimentación colectiva. CAPÍTULO II, TÍTULO II)

para el proceso de producción de agua purificada envasada en la empresa

Embotelladora Los Andes de la cual soy el gerente.

Certifico para su conocimiento y los fines pertinentes.

universidad central del ecuador - … · haccp: siglas en inglés del sistema de análisis de...

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