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UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS
INSTITUTO DE INVESTIGACIÓN Y POSGRADO –IIP-FCQ
MAESTRIAS EN SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD
“DESARROLLO DE UN SISTEMA DOCUMENTAL PARA LA IMPLEMENTACIÓN DE LA NTE – ISO / IEC / 17025:2006 EN EL
LABORATORIO BROMATOLOGICO PUEMBO”
TESIS PARA OPTAR POR EL TITULO DE
MAGISTER EN SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD
Autor: Mariana Bertha Mejía Cárdenas
Correo Electrónico. [email protected]
Tutora: Ing. Lorena Villareal M.SC. Correo Electrónico:[email protected]
Quito- Ecuador
Agosto - 20015
Mejía Cárdenas Marina Bertha (2015) DESARROLLO DE UN SISTEMA DOCUMENTAL PARA LA IMPLEMENTACION DE LA NTE – ISO/IEC/17025:2006 EN EL LABORATORIO BROMATOLOGICO PUEMBO. Trabajo de investigación para optar el grado de MAGISTER EN SISTEMAS DE GESTION DE CALIDAD. ISNTITUTO DE INVESTIGACIÒN Y POSGRADO – IIP-FCQ. Quito: UCE. 265 p.
i
DEDICATORIA
Dedico esta tesis a mi familia en especial a mi padre que desde el cielo me cuida y
me protege, a mi querido esposo por su apoyo incondicional, a mi hija Doménica que se
ha convertido en el motor que me da fuerzas para no rendirme ante las adversidades y a
todos quienes han sido un apoyo para la realización exitosa de este trabajo.
ii
AGRADECIMIENTO
Mi eterno agradecimiento a Dios por darme la luz que guía mi camino para alcanzar
mis metas.
A mi Tutora de tesis, Ing. Lorena Villarreal por su excelente dirección
compartiendo sus conocimientos, por su paciencia y motivación en todo el desarrollo de
este trabajo.
A mis evaluadores por su dedicación y paciencia, quienes han compartido sus
sabios conocimientos que sin duda han contribuido de manera positiva a la realización
de este trabajo.
Al Instituto de Investigación y posgrado –IIP-FCQ-UCE, liderado por la Dra.
Lorena Goetschel por su aporte en la formación técnica y humanística.
A la Planta de Alimentos Puembo por su apoyo en el desarrollo de este proyecto en
especial a la Dra. Irma pacheco, Dra. Cynthia López, Ing. Fredy Vargas e Ing. Oscar
Andino.
iii
UINVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR
FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS
INSTITUTO DE INVESTIGACIÓN Y POSGRADOS - IIP- FCQ
CESIÓN DE DERECHOS
Yo, Mariana Bertha Mejía Cárdenas en calidad de autor del trabajo de investigación
realizado sobre “DESARROLLO DE UN SISTEMA DOCUMENTAL PARA LA
IMPLEMENTACIÓN DE LA NTE – ISO / IEC / 17025:2006 EN EL
LABORATORIO BROMATOLOGICO PUEMBO”, por la presente autorizo a la
Universidad Central del Ecuador, hacer uso de todos los contenidos que me pertenecen
o de parte de los que contienen esta obra, con fines estrictamente académicos o de
investigación.
Los derechos que como autor me corresponden, con excepción de la presente
autorización, seguirán vigentes a mi favor, de conformidad con lo establecido en los
artículos 5, 6, 8, 19 y demás pertinentes de la Ley de Propiedad Intelectual y su
reglamento.
Quito DM, 20 de Julio del 2015
___________________________
Mariana Bertha Mejía Cárdenas
Autor
iv
UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR
FACULDAD DE CIENCIAS QUIMICAS
INSTITUTO DE INVESTIGACIÓN Y POSGRADO – IIP-FCQ
CONSTANCIA DE APROBACION DEL TUTOR
Por la presente dejo constancia que he leído la Tesis de Grado presentado por la Ing.
Mariana Bertha Mejía Cárdenas para optar el título profesional de Magister en Sistemas
de Gestión de Calidad cuyo tema es: DESARROLLO DE UN SISTEMA
DOCUMENTAL PARA LA IMPLEMENTACIÓN DE LA NTE – ISO / IEC /
17025:2006 EN EL LABORATORIO BROMATOLOGICO PUEMBO, la misma
que reúne los requerimientos y méritos suficientes para ser sometido a evaluación por el
tribunal calificador.
Quito DM, 20 de Julio del 2015
Ing. Lorena Villarreal, M.Sc
Tutora
v
LISTA DE CONTENIDOS
DEDICATORIA ................................................................................................................ i
AGRADECIMIENTO ...................................................................................................... ii
UINVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR ............................................................. iii
FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS ..................................................................... iii
INSTITUTO DE INVESTIGACIÓN Y POSGRADOS - IIP- FCQ ............................... iii
CESIÓN DE DERECHOS .............................................................................................. iii
LISTA DE FIGURAS ................................................................................................... viii
LISTA DE TABLAS ....................................................................................................... ix
LISTA DE ANEXOS .................................................................................................... xiv
RESÚMEN ..................................................................................................................... xv
ABSTRACT .................................................................................................................. xvi
CAPÍTULO I .................................................................................................................. 1
1. EL PROBLEMA ....................................................................................................... 1
1.1 Planteamiento del Problema .............................................................................. 1
1.2 Formulación del Problema ................................................................................. 2
1.3 Objetivos ............................................................................................................ 3
1.3.1 Objetivo General ........................................................................................ 3
1.3.2 Objetivos Específicos ................................................................................. 3
1.4 Importancia y Justificación ................................................................................ 3
CAPÍTULO II ................................................................................................................. 7
2. MARCO TEÓRICO .................................................................................................. 7
2.1 Antecedentes ...................................................................................................... 7
2.2 Investigaciones Previas ...................................................................................... 7
2.3 Calidad ............................................................................................................... 9
2.4 Sistemas de Gestión ......................................................................................... 10
2.4.1 Sistema de Gestión de Calidad (SGC) ...................................................... 10
2.4.1.1 Sistema ........................................................................................................ 11
2.4.1.2 Gestión ........................................................................................................ 11
2.4.2 Importancia de los Sistemas de Gestión de Calidad ................................. 12
2.4.3 Estructura del Sistema de Gestión de Calidad .......................................... 12
vi
2.4.3.1 Estructura Organizacional .......................................................................... 12
2.4.3.2 Planificación ................................................................................................ 12
2.4.3.3 Recurso ........................................................................................................ 13
2.4.3.4 Procesos ....................................................................................................... 13
2.4.3.5 Procedimientos9 .......................................................................................... 13
2.4.4. La Planificación de la Calidad ...................................................................... 14
2.4.5 El Control de la Calidad ................................................................................. 15
2.4.6 La Mejora de la Calidad ................................................................................. 15
2.5 Ciclo PHVA10 .................................................................................................. 15
2.6 Que es una ISO ................................................................................................ 18
2.6.1 Origen de la ISO12 .................................................................................... 18
2.7 ISO IEC 17025 ............................................................................................. 19
2.7.1 Beneficios de la Acreditación de la ISO 17025 ........................................ 20
2.9 Historia de la Empresa ..................................................................................... 22
2.10 Descripción del Laboratorio Bromatológico Puembo ..................................... 24
2.11 Hipótesis .......................................................................................................... 27
2.11.1 Hipótesis Nula ( Ho) ................................................................................. 27
2.11.2 Hipótesis Alternativa ( H1 ) ..................................................................... 27
2.12 Variables de la Investigación ........................................................................... 27
2.12.1 Variable Independiente ............................................................................. 27
2.12.2 Variable Dependiente ............................................................................... 27
2.12.3 Operacionalización de las variables ......................................................... 27
CAPÍTULO III ............................................................................................................. 29
3. METODOLOGÍA ................................................................................................... 29
3.1 Tipo de Investigación .......................................................................................... 29
3.2 Población y Muestra ............................................................................................ 29
3.3 Diseño de la Investigación ................................................................................... 29
3.3.1 Plan de Recolección de Información ............................................................... 29
CAPÍTULO IV .............................................................................................................. 31
4. RESULTADOS ....................................................................................................... 31
4.1 Diagnóstico .......................................................................................................... 31
4.1.1 Requisitos de Gestión ............................................................................... 32
4.1.2 Requisitos Técnicos ....................................................................................... 54
vii
CAPÍTULO V ............................................................................................................... 82
5. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES ...................................................... 82
5.1 Conclusiones ......................................................................................................... 82
5.2 Recomendaciones ................................................................................................. 83
6. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS .................................................................... 85
ARTÍCULOS .................................................................................................................. 85
LIBROS .......................................................................................................................... 85
LINCOGRAFÍA ............................................................................................................. 86
viii
LISTA DE FIGURAS
Figura 1. Sistema de Gestión de Calidad ........................................................................ 14
Figura 2. Ciclo PHVA .................................................................................................... 16
ix
LISTA DE TABLAS
Tabla 1. Respuestas a la lista del SAE............................................................................ 31
Tabla 2. Organización..................................................................................................... 32
Tabla 3. Sistema de Gestión ........................................................................................... 33
Tabla 4. Revisión de Solicitudes, Ofertas y Contratos ................................................... 36
Tabla 5. Subcontratación de Ensayos y calibraciones .................................................... 38
Tabla 6. Compras de Servicios y Suministros ................................................................ 39
Tabla 7. Servicio al Cliente ............................................................................................ 41
Tabla 8. Quejas ............................................................................................................... 42
Tabla 9. Control de Trabajo de Ensayo / Calibraciones No Conformes ........................ 44
Tabla 10. Mejora ............................................................................................................ 45
Tabla 11. Acciones Correctivas ...................................................................................... 47
Tabla 12. Acciones Preventivas...................................................................................... 48
Tabla 13. Registros e Informes de Resultados ............................................................... 50
Tabla 14. Auditorías Internas ......................................................................................... 51
Tabla 15. Revisión por la Dirección ............................................................................... 53
Tabla 16. Personal .......................................................................................................... 54
Tabla 17. Instalaciones y Condiciones Ambientales ...................................................... 56
Tabla 18. Métodos de Ensayo y Calibración. Validación de Métodos ........................... 57
Tabla 19. Validación ...................................................................................................... 59
Tabla 20. Estimación de la Incertidumbre de Medida .................................................... 60
Tabla 21. Control de Datos ............................................................................................. 62
Tabla 22. Equipos ........................................................................................................... 63
Tabla 23. Materiales de Referencia ................................................................................ 65
Tabla 24. Trazabilidad de las Medidas ........................................................................... 66
Tabla 25. Trazabilidad Externa ...................................................................................... 68
Tabla 26. Calibración Interna ......................................................................................... 69
Tabla 27. Muestreo ......................................................................................................... 71
Tabla 28. Manipulación de Objetos de Ensayo / Calibración ........................................ 72
Tabla 29. Aseguramiento de la Calidad de los Resultados de Ensayo y Calibración .... 74
Tabla 30. Control de la Calidad ...................................................................................... 75
Tabla 31. Informe de Resultados .................................................................................... 77
Tabla 32. Requisitos Generales antes de la Documentación .......................................... 78
x
Tabla 33. Requisitos Generales después de la Documentación...................................... 80
xi
LISTA DE GRÁFICOS
Gráfico 1. Organización ................................................................................................. 32
Gráfico 2. Porcentaje - Organización ............................................................................. 33
Gráfico 3. Sistemas de Gestión ...................................................................................... 34
Gráfico 4. Porcentaje - Sistema de Gestión de la Calidad ............................................. 34
Gráfico 5. Control de Documentos ................................................................................. 35
Gráfico 6. Porcentaje - Control de Documentos............................................................. 36
Gráfico 7. Revisión de solicitudes, ofertas y contratos .................................................. 37
Gráfico 8. Porcentaje - Revisión Solicitudes, Ofertas y Contratos ................................ 37
Gráfico 9. Subcontratación de ensayos y calibraciones ................................................. 38
Gráfico 10. Porcentaje - Subcontratación de Ensayos y Calibraciones .......................... 39
Gráfico 11. Compras de Servicios y Suministros ........................................................... 40
Gráfico 12. Porcentaje - Compra de Servicios y Suministros ........................................ 40
Gráfico 13. Servicio al cliente ........................................................................................ 41
Gráfico 14. Porcentaje - Servicio al Cliente ................................................................... 42
Gráfico 15. Quejas .......................................................................................................... 43
Gráfico 16. Porcentaje - Quejas ...................................................................................... 43
Gráfico 17. Control de Trabajos Ensayos / Calibraciones No Conformes ..................... 44
Gráfico 18. Porcentaje - Control de Trabajos Ensayos / Calibraciones No Conformes . 45
Gráfico 19. Mejora ......................................................................................................... 46
Gráfico 20. Porcentaje - Mejora ..................................................................................... 46
Gráfico 21. Acciones Correctivas ................................................................................... 47
Gráfico 22. Porcentaje - Acciones Correctivas .............................................................. 48
Gráfico 23. Acciones Preventivas .................................................................................. 49
Gráfico 24. Porcentaje - Acciones Preventivas .............................................................. 49
Gráfico 25. Registros e Informes de Resultados ............................................................ 50
Gráfico 26. Porcentaje – Registro en Informe de Resultados......................................... 51
Gráfico 27. Auditorías Internas ...................................................................................... 52
Gráfico 28. Porcentaje - Auditorías Internas .................................................................. 52
Gráfico 29. Revisiones por la Dirección ........................................................................ 53
Gráfico 30. Porcentaje - Revisiones por la Dirección ................................................... 54
Gráfico 31. Personal ....................................................................................................... 55
Gráfico 32. Porcentaje - Personal ................................................................................... 55
xii
Gráfico 33. Instalaciones y Condiciones Ambientales ................................................... 56
Gráfico 34. Porcentaje - Instalaciones y Condiciones Ambientales .............................. 57
Gráfico 35. Métodos de Ensayo y Calibración. Validación de Métodos ....................... 58
Gráfico 36. Porcentaje - Métodos de Ensayo y Calibración. Validación de Métodos ... 58
Gráfico 37. Validación ................................................................................................... 59
Gráfico 38. Porcentaje - Validación ............................................................................... 60
Gráfico 39. Estimación de la Incertidumbre de Medida ................................................. 61
Gráfico 40. Porcentaje - Estimación de la Incertidumbre de Medida ............................ 61
Gráfico 41. Control de Datos .......................................................................................... 62
Gráfico 42. Porcentaje - Control de Datos ..................................................................... 63
Gráfico 43. Equipos ........................................................................................................ 64
Gráfico 44. Porcentaje - Equipos .................................................................................... 64
Gráfico 45. Materiales de Referencia ............................................................................. 65
Gráfico 46. Porcentaje - Materiales de Referencia ......................................................... 66
Gráfico 47. Trazabilidad de las Medidas ........................................................................ 67
Gráfico 48. Porcentaje - Trazabilidad de las Medidas ................................................... 67
Gráfico 49. Trazabilidad Externa ................................................................................... 68
Gráfico 50. Porcentaje - Trazabilidad Externa ............................................................... 69
Gráfico 51. Calibración Interna ...................................................................................... 70
Gráfico 52. Porcentaje - Calibración Interna .................................................................. 70
Gráfico 53. Muestreo ...................................................................................................... 71
Gráfico 54. Porcentaje –Muestreo .................................................................................. 72
Gráfico 55. Manipulación de Objetos de Ensayos / Calibración .................................... 73
Gráfico 56. Porcentaje – Manipulación de Objetos de Ensayo / Calibración ............... 73
Gráfico 57. Aseguramiento de la Calidad de los Resultados en Ensayos y Calibraciones
........................................................................................................................................ 74
Gráfico 58. Porcentaje – Aseguramiento de la Calidad de los Resultados de Ensayos y
Calibraciones .................................................................................................................. 75
Gráfico 59. Control de la Calidad ................................................................................... 76
Gráfico 60. Porcentaje – Control de Calidad .................................................................. 76
Gráfico 61. Informe de Resultados ................................................................................. 77
Gráfico 62. Porcentaje – Informe de Resultados ............................................................ 78
Gráfico 63. Requisitos Generales antes de la Documentación ....................................... 79
Gráfico 64. Porcentaje - Requisitos Generales antes de la Documentación ................... 79
xiii
Gráfico 65. Requisitos Generales después de la Documentación .................................. 80
Gráfico 66. Porcentaje - Requisitos Generales después de la Documentación .............. 81
xiv
LISTA DE ANEXOS
Anexo 1 Referencias cruzadas nominales de la norma ISO 9001:2008
Anexo 2 Lista de verificación del SAE según la norma ISO/IEC 17025:2006
Anexo 3 Manual de calidad
Anexo 4 Procedimientos de gestión
Anexo 5 Procedimientos técnicos.
xv
RESÚMEN
En el presente trabajo se encuentra la documentación para la implementación de la
Norma NTE/ISO/IEC 17025:2006 en el Laboratorio Bromatológico Puembo, esta
documentación juega un papel importante en el desarrollo de los análisis ya que además
de cumplir con las funciones de obtener resultados de calidad sirven como una
orientación al personal que trabaja en el laboratorio.
El trabajo es de tipo documental, descriptivo y evolutivo donde se realizó
inicialmente la revisión de la documentación existente en el LBP con el fin de establecer
el porcentaje de cumplimiento con respecto la lista de general de verificación con los
criterios de acreditación del SAE según la Norma NTE/ISO/IEC 17025: 2006.
Finalmente se desarrolla y se actualiza la documentación como es la elaboración
del Manual de Calidad y todos los procedimientos requeridos por la norma, todo esto
permitió finalizar exitosamente este trabajo brindando al laboratorio y a su personal no
solo un soporte documental sino también una herramienta para hacerlo más competitivo
con resultados de calidad y acercarlo a un proceso de certificación y una futura
acreditación.
Palabras claves: Sistema de gestión de calidad, acreditación, laboratorio
bromatológico Puembo, requisitos de gestión, requisitos técnicos, norma NTE
INEN/ISO/IEC 17025:2006.
xvi
ABSTRACT
The current work contains documentation to implement Standard NTE/ISO/IEC
17025:2006 in Laboratorio Bromatológico Puembo. Such documentation plays a
relevant role in the analysis, because in addition to obtaining high quality results, they
are a guide for personnel working for the laboratory.
The work was documentary, descriptive and evolutionary. Firstly, documentation
maintained in the LBP was checked in order to establish compliance with SAE
accreditation criteria, in accordance to Standard NTE/ISO/IEC 17025: 2006, through the
general checklist.
Finally, documentation was developed and updated, and the Quality Manual was
prepared, as well as all procedures required by the Standard; which allowed successfully
completing such work, that was provided to the laboratory personnel, not only as a
documentary support but also as a tool to render it more competitive with high quality
results and promote a position for certification and accreditation.
Keywords: Quality management system, accreditation, Laboratoryio Bromatológico
Puembo, management requirements, technical requirements, Standard NTE
INEN/ISO/IEC 17025:2006.
I certify that I am fluent in both English and Spanish languages and that I have
translated the attached abstract from the original in the Spanish language to the best of
my knowledge and belief.
___________________ Ernesto Andino G.
Translator
1
CAPÍTULO I
1. EL PROBLEMA
1.1 Planteamiento del Problema
El entorno actual de las empresas agroindustriales de producción de alimentos,
derivados y procesados, está regido por la calidad y tomando en cuenta que la calidad se
puede interpretar como el grado que un producto, materia prima o servicio cumple con
las especificaciones, es necesario cumplir con normativas y requisitos solicitados por las
instituciones competentes.
En la actualidad la mayoría de empresas no sólo se preocupan por satisfacer las
necesidades y deseos de sus clientes y consumidores, sino también por superar sus
expectativas e impactos, lo cual les permite ganar ventajas comparativas sobre sus
competidores y de posicionarse en el mercado.
Las características de los mercados actuales se identifican en los productos y
servicios ofrecidos garantizando una buena calidad. Esas esperadas ventajas
competitivas se logran en las empresas a través del desarrollo de un sistema de gestión;
en otras palabras, definiendo e implantando un conjunto de actividades que garanticen
que se obtendrá y se superará la calidad prevista, para de esa manera siempre estar a la
altura en el mercado competitivo mundial.
Evidentemente se asume una cultura orientada a la excelencia empresarial
abarcando todos los aspectos materiales, tecnológicos y humanos necesarios para lograr
el éxito, estableciendo tecnología de acuerdo a lineamientos y estrategias
trascendentales que permitan mejorar y optimizar las actividades desempeñadas en cada
una de las unidades que la conforman.
Según la aplicación de la norma ISO /IEC 17025 en los laboratorios del
departamento de riesgos químicos del Instituto Nacional de Salud de los Trabajadores
(INSAT) (citado por Novas, Díaz y Chirolded, 2002) en relación a la importancia
respecto a que los conceptos de Calidad establece que:
2
“Concepto de calidad en la ejecución del servicio no es nuevo en ninguna especialidad del laboratorio; los principios y expectativas con respecto al control y a la garantía de calidad han sido claros y repetidamente establecidos.
En la actualidad ya no es suficiente trabajar con el máximo de cuidado, sino que
cada laboratorio necesita un sistema bien establecido y organizado para controlar permanentemente la calidad de manera objetiva.
En ese sentido los departamentos de Aseguramiento de Calidad deben disponer,
además de normas, un sistema de Gestión de la Calidad de los laboratorios que permitan establecer requisitos, procedimientos y guías de trabajo adecuadas para la ejecución de análisis, pruebas de calidad y calibración de equipos utilizados en el proceso todo lo cual debe ajustarse a parámetros de calidad establecidos por organismos competentes acreditados”.
El Laboratorio Bromatológico Puembo (LBP) mediante la acreditación permitirá
determinar su competencia para realizar diferentes tipos de análisis con lo cual se
asegurará que los resultados emitidos por el laboratorio cumplan con las normas,
procedimientos, formularios e instructivos emitidos por el laboratorio que permitan
obtener resultados de calidad superando las expectativas de los clientes internos y
externos.
Las materias primas utilizadas constituyen los insumos y productos intermedios que
aseguran la calidad de los productos finales de la planta.
1.2 Formulación del Problema
La acreditación de los laboratorios es uno de los principales aspectos que deben
tener en cuenta los laboratorios de análisis para el establecimiento de un sistema de
documentación que permita verificar y controlar el estado y funcionamiento de todos los
equipos e instrumentos, a medida que los resultados emitidos vayan de acuerdo a
normativas internacionales de calidad y aplicados en otros laboratorios acreditados por
el mismo organismo competente.
Dentro de este proceso la Planta de Alimentos Balanceados Puembo (PABP) a
través de su departamento de Aseguramiento de Calidad requiere elaborar la
documentación necesaria para la acreditación del Laboratorio Bromatológico Puembo
que permita el desarrollo adecuado de todos los procesos y calibración de sus equipos.
3
Finalmente este estudio proporciona la información necesaria para el
establecimiento de un sistema de documentación organizado que facilite el proceso de
acreditación del Laboratorio Bromatológico Puembo (LBP).
1.3 Objetivos
1.3.1 Objetivo General
Desarrollar el sistema documental para la implementación de la norma NTE-INEN-
ISO/IEC/17025 2006, en el Laboratorio Bromatológico Puembo.
1.3.2 Objetivos Específicos
Evaluar el sistema de gestión de calidad existente en el departamento de
Aseguramiento de Calidad con respecto a la NTE/INEN-ISO/IEC/17025:2006
Revisar y actualizar todos los instructivos de operación relacionados con el manejo
de los equipos e instrumentos de medida del laboratorio.
Definir y documentar la organización del laboratorio y sus actividades de acuerdo a
la NTE/INEN-ISO/IEC/17025:2006.
1.4 Importancia y Justificación
La Planta de Alimentos Balanceados Puembo (PABP) durante 30 años se ha
dedicado a la elaboración de productos para distintas especies de animales. La misma
que se ha mantenido entre las más importantes del país, debido a la buena calidad de sus
productos, mediante la adecuación a la familia de normas ISO 9000:2000, se inicia la
normalización de los procesos en las unidades de apoyo, para establecer estándares de
calidad similares que permitan mantener un alto grado de calidad a través de todo el
proceso productivo de la empresa.
El laboratorio se encuentra dentro del departamento de Aseguramiento de Calidad
garantizando la calidad de las materias primas que ingresa a la planta; así como el
producto terminado que es elaborado y es distribuido a sus diferentes clientes
4
cumpliendo con especificaciones definidas por los proveedores y nutricionistas
respectivamente.
La experiencia profesional en el área de análisis, nos permite realizar un amplio
espectro de análisis bromatológicos en producto terminado y materias primas.
Cabe menciona que todo el personal técnico está constituido por profesionales con
una trayectoria especializada en análisis bromatológicos, lo cual les otorga los
conocimientos necesarios que los capacita para cumplir a cabalidad con los
requerimientos técnicos indispensables para la realización de los ensayos.
El sistema de calidad está orientado fundamentalmente a la satisfacción del cliente,
proporcionando una respuesta técnica a los objetivos de solicitud de análisis, mediante
la entrega de resultados confiables, reproducibles y oportunos.
Por este motivo, el departamento de Aseguramiento de Calidad como parte del
proceso, requiere asegurar que el laboratorio pueda operar un sistema de gestión de la
calidad en función de la NTE/ISO/IEC 17025:2006.
La documentación juega un papel muy importante en el desarrollo de todos los
procesos que se llevan a cabo dentro de un laboratorio, pues además de cumplir
funciones en cada área, sirven para orientar al personal.
La mayoría de empresas no toman en cuenta la importancia de disponer de un
sistema de documentación bien organizado para iniciar un proceso de acreditación o
certificación y por tanto destinan pocos recursos y una escasa atención.
Ante lo cual se pretende desarrollar y establecer un programa integrado para la
generación de la documentación apropiada en la base de la NTE/ISO/IEC 17025:2006
con el fin de asegurar el óptimo funcionamiento del laboratorio dentro de los procesos y
actividades diarias.
5
La aplicación de la norma tiene como propósito asegurar la calidad de los
resultados de análisis obtenidos en (LBP) y aplicando criterios como imparcialidad,
competencia técnica, cooperación y obligaciones del laboratorio con sus clientes.
Ahora bien esta norma facilitará obtener mejores resultados de análisis
satisfaciendo la necesidad de los clientes internos y externos.
Para desarrollar un buen sistema documental para la implementación de esta norma
el Laboratorio de Balanceados Puembo (LBP) debe cumplir con los requisitos mínimos
que demuestren competencia e idoneidad en los resultados de análisis para esto se debe
desarrollar, documentar políticas, registros, procedimientos, controles y programas de
mejora que garanticen la satisfacción del cliente.
Los procedimientos relativos a la gestión que deben ser documentados son
mencionados a continuación:
Procedimiento como evitar relacionarse en cualquier actividad.
Procedimiento de derecho de confidencialidad
Procedimiento trasmisión electrónica de resultados.
Procedimiento control de documentos.
Procedimiento protección de información.
Procedimiento solicitudes ofertas y contratos.
Procedimiento de subcontratación y ensayos.
Procedimiento de compra y almacenamiento de suministros.
Procedimiento de quejas.
Procedimiento control de trabajo no conforme.
Procedimiento acciones correctivas.
Procedimiento acciones preventivas.
Procedimiento control de registros.
Procedimiento auditoría interna.
6
Procedimiento revisión por la dirección.
Procedimiento publicidad de Marca.
Los procedimientos relativos a la Gestión que deben ser documentados son
mencionados a continuación:
Procedimiento de capacitación y calificación de personal.
Procedimiento de Instalaciones y condiciones ambientales.
Procedimiento selección de métodos de ensayo y control de datos.
Procedimiento determinación de incertidumbre de la medición.
Procedimiento almacenamiento uso y mantenimiento de equipos.
Procedimiento calibración de equipos patrones y material de referencia.
Durante este estudio se desarrollará la elaboración de estos procedimientos para lo
cual se tomará en cuenta los documentos existentes en el LAB y así de esta manera
facilitar un paso para la futura acreditación del laboratorio.
7
CAPÍTULO II
2. MARCO TEÓRICO
2.1 Antecedentes
Según Memoria de Sostenibilidad Pronaca (2009), una pequeña empresa de
insumos agrícolas, un sueño de hombres visionarios, puso la semilla de hoy. Hace más
de 50 años, INDIA dio los primeros pasos de esta industria que ahora llega a las mesas
ecuatorianas con más de 800 productos alimenticios y ofrece trabajo y bienestar a miles
de familias en todo el país.
Los inicios fueron en la línea avícola, primero en la incubación y la producción de
huevos comerciales, luego en el procesamiento y venta de pollos y pavos. Más adelante,
incursionaron en la producción de alimentos balanceados, y en los noventas llegó la
diversificación en productos cárnicos con la producción de cerdos y embutidos y
llegaron los productos de mar para exportación y mercado interno.
Se abrieron nuevos campos en la industria alimenticia con conservas y arroz. Las
necesidades del consumidor los llevaron a desarrollar creativas y prácticas opciones en
alimentos precocidos.
El nuevo siglo puso el reto de la internacionalización y llevaron los modelos de
producción y comercialización de palmito a Brasil y de precocidos a Colombia.
Hoy, el pequeño grupo de emprendedores de hace 50 años han transformado en una
legión de miles de ecuatorianos que con trabajo y compromiso han construido esta
empresa fundada sobre valores y principios invariables.
2.2 Investigaciones Previas
Según el periódico PP El Verdadero (2014), el presente estudio teórico se basa en la
elaboración de la documentación de la NTE/ISO/IEC 17025:2006 esto significa conocer
la norma interpretarla de manera adecuada para desarrollar los procedimientos
8
obligatorios a documentar pues este será el punto de partida para la implementación y
por ende la certificación futura en beneficio del LAB.
El Servicio de Acreditación Ecuatoriano (SAE), es una entidad del Estado creada en el 2007 mediante la Ley del Sistema Nacional de la Calidad, cuyo objetivo es acreditar la competencia técnica de quienes evalúan a conformidad.
Entre los ejes principales del SAE está la acreditación estratégica para el cambio de
la matriz productiva; para la vigilancia del mercado; y para la evaluación de los servicios públicos.
Para ello es necesario contar con una escuela de evaluadores; y efectuar
inteligencia de mercados de la acreditación. La acreditación se la realiza en función de las normas internacionales, como la
familia de las ISO 17000. Los laboratorios de ensayo se acreditan con la norma 17025; y la habilitación de personas con la norma 17024, etc.
En el Ecuador tenemos 159 organismos de acreditación que han otorgado miles de
certificaciones, la mayor parte son laboratorios de ensayo. Los organismos de inspección y certificación han incursionado en los temas ambientales y agroalimentarios que se han desarrollado en función de la capacidad exportable del país, pero no en función de las capacidades de diversificar la capacidad exportable.
Según el Servicio de Acreditación Ecuatoriano (SAE) (2014), tiene como meta
principal acreditar la competencia técnica de los Organismos de Evaluación de la
Conformidad que incluyen a los laboratorios, organismos de certificación y organismos
de inspección, para que se constituyan como herramientas eficaces de apoyo al cambio
de la matriz productiva ecuatoriana.
El Ecuador representado por el Servicio de Acreditación Ecuatoriano es firmante de
acuerdos internacionales con la Cooperación Interamericana de Acreditación (IAAC), el
Foro Internacional de Acreditación (IAF) y la Cooperación Internacional de
Acreditación de Laboratorios (ILAC), y por tanto la acreditación otorgada por OAE
tiene reconocimiento internacional en alrededor de 76 países forman parte del circuito
de acreditación internacional que mantienen éstos acuerdos.
9
2.3 Calidad
El primer término, sobre la temática enunciada que se va a analizar es CALIDAD
sobre la cual se tienen múltiples interpretaciones y a continuación se mencionarán las
más importantes:
Juran y Gryna (1993), lo define como: “un conjunto de características de un
producto que satisface las necesidades de los clientes, y, en consecuencia, hacen
satisfactorio el producto.” (p. 21).
Gutiérrez (2005), señala en su estudio a la calidad como: “el juicio que el cliente
tiene sobre un producto o servicio, resultado del grado con el cual un conjunto de
características inherentes al producto cumplen con requerimientos.” (p. 8).
Dentro del contexto de los enunciados, Riveros (2007), también presenta su
definición como: “dar lo mejor de nosotros mismos, haciendo las cosas bien desde la
primera vez, cumpliendo con los requisitos establecidos.” (p. 55).
De lo anteriormente expuesto, todos los autores coinciden que lo más importante
para satisfacer a un cliente es la CALIDAD a través del cumplimiento de requisitos,
normas, especificaciones, prestación del servicio y el desarrollo de una cultura de
calidad.
Para lograrlo se requiere la colaboración de todo el equipo que conforma
Aseguramiento de Calidad y sobre todo enfocarse en lo que el cliente espera recibir.
“La palabra calidad designa el conjunto de atributos o propiedades de un objeto que
nos permite emitir un juicio de valor acerca de él. En este sentido se habla de la nula,
poca, buena o excelente calidad de un objeto.” (Gutiérrez, 1989, p. 23).
Según, Schmalbach y (2010) que coinciden con Gutiérrez (1989) mediante la
siguiente expresión: “Conjunto de características inherentes de un bien o servicio que
satisfacen las necesidades y expectativas de los clientes.” (p. 11).
10
2.4 Sistemas de Gestión
Es aquel que sirve de ayuda para lograr las metas y objetivos de una organización a través de una serie de estrategias, entre las cuales se encuentra la optimización de los procesos y el enfoque basado en la gestión y la disciplina.
Es decir un Sistema de Gestión involucra a un conjunto de etapas integradas en un
proceso continuo, que funciona hasta lograr su mejora definitiva. De esta manera un Sistema de Gestión logra que las empresas funcionen
correctamente como unidades completas, que tienen una visión compartida, lo cual requiere compartir la información, las evaluaciones comparativas, el trabajo en equipo y el funcionamiento más adecuado de acuerdo a los principios de calidad y del medio ambiente más rigurosos. (Implementación SIG s.f.)
2.4.1 Sistema de Gestión de Calidad (SGC)
Con base en lo señalado, Liana y Fajardo (2007), ratifican y establecen el siguiente
criterio de SGC, introduciendo que:
Es el conjunto de elementos (procesos, procedimientos, estructura organizacional y recursos), estos elementos están mutuamente relacionados, interactúan y tienen definida su orientación mediante una política y los correspondientes objetivos, donde las actividades están coordinadas para dirigir y controlar (gestionar) una organización, de tal manera que sea eficaz y eficiente, es decir, se logren los objetivos y se optimice la utilización de los recursos que tiene a su alcance.
López (2005), señala que: “es el conjunto formado por la estructura organizativa de
la empresa, los procedimientos, los procesos y los recursos necesarios para asegurarse
de que todos los productos y servicios suministrados a los clientes satisfacen a sus
necesidades así como las expectativas.” (p. 43).
Otra definición que se ajusta a lo que se pretende puntualizar, se describe de la
siguiente manera, segùn Lorenzo (2000):
El concepto actual de la calidad ha evolucionado hasta convertirse en una forma de gestión que introduce el concepto de mejora continua en cualquier organización y a todos los niveles de la misma. Por ello, se la define como una estructura operacional de trabajo, bien documentada e integrada a los procedimientos técnicos y gerenciales, para guiar las acciones de la fuerza de trabajo, la maquinaria o equipos, y la información de la organización de manera práctica y coordinada y que asegure la satisfacción del cliente y bajos costos para la calidad. (p. 181)
11
Finalmente para comprender de mejor manera la definición de Sistemas de Gestión
de la calidad se procede a descomponer y analizar cada una de sus palabras.
2.4.1.1 Sistema
Conjunto de elementos que relacionados entre sí ordenadamente contribuyen a
determinado objetos. (Real Academia Española, 2001).
2.4.1.2 Gestión
Es la acción o efecto de hacer actividades para el logro de un negocio o un deseo
cualquiera (Real Academia Española, 2001).
Dentro del contexto de los enunciados anteriores se puede concluir que un Sistema
de Gestión de la Calidad (SGC) comprende de actividades empresariales, planificadas y
controladas, que se realizan sobre un conjunto de elementos para lograr la calidad,
según Suprema Qualitas (2015).
Con base en lo señalado, Durán (1992) establece un criterio que ayuda a
comprender de mejor manera esta definición tan importante para este estudio,
especificando que:
“Debe entenderse por Gestión de Calidad el conjunto de caminos mediante los cuales se consigue la calidad incorporándolo por tanto al proceso de gestión que es como aducimos el término inglés “Mangament” que alude a dirección, gobierno y coordinación” (p. 5).
El SGC es la integración armónica de los elementos requeridos para desarrollar una
gestión enfocada en cumplir los acuerdos establecidos con los clientes, al igual que los
requisitos y la legislación aplicable, prevenir la generación de fallas y riesgos y tener un
enfoque proactivo que apunte hacia las causas de falla y mejorar continuamente el
desempeño.
De esta manera el SGC se constituye en el instrumento clave de la organización
para cumplir el compromiso consignando en la política y los objetivos de calidad.
12
2.4.2 Importancia de los Sistemas de Gestión de Calidad
Partiendo del aporte de la norma 9000, según el sitio web Herramientas para
Sistemas de Calidad (s.f.), se tiene lo siguiente:
Cada vez más las exigencias de los consumidores en los actuales escenarios
económicos es muy relevante, especialmente por el rol que desempeña la calidad y en donde, las empresas exitosas están plenamente identificadas que ello constituye una buena ventaja competitiva, saber si se le sabe gerenciar y utilizar.
Las empresas modernas saben, que para permanecer en los mercados y garantizar
una buena participación se debe tener presente, que la calidad actualmente es muy importante tenerla bien controlada, porque ella involucra:
Satisfacer plenamente las necesidades del cliente. Cumplir las expectativas del cliente y algunas más. Despertar nuevas necesidades del cliente. Lograr productos y servicios con cero defectos. Hacer bien las cosas desde la primera vez. Diseñar, producir y entregar un producto de satisfacción total. Producir un artículo o un servicio de acuerdo a las normas establecidas. Dar respuesta inmediata a las solicitudes de los clientes. Sonreír a pesar de las adversidades. Una categoría tendiente siempre a la excelencia.
No hay que olvidar, que la implantación de la Gestión de la Calidad Total depende
de un pleno compromiso e involucramiento de la alta gerencia de la organización.
2.4.3 Estructura del Sistema de Gestión de Calidad
El Sistema de Gestión de calidad está estructurada por cinco elementos principales
la estructura organizacional, planificación, recursos procesos y procedimientos.
(Feigembaun, 1991, p. 94).
2.4.3.1 Estructura Organizacional
Es la jerarquía de funciones y responsabilidades que define una organización para
lograr sus objetivos. (Feigembaun, 1991, p. 94).
2.4.3.2 Planificación
Según (Feigembaun, 1991, p. 94), se tiene la siguiente definición:
13
Constituye al conjunto de actividades que permiten a la organización trazar un mapa para llegar al logro de los objetivos que se ha planteado. Una correcta planificación permite responder las siguientes preguntas en una organización:
¿A dónde queremos llegar? ¿Qué vamos hacer para lograrlo? ¿Cómo lo vamos hacer? ¿Qué vamos a necesitar?
2.4.3.3 Recurso
Es todo aquello que vamos a necesitar para poder alcanzar el logro de los objetivos
de la organización (personas, equipos, infraestructura, dinero, etc.). (Feigembaun, 1991,
p. 94).
2.4.3.4 Procesos
Es el conjunto de actividades que transforman elementos de entradas en producto o
servicio. Todas las organizaciones tienen procesos, pero no siempre se encuentran
identificados. Los procesos requieren de recursos, procedimientos, planificación y las
actividades así como sus responsables. (Feigembaun, 1991, p. 94).
2.4.3.5 Procedimientos9
Una definición que se adapta perfectamente y que se extrae de Suprema Qualitas
(2009), los define como “la forma de llevar a cabo un proceso. Es el conjunto de pasos
detallados que se deben de realizar para poder transformar los elementos de entradas del
proceso en producto o servicio. Dependiendo de la complejidad, la organización decide
si documentar o no los procedimientos.”
Todos estos elementos descritos anteriormente, están relacionados entre sí y su vez
son gestionados a partir de tres procesos de gestión:
Planear
Controlar
Mejorar
14
En la figura 1, se presenta un esquema bastante claro de la relación que se ha
descrito anteriormente:
Figura 1. Sistema de Gestión de Calidad Fuente: http://qualitytrends.squalitas.com
2.4.4. La Planificación de la Calidad
Juran y Godfrey (1998), señalan que “son actividades para establecer los requisitos
y los objetivos para calidad y para la aplicación a los elementos de un Sistema de
Calidad”. (p, 52).
Continuando con la planificación de la Calidad es pertinente aludir el aporte del
citado autor, mediante los siguientes pasos:
Establecer el proyecto
Identificar los clientes
Identificar los requisitos del cliente
Desarrollar el producto
Desarrollar el proceso
Desarrollar los controles y enviar a operaciones
15
2.4.5 El Control de la Calidad
Dentro del contexto de las definiciones Juran y Godfrey (1998) señalan la
siguiente:
Lleva a cabo un conjunto de operaciones para mantener la estabilidad y evitar cambios adversos. Para mantener la estabilidad, se mide el desempeño actual y estos se comparan con las metas establecidas para tomar acciones en las diferencias que se encuentren (p. 54).
2.4.6 La Mejora de la Calidad
“Constituye al grupo de actividades que llevan a la organización hacia un
cambio benéfico, es decir, lograr mayores niveles de desempeño. Mejor Calidad es una
forma de cambio benéfico”. (Juran y Godfrey, 1998, p. 54).
2.5 Ciclo PHVA
Para lograr que el (SGC) tenga mejor competitividad se puede seguir el ciclo de
Edwards Deming PHVA este ciclo constituye una de las principales herramientas de
mejoramiento continuo en las organizaciones, utilizada ampliamente por los sistemas de
gestión de la calidad (SGC) con el propósito de permitirle a las empresas una mejora
integral de la competitividad, de los productos ofrecidos, mejorado permanentemente la
calidad, también le facilita tener una mayor participación en el mercado, una
optimización en los costos y por supuesto una mejor rentabilidad.
El ciclo PHVA o ciclo de Deming fue dado a conocer por Edwards Deming en la
década del 50, basado en los conceptos del estadounidense Walter Shewhart. PHVA
significa: Planificar, hacer, verificar y actuar.
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Figura 2. Ciclo PHVA Fuente: file:///C:/Users/USER/Downloads/5992-20778-1-PB.pdf
Este ciclo constituye una de las principales herramientas de mejoramiento continuo
en las organizaciones, utilizada ampliamente por los sistemas de gestión de la calidad
(SGC) con el propósito de permitirle a las empresas una mejora integral de la
competitividad, de los productos ofrecidos, mejorado permanentemente la calidad,
también le facilita tener una mayor participación en el mercado, una optimización en los
costos y por supuesto una mejor rentabilidad.
Por su dinamismo puede ser utilizado en todos los procesos de la organización y
por su simple aplicación, que si se hace de una forma adecuada, aporta en la realización
de actividades de forma organizada y eficaz.
A través de cada uno de los pasos del ciclo PHVA las empresas pueden establecer
lo siguiente:
2.5.1 Planificar
En esta etapa se definen los objetivos y cómo lograrlos, esto de acuerdo a políticas
organizacionales y necesidades de los clientes. Puede ser de gran utilidad realizar
grupos de trabajo, escuchar opiniones de los trabajadores y responder 7 preguntas
claves: ¿Qué?, ¿Por qué?, ¿Cuándo?, ¿Dónde?, ¿Quién?, ¿Cómo?.
17
Hay que recordar que esta etapa es muy importante y es la que permite el desarrollo
de las otras, lo que indica que si no planeamos bien los resultados en las otras 3 etapas
no serán confiables.
2.5.2 Hacer
Es ejecutar lo planeado en esta etapa, es recomendable hacer pruebas pilotos antes
de implantar los procesos definidos. En su desarrollo se puede evidenciar los problemas
que se tienen en la implementación, se identifican las oportunidades de mejora y su
implementación.
2.5.3 Verificar
En esta etapa comprobamos que se hayan ejecutado los objetivos previstos
mediante el seguimiento y medición de los procesos, confirmando que estén acorde con
las políticas y a toda la planeación inicial.
2.5.4 Actuar
Mediante este paso se realizan las acciones para el mejoramiento del desempeño de
los procesos, se corrigen las desviaciones, se estandarizan los cambios, se realiza la
formación y capacitación requerida y se define como monitorearlo.
En conclusión la adopción del ciclo PHVA según la pagina web Gerencie.com
(2014), la especifica como de gran ayuda para actuar sobre los procesos y no sobre las
personas, pues es frecuente que en las organizaciones se culpen a los trabajadores por
los malos resultados cuando en realidad lo que falla es el proceso, de ahí la gran
importancia que tiene el compromiso gerencial, pues es en este nivel en donde se deben
buscar las estrategias que le permita a las empresas liderar el mercado, ser auto-
sostenibles y rentables.
18
2.6 Que es una ISO
La ISO (International Organization for Standardization, Organización
Internacional de Estandarización) es una organización no gubernamental establecida en
1947. La misión de la ISO es promover el desarrollo de la estandarización y las
actividades con ella relacionada en el mundo con la mira en facilitar el intercambio de
servicios y bienes, y para promover la cooperación en la esfera de lo intelectual,
científico, tecnológico y económico.
2.6.1 Origen de la ISO
Según Gestiopolis (2002), la “International Organization for Standardization” o
simplemente Organización para la Estandarización Internacional, surge de la unión de
dos organismos creados previamente dedicados a la estandarización. Estos organismos
estaban formados por asociaciones nacionales dedicados a la creación de estándares.
Uno de estos organismos, el más antiguo, fue la “International Federation of the
National Standardizing Associations” conocida como ISA. Creada en el año 1926 y
fundada el año 1928 en Nueva York. Sin embargo, sus actividades se limitaron al
continente europeo principalmente porque este organismo estaba basado en el sistema
métrico.
A finales del año 1944 con todo el desarrollo en la manufactura de armamento
beneficiado por la aplicación de la estandarización, se establece en Londres, Inglaterra,
la UNSCC (United Nations Standards Coordinating Committee) o comité de
coordinación de estándares de las naciones unidas. Le Maistre fue el quien inició la
serie de reuniones que llevo a la formación de la ISA en 1926. También, como
secretario general de la UNSCC inicio el camino para la formación de un nuevo
organismo de normalización que más tarde sería conocido como ISO.
En octubre de 1945 los delegados de los distintos países de la UNSCC reunidos en
Nueva York para hablar sobre el futuro de la normalización internacional, acordaron
acercarse a la ISA con el fin de lograr la formación de una organización a la que
provisionalmente denominaron “International Standards Coordinating Association.
19
Finalmente, tras varias reuniones entre los delegados de ambas organizaciones, el
26 de Octubre se pone fin a esta reunión con la “International Organization for
Standardization” como el organismo único de normalización internacional. El objetivo
de éste seria “facilitar la coordinación internacional y unificación de normas
industriales”.
La sigla “ISO” es un juego de letras ya que contiene las mismas iniciales de
“International Organization for Standardization”, sin embargo, se utiliza esta en vez de
“IOS” porque en griego “isos” significa “igual” que es más apropiado al objetivo de
normalización que tiene este organismo. De esta forma, cualquiera que sea el país, sea
cual sea el idioma, la forma corta del nombre de la organización sería siempre ISO.
En la actualidad según el artículo de la pagina web ISO 9001 (2012), esta norma se
ha transformado en el mayor desarrollador mundial y editor de Normas Internacionales,
en una red de organismos nacionales de estandarización de 164 países. Una
organización no gubernamental que forma un puente entre los sectores público y
privado.
ISO cuenta con 165 países miembros, que son los organismos nacionales de
normalización de todo el mundo, y 3.368 órganos técnicos para cuidar la elaboración de
las normas. Todos ellos bajo el control de una Secretaría Central que tiene su sede en
Ginebra (Suiza).
2.7 ISO IEC 17025
Según la Organización Internacional para la Estandarización (2005), la norma ISO
17025: es una normativa internacional desarrollada por ISO (Organización Internacional
de Normalización) en la que se establecen los requisitos que deben cumplir los
laboratorios de ensayo y calibración. Se trata de una norma de Calidad, la cual tiene su
base en la serie de normas de Calidad ISO 9000. Aunque esta norma tiene muchos
aspectos en común con la norma ISO 9001, se distingue de la anterior en que aporta
como principal objetivo la acreditación de la competencia de las entidades de Ensayo y
calibración, por las entidades regionales correspondientes.
20
La primera edición (1999) de esta Norma Internacional fue producto de la amplia
experiencia adquirida en la implementación de a Guía PISO ISO IEC 25 (Requisitos
generales para la competencia de laboratorios de calibración y ensayo) y la Norma
europea EN 45001 (Criterios generales para el funcionamiento de laboratorios de
calibración y ensayo), a las que reemplazó.
Finalmente con base a los criterios generales para la acreditación de los
laboratorios, se tiene que:
Se publicó en España en julio de 2000 como la UNE-EN ISO/IEC 17025 siendo
una traducción de la norma europea (UNE, 2000), de la cual se desprenden los criterios
para la certificación de los laboratorios, establecidos por la entidad Nacional de
Acreditación ENAC (Entidad Nacional de Acreditación) contiene todos los requisitos
que deben cumplir todos los laboratorios de ensayo y calibración si desean demostrar
que poseen un sistema de gestión, son técnicamente competentes y son capaces de
generar resultados validados, el cual coincide con el artículo de la página web descrito
por Osorio, (2015).
Esta norma es la versión oficial, en español, de la Norma Europea EN ISO/IEC
17025 de mayo de 2005, que a su vez adopta íntegramente la Norma Internacional
ISO/IEC 17025:2005 y sustituye a la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025 de julio de 2000.
El 26 de Enero del 2006 fue publicada la norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006
“Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de
calibración”. Especifica los requisitos generales para la competencia para realizar
ensayos y/o calibraciones, incluyendo el muestreo. Esta cubre calibraciones y ensayos
realizados utilizando métodos normalizados, métodos no normalizados y métodos
desarrollados por el laboratorio.
2.7.1 Beneficios de la Acreditación de la ISO 17025
El desarrollo del Sistema de Gestión de Calidad bajo normas internacionales trae
beneficios tecnológicos, económicos y sociales. Ayudan a armonizar las
especificaciones técnicas de los productos y servicios que hacen de la industria sea más
21
eficiente y romper las barreras al comercio internacional. La conformidad de las
Normas Internacionales ayuda a tranquilizar a los consumidores de que los productos
son seguros, eficaces y buenos para el medio ambiente.
En relación con la cita textual, Vivanco (2014), afirma que:
“Las normas Internacionales son herramientas estratégicas y directrices para ayudar a las empresas a hacer frente a los retos más exigentes de las empresas modernas. Se aseguran de que las operaciones de negocio son tan eficientes como sea posible como aumentar la productividad y ayudar a las empresas acceder a nuevos mercados.” (p. 9).
La acreditación de una Norma ISO/IEC 17025 con lleva muchos beneficios los cuales los más importantes mencionamos a continuación:
Tener una mejor posición para el acceso a mayores números de contratos para
ensayos y calibraciones. Compromiso, motivación y entrenamiento de todo el personal en el cumplimiento
de los requisitos del cliente. Obtener resultados de calidad que satisfacen a los clientes ya que muchos de estos
buscan laboratorios acreditados. Mejoran la imagen e incremento de confianza de los clientes internos y externos
del laboratorio. Ayudan con la mejora continua y le efectividad del laboratorio. Mejoran las condiciones de trabajo para los laboratoristas y por ende la motivación
personal de cada uno de ellos. Reducir costos por errores de equipos, mano de obra etc. Ayudan a mantener la competencia Mejora Continua del Sistema de Gestión del laboratorio. Incremento de la productividad del laboratorio con una clara identificación y
revisión de los requisitos de los clientes. La documentación esta siempre actualizada y de rápido acceso. Disminución en las repeticiones de las calibraciones y/ o ensayos. Mejora de las competencias del personal. Disminución de las quejas y reclamos de los cliente
2.8 Servicio de Acreditación Ecuatoriano SAE
En el contexto de garantizar productos y servicios que posibiliten la satisfacción
adecuada y oportuna de las necesidades de los consumidores ecuatorianos, el ministerio
de industria y productividad (MIPRO) viene ejecutando el plan nacional de la calidad, a
través de la cual fortalece la Infraestructura Nacional de la Calidad como herramienta de
soporte y apoyo al sector industrial, en su contribución al desarrollo económico del país.
22
El SAE ha acreditado a 98 organismos de evaluación de la conformidad en los
sectores alimenticios, ambiental, agrícola, petróleo de tecnologías de información, de
sist3emas de gestión de calidad, certificación de productos, certificación de
competencias de personas inspección de buenas prácticas de manufactura, inspección de
alimentos procesados, cumplimiento de la normativa nacional e internacional.
2.9 Historia de la Empresa
Según Vargas, (2015) mediante una entrevista nos indica como fueron los inicios
de la compañía, con INCA (1963) inicia la venta de pollitos BB provenientes de Granja
"La Estancia".
Planta de Balanceados - Puembo (1981) nace por crecimiento de granja "La Estancia" y
para incursionar en crianza de pollos de engorde.
El área de Comercialización (1981) nace para asegurar la provisión de grano en la
Planta de Balanceados - Puembo.
Luego apoya directamente al agricultor para conseguir mayor productividad y
mejor calidad de granos, con variedades mejoradas de semillas y transferencia de
tecnología.
Centro de Acopio de Granos (Fumisa - Buena Fe 1988) nace por crecimiento de
volumen de crianza de pollos de engorde en Sto. Domingo. Luego, este centro se
convirtió en la Planta de Alimento Balanceado - QUEVEDO, que abastece a las granjas
de Santo Domingo y Bucay.
En un futuro cercano, la creación de la Planta de balanceados - DURAN, su
creación se debe al crecimiento acelerado en la zona de Bucay, cubrir potencial mercado
no explotado y aliviar actual demanda de la planta de balanceados - QUEVEDO.
En lo referente a pollitos BB su comercialización nace en 1993 con la primera
incubadora del grupo (INCA), que distribuía pollitos a través de INDIA, principalmente
en Quito, Guayaquil, Ambato, Riobamba y Latacunga.
23
Construcción de plantas incubadoras AVEPICA (1985) y AVEGUAYAS (1995)
para cubrir demandas de pollitos BB al interior de la compañía.
En Planta de Alimentos Puembo se cuenta con los siguientes antecedentes:
Inicia su funcionamiento en Octubre de 1981.
Su inauguración oficial fue en Marzo de 1982.
Se creó inicialmente para abastecer a granjas propias del grupo.
Con el transcurso del tiempo se empezó a distribuir a clientes externos (terceros).
En 1993 se inició con producción de alimento "expandido" exclusivamente para
granjas del grupo.
Esta planta arrancó con una producción de alimentos para aves, luego continuó con
alimento para caballos y actualmente además de los anteriores tiene una producción de
alimentos para cerdos, bovinos, codornices, pavos y mascotas.
En octubre del 2001 inicia la producción de alimento peletizado para ganado, cuya
demanda es exclusiva de clientes externos del grupo.
Como empresa procesadora y comercializadora de alimentos ha alcanzado el
reconocimiento por la alta calidad de sus productos que provienen de los sectores:
cárnicos, agroindustrial y acuacultura.
Sus actividades tienen su soporte fundamental en las necesidades de sus
consumidores y en el compromiso diario de sus colaboradores. La experiencia en el
Ecuador, le ha permitido extender sus fronteras con actividades productivas y
comerciales hacia Brasil, Colombia, España y Estados Unidos.
Es una empresa comprometida con el mejoramiento de la calidad de vida de sus
consumidores, clientes y colaboradores. Trabaja todos los días en la elaboración de
productos confiables, ofrece miles de fuentes de trabajo digno y apoya al desarrollo de
las zonas rurales del país.
24
Una pequeña empresa de insumos agrícolas, un sueño de hombres visionarios, puso
la semilla de hoy. Hace más de 50 años, INDIA dio los primeros pasos de esta industria
que ahora llega a las mesas ecuatorianas con más de 800 productos alimenticios y ofrece
trabajo y bienestar a miles de familias en todo el país.
Sus inicios fueron en la línea avícola, primero en la incubación y la producción de
huevos comerciales, luego en el procesamiento y venta de pollos y pavos. Más adelante,
incursionamos en la producción de alimentos balanceados, y en los noventa llegó la
diversificación en productos cárnicos con la producción de cerdos y embutidos y
llegaron los productos de mar para exportación y mercado interno.
Se abrieron nuevos campos en la industria alimenticia con conservas y arroz. Las
necesidades del consumidor nos llevaron a desarrollar creativas y prácticas opciones en
alimentos precocidos. Después, decidimos llevar lo mejor del Ecuador al mundo, con la
exportación de palmito y alcachofas.
El nuevo siglo planteó el reto de la internacionalización y se llevaron los modelos
de producción y comercialización de palmito a Brasil y de precocidos a Colombia.
Hoy, el pequeño grupo de emprendedores de hace 50 años se ha transformado en
una legión de miles de ecuatorianos que con trabajo y compromiso han construido esta
empresa fundada sobre valores y principios invariables.
2.10 Descripción del Laboratorio Bromatológico Puembo
La planta de alimento Balanceados se encuentra en tres sectores importantes del
País que son: Duran, Quevedo y Puembo que se dedican a la elaboración de alimentos
balanceados para aves, cerdos, ganado, caballos, perros y tilapias.
El laboratorio Bromatológico Puembo inicia sus actividades en 1981 a raíz del
inicio de la mezcla de materias primas para la elaboración de productos balanceados,
en la Planta de Alimentos Balanceados nace la necesidad de controlar la calidad
química de dicho mezcla.
25
A medida que se incrementa la producción de la mezcla se piensa en la necesidad
de ir equipando el laboratorio, a partir de 1985 se inicia con análisis básicos como:
análisis de humedad por estufa hasta peso constante, análisis de grasa cruda por
extracción con solventes orgánicos y por acción de calor con el extractor continuo de
grasa Gold Fisch, ceniza por el método de calcinación, proteína cruda por método hach
y fibra cruda por el método soxelt.
Con el pasar del tiempo la fabricación de alimentos se va automatizando con los
equipos de la época y al mismo tiempo el laboratorio entra a un proceso de
tecnificación y diversificación de análisis.
A partir de los años 90 se implementa el análisis de micotoxinas con método
ELISA cuyo fundamento es la reacción antígeno anticuerpo; aplicado a materias primas
de origen vegetal con el objetivo de identificar el nivel toxicidad que las materias
primas podrían afectar a las especies al consumir los productos que se fabricaban en ese
entonces.
Se inicia con análisis de aflatoxinas y vomitoxinas y se implementan análisis
adicionales como: calcio, Magnesio, fósforo por el método Hach, proteína cruda,
solubilidad en hidróxido de sodio (en soya), digestibilidad en pepsina método Kjeldahl,
análisis de fibra cruda, detergente acido, detergente neutro, análisis de cloruros mohor y
análisis de actividad ureasica cuantitativa.
A partir del año 96 se implementa la Norma ISO 9000 con lo cual se realizan los
siguientes Cambios:
Todo el sistema documental (métodos de análisis, procedimientos, carpeta de
equipos, instructivos y formatos) pasan a formalizarse cumpliendo los
requerimiento de la norma en cuanto a elaboración, revisión, control y
aprobación de documentos.
Se implementa análisis de minerales por Absorción Atómica en el equipo
PERKIN ELMERS para suplir necesidades de control en la elaboración de
mezclas de minerales.
26
A partir del 2005 atendiendo la necesidad de seguridad y salud ocupacional se
realizan adecuaciones en la infraestructura del laboratorio para separar áreas
que representan riesgos al personal como (área de digestión acida, calcinación de
muestras, separación de área de lavado, archivo de muestras y reubicación de
equipos).
En este mismo año el laboratorio de aseguramiento de calidad deja de pertenecer
al área de nutrición e investigación y desarrollo pasando directamente a la dirección de
Calidad con lo cual se refuerza la autonomía en la toma de acciones.
A medida que pasa el tiempo surge la necesidad de actualización de metodologías y
nuevos equipos como los siguientes:
Se implementa el sistema de administración de resultados de análisis SISLAB
desarrollado de manera personalizada para los laboratorios.
Detección de micotoxinas con metodologías rápidas
Adquisición de equipos adicionales de extracción de grasa
Equipo automático de extracción de fibra
Actualización del equipo de Absorción Atómica
Nuevo destilador de agua tipo uno
Molino de muestras automático
Toda esta implementación con la finalidad de cumplir los requerimientos de
calidad de los productos elaborados, almacenados y distribuidos a los diferentes
clientes.
El laboratorio Bromatológico Puembo cuenta con personal competente, equipos e
instalaciones acordes al servicio para cumplir las expectativas de sus clientes internos.
El laboratorio bromatológico Puembo está relacionado directamente con la planta
de balanceados porque los nutricionistas dependen de los resultados de las materias
primas y producto terminado para elaborar las fórmulas de las distintas especies y este
producto debe satisfacer las necesidades de los clientes.
27
2.11 Hipótesis
2.11.1 Hipótesis Nula ( Ho)
El laboratorio Bromatológico Puembo no cuenta con la documentación necesaria
para desarrollar un Sistema de Gestión de Calidad basado en la Norma NTE INEN
ISO/IEC 17025: 2006 por lo cual no está apto para una acreditación futura.
2.11.2 Hipótesis Alternativa ( H1 )
El laboratorio Bromatológico Puembo cuenta con la documentación necesaria para
desarrollar un Sistema de Gestión de Calidad basado en la Norma NTE INEN ISO/IEC
17025: 2006 por lo cual no está en capacidad de implementar la norma en mención
para una futura acreditación.
2.12 Variables de la Investigación
2.12.1 Variable Independiente
Requisitos generales de la norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006
2.12.2 Variable Dependiente
Cumplimiento de los criterios establecidos en la norma NTE – ISO / IEC /
17025:2006 en el LBP.
2.12.3 Operacionalización de las variables
Operacionalizar las variables de la hipótesis consiste en pasar de lo abstracto a lo
concreto, de tal forma que dichas variables puedan ser observables y medibles. (Herrera,
Medina, & Naranjo, 2010, pág. 108)
La tabla 1 muestra la operacionalización de la variable 1.
28
La tabla 2 muestra la operacionalización de la variable 2.
Tabla 1. Operacionalización de la variable 1 VARIABLE 1 DIMENCIONES INDICADORES ITEMS TECNICAS INSTRUMENTOS
Requisitos generales de
la norma NTE INEN
ISO/IEC 17025:2006
Requisitos de gestión Porcentaje de
documentos existente en el LBP
Se cuenta con una lista de
documentos en el LBP
Auditoria interna de
diagnostico
Lista general de verificación de
cumplimiento con los requisitos de acreditación del
SAE.
Requisitos técnicos
Tabla 2. Operacionalización de la variable 2 VARIABLE 2 DIMENCIONES INDICADORES ITEMS TECNICAS INSTRUMENTOS
Cumplimiento de los
criterios establecidos en la norma NTE – ISO /
IEC / 17025:2006 en el LBP.
Condiciones internas y externas del LBP
Grado de cumplimiento a: Condiciones específicas de las áreas, estructuras internas, accesorios y equipos.
Como se encuentran las instalaciones del LBP
Auditoria interna de diagnostico
Lista general de verificación de cumplimiento con los requisitos de acreditación del SAE.
Ensayos y calibraciones en LBP
Nivel de cumplimiento en cuanto a registros de ensayos y calibraciones
Existe La documentación al respecto?
Auditoria interna de diagnostico
Lista general de verificación de cumplimiento con los requisitos de acreditación del SAE.
29
CAPÍTULO III
3. METODOLOGÍA
3.1 Tipo de Investigación
La investigación que se llevó a cabo es tipo cualitativa porque se enmarca en la
solución del problema que afecta al LBP, desarrollando la documentación necesaria
para la implementación de la norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006.
Cuantitativa porque se analizan, miden, procesan y cuantifican datos desprendidos
de la lista general de verificación del SAE.
3.2 Población y Muestra
La población y la muestra está constituida por la documentación existente en el
LBP debido a que al momento de desarrollar un sistema documental abarca todos los
procesos ejecutados en el laboratorio como se puede observar en la lista de verificación
del SAE.
3.3 Diseño de la Investigación
3.3.1 Plan de Recolección de Información
Se procedió con la revisión de literatura para obtener información sobre los
orígenes del laboratorio como fue su evolución hasta la actualidad y cómo podemos
mejorar su localidad de resultados.
Se estudió la norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 no solo para conocer sus
requisitos sino para entenderlos y comprenderlos para poder aplicarlos en el desarrollo
documental.
30
Se realizó una investigación, de cuáles análisis se realizan en el laboratorio, si sus
instalaciones cumplen con los requisitos de la norma y que documentación existe en la
actualidad.
Se usó la lista de verificación del SAE con el objetivo de evaluar que porcentaje de
cumplimiento inicial tenemos y que debemos mejorar para poder obtener resultados de
calidad.
Los recursos humanos utilizados en esta investigación es el responsable de la
investigación.
Los recursos tecnológicos utilizados son los siguientes:
Computador con paquete Microsoft Office
Acceso Internet
Recursos de oficina.
31
CAPÍTULO IV
4. RESULTADOS
4.1 Diagnóstico
En los objetivos específicos mencionamos que se evaluara el sistema de gestión de
calidad existente en el departamento de aseguramiento de calidad con respecto a la
norma para cumplir con este objetivo se utilizó la lista general de verificación de
cumpliendo con los criterios de acreditación del SAE según la norma NTE INEN
ISO/IEC 17025:2006 para laboratorios (FPA01 02 R02) como se observa en el (anexo
Nº1) para determinar el porcentaje de cumplimiento de los requisitos.
Para responder a cada pregunta de la lista se utilizó una de las siguientes opciones
de respuesta.
Tabla 3. Respuestas a la lista del SAE SI/NO
DI Sistemática Definida documentalmente e Implantada eficazmente.
DNI Sistemática Definida documentalmente pero No implantada eficazmente
NDA Sistemática No Definida documentalmente pero existen Actuaciones que pretenden resolver la cuestión.
NDNA No se ha Definido sistemática alguna Ni se realizan Actuaciones relativas a la cuestión.
NA No es de Aplicación al laboratorio. Elaborado por: El Autor
Una vez analizado, verificado y contestado las preguntas de la lista de verificación
en el LBP se realizó una ponderación a cada una de las respuestas dándole un valor
desde 0- 6; siendo 0 la respuesta NO y 6 a la respuesta SI de esta manera se obtuvieron
los siguientes resultados:
32
4.1.1 Requisitos de Gestión
Tabla 4. Organización ORGANIZACIÓN SI DI. DNI. NDA NDNA NA NO
ANTES 0 0 4 33 2 0 0
DESPUÉS 18 0 48 0 0 0 0 Elaborado por: El Autor
Gráfico 1. Organización Elaborado Por: El Autor
En el punto 4.1 de la norma menciona a la organización que es un sistema diseñado
para alcanzar metas y objetivos, esta necesita el apoyo de personas que se comuniquen
entre si y estén dispuestas en actuar en forma coordinas para lograr los objetivos
planteados.
33
Gráfico 2. Porcentaje - Organización Elaborado por: El Autor
Luego del análisis en el inicialmente se tiene un 50% de NDA (sistemática no
definida documentalmente pero existen actuaciones que pretenden resolver la situación).
Esto significa que no existe la documentación requerida para el cumplimento de
este punto. Con la elaboración de la documentación obtenemos un 73% más un 27% de
SI que es el valor esperado para obtener un DNI (sistemática definida documentalmente
pero no implantada eficazmente) con esta documentación se cumple con el requisito de
la norma.
Tabla 5. Sistema de Gestión
SISTEMA DE GESTION SI DI. DNI. NDA NDNA NA NO
ANTES 0 0 0 3 14 0 0
DESPUÉS 0 0 24 6 0 0 0
Elaborado por: El Autor
34
Gráfico 3. Sistemas de Gestión Elaborado por: El Autor
El punto 4.2 de la norma menciona al sistema de gestión que es una herramienta
sistemática y transparente que permite dirigir, controlar y evaluar el desempeño
institucional en términos de calidad y satisfacción social en la prestación de los
servicios.
Gráfico 4. Porcentaje - Sistema de Gestión de la Calidad Elaborado por: El Autor
Inicialmente se cuenta con un 47% NDNA esto significa que no se dispone
sistemática alguna ni se realizan actuaciones relativas a la cuestión, luego de la
35
elaboración de la documentación como son las políticas, sistemas, programas,
procedimientos e instrucciones se llegar a un 80% de DNI más un 20% de NDA lo que
significa que cuenta con una documentación sistemáticamente definida aunque no
implantada eficazmente.
Tabla 3. Control de Documentos CONTROL DE LOS DOCUMENTOS SI DI. DNI. NDA NDNA NA NO
ANTES 30 0 8 9 2 0 0 DESPUÉS 36 0 24 0 0 0 0 Elaborado por: El Autor
Gráfico 5. Control de Documentos Elaborado por: El Autor
El punto 4.3 de la norma menciona a control de documentos que tiene como
responsabilidad administrar el flujo y el almacenamiento de documentos de una
organización a través de diversas funciones y procesos. Estos incluyen el
mantenimiento de archivos y el uso adecuado de los respectivos procedimientos.
36
Gráfico 6. Porcentaje - Control de Documentos Elaborado por: El Autor
Inicialmente se tiene un 15% de NDA más un 50% de SI lo que significa que no
está definida documentalmente pero existen actuaciones para resolver la situación, con
la elaboración de la documentación se obtiene un 40% de DNI y un 60% de SI con lo
que se cumple el punto requerido por la Norma.
Tabla 6. Revisión de Solicitudes, Ofertas y Contratos REVISIÓN DE SOLICITUDES, OFERTAS Y CONTRATOS
SI DI. DNI. NDA NDNA NA NO
ANTES 24 0 0 3 8 0 0 DESPUÉS 18 0 20 0 0 0 0 Elaborado por: El Autor
37
Gráfico 7. Revisión de solicitudes, ofertas y contratos Elaborado por: El Autor
El punto 4.4 de la norma requiere establecer procedimientos para la revisión de
solicitudes, ofertas y contratos.
Gráfico 8. Porcentaje - Revisión Solicitudes, Ofertas y Contratos Elaborado Por: El Autor
Inicialmente se tiene un 21% de NDNA más un 47% de SI lo que significa que no
está definida documentalmente pero existen actuaciones que pretenden resolver la
situación, con la documentación se obtiene un 53% de DNI y 47% de SI con lo que se
cumple con el requisito de la norma.
38
Tabla 7. Subcontratación de Ensayos y calibraciones SUBCONTRATACIÓN DE ENSAYOS Y CALIBRACIONES
SI DI. DNI. NDA NDNA NA NO
ANTES 0 0 8 3 2 0 0 DESPUÉS 12 0 16 0 0 0 0 Elaborado por: El Autor
Gráfico 9. Subcontratación de ensayos y calibraciones Elaborado por: El Autor
El punto 4.5 de la norma menciona subcontratación de ensayos y calibraciones esto
significa que cuando el laboratorio subcontrate un trabajo ya sea por carga de trabajo, o
incapacidad temporal debe encargar el trabajo a un subcontratista competente que
garantice la calidad de resultados.
39
Gráfico 10. Porcentaje - Subcontratación de Ensayos y Calibraciones Elaborado por: El Autor
Inicialmente se tiene un 29% de DNI lo que significa que la documentación está
definida sistemáticamente aunque no esté implementada eficazmente con la
documentación se logró un 57% de DNI más 43% de SI con lo que cumplimos el
requisito de la norma.
Tabla 8. Compras de Servicios y Suministros COMPRAS DE SERVICIOS Y SUMINISTROS
SI DI. DNI. NDA NDNA NA NO
ANTES 0 0 0 9 2 0 0 DESPUÉS 0 0 16 0 0 0 0 Elaborado Por: El Autor
40
Gráfico 11. Compras de Servicios y Suministros Elaborado por: El Autor
El punto 4.6 de la norma requiere tener una política y procedimientos para la
selección y compra de suministros.
Gráfico 12. Porcentaje - Compra de Servicios y Suministros Elaborado por: El Autor
41
Inicialmente en este punto se tiene un 56% de NDA lo que significa que no está
definida documentalmente pero existen actuaciones que pretenden resolver la situación,
con la documentación se logra un 100% de DNI lo que indica que se cuenta con una
documentación sistemáticamente definida aunque no esté implementada eficazmente.
Tabla 9. Servicio al Cliente SERVICIO AL CLIENTE SI DI. DNI. NDA NDNA NA NO
ANTES 0 0 0 0 4 0 0 DESPUÉS 0 0 8 0 0 0 0 Elaborado por: El Autor
Gráfico 13. Servicio al cliente Elaborado por: El Autor
El punto 4.7 de la menciona servicio al cliente significa que se debe estar dispuesto
a servir al cliente satisfaciendo sus necesidades.
42
Gráfico 14. Porcentaje - Servicio al Cliente Elaborado por: El Autor
Inicialmente se tiene un 50% de NDNA que significa que no está definido
sistemática alguna, ni se realizan actuaciones relativas a la cuestión; con la
documentación se logra obtener un 100% de DNI con lo que se cumple con este
requisito de la norma en la parte documental.
Tabla 10. Quejas QUEJAS SI DI. DNI. NDA NDNA NA NO
ANTES 0 0 0 0 4 0 0 DESPUÉS 0 0 8 0 0 0 0 Elaborado por: El Autor
43
Gráfico 15. Quejas Elaborado por: El Autor
En el punto 4.8 de la norma requiere tener una política y un procedimiento para la
resolución de las quejas.
Gráfico 16. Porcentaje - Quejas Elaborado por: El Autor
44
Inicialmente se cuenta con un 50% de NDNA que indica que no existe definida
una sistemática ni se realizan actuaciones relativas a la cuestión con la documentación
se llega un 100% de DNI lo que significa que hay la documentación está definida
sistemáticamente aunque no esté implantada eficazmente con lo que cumple este
requisito de la norma.
Tabla 11. Control de Trabajo de Ensayo / Calibraciones No Conformes CONTROL DE TRABAJOS DE ENSAYO/CALIBRACIÓN NO CONFORMES
SI DI. DNI. NDA NDNA NA NO
ANTES 0 0 0 6 6 0 0 DESPUÉS 0 0 20 0 0 0 0 Elaborado por: El Autor
Gráfico 17. Control de Trabajos Ensayos / Calibraciones No Conformes Elaborado por: El Autor
El punto 4.9 de la norma requiere tener una política y un procedimiento para el
control de trabajos de ensayo / calibraciones no conformes
45
Gráfico 18. Porcentaje - Control de Trabajos Ensayos / Calibraciones No Conformes Elaborado por: El Autor
Inicialmente se cuenta con un 30% en NDA más un 30% en NDNA lo que significa
que no hay una documentación definida ni hay actuaciones relativas a la cuestión; con la
documentación se llega a obtener un 100% de NDA que indica que existe la
documentación aunque no esté implementada eficazmente.
Tabla 12. Mejora MEJORA SI DI. DNI. NDA NDNA NA NO
ANTES 0 0 0 0 0 0 0 FINAL 6 0 0 0 0 0 0 Elaborado por: El Autor
46
Gráfico 19. Mejora Elaborado por: El Autor
En el punto 4.10 de la norma requiere una política de calidad, objetivos de calidad,
resultados de auditoria, análisis de datos, acciones correctivas y preventivas.
Gráfico 20. Porcentaje - Mejora Elaborado por: El Autor
Inicialmente se cuenta un 0% de DNI; con la documentación se logra obtener un
100% que se cumple este punto de la norma.
47
Tabla 13. Acciones Correctivas ACCIONES CORRECTIVAS SI DI. DNI. NDA NDNA NA NO
ANTES 0 0 0 0 8 0 0 DESPUÉS 0 0 16 0 0 0 0 Elaborado por: El Autor
Gráfico 21. Acciones Correctivas Elaborado por: El Autor
En el punto 4.11 de la norma requiere una política y un procedimiento para la
implementación de acciones correctivas el LBP.
48
Gráfico 22. Porcentaje - Acciones Correctivas Elaborado por: El Autor
Inicialmente se tiene un 50% de cumplimiento en NDNA lo que significa que no se
ha definido sistemática alguna ni se realizan actuaciones respectivas a la cuestión con la
documentación se llega a obtener un 100% de NDI lo que indica que esta
sistemáticamente definida documentalmente pero no implementada eficazmente.
Tabla 14. Acciones Preventivas ACCIONES PREVENTIVAS SI DI. DNI. NDA NDNA NA NO
ANTES 0 0 0 0 6 0 0 DESPUÉS 0 0 12 0 0 0 0 Elaborado por: El Autor
49
Gráfico 23. Acciones Preventivas Elaborado por: El Autor
El punto 4.12 de la norma menciona a las acciones correctivas para identificar las
mejoras necesarias y las potenciales fuentes de no conformidades.
Gráfico 24. Porcentaje - Acciones Preventivas Elaborado por: El Autor
50
Inicialmente se tiene un 50% de NDNA de cumplimiento lo que significa que no se
ha definido sistemática alguna ni se realizan actuaciones relativas a la cuestión, con la
documentación se obtiene un 100% de cumplimiento en DNI lo que significa que esta
sistemáticamente definida pero no implementada eficazmente.
Tabla 15. Registros e Informes de Resultados REGISTROS E INFORMES DE RESULTADOS
SI DI. DNI. NDA NDNA NA NO
ANTES 36 15 0 18 4 0 0 DESPUÉS 54 0 32 0 0 0 0 Elaborado por: El Autor
Gráfico 25. Registros e Informes de Resultados Elaborado por: El Autor
El punto 4.13 de la norma requiere establecer y mantener procedimientos para la
identificación, recopilación, codificación, acceso, archivo, mantenimiento y disposición
de los registros.
51
Gráfico 26. Porcentaje – Registro en Informe de Resultados Elaborado por: El Autor
Inicialmente se tiene un cumplimiento del 21% de NDA más un 42 % de SI, lo que
significa que esta sistemáticamente documentada pero no implantada eficazmente, con
la elaboración de la documentación se llega a obtener un 37% de DNI más un 63% de
SI con lo que logra el cumplimiento de este punto.
Tabla 16. Auditorías Internas AUDITORÍAS INTERNAS SI DI. DNI. NDA NDNA NA NO
ANTES 0 0 0 0 14 0 0 DESPUÉS 0 0 28 0 0 0 0 Elaborado por: El Autor
52
Gráfico 27. Auditorías Internas Elaborado por: El Autor
El punto 4.14 de la norma menciona auditorías internas que el laboratorio debe
efectuar periódicamente de acuerdo a un calendario y un procedimiento predeterminado.
Gráfico 28. Porcentaje - Auditorías Internas Elaborado por: El Autor
53
Inicialmente se cuenta con un cumplimiento del 50 % de NDNA lo que significa
que no se ha definido sistemática alguna ni se realizan actuaciones relativas a la
cuestión, luego de elaborar la documentación se logra obtener un 100 % de DNI lo que
indica que se llega a tener una sistemática definida documentalmente aunque no está
implementada eficazmente.
Tabla 17. Revisión por la Dirección REVISIONES POR LA DIRECCIÓN
SI DI. DNI. NDA NDNA NA NO
ANTES 0 0 0 0 14 0 0 DESPUÉS 72 0 24 0 0 0 0 Elaborado por: El Autor
Gráfico 29. Revisiones por la Dirección Elaborado por: El Autor
En el punto 4.15 menciona a la revisión por la dirección la cual se debe efectuar
periódicamente de acuerdo a un calendario y un procedimiento predeterminado.
54
Gráfico 30. Porcentaje - Revisiones por la Dirección Elaborado por: El Autor
Inicialmente se tiene un 15% de NDNA lo que significa que no se ha definido
sistemática alguna ni se realizan actuaciones relativas a la cuestión; con la
documentación se logra obtener un 25% de DNI más un 75% de SI lo que indica que
hay una sistemática definida documentalmente pero no implantada eficazmente.
4.1.2 Requisitos Técnicos
Los requisitos técnicos es la segunda parte de la norma en estudio, son aquellos
factores que están relacionados con los ensayos o calibraciones que se realizan,
menciona todos los factores que en un laboratorio tienen influencia sobre la validez y
fiabilidad de dichos ensayos o calibraciones.
Tabla 18. Personal PERSONAL SI DI. DNI. NDA NDNA NA NO
ANTES 30 0 0 3 12 0 0 DESPUÉS 60 0 36 0 0 0 0 Elaborado por: El Autor
55
Gráfico 31. Personal Elaborado por: El Autor
El punto 5.2 de la norma menciona al personal en el cual el laboratorio debe
asegurar la competencia de todos los que operan, equipos, realizan ensayos o
calibraciones, evalúan resultados y firman los informes y certificados de ensayos.
Gráfico 32. Porcentaje - Personal Elaborado por: El Autor
56
Inicialmente se cuenta con un 13% en NDNA más un 31% en SI lo que significa
que no se ha definido sistemática alguna ni se realizan actuaciones relativas a la
cuestión con la documentación se tiene un 38% en DNI más un 63% en SI que significa
que tenemos una sistemática definida documentalmente pero no está implantada
eficazmente.
Tabla 19. Instalaciones y Condiciones Ambientales INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES
SI DI. DNI. NDA NDNA NA NO
ANTES 0 0 0 3 12 0 0 DESPUÉS 0 0 28 0 0 0 0 Elaborado por: El Autor
Gráfico 33. Instalaciones y condiciones ambientales Elaborado por: El Autor
El punto 5.3 de la norma menciona a las instalaciones y condiciones ambientales
como parte fundamental de un laboratorio la cual debe asegurar que no se invaliden los
resultados ni comprometan la calidad de los resultados.
57
Gráfico 34. Porcentaje - Instalaciones y condiciones ambientales Elaborado por: El Autor
Inicialmente se encuentra un 43% de NDNA que significa que no se ha definido
sistemática alguna ni se realizan actuaciones relativas a la cuestión con la
documentación se ha logra un 100% de DNI que significa que se cuenta con una
sistemática definida documentalmente aunque no esté implementada eficazmente con lo
que lose cumple este punto de la norma.
Tabla 20. Métodos de Ensayo y Calibración. Validación de Métodos MÉTODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN. VALIDACIÓN DE MÉTODOS
SI DI. DNI. NDA NDNA NA NO
ANTES 54 5 4 0 6 0 0 DESPUÉS 102 0 24 0 0 0 0 Elaborado por: El Autor
58
Gráfico 35. Métodos de ensayo y calibración. validación de métodos Elaborado por: El Autor
El punto 5.4 de la norma menciona a métodos de ensayo, calibración y validación
de métodos en el cual el laboratorio debe tener instructivos para el uso y funcionamiento
de todo el equipo estos se deben mantener actualizados y de fácil acceso para todo el
personal.
Gráfico 36. Porcentaje - Métodos de Ensayo y Calibración. Validación de Métodos Elaborado por: El Autor
59
Como se puede observar en los gráficos antes de la elaboración de la
documentación se tiene un 3% de DNI más un 43% de SI por lo que se puede decir que
se tiene una documentación sistemática definida aunque no esté implementada
eficazmente; con la documentación se logra tener un 19% de DNI más un 81% de SI
que es lo esperado para el cumplimiento de este punto de la norma.
Tabla 21. Validación VALIDACIÓN SI DI. DNI. NDA NDNA NA NO
ANTES 0 0 0 9 2 0 0 DESPUÉS 0 0 20 0 0 0 0 Elaborado por: El Autor
Gráfico 37. Validación Elaborado por: El Autor
En el punto 5.4.5 de la norma menciona a la validación de métodos que no es más
que la generación de confianza con métodos reproducibles y confiables esto implica la
demostración de la determinación de las fuentes de variabilidad y del error sistemático
de las muestras a analizar.
60
Gráfico 38. Porcentaje - Validación Elaborado por: El Autor
Antes de la documentación se tiene un 45% de NDA que significa que no está
definido documentalmente pero existen actuaciones que pretenden resolver la situación
con la elaboración de la documentación se logra tener un 100% de DNI que indica que
está definido documentalmente aunque no esté implantada eficazmente con lo que
cumple este punto de la norma.
Tabla 22. Estimación de la Incertidumbre de Medida ESTIMACIÓN DE LA INCERTIDUMBRE DE MEDIDA
SI DI. DNI. NDA NDNA NA NO
ANTES 0 0 0 0 8 0 0 DESPUÉS 0 0 8 0 0 0 0 Elaborado por: El Autor
61
Gráfico 39. Estimación de la Incertidumbre de Medida Elaborado por: El Autor
En el punto 5.4.6 de la norma menciona a la incertidumbre de medida que no es
más un parámetro asociado al resultado de una medición cumpliendo con los métodos
de ensayo y los requisitos del cliente.
Gráfico 40. Porcentaje - Estimación de la Incertidumbre de Medida Elaborado por: El Autor
Se puede observar en los gráficos que antes de la documentación se tienen un 25%
de NDNA más un 38% de NDA lo que expresa que no se ha defino sistemática alguna
ni se realizan actuaciones relativas a la cuestión con la documentación se logra obtener
un 50% de DNI que significa que la documentación está definida sistemáticamente
aunque no esté implementada eficazmente.
62
Tabla 23. Control de Datos CONTROL DE DATOS SI DI. DNI. NDA NDNA NA NO
ANTES 0 0 0 0 4 0 0 DESPUÉS 0 0 8 0 0 0 0 Elaborado por: El Autor
Gráfico 41. Control de Datos Elaborado por: El Autor
En el punto 5.4.7 de la norma menciona el control de datos que no es más que la
transferencia de los datos de una manera sistemática utilizando computadoras o equipos
automatizados para captar, procesar, registrar, informar, almacenar o recuperar los datos
de análisis.
63
Gráfico 42. Porcentaje - Control de Datos Elaborado por: El Autor
Como se puede observar en los gráficos antes de la documentación se tiene un 50%
de NDNA y con la documentación se logra obtener un 100% de DNI con lo que se
cumple el punto de la norma aunque no esté implantado eficazmente.
Tabla 24. Equipos EQUIPOS SI DI. DNI. NDA NDNA NA NO
ANTES 72 0 0 30 10 0 0 DESPUÉS 78 0 76 0 0 0 0 Elaborado por: El Autor
64
Gráfico 43. Equipos Elaborado por: El Autor
El punto 5.5 de la norma menciona a equipos que es un requerimiento del sistema
de gestión y a la vez satisface la necesidad del cliente.
Gráfico 44. Porcentaje - Equipos Elaborado por: El Autor
Inicialmente se tiene un 19 % de NDA más un 47 % de SI lo que significa que la
documentación no está definida sistemáticamente pero existen actuaciones que
65
pretenden resolver la situación; con la documentación se logra obtener un 49% de DNI
más 51% de SI con lo que cumple este punto.
Tabla 25. Materiales de Referencia MATERIALES DE REFERENCIA
SI DI. DNI. NDA NDNA NA NO
ANTES 6 0 0 9 2 0 0 DESPUÉS 30 0 16 0 0 0 0 Elaborado por: El Autor
Gráfico 45. Materiales de Referencia Elaborado por: El Autor
El punto 5.6.3.2 de la norma menciona a materiales de referencia que son parte de
la trazabilidad los cuales deben ser verificados en la medida que sea técnica y
económicamente posible.
66
Gráfico 46. Porcentaje - Materiales de Referencia Elaborado por: El Autor
Con lo que inicialmente se cuenta un 20% de NDA más un 13% de SI lo que
significa que la documentación no está definida sistemáticamente pero existen
actuaciones que pretenden resolver la situación; con la documentación se obtiene un
35% de DNI más un 65% de SI lo que expresa que la documentación está definida
sistemáticamente aunque no esté implementada eficazmente.
Tabla 26. Trazabilidad de las Medidas TRAZABILIDAD DE LAS MEDIDAS
SI DI. DNI. NDA NDNA NA NO
ANTES 0 0 0 0 10 0 0 DESPUÉS 0 0 20 0 0 0 0 Elaborado por: El Autor
67
Gráfico 47. Trazabilidad de las Medidas Elaborado Por: El Autor
El punto 5.6 de la norma menciona a la trazabilidad de las mediciones que no es
más que el proceso donde indica que un equipo de medición puede ser comparado en
una o más etapas.
Gráfico 48. Porcentaje - Trazabilidad de las Medidas Elaborado por: El Autor
En este punto inicialmente se tiene un 50 % de NDNA lo que significa que no hay
una sistemática definida ni se realizan actuaciones relativas a la cuestión, luego de la
68
documentación se logra obtener un 100 % de DNI con lo que se cumple con este punto
de la norma.
Tabla 27. Trazabilidad Externa
TRAZABILIDAD EXTERNA SI DI. DNI. NDA NDNA NA NO
ANTES 0 0 4 6 0 0 0 DESPUÉS 0 0 12 0 0 0 0 Elaborado por: El Autor
Gráfico 49. Trazabilidad Externa Elaborado por: El Autor
El punto 5.6 menciona a la trazabilidad de las mediciones en donde se encuentra la
trazabilidad externa e interna que se refiere a todos los métodos y procedimientos que se
utilizan para obtener datos trazables provenientes de un proveedor un cliente.
69
Gráfico 50. Porcentaje - Trazabilidad Externa Elaborado por: El Autor
Inicialmente se cuenta con el 50 % de NDA que significa que la documentación no
está definida sistemáticamente pero existen actuaciones que pretenden resolver la
situación, con la documentación se logra un 100 % de DNI que indica que la
documentación esta sistemáticamente definida pero no implantada eficazmente.
Tabla 28. Calibración Interna CALIBRACIÓN INTERNA SI DI. DNI. NDA NDNA NA NO
ANTES 30 0 12 3 0 0 0 DESPUÉS 48 0 12 3 0 0 0 Elaborado por: El Autor
70
Gráfico 51. Calibración Interna Elaborado por: El Autor
La calibración interna es un requisito específico de la norma que es que obtener la
traza que deja un producto por todos los procesos internos desde el inicio turno, materia
prima, materiales, maquinaria, temperatura, lote, etc. Todo lo que implique variación al
producto final.
Gráfico 52. Porcentaje - Calibración Interna Elaborado por: El Autor
Inicialmente se tiene un 20% de DNI más un 50 % SI que significa que un 70 % de
la documentación está definida sistemáticamente con la documentación se obtiene un
71
80% de DNI más un 20 % de SI con lo que se, logra un 100% de cumplimiento de este
punto que indica que la documentación esta sistemáticamente definida aunque no esté
implementada eficazmente.
Tabla 29. Muestreo MUESTREO SI DI. DNI. NDA NDNA NA NO
ANTES 12 0 12 0 2 0 0 FINAL 18 0 12 0 0 0 0 Elaborado por: El Autor
Gráfico 53. Muestreo Elaborado por: El Autor
El punto 5.7 de la norma menciona el muestreo que es la técnica para la selección
de una muestra a partir de una población. Al elegir una muestra aleatoria se espera
conseguir que sus propiedades sean extrapolables a la población.
Este proceso permite ahorrar recursos, y a la vez obtener resultados parecidos a los
que se alcanzarían sí.
72
Gráfico 54. Porcentaje –Muestreo Elaborado por: El Autor
En este punto inicialmente se tiene un 40 % de DNI más un 40% de SI; con la
documentación se logra alcanzar un 40% de DNI más un 60% de SI lo que significa que
la documentación sistemáticamente definida aunque no esté implementada eficazmente.
Tabla 30. Manipulación de Objetos de Ensayo / Calibración MANIPULACIÓN DE OBJETOS DE ENSAYO/ CALIBRACIÓN
SI DI. DNI. NDA NDNA NA NO
ANTES 0 0 0 6 2 0 0 FINAL 0 0 12 0 0 0 0 Elaborado por: El Autor
73
Gráfico 55. Manipulación de Objetos de Ensayos / Calibración Elaborado por: El Autor
El punto 5.8 de la norma menciona a la manipulación de ítem de ensayo o de
calibración en la cual debe contar con procedimientos para el transporte, manipulación
de objetos, instalaciones; las cuales deben ser apropiadas para no perjudicar la
integridad de la muestra.
Gráfico 56. Porcentaje – Manipulación de Objetos de Ensayo / Calibración Elaborado Por: El Autor
74
Inicialmente se tiene un 50% de DNA que indica que la documentación existente
no está definida sistemáticamente pero existen actuaciones que pretenden resolver la
situación; con la documentación se logra 100 % de DNI que significa que la
documentación esta sistemáticamente definida aunque no esté implementada
eficazmente.
Tabla 31. Aseguramiento de la Calidad de los Resultados de Ensayo y Calibración ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE ENSAYOS Y CALIBRACIONES
SI DI. DNI. NDA NDNA NA NO
ANTES 6 0 0 9 0 0 0 FINAL 12 0 12 0 0 0 0 Elaborado por: El Autor
Gráfico 57. Aseguramiento de la Calidad de los Resultados en Ensayos y Calibraciones Elaborado por: El Autor
El punto 5.9 de la norma menciona al Aseguramiento de la calidad de los resultados
en ensayos y calibraciones en cual debemos cumplir con procedimientos, registros de
control de calidad, el uso de materiales de referencia para controlar la calidad de los
resultados que van a ser emitidos al cliente.
75
Gráfico 58. Porcentaje – Aseguramiento de la Calidad de los Resultados de Ensayos y Calibraciones Elaborado por: El Autor
Inicialmente se tiene un 38% de DNA más un 25% de SI, que indica que no se
cuenta con una documentación definida sistemáticamente pero existen actuaciones para
resolver la situación, con la documentación se logra a obtener un 50% de DNI más un
50% de SI lo que significa que contamos con la documentación definida
sistemáticamente aunque no esté implementada eficazmente.
Tabla 32. Control de la Calidad CONTROL DE LA CALIDAD SI DI. DNI. NDA NDNA NA NO
ANTES 24 0 0 0 2 0 0 FINAL 24 0 4 0 0 0 0 Elaborado por: El Autor
76
Gráfico 59. Control de la Calidad Elaborado por: El Autor
El control de la calidad son todos los mecanismos, acciones, herramientas
realizadas para detectar la presencia de errores. Para controlar la calidad de un producto
se realizan inspecciones o pruebas de muestreo para verificar que las características del
mismo sean las adecuadas, su principal función es asegurar que los productos cumplan
con los requisitos mínimos de calidad satisfaciendo de esta manera la necesidad del
cliente.
Gráfico 60. Porcentaje – Control de Calidad Elaborado por: El Autor
77
Por lo tanto en este punto inicialmente se cuenta con un 7 % de NDNA más un 86%
de SI que indica que no se ha definido sistemática alguna ni se realizan actuaciones
relativas a la cuestión, con la documentación se tiene un 14% de DNI más un 86% de SI
lo que significa que contamos una documentación definida sistemáticamente aunque no
esté implementada eficazmente.
Tabla 33. Informe de Resultados INFORME DE RESULTADOS SI DI. DNI. NDA NDNA NA NO
ANTES 0 0 4 6 10 0 0 FINAL 150 0 32 0 0 0 0 Elaborado por: El Autor
Gráfico 61. Informe de Resultados Elaborado por: El Autor
Para satisfacer las necesidades del cliente está el informe de resultados que es lo
más importante de todo el trabajo del laboratorio en donde se recoge los datos de
análisis y evaluación de los resultados con el objetivo de mejorar la calidad y contribuir
a la mejora continua.
78
Gráfico 62. Porcentaje – Informe de Resultados Elaborado por: El Autor
Inicialmente se tiene un 5% de NDNA que indica que no se ha definido sistemática
alguna ni se realizan actuaciones relativas a la cuestión, con la documentación se logra
obtener un 18% de DNI más un 82% de SI lo que significa que se tiene una
documentación sistemáticamente definida aunque no esté eficazmente implementada.
Después del análisis general antes de la documentación se puede observar los
siguientes resultados:
Tabla 34. Requisitos Generales antes de la Documentación
REQUSITOS GENERALES SI DI. DNI. NDA NDNA NA NO
REQUISITOS DE GESTIÓN 12% 1% 5% 13% 26% 0% 0% REQUISITOS TÉCNICOS 21% 0% 7% 19% 17% 0% 0% Elaborado por: El Autor
79
Gráfico 63. Requisitos Generales antes de la Documentación Elaborado Por: El Autor
Se conoce que cuando se actúa bajo un Sistema de Gestión de Calidad se cumple
con los requisitos Generales de la Norma para la realización de ensayos o calibraciones
por métodos normalizados, no normalizados y métodos desarrollados en el laboratorio.
Gráfico 64. Porcentaje - Requisitos Generales antes de la Documentación Elaborado por: El Autor
80
Como se puede observar en el grafico antes de la documentación se tiene un 12%
de NDA más un 13% de SI y un 26% de NDNA lo que significa que no se ha definidos
sistemática alguna ni se realizan actuaciones relativas a la cuestión.
Con la elaboración de la documentación se logra obtener los siguientes resultados.
Tabla 35. Requisitos Generales después de la Documentación
REQUSITOS GENERALES SI DI. DNI. NDA NDNA NA NO
REQUISITOS DE GESTIÓN 28% 0% 72% 0% 0% 0% 0% REQUISITOS TÉCNICOS 38% 0% 62% 0% 0% 0% 0% Elaborado Por: El Autor
Gráfico 65. Requisitos Generales después de la Documentación Elaborado Por: El Autor
Con los Requisitos Generales se llega a tener una idea clara de cuál es
cumplimientos de la documentación el LBP antes de la documentación y después de la
documentación para lograr obtener una certificación y posteriormente una acreditación.
81
Gráfico 66. Porcentaje - Requisitos Generales después de la Documentación Elaborado por: El autor
Después de realizar la Documentación requerida por la Norma NTE-INEN-
ISO/IEC/17025: 2006 se llega a obtener un 72 % de DNI más un 28% de SI lo que
significa que la Sistemática está definida documentalmente pero no implantada
eficazmente.
82
CAPÍTULO V
5. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES
5.1 Conclusiones
La implementación del sistema documental bajo la norma NTE-INEN-
ISO/IEC/17025: 2006 ha permitido el desarrollo del manual de calidad, y sus
respectivos procedimientos para implementación y futura Acreditación en el
Laboratorio Bromatológico Puembo.
Después de evaluar la documentación existente en el LBP mediante la lista de
verificación de cumplimiento con los criterios de acreditación de SAE se obtiene un
26 % de NDNA en los Requisitos de Gestión y 21% de SI en Requisitos Técnicos
lo nos indica que el porcentaje de cumplimiento es bajo lo que significa que no se ha
definido sistemática alguna ni se realizan actuaciones relativas a la cuestión
Con la actualización y elaboración de la documentación en el LBP se obtiene un
72% de los requisitos Gestión y un 62% de los requisitos Técnicos lo se logra tener
una sistemática definida documentalmente pero no implantada eficazmente.
Con la elaboración de la documentación se logra planificar, definir, verificar y
actuar en las actividades a desarrollar para la certificación e implantación de la
norma NTE/INEN-ISO/IEC/17025:2006.
Se acepta la hipótesis alternativa que menciona que el Laboratorio Bromatológico
Puembo cuenta con la documentación necesaria para desarrollar un Sistema de
Gestión de Calidad basado en la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025: 2006 por lo
cual está en capacidad de implementar la norma en mención para una futura
acreditación.
Con la implementación de la norma se adoptara una nueva cultura de trabajo para
todo el personal del laboratorio con esto permitirá mantener el desempeño eficaz del
83
sistema de gestión obteniendo como resultado la satisfacción del cliente y la calidad
de los resultados emitidos por el LAB.
Con la aplicación del sistema de gestión se mantendrá un mejoramiento continuo de
la calidad en los resultados generados por el laboratorio y se logra obtener
credibilidad e imagen de desempeño.
El desarrollo de los documentos como manual de calidad, procedimientos,
instructivos y formatos permiten al laboratorio acercarse al proceso de acreditación.
Un laboratorio acreditado con la norma NTE INEN ISO/IEC 17025: 2006
constituye una demostración de superación y promueve un cambio de mentalidad y
de cultura organizacional para que se vislumbren nuevas perspectivas con respecto a
la prestación de servicios con criterios de calidad, en ambientes competitivos y de
mejora continua.
5.2 Recomendaciones
Para la implementación de la norma NTE INEN ISO/IEC 17025: 2006 en el LBP es
necesario contar con el apoyo y compromiso de la alta dirección para cumplir los
requisitos de la norma en mención.
Mejorar el sistema de gestión de calidad con el cumplimiento del manual de calidad
y todos sus procedimientos de gestión y técnicos para asegurar la calidad de los
resultados emitidos por el LBP.
Continuar con la elaboración de los documentos necesarios para la lograr la
certificación y acreditación en el laboratorio.
Se requiere capacitación y entrenamiento interna y externo del personal
involucrado en la implementación y certificación de la norma.
84
Realizar procesos de mejora continua en todas las actividades del LBP manteniendo
una constante retroalimentación de los procesos de análisis para de esta manera
satisfacer la necesidad del cliente.
Implementar un sistemas de gestión en los laboratorios de Duran y Quevedo para
asegurar la calidad de sus resultados.
Hacer comparaciones interlaboratorios con laboratorios acreditados bajo la norma
NTE INEN ISO/IEC 17025: 2006 para validar los resultados del LBP.
85
6. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
ARTÍCULOS
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Corporativa (págs. 13-17). Quito.
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LIBROS
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ensayo y calibración según norma UNE-EN ISO/IEC 17025.
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Norma NTE-INEN- ISO/IEC/17025:(2006). Requisitos Generales para competencia de
los laboratorios de ensayo y de calibración
86
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Salud de los trabajadores (INSAT). Cuba: Editorial
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Riveros, P. (2007).Sistemas de Gestión de Calidad del Servicio ( 3ra edición).Colombia:
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Septiembre de 2014).
1
7. ANEXOS
Anexo 1
Referencias cruzadas nominales de la norma ISO 9001:2008
ISO 9001:2008 ISO/IEC 17025
Numeral 1 Numeral 1
Numeral 2 Numeral 2
Numeral 3 Numeral 3
4.1 4.1, 4.1.1, 4.1.2, 4.1.3, 4.1.4, 4.1.5, 4.2, 4.2.1, 4.2.2, 4.2.3, 4.2.4
4.2 1 4.2.2, 4.2.3, 4.3.1
4.2.2 4.2.2, 4.2.3, 4.2.4
4.2.3 4.3
4.2.4 4.3.1, 4.12
5.1 4.2.2, 4.2.3
5.1 a) 4.1.2, 4.1.6
5.1 b) 4.2.2
5.1 c) 4.2.2
5.1 d) 4.15
5.1 e) 4.1.5
5.2 4.4.1
5.3 4.2.2
5.3 a) 4.2.2
5.3 b) 4.2.3
5.3 c) 4.2.2
5.3 d) 4.2.2
5.3 e) 4.2.2
5.4.1 4.2.2 c)
5.4.2 4.2.1
5.4.2 a) 4.2.1
5.4.2 b) 4.2.1
5.5.1 4.1.5 a), f), h)
5.5.2 4.1.5 i)
5.5.2 a) 4.1.5 i)
5.5.2 b) 4.11.1
5.5.2 c) 4.2.4
5.5.3 4.1.6
5.6.1 4.15
5.6.2 4.15
5.6.3 4.15
6.1 a) 4.10
6.1 b) 4.4.1, 4.7, 5.4.2, 5.4.3, 5.4.4, 5.10.1
2
ISO 9001:2000 ISO/IEC 17025
6.2.1 5.2.1
6.2.2 a) 5.2.2, 5.5.3
6.2.2 b) 5.2.1, 5.2.2
6.2.2 c) 5.2.2
6.2.2 d) 4.1.5 k)
6.2.2 e) 5.2.5
6.3.1 a) 4.1.3, 4.12.1.2, 4.12.1.3, 5.3
6.3.1 b) 4.12.1.4, 5.4.7.2, 5.5, 5.6
6.3.1 c) 4.6, 5.5.6, 5.6.3.4, 5.8, 5.10
6.4 5.3.1, 5.3.2, 5.3.3, 5.3.4, 5.3.5
7.1 5.1
7.1 a) 4.2.2
7.1 b) 4.1.5 a), 4.2.1, 4.2.3
7.1 c) 5.4, 5.9
7.1 d) 4.1, 5.4, 5.9
7.2.1 4.4.1, 4.4.2, 4.4.3, 4.4.4, 4.4.5, 5.4, 5.9, 5.10
7.2.2 4.4.1, 4.4.2, 4.4.3, 4.4.4, 4.4.5, 5.4, 5.9, 5.10
7.2.3 4.4.2, 4.4.4, 4.5, 4.7, 4.8
7.3 5, 5.4, 5.9
7.4.1 4.6.1, 4.6.2, 4.6.4
7.4.2 4.6.3
7.4.3 4.6.2
7.5.1 5.1, 5.2, 5.4, 5.5, 5.6, 5.7, 5.8, 5.9
7.5.2 5.2.5, 5.4.2, 5.4.5
7.5.3 5.8.2
7.5.4 4.1.5 c), 5.8
7.5.5 4.6.1, 4.12, 5.8, 5.10
7.6 5.4, 5.5
8.1 4.10, 5.4, 5.9
8.2.1 4.10
8.2.2 4.11.5, 4.14
8.2.3 4.11.5, 4.14, 5.9
8.2.4 4.5, 4.6, 4.9, 5.5.2, 5.5.9, 5.8, 5.8.3, 5.8.4, 5.9
8.3 4.9
8.4 4.10, 5.9
8.5.1 4.10, 4.12
8.5.2 4.11, 4.12
8.5.3 4.9, 4.11, 4.12 La Norma ISO/IEC 17025 contiene varios requisitos relativos a la competencia técnica que no están contemplados en la norma ISO 9001:2008. Elaborado por: ISO International Organization for Standardization Fuente: INEN (2006) NTE INEN- ISO/IEC 17025:2006, requisitos generales para la competencia de laboratorios de ensayo y de calibración.
3
Anexo 2
Lista de verificación del SAE según la norma NTE INEN ISO/IEC17025:2006
PONDERACIÓN 6 5 4 3 2 1 0 SI DI. DNI. NDA NDNA NA NO
ORGANIZACIÓN
Está establecida en el Manual de Calidad la identidad jurídica del laboratorio? (4.1.1).
1
¿Se dispone de documentos (escrituras de constitución, decreto de creación, ...) que definan la identidad legal del laboratorio?
1
En el caso de que el laboratorio y/o la entidad matriz realicen actividades diferentes a las de ensayo y/o calibración, (4.1.4)
1
¿Se han identificado los posibles conflictos de interés? (4.1.4)
1
¿Se han adoptado las medidas adecuadas para evitar los conflictos de interés identificados? (4.1.4, NOTA 1)
1
¿Se han definido las responsabilidades del personal clave? (4.1.4) (Se entiende por personal clave al personal con la competencia técnica adecuada para asegurar que se realizan eficazmente las actividades relacionadas con el alcance de la acreditación)
1
¿Incluyen estas responsabilidades las de implementar, mantener y mejorar el Sistema de Gestión? (4.1.5 a))
1
¿Ha establecido el laboratorio medidas para garantizar la confidencialidad de la información obtenida de los ensayos y/o calibraciones, incluido un compromiso formal por escrito de respetar dichas medidas? (4.1.5.c))
1
¿Existe un organigrama actualizado del laboratorio y de la organización superior en que éste está situado? (4.1.5.e))
1
¿Existen documentos que reflejen las funciones y responsabilidades de cada una de las personas que realizan actividades que afecten a la calidad de los ensayos, evitando los solapes y omisiones de responsabilidad? (4.1.5. f))
1
¿Está definido quién (o quiénes) asume (o asumen) la Dirección Técnica? (4.1.5.h))
1
¿Ha definido la Dirección del laboratorio una persona responsable de la gestión del Sistema de Calidad implantado, con acceso a la Dirección? (4.1.5. i))
1
¿Se han designado los sustitutos del personal clave?(4.1.5.j) 1
¿El laboratorio se ha asegurado de que su personal es conciente de la pertinencia e importancia de sus actividades(lugar y funciones) dentro de toda la organización y de la manera en que estas contribuyen al logro de los objetivos del Sistema de Gestión? ( 4.1.5 k))
1
¿Se ha asegurado la alta dirección de que se establecen los procesos de comunicación apropiados dentro del laboratorio y de que la comunicación se efectúa considerando la eficacia del Sistema de Gestión? (4.1.6)
1
4
PONDERACIÓN 6 5 4 3 2 1 0
SI DI. DNI. NDA NDNA NA NO
SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD
Generalidades
¿Describe el Manual de Calidad la estructura de la documentación del Sistema? (4.2.3)
1
¿Abarca dicho Sistema a las unidades técnicas y actividades objeto de acreditación? (4.2.1)
1
¿Se mantienen los documentos que describen el Sistema de acuerdo con la situación actual del laboratorio? (4.2.1 y 4.3.2.2 b))
1
¿Están establecidas por escrito las políticas y objetivos del laboratorio en materia de calidad (4.2.2)
1
¿Contiene la declaración de política de calidad la información mínima requerida en la norma?, y ¿está aprobada y firmada por persona con capacidad para ello? (4.2.2)
1
¿Ha proporcionado la alta dirección evidencias del compromiso con el desarrollo y la implementación del sistema de gestión y con la mejora continua de su eficacia? (4.2.3)
1
¿Ha comunicado la alta dirección a la organización la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios? (4.2.4)
1
¿Se ha asegurado la alta dirección de que se mantiene la integridad del sistema de gestión cuando se planifican e implementan cambios en éste? (4.2.7)
1
CONTROL DE LOS DOCUMENTOS
¿Ha definido el laboratorio los documentos, tanto internos como externos, que deben estar sometidos a control, incluidos los documentos en soporte lógico? (4.3.1)
1
¿Existe una lista de documentos en vigor? (4.3.2.1) 1 ¿Se ha implantado la utilización de listas de distribución de documentos controlados o un procedimiento equivalente? (4.3.2.1)
1
¿Se ha designado el personal autorizado para llevar a cabo la revisión y aprobación de los distintos documentos? (4.3.2.1)
1
¿Se retiran de su uso los documentos obsoletos? (4.3.2.2. c))
1
Fecha de emisión o nº de revisión 1
Nº de página 1
Total de páginas o marca de final de documento 1
Responsable de puesta en circulación? 1
¿Se ha establecido una sistemática para la modificación de documentos, incluidos los informáticos? (4.3.3)
1
REVISIÓN DE SOLICITUDES, OFERTAS Y CONTRATOS
¿Ha documentado el Laboratorio la sistemática para la revisión de solicitudes, ofertas y contratos? (4.4.1)
1
¿Asegura esta sistemática que: Se documentan e interpretan correctamente los requisitos del cliente;
1
5
PONDERACIÓN 6 5 4 3 2 1 0 SI DI. DNI. NDA NDNA NA NO
El laboratorio dispone de la capacidad y recursos necesarios;
1
El método de ensayo o calibración seleccionado sea apropiado (sirve para las necesidades del cliente)?
1
Antes de iniciar cualquier trabajo, ¿el laboratorio resuelve las diferencias entre la solicitud u oferta y el contrato? (4.4.1)
1
¿Existe evidencia documental de la aceptación por el (o comunicación al) cliente de los términos del contrato? (4.4.1)
1
¿Se mantiene registro de todas las revisiones y conversaciones con los clientes? (4.4.2)
1
Si se producen desviaciones (de cualquier tipo) frente al contrato, ¿existen evidencias de que se ha informado al cliente y se ha obtenido su permiso? (4.4.4)
1
SUBCONTRATACIÓN DE ENSAYOS Y CALIBRACIONES
¿Están establecidos por escrito los criterios y la sistemática para realizar subcontratación? (4.5.1)
1
¿Se ha establecido la necesidad de comunicar al cliente por escrito los ensayos y/o calibraciones que se subcontraten y de obtener su aceptación? (4.5.2)
1
¿Se ha establecido que el laboratorio asume la responsabilidad de los ensayos que se subcontraten? (4.5.3)
1
¿Se cumple el requisito de subcontratar los trabajos únicamente a laboratorios acreditados? (C 4.5.4)
1
¿Se mantiene un registro de los subcontratistas utilizados? (4.5.4)
1
¿Se identifican debidamente, en los informes, los ensayos subcontratados? (5.10.6)
1
COMPRAS DE SERVICIOS Y SUMINISTROS ¿Se ha documentado la sistemática para llevar a cabo la selección y adquisición de los servicios y suministros? ¿Dispone el laboratorio de procedimientos para la adquisición, recepción y almacenamiento de reactivos y materiales consumibles? (4.6.1)
1
¿Existen evidencias de la revisión y aprobación técnica de los documentos de compras? (4.6.3)
1
¿Se mantiene un registro de las inspecciones/ verificaciones realizadas a los suministros, reactivos y productos consumibles para comprobar que se cumplen los requisitos establecidos? (4.6.2)
1
¿Dispone el laboratorio de un listado de los proveedores de consumibles, suministros y servicios críticos evaluados y aprobados así como registros de su evaluación? (4.6.4)
1
SERVICIO AL CLIENTE
¿El laboratorio ha obtenido información de retorno, tanto positiva como negativa, de sus clientes? (4.7.2)
1
¿La información de retorno se utiliza y analiza para mejorar el sistema de gestión, las actividades de ensayo y calibración y el servicio al cliente? (4.7.2)
1
6
PONDERACIÓN 6 5 4 3 2 1 0
SI DI. DNI. NDA NDNA NA NO
QUEJAS
¿Dispone el laboratorio de un procedimiento escrito para el tratamiento de las quejas? (4.8)
1
¿Se registran éstas, las investigaciones llevadas a cabo y las acciones tomadas para su resolución? (4.8)
1
CONTROL DE TRABAJOS DE ENSAYO/CALIBRACIÓN NO CONFORMES ¿Se ha establecido una sistemática para la identificación y tratamiento de trabajo no conforme? (4.9.1 y 4.9.2)
1
¿Se han designado a los responsables de llevar a cabo el tratamiento del trabajo no conforme así como de reanudar el trabajo? (4.9.1 a), 4.9.1 b) y 4.9.1 e))
1
En caso necesario, ¿se llevan a cabo acciones inmediatas?( 4.0.1 c)
1
En caso necesario, ¿se interrumpe el trabajo y se informa al cliente? (4.9.1 d))
1
En su caso, ¿se inicia el proceso de tratamiento de acciones correctivas? (4.9.2)
1
MEJORA ¿El laboratorio hace uso de: la política de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorias, el análisis de los datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisión por la dirección para mejorar continuamente la eficacia de su sistema de gestión? (4.10)
1
ACCIONES CORRECTIVAS ¿Se ha establecido una sistemática para la identificación y el tratamiento de No Conformidades y toma de acciones correctivas, que abarque a las no conformidades detectadas tanto en aspectos técnicos como de implantación del Sistema de Calidad? (4.11.1)
1
¿Se lleva a cabo una investigación de las causas y consecuencias de estas No Conformidades? (4.11.2)
1
¿Se registran las acciones correctivas, y se realiza un seguimiento de su eficacia e implantación? (4.11.3 y 4.11.4)
1
¿Está prevista en el Sistema la posibilidad de realizar auditorías adicionales cuando sea necesario? (4.11.5)
1
ACCIONES PREVENTIVAS ¿Ha establecido el laboratorio la sistemática para la identificación de áreas de mejora o posibles fuentes de no conformidades, así como para establecer las medidas preventivas oportunas? (4.12.1)
1
¿Se han detectado áreas de mejora o posibles fuentes de no conformidades? (4.12.1)
1
¿Se han llevado a cabo las acciones preventivas necesarias? (4.12.1) y ¿Se ha llevado a cabo el control de su eficacia? (4.12.2)
1
7
PONDERACIÓN 6 5 4 3 2 1 0 SI DI. DNI. NDA NDNA NA NO
REGISTROS E INFORMES DE RESULTADOS ¿Se ha establecido una sistemática para llevar a cabo adecuadamente la identificación, recogida, codificación, acceso, archivo, almacenamiento, mantenimiento y destrucción de los registros de calidad y técnicos? (4.13.1.1)
1
¿Se han tomado las medidas adecuadas para evitar daños, deterioros, pérdidas y accesos indebidos? ¿son los registros fácilmente legibles y recuperables? (4.13.1.2. y 4.13.1.3.)
1
Cuando el laboratorio produce registros en soportes electrónicos, ¿se han establecido las medidas para conservarlos protegidos contra manipulaciones, deterioros e impedir accesos indebidos?, ¿se hacen copias de seguridad periódicamente? (4.13.1.4)
1
¿Se conservan los registros durante al menos 5 años?(4.13.2.1 y C 4.13.2.1) 1
¿Se conserva la información relativa a la preparación de objetos presentados a ensayo/ calibración que proceda? (4.13.2.1)
1
En general, ¿es suficiente la información archivada como para permitir, en caso necesario, la repetición del ensayo/ calibración/ muestreo? (4.13.2.1)
1
Fecha de recepción del objeto de ensayo/ calibración 1 Fecha de ensayo/ calibración (al menos inicio y final) 1 Identificación de equipos utilizados 1 Personal que realiza 1 Personal que verifica si los resultados son correctos 1 Condiciones ambientales 1 Identificación y descripción del objeto de ensayo/ calibración 1
Métodos de Ensayo/ Calibración/ Muestreo 1 Datos y cálculos 1 ¿Es rastreable la información sobre un ensayo/ calibración a través de todos los registros disponibles del mismo? Detallar (4.13.2.2)
1
¿Es adecuada la sistemática empleada para la realización de modificaciones en los registros, incluidos los informáticos? (4.13.2.3)
1
AUDITORÍAS INTERNAS ¿Se ha establecido la necesidad de llevar a cabo auditorías internas anualmente y la sistemática para realizarlas? (4.14.1)
1
¿Se llevan a cabo de acuerdo con el programa elaborado por el Responsable de Calidad? (4.14.1) 1
8
PONDERACIÓN 6 5 4 3 2 1 0
SI DI. DNI. NDA NDNA NA NO
¿Cubren dichas auditorías cada uno de los aspectos del Sistema de Calidad implantado incluyendo actividades de ensayos y calibración? (4.14.1)
1
¿Se mantiene un registro de las áreas de actividad auditadas, de los resultados de la auditoría y de las acciones correctoras emprendidas? (4.14.3)
1
¿Se lleva a cabo un adecuado seguimiento del actual estado de las desviaciones surgidas en auditorías anteriores? (4.14.4)
1
¿Se distribuyen, a la Dirección del Laboratorio y a los responsables de las áreas auditadas, los resultados de las auditorías? (C 4.14)
1
Cuándo los resultados de la auditoría ponen en duda la validez de los resultados de ensayo/ calibración, ¿se han llevado a cabo las “acciones inmediatas” pertinentes y se ha informado a los clientes por escrito? (4.14.2)
1
REVISIONES POR LA DIRECCIÓN ¿Está establecida la necesidad de llevar a cabo revisiones del Sistema de Calidad y la sistemática para realizarlas? (4.15.1)
1
¿Contiene dicha sistemática todos los aspectos necesarios? (4.15.1)
1
Informes del personal directivo y supervisor; 1
Resultado de auditorías internas recientes; 1
Acciones correctivas; 1
Acciones preventivas 1
Auditorías realizadas por organismos externos; 1
Resultados de intercomparaciones; 1
Cambios en el volumen y el tipo de trabajo; 1
Retorno de información de los clientes; 1
Quejas; 1
Recomendaciones para la mejora
Otros factores relevantes, como actividades de control de calidad, recursos y formación del personal
1
Basado en todo lo anterior, análisis sobre la idoneidad de las políticas y procedimientos
1
¿Se llevan a cabo anualmente? (4.15.1 Nota 1) 1
¿Participan los responsables en dichas revisiones (Dirección Ejecutiva del laboratorio)? (4.14.1)
1
Como resultado de la revisión ¿se han establecido objetivos y planes de acción para el año siguiente? (4.15.1 Nota 2)
1
¿Se conservan registros de dichas revisiones (actas de las reuniones, acciones a llevar a cabo, etc.) y son completos? (4.15.2)
1
¿Se llevan a cabo las acciones acordadas según el plazo establecido? (4.15.2)
1
9
PONDERACIÓN 6 5 4 3 2 1 0
SI DI. DNI. NDA NDNA
NA NO
PERSONAL ¿Existen y están actualizadas las descripciones de los puestos de trabajo del personal? ¿Están establecidos los requisitos mínimos de conocimientos, experiencia, aptitudes y formación necesaria para desarrollar cada puesto de trabajo? (5.2.4)
1
¿Se han designado responsables para las siguientes actividades?:
(En relación a “notificación de opiniones e interpretaciones”, dado que SAE no lo considera acreditable, no son de aplicación los requisitos relacionados con este aspecto de la norma)
Control de documentación 1
Aprobación de contratos 1
Compras 1
Cierre acciones correctoras 1
Formación 1
Aprobación y Modificación de métodos 1
Muestreo 1
Validación de métodos 1
Evaluación calidad de ensayos/calibraciones 1
Firma de informes/ certificados 1
¿Se ha establecido la sistemática para llevar a cabo la cualificación y autorización del personal? (5.2.1)
1
¿Ha emitido el laboratorio las correspondientes autorizaciones para cada tipo de actividad? (ensayos/ calibraciones, calibraciones internas, muestreo, validación y auditorías internas) (5.2.5)
1
¿Se ha establecido la sistemática para identificar necesidades de formación y para formar al personal? (5.2.2)
1
¿Forma parte de la plantilla el personal clave del laboratorio?(C 5.2.3)
1
¿Existe una relación contractual con el personal que no es de plantilla? (5.2.3)
1
Existe una supervisión adecuada del personal en formación o que no es de plantilla? (5.2.1 y 5.2.3)
1
¿Dispone el laboratorio de registros actualizados sobre cualificación, experiencia y formación del personal? (5.2.5)
1
INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES ¿Son adecuadas las instalaciones (incluyendo las auxiliares) al tipo de ensayo/ calibración y volumen de trabajo ejecutado? (5.3.1)
1
¿Ha establecido el laboratorio un sistema de medida y control de tal forma que se garantice el mantenimiento de las condiciones ambientales preestablecidas? (5.3.1 y 5.3.2)
1
10
PONDERACIÓN 6 5 4 3 2 1 0
SI DI. DNI. NDA NDNA NA NO
En caso de ensayos/ calibraciones "in situ", ¿se ha establecido una sistemática que asegure el cumplimiento de los requisitos relativos a condiciones ambientales? (5.3.1)
1
Cuando sea necesario, ¿se conservan los registros relativos a las condiciones ambientales establecidas en los procedimientos? (5.3.2 y C 5.3.2)
1
¿Se toman las medidas oportunas en el caso de detectarse variaciones en las condiciones ambientales que pudieran poner en peligro el resultado de los ensayos/ calibraciones? (5.3.2)
1
En el caso de realizarse actividades incompatibles en distintas áreas del laboratorio, ¿se dispone de una separación efectiva que evite la contaminación cruzada? (5.3.3)
1
¿Existe control de acceso a las áreas que puedan influir en la calidad de los ensayos/ calibraciones? (5.3.4)
1
MÉTODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN. VALIDACIÓN DE MÉTODOS
GENERALIDADES ¿Existe un listado de la documentación de que disponga el laboratorio para la realización de ensayos/ calibraciones (normas, procedimientos,…), incluyendo fecha y número de revisión?
1
¿Dispone el laboratorio de procedimientos/ normas de ensayo/ calibración para todos los trabajos incluidos en el alcance de la acreditación solicitada? (5.4.1)
1
¿Trabaja el laboratorio con la última versión de los procedimientos/ normas de ensayo/ calibración? (5.4.1)
1
En caso negativo, ¿está justificado? (5.4.1) En el caso de trabajar con normas, ¿se ha establecido la sistemática para adecuar su forma de trabajo a las nuevas revisiones de las mismas? (C 5.4.2)
1
En caso de ser necesario ¿ha elaborado el laboratorio procedimientos que cubran las carencias de los métodos? (ejemplo: interpretaciones, aclaraciones derivadas de la experiencia, de acuerdos interlaboratorios, etc.…) (C 5.4.4)
1
¿Contienen los procedimientos utilizados (incluyendo calibraciones internas) la información suficiente para permitir la correcta realización de los ensayos/ calibraciones y su repetibilidad? (5.4.4)
1
a) Identificación apropiada 1
b) Campo de aplicación 1 c) Descripción del tipo de objeto sometido a ensayo / calibración
1
d) Parámetros o magnitudes y rangos por determinar 1 e) Aparatos, equipos y reactivos, incluyendo las especificaciones técnicas
1
f) Patrones de referencia y materiales de referencia necesarios
1
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PONDERACIÓN 6 5 4 3 2 1 0
SI DI.DNI. NDA NDNA NA NO
g) Condiciones ambientales requeridas. Periodos de estabilización
1
h) Descripción del procedimiento: 1
Preparación de objetos a ensayar/ calibrar 1 Colocación de marcas de identificación, transporte y almacenamiento
1
Controles previos 1
Preparación de equipos (ajustes, verificaciones, etc.) 1
Operaciones de ensayo/ calibración 1
Método de registro de observaciones y resultados 1
i) Criterios de aceptación y rechazo (parámetros de control) 1 j) Datos que deban registrarse y método de cálculo y presentación
1
k) Incertidumbre o procedimiento de cálculo 1
· VALIDACIÓN Este apartado es de aplicación en laboratorios de ensayo que utilicen métodos no normalizados; métodos normalizados modificados o utilizados fuera de su campo de aplicación previsto o métodos normalizados que no contengan información suficiente.
1
¿Se ha establecido la sistemática (procedimiento de validación) para llevar a cabo la validación de los métodos? (5.4.5.2)
1
¿Contempla dicha sistemática la necesidad de especificar “a priori” los requisitos que deben cumplir los métodos?(5.4.5.3 NOTA 1)
1
¿Se ha llevado a cabo en todos los casos necesarios? (5.4.5.2)(En el caso de que el laboratorio utilice métodos normalizados, no se debe olvidar que deberá disponer de registros que aseguren que ha verificado, con anterioridad a su aplicación sobre muestras reales, su capacidad para cumplir de forma satisfactoria todos los requisitos establecidos en dichos métodos - PUESTA A PUNTO -)
1
¿La validación ha sido suficientemente extensa teniendo en cuenta las necesidades de aplicación o campo de aplicación de los métodos? (5.4.5.2)
1
¿Se conservan registros de todas las actividades realizadas? (5.4.5.2)
1
ESTIMACIÓN DE LA INCERTIDUMBRE DE MEDIDA ¿Dispone el laboratorio de procedimientos adecuados para la estimación de la incertidumbre asociada a las calibraciones internas? (5.4.6.1)
1
¿Dispone el laboratorio de procedimientos adecuados para la estimación de la incertidumbre de medida asociada a los resultados de los ensayos/ calibraciones a clientes? (5.4.6.1 y 5.4.6.2)
1
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PONDERACIÓN 6 5 4 3 2 1 0
SI DI. DNI. NDA NDNA NA NO
¿Los valores de incertidumbre estimada son adecuados a las tolerancias propias de los resultados de los ensayos/ calibraciones? (5.4.6.2 NOTA 1)
1
¿La presentación de los resultados (por ejemplo en número de decimales) es coherente con la incertidumbre del ensayo/ calibración? (5.4.6.2 NOTA 1)
1
CONTROL DE DATOS Este apartado es de aplicación a laboratorios que utilicen ordenadores o equipos automatizados para la adquisición, el procesamiento, el registro, la publicación, el almacenamiento o la recuperación de datos sobre ensayos/ calibraciones
El software desarrollado por el laboratorio, ¿está correctamente validado? (5.4.7.2)
1
El sistema empleado, ¿garantiza en todo momento la integridad y confidencialidad de los datos? (5.4.7.2) (Préstese especial atención a sistemas en red con acceso desde ámbitos no incluidos en el Sistema de la Calidad del laboratorio)
1
· EQUIPOS ¿Se dispone de un listado actualizado de los equipos, material auxiliar y de referencia de que dispone el laboratorio para la realización de los ensayos/ calibraciones objeto de acreditación?
1
¿Cuenta el laboratorio con los equipos y materiales necesarios para la ejecución de los ensayos/ calibraciones? (5.5.1)
1
¿Ha comprobado el laboratorio que los diseños, calidades y precisiones de los equipos y software son los establecidos en los métodos de ensayo/ calibración? (5.5.2)
1
En caso de utilizarse equipos o materiales alternativos, ¿existe un estudio comparativo? (5.5.2)
1
En el caso de hacer uso de equipos no sujetos a su control permanente, ¿asegura el laboratorio que se cumplen siempre los requisitos de la norma? (5.5.1)
1
¿Se han calibrado todos los equipos incluidos en el programa de calibración antes de su puesta en funcionamiento? (5.5.2)
1
¿Se dispone de instrucciones actualizadas sobre el uso, manejo y transporte de los equipos y materiales de referencia que lo requieran, disponibles al personal del laboratorio? (5.4.1, 5.5.3, 5.5.6 y 5.6.3.4)
1
¿Están identificados correctamente cada uno de los equipos y software utilizados para la realización de los ensayos/ calibraciones? (5.5.4)
1
¿Se han identificado mediante etiqueta o similar los equipos que requieren calibración para indicar su estado de calibración? (5.5.8)
1
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PONDERACIÓN 6 5 4 3 2 1 0
SI DI. DNI. NDA NDNA NA NO
Si, en algún momento, algún equipo ha salido del control directo del laboratorio, ¿se dispone de evidencias de las operaciones de comprobación posteriores? (5.5.9)
1
En caso necesario, ¿se dispone de procedimientos para la realización de controles intermedios entre calibraciones? (5.5.10)
1
Se ha establecido un procedimiento para asegurar que la transferencia de los factores de corrección de los equipos se hace a todos los documentos necesarios, incluyendo el software? (5.5.11)
1
¿Se han protegido contra ajustes incontrolados los equipos de ensayo/ calibración? (5.5.12)(Ajuste controlado – ver pregunta siguiente -: cuando, como resultado de una calibración, se decide realizar un ajuste de la respuesta de un equipo, se deberán mantener registros de la respuesta del mismo antes y después de realizar cada ajuste, con objeto de conocer su deriva)
1
En el caso de producirse ajustes, ¿se han calibrado los equipos (incluidos patrones de referencia) antes y después de los mismos? (5.6.3.1)
1
¿Está previsto algún caso en que se puedan emplear los patrones de referencia como patrones de trabajo? (5.6.3.1)
1
En esos casos, ¿se puede demostrar que no se invalida su uso como patrones de referencia?
1
Está definido e implantado el proceso a seguir en caso de detectarse equipos dañados y/o defectuosos, fuera de plazo de calibración, etc.? (5.5.7)
1
¿Se limita su uso a menesteres adecuados, se identifica dicha situación y se ponen fuera de servicio?
1
¿Se investigan las causas y posibles consecuencias de esta situación (5.5.7 y 4.9)
1
¿Se mantienen actualizados los registros necesarios de los equipos de medida y ensayo, software, equipos auxiliares, patrones, materiales de referencia y material fungible? (5.5.5)
1
· Identificación 1
· Fabricante 1
· Modelo 1
· Número de serie ( u otra identificación única) 1
· Localización ( si procede) 1
· Instrucciones del fabricante 1
· Historial de mantenimiento, daños, averías, etc 1
· Historial de calibraciones, ajustes, etc 1 En los casos en que se juzgue necesario, ¿existen instrucciones escritas apropiadas para la correcta realización de las actividades de mantenimiento? (5.5.6)
1
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PONDERACIÓN 6 5 4 3 2 1 0
SI DI. DNI. NDA NDNA NA NO
¿El programa incluye todos los equipos e instalaciones auxiliares que lo requieran? (5.5.6)
1
¿Se conservan registros de las actividades de mantenimiento realizadas (5.5.5)
1
MATERIALES DE REFERENCIA
Este apartado es de aplicación en laboratorios de ensayo que utilicen materiales de referencia.
¿Se dispone de los materiales de referencia necesarios para la realización de los ensayos? (5.5.1)
1
Están debidamente etiquetados y almacenados los materiales de referencia (5.5.4)
1
Antes de su uso, ¿los nuevos lotes de materiales de referencia se comparan con los antiguos?
1
¿Dispone el laboratorio de información completa de cada uno de los materiales de referencia utilizados? (C 5.6.3.2)
1
· Valor de la propiedad 1
· Incertidumbre (o desviación estándar u otra información que acote el valor de la propiedad)
1
· Fecha de caducidad 1 · Método (/S) utilizados para establecer el valor de propiedad
1
· Laboratorios que hayan participado en la intercomparacion (si es el caso)
1
TRAZABILIDAD DE LAS MEDIDAS ¿Está establecida por escrito la sistemática general para llevar a cabo las actividades de calibración (plan de calibración)? (5.6.1 y 5.5.2)
1
¿Es completo dicho plan (incluyendo equipos de ensayo/ calibración, calibración interna y muestreo)? (5.6.1)
1
¿Se llevan a cabo dichas actividades de acuerdo a un programa preestablecido con intervalos de recalibración adecuados?(5.5.2 y 5.6.1)
1
¿Se han establecido los criterios de aceptación y rechazo de los resultados de las calibraciones para cada uno de los equipos?
1
En el caso de no requerirse calibración de los equipos, ¿ha demostrado el laboratorio de ensayo que el equipo utilizado puede proporcionar la incertidumbre de medida necesaria, compatible con esta falta de necesidad? (5.6.2.2.1)
1
· TRAZABILIDAD EXTERNA ¿Se llevan a cabo las calibraciones externas en laboratorios adecuados (ver nota)? (C 5.6.2.1.1) (Laboratorio de calibración acreditado, para la magnitud y el rango de aplicación, por SAE o por un organismo firmante del acuerdo EA o ILAC o por un Instituto Nacional de Metrología)
1
15
PONDERACIÓN 6 5 4 3 2 1 0
SI DI. DNI. NDA NDNA NA NO
¿Ha comprobado el laboratorio que los resultados de las calibraciones son adecuados ? (5.6.1)
1
Cuando no es posible la trazabilidad a patrones reconocidos, ¿se proporciona evidencia de la validez de los resultados por medio de intercomparaciones, ensayos de aptitud, etc.? (5.6.2.1.2 y 5.6.2.2.2)
1
CALIBRACIÓN INTERNA
¿Se llevan a cabo las calibraciones internas de acuerdo a instrucciones escritas adecuadas ? (5.4.1)
1
¿Se conservan registros de las calibraciones internas realizadas? (4.12.2.1)
1
¿Son completos? (4.12.2.1) 1
· Identificación de equipos de referencia 1
· Identificación de equipos a calibrar 1
· Procedimiento de calibración 1
· Condiciones ambientales 1
· Personal 1
· Fecha de calibración 1
· Datos y cálculos 1
· Incertidumbre 1
¿Ha comprobado el laboratorio que los resultados de las calibraciones internas son adecuados?5.6.1)
1
MUESTREO
Este apartado es de aplicación a laboratorios de ensayo que realicen muestreo (C 5.7.1)
¿Ha establecido el laboratorio la sistemática para llevar a cabo las actividades de muestreo? (5.7.1)
1
¿Contempla dicha sistemática los factores a controlar para asegurar la validez de los resultados de los ensayos? (5.7.1)
1
¿Describe esta sistemática la selección, obtención y preparación de muestras? (5.7.1 nota 2)
1
¿Se dispone, en el lugar donde se efectúa el muestreo, de la documentación necesaria para llevarla a cabo? (5.7.1)
1
En caso de que se hayan producido modificaciones al procedimiento de muestreo, ¿se registran éstas junto a los datos del muestreo y se indican en todos los documentos que contengan resultados? (5.7.2)
1
¿Se conservan registros completos de las actividades de muestreo realizadas? (5.7.3)
1
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PONDERACIÓN 6 5 4 3 2 1 0
SI DI. DNI. NDA
NDNA
NA NO
MANIPULACIÓN DE OBJETOS DE ENSAYO/ CALIBRACIÓN En caso de que sea necesario, ¿dispone el laboratorio de procedimientos para el transporte, la recepción, la manipulación, la protección, el almacenamiento o la destrucción de los objetos de ensayo/ calibración? (5.8.1)
1
¿Se realiza una correcta identificación de los objetos de ensayo/ calibración y subdivisiones de forma que se evite la confusión entre objetos o la referencia a ellos en registros? (5.8.2)
1
¿Se registran las anomalías o desviaciones de las condiciones de recepción de los objetos? (5.8.3)
1
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE ENSAYOS Y CALIBRACIONES
INTERCOMPARACIONES ¿Dispone el laboratorio de políticas y procedimientos que aseguren su participación en intercomparaciones cubriendo todas las familias de ensayos/ calibraciones del alcance de acreditación? (C 5.9))
1
¿Se participa periódicamente y de forma programada? ¿Cubre la programación todas las familias de ensayos/ calibraciones?(C 5.9)
1
¿Se ha establecido la sistemática y responsabilidades para evaluar los resultados obtenidos y tomar las acciones oportunas? (C 5.9.)
1
· ¿Se conservan registros de la evaluación por personal adecuado de los resultados obtenidos en las intercomparaciones?
1
¿Se toman, en caso necesario, las medidas oportunas? 1
· CONTROL DE LA CALIDAD ¿Se ha establecido la sistemática para llevar a cabo las actividades de control de calidad de los resultados de los ensayos/ calibraciones? (5.9)
1
¿Se llevan a cabo periódicamente y de forma programada y eficaz dichas actividades?
1
¿Cubre la programación la totalidad de los ensayos/ calibraciones o familias de ensayos?
1
Se registran, adecuadamente, los datos obtenidos 1
¿Se utiliza la información obtenida de estas actividades? 1
INFORME DE RESULTADOS ¿Cumplen los informes/ certificados emitidos los requisitos establecidos por SAE en cuanto a contenido? (5.10)
1
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PONDERACIÓN 6 5 4 3 2 1 0
SI DI.
DNI. NDA NDNA
NA NO
GE
NE
RA
L
Nombre y dirección del laboratorio 1
Lugar (si es diferente del laboratorio) 1
Identificación del informe y paginado 1
Nombre y dirección del cliente 1
Identificación del método 1
Descripción e identificación del objeto 1
Fecha de recepción (si es crítica) 1
Fechas de ensayo/ calibración 1
Resultados 1
Nombre, cargo del firmante 1
Desviaciones al procedimiento 1
Declaración de incertidumbres, si aplica (5.10.3.1. c)) 1
Condiciones ambientales, si aplica 1
CA
L Declaración de incertidumbre (Política PL 02) 1
Incertidumbre CMC 1
EN
SA
YO
S
Declaración de solo objeto de ensayo 1
Declaración de conformidad, si aplica 1
Información adicional, si procede 1
MU
ES
TR
EO
· Procedimiento de muestreo 1
· Fecha de muestreo 1
· Identificación de objeto de muestreo 1
· Lugar de muestreo 1
· Condiciones ambientales si aplica 1
· Desviaciones al método, si procede 1 ¿Son dichos informes/ certificados acordes con los datos tomados durante su realización, claros, concisos y fácilmente comprensibles para el destinatario final?. (5.10.1)
1
Cuando se producen desviaciones al método ¿están documentadas, justificadas, autorizadas por el responsable y aceptadas por el cliente? (5.4.1)
1
En caso de emitir informes/ certificados simplificados, ¿está la información completa disponible? (5.10.1)(La simplificación debe afectar exclusivamente a contenidos formales)
1
18
PONDERACIÓN 6 5 4 3 2 1 0
SI DI. DNI. NDA NDNA NA NO
¿Ha diseñado el laboratorio un formato adecuado para cada tipo de ensayo/ calibración? (5.10.8)
1
¿Está establecida una sistemática adecuada para llevar a cabo, en caso necesario, modificaciones a informes/ certificados ya emitidos? (5.10.9)
1
En caso de realizar transmisión electrónica de resultados, ¿se ha definido una sistemática que garantice la integridad y confidencialidad de la información? (4.1.5, 5.4.7 y 5.10.7)
1
En caso de que el laboratorio emita certificados de calibración que contengan declaración de cumplimiento con especificaciones, ¿se cumplen los requisitos del apartado 5.10.4.2?
1
En caso de que el laboratorio haya justificado que ensaya/ calibra con respecto a revisiones obsoletas de las normas, ¿indica en los informes/ certificados que esa edición no corresponde a la última versión publicada? (C 5.10.2 e))
1