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UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR
FACULTAD DE CIENCIAS MÉDICAS
INSTITUTO SUPERIOR DE POSTGRADO
POSTGRADO DE PATOLOGÍA CLÍNICA
“Evaluación del uso de estrategias de 1 y 2 pasos de frente al test de
Sullivan para diagnóstico de Diabetes Gestacional en mujeres
embarazadas que acuden a la consulta externa en el Centro de Salud
N° 8 (Cotocollao) del Ministerio de Salud Pública entre la semana 24
y 28 de gestación.”
Informe final de investigación presentado como requisito para optar por el
título de Especialista en Patología Clínica
Autor: MD. Yunda Arguello Nancy Mercedes
Tutor: Dr. Juan Francisco Barrera Guarderas
Quito, enero 2017
ii
© DERECHOS DE AUTOR
Yo, Nancy Mercedes Yunda Arguello, en calidad de autora del trabajo de
investigación: “Evaluación del uso de estrategias de 1 y 2 pasos de
frente al test de Sullivan para diagnóstico de Diabetes Gestacional en
mujeres embarazadas que acuden a la consulta externa en el Centro
de Salud N° 8 (Cotocollao) del Ministerio de Salud Pública entre la
semana 24 y 28 de gestación”, autorizo a la Universidad Central del
Ecuador a hacer uso de todos los contenidos que me pertenecen o parte
de los contiene esta obra, con fines estrictamente académicos o de
investigación.
Los derechos que como autor me corresponden, con excepción de la
presente autorización, seguirán vigentes a mi favor, de conformidad con lo
establecido en los artículos 5, 6, 8, 19 y demás pertinentes a la Ley de
Propiedad Intelectual y su Reglamento.
También, autorizo a la Universidad Central del Ecuador realizar la
digitalización y publicación de este trabajo de investigación en el
repositorio virtual, de conformidad a lo dispuesto en el Art. 144 de la Ley
Orgánica de Educación Superior.
Firma
Nancy Mercedes Yunda Arguello
CC.N° 0201777547
iii
APROBACIÓN DEL TUTOR DEL TRABAJO DE TITULACIÓN
Yo, Juan Francisco Barrera Guarderas en mi calidad de tutor del trabajo
de titulación, modalidad Proyecto de Investigación, elaborado por NANCY
MERCEDES YUNDA ARGUELLO: cuyo título es: “Evaluación del uso
de estrategias de 1 y 2 pasos de frente al test de Sullivan para
diagnóstico de Diabetes Gestacional en mujeres embarazadas que
acuden a la consulta externa en el Centro de Salud N° 8 (Cotocollao)
del Ministerio de Salud Pública entre la semana 24 y 28 de
gestación”, previo a la obtención de Grado de Especialista en Patología
Clínica, considero que el mismo reúne los requisitos y méritos necesarios
en el campo metodológico y epistemológico, para ser sometido a la
evaluación por parte del tribunal examinador que se designe, por lo que lo
APRUEBO, a fin de que el trabajo sea habilitado para continuar con el
proceso de titulación determinado por la Universidad Central del Ecuador.
En la ciudad de Quito, a los 09 días del mes de enero del 2017.
Dr. Juan Francisco Barrera Guarderas
DOCENTE – TUTOR
CC.N° 1708072846
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ÍNDICE DE CONTENIDOS
© DERECHOS DE AUTOR .......................................................................................................II
APROBACIÓN DEL TUTOR....................................................................................................III
ÍNDICE DE CONTENIDOS ...................................................................................................... IV
LISTA DE TABLAS .................................................................................................................. VI
LISTA DE ANEXOS ................................................................................................................ VII
CAPITULO I ................................................................................................................................ 2
1. EL PROBLEMA DE INVESTIGACIÓN ....................................................................... 2 1.1 Planteamiento del problema............................................................................ 2 1.2 Justificación ....................................................................................................... 4 1.3 Pregunta de la investigación ........................................................................... 5 1.4 Hipótesis.............................................................................................................. 5 1.5 Objetivos ............................................................................................................. 5
1.5.1 Objetivo general ...................................................................................................................... 5 1.5.2 Objetivos específicos ...................................................................................................... 6
CAPITULO II ............................................................................................................................... 7
2. MARCO TEORICO ....................................................................................................... 7 2.2 Epidemiologia..................................................................................................... 7 2.3 Etiología ............................................................................................................... 9 2.6 Efectos de la Diabetes sobre el embarazo ............................................................. 11 2.7 Diagnóstico de diabetes gestacional..................................................................... 14
2.8 Glucosa.................................................................................................................................... 17 2.8.1 Principio del test ........................................................................................................ 19 2.8.2 Valores de referencia. .............................................................................................. 20
3. DISEÑO, UNIVERSO, POBLACIÓN Y MUESTRA ................................................. 21 3.1 Diseño ................................................................................................................ 21 3.2 Variables ............................................................................................................ 21
3.2.1 Matriz de relación de variables ................................................................................... 21 3.3 Operacionalización de variables .................................................................. 22 3.4 Universo y muestra ......................................................................................... 23
3.4.1 Universo ............................................................................................................................. 23 3.4.2 Muestra............................................................................................................................... 23 3.4.3 Criterios de inclusión .................................................................................................... 23 3.4.4 Criterios de exclusión.................................................................................................... 23
3.5 Recursos ........................................................................................................... 24 3.5.1 Recursos Humanos ........................................................................................................ 24 3.5.2 Recursos financieros ..................................................................................................... 24 3.5.3 Presupuesto y financiamiento .................................................................................... 25
3.6 Descripción general de los instrumentos a utilizar .................................. 25 3.6.1 Procedimiento de recolección de datos .................................................................. 26
3.7 Plan de análisis de datos ............................................................................... 27 3.8 Consideraciones bioéticas ............................................................................ 27
CAPITULO IV............................................................................................................................ 28
v
4 RESULTADOS ............................................................................................................ 28 4.1 Discusión .................................................................................................................. 33 4.2 Conclusiones .................................................................................................... 36 4.3 Recomendaciones ........................................................................................... 37 4.4 Marco administrativo ...................................................................................... 38
4.4.1 Cronograma ...................................................................................................................... 38
BIBLIOGRAFÍA ........................................................................................................................ 39
ANEXOS .................................................................................................................................... 43
vi
LISTA DE TABLAS
TABLA 1 NIVELES DE GLICEMIA PROMEDIO. MUESTRA GENERAL.
TEST DE SULLIVAN Y TEST DE TOLERANCIA ORAL A LA
GLUCOSA 75 GRAMOS (UN PASO) 29
TABLA 2 GRADO DE CONCORDANCIA ENTRE TEST DE SULLIVAN Y
TEST DE UN PASO PARA DIAGNÓSTICO DE DIABETES
GESTACIONAL. MUESTRA GENERAL 31
vii
LISTA DE ANEXOS
ANEXO A. CONSENTIMIENTO INFORMADO ........................................44
ANEXO B FORMULARIO DE RECOLECCIÓN DE DATOS DE FILIACIÓN
DE LOS PARTICIPANTES ...............................................................47
ANEXO C PROCEDIMIENTO DE TOMA DE MUESTRAS SANGUÍNEAS
.........................................................................................................48
ANEXO DINFORMACIÓN TÉCNICA DE LA GLUCOSA (ROCHE) .........57
ANEXO E FORMULARIO DE EVALUACIÓN DE TRABAJOS DE
TITULACIÓN ....................................................................................58
ANEXO F APROBACIÓN DEL TRABAJO DE TITULACIÓN ...................60
ANEXO G CURRICULUM VITAE DE LA AUTORA .................................61
viii
TEMA: “Evaluación del uso de estrategias de 1 y 2 pasos de frente al
test de Sullivan para diagnóstico de diabetes gestacional en mujeres
embarazadas que acuden a la consulta externa en el centro de salud
N° 8 (Cotocollao) del Ministerio de Salud Pública entre la semana 24
y 28 de gestación.”
Autor: MD. Nancy Mercedes Yunda Arguello Tutor: Dr. Juan Francisco Barrera Guarderas
RESUMEN La Diabetes Gestacional es un padecimiento caracterizado por la intolerancia a la glucosa con diversos grados de severidad que se reconoce por primera vez durante el embarazo, y que puede o no resolverse después de éste. Objetivo: Evaluar la validez de la estrategia de 1 y 2 pasos de frente al test de Sullivan para diagnóstico de Diabetes Gestacional en mujeres embarazadas que acuden a la consulta externa en el Centro de Salud N° 8 (Cotocollao) del Ministerio de Salud Pública entre la semana 24 y 28 de gestación. Materiales y métodos: Se realizó un estudio clínico no controlado, cuyo universo estuvo integrado por 150 gestantes que estuvieron entre la semana 24 y 28 de gestación y que acudieron al control prenatal. El grupo de estudio fue sometido al test de un paso (prueba de tolerancia oral a la glucosa con 75 gramos) y al test de Sullivan. Resultados: Una vez analizados los datos no se obtuvo concordancia entre los 2 test aplicados. La prevalencia de diabetes gestacional, usando el criterio de test de un paso fue del 6% (IC95% 2.2 – 9.8), en tanto que con el Test de Sullivan, ésta fue del 4% (IC95% 0.9 – 7.1). Conclusiones: Se midió la sensibilidad del Test de Sullivan, y se demostró que este tiene una sensibilidad muy baja por lo que no podría ser utilizado como una prueba para descartar Diabetes Gestacional haciendo necesario el uso de un test de diagnóstico con mayor sensibilidad como lo es la prueba de un paso (prueba de tolerancia oral a la glucosa con 75 gramos). Términos Descriptivos: DIABETES GESTACIONAL, ESTRATEGIA DE
UN PASO, ESTRATEGIA DE DOS PASOS, TEST DE SULLIVAN.
ix
“Assessment of the use of the one-step and two-step strategies,
compared to the Sullivan test, in diagnosing gestational diabetes in
expectant women in outpatient care at Health Center Nº 8
(Cotocollao) of the Ministry of Public Health, between gestational
weeks 24 and 28.”
Author: MD. Nancy Mercedes Yunda Arguello Tutor: Dr. Juan Francisco Barrera Guarderas
ABSTRACT
Gestational diabetes is a pathology characterized by intolerance to glucose, with different levels of severity, first recognized during pregnancy and that may or may not resolve itself after it. Objective: To assess the validity of the one-step and two-step strategies, against the Sullivan test, in diagnosing Gestational Diabetes in expectant women cared for at the outpatient service of Health Center Nº 8 (Cotocollao) of the Ministry of Public Health, throughout pregnancy weeks 24 to 28. Materials and methods: This was a clinical, non-controlled study conducted on a sample of 150 expectant women, during pregnancy weeks 24 through 28, who had prenatal controls. The study group was subjected to the one-step test (oral glucose tolerance test with 75 grams of glucose) and the Sullivan test. Results: Once the data were analyzed, this study found concordance between both tests. The prevalence of gestational diabetes using the one-step test was 6% (CI95% 2.2 – 9.8), whereas with the Sullivan test it was 4%. Conclusions: This work measured the sensibility of the Sullivan test and proved that it was very low, meaning that it should not be used as a test to discard Gestational Diabetes. This makes it necessary to use a more sensitive test such as the one-step test (oral tolerance to glucose with 75 grams of glucose). Keywords: GESTATIONAL DIABETES/ ONE-STEP STRATEGY/ TWO-STEP STRATEGY/ SULLIVAN TEST.
1
INTRODUCCIÓN
La Diabetes Mellitus Gestacional según la Organización Mundial de la
Salud (OMS) constituye la tercera gran categoría clínica en la clasificación
actual de la diabetes, y representa riesgos para la madre y el producto.
Define a la diabetes gestacional como un estado de hiperglicemia que
aparece o se detecta por vez primera durante el embarazo (1)(2).
El uso de las pruebas de diagnóstico para identificar esta patología es de
vital importancia tanto para la salud materna como para la fetal. La
literatura tiene varias recomendaciones sobre las pruebas para la
detección y el diagnóstico de Diabetes Mellitus Gestacional. La American
Diabetes Association (ADA) y la Organización Mundial de la Salud
(OMS)se basan en una prueba de tamizaje y una prueba confirmatoria
con carga oral de glucosa que debe realizarse siempre que la prueba de
tamizaje resulte anormal y de acuerdo a los resultados, proporcionar el
manejo y tratamiento individualizado a cada paciente para evitar los
riesgos y complicaciones que representa esta patología. Una prueba de
tamizaje conocida como test de Sullivan determina la cifra de glucosa en
sangre venosa una hora después de haber ingerido una solución con una
concentración de glucosa de 50 gramos, es una prueba que se puede
realizar en cualquier momento del día y no es necesario estar en ayunas,
por otro lado la estrategia de 1 y 2 pasos (Prueba de Tolerancia Oral a la
Glucosa) consiste en la toma de distintas muestras de sangre antes y
después de una sobrecarga oral de 75 y 100 gramos de glucosa
respectivamente, con previo ayuno de 8 a 12 horas (3)(4).
2
CAPITULO I
1. EL PROBLEMA DE INVESTIGACIÓN
1.1 Planteamiento del problema
La Diabetes Gestacional se define como un padecimiento caracterizado
por la intolerancia a los carbohidratos con diversos grados de severidad
que se reconoce por primera vez durante el embarazo, y que puede o no
resolverse después de este (5).
La importancia de un diagnóstico certero y oportuno es fundamental ya
que si no se trata adecuadamente puede ser causa de graves
complicaciones tanto para la mujer gestante como para el feto(6).
A nivel mundial constituye una de las complicaciones habituales del
embarazo y es responsable de una importante morbimortalidad tanto
materna como perinatal (6).
La Asociación Americana de Diabetes (ADA) señala que la Diabetes
Gestacional causa complicaciones en un 7% de todos los embarazos, con
un rango que va entre el 1% y el 14%, dependiendo de la población que
se investiga y del método de tamizaje que se utiliza, llegando a
representar 200.000 casos al año en EE.UU. La prevalencia en general
de diabetes gestacional puede llegar a ser entre un 10% a 20% de los
casos al año en poblaciones de alto riesgo (7).
La Diabetes Gestacional (DG) se asocia tanto con riesgos para la madre
como para el feto. Los abortos, la preeclampsia y el parto pretérmino son
más comunes en mujeres con diabetes preexistente, la retinopatía
diabética puede empeorarse rápidamente durante el embarazo. Los
mortinatos, las anomalías congénitas (AC), la macrosomía, las lesiones
3
durante el nacimiento, la morbilidad perinatal y los problemas de
adaptación posnatal, como la hipoglucemia, son más comunes en niños
nacidos de mujeres con diabetes preexistente (3)(8).
Según la OMS, después del embarazo, entre el 5% y el 10% de las
mujeres que tuvieron DG, tienen hasta un 50% más de posibilidades de
presentar Diabetes Mellitus(DM) tipo 2 en los próximos cinco a 10 años
(8).
Se ha informado para población de gestantes residentes en Córdoba
(Argentina), una prevalencia de Diabetes Mellitus Gestacional(DMG) del
8,2 %; en Asunción (Paraguay) un 8,9 %; en La Paz (Bolivia) un 5,7 %; en
San Pablo (Brasil) 7,3 %; en Bogotá (Colombia) 7,5 %, y en Ciudad de
México (México) 12,7 %. (3). Por otra parte, en países de altos ingresos
se ha informado para España un 4,5 a 16,1 %, y Estados Unidos, de 1 al
14 % (9).
En el Ecuador de acuerdo al sistema de notificación epidemiológica anual
del Ministerio de Salud Pública del Ecuador (MSP), la Diabetes
Gestacional muestra un incremento sostenido en el período comprendido
entre 1994 y 2009, ascenso notablemente más pronunciado en los tres
últimos años. La tasa se incrementó de 142 por 100.000 habitantes a
1084 por 100.000 habitantes, con mayor prevalencia en mujeres de la
costa ecuatoriana (16). Este fenómeno se repite entre 2009 y 2013. De
acuerdo a estadísticas oficiales del Instituto Ecuatoriano de Estadística y
Censos (INEC) la Diabetes Gestacional ocupó, en el año 2009, el sexto
puesto entre las causas de morbimortalidad materno fetal (10).
El uso de las pruebas de diagnóstico para identificar esta patología es de
vital importancia tanto para la salud materna como para la fetal. La
literatura tiene varias recomendaciones sobre las pruebas para la
detección y el diagnóstico de Diabetes Mellitus Gestacional. La American
Diabetes Association (ADA) y la OMS se basan en una prueba de
4
tamizaje y una prueba confirmatoria con carga oral de glucosa que debe
realizarse siempre que la prueba de tamizaje resulte anormal y de
acuerdo a los resultados, proporcionar el manejo y tratamiento
individualizado a cada paciente para evitar los riesgos y complicaciones
que representa esta patología. Una prueba de tamizaje conocida como
test de Sullivan determina la cifra de glucosa en sangre venosa una hora
después de haber ingerido una solución con una concentración de
glucosa de 50 gramos, es una prueba que se puede realizar en cualquier
momento del día y no es necesario estar en ayunas, por otro lado la
estrategia de 1 y 2 pasos (Prueba de Tolerancia Oral a la Glucosa)
consiste en la toma de distintas muestras de sangre antes y después de
una sobrecarga oral de 75 y 100 gramos de glucosa respectivamente, con
previo ayuno de 8 a 12 horas (3)(4).
Finalmente considerando que la Diabetes Gestacional es un problema de
salud actual el cual en nuestro medio aún no cuenta con un protocolo
estandarizado para establecer su diagnóstico se plantea la realización de
este trabajo con el fin de garantizar el diagnóstico oportuno de esta
patología.
1.2 Justificación
La Diabetes Gestacional es una enfermedad metabólica.
Lamentablemente constituye uno de los problemas asociados a la
gestación que ocasiona una alta morbimortalidad materna y fetal en
nuestro país y en todo el mundo en especial cuando se presenta de forma
severa y/o precoz (11).
La literatura publicada referente a estudios sobre Diabetes Gestacional
tiene varias recomendaciones sobre las pruebas de tamizaje y
diagnóstico, sin embargo deja abierto la adopción de uno u otro test
5
tomando en cuenta las características de la población estudiada y el costo
que cada prueba conllevaría a los servicios de salud (12).
Es importante tomar en cuenta que la determinación de los valores
séricos de glucosa se realiza a través de un estudio de laboratorio, que
regularmente se realiza en cualquier laboratorio de las unidades médicas
de primer y segundo nivel de atención, permitiendo una mayor
accesibilidad para las gestantes en contacto con los servicios de salud.
Por lo antes expuesto y considerando que hay poca información en
Ecuador; el presente estudio planteó evaluar el uso de estrategias de 1 y
2 pasos de frente al test de Sullivan para diagnóstico de Diabetes
Gestacional en mujeres embarazadas entre la semana 24 y 28 de
gestación.
1.3 Pregunta de la investigación
¿Habría una variación en el diagnóstico de Diabetes Gestacional en
mujeres embarazadas que acuden a la consulta externa en el Centro de
Salud N° 8 (Cotocollao) del Ministerio de Salud Pública entre la semana
24 y 28 de gestación con el uso de la estrategia de 1 y 2 pasos de frente
al test de Sullivan?
1.4 Hipótesis
El uso de la estrategia de 1 y 2 pasos de frente al test de Sullivan produce
una variación en el diagnóstico de Diabetes Gestacional en mujeres
embarazadas que acuden a la consulta externa en el Centro de Salud N°
8 (Cotocollao) del Ministerio de Salud Pública entre la semana 24 y 28 de
gestación
1.5 Objetivos
1.5.1 Objetivo general
6
Evaluar la validez de la estrategia de 1 y 2 pasos de frente al test de
Sullivan para diagnóstico de Diabetes Gestacional en mujeres
embarazadas que acuden a la consulta externa en el Centro de Salud N°
8 (Cotocollao) del Ministerio de Salud Pública entre la semana 24 y 28 de
gestación.
1.5.2 Objetivos específicos
1. Establecer la sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo,
valor predictivo negativo de la prueba utilizada para el diagnóstico
de Diabetes Gestacional.
2. Identificar si la estrategia de 1 y 2 pasos puede ser utilizada en
nuestro medio para diagnóstico de Diabetes Gestacional.
3. Proporcionar a los médicos especialistas una guía en la que
puedan basarse para establecer el diagnóstico certero de Diabetes
Gestacional.
7
CAPITULO II
2. MARCO TEORICO
2.1 Definición de Diabetes Gestacional
El embarazo es normalmente un estado de incremento de resistencia a la
insulina con el fin de proporcionar un suministro ininterrumpido de
nutrientes hacia el feto. Una gran cantidad de sustancias producidas por
la placenta y por los adipocitos son las que reprograman la fisiología
materna y causan un estado de resistencia a la insulina, sobre todo en la
segunda mitad del embarazo (13).
Durante muchos años se definió la Diabetes Mellitus Gestacional (DMG)
como cualquier grado de intolerancia a la glucosa reconocida por primera
vez durante el embarazo, independientemente de que termine o persista
después del parto. La American Diabetes Association (ADA) actualiza la
definición de Diabetes Gestacional y la describe como una patología que
se diagnostica por primera vez en el segundo o tercer trimestre del
embarazo(7).
2.2 Epidemiologia
La Diabetes Gestacional es una complicación que afecta del 2 al 14 % de
todas las gestaciones, con algunas variaciones según el tipo de población
y los criterios utilizados para su diagnóstico. Se ha informado para
población de gestantes residentes en Córdoba (Argentina), una
prevalencia del 8,2 %; en Asunción (Paraguay) un 8,9 %; en La Paz
(Bolivia) un 5,7 %; en San Pablo (Brasil) 7,3 %; en Bogotá (Colombia) 7,5
%, y en Ciudad de México (México) 12,7 %. (3). Por otra parte, en países
8
de altos ingresos se ha informado para España un 4,5 a 16,1 %, y
Estados Unidos, de 1 al 14 % (9)(14).
La Asociación Americana de Diabetes (ADA) señala que la DG causa
complicaciones en un 7% de todos los embarazos, con un rango que va
entre el 1% y el 14%, dependiendo de la población que se investiga y del
método de tamizaje que se utiliza, llegando a representar 200.000 casos
al año en EE.UU. La prevalencia en general de DG puede llegar a ser
entre un 10% a 20% de los casos al año en poblaciones de alto riesgo (3).
En el Ecuador de acuerdo al sistema de notificación epidemiológica anual
del MSP del Ecuador, la Diabetes Gestacional muestra un incremento
sostenido en el período comprendido entre 1994 y 2009, ascenso
notablemente más pronunciado en los tres últimos años. La tasa se
incrementó de 142 por 100.000 habitantes a 1084 por 100.000 habitantes,
con mayor prevalencia en mujeres de la costa ecuatoriana. Este
fenómeno se repite entre 2009 y 2013. De acuerdo a estadísticas oficiales
del Instituto Ecuatoriano de Estadística y Censos (INEC) la Diabetes
Gestacional ocupó, en el año 2009, el sexto puesto entre las causas de
morbimortalidad materno fetal (10).
El Estudio sobre Hiperglucemia y Resultados Adversos del Embarazo
(HAPO) es un estudio internacional de seis años de duración que reclutó
aproximadamente a 25.000 mujeres embarazadas a través de 15 centros
de nueve países para aclarar cuestiones sin responder sobre la
asociación de los distintos niveles de intolerancia a la glucosa durante el
tercer trimestre del embarazo y el riesgo de resultados adversos en el
producto. El Estudio se centró en cuatro resultados principales: peso al
nacer (concretamente macrosomía), altos niveles de insulina
(hiperinsulinemia) del feto, parto por cesárea y desarrollo de hipoglucemia
en recién nacidos. Este estudio (HAPO) mostro que en Estados Unidos el
9
18% de la población embarazada puede tener diagnóstico de Diabetes
Gestacional (15).
2.3 Etiología
En el embarazo normalmente se produce un estado de incremento de
resistencia a la insulina para proporcionar un suministro ininterrumpido de
nutrientes hacia el feto. Una gran cantidad de sustancias producidas por
la placenta y por los adipocitos son las encargadas de la fisiología
materna y causan este estado de resistencia a la insulina, sobre todo en
la segunda mitad del embarazo (9)(16).
La Diabetes Gestacional se caracteriza por aumento patológico de la
resistencia a la insulina, disminución de la sensibilidad a la insulina y la
secreción deficiente de insulina que conduce a la madre y al feto a
hiperglucemia; por ello se diagnostica mediante una prueba de tolerancia
oral a la glucosa (17).
La DG se asocia con un mayor riesgo de resultados maternos y fetales
adversos. Aunque se resuelve con el nacimiento en la mayoría de los
casos, 35% de las mujeres con DG tienen realmente diabetes
preexistente, y tienen además un riesgo mayor al 50% de desarrollar DG
recurrente y desarrollo posterior de DM tipo 2 (3).
2.4 Fisiopatología de la Diabetes Gestacional
El metabolismo materno durante el embarazo se acopla para brindar
nutrición al feto y a la madre. Aumenta la secreción de insulina como
resultado de hiperplasia de las células beta a consecuencia de mayores
concentraciones de insulina, al igual que la estimulación por altas
concentraciones de estrógenos y progesterona. Surge un antagonismo de
insulina por el aumento de la somatotropina humana. Hay mayor
10
fragmentación de insulina por actividad de la insulinasa placentaria.
Normalmente la sensibilidad a la insulina disminuye más del 40% en
etapas avanzadas de la gestación. Por lo tanto conforme avanza el
embarazo, algunas mujeres con una reserva pancreática mínima no
pueden cubrir las demandas de insulina, sobre todo al final de la
gestación, y las que tienen diabetes previa necesitan más insulina (18).
La diabetes en el embarazo se debe a una gran resistencia a la insulina la
que es de igual magnitud en la embarazada normal que en la diabética,
pero es tres veces mayor que la observada fuera del embarazo (18).
En el transcurso del embarazo tienen lugar una serie de modificaciones
hormonales que van reduciendo paulatinamente la sensibilidad insulínica.
A partir de la séptima semana en que comienza la elevación de la
hormona lactógeno placentaria y el cortisol materno, comienza el aumento
de la resistencia insulínica la cual llega a su máxima expresión en el
tercer trimestre. Se ha encontrado una reducción de la sensibilidad
insulínica de más del 50% durante el tercer trimestre comparado con el
primero (18)(19).
Los factores que contribuyen al aumento de la resistencia insulínica son la
elevación de los ácidos grasos libres provenientes de la lipólisis y un
ineficiente acoplamiento entre la activación del receptor de insulina y la
traslocación de los GLUT 4 a la superficie celular. Estos cambios son los
responsables de la tendencia a la hiperglucemia, lipólisis e
hipercetonemia existente en este período (18)(19).
El cortisol y la hormona lactógeno placentaria son diabetogénicas y el
momento de su máximo efecto se manifiesta a las 24 semanas de
gestación. La progesterona, otra hormona antiinsulínica ejerce su máximo
de acción en la semana 32. Por lo dicho, desde la semana 24 a las 32
semanas de gestación son de gran trascendencia desde el punto de vista
11
metabólico por lo que en este momento el estudio del metabolismo
hidrocarbonado durante el embarazo es importante (18).
2.5Factores de Riesgo
Según la OMS un factor de riesgo es cualquier rasgo, característica o
exposición de un individuo que aumente su probabilidad de sufrir una
enfermedad o lesión. Según los siguientes factores de riesgo, se puede
clasificar a pacientes de riesgo alto y de riesgo moderado (10)(2).
Riesgo moderado:
Sobrepeso (IMC mayor a 25 kg/m2) antes del embarazo
Historia de resultados obstétricos adversos
Riesgo alto:
Población latina/hispana (como la ecuatoriana) con alta prevalencia
de DM
Obesidad (IMC mayor a 30 kg/m2)
Antecedentes de DG en embarazos previos
Partos con productos macrosómicos de más de 4 kilos o percentil
mayor a 90
Glucosuria
Síndrome de ovario poliquístico (SOP)
Historia familiar de DM2
Trastorno del metabolismo de los carbohidratos (hiperglucemia en
ayunas, intolerancia a los carbohidratos)
Óbito fetal de causa inexplicable(13).
2.6 Efectos de la Diabetes sobre el embarazo
La Diabetes Gestacional puede ocasionar complicaciones tanto maternas
como fetales. Entre las complicaciones maternas están: trabajo de parto
12
pretérmino, polihidramnios, hipertensión inducida por el embarazo,
cesáreas no planificadas (18).
Trabajo de parto pretérmino: Se ha observado una mayor incidencia de
partos pretérminos en estas pacientes pero se atribuye a la prematurez
iatrogénica con el fin de evitar la muerte fetal en el vientre de la madre
que esta patología puede ocasionar. Sin embargo se considera que con
un adecuado control prenatal en estas pacientes el riesgo de un parto
prematuro puede ser igual que en la población en general (18).
Polihidramnios: Se define como el volumen de líquido amniótico superior
a 2000 ml, su frecuencia en este tipo de pacientes varía de 2.1 al 30%, se
cree que se debe al aumento de producción de orina fetal, secundario al
control inadecuado de glicemia en las madres diabéticas (18).
Hipertensión inducida por el embarazo: La incidencia de esta patología
es más común en pacientes diabéticas hasta un 5% más que en la
población general (18).
Cesáreas no planificadas: La tasa de cesáreas aumenta a medida que
la diabetes progresa e incluso en la diabetes gestacional con un mal
control de glucosa hay probabilidades de que el parto sea por cesárea
(18).
Abortos espontáneos: Los estudios preliminares han sugerido que la
incidencia de abortos espontáneos es similar entre las poblaciones
diabéticas y no diabéticas. Los investigadores demostraron que hay un
mayor riesgo de abortos espontáneos en asociación con niveles más
elevados de hemoglobina glicosilada en el primer trimestre (18).
Muerte fetal: La incidencia de muerte fetal en las pacientes diabéticas
todavía es el doble que en la población general, incluso con la mejor
13
atención prenatal, la tasa de mortinatos varía del 1 al 3%. La hipoxia
intrauterina crónica ha sido mencionada como una causa probable de
decesos intrauterinos. Se cree que la diabetes materna produce
alteraciones de la liberación de oxígeno de los eritrocitos y el flujo
sanguíneo placentario (18).
Entre las complicaciones fetales están: malformaciones congénitas (las
anomalías pueden afectar casi todos los órganos y sistemas, como
anencefalia, espina bífida, comunicación interventricular, transposición del
corazón, agenesia del sacro o síndrome de regresión caudal) crecimiento
intrauterino anormal (macrosomía), síndrome de insuficiencia respiratoria,
hipoglicemia, hipocalcemia, hiperbilirrubinemia, entre otros(9).
Malformaciones congénitas: La frecuencia de anomalías congénitas
esta marcadamente aumentada en los hijos de madres diabéticas. Sin
embargo en la madre con diabetes gestacional no parece correr un riesgo
más alto que en la población en general. Las pacientes que están
expuestas a una situación de mayor riesgo son aquellas con un mal
control de glucosa, aquellas con una enfermedad de comienzo temprano
y pacientes con vasculopatía asociada. Las malformaciones son variadas
e involucran muchos órganos diferentes. La mayor parte se produce
durante la organogénesis antes de la novena semana de gestación. Las
anomalías vasculares son las anomalías más comunes entre ellas están:
comunicación interventricular, comunicación interauricular, transposición
de grandes vasos, situs inversos, anomalías de la aorta. Los defectos del
tubo neural, también son más comunes de 10 a 20 veces que en la
población en general, la anencefalia y meningomielocele son los más
comunes. También se encuentran malformaciones del aparato
genitourinario, gastrointestinal y esquelético (18).
Macrosomía: La macrosomía fetal es una complicación frecuente en los
embarazos diabéticos. Se define como un peso al nacer que excede los
14
4,000 gramos o que excede el percentil 90 para edad gestacional. La
macrosomíaha sido vinculada con una mayor incidencia de
complicaciones neonatales como: hipoglicemia, hiperbilirrubinemia y
acidosis. La etiología de la macrosomía se explica por la hipótesis de
Pedersen, que sugiere que la hiperglicemia materna lleva a hiperglicemia
fetal, la que determina que el páncreas fetal produzca mayor cantidad de
insulina, y esta hiperinsulinemia estimula el crecimiento fetal
intraútero(18).
Hipoglicemia: Es un hallazgo frecuente en los hijos de madres
diabéticas, se observa en el 20 a 60% de los neonatos. Se define como
un nivel de glucosa por debajo de 30 mg/dl en un neonato a término y
menor a un 20% en uno pretérmino(18).
Síndrome de dificultad respiratoria: Se ha postulado que la
hiperinsulinemia interfiere en el tiempo normal de maduración pulmonar
inducida por los glucocorticoides, por lo que el adecuado manejo de la
glicemia en el embarazo reduce esta complicación en el neonato (18).
2.7Diagnóstico de diabetes gestacional
El diagnóstico de diabetes durante la primera mitad de la gestación
sugiere la presencia de diabetes previa al embarazo, mientras que la
diabetes gestacional puede ser un hallazgo en la segunda mitad del
embarazo. La OMS propone que se utilicen en la mujer embarazada los
mismos procedimientos de diagnóstico de diabetes mellitus en el resto de
las personas, y que toda mujer que reúna los criterios diagnósticos de
intolerancia a la glucosa o diabetes mellitus sea considerada y manejada
como diabetes mellitus gestacional. La ADA mantiene los criterios de
Sullivan y Mahan que se basan en una prueba de tamizaje y una prueba
confirmatoria con carga oral de glucosa que debe realizarse siempre que
la prueba de tamizaje resulte anormal(18).
15
Prueba de tamizaje (Test de Sullivan)
Recomendada por el American College of Obstetricians and
Gynecologists (ACOG) se debe realizar de la siguiente manera: se
administran 50 gramos de glucosa por vía oral, realizándose la
determinación de glucosa sérica a la hora. La sensibilidad de la prueba
aumenta con la paciente en ayunas; sin embargo, no se requiere ninguna
preparación especial para la prueba. La prueba debe realizarse de las 24
a 28 semanas idealmente, sin embargo si esta es negativa y las pacientes
son de mediano o alto riesgo se debe repetir de las 32 semanas incluso
hasta las 36 semanas de gestación. De acuerdo a un estudio realizado
por Williams en Estados Unidos en un grupo de 250 pacientes siguiendo
las recomendaciones de la ADA, el 11% de las pacientes que pertenecían
al grupo de bajo riesgo se les diagnostico Diabetes Mellitus Gestacional
(18).
Los niveles de anormalidad son los siguientes: un nivel de 140 mg/dl o
mayor diagnostica el 90% de las pacientes con diabetes gestacional, el
17% de la población muestreada requerirá pruebas diagnósticas
posteriores. En cambio un nivel de 130 mg/dl o mayor diagnostica más del
95% de las pacientes diabéticas. Si la glicemia es mayor a 180 mg/dl,
existen dos posibilidades: considerar que la paciente padece de una
diabetes gestacional, o realizar determinaciones de glucosa en ayunas. Si
el nivel es de 126 mg/dl o mayor, la paciente tiene una diabetes
gestacional. Si el nivel es menor de 126, se debe proceder a la Prueba de
Tolerancia a la Glucosa de 3 horas (18).
La American Diabetes Association (ADA) plantea las siguientes
recomendaciones para realizar el diagnóstico de Diabetes Gestacional.
En un paso: (OGTT de 75 gramos), en el 2011 en los estándares de
atención la ADA recomendó que en aquellas mujeres embarazadas no
conocidas por tener diabetes previa deben recibir una sobrecarga con 75
gramos de glucosa entre las 24 y 28 semanas de gestación, esto basado
16
en una recomendación del International Association of the Diabetes and
PregnancyStudyGroups(IADPS). Con esta estrategia se busca
incrementar significativamente la incidencia de DMG de 5-6% a 15-20%,
principalmente porque con este método se requiere de un sólo valor
alterado para establecer el diagnóstico (3).
En dos pasos: Usando una sobrecarga previa de 50 gramos de glucosa
sin ayuno previo, seguido de OGTT con 100 gramos para quienes
muestren resultados positivos (3).
En el 2013 el Instituto Nacional de Salud (NIH) convocó una conferencia
de consenso con el fin de considerar los criterios diagnósticos para
diabetes gestacional. La Organización Mundial de la Salud (OMS)
considera que una prueba de tamizaje positiva debe ser confirmada con la
prueba de tolerancia oral a la glucosa con 75 gramos. El tamizaje
dependerá de la estratificación de riesgo en la mujer gestante, definiendo
alto y moderado riesgo.
Alto riesgo: se realiza una glucemia en ayunas en la consulta médica
inicial, que se interpretará de la siguiente manera:
- Mayor a 126 mg/dL: diabetes preexistente.
- Entre 92 a 126 mg/dL: Diabetes gestacional (DG).
- Menor de 92 mg/dL: se realizará una prueba de tolerancia a la glucosa
(PTOG) de 75 g entre las semanas 24 y 28 de gestación.
Moderado riesgo: se realizará una PTOG de 75 g a la mujer gestante
entre la semana 24-28. Los puntos de corte máximos de PTOG de 75 g
son:
- Basal: menor a 92 mg/dL.
- 1 hora: menor a 180 mg/dL.
- 2 horas: menor a 153 mg/dL.
Se considera diabetes gestacional si uno o más de estos valores se altera
(3)(18).
17
Por otro lado la Revista Panamericana en 2001 propone para la detección
y diagnóstico de diabetes gestacional, hacer el cribado a las mujeres que
tengan un alto riesgo de padecerla, los cuales incluyen: obesidad,
antecedentes personales de diabetes gestacional, glucosuria, o
antecedentes familiares. Estas pruebas de preferencia se deben realizar
en las 24 y 28 semanas de gestación, e indican que las mujeres de bajo
riesgo no requieren de estas pruebas y son aquellas que cumplen los
siguientes requisitos: edad menor de 25 años, IMC normal, ausencia de
antecedentes de diabetes familiar, ausencia de antecedentes obstétricos
malos o de tolerancia anormal a la glucosa. El diagnóstico de diabetes
puede establecerse cuando la glicemia plasmática en ayunas es mayor a
126 mg/dl o una estimación al azar es mayor a 200 mg/dl, o una
hemoglobina glicosilada mayor a 7% (18).
Otros autores proponen que debe de realizarse un cribado universal a las
gestantes haciendo énfasis en mujeres con grupos étnicos con tasas altas
de la glucosa, entre ellos están las mujeres hispanas. Proponen la prueba
de cribado con una sobrecarga de 50 g. de glucosa en ayunas o no, si el
resultado es mayor a 140 mg/dl se debe realizar la prueba de tolerancia a
la glucosa en la cual se usan los criterios de National Data Group (NDDG)
y de Carpenter y Coustan en la cual dos valores alterados de estos
indican diagnóstico de diabetes gestacional (18).
2.8 Glucosa
Los hidratos de carbono están ampliamente distribuidos en las plantas y
animales. En el ser humano tienen importancia estructural y metabólica.
El carbohidrato más importante debido a su capacidad de suministrar
energía al organismo es la glucosa. La glucosa es un monosacárido que
posee seis carbono cuya fórmula general es (C6H12O6)(20). El ser
humano puede generar glucosa a partir del glicerol de los lípidos, de los
aminoácidos por un proceso llamado gluconeogenia(21); o lo obtiene
18
directamente de las frutas y ciertas plantas.La glucosa, galactosa,
fructosa y manosa son las hexosas más importantes. La glucosa es el
precursor del glucógeno, ribosa y desoxirribosa (ácidos nucleicos) y
galactosa (leche materna) (22). La concentración postprandial alcanza los
5 mmol/L. La degradación de la glucosa es denominada glucólisis (23). La
determinación de la glucosa se emplea en el diagnóstico y seguimiento de
trastornos metabólicos como la diabetes mellitus, diabetes gestacional (3),
la hipoglucemia neonatal, la hipoglucemia idiopática y el tumor de células
de los islotes pancreáticos. El método con hexoquinasa, basado en el
trabajo de Schmidt, Peterson & Young, constituye un método de
referencia reconocido (23).
La diabetes mellitus es un síndrome heterogéneo caracterizado por la
deficiencia en la producción de insulina pancreática (células beta) y por la
resistencia en tejidos periféricos a esta hormona (24); como consecuencia
de esto se produce hiperglicemia, que con el paso del tiempo produce
daño de órganos diana y complicaciones sistémicas (25). Por otra parte,
aunque tenemos, muy claro desde la década de los noventa el papel que
juega la glucemia media (y su expresión como HbA1c) en el desarrollo de
las complicaciones diabéticas, también sabemos que la «exposición total
a la glucemia» (media de los valores de HbA1c y de la duración de la
diabetes) justificaría tan solo entre el 11 y el 23% de las complicaciones
microvasculares(26). Esto implica que más del 75% de dichas
complicaciones se sustentarían en mecanismos etiopatogénicos y
fisiopatológicos diferentes de la hiperglucemia sostenida (26).
La Asociación Americana de Diabetes, recomienda que es fundamental la
vigilancia de la glucosa en sangre y cambios del estilo de vida de los
pacientes con diabetes (25)(3).
19
2.8.1 Principio del test
Test por radiación ultravioleta
Método enzimático de referencia empleando hexoquinasa. La
hexoquinasa cataliza la fosforilación de la glucosa a glucosa-6-fosfato por
ATP.
HK
Glucosa + ATP G‑6‑P + ADP
En presencia de NADP, la glucosa‑6‑fosfato deshidrogenasa oxida el
glucosa‑6‑fosfato a gluconato‑6‑fosfato. La velocidad de formación de
NADPH durante la reacción es directamente proporcional a la
concentración de glucosa y puede medirse fotométricamente (23).
G‑6‑PDH
G‑6‑P + NADP+ gluconato‑6‑P + NADPH + H+
En la actualidad, los estudios combinan los criterios ADA y OMS, para
acabar manejando cinco grupos diagnósticos de diabetes en relación con
diversos valores de referencia: glucemia normal (glucemia en ayunas <
100 mg/dl y glucemia a las 2 h post-Sobrecarga Oral de Glucosa < 140
mg/dl), glucemia en ayunas alterada (glucemia > 110 y < 126 mg/dl) (3),
intolerancia a la glucosa (glucemia a las 2 h post-SOG con 75g de
glucosa > 140 mg/dl y < 200 mg/dl), diabetes establecida según criterios
ADA-2015 (glucemia al azar > 200 mg/dl, acompañada de clínica, o dos
muestras de glucemia en ayunas > 126 mg/dl) (3), hemoglobina
glicosilada>6.5% y diabetes establecida según criterios OMS- 1985
(glucemia al azar > 200 mg/dl acompañada de clínica, o dos muestras de
glucemia basal > 140 mg/dl o glucemia a las 2 h post-SOG > 200 mg/dl).
Los datos de laboratorio son esenciales para establecer estas categorías
diagnósticas, la precisión de las determinaciones de glucemia se
20
convierten en un aspecto crítico para la correcta evaluación de los
pacientes, y la variabilidad intra e inter-laboratorios podría tener
implicaciones relevantes desde el punto de vista clínico y epidemiológico
(3).
2.8.2 Valores de referencia.
Los niveles normales de glucosa según la guía del ADA 2014 en sangre
para los hombres y mujeres sin diabetes están entre 70-100mg/dL
después de ayunar durante ocho horas. Se considera un criterio para
diabetes valores ≥200 mg/dl dos horas después de una ingesta
(postprandial) o de una prueba de tolerancia a la glucosa, o, una glucosa
plasmática en ayunas ≥ 126 mg/dl. La Asociación Americana de
Diabetes (ADA) recomienda que los adultos hombres y mujeres no
embarazadas con diabetes tengan un objetivo del nivel de glucosa
preprandial entre 70-130mg/dL y postprandial bajo 180mg/dL.
La Asociación sugiere el nivel postprandial bajo 140 mg/dL, mientras que
la Federación Internacional de Diabetes sitúa los niveles de glucosa
preprandiales menores a 110 mg/dL y postprandiales menores a 145 mg/
dL. Para la diabetes mellitus gestacional se debe tomar en consideración
si los valores exceden de 92 mg/dL en ayunas. En la mujer embarazada
se debe realizar el análisis de glicemia entre las semanas 24-28 de
gestación, por el riesgo de las comorbilidades tanta para la madre como
para el feto (3).
Estudios de variabilidad biológica (VB) de la Glucosa en plasma
demuestran que presenta una variabilidad intraindividual (CVi) de 4.5% y
una variabilidad interindividual (CVg) de 5.8; mientras que la VB en suero
es de 5.6% para CVi y de 7.5% para el CVg(27). Los valores de
Especificaciones Mínimas de Calidad (EMC) según el CLIA-1992
(EE.UU.) es del 10% (28), Alemania-Riliback 15% (29) y Alemania
21
Richtlinie un 16% (30). Jorge Morancho et al., reporta una EMC del 11%
(31).
CAPITULO III
3. DISEÑO, UNIVERSO, POBLACIÓN Y MUESTRA
3.1 Diseño
Se realizará un diseño clínico no controlado con la finalidad de evaluar el
uso de estrategias de 1 y 2 pasos de frente al test de Sullivan para
diagnóstico de Diabetes Gestacional en mujeres embarazadas que
acuden a la consulta externa en el Centro de Salud N° 8 (Cotocollao) del
Ministerio de Salud Pública entre la semana 24 y 28 de gestación.
.
3.2 Variables
3.2.1 Matriz de relación de variables
EDAD
GESTACIONAL
(VARIABLE
INDEPENDIENTE)
NIVELES DE
GLUCOSA
(VARIABLE
DEPENDIENTE)
AGO (ALTERACIÓN
METABÓLICA)
EDAD MATERNA
(VARIABLE MODERADORA)
22
3.3 Operacionalización de variables
VARIABLE DEFINICIÓN DIMENSIÓN INDICADOR ESCALA
Edad gestacional
Tiempo transcurrido entre el último ciclo menstrual hasta el momento actual de desarrollo del embarazo
Tiempo actual de embarazo
Semanas (fecha desde la última menstruación)
24-28 semanas
Niveles de glucosa
Medida de la presencia de glucosa en sangre
Glucosa en sangre
mg/dl Test de Sullivan: ≥140mg/dl Un paso: Ayunas ≥ 92 mg/dl 1 hora después: ≥ 180 mg/dl 2 horas después: ≥ 153 mg/dl
Edad materna
Tiempo transcurrido entre el nacimiento y el momento actual
Años cumplidos
Años cumplidos
Numérica
AGO (Antecedentes Gíneco-Obstétricos (Alteración metabólica)
Pasado ginecológico y obstétrico materno en relación con paridad, gestas y alteración metabólica
Paridad, gestas Alteración metabólica
# Partos # Gestas Alteración de la glucosa
Numérica
23
3.4 Universo y muestra
3.4.1 Universo
El universo del presente estudio estuvo integrado por mujeres
embarazadas que acudieron a su control prenatal en el centro de salud
Nº8 (Cotocollao), quienes estaban cursando su embarazo entre la 24 y 28
semanas de gestación, a quienes se les realizó la flebotomía para la
obtención de muestras sanguíneas.
3.4.2 Muestra
Al tratarse de un diseño clínico no controlado, la muestra fue calculada
tomando en cuenta la prevalencia de la Diabetes Gestacional en el
Ecuador, por no contar con datos más actuales ésta fue tomada del año
2009, la toma de muestras se realizó durante el período septiembre-
diciembre 2016, se cuantificó niveles de glucosa por cada paciente. Se
efectuó 750 determinaciones de glucosa.
3.4.3 Criterios de inclusión
(a) Mujeres embarazadas
(b) Embarazo entre las 24 y 28 semanas de gestación
(c) Pacientes que hayan sido informadas sobre el procedimiento y que
hayan firmado el Consentimiento Informado. (Anexo- A)
3.4.4 Criterios de exclusión
24
(a) Mujeres con embarazo de edad gestacional fuera del rango entre las
24 y 28 semanas
(b) Pacientes que no hayan sido informadas sobre el procedimiento y que
no hayan firmado el Consentimiento Informado.
3.5 Recursos
3.5.1 Recursos Humanos
El presente estudio contó con el soporte técnico y operativo del personal
de NetLab S.A., de la ciudad de Quito y con un médico postgradista de
Patología Clínica para extracción de sangre a los participantes.
3.5.2 Recursos financieros
Recursos humanos Cantidad Valor unitario
US ($)
Valor total
US ($)
Director 1 -- ----
Asesor metodológico 1 -- ----
Investigador (a) 1 -- ----
Recursos tecnológicos y materiales
Internet 70 horas 0,80 56,0
Tubo amarillo 750 0,50 375,0
Glucola 50 gr 150 1,05 157,5
Glucola 75 gr 150 0,02 292,5
Determinación de
glucosa
750 0,78 585,0
Hojas de papel bond 1 resma 5,0 5,0
Cuestionarios 30 0,03 1,0
Impresiones 200 0.02 4,0
Total 1476
25
3.5.3 Presupuesto y financiamiento
Para este estudio se requirió mil cuatrocientos setenta y seis dólares
americanos con cero centavos, los mismos que fueron autofinanciados.
3.6 Descripción general de los instrumentos a utilizar
En base a las fases de laboratorio, el estudio cumplió con los parámetros
de las fases pre-analítica, analítica y post-analítica, para asegurar la
calidad de las muestras.
Previo a la recolección de la muestra sanguínea se realizó una breve
inducción del proyecto a todos los participantes. Posteriormente se obtuvo
los datos de filiación y datos clínicos relevantes que podrían alterar el
estudio; para esto se usó un formulario de recolección de datos (Anexo-
B). Este formulario consta del nombre y apellidos del paciente, edad,
dirección completa, teléfono, email, antecedentes patológicos y
medicamentos. El formulario será llenado por el médico autor de la
presente tesis en el Centro de Salud Nº8 (Cotocollao) luego de informar a
las pacientes sobre los detalles de este estudio.
Para la recolección de las muestras se empleó: (a) tubos tapa amarilla
con gel separador y acelerador de la coagulación (Vacuette®)(32), (b)
alcohol predpad, (c) torniquete, (d) aguja vacutainer, (e) cápsula
(Vacuette®).
A las pacientes que formen parte del estudio se les indicará que deben
ingerir una bebida con una concentración determinada de glucosa
26
inmediatamente después de la primera toma después de un ayuno
mínimo de 8 horas para quienes serán sometidas a la prueba de
tolerancia oral a la glucosa con 75 gramos (un paso), por el contrario
cuando las pacientes iban a ser sometidas al test deSullivan no era
necesario que se encuentren en ayunas posteriormente se realizarán de 1
a 2 determinaciones de glucosa según el caso lo amerite.
.
La toma de muestra se realizó de acuerdo a las normas descritas en el
procedimiento de toma de muestra sanguínea de Vacuette® y en la guía
de la Sociedad Brasileña de Patología Clínica (33) (Anexo-C)(32).
Una vez realizada la toma de las muestras en los tubos de plástico que
contenían gel separador y aditivo activador de coágulo se dejaron
coagular a temperatura ambiente por un lapso de 30 minutos.
Posteriormente se sometió a centrifugación en una centrífuga marca LW
Scientific modelo U8 V-1 a 3000 g durante 5 minutos.
Una vez centrifugadas las muestras fueron trasladadas rigurosamente
bajo normas de bioseguridad y transporte hacia el Laboratorio NetLab,el
mismo que está sustentado en estándares de acreditación nacional e
internacional.
Para la fase analítica de las muestras se rigió a los parámetros
establecidos por los fabricantes de los reactivos y del instrumento de
análisis (COBAS 501). Ver inserto (Anexo D)
3.6.1 Procedimiento de recolección de datos
Una vez centrifugadas las muestras se realizó el análisis bioquímico en el
analizador COBAS 501 (Roche). La recolección de los datos generados
en el equipo durante el análisis del suero fueron procesados en una hoja
electrónica generada en Excel.
27
3.7 Plan de análisis de datos
La información recopilada en el presente estudio fue ingresada en una
base de datos en Microsoft Excel para luego ser analizada en SPSS
v15.0. Además se utilizó la aplicación web denominada MENDELEY para
gestionar y compartir las referencias bibliográficas.
Las variables cualitativas fueron expresadas en frecuencias simples y
porcentajes en tanto que las cuantitativas en promedios y desviaciones
estándar en caso de distribuciones paramétricas; tratándose de
distribuciones no paramétricas éstas se representaron en medianas y
rangos.
3.8 Consideraciones bioéticas
Se respetaron las normas éticas en base a la Declaración de Helsinki II de
la Asociación Médica Mundial para investigaciones médicas en seres
humanos, en donde además de asegurar la confidencialidad de los
participantes, ellos serán informados acerca de los riesgos y alcances de
la presente investigación. A pesar de que no existe riesgo alguno
asociado a la investigación, salvo los mínimos habituales relacionados
con el procedimiento de venopunción.
28
CAPITULO IV
4 RESULTADOS
Se estudiaron un total de 150 pacientes, con una edad promedio para la
muestra general de 26.8 ± 7.3 años (Rango: 14 – 44 años),y con una
edad gestacional promedio de 25.9 ± 1.5 semanas (Rango: 24-28
semanas). Se analizó los resultados de glucosa en suero.
Los datos de la muestra general analizada en cuanto a edad materna
como gestacional se representan en el siguiente gráfico.
29
De la totalidad de mujeres estudiadas la mediana de paridad fue de 1
(Rango: 1 a 2), en donde 1 representa nuliparidad y 2 multiparidad en
cuanto a los antecedentes gíneco-obstétricos se investigó la presencia de
alteración de glicemia previa al embarazo, en donde el 0.7% (n=1)
refirieron haber contado con este antecedente.
Todas las mujeres fueron sometidas a evaluación de glicemia empleando
test deSullivan y test de tolerancia oral a la glucosa con sobrecarga de 75
gramos (un paso).
Los niveles promedio de glicemia para test deSullivan y para el test de
tolerancia oral a la glucosa con 75 gramos (un paso), se muestran en las
siguientes tablas.
Tabla 1Niveles de glicemia promedio. Muestra general. Test de Sullivan y test de tolerancia oral a la glucosa 75 gramos (un paso)
Tipo de Test Glucosa (mg/dl)
Basal Una Hora Dos Horas
Test de tolerancia
oral a la glucosa
con 75 gramos
(un paso)
78.4 ± 7.6
105.8 ± 18.9
96.2 ± 15.7
Test de Sullivan
87.3 ± 13.6
102.7 ± 18.1
Una vez analizadas las muestras se obtuvieron los promedios y variación
con respecto a niveles de glucosa y fueron las siguientes: para el test de
tolerancia oral a la glucosa con 75 gramos (un paso) el promedio de
glucosabasal fue de 78.4 mg/dl con una variación de +/- 7.6, a la hora el
promedio fue de 105.8 mg/dl +/- 18.9, y a las 2 horas el nivel de glucosa
promedio fue de 96.2 mg/dl +/- 15.7; en tanto que para el test deSullivan
30
el promedio de los niveles de glucosa en ayunas fue de 87.3 mg/dl +/-
13.6 y a la hora el promedio fue de 102.7 mg/dl +/- 18.1.
El comportamiento de las medias e intervalos de confianza para el test de
uno y dos pasos en la muestra estudiada, se presenta en el siguiente
gráfico.
Gráfico 2: Niveles de Glicemia mg/dl
Test de tolerancia oral a la glucosa 75 gramos (un paso)/Test de Sullivan. Muestra
general
Explicación del gráfico de cajas y bigotes: Las tres primeras gráficas
representan los niveles de glicemia con el test de tolerancia oral a la
glucosa con 75 gramos (un paso): basal, a la hora y a las 2 horas
respectivamente. Se puede tener una visión general de la simetría de la
distribución de los datos; que la podemos identificar como no simétrica ya
que la mediana no se encuentra en el centro de la gráfica, además se
puede identificar la presencia de valores atípicos. Caso similar ocurre en
31
las 2 últimas gráficas que corresponden al test de Sullivan valores de
glicemia basal y después de una hora respectivamente.
La prevalencia de diabetes gestacional, usando el test de tolerancia oral a
la glucosa con 75 gramos (un paso) fue del 6% (IC95% 2.2 – 9.8); en tanto
que con el test de Sullivan fue del 4% (IC95% 0.9 – 7.1).
Los hallazgos de concordancia entre test de uno y dos pasos, se muestra
en la siguiente tabla
Tabla 2Grado de concordancia entre test de Sullivan y test de un paso para diagnóstico de diabetes gestacional. Muestra General
Test de Sullivan Test de un paso n (%)
Positivo Negativo
Positivo (n=6) 1 (16.7) 5 (83.3)
Negativo (n=144)= 8 (5.6) 136(94.4)
Total (n=150) 9 (6.0) 141 (94.0)
Kappa Cohen = 0.09
El coeficiente o índice kappa (k) se basa en comparar la concordancia
observada en un conjunto de datos, respecto a la que podría ocurrir
únicamente por el azar.
De acuerdo a los datos obtenidos en este estudio no existiría
concordancia entre los 2 test analizados, considerando que el valor del
coeficiente de Kappa es de 0.09, pues para estar frente a la máxima
concordancia posible el valor de k debe ser igual a 1.
El desempeño del test de Sullivan de frente al test de tolerancia oral a la
glucosa con 75 gramos (un paso) evidencia: sensibilidad de 11.1%,
especificidad de 96.4%, valor predictivo positivo de 16.7%, valor predictivo
32
negativo de 94.4%, razón de verosimilitud positiva de 3 y razón de
verosimilitud negativa de 0.922.
33
4.1 Discusión
La Diabetes Gestacional es la intolerancia a los hidratos de carbono de
severidad variable, que comienza o se diagnostica por primera vez
durante el embarazo constituye el trastorno metabólico más común
durante el embarazo. Se produce como consecuencia de la denominada
resistencia a la insulina, que se presenta generalmente a partir de las 20
semanas de gestación. Normalmente el organismo responde con un
aumento en la secreción de insulina, cuando esto no ocurre se produce la
Diabetes Gestacional. En la mayoría de los casos los niveles de glucosa
en sangre retornan a la normalidad después del parto. La importancia de
realizar un diagnóstico certero y oportuno de esta patología radica en la
asociación con un conjunto de complicaciones tanto maternas como
fetales incrementando de este modo la morbilidad fetal y materna,
incluyendo el aumento del riesgo de desarrollo en la mujer de Diabetes
Mellitus tipo 2, y otras formas de alteración de la tolerancia a la glucosa
después del parto (8)(16)(34).
La literatura tiene varias recomendaciones sobre las pruebas que se
realizan para establecer el diagnóstico de Diabetes Gestacional, sin
embargo en nuestro entorno aún no se ha definido un test que pueda ser
utilizado como Gold estándar y se aplique de forma obligatoria en las
unidades de salud a nivel nacional. Por lo anteriormente expuesto se
decide realizar este estudio con el fin de obtener datos que nos guíen a
establecer cuál es la mejor prueba que debe ser utilizada para realizar el
diagnóstico de Diabetes Gestacional (3)(4).
Se estudiaron un total de 150 mujeres embarazadas entre la semana 24 y
28 de gestación con una edad promedio de 26.8 ± 7.3 años (Rango: 14 –
44 años). De la totalidad de mujeres estudiadas la mediana de paridad fue
de 1 (Rango: 1 a 2) y en cuanto a los antecedentes de alteraciones de
glicemia previa al embarazo, el 0.7% (n=1) refirieron contar con este
34
antecedente. Revisando la bibliografía sobre estudios relacionados se
reporta un riesgo incrementado para el parto pretérmino en gestantes con
diabetes preexistente, que puede estar relacionado con la predisposición
de estas gestantes al desarrollo de enfermedades colaterales como
aquellas que provocan daños placentarios en su microcirculación, y que
favorecen la prematuridad(9)(2).
La prevalencia de Diabetes Gestacional puede variar dependiendo de la
población estudiada y de las pruebas diagnósticas utilizadas. En este
estudio la prevalencia de Diabetes Gestacional con el test de un paso fue
del 6% (IC95% 2.2 – 9.8), en tanto que con el Test de Sullivan, ésta fue del
4% (IC95% 0.9 – 7.1). Revisando datos se logra rescatar información en
otros estudios entre ellos Belmaret al., en su estudio efectuado en Chile
en dos grupos de gestantes, encuentran una frecuencia de 3,18 y 7,72 %
de diabetes gestacional dependiendo de la metodología empleada para
tamizaje (36). Según Pérez et al., la prevalencia mundial de diabetes
gestacional puede variar entre 1 y 14 % de todos los embarazos de
acuerdo con la población y los criterios diagnósticos utilizados; estos
autores reportan que en Venezuela, en un estudio prospectivo efectuado
en 3.070 gestantes, se obtuvo un 2,71 % de prevalencia, y mencionan
que otros estudios han reportado cifras entre 2 y 4 % (37).Araya
menciona un estudio elaborado en Chile en el año 2000, en el Hospital
San Juan de Dios, en el cual reportan una prevalencia de 4 % de diabetes
gestacional (38). Osorio et al., en un estudio efectuado en la Facultad de
Medicina de la Universidad Católica de Chile, encontraron que la
frecuencia de diabetes gestacional está entre 2,2 y 15 % (39).En
Venezuela, específicamente en algunos municipios del estado Yaracury,
Angulo et al., en un estudio efectuado en el año 2005 en 1.206 gestantes,
reportan una prevalencia de 3 % de diabetes gestacional (40).
Todas las mujeres fueron sometidas a evaluación de glicemia empleando
test con 50 gramos y test de un paso con sobrecarga de 75 gramos de
35
glucosa. Los niveles promedio de glicemia para test de 50 gramos fueron
para la glucosa basal de 87.3±13.6 y para la glucosa a la hora de 102.7
±18.1; mientras que para el test de un paso con sobrecarga de 75 gramos
los niveles promedios de glicemia fueron para la glucosa basal de 78.4 ±
7.6, a la hora de 105.8 ± 18.9, y a las 2 horas de 96.2 ± 15.7.
En este estudio el test de Sullivan tuvo una sensibilidad del 11.1%,
especificidad del 96.4%, valor predictivo positivo del 16.7%, valor
predictivo negativo del 94.4%, razón de verosimilitud positiva de 3 y razón
de verosimilitud negativa de 0.922, lo que indica que esta prueba por si
sola no podría ser utilizada para descartar Diabetes Gestacional; pues
para que sea considerada como una prueba de cribado debe tener una
sensibilidad y valor predictivo mucho más altos. Como sucedió en un
estudio realizado por el Departamento de Obstetricia y Ginecología en
Toronto entre 2008 y 2011 en el que se comparó los criterios de la
Asociación Internacional de Diabetes en el Grupo de Estudio del
Embarazo (IADPSG) y de la Asociación Canadiense de Diabetes (CDA).
En este estudio participaron un total de 5429 mujeres, el diagnóstico de
Diabetes Gestacional se basó en las recomendaciones del CDA 2008 de
cribado universal con una prueba oral de glucosa de 50 gramos (GCT,
umbral de 140 mg / dL [7,8 mmol / L]) y una prueba diagnóstica utilizando
una prueba oral de tolerancia a la glucosa con 75 gramos (OGTT
umbrales de 92 mg / dL [5,1 mmol], 180 mg / dL [10,0 mmol / L] y 153 mg
/ dL [8,5 mmol / L]). Se identificó un grupo de mujeres que habrían sido
diagnosticadas como diabéticas basándose en los criterios IADPSG pero
no en los criterios CDA 2008. La aplicación de los criterios de la IADPSG
at 3,2% al 10,3%(4).
Una revisión sistemática realizada en el 2013 por la Unidad de
Investigación de la Clínica Mayo en la que se incluyeron 26 artículos
(13.564 mujeres), para encontrar la sensibilidad y especificidad del test
comparando la prueba con 50 gramos de glucosa con la prueba de
36
tolerancia oral a la glucosa (75 gramos) antes de las 32 semanas de
gestación, concluye que si bien la prueba con 50 gramos de glucosa es
aceptable para realizar una detección temprana de Diabetes Gestacional
no puede reemplazar la prueba diagnóstica de tolerancia oral a la glucosa
con 75 gramos (un paso). En otros estudios consideran también que el
uso de la prueba de tolerancia oral a la glucosa es de mejor adherencia
para la paciente y disminuye los costos en los servicios de salud (26)(35).
Hay que mencionar que existieron situaciones consideradas como
limitantes en este estudio entre ellas no poder contar una un dato más
actual acerca de la prevalencia en el Ecuador de esta patología, lo que
hubiese permitido el cálculo propicio de la muestra a ser estudiada para
que los datos obtenidos pueden ser extrapolados con mayor peso. Hay
que considerar también que el grupo de pacientes en quienes fue
practicado el estudio constituye un grupo vulnerable y que las pacientes
tienen la facultad de negarse a ser sometidas a un estudio si no lo
desean, que lamentablemente fue lo que ocurrió con el grupo de
pacientes en quienes se debió haber aplicado una sobrecarga adicional
con 100 gramos de glucosa para evaluar la estrategia de dos pasos
recomendada por la Asociación Americana de Diabetes (ADA).
4.2 Conclusiones
(a) De acuerdo a los resultados se puede decir que existe variación en
el diagnóstico de diabetes mellitus gestacional al aplicar el test de
Sullivan y el test de un paso, por lo que un resultado positivo y/o
por la prueba de tamizaje (test de Sullivan) deberá ser sujeto a una
confirmación utilizando el test de tolerancia oral a la glucosa.
(b) Se midió la sensibilidad del Test de Sullivan, y se demostró que
este tiene una sensibilidad muy baja por lo que no podría ser
utilizada como una prueba para descartar Diabetes Gestacional
37
haciendo necesario el uso de un test de diagnóstico con mayor
sensibilidad como lo es la prueba de un paso (prueba de tolerancia
oral a la glucosa con 75 gramos).
4.3 Recomendaciones
(a) Sería conveniente realizar un estudio procurando que todas las
pacientes participantes se encuentren en iguales condiciones pre
analíticas con el propósito de evitar al máximo las no
concordancias entre los test aplicados.
(b) En este estudio el test de Sullivan obtuvo una baja sensibilidad por
lo que no sería recomendable usarlo como prueba diagnóstica,
haciendo necesaria la aplicación de un test con mayor sensibilidad
como lo es la prueba de un paso (prueba de tolerancia oral a la
glucosa con 75 gramos)
(c) Motivar a las madres en estado de gestación a realizarse controles
prenatales para de esta manera se puedan identificar factores de
riesgo que puedan conllevar al aparecimiento de esta patología.
(d) Promover en el personal médico la correcta aplicación de las
estrategias diagnósticas.
38
4.4 Marco administrativo
4.4.1 Cronograma
Actividades
Se
p 1
5
Oc
t 1
5
No
v
15
Ma
r 1
6
Se
p
16
Oc
t 1
6
No
v 1
6
Dic
. 1
6
En
e
17
6
Elaboración de la propuesta
Aceptación de la propuesta
Obtención de los permisos
correspondientes
Recolección de datos
Elaboración de base de datos
Análisis de datos
Entrega del informe
39
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http://bibvirtual.ucla.edu.ve/db/psm_ucla/edocs/bm/BM2101/BM210
104.pdf.
43
ANEXOS
44
ANEXO A. CONSENTIMIENTO INFORMADO
UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR
FACULTAD DE CIENCIAS MÉDICAS
INSTITUTO SUPERIOR DE POSTGRADO
POSTGRADO DE PATOLOGÍA CLÍNICA-MEDICINA DE
LABORATORIO
CONSENTIMIENTO INFORMADO
TÍTULO DEL ESTUDIO:
“Evaluación del uso de estrategias de 1 y 2 pasos de frente al test de
Sullivan para diagnóstico de Diabetes Gestacional en mujeres
embarazadas que acuden a la consulta externa en el centro de salud
N° 8 (Cotocollao) del Ministerio de Salud Pública entre la semana 24
y 28 de gestación”
El propósito de la presente investigación es identificar a las pacientes que
presenten niveles elevados de glucosa en sangre, esta alteración puede
ocasionar Diabetes Gestacional, enfermedad que de no ser diagnosticada
a tiempo tiene repercusión tanto en la madre como en el feto.
Este estudio involucra un procedimiento de laboratorio en busca de
niveles de glucosa alterados en el suero de las madres.
Como participante del estudio, la paciente autoriza la extracción de
sangre venosa.
Yo,___________________________________________________ en
forma voluntaria y sin ninguna presión o inducción consiento que se
extraiga una muestra de sangre venosa, autorizo que el espécimen de
45
sangre venosa que estoy donando sea usado con el propósito de
investigar y entiendo que mi propia identidad será guardada en secreto y
en estricta confidencia.
Conozco que:
Someterme a este estudio no entraña riesgo alguno para mi salud, ni la
de mi hijo(a). Mi participación puede resultar beneficiosa para mi persona
y mis familiares, así como para aportar nuevos conocimientos útiles a
otros individuos.
Se me ha informado también que no hay al momento disponible otro
procedimiento alternativo a este.
NO recibiré ningún tipo de compensación en caso de aceptar ingresar al
presente estudio.
NO debo hacer ningún gasto por participar en este estudio.
La participación en el estudio dura desde obtener la muestra de sangre
venosa hasta obtener los resultados de este procedimiento de laboratorio.
Tengo derecho a conocer los resultados que se obtengan en lo relativo a
mi persona. Y exijo que mi integridad física y moral sea respetada y se
mantenga la máxima discreción en todo momento.
Entiendo que puedo terminar mi participación en cualquier momento, con
la apropiada notificación y acepto que puedo ser excluido como
participante de la investigación en cualquier momento.
La persona a cargo de la presente investigación es la Md. Nancy
Mercedes Yunda Arguello, con CI 020177754-7, Telf. Celular N°
0987511721, e-mail: [email protected]. A quien podemos consultar
46
cualquier duda que podamos tener mi persona o mis familiares a lo largo
del presente estudio.
Tengo además derecho a:
Recibir información y explicación previa al procedimiento y decidir si lo
acepto o no.
Independientemente de la aceptación o no de la participación en el
presente estudio el manejo en el Centro de Salud será el mismo con
exámenes de laboratorio y gabinete, consultas prenatales y consultas
posnatales.
En tales condiciones consiento donar una muestra de sangre venosa para
ser utilizada en este estudio.
Firma _____________________________
C.I N° _____________________________
Ciudad y fecha _____________________
47
ANEXO B FORMULARIO DE RECOLECCIÓN DE DATOS DE FILIACIÓN DE LOS PARTICIPANTES
UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR
FACULTAD DE CIENCIAS MÉDICAS
INSTITUTO SUPERIOR DE POSTGRADO
POSTGRADO DE PATOLOGÍA CLÍNICA-MEDICINA DE
LABORATORIO
FORMULARIO DE RECOLECCIÓN DE DATOS
TEMA: “Evaluación del uso de estrategias de 1 y 2 pasos de frente al test de
Sullivan para diagnóstico de Diabetes Gestacional en mujeres embarazadas
que acuden a la consulta externa en el Centro de Salud N° 8 (Cotocollao) del
Ministerio de Salud Pública entre la semana 24 y 28 de gestación”.
FORMULARIO N°____________
DATOS DE FILIACIÓN
APELLIDOS:
NOMBRES:
EDAD:
TELÉFONO: FIJO MÓVIL
EMAIL:
DIRECCIÓN DOMICILIARIA:
CONDICIÓN DE PARIDAD: (Marque con X)
MULTÍPARA NULÍPARA
FECHA DE ÚLTIMA MENSTRUACIÓN (Día/mes/año)
EDAD GESTACIONAL (Semanas)
FECHA PROBABLE DE PARTO (Día/mes/año)
NIVELES DE GLUCOSA (mg/dl)
Test de Sullivan: (24-28 Semanas de Gestación)
Estrategias de 1 y 2 pasos (24-28 Semanas de Gestación)
48
ANEXO C PROCEDIMIENTO DE TOMA DE MUESTRAS SANGUÍNEAS
Sociedad Brasileña de Patología Clínica-Medicina de Laboratorio para la
extracción de Sangre Venosa.
Generalidades sobre la venopunción
La venopunción es un procedimiento complejo que requiere conocimiento
y habilidad. Se debe seguir ciertas fases:
Verificar la solicitud del médico y el registro de la petición,
Presentarse al paciente, estableciendo la comunicación y ganándose
su confianza,
Explicar al paciente o a su responsable el procedimiento al que el
paciente va a someterse, siguiendo la política institucional,
Realizar la asepsia de las manos entre paciente y paciente, conforme
a la recomendación del Centers forDisease Control and Prevention
(CDC) y al documento del CLSI H3-A6.
La zona más idónea para la venopunción es la fosa ante cubital, en la
parte anterior del brazo, frente y bajo el codo, donde se localiza un gran
número de venas, relativamente próximas a la superficie de la piel.
Fuente: PROCEDIMIENTO DE TOMA DE MUESTRAS SANGUÍNEAS. Sociedad Brasileña de Patología Clínica-Medicina de Laboratorio para la extracción de Sangre Venosa.
49
Fuente: PROCEDIMIENTO DE TOMA DE MUESTRAS SANGUÍNEASSociedad Brasileña de Patología Clínica-Medicina de Laboratorio para la extracción de Sangre Venosa.
Las figuras 1 y 2 muestran la localización de las venas del miembro
superior y del dorso de la mano, respectivamente.
Técnicas para detectar la vena
Observar las venas de mayor calibre.
Movimiento: Pedir al paciente que baje el brazo y que abra y cierre la
mano. Los movimientos de apertura de las manos reducen la presión
venosa y relajan los músculos.
Masajes: Masajear suavemente el brazo del paciente (del puño hacia
el codo).
Palpación: Realizada con el dedo índice de la persona que extrae la
sangre. No utilizar el dedo pulgar por la baja sensibilidad de la
percepción de las pulsaciones. Ese procedimiento ayuda a distinguir
entre venas y arterias por la presencia de pulsaciones, gracias a la
mayor elasticidad y grosor de las paredes de los vasos arteriales.
Fijar las venas con los dedos, en los casos de flacidez.
50
Uso adecuado del torniquete
El torniquete se usa para aumentar la presión intravascular y facilita la
palpación de la vena. Si el torniquete contiene látex, se debe preguntar al
paciente si tiene alergia a ese componente.
Cuando se aplica el torniquete no debe exceder el minuto, puede producir
estasis localizada, hemoconcentración e infiltración de sangre en los
tejidos, dando lugar a valores falsamente elevados para todos los analitos
basados en medidas de proteínas, alteración del volumen celular y otros
elementos celulares.
Procedimientos
Colocar el brazo del paciente, inclinándolo hacia abajo, desde la
altura del hombro.
Colocar el torniquete con el lazo hacia arriba para evitar la
contaminación de la zona de punción.
No ejecutar golpes sobre la vena con dos dedos al seleccionar la
vena. Este tipo de procedimiento provoca hemólisis capilar y, por
tanto, altera el resultado de algunos analitos.
Si se usa el torniquete para la selección preliminar de la vena,
aplicarlo durante un breve momento, pidiendo al paciente que cierre la
mano. Localizar la vena y aflojar el torniquete enseguida. Esperar 2
minutos para utilizarlo nuevamente.
El torniquete no deberá ser utilizado en algunas pruebas como lactato
o calcio, para evitar variaciones en el resultado.
Aplicar el torniquete de 7,5 a 10 cm por encima de la zona de la
punción para evitar la contaminación de la zona.
No utilizar el torniquete de forma continuada durante más de 1 minuto.
Al aplicar el torniquete, pedir al paciente que cierre la mano para
hacer visible la vena.
51
No apretar el torniquete con intensidad, puesto que el flujo arterial no
debe ser interrumpido. El pulso debe permanecer perceptible.
Cambiar el torniquete siempre que haya sospecha de contaminación.
Procedimientos en paciente sentado
Pedir al paciente que se siente cómodamente en una silla adecuada
para la extracción de sangre. Se recomienda que la silla tenga
reposabrazos y evite caídas en caso de que el paciente pierda la
consciencia. Las sillas sin reposabrazos no proporcionan el apoyo
adecuado al brazo, ni protegen a los pacientes en caso de
desfallecimiento.
Se recomienda que en el reposabrazos de la silla, el brazo del
paciente esté inclinado levemente hacia abajo y extendido, formando
una línea recta desde el hombro hasta la muñeca. El brazo debe estar
apoyado firmemente por el reposabrazos y el codo no debe estar
doblado. Una leve curvatura puede ser importante para evitar la
hipertensión del brazo. (Imágenes 3 - 4- 5).
Fuente: PROCEDIMIENTO DE TOMA DE MUESTRAS SANGUÍNEAS. Sociedad Brasileña de Patología Clínica-Medicina de Laboratorio para la extracción de Sangre Venosa.
52
Fuente: PROCEDIMIENTO DE TOMA DE MUESTRAS SANGUÍNEAS. Sociedad Brasileña de Patología Clínica-Medicina de Laboratorio para la extracción de Sangre Venosa.
Limpieza de manos
Las manos deber ser limpiadas después de entrar en contacto con
cada paciente, evitando de este modo, la contaminación cruzada.
La limpieza se puede realizar con agua y jabón, conforme al
procedimiento ilustrado en la imagen 6, o utilizando alcohol en gel.
La fricción con alcohol reduce en 1/3 el tiempo dedicado por los
profesionales de la salud a la higiene de las manos, aumentando la
adherencia a esta acción básica de control. En lo que respecta a sus
desventajas, se encuentran el olor que permanece en las manos y la
inflamabilidad, que se observa sólo en soluciones de etanol por
encima del 70% de concentración.
Uso adecuado de Guantes
Los guantes desechables son barreras de protección y pueden ser
confeccionados en látex, vinilo, polietileno o nitrilo.
Algunos funcionarios pueden desarrollar dermatitis por el uso prolongado
de estos elementos de protección individual. En tales casos, se deben
utilizar guantes de otros materiales (nitrilo, polietileno y otras
composiciones).
53
Es prudente verificar si el paciente tiene hipersensibilidad al látex, puesto
que hay informes de choque anafiláctico en la literatura. En tales
situaciones, se debe evitar el uso de los guantes de látex.
Antisépticos
Es necesario el uso de antisépticos para la preparación de la piel.
Entre otros, citamos los siguientes: Alcohol isopropílico 70% o alcohol
etílico, povidona yodada 1 a 10% o gluconato de clorhexidina para
hemocultivos, sustancias de limpieza no alcohólicas (como
clorhexidina, jabón neutro).
Se recomienda utilizar una gasa humedecida con solución de alcohol
isopropílico o etílico 70%, comercialmente preparado
Limpiar la zona con un movimiento circular desde el centro hacia fuera
Dejar secar la zona durante 30 segundos para prevenir la hemólisis
de la muestra y reducir la sensación de ardor en la venopunción.
No soplar, no abanicar ni colocar nada en la zona.
No tocar la zona después de la antisepsia.
Si la venopunción fuese difícil de realizar y fuera necesario palpar la
vena de nuevo para llevar a cabo la extracción, se debe limpiar la
zona escogida nuevamente.
Extracción de sangre por vacío
La extracción de sangre por vacío es la técnica de extracción de sangre
venosa recomendada por el CLSI en la actualidad. Se utiliza en todo el
mundo y en la mayoría de los laboratorios brasileños, puesto que
proporciona al usuario innumerables ventajas:
La facilidad en la manipulación es una de sus ventajas, dado que el
tubo para la extracción de la sangre por vacío tiene en su interior
54
vacío calibrado y en capacidad proporcional al volumen de sangre
informado en su etiqueta externa, lo que significa que cuando la
sangre deja de fluir dentro del tubo, la persona que extrae la sangre
tendrá la certeza de que se extrajo el volumen de sangre correcto. La
cantidad de anticoagulante/ activador del coágulo es proporcional al
volumen de sangre que tiene que ser extraída, generando, al final de
la extracción, una muestra de calidad para ser procesada o analizada.
La comodidad del paciente es esencial, dado que con una única
punción venosa se pueden llenar rápidamente todos los tubos que
son necesarios para las pruebas solicitadas por el médico.
Los pacientes con accesos venosos difíciles, como niños, pacientes
en tratamiento médico, sometidos a quimioterapia, etc., también se
benefician, puesto que hay productos que facilitan estas extracciones.
Garantía de calidad de los resultados de las pruebas, factor relevante
y primordial en un laboratorio.
Seguridad del profesional de salud y del paciente, puesto que la
extracción por vacío es un sistema cerrado de extracción de sangre.
Procedimientos de extracción de sangre por vacío
Verificar que el sitio (cabina de extracción) esté limpio y con los
materiales necesarios para iniciar las extracciones.
Solicitar al paciente que diga su nombre completo para confirmar la
petición del médico y las etiquetas.
Ordenar el material a utilizar con el paciente, de acuerdo con la
petición del médico (tubo, gasa, torniquete, etc.).
La identificación de los tubos se debe realizar frente al paciente.
Informar verbalmente al paciente del procedimiento.
Abrir el precinto de la aguja de extracción múltiple de sangre al vacío
frente al paciente.
Enroscar la aguja al adaptador del sistema de vacío.
Limpiarse las manos.
55
Colocarse los guantes.
Colocar el brazo del paciente, inclinándolo hacia abajo, a la altura del
hombro.
Realizar la antisepsia.
Aplicar el torniquete al brazo del paciente.
Retirar la protección que cubre la aguja de extracción múltiple de
sangre por vacío.
Realizar la punción en un ángulo oblicuo de 30º, con el bisel de la
aguja hacia arriba. Si es necesario, estirar la piel con la otra mano
para fijar la vena.
Insertar el primer tubo de vacío, respetando el orden de tubos,
recomendado en la extracción de muestras múltiples.
Cuando la sangre empiece a fluir dentro del tubo, quitar el torniquete
del brazo del paciente y pedirle que abra la mano.
56
Homogeneizar inmediatamente después de retirar el tubo,
invirtiéndolo suavemente de 5 a 10 veces.
Fuente: PROCEDIMIENTO DE TOMA DE MUESTRAS SANGUÍNEASSociedad Brasileña de Patología Clínica-Medicina de Laboratorio para la extracción de Sangre Venosa.
Después de retirar el tubo, sacar la aguja y comprimir la zona de
punción con algodón o gasa secos.
Ejercer presión en la zona, en general, de 1 a 2 minutos, evitando así
la formación de hematomas y sangrados.
Descartar la aguja inmediatamente después de sacarla del brazo del
paciente en un recipiente para materiales corto-punzantes.
Aplique un parche oclusivo en la zona de la punción
Indique al paciente que no doble el brazo.
Verificar si tiene alguna pregunta, proporcionando al paciente
orientaciones adicionales si fuese necesario.
Asegurarse del estado general del paciente, preguntándole si está en
condiciones de moverse por sí solo y en caso afirmativo, entregar el
comprobante de retirada del resultado al paciente y después dejarle
marchar.
Colocar las muestras en un lugar adecuado y enviarlas
inmediatamente a procesar, respetando los tiempo previo a la
formación de del coagulo si se desea obtener suero.
57
ANEXO D INFORMACIÓN TÉCNICA DE LA GLUCOSA (ROCHE)
Fuente: Inserto de reactivo equipo Cobas c311, Cobas c501/502. Roche.
58
ANEXO E FORMULARIO DE EVALUACIÓN DE TRABAJOS DE TITULACIÓN
59
60
ANEXO F APROBACIÓN DEL TRABAJO DE TITULACIÓN
61
ANEXO G CURRICULUM VITAE DE LA AUTORA
YUNDA ARGUELLO NANCY MERCEDES
Celular: + 593-987511721 Fijo: +593-2-2483299
INFORMACIÓN PERSONAL:
Estado civil: Casada
Nacionalidad: Ecuatoriana
Edad: 33 años
Lugar de nacimiento: Guaranda-Ecuador
C.I. 020177754-7
EDUCACIÓN:
Educación Primaria: Unidad Educativa Verbo Divino (Guaranda-Ecuador)
Educación Secundaria: Unidad Educativa Verbo Divino (Guaranda-Ecuador)
Educación Superior: Universidad Central del Ecuador, Facultad de Ciencias Médicas. Postgrado de Patología Clínica/Medicina de Laboratorio, Universidad Central del Ecuador
TÍTULOS:
Bachillerato en Ciencias Químico Biológicas
Médica
Egresada del Postgrado de Patología Clínica/Medicina de Laboratorio
EXPERIENCIA LABORAL:
Realización del año de Medicina Rural en la Provincia de Pichincha, Unidad Operativa: Centro de Salud Checa 2009-2010
Asistencia Médica Telefónica Call Center IESS 2010-2011
Médico Residente, Hospital General de las Fuerzas Armadas 2011-2013.
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