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NORMEUROPE

Sistemi di gestione per la qualitàRequisiti

Quality management systemsRequirements

La norma specifica i requisiti di un sistema di gestione per laqualità quando un organizzazione:a) ha l esigenza di dimostrare la propria capacità di forn ire con

regolarità prodotti o servizi che soddisfano i requisiti del clientee i requisiti cogenti applicabili; e

b) mira ad accrescere la soddisfazione del cliente tram itel appl icazione efficace del sistema, compresi i processi permigliorare il sistema stesso e assicurare la conformità ai requisitidel cliente e ai requis iti cogenti applicabili.

Tutti i requisiti sono i carattere generale e previsti per essereapplicabili a tutte le organizzazioni , indipendentemente da tipo odimensione, o dai prodotti forniti e servizi eroga ti.

TESTO ITALIANO

La presente norma la versione ufficiale in lingua italiana dellanorma europea EN ISO 9001 (ediz ione settembre 2015).

La presente norma sostituisce la UNI EN ISO 9001 :2008.

ICS 03.120.10

©UNI

UNIEN ISO9 1

SETIEMBRE2015

Versione italianadel settembre 2015

ENTE IT LI NO

DI NORM ZIONE

Riproduzone vietata. Legge 22 apr ile 1941 N° 633 e s uccessivi aggiornamenti.

UNIEN ISO 9001 :2015

utti i diritti sono riservati. Nessuna parte del presente documen to può essere riprodotta o diffusacon un mezzo qualsias i, fotocopie, microfilmo attro, senza ilconsenso scri tto de llUNI.

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PREMESS N ZION LE

La presente norma costituisce il recepimento, in lingua italiana,della normaeuropea EN ISO9001 (edizionesettembre 2015), cheassume così lo status di normanazionale italiana.

La presente rmaè

stata elaborata sotto la competenza dellaCommissione TecnicaUNIestione per la qualità e metodi statistici

La presente norma è stata ratificata dal Presidente dell UNIed èentrataa far partedel corpo normativo nazionaleil 23 settembre 2015.

Le norme UNIsono elaborate cercando di tenere conto dei punti di vista di tutte le pa rtiinteressate e di conciliare ogn i aspetto conflittuale, pe r rappresentare il reale sta todell arte della materia ed ilnecessario grado di consenso.Chiunque ritenesse, a segu ito dell applicazione diquesta norma, di poter fornire sug·ge men ti per un suo mglioramento per un suo adeguam ento ad uno sta to dell artein evoluzione è pregato di inviare i propri contributiall UNI, Ente Nazionale Italiano diUnificazione , che li terrà in considerazione per l eventuale revisione della norma stessa.

Le norme UNIsono revisionate, quando necessario, con la pubblicazione di nuove edizioniodi aggiornamenti.È mportante pertanto che gli utilizzatoridelle stesse siaccertino diessere inpossessodell ultima edizione e degli even tuali agg iornamenti.Si invitano noltre gliutilizzatoria verificare l esistenza di norme UNIcorrispondenti allenorme EN o ISO ove citate nei riferimenti normativi.

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EUROPEAN STANDARDNORM EUROPÉENNEEUROPÀISCHE NORM

EN ISO 9001

September 2015

ICS 03.120.10 Supersedes EN ISO 9001:2008

English version

Quality management tems - RequirementsISO 9001 :2015

Systèmes de management de la qualité - ExigencesISO 900 12015)

Qualitàtsmanagementsysteme - AnforderungenISO 9001 :2015)

This European Standard was approved by CEN on 14 September 2015.

CEN members are bound to complywi lh the CEN/CENELECInternal Regulations which stipulate the conditio ns t r givingthis European Standard the status of a nalional standard without anyalteration. Up-to-date lists andbibliographical references

concerning such national standards may be obtained on applicalionto the CEN-CENELEC Management Centre or lo any CENmember.

This European Standard exists in three officiai versionsEnglish,French, German). A version in any other language made bytranslatio n under the responsibilityof a CEN memberinto its own language andnolifiedto the CEN-CENELEC ManagementCentre has the same status as the officiai versions.

CEN members are the national standards bodies of Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, CzechRepublic, Denmark,Estonia, Finland, FormerYugoslavRepublicof Macedonia, France, Germany, Greece, Hungary,lceland, lreland, ltaly, Latvia,Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal , Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden,Switzerland, Tu rk ey and UniteciKingdom.

©2 15 CEN

EUROPEANCOMM ITTEEFOR STANDARDIZATIONCOMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION

EUROPÀISCHES KOMITEE FOR NORMUNG

CEN-CENELECManagement Centre: Avenue Marnix 17, B-1000 Brussels

Ali rights of exploitation in any formand by any means reserved worldwide Rel.No. EN 1so9001201s:Etor CEN national Members.

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4 . 1

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5.15 1 1

5 1 2

5.25 2 .1

5 2 2

5 3

6

6 16 2

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7 1

7 .1 .1

7 .1.2

7 .1.3

7 .1 4

7.1.5

7 .1 .6

7 2

7.37.47 5

7 .5 . 1

7 .5.2

7.5.3

8

8.1

8.28 2 1

8 .2 2

8 .2 .3

INDICE

PREMESSA

INTRODUZIONE 2

figura Rappresentazione schematica degli elementi di un singolo processo ... 4figura 2 Rappresentaz ione della struttura della presente norma internazionale nel cicloPOCA 5

SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE 7

RIFERIMENTI NORMATIVI 7

TER MINI E DEFINIZIONI 7

CONTESTO DELL ORGANIZZAZIONE 7

Comprendere l organizzazione e il suo contesto ................................ 7

Comprendere le esigenze e e aspettative delle parti interessate 7

Determinare ilcampo di applicazione del sistema di gestione per la qualità 8

Sistema di gestione per la qualità e re lativi processi ... 8

LEADERSHIP 9

Leadership e mpegno ................................. ............................... 9

Genera lità ........ 9Foca lizzaz ione sul cliente .. 9

Politica .. ........ ...... ........ 9Stabilire la politicaper la qualità ................... .......................................... 9Comunicare la politicaper la qualità ...... 1O

Ruoli, responsabilità e autorità nell organizzazione ............................. 1O

PIANIFICAZIONE 10

Azioniper affrontare rischi e opportunità .. 1OObiettiviper la qualità e pianificazione per il loro raggiungimento 11Pianificazionedelle modifiche ....... .. ......

SUPPOR TO

Risorse .. ...GeneralitàPersoneInfrastruttura .... Ambiente per l funzionamento dei processi

11. 11

... 1111

.... . 12

.. . .

.. 12

Risorse per ilmonitoraggioe a misurazione ................. ........... 12Conoscenza organizzativa 13

Competenza ... ........ 13Consapevolezza ... ...... ..... ............ ........ ..... 13Comunicazione ....... 13

14nformazioni documentateGeneralità . . ...... . . . 14

Creazione e aggiornamentoControllo delle informazionidocumentate

ATIIVIT ÀOPERATIVE

Pianificazione e controllo operativi...

. 14

.... . 14

15

15

Requisiti per i prodottie i serv izi 15Comunicazione con il clienteDeterminazione dei requisiti rela1iviaiprodotti e servizi ......Riesame dei requisiti relativiaiprodotti e servizi ...

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......................... 151516

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8.2.4

8.38.3.1

8.3.28.3.38.3.48.3.58.3.68.48.4.18.4.28.4.38.58.5.18.5.28.5.38.5.4

8.5.58.5.6

8.68.7

9.19.1.19 1.29.1.3

9.29.3

9.3.19.3.29.3.3

10

10.110.2

10.3

APPENDICE A(informativa)

prospetto A.1

APPENDICE B(informativa)

Modificheai requisiti per iprodottie servizi... .. .. - . .. ........ ..... 16Progettaz ione e sviluppo di prodotti e s e rvizi.. . .... ... ..... ... . .. . 16Generalità . ... . . ...... . . .... . . ... .. . .... . . .. ....... . .. .... 16Pianificazione della progettazione e sviluppo.......................--·-·-····..... . 16Input alla progettazione e sviluppo ..... . . ................. 17Controllidella progettazione e sviluppo .......... . . . . ....... .... ... . ........ 17Output della progettazione e sviluppo ... . . . . . . .. . ..... . 17Modifiche della progettazione e sviluppo .... . 17Conirollodei processi, prodotti e servizi fomitidall esterno . . .. . .. . 18Generalità .. . .... ..... . . .. .. . . . . .. . . . . 18Tipo ed estens ione de l controllo ........ . . ..... , .. . . .. . 18Informazioni ai fornitori estern i . . . . . . . . ...._ _ 18Produzione ed eroga zione dei servizi ........ ........... ...... ..... ...... . . 19Controllo della produzione e dellerogaz ione dei servizi . .. .... . ...... . . . . 19Identificazionee intracciabilità ..... . . . . . .. . . . . 19Proprietà che appartengono ai client io ai fornitori esterni . .. ·-······· . . 19Preservaz ione . . . . . .. . ... . . . . 19

Attivtà post·consegna .

. .

. .

.

. . . . . . .

. .

. 20Controllodelle modifiche . . .. . . . . . • .. 20Rilascio di prodottie servizi ......................... . .................................................. -................ . 2

Controllo degli output non conformi . .. . . . . . .. . .. . ... 2

VALUTAZIONEDELLEPRESTAZIONI 21Moniloraggio, misurazione, analisi e valutazione . . . . 21Generalità.. . .... . . . . . . ........ . . 21Soddisfazione del cliente .. .. . ..................... .. ..... . . . 21Analisi e valutazione . . . . . .......... . ........... .. ...... ......... .... . 21Audit interno .. .... • ............... .... . .. . .. . . . ............ 21Riesame di direzione . ... ... .. .... . ..... . . ...... ......... ........ .. . . 22

Generalità . .... . . . . . . . . ...... . . ... .... 22Input al riesame di direzione . . . . . . . . 22Output del riesame di direzione . . 22

MIGLIORAMENTO

Genera lità ..... . ........ .Non conformità e azioni correttive . .................. . . ...... . .. . .

232323

Miglioramen to continuo .. . . . . . .... ......... ... ...... . . . . ... . .. . 23

CHIARIMENTISU NUOVISTRUTIURA, TERMINOLOGIAECONCETII 24

Principa li differenze terminologiche tra la SO 9001 2008 e la ISO 9001:2015 . . 24

ALTRE NORMEINTERNAZIONALI RIGUARDANTI LAGESTIONE PERLAQUALITÀE ISISTEMIDI GESTIONE PER LA QUALITÀSVILUPPATEDALL ISO TC 176 28

prospetto B 1 Relazione tra le altre norme internaz ionaliriguardanti la gestione per la qualità e Isistemi di gestione per la qualità ed i punti della presente norma internazionale ... 31

BIBLIOGRAFIA 32

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PREMESS

Il presente documento (EN ISO 9001 :2015) stato elaborato dal Comitato TecnicoISO TC 176 "Gestione per la qualità e assicurazione della qualità .

Alla presente norma europea dev e essere attribuito lo status di norma naziona le , omediante pubblicazione di un testo identico o mediante notifica di adozione, al più tardi

entro marzo 2016 , e le norme nazionali in contrasto devono essere ritirate al più tardientro marzo 2016.

Si richiama l'attenzione alla possibilità che alcuni degli elementi del presente documentopossano essere oggetto d i brevetti. Il CEN (e/o i l CENELEC) non deve(devono) essereritenuto(i) responsabile(i) di avere citato tali brevetti.

Il presente documento sostituisce la EN ISO 9001 :2008 .

Il presente documento stato elaborato nell'ambito di un mandato conferito al CEN dallaCommissione Europea e dall'Associazione Europea di Libero Scambio, ed di supportoai requisiti essen ziali della(e) Direttiva(e) UE.

In conformità alle Regole Comuni CEN /CENELEC , gli enti nazionali di normazione deiseguenti Paesi sono tenuti a recepire la presente norma europea: Austria , Belgio ,Bulgaria , Cipro , Croazia , Danimarca, Estonia , Finlandia , Francia , Germania , Grecia,Irlanda, Is landa, Ital ia, Lettonia, Lituania , Lussemburgo, Malta, Norvegia, Paesi Bassi,Polon ia, Portogallo, Regno Unito , Repubblica Ceca, Repubblica Ex Jugoslava diMacedonia , Romania , Slovacchia , Slovenia , Spagna , Svezia , Svizzera , Turchia eUngheria .

otifica di adozione

Il testo della ISO 9001 :2015 stato approvato dal CEN come EN ISO 9001 :2015 senzaalcuna modifica .

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INTRODUZIONE

Generalità

Per un'organizzaz ione l 'adozione d i un sistema di gestione per la qua lità una decisionestrategica che può aiutare a migliorare la sua prestazione complessiva e costituire una

so lida base per iniziative di sviluppo sostenibi le.I benefic i potenziali per un 'organ izzazione , derivanti dall 'attuazione di un sistema digestione per la qualità basato sulla presente norma internazionale , sono:

a) la capacità di fornire con regolarità prodotti e servizi che soddisfino i requisiti delcliente e quelli cogenti ) applicabili;

b) facilitare le oppor tun ità per accrescere la soddisfazione del cliente;

c ) affrontare r ischi e opportunità associati al suo contesto e ai suoi obietti vi;

d) la capacità di dimostrare la conformità ai requisit i specificati del sistema di gestioneper la qual ità .

La presente norma internazionale può essere utilizzata da parti interne ed esterne .

Non intenzione della presente norma internazionale sottintendere come necessari :

l'uniformità della struttu ra dei diversi sistem i di gestione per la qualità ;

l'a llineamen to della documentazione a lla struttura dei pun ti della presente normainternazionale ;

l'utilizzo della specifica terminologia della presente norma internazionale, all'internode ll'organizzazione .

requis iti del sistema di gestione per la qualità specificati nella presente normainternazionale sono complementari ai requisiti dei prodotti e dei servizi.

La presente norma internazionale utilizza l'approccio per processi , che incorpora il cicloPlan-Do-Check-Act (POCA ) e il risk -based thinking .

L'approccio per processi pe rmett e a un'organizzazione di pianificare i propri processi e leloro interazioni.

Il ciclo POCA permette all 'organizzazione di assicurare che i propri processi sianoadeguatamente dotati di risorse e gestiti , e che le opportunità di miglioramento sianodeterminate e si agisca d i co n seguenza .

Il risk-based thinking permette all'organizzazione di de te rminare i fattori che potrebberofare deviare i suoi processi e il suo sistema di gestione per la qualità da i risultati pianificati ,di mettere in atto controlli prevent ivi per min imizzare gli effetti negativ i e mass imizzare leopportunità, quando esse si presentano (vedere punto A.4) .

Soddisfare con regolarità i requisiti e affrontare le esigenze e le aspettative futurerappresenta una sfida per le organizzazioni, in un contesto sempre più dinam ico ecomplesso . Per raggiungere questo obiettivo, l'organizzazione potrebbe ritenerenecessaria l'adozione di var ie forme di miglioramento , oltre alla correzione e almiglioram ento continuo , qual i: cambiamenti radicali breakthrough change , innovazionee riorganizzazione .Nella presente no rma internazional e sono ut ilizzate le seg uenti forme verba li:

deve indica un requisito;

dovrebbe indica una raccomandazione ;

può ··i(may ) indica un permesso;

può ' ') (can) indica una possibilità o capacità .

Le informazion i ident ificate come NOTA sono una guida pe r comprendere o per ch iar ireil requisito correlato .

•) Nota Nazionale • Per requisiti coge nti si intendono, ne l seg uito, l'insieme de i requisiti obbligatori, in particolare i requisitileg isla vi (statutory) e regolamentari (reguatory) dicu i a la ISO 9000 :201 5, punti 3.6.6 e 3.6.7Nota Naziona le · Nella presen te norma utilizzato lo s tes so verbo pe r la traduzione in ita iano d i ·may• e 'can · .La diversa accez ione desumibiledal contesto relativo a la spec ifica frase.

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ul

Princ ipi di ges tione per la qu alitàLa presente norma internaziona le si basa sui princ ipi d i gestione per la qu a lità descrittinella ISO 9000 . Le descrizioni comprendono l enunciazione di ciascuno dei principi,il fondamento logico per il quale il principio è importante per l organiz .zazione , alcuniesemp i di benefici assoc ia ti al principio ed esempi di tipiche azioni per migliorare leprestazioni dell organizzazione, in applicazione del princi pio.

I p rincip i di gestio ne p e r la qua lità son o :

la focal izz a zione su l cliente;

la leadership;

la partecipaz ione attiva delle persone;

l approccio per process i ;

il migl ioramento;

il processo dec isiona le basato su lle ev idenze;

la gestione delle relazioni.

Approccio per Process i

Genera litàLa p rese nt e no rm a int e rn aziona le prom uo ve l adoz ione di un approcc io per p ro cessi ne llosv ilu ppare , att u a re e migliorare l efficacia di un sistema di gestione per la qualità, al fine d iaccrescere la soddisfazione del cliente attraverso il soddisfacimento dei requisiti delcliente stesso. Il punto 4.4 comprende specifici requisit i considerati essenziali perl adozione di un approccio per processi.

Comprendere e ges tire processi co rre la ti come un s is tema con tribuisce all efficacia ea ll efficienza de ll organizzaz ione nel c onseg uire i propri risultati attesi. Quest o a p procciope rmette a ll orga nizz a zione di t enere sotto cont rollo le inter re lazioni e le inte rdip endenzefra i process i del sistema , in modo che le prestazioni comp lessive dell organizzazionestessa possano esse re incrementate.

L approcc io per processi impl ica la definizione sistematica e la gestione dei processi edelle loro interazioni, in modo da conseguire i risultati attesi in conformità alla politica perla qualità e agli indirizz i strategici dell organizzaz ione. a gestione dei processi e de lsistema nel suo comp lesso può esse re realizzata utilizz ando i l c iclo P OCA (vederepunto 0.3 .2), co n un o rientamento genera le al risk b se d thinking (vedere p unto 0.3.3 .vo lto a cog liere le opportun ità e a prevenire risultati indesiderati.

L applicazione dell approccio per processi all inte rno di un sistema di gestione per laqualità permette:

a di comprendere i requisi ti e d i soddisfarli in modo coerente ;

b) di conside rare i p rocessi in te rmini di va lore aggiun to;

c) il conseguimento di efficaci prestazioni di processo;

d) il miglioramento dei processi sulla base della valuta zione di dati e informazioni.La figura 1 fornisce una rappresentazione schematica di un qualsivoglia processo emostra l interazione dei suoi elementi. I punti di monitoraggio e di misurazione, che sononecessari per il controllo , sono spec ifici pe r ogni processo e variano a seconda dei rischico n nessi.

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figura Rappresentazione schematica degli elementi di un singolo processo

Fonti di input

I PROCESSI I: M O N T ~i1 pe r e sempio , 1I presso fornitori II (inte rni e esle rni) . J

l clìentì, al tre pa rti1

I inte ressa le r ilevanti II I_ _ _ _ _ _ _ _ __ J

GMATERIALI, :

I ENER GIA, I: INFORM AZIONII per e s empio, II nella forma I1

di materiali,1

I risorse , requi s itì II I_ _ _ _ _ _ _ _ 1

r ..1 Punto 1di parten za JI

1

r - - - -1 Punlo 1I finale IL - - i J

III e Ii MATERIALI, I

I ENERGIA , I: INFO RMAZIONI :1 per esemp io. II ne lla forma iI di prodo tto I1 se rv1 z10. IL_ d : : S_ ~ ~ -

Poss ibil i cont rollie p unt i

Destinataridegli output

I PRO CESSII A VALLEI per esempio ,i presso cloenliI (interni e eslern i).

i presso allr e pa rti1 nteressa te r ilevant iI---------- -

~ - - - - - d icon trollo pe r mon ilora re ~ ~e mis ur ar e le prestazion i

Ciclo Plan-Do-Check·ActIl ciclo POCA può essere applicato a tutti i processi e al sistema di gestione per la qualitànel suo ins ieme . La fìgura 2 illustra come i punti da 4 a 1 O possono essere raggruppati inrelaz ione al ciclo POCA.

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figura Rappresentazione della struttura della presente norma internazionale nel ciclo POCA

Organizzazione erelativo contesto (4)

e:

0 3 3

Prodottie servizi

Nota: I numeri tra parentesi fanno riferimento ai punti di cui alla presente norma internazionale .

Il ciclo POCA può essere brevemente descritto come segue:

Pian (Pianificare) : stabilire gli obiettivi del sistema e i suoi processi , e le risorsenecessarie per fornire risultati in conformità ai requisiti del cliente e alle politichedell organizzazione , e identificare e affrontare i rischi e le opportunità ;Do (Fare): attuare ciò che è stato pianificato ;Check (Veri ficare ): monitorare e (quando applicab ile) misurare i processi e i prodottie servizi r isultanti , a fronte delle politiche, degli obiettivi, dei requisiti e delle attivitàpianificate , e riferire sui risultati;

ct (Agire): intraprendere azioni per migliorare le prestazioni , per quantonecessario .

Risk·based thinkingIl risk based thinking (vedere punto A.4) è essenzia le per il conseguimento di un efficacesistema di gestione pe r la qualità. Il concetto di risk based thinking era implicito nelleedizioni precedenti della presente norma internazionale , comprendendo , per esempio, laconduzione di azioni preventive per eliminare potenziali non conformità , l analisi di ogninon conformità verificatasi, e l adozione di azioni per prevenirne il ripetersi , appropriateagl i effetti della non conformità stessa.

Per essere conforme ai requisiti della presente norma internaziona le , un organizzazioneha l esigenza di pianificare e attuare azioni che affrontino rischi e opportuni tà. Affrontaresia i rischi sia le opportunità costituisce una base per accrescere l efficacia del sistema digestione per la qualità , conseguendo risultati migliori e prevenendo gli effetti negativi.

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Le opportunità possono emergere come esito di una situazione favorevole alraggiung imento di un risultato atteso; per esempio, un insieme di circostanze chepermettono all organizzazione di attrarre clienti , sviluppare nuovi prodotti e servizi, ridurregli sprechi o migliorare la produttività. Le azioni per cogliere le opportunità possono anchecomprendere una considerazione dei rischi associati. Il rischio l effetto dell incertezza eogni siffatta incertezza può avere effetti positivi o negativi. Uno scostamento positivorisultante da un rischio può fornire un op portunità, ma non tutti glì effetti posi tivi di unrischio si traducono in opportunità .

elazione con ltre norme d i sistem i di ges tione

La presente norma interna zionale applica il quadro di riferimento che l ISO ha sviluppatoallo scopo di migliorare l a llineamento fra le propr ie no rme internazionali di sistemi digestione (vedere punto A 1 ).

La presente norma internaz ionale consente a un organ izzazione di utilizzare l approccioper processi , associato al ciclo POCA e al risk-based thinking , al fine di allineare ointegrare il proprio sistema d i gestione per la qua lità con i requisiti di altre norme di sistemidi gestione.La presente norma intern azionale fa riferimento alla ISO 9000 e alla ISO 9004 comesegue :

ISO 9000 - Sistemi di gestione p r qualità - Fondamenti e vocabolario costituiscela premessa essenziale per un appropriata comprensione e attuazione dellapresente norma internazionale;

ISO 9004 - Gestire un organizzazione p r il successo durevole - t:approccio dellagestione p r l qualità costituisce una guida per le o rganizzazioni che dec idono diandare oltre i requisiti della presente norma internazionale .

L appendice B forn isc e dettagli su altre norme internazionali riguardanti la gestione per laqua lità e i sistemi di gestione per la qualità , sviluppate dall ISOfTC 176.

La presente norma internazionale non comprende requisiti specifici di altri sistemi digestione, come quelli per la gestione ambientale , per la gestione della sa lute e sicurezza

sul lavoro, o per la gestione Unanziaria .Per numerosi settori sono state sviluppate specifiche norme settor iali di sistemi digestione , basate sui requ isiti della presente norma internazionale . Alcune fra questenorme specificano requisiti aggiuntivi del sistema di gestione per la qualità, mentre altre silimitano a fornire guide per l applicazione della presente norma internazionale nell ambitodi un particolare settore .

Sul sito web dell ISOfTC 176/SC2 (www.jso owtct76/sc02/public), liberamenteaccessibile , si può trovare una matrice che illustra la correlazione fra i punti della presenteedizione della norma internazionale e quelli dell edizione precedente (ISO 9001 :2008).

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SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONEa presente norma internazionale specifica i requisiti di un sistema di gestione per la

qualità quando un'organiz zazi one :

a) ha l'es igenz a di dimos t rare la pro pria capacità di fornire co n regolarità prodotti oservizi che soddisfano i requisiti del clien te e i requisiti cogenti applicabili; e

b) mira ad accresce re la soddisfazione del c liente tram ite l'applicazione efficace delsistema, comp resi i processi per migliorar e il sistema stesso e as sic ur are laconformità ai requisiti del cliente e ai requisiti coge nti applicabili.

Tutti i requisiti della presente norma internazionale sono di carattere gene ra le e previstiper essere applic a bili a tutte l e o rg an izzazio ni , indipendentemente da tipo o dim ens io ne,o dai prodotti forniti e servizi erogati.

Nota 1 Nella presente norma internazionale i termini "prodotto• o ·servizio" si applicano unicamente ai prodotti eservizi destinati ad un cliente o da esso richiesti.

Nota 2 poss ibile che i requisiti cogentisiano espressi come requisiti legali.

2 RIFERIMENTINORMATIVI

4

4.1

I seguen ti documenti, in tutto o in parte , sono richiamati con carattere normativo nelpr esen te documento e so n o indispensabili per la sua ap plicazione. Per quanto ri gua rda iriferimen ti datati, si ap p lica esclusivamente l'edizione c itata . Per i riferimenti non datativale l'ultima edizione del documento a cui si fa riferimento (compresi gli aggiornamenti).

ISO 9000:20 15 Quality management system s - Fundamentals and vocabulary

TERMINIE DEFINIZIONIAi fini del p resente documento , si applicano termini e le definizioni di cui allaISO 9000:2015.

CONTESTO DELL ORGANIZZAZIONE

Comprendere l organizzazione e il suo contesto:organizzazione deve determinare i fattori esterni e interni rilevanti per le sue finalità e

indirizzi strategici e che in fluenzano la sua capacità di conseguire il(i) risultato(i) atteso(i)per il proprio sistema di gestione per la quali tà.

L'organizzazione deve monitorare e riesaminare le informazioni che riguardano tali fattoriesterni e interni.

Nota 1 I fattori possono comprendere fattori positivie nega tivi,o condizioni da considerare.

Nota 2 La comprensione del contes to esterno può essere facilitata considerando i fattori che emergono dagliambienti legale, tecnologico, competitivo, di mercato, culturale, sociale ed economico, sia esso internazionale,nazionale, regionale o ocale.

Nota 3 La comprensione de l contesto interno può essere facil itata considerando i fattori relativi a valori, cultura ,conoscenza e prestazioni de ll organ iua z ione.

4.2 Comprendere le esigenze e le aspettative delle part i interessateDato il loro effetto, o effetto potenz iale , sulla capacità dell'organizzazione di fornire conregolar ità prodotti e serv iz i che sodd is fino i requisiti del c liente e quell i cogenti app licabili,l'o rgan izz az ione deve determinare :

a) le parti interessate rilevanti per il sistema di gestione per la qualità ;

b) i req uisiti di tali parti interessate che sono rilevan ti per il s is tema di ges tione per la

qualità.L'organizzazione deve monitorare e riesaminare le informazioni che riguardano tali par tiinteressate e i loro requisiti rilevanti.

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eterminare il campo di applicazione del sistema di gestione per la qualità.:organizzazione deve determinare i confini e l'appli cab ilità de l s iste ma d i gestione per la

qualità per stabilirne il campo di applicazione.

Ne l determinare il campo di applicazione, l'organizzazione deve considerare :

a) i fatto ri esterni e interni di cui al punto 4.1 ;

b i req uis iti delle parti interessate rileva nti di cui al punto 4.2;

c i prodotti e i servizi dell'organizzazione .

L'o rgan izza zion e deve applicare tutti i requ isiti della presente norma internaz ionale seessi sono applicabili nell'ambito del campo di appli cazion e determinato del suo sistema digestione per la qualità.

Il campo di appl icaz ione del sistema di gestione per la qualità dell 'o rganizzazione deveessere disponibile e mantenuto come informazion e documentata. Esso deve dichiarare itipi di prodotti e servizi coperti, e fornire la giustificazione per ogni requisito della presentenorma internaziona le che l 'or ganizzazione determina non applicabile al campo diapplicazione del proprio sistema di gestione per la qua lità.

La conformità alla presente norma internazionale può essere dichiarata solo se i requisitideterminat i come non applicabili non influenzano la capacità o la responsabilitàdell'organizzazione di assicurare la conformità dei propri prodotti e servizi e l'aumentodella soddisfazione del cliente .

Sistema di gestione per la qualità relativi processi

L'organizzazione deve stabi lire , attuare , mantenere e migliorare in modo continuo unsistema di gestione per la qualità, compresi i proce ssi neces sari e le loro interazioni , inconformità ai requisiti della presente norma internaziona le.

L'org anizzazione deve determinare i processi necessar i per il sistema di gestione per laqualità e la loro applicazione nell'ambito di tutta l'organi zzazione e deve :

a determinare gli input necessari e gli output attesi da tali processi ;

b determinare la sequenza e l'interazion e di tali processi ;

c) determinare e applicare i crite ri e i metodi (compresi il monitoraggio , le m isurazioni egli indicatori di prestazione correlati), necessari ad assicurare l 'efficacefunz ionamen to e la tenuta sotto controllo di tali processi;

d) determinare le risorse necess a rie per tali processi e assicurarne la disponibilità ;

e ) attribuire le responsabilità e le autorità per tal i processi ;

f affront ar e i r isc hi e le opportunità come determinati in conformità ai requ is iti di cui a lpunto 6 .1;

g ) valutare tali processi e attuare ogni modifica necessaria per assicurare che taliprocessi conseguano i risultati attesi ;

h} migliorare i processi e il sis tema di gestione per la qualità.

L'organizzazione deve, nella misura necessaria:

a mantenere informazioni documentate per supportare il funzionamento dei propriprocessi;

b conservare informazioni documentate affinché si possa avere fiducia nel fatto che iprocessi sono condotti come pianificato .

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LEADERSHIP

Leadership e impegno

Generalità

l.'.alta direzione deve dimostrare leadership e impegno nei riguard i de l sistema di gestioneper la quali tà :

a) assumendos i la responsab ilità dell efficacia de l sistema di gestione pe r la quali tà;

b) assicurando che siano stabi liti la politica e gli obiett ivi per la qualità re lativi al s istemadi gestio ne per la qu alità e che essi s iano compatibi li con il contes to e con g li indirizzistrategic i dell organizzazione ;

c) assicurando l integrazione de i req uis iti del sistema di gestione per la qu lità ne iprocessi di bus iness dell organ izzaz ione ;

d) promuovendo l utilizzo dell approccio per p rocessi e de l risk based thinking ;

e) assicurando la disponib ilità delle risorse necessar ie al sis tema di gest ione pe r laqua lità;

f) comunica ndo l impor tanza di una gestione per la qual ità efficace, e della conformitàai requisiti del s istema di gestione per la qualità;

g) assicurando che il sistema di gestio ne per la qualità consegua i risulta ti attesi ;

h) facendo partec ipare attivame nte , guidando e sostene ndo le persone affinchécontribuiscano all efficacia del sistema di gestione per la qu lità ;

i) promuovendo il miglioramento;

j) fornendo sostegno agli altri pert inenti ruol i gestionali per dimostrare la loroleaders h ip, come essa si appl ic a lle rispett ive aree di responsabilità .

Nota Nella presente norma internazionale, il termine business può essere inteso, in senso ampio, come ri ritoaquelle attivitàche caratterizzano la ragion d essere dell'organizzazione, sia quesfultima pubblica, privata, ascopo di lucro o no profit.

5 1 2 Focalizzazione sul c liente

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L alta d irezione deve d imost rare leaders hip e impegno riguardo alla focalizzaz ione sulcliente , assicurando che:

a) siano determinati , compresi e soddisfatti con rego lari tà i requisiti del c liente e irequ isiti cogen ti applicab ili;

b) siano determinati e affrontat i i rischi e le opportuni tà che possono influenza re laconformi tà dei prodotti e servizi e la capacità di accrescere la soddis fazione de lcliente;

c) sia mantenuta la focalizzazione sull aumento della soddisfazione del cliente .

P o litica

Stabilire la po litica pe r la qua litàL alta d irez ione deve stabilire , attuare e mantenere una po litica per la qualità che:

a) sia appropriata alle fina lità e al contesto dell organizzazione e suppo rti i suoi indirizz istrategici ;

b) costituisca un quadro di riferimento per fissare gli obiettivi per la qual ità;

e) comp renda un impegno a sodd isfare i requisit i applicabili ;

d) comp renda un impegno per il miglio rame nto continuo del sistema di gestione per laqualità.

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Comunicare la politica per la qualitàLa politic a per l qualità deve:

a) essere disponibile e mantenuta come informazion e documentata;

b) essere comunica ta , compresa e appl icata all interno dell organizzazione;

c) essere disponibile alle parti interessate rilevanti, per quanto appropriato .

Ruoli, responsabilità e autorità nell organizzazioneL alta direz ione deve assicur are che le resp onsabilità e le autorità pe r i ru oli pertin e ntisiano assegnate , comu nicate e co mpres e all interno dell organizzazione .

L alta direz io ne deve assegnare le responsabilità e autorità per:

a) assicurare che i l sistema di ge s tion e per l qualità sia conforme ai requis iti d ellapresent e norma in te rnazionale;

b) assicurare che i proce ssi s tia no prod ucen do gli output attes i;

c) rifer ire, in particolare all alta direzione , sulle prestazioni del sistema di gestione pe r laqualità e sulle opportunità di miglioramento (vedere punto 10.1 );

d) assicurare l promozione della foc lizzazione sul clie nte nell ambito dell interaorganizzazione;

e) assicurare che l integrità de l sistema di gestione per l qu lità sia mantenuta ,quando vengono pianificate e attuate modifiche a l sistema stesso.

PIANIFICAZIONE

Azioni per affrontare rischi e opportunità

Ne l pianificare il sistema di gestione per l qualità, l organizzazione deve considerare ifattori di cui a l punto 4 .1 e i req uisit i di cui a l punto 4 .2 e determ inare i rischi e le

opportuni tà che è necessario affron tare per :a) fornire assicurazio ne che il sistema di gestione per l qualità possa conseguire il(i)

risultato( i) atteso(i) ;

b) accrescere gli effett i desiderati ;

c) p reven ire , o ridur re, gli effetti ind es ider ati;

d) consegui re il miglioramento .

L.:organizzazione deve pianificare :

a) le azioni per affrontare questi rischi e opportunità ;

b) le mod lità per:

1 in tegrare e attuare le azioni nei processi del proprio sistema di gestione per lqual ità (ve dere punto 4.4 ;

2) valutare l efficacia d i ta li azioni.

Le azioni intraprese per affrontare i rischi e le opportunità devono essere propor zionateall impatto potenziale sulla conformità di prodotti e se r vizi.

Nota 1 Le opzioni per affrontare i rischi possono comprendere: evitare il rischio, assumersi il rischio in modo daperseguire un opportunità, rimuovere la fonte di rischio, modificare la probabilità o le conseguenze,condivide re il rischio, o ritenere l rischio sulla bas e di una decisione informata .

Nola 2 Le opportunità possono comprendere l ado zione di nuove prassi , il lancio di nuovi prodotti, apertura di nuovimercati , indirizzarsi a nuoviclienti, la creazione di partnership , utilizzo dinuove tecnologie e altre possibilitàdesiderabilie praticabiliper affrontare le esigenze dell organizzazione o dei relativiclienti.

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Obiettivi per la qualità e piani ficazion e per il loro raggiungimento

L .organizzazione deve stabilire g li obiettivi per la qualità relativi alle funzioni, ai livelli e aiprocessi pertinenti , necessari per il s istema di gest ione per la qualità .

Gli obiettivi per la qualità devono :

a essere coerenti con la politica per la qualità;b essere misu ra bili;

c) tenere in considerazione i requisiti applicabili ;

d essere pertinenti alla conformità dei prodotti e servizi e all aumento dellasoddisfazione del cliente;

e essere monitorati;

f essere comunicati;

g essere aggiornati per quanto appropriato.

L .organizzazione deve mantenere informazioni documentate sugli obiettivi per la qualità .

Nel pianif icare come raggiungere i propri obiettivi per la qualità , l organizzazione devedeterminare :

a) cosa sarà fatto;

b qua li risorse sa rann o rich ieste;

c) chi ne sarà responsabile ;

d quando sarà completato ;

e come saranno valutati i risultati.

P ianificazione delle modificheQuando l organizzazione determina l esigenza di modifiche a l sistema di gestione per laqualità, queste devono essere effettuate in modo pianificato (vedere punto 4.4) .

L organizzazione deve considerare:a le finalità delle modifiche e le loro potenziali conseguenze;b) l integ rità del sistema di gestione per la qualità;

c) la dispon ibilità di risorse;

d) l allocazione o la riallocazione delle responsabilità e autorità .

SUPPORTO

Risorse

GeneralitàL o rgan izzazio ne de ve determinare e forn ire le risorse necessarie per l istituz ione,l attuazione , il manten imen to e il miglioramento continuo del sistema di gestione per laqualità .

L organizzazione deve considerare :

a le capacità de lle risor se esistenti al proprio interno e i vincoli che g ravano su di esse;

b) che cosa ottenere dai fornitori esterni.

PersoneL organizzazione deve determinare e rendere disponibili le persone necessarie perl efficace attuaz ione del proprio sistema d i gestione per la qualità e per il funzionam ento e

il controllo dei suoi processi .

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7 1 3 Infrastruttura

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L organizzazion e de ve determinare, mett ere a disp osi zione e manutenere l infrastrutturanecessaria pe r ìl funzio na m ento dei suoi p roc essi e per conseguire la confo rmità deiprodotti e servizi.

Nota L infrastruttura può comprendere :

a) edifici e relativi impianti;

b) apparecchiature , compresi hardware e software ;

c) risorse per il trasporto ;

d) tecnologie dell informazione e comunicazione.

Amb iente per il funzionamento dei processi

L organizzazione deve de t e rminare, mettere a disposizione e manuten ere l amb ien tenecessario per il funz io nam e nto dei s u oi processi e per conseguire la co nformità de iprodotti e servizi.

Nota Un ambiente idoneo può consistere in una combinazione di fattori umani e fisici, quali quellidi natura:

a) sociale (per ese mpio condizioni non discriminatorie,tranquille, non conflittuali);

b) psicologica (per esem pio riduzione d ello stress, prevenzione del ur out protezione emotiva);

c) fisica (per esempio temperatura , calore , umidità, illuminazione, flusso d aria , igiene , rumore).

Questi fattori possono differirein modo sostanziale in funzione dei prodotti fornitie dei servizi erogati.

Risorse per l monitoraggio e la misurazione

Generalità

Qu a ndo il mon ito raggio o la misu razione sono utilizzati per verificare la confor mità d eiprodotti e servizi ai requisiti , l orga n izzazione d eve determinare e mettere a disposizionele risorse necessarie per assicura re risultati v al idi e affidabili.

L organizzaz ione deve assicurare che le risorse m esse a disp osizio ne :

a siano adatte allo spec ifico tipo di attività di monitoraggio e misurazione daintraprendere ;

b) s ia no m anuten u te al fine di assicurare la loro continua idon ei tà allo scopo.

L org a nizzazion e deve cons ervare app ropriate i nformaz io ni documentate qua le evidenzadell idoneità allo scopo delle risorse per il monitoraggio e la misurazione .

Riferibilità delle misurazioni

Quand o la riferibilità delle misurazioni è u n requisito o è considerato dall organi zzaz io n euna componente essenziale per fornire fiducia circa la valid ità dei risultat i di misura , leapparecch iature d i m isura devono essere :

a) tarate e/o verificate a intervalli specificati o prima de ll u tilizzo, a fro nt e di campioni d i

mis ur a riferibili a campioni di riferime nto internaz ionali o nazionali; qua lora talicampioni non esistano , la base utilizzata per la taratura o verifica deve essereconservata come informazione documentata;

b) iden tificate affinché ne sia determinato lo stato;

e) sa lvag uard ate da reg olaz ioni , danni o deterioramenti che potrebbero invalidare i lloro stato di taratura e i conseguenti risultati di misura .

Quando un apparecchiat ur a di misura viene riscontrata non adatta all utilizzo previsto ,l org anizzazio ne deve de t erm in are se la validità dei risultati di misura prec eden ti sia st a tainfluenzata negativamente e intraprendere az io ni appropriate , per quanto necessario .

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Conoscenza organizzativaL'organizzazione deve determinare la conoscenza necessaria per il funzionamento deipropri processi e per consegu ire la conformità di prodotti e serviz i.

Tale conoscenza deve essere mantenuta e messa a disposizione, nella misuranecessaria.

Nell 'affron tare le esigenze e te nde nze di cambiamento, l'organizzazione deve considerarela propria conoscenza attuale e determinare come acquisire o accedere ad ogninecessaria conoscenza aggiuntiva e aggiornamenti richiesti .

Nota 1 La conoscenza organizzativa è la conoscenza specifica dell'organizzazione, maturata generalmenteattraverso l'esperienza. Queste informazioni sono utilizzate e condivise al fine di conseguire gli obiettividell'organizzazione.

Nola La conoscenza organizzativa può essere basata su:

a) risorse interne (per esempio proprietà intellettuale;conoscenze maturate con l'esperienza; lezioni appreseda insuccessi o da progetti che hanno avuto successo; acquisizione e condivisione di conoscenze edesperienze non documentate; risultati deimiglioramenti ottenutinei processi, prodottie servizi);

b) risorse esterne (per esempio norme; fonti accademiche; conferenze; raccolta di conoscenze da clientio fornitoriesterni) .

CompetenzaL'organizzazione deve:

a) determi na re le competenze necessa rie per la(e) persona(e) che svolge(ono) attivitàlavorative sotto il suo controllo e che influe nzano le prestazioni e l'effica c ia de lsistema di gestione per la qualità;

b) assicurare che queste persone siano competenti sulla base di is truzion e,formazione''' , o esperienza appropriate;

c) ove applicabile, in t rap rende re azioni per acquisire le necessarie competenze evalutare l'efficacia delle azioni intraprese;

d) conservare appropriate informazioni documentate quale evidenza delle competenze.

Nola Le azioni applicabili possono comprendere, per esempio : il prowedere alla formazione , il mentoring, o lariallocazione delle persone attualmente impiegate ; oppure l'assunzione o l'incarico a contratto di personecompe ten ti.

7 3 Consapevolezza

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L'organizza zione deve assicurare che le persone che svolgono un 'attività lavorat iva sottoil suo controllo siano consapevoli:

a) della politica per la qualità ;

b) dei pertinenti obiett ivi per la qualità;

c) del proprio contributo all'efficacia del sistem a di gestione per la qualità, compres i ibenefici derivant i dal miglioramento delle prestazioni ;

d) delle implicaz ion i derivanti dal non essere conformi ai requisiti de l sistema digestione per la qualità .

Comunicazione.:organizzazione de ve determinare le comunicazioni interne ed esterne pertinenti al

sistema di gestione per la qualità , includendo:

a) cosa vuole comu nic are;

b) quando comunicare;

c) con chi comunica re;

d) come comun icare ;

e) chi comunica.

* ) Nota Nazionale • Iltermine formazione (training) è da intendersi inun'ampia accezione che comprende l'addestramento.

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Informazioni documentate

GeneralitàIl sistema di gestione per la qual ità dell organizzazione deve comprendere:

a) le informazioni documentate richieste dalla presente norma interna zionale ;

b) le informazioni documentate che l organizzazione determina necessarie perl efficacia del sistema di gestione per la qualità.

Nola .'.estensione delle informazioni documentate del sistema di gestione per la qualità può variare daun'organizzazione all'altra in base a:

la dimensione dell'organizzazione e ilsuo tipo di attività, processi, prodotti e servizi;

la compless ità dei processi e de lle loro interazioni;

la competenza delle persone.

reazione aggiornamentoNel creare e aggiornare le informa zioni documenta te, l o rganizzazione dev e assicurareappropriati:

a) identificazione e descrizione (per esempio tito lo, data, auto re o numero diriferimento) ;

b) formato (per esempio lingua , versione del software, grafica) e suppor to (per esempiocartaceo, elettronico);

c) riesame e approvazione in merito all idoneità e all adeguatezza.

ontrollo delle informazioni documentate

Le informazioni documenta te richieste dal sistema di gestione per la qualità e dallapresente norma internazionale devono essere tenute sotto cont rollo per assicu ra re che:

a) siano disponibili e idonee all utilizzo, dove e quando necessario;

b) siano adeguatamente protette (per esempio da perdita di riservatezza , utilizzoimproprio, o perdita d integrità).

Per tenere sotto controllo le informaz ioni documentate l organ izzaz ione deveintrap re nd ere le seguenti attività, per quanto applicab ile:

a) d is tribuzion e, accesso, reperimento e utilizzo;

b) a rc hiv iazione e preservazione , compreso i l mantenimento della leggibilità ;

c) tenuta sotto controllo del le mod ifiche (per esempio controllo delle version i);

d) conservazione ed eliminazione .

Le informazioni documen ta te di origine esterna, determinate come necessariedall organizzazione per la p ianificazione e per il funzionamento del sistema d i gestioneper la qualità , devono essere identificate , per quanto appropriato, e tenute sotto controllo.

Le informazioni documenta te conservate come evidenza di confo rmità devono essereprotette da alterazioni involontarie.

Nola .'.accesso può comportare una decisione in meritoai permessi di sola visione delle informazionidocumentate ,o ai permessi e autorità per visualizzarle e modificarle.

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ATIIVITÀOPERATIVE

Pianificazione e controllo operativiL organizzazione deve pianificare, attuare e tenere sotto con trollo i processi (vederepun to 4.4) necessari per soddisfare i requisi ti per la fornitura di prodotti ed erogazione di

servizi e per attuare le azioni determinate al punto 6 :a determinando i requisiti per i prodotti e servizi ;

b stabilendo i criteri per :

1) i processi;

2) l accettazione di prodotti e servizi;

c determinando le risorse necessarie per conseguire la conformità ai requisiti relativia i prodotti e servizi;

d) attuando il controllo dei processi in conformità ai criteri;

e) determinando, mantenendo e conservando le informazioni documentate nellamisura necessaria :

1 ad avere fiduc ia che i processi siano stati effettuati come pianificato;

2 per dimostrare la conformità dei prodotti e servizi ai relativi requisiti.

L output di tale pianificaz ione deve essere adatto alle attivi tà operativedell organizzazione.L organizzazione deve tenere sotto controllo le modifiche pianificate e riesaminare leconsegue nze dei cambiamenti involontari, intra prendendo azioni per mitigare ogni effettonegativo, per quanto necessari o.

L organizzazio ne deve assicurare che i processi affidati all es terno siano tenuti sottocontrollo (vede re punto 8.4) .

Requisiti per i prodotti e i servizi

Comunicazione con il clienteLa comunicazione con i clienti deve comprendere :

a la fornitura di informazioni re la tive ai prodotti e servizi ;

b la gestione delle richieste, contratti o ordini, comprese le modifiche ;

c l ottenimento, dal cliente, di informazioni di ritorno relative ai prodotti e servizi,compresi i reclami del cliente stesso;

d la gestione o l tenuta sotto controllo della proprietà del clie nte ;

e la definizione di specifici requisiti per le azion i di emergenza , quando pertinente.

Determinazione dei requisiti relativi ai prodotti e servizi

Nel de terminare i requisiti dei prodotti e dei servizi da offrire ai clienti, l organizzazionedeve assicura re che :

a siano definiti i requisiti dei prodotti e servizi, compresi:

1 ogni eventuale requisito cogente applicabile ;

2 quelli ritenuti necessari dall organizzazione;

b l organizzazione sia in grado di corrispondere a quanto essa dichiara in relaz ione aiprodotti e servizi offerti.

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8.2.3.1

Riesame dei requisiti relativiai prodotti e servizi

L organizzazione deve assicurare che essa possiede la capacità di soddisfare i requisitidei prodotti e servizi da offrire ai clienti. Prima di impegnarsi a fornire prodotti e servizi alcliente , l organizzazione deve condurre un riesame che comprenda :a) i requisiti specificati dal cliente, compres i i requisiti per le attività di consegna e

post-consegna;b i requisiti non stabiliti dal cliente , m necessari per l utilizzo specificato o atteso ,

quando conosciuto;c) i requisiti specificati dall organizzazione;

d i requisiti cogen ti applicabili ai prodotti e ai servizi;e i requ isiti de l contratto o dell ordine che d ifferiscono da quelli espress i in precedenz a.L orga nizzaz ione deve assicurare che siano risolte le differenze fra i requisiti de l contrattoo dell ordine e quelli espressi in precedenza .Qualora il cliente non tornisca u na d ichiaraz ione doc u me ntata dei propri requisiti , irequisiti del cliente devono essere confe rm ati dall organizzazione prima di essereaccettat i.

Nota In alcune situazioni, come nel caso di e n ~ evia internet, un riesame formale impraticabileper ogni ordine.Invece, il riesame può riguardare le pertinenti informazioni sul prodotto, quali cataloghi.

8.2.3.2 L organizzazione deve conservare informazioni documentate, per quanto applicabile :a dei risultati del riesame;b di ogni nuovo requisito per i prodotti e serviz i.

8.2.4 Modificheai requisiti per i prodotti e servizi

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8.3.2

Quando i requisiti di prodotti e servizi vengono modificati , l organizzazione deveassicurare che le pertinenti i nf ormazioni documentate siano aggiornate e che le personepertinenti siano rese consapevoli in merito ai requisiti modificati.

Progettazione e sviluppo di prodotti e serviziGeneralitàL organizzaz ione deve stabilire, attuare e mantenere un processo di progettazione esvi luppo appropriato ad assicu rare la successiva tornitu ra di prodotti ed erogaz ione diservizi.

Pianificazione della progettazione e sviluppoNel de te rminar e le fasi e i controlli per la progettazione e sviluppo , l orga nizzazione deveconsiderare:

a la natura , la durata e la complessità delle attività di progettazione e sviluppo;b) le fasi necessarie del processo, compresi i riesami della progettazione e sviluppo

applicabili ;c) le necessarie attività di ver ifica e validazione della progettazione e sviluppo ;d le responsab ilità e le autorità coinvolte ne l processo d i progettazione e sv iluppo ;e le esigenze di risorse interne ed esterne per la progettaz ione e sv iluppo di prodotti e

servizi ;f) l esigenza di tenere sotto controllo le interfacce fra le persone coinvolte nel processo

di progettazione e sviluppo ;

g l esigenza di coinvolgere clienti utilìzzatori nel processo di progettazione e sviluppo :h i requisiti per la successiva fornitura di prodotti ed erogazione di se rvizi;i il livello di controllo del processo di progettazione e sviluppo atteso dai clien ti e dalle

a ltre parti inter essate rilevanti;j) le informazioni documentate necessarie per dimostrare che i requisiti relat ivi alla

progettazione e svi luppo sono stati soddisfatt i.

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Input alla progettazione e sviluppoL organizzazione deve determinare i requisiti essenz iali pe r gli specifici t ipi di prodott i ese rvizi da p rogettare e sviluppare. L organizzazione deve cons idera re:

a i req u isiti funzionali e prestazionali ;b le informazion i derivanti da precede nti ana loghe attività di progettazione e sv iluppo ;

c) i requ isiti cogenti ;d le norme o i cod ici di condotta che l organizzazio ne si impegnata a mettere in atto;e) le potenz iali conseguenze di guasto dovute alla n atura de i prodotti e servizi.

Gli input devono essere adegua ti, in relaz ione a lle finalità della progettazione e v iluppo,complet i e univoci.

Eventuali conf litti fra gli input alla progettaz ione e svi luppo devono essere risolti.

L o rganizzazio ne deve conse rvare informaz ion i documentate sugli input allaprogettaz ione e svi luppo .

Controlli de lla proge ttazio ne e sviluppoL organizzazione deve effettuare controlli sul processo d i progettazione e sviluppo inmo do da ass icurare c he:a s iano defi n iti i risu ltat i da conseguire ;b s iano condotti r iesami allo scopo di va lutare la capacità de i risu ltat i della

progettaz ione e sviluppo di soddis fare i requisit i;c s iano condotte attivi tà di ve rifica per assicura re che gli output della progettazione e

sv iluppo soddisfino i requ isit i di input;d) siano condotte att ività di validazione per ass icu rare che i prodotti e serv izi risultanti

sodd isfino i requ is iti per l ap plicazio ne specificata o pe r l utilizzo prev isto ;e) s ia i ntrapresa ogn i az ione necessaria su prob lemi determ inat i duran te i riesami o le

att ività d i verifica e val idaz ione;f) siano conserva te le informaz ioni doc umentate di tali att ività .

Nota I riesam i, la verifica e la validaz ione della progettazione e sviluppo hanno finalità differenti.Essi possonoessere condotti separatamen te o in qualsiasi combinazione, nel modo ada tto a i prodotti e servizidell organizzazione.

8 3 5 Output della progettazio ne e sviluppo

8 3 6

L organizzazione deve ass icu rare che gli outpu t della progettaz ione e sv ilu ppo:a sodd isfino i requ isiti d i input ;b s iano idonei pe r i successivi process i di forn itura di prodotti ed erogaz ione d i servizi ;c comprendano o facc iano riferimento a i requisiti d i mon itoraggio e misuraz ione , per

quanto appropr iato, e ai criteri di accettazione;d) specif ichino le caratte ristic he de i prodotti e serv iz i che sono essenziali per le relative

fina lità previste e per la loro sicura e appropr iata fornitura/erogazione.L organ izz azione deve co nse rvare info rmazioni documen ta te re lative agli output dellaprogetta z ione e svi lup p o.

Modifiche della progettazione e sviluppoL organizzazione deve iden tificare, r iesamina re e tenere sotto controllo le modificheeffettuate durante o successivam e nte alla progetta zione e sviluppo d i prodotti e serv izi,nella misura necessaria per assicu ra re che no n vi siano impatt i negat ivi sulla con form itàai requ isit i.

L organ izzazio ne deve conservare informaz ioni documentate re lative :a alle modifich e alla proge azione e sviluppo;b ai risulta ti de i riesami;c) alle autor izz azion i delle mod ifiche ;d) alle azioni intrap rese per prevenire impatt i negativ i.

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Contro llo dei proc essi, prodotti servizi forni ti dall esterno

GeneralitàL organizzaz ione deve ass icu ra re che i processi, prodott i e serviz i forn iti dall esternosiano conformi ai requisiti.

L organizza zione deve de ter mina re i controlli da attuare su i process i, prodotti e serv iziforniti dall esterno, quando:

a) prodotti e servizi di fornitor i este rni sono destinat i ad essere incorporat i nei prodott ie servizi dell organizzaz ione;

b) prodott i e servizi sono forniti d irett amente a l ai) cliente(ì) da fornitori esterni , perconto dell organizzazione;

c) u n processo, o una sua p arte , viene fornito da un fornitore esterno, quale es ito di unadecisione de ll organ izzaz ione .

L organizzazione deve deter minare e app lica re crite ri per la va lutazione, selezio ne,mon ito raggio delle prestaz ioni e per la ri-va lutazione dei fornitori estern i, sulla base dellaloro capacità di forn ire processi o prodotti e servizi conformi ai requisit i. L o rgan izzazionedeve conserva re informaz ioni documentate di queste attività e di ogni necessaria az ion eche scaturisce dalle valutaz ioni.

Tipo ed estensione del controlloL organizzazione deve assicu rare che i processi, prodotti e serviz i forniti dall esterno noninfluenzino negat ivamente l capacità dell organizzazione di rilasciare con regolarità , aipropri clienti , prodott i e servizi conformi.

t.:organizzaz ione deve:

a) assicu rare che i proces .si forn iti da ll esterno r imangano sotto i l controllo del prop riosistema di gestione per la qual ità ;

b) definire sia i con troll i che essa int ende app licare a l fornitore esterno , sia quelli cheintende app lica re ag li output risu ltanti;

c) tenere in considerazione:1) l impatto potenz ia le dei processi, prodott i e servizi forn iti dall esterno sulla

capacità dell organizzaz ione d i soddisfa re con regolarità i requisi ti del cl iente equelli cogenti applicabili;

2) l efficac ia dei controlli attuat i dal forn itore esterno ;

d) determinare le ver ifiche o a ltre attività, necessarie ad assicu rare che i processi ,prodotti e servizi forniti dall esterno soddisfino i requ isiti.

Info az ioni ai forn itori esterniL o rganizza zione deve assicura re l adeguatezza dei requ isiti specificati prima della lorocomunicazione al fornitore esterno .

L o rganizzaz ione deve comun icare ai fornitor i esterni i requisiti relativi a:a) i processi , prodo tti e servizi da forn ire;b) l app rovazione :

1) di prodotti e servizi;

2) di metodi , processi e apparecchiature;

3) del rilascio di prodotti e servizi;

c) la competenza, comprese le eventuali qualifiche delle persone ;

d) le inte razioni fra il fornitore esterno e l organizzazione;

e) il controllo e monitoraggio da applicare sulle prestazioni del forn itore esterno daparte dell organizzazione;

f) le attività d i verifica o di validazione che l o rganizzazione , o i suoi cl ient i, intendonoeffettuare presso le sedi del fornitore esterno .

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8.5.3

Produzione ed erogazione dei servizi

Controllodella produzione e dell erogazione dei serviziL organizzaz ione deve attuare la produz ione e l erogazione dei servizi in condizionicontrollate.

Le condizioni controllate devono comp rende re, per quanto applicabile:a) la d isponibilità di informazion i documentate che definiscano:

1) le caratteristiche dei prodotti da realizzare , dei servizi da erogare o delle attivitàda eseguire;

2) i risu lta ti da conseguire ;

b) la disponibilità e l utilizzo di idonee riso rse per il monitoraggio e la misurazione ;

c) l attuazione di attività di monitoraggio e misurazione in fasi appropriate, per verificareche i criteri per il controllo dei processi o degli output , e i criteri di accettazione diprodotti e servizi, siano stati soddisfatti;

d) l utilizzo di infrast ru tture e ambienti idonei per il funz ionamento dei processi;

e) la designazione di persone competenti, comprese le eventuali qualifiche richieste;

f) la validazione, e periodica rivalidazione, della capacità di conseguire i risultatipianificati per i processi di produzio n e di erogazione dei servizi, quando gli outputrisultanti non possano essere verificati per mezzo di successivi monitoraggio omisurazione;

g) l attuazio ne di azioni atte a prevenire l errore umano;

h) l attuazione di attività di rilasc io, consegna e post- consegna.

Identificazionee rintracciabilitàL organizzazione deve uti lizza re mezzi idonei per iden tifica re gli output, quando ciònecessario per assicurare la confor mità dei prodotti e de i servizi.

L organizzazione deve identifica re lo stato degli output a fronte dei requisiti dimonitoraggio e misurazione, durante tutta la produzione e l erogazione dei servizi.Quando la rintracciabilità un requisito, l organ izzazione deve tenere sotto controllol un ivoca identificazione degli output e deve conservare le informazioni documentatenecessarie a consentire detta rintra cciabi lità.

Proprietà che appartengono ai clienti o ai fornitoriesterniL organizzazione deve aver cura della proprietà dei clienti o dei fornitori esterni, quandoessa si trova sotto il suo controllo o viene da essa utilizzata.

L organ izzaz ione deve identificare , verificare, proteggere e salvaguardare la proprietà delcliente o del fornitore esterno , messa a disposizione per essere utilizzata o per essereinco rporata ne i prodotti e servizi.

Quando la proprietà del cliente o del fornitore esterno viene persa , danneggiata oaltrimenti riscontrata inadatta all utilizzo, l organizzazione deve riferire ciò al cliente o alfornitore esterno e conservare informazioni documentate su quanto accaduto .

Nota La proprietà del cliente o del fornitore esterno può comprendere materiali, componen ti, strumen ti eapparecchiature, siti, proprietà intellettuali o dati persona li.

8.5.4 PreservazioneL organizzazione deve preservare gli output durante la produzione e l erogazione deiservizi , nella misura necessaria ad assicurare la conformità ai requisiti.

Nota La preservazione può comprendere l identificazione, la movimentazione, il controllo della contaminazione,l imballaggio,lo stoccaggio, la trasmissione o l trasporto, e a protezione.

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8.5.5 Attività post consegnaL organ izzazione deve soddisfare i re quis iti relat ivi alle attiv ità post-consegna associate aiprodotti e ai servizi.

Nel determinare l estensione delle attività post-consegna necessa rie , l o rga nizzazionedeve considerare:

a) i requisiti cogenti;b) le potenziali conseguenze indesiderate associate ai propri prod otti e serviz i;

c) la natura, l utilizzo e la durata d i vita attesa dei suo i prodott i e servizi;

d) i requisiti del cliente;e) le informaz ion i di ritorno d parte del clien te.

Nota Le attività post-consegna possono comprendere interventi in garanzia, obblighi contrattuali, come peresempio i servizi di manutenzione, e i servizi supplementari, quali il ricicloo o smaltimento finale.

8.5.6 Controllo delle modifiche

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8.7.1

L organizzazione deve riesaminare e tenere sotto controllo le modifiche alla produzione oall erogazione dei servizi, nella misura necessaria ad assicurare la continua conformità airequisit i.

L organizzazione deve conservare informazioni documentate che desc rivano i risu ltati deiriesami delle modifiche, la(e) persona(e) che autorizza(no) la modifica e ogni azionenecessaria de rivante dal riesame .

Rilascio di prodotti serviziL organ izzazione deve attua re, in fasi appropriate, quanto pianificato, per verificare che irequisiti dei prodotti e dei se rvizi siano stati soddisfatti.

Il rilas cio dei prodotti e l erogazione dei servizi al cliente non devono essere effettuatiprima che quanto pian ificato sia s tato completato in modo soddisfacente , salvo diversaapprovazione d parte di un autor ità compe tente e, ove applicabile, del cliente.

L orga nizzazio ne deve conservare informa zioni documentate c irca il rilascio dei prodott i eservizi. Tal i informazioni devono comprendere:

a l evidenza della confo rm ità ai criteri di accettazione;

b) la riferibilità alla(e) persona(e) autorizzata(e) al r ilascio.

Controllo degli output non conformi

L organizzazione deve assicurare che gli output non conformi a i requ isiti siano ident ificatie ten uti sotto controllo , in modo da prevenirne l utilizzo o la consegna involontari.

L organizzazione deve intraprendere azioni appropriate in base alla natura della nonconformità e al suo effetto sulla conformità dei prodotti e dei servizi. Ciò si deve applicareanche ai prodotti e servizi riscontrati non conformi dopo la consegna dei prodotti, durante

o dopo l erogazione dei servizi.L organizzaz ione deve trattare gli output non conformi in uno o più dei modi seguenti:

a) correzione ;

b) segregazione , contenimento , restituzione o sospensione della fornitura di prodotti ederogazione di servizi;

c) informa zione al cliente ;

d) ottenimento di autor izzazioni per l accettazione in concessione.

Quando gli output non conform i vengono corretti, deve essere verificata la conformità airequisiti.

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9 .1.

9.1.2

L organizzazione deve conservare informazioni documentate che:

a) descrivano la non conformità ;b) descrivano le azion i adottate;

c) descrivano ogni concessione ottenuta ;

d) identifichino l autorità che decide le azioni in riferimento alla non conformità.

VALUTAZIONEDELLE PRESTAZIONI

Monitoraggio misurazione analisi e valutazione

GeneralitàL organiz zazione deve dete rminare:

a) cosa necessario monitorare e misurare;

b) i metodi per il monito raggio, la misurazione , l analisi e la valutazione, necessari perassicurare risu ltat i validi;

c) quando il monitoraggio e la misurazione devono essere eseguiti;d) quando i risultati del monitoraggio e della misurazione devono essere analizzati e

valutati.

L organizzazione deve valutare le prestazioni e l efficacia del sistema di gestione per laqualità .

L organizzazione deve conservare appropriate informazioni documentate quale ev idenzadei risultati.

Soddisfazione del cliente

L organizzazione deve monitorare la percezione del cliente riguardo al grado in cui le sueesigenze e aspettative sono state soddisfatte . L organizzazione deve determinare imetodi per ottenere, monitorare e riesaminare queste informazioni.

Nota Esempi di monitoraggio della percezione del cliente pos sono comprendere indag ini sui clienti,informazionidiritorno da parte del cliente sui prodotti forniti e serv izi erogati, riunioni con i clienti, analisi delle quote dimercato, espressioni di gradimento, richieste di interventi in garanzia e rapporti dei venditori.

9.1.3 Analisi e valutazione

L organizzazione deve analizzare e valutare i dati e le informaz ioni appropriati cheemergono dal monitoraggio e dalla misurazione .

I risu ltati dell analisi devono essere utilizzati per va lutare:a) la conformità di prodotti e servizi;

b) il grado di soddisfazione del cliente;

c) le prestazioni e l e ff icacia del sistema di gestione per la qualità;

d) se la pianificazione stata condotta efficacemente ;e) l efficacia de lle azioni intraprese per affrontare i rischi e le opportunità;f le prestazioni dei fornitori esterni ;

g) l esigenza di miglioramenti del sistema di gestione per la qualità.

Nota Imetodi per analizzare i dati possono comprendere tecniche statist iche.

9.2 Audit interno

9.2.1 L.:organizzazione deve condurre , a intervalli pianificati, audit interni allo scopo di forn ireinformazion i per accertare se il sistema di ges tione per la qualità:

a) conforme ai:

1) requisiti propri dell organizzaz ione relativ i al suo sistema di gestione per la qualità;

2) requisiti della presente norma internazionale;

b) efficacemente attuato e mantenuto .

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.'.organizzazione deve

a} pianificare , stabilire, attuare e mantenere uno o più programmi di audit comprensividi frequenza, metodi, res ponsab ilità, requisiti di pianificazione e reporting , chedevono tenere in considerazione l'impor tanza dei processi coinvolti, i cambiamentiche influiscono sull'organizzazione, e i risultati degli audit precedenti;

b} definire i criteri e il campo di applicazione per ciascun audit;c se lez ionare gli auditor e condurre gli audit in modo tale da assicurare l'ob iettivi à e

l'imparzialità del processo di audit;

d assicurare che i risultat i degl i audit siano riportati al pertinente livello d irezionale ;

e adottare correzioni e azioni correttive appropriate senza indebito ritardo;

f conservare informazioni documentate quale evidenza dell'attuazione delprogramma di audit e dei risu ltati di audit.

Nota Vedere la ISO 19011 come guida.

Riesame di direzione

eneralitàL'alta direzione deve, a intervalli pianificati, riesam inare il sistema di gestione per laqual ità dell'organizzazione, per assicurarne la cont inua idoneità, adeguatezza edefficacia, nonché l'allineamento agli indirizzi strategici dell'organizzazione .

Input al riesame di direzioneIl riesame di direzione deve essere pianificato e condotto prendendo in considerazione:

a} lo stato delle azioni derivanti da precedenti riesami di direzione ;

b i cambiamenti nei fattori esterni e inte rni che sono rilevanti per il sistema di gestioneper la qualità ;

c le informaz ioni sulle prestazioni e sull'efficacia del sistema di gestione per la qualità,

compresi gli andamenti re lat ivi:1) alla soddisfazione del cliente e alle informazioni di ritorno dalle par ti interessate

rilevanti ;

2) alla misura in cui gli obiettivi per la qualità sono stati raggiunti;

3) alle prestazion i di processo e alla conformità di prodotti e servizi ;4) alle non conformità e alle azioni correttive ;

5) ai risultati del monitoraggio e della misurazione ;

6) ai risultati di audit ;

7) alle prestazioni de i fornitori esterni ;

d l'adeguatezza delle risorse;

e l'efficac ia delle azioni antraprese per affrontare rischi e le opportunità (vederepunto6 .1 ;

f} le opportunità di miglioramento.

Output del riesame di direzione

Gli output del riesame di dire zione devono comprendere decisioni e azioni relative a:

a opportunità di miglioramento ;

b ogni esigenza di modifica al sistema di gestione per la qualità ;

c risorse necessarie.

.'.organizzazione deve conservare informazioni documentate quale evidenza dei risultatidei riesami di direzione.

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MIGLIORAMENTO

GeneralitàL o rgan izzazione deve d eter minare e selezionare opportunità di migliora mento e a ttuareogni azione necessaria per soddisfare i requi siti del cliente e accrescerne la

soddisfazione .Queste devono comprendere:

a il miglioramento dei prodotti e de i serv izi, per sodd is fare i requisiti, cos ì come peraffrontare le es ige n ze e le aspettat ive future;

b la correzione, la prevenzione o la riduzione degli effetti indesiderati ;

c) il miglioramento delle prestazioni e dell efficacia del s istema di gestione per laqualità.

Nota Ese mpi di miglioramento possono comprendere correzioni, azioni correttive, miglioramento continuo,cambiamenti radicali breakthrough change , innovazione e riorganizzazione.

10 2 Non conformità e azioni correttive

10 2 1 Quando si verifica una non conformità, comprese quelle che emergono dai reclami,l orga nizzazione deve :

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a reagire alla non conformità e , per quanto applicab ile :

1 intraprendere azioni per tener la sotto controllo e co rreggerla;

2) affrontarne le conse guenz e;

b valut are l es igenz a di azioni per e liminare la(e) ca usa( e ) de lla non conformità , inmodo che non si ripeta o non si verifichi altrove :

1) riesaminando e analizzando l non conformi tà ;

2) determinando le cause della non co nformit à;

3) determinando se esis tono o potrebbe ro verificarsi no n con form ità simili;

c attuare ogni azione necessaria;

d) riesaminare l efficacia di ogni azione correttiva intrapres a ;

e) aggiornare , se necessario, i rischi e le opportunità determinati nel corso dellapianificazione;

f effettuare , se necessario, modifiche a l sistema di ges tione per la qua lità .

Le azioni corre ttive devono e ssere adeguate agl i effetti delle non conformità riscontrate.

L orga nizzazio ne deve conse rvare informazioni documentate qual e evide nza :

a della natura delle non co nformi tà e di ogn i successiva azione intrap res a ;

b dei risultati d i ogni azio ne correttiva.

Miglioramento continuoL organizzazione dev e m igliorar e in m odo contin uo l idoneità, l adeguatezza e l efficaciadel sistema di gestione p er la qu a lità.

L organizzazione deve considerare i risultati de ll analisi e valu taz ione , e gli output delriesame di direzione, per determinare se ci sono esigenze od opportunità che devonoesse re cons ide rate come parte del miglioramento con tinu o.

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APPENDICE(informativa)

A.1

A CHIARIMENTISU NUOVISTRUTTURA,TERMINOLOGIAE CONCETTI

Struttura e terminologiaa struttura dei punti (ossia la sequenza dei punti stessi) e parte della terminologia della

presente edizione della norma internazionale sono stati modificat i rispetto alla edizioneprecedente (ISO 9001 :2008) per migliorare l' allineamento con altre norme di sistemi digestione.

Nella presente norma internazionale non vi sono requisiti che impongano l'applicazionedella sua struttura e della s ua termin o logia alle informazioni documentate del sistema digestione per la qualità di un'organizzazione.

La struttura dei punti finalizzata a fornire una presentazione coerente dei requ is iti,anziché un mod ello per documentare le politiche , gli obiettivi e i processi diun'organizzazione. La struttura e i contenuti delle informazioni documentate relative ad unsistema di gestione per la qua lità po ssono i n molti casi risultare più rilevanti per i su o iutilizz atori, se tali da r igua rdare sia i processi attuati dall'organizzazione , sia leinformazioni mantenute per altri scopi.

Non vi sono requisiti che impongano di sostituire i term ini utilizzati da un'organizzazionecon i termin i che la presente norma internazionale utilizza per specificare i requisiti de lsistema di gestione per la qualità . Le organizzazioni possono decidere di utilizzare itermini c he meglio si adattano alle loro attività operative (per esempio : utilizzandoregistrazioni , docu mentazione o protocolli , invece che informazioni documentate ; ofornitore , partner o venditore , invece che forni tore esterno ). Il prospetto A .1 illustra

le principali differenze terminologiche tra la presente edizione della norma internazionalee l'edizione preced en te .

prospetto A.1 Principalidifferenze terminologiche tra la ISO 9001 :2008 e a ISO 9001 :2015

ISO 9001 :2008 ISO 9001 :2015

Prodotti Prodottie servizi

Escius ioni Non utilizzato(vedere punto A.5 per chiarimentisull'applicabilità)

Rappresentante della direzione Non utilizzato(analoghe responsab lità e autorità vengono assegnate ma non vi

l requis ito di avere un singolo rappresentante della direzione)

Documentazione, manuale della qualità, Informazionidocumentateprocedure documentate , registrazioni

Ambiente di lavoro Ambiente per l funzionamento dei process i

Apparecchiature di monitoraggio e di misurazione Risorse per ilmonitoraggioe a m surazione

Prodotto approwigionato Prodotti e servizi fornitidall esterno

Fornitore Fornitore esterno

A.2 Prodotti e serviziLa ISO 9001 :2008 utilizzav a il termine prodotto per comprendere tutte le ca tegori e dioutput. La presente edizione della norma internazionale utilizza invece prodotti e servizi .Il termine prodotti e servizi comprende tutte le categorie di output (hardwa re , servizi,software e materiali da processo continuo).

La specifica introduzione di servizi intesa a mettere in luce le differenze fra i prodotti ei servizi nell'applicazione di alcuni requisiti. La caratteristica dei servizi che almeno unaparte dell'output realizzata all'interfaccia con il cliente. Questo s ignifica, per esempio ,

che la conformità ai requisiti non può necessariamente essere confermata primadell'erogazione del servizio stesso .

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ui

Nella maggior parte dei casi, i termini prodotti e servizi sono utilizzati insieme.La maggior parte degli output che le orga nizzaz ioni forniscono ai clienti, o che ad essesono forn iti da forn itori esterni, comp rendono s ia prodott i sia servizi. Per esempio , a unprodotto tangibile o intangibi le posso no essere associati dei ser vizi, ovvero a un serviziopuò essere associato un prod otto ta ng ibile o intangibile.

Comprendere le esigenze le aspettative delle parti interessateIl punto 4.2 specifica i requisiti che richiedono all 'organiz zazione di determinare le partiinteressate che sono rilevanti per il sistema di gestione per la qualità e i requisiti di taliparti interessate. Tuttavia, il pu nt o 4.2 non implica un'estensione dei requisiti del sistemadi ges tione per la qualità oltre lo sco po e campo di applìcaz ione della presente normainternaz ionale. Come dich iarato nello sco po e campo di applicazione , la presente normainternazionale è applicabi le la ddov e un 'organ izzazione a bb ia l'esige nza di dimostrare lapropria capac ità d i fornire con regolarità prodotti e servizi che so dd isfano i requ isiti de lclien te e quelli cogenti applicabili, e miri ad accrescere la soddisfaz io ne de l cliente.

Nella presente norma inte rnazionale non vi sono requisiti che richiedano

all organizzazione di considerare le parti interessate laddove essa ha deciso che ta li partinon sono rilevanti per il suo sistema di gestio ne per la qualità . Spetta all'organizzazionedecidere se un particolare requisito di una parte interessata rilevante è rilevante per il suosis tema di gestione pe r la qualità.

Risk based thinkingIl concetto di risk based thinking e ra implicito nelle p recedenti edizioni de lla presentenorma internazionale , per esempio attraverso i requisiti relativi a pianif icazione, r iesame emiglioramento. La presente norma internazionale specifica requisiti che richiedonoall'organizzazione di comprendere il proprio contesto (vede re punto 4 .1) e di determinarei rischi, come b s e per la pianificazione (ve dere punto 6 .1). Ciò rappresenta l'applicazione

del risk based thinking per pianificare e attuare i processi del sistema di gestione per laquali tà (vedere punto 4.4) ed di s upporto nella determinazione dell'estensione delleinformazioni documentate .

Una de lle finalità essenz iali di un s is tema di gest ione per la qualità quella di agire comes trum en to preventivo. Di co nseg ue nza, la presente nor ma internazionale non co ntien e unpu nto o un sottopunto a sé s tante , relat ivo alle azioni preventive. Il concetto di azionepreventiva viene espresso attraverso l'impiego del risk based thinking nella formulazionedei requisiti del sistema di gestione per la qualità .

Il risk based thinking applicato nella presente norma internazionale h consentito unacerta riduzione dei requisiti prescrittivi , e la loro sostituzione con requisiti di naturaprestazionale. C'è una maggiore flessibilità rispetto alla ISO 9001 :200 8 nei requisit iriguardanti i processi , le informazioni documen tate e le responsabilità organizzative .

Sebbene il punto 6. 1 specifichi che l 'orga nizzazione deve pianificare azioni per affrontarei risch i, non vi sono requis iti che richiedano metodi forma ti per la gestione de l rischio o unprocesso doc umentato di gestione del rischio. Le organizzazioni possono dec idere sesv iluppare o meno una metodologia di gestione del rischio più estesa r ispetto a quantorichiesto dalla presente norma internazionale, per esempio attrave rso l'applicazio ne d ialtre guide o norme .

Non tutti i processi di un s istema di gestione per la qual ità comportano lo stesso livello dirischio in term ini di capacità dell 'organizzazione di raggiungere i propri o biettivi, e g li effettidell'incertezza non sono gli stessi per tutte le organizzazioni. Stando ai requisiti delpunto 6 .1 , l'organ izzazione responsabile della propria app licazione del risk basedthinking e delle azioni che intraprende per affrontare i rischi , compreso se conservare omeno informazioni documentate come evidenza della propria determinazione dei ris chi.

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Applica b ilità

La presente norma internazionale non fa riferimento ad esclusioni in relazioneall'applicabilità dei prop ri requisiti re lativi a l sistema di gestione per la qualitàdell'organizzazione. Tuttav ia, u n'organizzazio ne può riesam inare l'applicabil ità deirequisiti in funzione della prop ria dimensione o complessità, de l modello di gestione che

adotta, della gamma delle proprie attività e della natura dei rischi e delle opportunità cheessa incontra .

I requisit i relativi all'applicabilità sono oggetto del punto 4.3, che definisce le condizionialle quali un'organizzazione può dec idere che un requisito non può essere applica to aeventuali processi compresi nel campo di applicazione del proprio sistema di gestione perla qualità . L'organizzazione può decidere che un requisito non è applicabile solo se lapropria decisione non comporta il mancato conseguimento della conformità di prodotti eservizi.

nform azion i do c umen tate

Come elemento di allineamento ad altre norme di sistemi di gestione, è stato adottato ,

senza significative modifiche, il punto comune sulle informazioni documentate (vederepunto 7 .5 . Ove appropriato, in tutte le altre parti della presente norma internazionale, iltesto è stato allineato con i requis iti di tale punto. Di conseguenza, per tutti i requisitirelativi ai documenti, è stato utilizzato il termine informazioni documentate .Laddove la ISO 9001 :2 8 utilizzava una specifica te rminologia, come documento oprocedure documentate , manua le della quali tà o piano della qualità , la p resen te

ediz ione della norma i nte rnazionale definisce requis iti che presc rivono d i mantenereinformazioni docume ntate (maintain documented information) .

Laddove la ISO 9001 :2008 utilizzava il termine registrazioni per indicare documentinecessari a fornire evidenza della conformità a requisiti , ciò è ora espresso con il requisitodi conservar e informazioni documentate (re tain documented information) .L'organizzazione è responsabile di determ inare quali informazioni documentate è

necessario conservare, la du rata e il mezzo utilizzato per la conservazione .Un requ isito di mantenere informazioni documentate non esclude la possibilità chel'organizzazione possa anche avere l'esigenz a di conservare le medesime info rmazionidocumentate per un particolare scopo, per esempio al f ine di conservare la precedenteve rsio ne di de tte informazioni.

Laddove la presen te no rma internaziona le fa riferime nto a informazioni , invece che ainformazioni documentate (per esempio a l punto 4.1: L'organizzazione deve monitorare

e riesaminare le informazioni che riguardano tali fattori esterni e inte rni ) , non sussiste ilrequisito che tal i informazioni siano documentate. In tali casi, l'organizzazione puòdecidere se sia o meno necessario o appropriato mantene re informazioni documentate.

Conoscenza organizzativaIl punto 7. 1 .6 della presen te norma internazionale tratta l'esigenza di determina re egestire la conoscenza in posse