un medicamento anabólico diseñado para ayudar a ... · inflamación o bulto nuevo o inusual...

Consulte la Información importante de seguridad a lo largo de este folleto y la Información de prescripción completa adjunta, incluido el recuadro de advertencia.

¿Cuál es la información más importante que debería conocer sobre TYMLOS?

TYMLOS puede causar efectos secundarios graves, incluidos los siguientes:

• Posible cáncer de huesos (osteosarcoma). Durante las pruebas farmacológicas en animales, TYMLOS provocó que algunas ratas desarrollaran cáncer de huesos llamado osteosarcoma. Se desconoce si las personas que reciben TYMLOS tendrán mayor probabilidad de sufrir de osteosarcoma.

° Informe a su proveedor de atención médica de inmediato si tiene dolor en los huesos, dolor en cualquier parte del cuerpo que no desaparece, o cualquier inflamación o bulto nuevo o inusual debajo de la piel que sea sensible al tacto.

diseñado para ayudar a desarrollar hueso nuevoSi es una mujer con osteoporosis que ya pasó por la menopausia, y tiene un alto riesgo de fractura, conozca TYMLOS.

Un medicamento anabólico


TYMLOS es un medicamento recetado que se usa para:• reducir la probabilidad de sufrir una fractura de la columna

vertebral y otros huesos en mujeres posmenopáusicas con adelgazamiento y debilidad ósea (osteoporosis);

• tratar la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas que tienen alto riesgo de fractura.

Se desconoce si TYMLOS es seguro y eficaz para niños menores de 18 años.

No se recomienda que las personas reciban TYMLOS por más de 2 años en toda su vida.

TYMLOS no debe ser usado por niños ni adultos jóvenes cuyos huesos aún están en crecimiento.

Cómo se desarrolla la osteoporosis posmenopáusica ...................................... 2

Acerca del crecimiento óseo ........................................... 3

Resultados del estudio clínico de TYMLOS ................. 4

Datos sobre TYMLOS (abaloparatide) .......................... 5

TYMLOS va donde usted va .............................................. 6

Recibir ayuda con TYMLOS (abaloparatide) .........7-10

Información importante de seguridad (cont.) ....................................................................................... 11

Elegibilidad para tarjeta de ahorros, reglas y restricciones .......................................................12

Tabla de contenido

2Cómo se desarrolla la osteoporosis posmenopáusica

Durante la mayor parte de nuestra vida, nuestros huesos atraviesan un proceso de remodelación. Esto significa que nuestro cuerpo degrada constantemente huesos viejos y forma hueso nuevo y saludable.

En el caso de las mujeres, el estrógeno ayuda a regular el proceso de remodelación de los huesos. Sin embargo, los niveles de estrógeno disminuyen después de la menopausia, y esto hace que las mujeres pierdan hueso con mayor rapidez. Este desequilibrio en el proceso de remodelación de los huesos puede producir osteoporosis.

Cuando tiene osteoporosis, su cuerpo no forma suficiente hueso nuevo para reemplazar el que se ha descompuesto. Esto hace que los huesos queden frágiles y tengan mayor riesgo de sufrir una fractura.

¿Corre usted un alto riesgo de sufrir una fractura?Se lo considera con alto riesgo si usted:

• ya tuvo una fractura;

• cuenta con otros factores de riesgo como consumo de tabaco, consumo de alcohol (más de 2 bebidas por día), antecedentes familiares de osteoporosis o consumo de otros fármacos que pueden afectar la salud de los huesos.

Alrededor de la mitad de las mujeres de más de 50 años experimentan una fractura relacionada con la osteoporosis.Si tuvo una fractura por fragilidad debido a la osteoporosis, la posibilidad de sufrir otra es 6 veces superior que si no hubiera tenido una fractura.

INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDADAntes de tomar TYMLOS (abaloparatide), informe a su proveedor de atención médica sobre todas sus afecciones médicas, incluidas las siguientes: • enfermedad ósea de Paget u otra enfermedad en los huesos;

• tiene o ha tenido cáncer en los huesos;

• recibe o se le ha proporcionado radioterapia en los huesos;

• tiene o ha tenido demasiado calcio en la sangre;

• tiene o ha tenido demasiada cantidad de una enzima llamada fosfatasa alcalina en la sangre;

• tiene o ha tenido aumento de la hormona paratiroidea (hiperparatiroidismo).

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Acerca del crecimiento óseo

Muchos tratamientos para la osteoporosis son antirresortivos, lo que puede disminuir la pérdida de hueso. TYMLOS es un medicamento anabólico. Este tipo de medicamento está diseñado para ayudar a acelerar el proceso que desarrolla hueso nuevo.

Cómo funciona el crecimiento óseoLos medicamentos anabólicos como TYMLOS pueden ayudar a acelerar el proceso de crecimiento óseo natural del cuerpo activando células llamadas osteoblastos. Estas son células que normalmente forman hueso nuevo sano a través del proceso de remodelación. Con estos medicamentos, los osteoblastos trabajan más duro para reemplazar el hueso que se ha perdido debido a la osteoporosis, lo que puede ayudar a reducir el riesgo de futuras fracturas.

El proceso de crecimiento óseo

REABSORCIÓN ÓSEA

Los osteoclastos degradan y eliminan hueso viejo (reabsorción).

FORMACIÓN ÓSEA

Los osteoblastos forman hueso nuevo para reemplazar la pérdida ósea durante la reabsorción.

Osteoclastos

Osteoblastos

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TYMLOS redujo el riesgo de fracturas y aumentó la densidad óseaEn un estudio clínico, se compararon los pacientes que toman TYMLOS con mujeres que toman placebo (una inyección que no contiene medicamento) durante 18 meses.

MENOS RIESGO DE FRACTURA DE LA COLUMNA VERTEBRAL

Las mujeres que tomaban TYMLOS tuvieron un 86 % menos de probabilidades de sufrir fracturas de la columna vertebral que aquellas que tomaban placebo. (0.6 % de las mujeres que tomaban TYMLOS sufrieron una fractura frente a 4.2 % que tomaban placebo).

MENOS PROBABILIDAD DE FRACTURAS DE OTROS HUESOS

En comparación con el placebo, las mujeres que tomaban TYMLOS tuvieron un 43 % menos riesgo de sufrir fracturas que no sean de la columna vertebral.* (2.7 % de las mujeres que tomaban TYMLOS sufrieron una fractura en comparación con el 4.7 % de las mujeres que tomaban placebo).

AUMENTO DE LA DENSIDAD ÓSEA

Las mujeres que tomaban TYMLOS tuvieron aumentos significativos de la densidad mineral ósea (bone mineral density, BMD) en la columna vertebral y la cadera en comparación con las mujeres que tomaban placebo.

* No se incluyeron fracturas de esternón, rótula, dedos del pie, dedos de la mano, cráneo y cara, ni aquellas asociadas con traumatismos de alta energía.

BMD

86 %

43 %

Resultados a los 18 mesesEl estudio mostró que, a los 18 meses, las mujeres que tomaban TYMLOS tenían

INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD (cont.)Antes de recibir TYMLOS, informe a su proveedor de atención médica sobre todas sus afecciones médicas, incluidas las siguientes: • tendrá problemas para autoinyectarse la pluma de TYMLOS y no tiene

alguna otra persona que lo ayude.

• está embarazada o planea estarlo. TYMLOS está prohibido para mujeres embarazadas.

• está amamantando o planea hacerlo. Se desconoce si TYMLOS pasa a la leche materna. Usted y su proveedor de atención médica deben decidir si recibirá TYMLOS o amamantará. No debe hacer ambas.

Resultados del estudio clínico de TYMLOS

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Datos sobre TYMLOS (abaloparatide)

Nos preocupamos por nuestros pacientes y su experiencia con TYMLOS. Use la siguiente información para que le ayude a comprender el proceso de tratamiento con TYMLOS.

• La pluma de TYMLOS es una inyección diaria.

• La aguja de la pluma de TYMLOS tiene la longitud aproximada de una pestaña.

• Cada pluma de TYMLOS tiene un suministro de medicamento para 30 días.

• En los estudios clínicos, los pacientes tomaron TYMLOS durante 18 meses.

° Siempre hable con su médico acerca de las mejores opciones de tratamiento para usted.

• Es posible que complete un curso de tratamiento con TYMLOS en 18 meses.• Se recomienda que TYMLOS se administre por no más de 2 años. Siempre hable con su médico acerca

de las mejores opciones de tratamiento para usted.MESES18

Administración de TYMLOS

• TYMLOS no tiene que ser administrado en el consultorio del médico.

• Puede administrar TYMLOS con o sin alimentos.

• Administre TYMLOS a aproximadamente la misma hora todos los días. Puede elegir un momento que crea conveniente para usted.

• Asegúrese de administrar las primeras dosis de TYMLOS en un lugar donde pueda sentarse hasta que sepa cómo le afecta, por si siente sensación de desmayo.

6TYMLOS va donde usted va

TYMLOS no necesita refrigeración después de su primer uso. Así que puede mantenerlo en su hogar, o puede llevarlo con usted en su bolso o cartera. Y cuando viaja con una pluma de TYMLOS después del primer uso, no necesita llevar compresas frías con usted. Solo las plumas de TYMLOS que no se han utilizado deben mantenerse refrigeradas.

• Antes del primer uso, almacene su TYMLOS en el refrigerador a una temperatura entre 36 °F a 46 °F (2 °C a 8 °C).

• Después del primer uso, almacene TYMLOS durante un máximo de 30 días a una temperatura entre 68 °F y 77 °F (20 °C a 25 °C).

• No congele la pluma de TYMLOS ni la exponga al calor.

Ver el video Instrucciones de uso completo en TYMLOS.com

5

2

1

3 4

6

1. Tapa de la pluma de TYMLOS

2. Receptáculo para cartuchos

3. Cartucho

4. Ventana que muestra la dosis

5. Selector de dosis

6. Botón de inyección verde

Partes de la pluma de TYMLOS

INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD (cont.)Informe a su proveedor de atención médica sobre todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos de venta libre y recetados, vitaminas y suplementos a base de hierbas.

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Recibir ayuda con TYMLOS™ (abaloparatide)

Cuando usted y su médico decidan enfrentarse a la osteoporosis con TYMLOS, estamos aquí para ayudarleJuntos con Tymlos es un programa de apoyo al paciente que puede ayudarle a comenzar su camino. Estamos aquí para ayudarle con asuntos como la verificación de la cobertura del seguro, enviar sus medicamentos, y darle acceso a Educadores clínicos capacitados.

También podemos proporcionar información sobre un programa que puede ayudarle a ahorrar gastos de bolsillo con TYMLOS.

Si no tiene seguro o tiene problemas para pagar sus medicamentos, Juntos con Tymlos puede darle información sobre programas que pueden ayudarle.

Sabemos que comenzar con un nuevo medicamento puede ser abrumador. Con Juntos con Tymlos, no estará solo.

Juntosc�

Programa de apoyo al paciente

Busque ayuda llamando a Juntos con Tymlos

1-866-TYMLOS4

8¿Cómo recibiré mi medicamento?

Es posible que su receta de TYMLOS (abaloparatide) se procese en una farmacia especializada.

¿Qué es una farmacia especializada?Como su farmacia local, las farmacias especializadas preparan y entregan medicamentos recetados. La diferencia es que las farmacias especializadas pueden administrar medicamentos que las farmacias locales no. Generalmente procesan su receta por teléfono, y luego se la envían por correo.

Primero, su médico escribirá su receta de TYMLOS, y ya sea usted o su médico, la enviarán a la farmacia especializada.

Luego, la farmacia especializada coordinará con su compañía de seguros para ayudarlo a determinar su cobertura.

Se comunicará con su farmacia especializada para que tengan acceso a su información de envío (para enviarle su medicamento directamente a usted).

La farmacia especializada le enviará TYMLOS a su dirección preferida. Es muy probable que el envío necesite de una firma.

INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD (cont.) ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de TYMLOS?

TYMLOS puede causar efectos secundarios graves, incluidos los siguientes:

• Reducción de la presión arterial cuando cambia posiciones. Algunas personas pueden sentirse mareadas, tener latidos cardíacos más rápidos o sentir sensación de desmayo justo después de que se administra la inyección de TYMLOS. Estos síntomas generalmente desaparecen dentro de unas pocas horas. Aplique las inyecciones de TYMLOS en un lugar donde pueda sentarse o acostarse inmediatamente si tiene estos síntomas. Si sus síntomas empeoran o no desaparecen, deje de administrarse TYMLOS y llame a su proveedor de atención médica.

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Si tiene problemas para pagar sus medicamentos, llame al 1-866-896-5674 para saber si hay opciones de asistencia al paciente para usted.

USTE

D PODRÍA PAGAR TAN SOLO

AL MES

Asistencia para ahorros

En Juntos con Tymlos (abaloparatide), nos apasiona ayudar a los pacientes a los que se les recetó TYMLOS a fin de que puedan obtener acceso a ahorros y asistencia. Si usted y su médico han decidido tratar su osteoporosis con TYMLOS, es posible que sea elegible para un programa que le ayuda a ahorrar en sus gastos de bolsillo para sus medicamentos.

Si tiene un seguro comercial, puede ser elegible para la asistencia para ahorros, pagando tan solo $4 por mes.*

¿Cómo averiguo si soy elegible?Pídale asistencia a su farmacia especializada. Ellos deben tener acceso a nuestro programa de ahorros y pueden ayudarle.

* Los pacientes que tienen seguro comercial elegibles y con cobertura para TYMLOS pueden pagar tan solo $4 por mes en gastos por su receta de TYMLOS, con un máximo de ahorro mensual de $500. Oferta válida para 18 usos como máximo. Consulte la página 12 para Elegibilidad, reglas y restricciones.

Visite TYMLOS.com para descargar su tarjeta de ahorros

10Red de educadores clínicos

Comprendemos cuán importante es sentirse apoyado durante el tratamiento. Con toda la información disponible sobre el tratamiento de la osteoporosis, las cosas pueden volverse un poco confusas. Por eso creamos la Red de educadores clínicos Juntos con Tymlos.

Obtener ayuda de un educador clínicoPuede llamar o reunirse con un Educador clínico para que le responda sus preguntas durante el tratamiento, incluido lo siguiente:

• Ayuda para administrarse su primera inyección

• Qué esperar durante el tratamiento

• Establecer objetivos para ayudarlo a mantener el tratamiento durante 18 meses (o según lo indique su médico)

Para aprender más sobre reunirse con un Educador clínico, llame al

1-866-TYMLOS4

“Ver la valentía en sus ojos y saber que tienen la confianza para iniciar y continuar su terapia de acuerdo con lo indicado por sus médicos es la mejor parte de mi trabajo”.

—Heidi H., Educadora clínica

INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD (cont.)¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de TYMLOS?

TYMLOS puede causar efectos secundarios graves, incluidos los siguientes:• Aumento de calcio en la sangre (hipercalcemia). En algunas

personas, TYMLOS puede hacer que el nivel de calcio en la sangre sea superior al normal. Es posible que su proveedor de atención médica controle el calcio en sangre antes de comenzar y durante su tratamiento con TYMLOS. Informe a su proveedor de atención médica si tiene náuseas, vómitos, estreñimiento, disminución de energía o debilidad muscular. Estos pueden ser signos de demasiado calcio en la sangre.

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Información importante de seguridad (cont.)

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios

de TYMLOS? (cont.)

TYMLOS (abaloparatide) puede causar efectos secundarios graves, incluidos los siguientes (cont.):

• Aumento de calcio en la orina (hipercalciuria). En algunas personas, TYMLOS puede hacer que los niveles de calcio en la orina sean superiores a los normales. El aumento de calcio también puede provocar que desarrolle piedras urinarias (urolitiasis) en los riñones, la vejiga o las vías urinarias. Informe a su médico de inmediato si tiene algún síntoma de piedras renales que puede incluir dolor en la zona lumbar o área inferior del estómago, dolor al orinar o sangre en la orina.

Los efectos secundarios más comunes de TYMLOS incluyen los siguientes:

• mareos, náuseas, dolor de cabeza, latidos cardíacos acelerados, sensación de mucho cansancio (fatiga), dolor en la zona superior del estómago, vértigo

Estos no son todos los posibles efectos secundarios de TYMLOS. Llame a su médico para recibir asesoramiento médico sobre los efectos secundarios. Puede informar los efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088.

• Si se administra más TYMLOS que lo recetado, es posible que experimente síntomas como debilidad muscular, poca energía, dolor de cabeza, náuseas, mareos (especialmente cuando se levanta después de estar sentado un tiempo) y latidos cardíacos más rápidos. Deje de tomar TYMLOS y llame a su proveedor de atención médica de inmediato.

12Elegibilidad para tarjeta de ahorros, reglas y restricciones

Los pacientes deben ser de sexo femenino y tener 18 años o más, y deben tener una receta válida de TYMLOS. Oferta no válida para recetas cubiertas o presentadas para reembolso a Medicaid, un plan de beneficios de fármacos de Medicare, Tricare u otro programa de atención médica estatal o federal (como programas de asistencia médica). Si el paciente es elegible para los beneficios de fármacos de cualquiera de dichos programas, el paciente no puede usar esta oferta. Al usar esta oferta, el paciente certifica que no es elegible para beneficios de recetas de ninguno de estos programas y que cumplirá cualquier término de su contrato de seguro médico que requiera notificación a su pagador de la existencia y/o valor de esta oferta.

Es ilegal vender (u ofrecer), comprar o comercializar esta oferta. Consulte la oferta de Ahorros para conocer la fecha de vencimiento. Esta oferta no es transferible y se limita a una oferta por persona. No válida si se reproduce. Esta oferta es válida solo en Estados Unidos, y queda nula donde sea prohibida por ley. Programa administrado por ConnectiveRx en nombre de Radius Health, Inc. Las partes se reservan el derecho de rescindir, revocar o enmendar esta oferta sin notificación en cualquier momento.


13 Notas

14título

¿Podría ser TYMLOS

PARA USTED?ADECUADO

Consulte la Información importante de seguridad a lo largo de este folleto y la Información de prescripción completa adjunta, incluido el recuadro de advertencia.© 2017 Radius Health, Inc. Todos los derechos reservados. 11/17. ABLSC-US-01455

Para obtener más información sobre TYMLOS y el apoyo y los recursos de Juntos con Tymlos, visite TYMLOS.com.


Juntosc�

Programa de apoyo al paciente

Id. de referencia: 4090621

GUÍA DEL MEDICAMENTO TYMLOS™

(abaloparatide) inyección, para uso subcutáneo

¿Cuál es la información más importante que debería conocer sobre TYMLOS? TYMLOS puede causar efectos secundarios graves, incluidos los siguientes: • Posible cáncer de huesos (osteosarcoma). Durante las pruebas farmacológicas en animales, TYMLOS

provocó que algunas ratas desarrollaran cáncer de huesos llamado osteosarcoma. Se desconoce si las personas que reciben TYMLOS tendrán mayor probabilidad de sufrir osteosarcoma. o Informe a su proveedor de atención médica de inmediato si tiene dolor en los huesos, dolor en

cualquier parte del cuerpo que no desaparece, o cualquier inflamación o bulto nuevo o inusual debajo de la piel que sea sensible al tacto.

¿Qué es TYMLOS?

TYMLOS es un medicamento recetado que se usa para:

• Reducir la probabilidad de sufrir una fractura de la columna vertebral y otros huesos en mujeres posmenopáusicas con adelgazamiento y debilidad ósea (osteoporosis).

• Tratar la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas que tienen alto riesgo de fractura ósea. Se desconoce si TYMLOS es seguro y eficaz para niños menores de 18 años. No se recomienda que las personas reciban TYMLOS durante más de 2 años en toda su vida. TYMLOS no debe ser usado por niños ni adultos jóvenes cuyos huesos aún están en crecimiento.

Antes de recibir TYMLOS, informe a su proveedor de atención médica sobre todas sus afecciones médicas, incluidas las siguientes:

• Si tiene enfermedad ósea de Paget u otra enfermedad en los huesos.

• Si tiene o ha tenido cáncer en los huesos.

• Si recibe o se le ha proporcionado radioterapia en los huesos.

• Si tiene o ha tenido demasiado calcio en la sangre.

• Si tiene o ha tenido demasiada cantidad de una enzima llamada fosfatasa alcalina en la sangre.

• Si tiene o ha tenido aumento de la hormona paratiroidea (hiperparatiroidismo).

• Si tendrá problemas para inyectarse la pluma de TYMLOS y no tiene alguna otra persona que lo ayude.

• Si está embarazada o tiene intenciones de estarlo. TYMLOS está prohibido para mujeres embarazadas.

• Si está amamantando o planea amamantar. Se desconoce si TYMLOS pasa a la leche materna. Usted y su proveedor de atención médica deben decidir si recibirá TYMLOS o amamantará. No debe hacer ambas.

Informe a su proveedor de atención médica sobre todos los medicamentos que toma, incluidos

los medicamentos de venta libre y recetados, vitaminas y suplementos a base de hierbas. Conozca los medicamentos que toma. Haga una lista de sus medicamentos para mostrársela a su proveedor de atención médica o farmacéutico cada vez que le den un nuevo medicamento.

¿Cómo debo usar TYMLOS?

• Lea las Instrucciones de uso en detalle que vienen con el medicamento.

• Use TYMLOS exactamente como le indique su proveedor de atención médica.

• No trate de inyectarse TYMLOS usted solo hasta que un proveedor de atención médica le enseñe a su cuidador o a usted cuál es la forma correcta de usar la pluma de TYMLOS.

• Debe recibir sus primeras inyecciones de TYMLOS en un lugar donde pueda sentarse o recostarse, si es necesario, hasta que sepa cómo lo afecta.

• Inyecte TYMLOS una vez al día en la parte inferior del área del estómago (abdomen) justo debajo de la piel (subcutáneo). Evite colocar la inyección dentro del área de las 2 pulgadas alrededor del ombligo.

• Hable con su proveedor de atención médica sobre cómo cambiar (rotar) el lugar de la inyección para cada inyección. No inyecte TYMLOS en las venas (intravenosamente) o de forma profunda en los músculos (intramuscularmente).

• Puede recibir TYMLOS con o sin alimentos o bebidas.

• Reciba TYMLOS a aproximadamente la misma hora todos los días.

• Si se olvida o no puede colocarse TYMLOS a la hora habitual, inyéctese tan pronto como pueda ese día.

• La pluma de TYMLOS tiene medicamento suficiente para 30 días. Está preparada para administrar una dosis del medicamento con cada inyección. No se coloque más de una inyección en el mismo día.

• No transfiera el medicamento de la pluma de TYMLOS a una jeringa. Esto puede provocar que use la dosis incorrecta de TYMLOS. Si no tiene agujas de pluma para usar con la pluma de TYMLOS, hable con su proveedor de atención médica.

• No comparta la pluma de TYMLOS o agujas de pluma con otras personas, aun cuando se haya cambiado la aguja. Podría contagiar a otras personas una infección grave o contraer una infección grave de ellas.

• TYMLOS debe verse transparente e incoloro. No use TYMLOS si contiene partículas o si se ve turbio o con color.

Id. de referencia: 4090621

• Es posible que su proveedor de atención médica le realice análisis de sangre y orina durante su tratamiento con TYMLOS.

• Su proveedor de atención médica puede solicitarle que se realice un examen de densidad mineral ósea después de su tratamiento con TYMLOS.

• Si se administra más TYMLOS que lo recetado, es posible que experimente síntomas como debilidad muscular, poca energía, dolor de cabeza, náuseas, mareos (especialmente cuando se levanta después de estar sentado por un tiempo) y latidos más rápidos. Deje de tomar TYMLOS y llame a su proveedor de atención médica de inmediato.

• Si su proveedor de atención médica le recomienda suplementos de calcio y vitamina D, puede tomarlos mientras usa TYMLOS.

¿Cuáles son los efectos secundarios posibles de TYMLOS? TYMLOS puede causar efectos secundarios graves, incluidos los siguientes:

• Consulte “¿Cuál es la información más importante que debería conocer sobre TYMLOS?”.

• Reducción de la presión arterial cuando cambia posiciones. Algunas personas pueden sentirse mareadas,

tener latidos más rápidos o sentir sensación de desmayo justo después de que se administra la inyección de TYMLOS. Estos síntomas generalmente desaparecen dentro de unas pocas horas. Colóquese las inyecciones de TYMLOS en un lugar donde pueda sentarse o acostarse inmediatamente si tiene estos síntomas. Si sus síntomas empeoran o no desaparecen, deje de administrarse TYMLOS y llame a su proveedor de atención médica.

• Aumento de calcio en la sangre (hipercalcemia). En algunas personas, TYMLOS puede hacer que el nivel

de calcio en la sangre sea superior al normal. Es posible que su proveedor de atención médica controle el calcio en sangre antes de comenzar y durante su tratamiento con TYMLOS. Informe a su proveedor de atención médica si tiene náuseas, vómitos, constipación, disminución de energía o debilidad muscular. Estos pueden ser signos de demasiado calcio en la sangre.

• Aumento de calcio en la orina (hipercalciuria). En algunas personas, TYMLOS puede hacer que los niveles

de calcio en la orina sean superiores a los normales. El aumento de calcio también puede provocar que desarrolle piedras renales (urolitiasis) en los riñones, la vejiga o las vías urinarias. Informe a su proveedor de atención médica de inmediato si tiene algún síntoma de piedras renales que puede incluir dolor en la zona lumbar o área inferior del estómago, dolor al orinar o sangre en la orina.

Los efectos secundarios más comunes de TYMLOS incluyen los siguientes: • mareos • latidos cardíacos rápidos • dolor en la parte superior del estómago

• náuseas • sensación de mucho cansancio (fatiga) • vértigo • dolor de cabeza

Estos no son todos los efectos secundarios posibles de TYMLOS. Llame a su médico para recibir asesoramiento médico sobre los efectos secundarios. Puede informar los efectos secundarios a la Administración de Medicamentos y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA) al 1-800-FDA-1088.

¿Cómo debo conservar TYMLOS?

• Antes del primer uso, conserve las plumas de TYMLOS en el refrigerador a una temperatura de entre 36 °F y

46 °F (2 °C y 8 °C).

• Después del primer uso, conserve la pluma de TYMLOS durante un máximo de 30 días a temperatura ambiente de

entre 68 °F y 77 °F (20 °C y 25 °C).

• No congele la pluma de TYMLOS ni la exponga al calor.

• No use TYMLOS después de la fecha de vencimiento impresa en la pluma y en el envase.

• Deseche la pluma de TYMLOS después de 30 días aun cuando quede algo de medicamento en la pluma (consulte “Instrucciones de uso”).

Mantenga TYMLOS y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

Información general sobre el uso seguro y eficaz de TYMLOS

Los medicamentos a veces se recetan con fines que no se enumeran en la guía del medicamento. No use TYMLOS para una afección para la cual no fue recetado. No proporcione TYMLOS a otras personas, aun cuando tengan la misma afección que usted. Esto podría causarles daño. Puede dirigirse a su proveedor de atención médica o al farmacéutico para solicitar información sobre TYMLOS que esté escrita para profesionales médicos.

¿Cuáles son los ingredientes de TYMLOS? Ingrediente activo: abaloparatida. Ingredientes inactivos: fenol, acetato de sodio trihidratado, ácido acético y agua para inyección.

Radius Health, Inc., 950 Winter St., Waltham, MA 02451

Copyright © 2017, Radius Health, Inc. Todos los derechos reservados. Para obtener más información sobre TYMLOS, visite nuestro sitio web en www.TYMLOS.com o llame a Radius Health, Inc., al 1-855-672-3487. Esta guía del medicamento fue aprobada por la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos. Publicado: 04/2017

http://www.tymlos.com/

Reference ID: 4090621

MEDICATION GUIDE TYMLOS™ (tim lows’)

(abaloparatide) injection, for subcutaneous use

What is the most important information I should know about TYMLOS? TYMLOS may cause serious side effects including: • Possible bone cancer (osteosarcoma). During animal drug testing, TYMLOS caused some rats to develop a

bone cancer called osteosarcoma. It is not known if people who take TYMLOS will have a higher chance of getting osteosarcoma. o Tell your healthcare provider right away if you have pain in your bones, pain in any areas of your body that

does not go away, or any new or unusual lumps or swelling under your skin that is tender to touch.

What is TYMLOS?

TYMLOS is a prescription medicine used to:

• decrease the chance of having a fracture of the spine and other bones in postmenopausal women with thinning and weakening bones (osteoporosis).

• treat osteoporosis in postmenopausal women who are at high risk for bone fracture. It is not known if TYMLOS is safe and effective for children 18 years and younger. It is not recommended that people use TYMLOS for more than 2 years during their lifetime. TYMLOS should not be used in children and young adults whose bones are still growing.

Before you take TYMLOS, tell your healthcare provider about all of your medical conditions, including if you:

• have Paget’s disease of the bone or other bone disease.

• have or have had cancer in your bones.

• have or have had radiation therapy involving your bones.

• have or have had too much calcium in your blood.

• have or have had too much of an enzyme called alkaline phosphatase in your blood.

• have or have had an increase in your parathyroid hormone (hyperparathyroidism).

• will have trouble injecting yourself with the TYMLOS pen and do not have someone who can help you.

• are pregnant or plan to become pregnant. TYMLOS is not for pregnant women.

• are breastfeeding or plan to breastfeed. It is not known if TYMLOS passes into your breast milk. You and your healthcare provider should decide if you will take TYMLOS or breastfeed. You should not do both.

Tell your healthcare provider about all the medicines you take, including prescription and over-the-

counter medicines, vitamins, and herbal supplements. Know the medicines you take. Keep a list of them to show your healthcare provider or pharmacist each time you get a new medicine.

How should I use TYMLOS?

• Read the detailed Instructions for Use provided with your medicine.

• Use TYMLOS exactly as your healthcare provider tells you to use it.

• Do not try to inject TYMLOS yourself until you or your caregiver receive training from a healthcare provider on the right way to use the TYMLOS pen.

• You should receive your first several injections of TYMLOS where you can sit or lie down if necessary, until you know how it affects you.

• Inject TYMLOS 1 time each day into your lower stomach area (abdomen) just under your skin (subcutaneous). Avoid giving your injection within the 2-inch area around your belly button (navel).

• Talk to your healthcare provider about how to change (rotate) your injection site for each injection. Do not give TYMLOS in your veins (intravenously) or deep into your muscles (intramuscularly).

• You can take TYMLOS with or without food or drink.

• Take TYMLOS at about the same time each day.

• If you forget or cannot take TYMLOS at your usual time, take it as soon as you can on that day.

• The TYMLOS pen has enough medicine for 30 days. It is set to give 1 dose of medicine with each injection. Do not take more than 1 injection in the same day.

• Do not transfer the medicine from the TYMLOS pen to a syringe. This can cause you to use the wrong dose of TYMLOS. If you do not have pen needles to use with your TYMLOS pen, talk with your healthcare provider.

• Do not share your TYMLOS pen or pen needles with other people, even if the needle has been changed. You may give other people a serious infection, or get a serious infection from them.

• TYMLOS should look clear and colorless. Do not use TYMLOS if it has particles in it, or if it is cloudy or colored.

• Your healthcare provider may do blood and urine tests during your treatment with TYMLOS.

• Your healthcare provider may ask you to have a bone mineral density test after your treatment with TYMLOS.

Reference ID: 4090621

• If you take more TYMLOS than prescribed you may experience symptoms such as muscle weakness, low energy, headache, nausea, dizziness (especially when getting up after sitting for a while) and a faster heartbeat. Stop taking TYMLOS and call your healthcare provider right away.

• If your healthcare provider recommends calcium and vitamin D supplements, you can take them while using TYMLOS.

What are the possible side effects of TYMLOS? TYMLOS can cause serious side effects including:

• See “What is the most important information I should know about TYMLOS?”

• Decrease in blood pressure when you change positions. Some people may feel dizzy, have a faster

heartbeat, or feel lightheaded soon after the TYMLOS injection is given. These symptoms generally go away within a few hours. Take your injections of TYMLOS in a place where you can sit or lie down right away if you get these symptoms. If your symptoms get worse or do not go away, stop taking TYMLOS and call your healthcare provider.

• Increased blood calcium (hypercalcemia). TYMLOS can cause some people to have a higher blood

calcium level than normal. Your healthcare provider may check your blood calcium before you start and during your treatment with TYMLOS. Tell your healthcare provider if you have nausea, vomiting, constipation, low energy, or muscle weakness. These may be signs there is too much calcium in your blood.

• Increased urine calcium (hypercalciuria). TYMLOS can cause some people to have higher levels of calcium

in their urine than normal. Increased calcium may also cause you to develop kidney stones (urolithiasis) in your kidneys, bladder or urinary tract. Tell your healthcare provider right away if you get any symptoms of kidney stones which may include pain in your lower back or lower stomach area, pain when you urinate, or blood in your urine.

The most common side effects of TYMLOS include: • dizziness • fast heartbeat • upper stomach pain

• nausea • feeling very tired (fatigue) • vertigo • headache

These are not all the possible side effects of TYMLOS. Call your doctor for medical advice about side effects. You may report side effects to FDA at 1-800-FDA-1088

How should I store TYMLOS?

• Before first use, store TYMLOS pens in the refrigerator between 36°F to 46°F (2°C to 8°C).

• After first use, store your TYMLOS pen for up to 30 days at room temperature between 68°F to 77°F (20°C to

25°C).

• Do not freeze the TYMLOS pen or expose it to heat.

• Do not use TYMLOS after the expiration date printed on the pen and packaging.

• Throw away the TYMLOS pen after 30 days even if some medicine is left in the pen (see “Instructions for Use”). Keep TYMLOS and all medicines out of the reach of children.

General information about the safe and effective use of TYMLOS.

Medicines are sometimes prescribed for purposes other than those listed in a Medication Guide. Do not use TYMLOS for a condition for which it was not prescribed. Do not give TYMLOS to other people, even if they have the same condition you have. It may harm them. You can ask your pharmacist or healthcare provider for information about TYMLOS that is written for health professionals.

What are the ingredients in TYMLOS? Active ingredient: abaloparatide Inactive ingredients: phenol, sodium acetate trihydrate, acetic acid, and water for injection.

Radius Health, Inc., 950 Winter St., Waltham, MA 02451

Copyright ©

2017, Radius Health, Inc. All rights reserved. For more information about TYMLOS, visit our website at www.TYMLOS.com or call Radius Health, Inc., at 1-855-672-3487. This Medication Guide has been approved by the U.S. Food and Drug Administration. Issued: 04/2017

http://www.tymlos.com/

un medicamento anabólico diseñado para ayudar a ... · inflamación o bulto nuevo o inusual...

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