transición a iso 9001

TRANSICIÓN A ISO 9001:2015. CONSIDERACIONES

1 marzo, 2016Ing. Hugo Gonzalez4 comentarios

TRANSICIÓN A ISO 9001:2015. CONSIDERACIONES

Todas las normas ISO de sistemas de gestión están sujetas a una revisión periódica según sus propias reglas. La revisión de la Norma ISO 9001 se orientó a mantener su relevancia en el mercado actual y futuro, para lo cual definió los siguientes objetivos:

Favorecer la integración con otros sistemas de gestión

Proporcionar un enfoque integrado de la gestión organizacional

Reflejar los entornos cada vez más complejos en los que operan las organizaciones

Mejorar la capacidad de la organización para satisfacer a sus clientes

De este modo, en Septiembre de 2015 la Organización Internacional de Normalización – ISO publicó la nueva Norma ISO 9001:2015, estableciendo un nuevo hito en su evolución.

NUEVA ISO 9001:2015 - EVOLUCIÓN DE ISO 9001

NUEVA ISO 9001:2015 – EVOLUCIÓN DE ISO 9001

Esta evolución requiere que las organizaciones que utilizan este estándar para sus Sistemas de Gestión lleven a cabo una cuidadosa transición desde la Norma ISO 9001:2008 a la ISO 9001:2015, para lo cual es conveniente tener en consideración los aspectos que se detallan seguidamente.

Formación necesaria sobre ISO 9001:2015

La nueva ISO 9001:2015 incorpora nuevos requisitos e introduce muchos conceptos significativos que requieren de la formación necesaria para la transición a los nuevos requisitos de ISO 9001:2015.

En este sentido, es conveniente tener en cuenta que tal formación no sólo debe involucrar al responsable del SGC, la principal persona responsable de la norma ISO 9001 dentro de su organización, sino que tal formación debe incluir también a cualquier persona que esté

involucrada en cualquier parte del proceso ISO 9001 dentro de una organización, ya que ésta deberá comprender los cambios más relevantes en la norma ISO 9001:2015.

ISO 9001: 2015. Partes Interesadas

Las llamadas “Partes Interesadas” son uno de los cambios de la nueva ISO 9001:2015, y constituyen la combinación de factores internos y externos que determina el así denominado “Contexto de la organización”.

ISO 9001:2015 - PARTES INTERESADAS

ISO 9001:2015 – PARTES INTERESADAS

Por tanto, uno de los aportes fundamentales que la revisión de la Norma ISO 9001:2015 ha traído consigo es el enfoque desde el que se debe definir el contexto de la organización y la consideración que se debe hacer de las partes interesadas en la organización, cuya importancia radica en el hecho de que la detección de los factores pertinentes a la planificación e implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad está estrechamente vinculado con la consecución de los resultados previstos.

Así, es posible definir a las partes interesadas como el conjunto de factores internos y externos que ejercen influencia sobre la organización. De manera más formal, la Norma ISO 9001:2015 las define como todos los grupos de interés que de alguna forma se puedan ver afectados por la actividad de la empresa o cuyas decisiones puedan afectar al Sistema de Gestión de la Calidad de la organización.

A manera de ejemplo de las partes interesadas de origen externo, por lo general relacionadas con aspectos sobre los que la organización no puede ejercer control alguno, las reglas del juego que son igual para todas las empresas y a las que toda empresa debe acogerse, pueden incluirse a los propios clientes de la empresa, los empleados, socios, propietarios o accionistas, proveedores, competidores, sindicatos, organismos reguladores, grupos de ciudadanos que puedan ejercer una determinada presión, etc.

Entre los factores internos se encuentran el conjunto de elementos sobre los que la organización puede ejercer un control, son inherentes a la propia empresa, y la Alta Dirección los puede cambiar y adaptar a las condiciones existentes.

Ejemplos de factores internos son los siguientes:

Recursos Humanos: interés orientado hacia la estabilidad laboral, los planes de carrera y el desarrollo profesional.

Accionistas/Socios/Propietarios: interés en el crecimiento en términos de rentabilidad y productividad, y en la reducción de costos de operación.

Una vez identificados los factores internos y externos, es importante saber cuáles de ellos son pertinentes en la implementación del SGC, es decir aquellos que son especialmente relevantes para considerar el efecto que ejercen sobre el logro de los resultados previstos.

ISO 9001: 2015. Documentación

La documentación requerida en la nueva Norma ISO 9001:2015 no debe suponer un aumento de la burocracia, por el contrario esta versión es más liberal en cuanto a los requisitos de documentación.

En la nueva ISO 9001:2015 desaparece de su redacción la expresión “procedimiento documentado”. En su lugar, la norma establece que las organizaciones deberán mantener en relación con sus actividades la “información documentada”, la cual es la información que debe ser controlada y mantenida por una organización y el medio en el que está contenida.

En este sentido, el objetivo primordial de ISO 9001:2015 no es la descripción exhaustiva de todos los procesos, sino la obtención de los resultados que se planificaron, de manera tal que el protagonismo deja de estar centrado en la documentación para poner en primer plano a los procesos y su gestión.

La “información documentada” requerida por la Norma ISO 9001:2015 es la siguiente:

El alcance del sistema de Calidad debe estar disponible y mantenerse como información documentada (capítulo 4.3 – Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad).

En la medida que sea necesario, la organización debe mantener información documentada para apoyar la operación de sus procesos. (Capítulo 4.4 – Sistema de gestión de calidad y sus procesos).

En la medida que sea necesario, la organización debe conservar la información documentada para tener la confianza que los procesos se realizan según lo planificado (capítulo 4.4 – ” Sistema de Gestión de Calidad y sus procesos”).

Política de Calidad (capítulo 5.2.2 a – Política).

Objetivos de la calidad (capítulo 6.2 -Objetivos de la Calidad y planificación para lograrlos).

La organización debe conservar la información documentada apropiada como evidencia de que los recursos de seguimiento y medición son idóneos para su propósito. (capitulo 7.1.5.- Recursos de seguimiento y medición).

Los instrumentos de medición deben verificarse o calibrarse, o ambas, a intervalos especificados, o antes de su utilización, contra patrones de medición trazables a patrones de medición internacionales o nacionales; cuando no existan tales patrones, debe conservarse como información documentada la base utilizada para la calibración o la verificación (capítulo 7.1.5.- Trazabilidad de las mediciones).

Evidencias de la competencia del personal (capítulo 7.2 – “Competencia”).

Información documentada en la medida necesaria para tener confianza que los procesos se han llevado a cabo según lo previsto y para demostrar la conformidad de los productos y servicios con los requisitos. (capítulo 8.1- “Planificación y control operacional”).

La organización debe conservar la información documentada que describe los resultados de la revisión, incluyendo los requisitos nuevos o modificados para los productos y servicios. (capítulo 8.2.3.2 – “Revisión de los requisitos para los productos y servicios”).

Información acerca del diseño y el desarrollo. (capítulo 8.3.3. “Entradas para el diseño y desarrollo”).

Información acerca de los controles al proceso de diseño y el desarrollo. (Capítulo 8.3.4 – Controles del diseño y desarrollo”).

La organización debe conservar información documentada sobre las salidas del diseño y desarrollo. (capítulo 8.3.5 – “Salidas del Diseño y desarrollo”).

La organización debe conservar información documentada sobre los cambios del diseño y desarrollo. (capítulo 8.3.6 – “Cambios del Diseño y desarrollo”).

La organización debe conservar información documentada apropiada de los resultados de las evaluaciones, el seguimiento del desempeño y reevaluaciones de los proveedores externos. (capítulo 8.4 – “Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente”).

Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organización debe controlar la identificación única de las salidas del proceso, y conservar la información documentada necesaria para permitir la trazabilidad. (capítulo 8.5.2 – “Identificación y trazabilidad”).

Información al cliente o de un proveedor externo en caso que su propiedad se pierda, deteriore o de algún otro modo se considere inadecuada para su uso. (capítulo 8.5.3 – “Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos”).

La organización debe conservar información documentada que describa los resultados de la revisión de cambios, las personas que autorizan el cambio y de cualquier acción necesaria que surja de la revisión. (capítulo 8.5.6 – “Control de los cambios”).

Información referente a Liberación de los productos y servicios: Evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación; y Trazabilidad a las personas que autorizan la liberación. (capítulo 8.6 – “Liberación de los productos y servicios”).

Información referente a Control de las salidas no conformes: Descripción de la no conformidad, las acciones tomadas, y todas las concesiones obtenidas; identificación de la persona o autoridad que decide la acción con respecto a la no conformidad.

(capítulo 8.7.2 – “Control de las salidas no conformes”).

La organización debe asegurarse que las actividades de seguimiento y de medición sean implementadas de acuerdo con los requisitos determinados y debe conservar información documentada apropiada como evidencia de los resultados. (capítulo 9.1.1 -. “Seguimiento, medición, análisis y evaluación”).

La organización debe conservar información documentada como evidencia de la implementación del programa de auditoría y los resultados de las auditorías.

(Capítulo 9.2.2 -. “Auditoría interna”).

La organizacion debe conservar información documentada como evidencia de los resultados de la revisiones por la dirección. (Capitulo 9.3 – Revisión por la dirección).

La organización debe conservar información documentada como evidencia de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción tomada posteriormente.

(capítulo 10.2.2 “No conformidad y acción correctiva”).

La organización debe conservar información documentada como evidencia de los resultados de cualquier acción correctiva. (capítulo 10.2.2 “No conformidad y acción correctiva”)

ISO 9001:2015. Planificación de cambios

Los cambios que requieran efectuarse al Sistema de Gestión de la Calidad, según la norma ISO 9001:2015 deben responder a un método establecido por la organización con la finalidad de poder gestionar tales cambios y así garantizar la integridad del SGC.

Para ello, es importante considerar aspectos tales como:

Identificación de requisitos, necesidades y oportunidades de cambio: a través de auditorias, verificaciones, validaciones, o medición de la satisfacción del cliente y las partes interesadas es posible identificar no conformidades, oportunidades o riesgos, incumplimientos o ineficacias que indican la necesidad de cambiar la metodología de trabajo, los procedimientos y la información documentada.

Solicitudes de cambio: fomentar la participación del personal de la organización en los cambios que se crean oportunos en el Sistema de Gestión de la Calidad.

Registro y evaluación de solicitudes de cambio: mantener un registro adecuado de estas actividades, que incluya la información relevante de la solicitud y el proceso de revisión y evaluación efectuados.

Liderazgo: definir los recursos humanos a cargo de la gestión de estas solicitudes, por ejemplo mediante la designación de una persona o un comité como responsables.

Evaluar la eficiencia conseguida: La situación esperada después de aplicar el cambio tiene que ser el punto de referencia para evaluar si el cambio se produce según el resultado deseado. Las auditorías internas son el medio adecuado para evaluar si es eficiente el cambio.

Roles, autoridades y responsabilidades en ISO 9001

La cláusula 5.3 de la norma ISO 9001 2015 está orientada a definir todos los roles funcionales, considerando a una función como el papel para ser llevado a cabo por una unidad designada de la organización.

Organización: persona o grupo de personas que tiene sus propias funciones con responsabilidades, autoridades y relaciones para lograr sus objetivos.

Nota 1 a la entrada: El concepto de organización incluye, entre otros, un trabajador independiente, compañía, corporación, firma, empresa, autoridad, sociedad, asociación, organización benéfica o institución, o una parte o combinación de éstas, ya estén constituidas o no, públicas o privadas.

Norma ISO 9000:2015, Sistemas de gestión de la calidad — Fundamentos y vocabulario, item 3.2.1.

Según esta definición, para conseguir sus objetivos una empresa debe contar con los roles, las autoridades y las responsabilidades adecuadamente definidos. Para ello es necesario establecer cómo se relacionan las actividades a desarrollar y las personas asociadas con tales actividades, de manera tal que resulte posible identificar a:

La persona responsable de realizar la tarea.

La persona con responsabilidad última sobre la tarea.

La persona a la que se consulta sobre la tarea.

La persona a la que se debe informar sobre la tarea.

Con respecto a la autoridad, ésta se refiere a la potestad asignada por la Alta Dirección a una persona o grupo de personas para tomar decisiones sobre un área determinada, y se representa de forma visual mediante un organigrama, en el que se aplican todos los procesos y la estructura de la organización.

ISO 9001:2015. ENFOQUE BASADO EN RIESGOS – ISO 31000

En la nueva versión de la Norma ISO 9001:2015 se destaca la intención de enfatizar y guiar el Enfoque basado en Riesgos, introduciendo éste en varias cláusulas como el enfoque a procesos, en el liderazgo y especialmente en la planificación.

Riesgo: efecto de la incertidumbre

Nota 1 a la entrada: Un efecto es una desviación de lo esperado, ya sea positivo o negativo.

Nota 2 a la entrada: Incertidumbre es el estado, incluso parcial, de deficiencia de información relacionada con la comprensión o conocimiento de un evento, su consecuencia o su probabilidad.

Nota 3 a la entrada: Con frecuencia el riesgo se caracteriza por referencia a eventos potenciales y consecuencias, o a una combinación de éstos.

Nota 4 a la entrada: Con frecuencia el riesgo se expresa en términos de una combinación de las consecuencias de un evento (incluidos cambios en las circunstancias) y la probabilidad asociada de que ocurra.

Nota 5 a la entrada: La palabra “riesgo” algunas veces se utiliza cuando sólo existe la posibilidad de consecuencias negativas.


La norma ISO 31000 conforma un marco para la gestión del riesgo aplicable a cualquier tipo de empresa, sin importar su tamaño o sector.

En el artículo ISO 9001:2015. ENFOQUE BASADO EN RIESGOS que hemos publicado en nuestro blog se trata con más detalle este tema en particular.

ISO 9001:2015 - ENFOQUE BASADO EN RIESGOS

ISO 9001:2015 – ENFOQUE BASADO EN RIESGOS

Contexto de la Organización en ISO 9001:2015

La nueva Norma ISO 9001:2015 introdujo numerosos cambios a los que las organizaciones tendrán que hacer frente en su certificación o transición hacia este estándar. Uno de esos cambios fundamentales que se introduce en la cláusula número 4 es la obligatoriedad de definir el contexto de la organización.

Contexto de la organización: combinación de cuestiones internas y externas que pueden tener un efecto en el enfoque de la organización para el desarrollo y logro de sus objetivos.

Nota 1 a la entrada: Los objetivos de la organización pueden estar relacionados con sus productos y servicios, inversiones y comportamiento hacia sus partes interesadas.

Nota 2 a la entrada: El concepto de contexto de la organización se aplica por igual tanto a organizaciones sin fines de lucro o de servicio público como a aquellas que buscan beneficios con frecuencia.

Nota 3 a la entrada: En inglés, este concepto con frecuencia se denomina mediante otros términos, tales como “entorno empresarial”, “entorno de la organización” o “ecosistema de una organización”.

Nota 4 a la entrada: Entender la infraestructura puede ayudar a definir el contexto de la organización.


En el artículo ISO 9001:2015. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN que hemos publicado en nuestro blog se trata con más detalle este tema en particular.

Papel del Responsable del SGC en ISO 9001:2015

Uno de los temas que ha despertado mayor interés entre los cambios de la Norma ISO 9001:2015 es el referido al papel del responsable del Sistema de Gestión de la Calidad, ya que la nueva versión de la norma no incluye requisitos específicos para la figura del representante de la gestión de la calidad, lo que no implica que desaparezca esta figura en una organización, sino que desaparece el concepto de obligatoriedad asociado a este rol, otorgando mayor flexibilidad a esta función.

La principal diferencia de la versión 2015 con respecto a la de 2008, es que ya no es obligatorio asignar esta responsabilidad a un Representante de Dirección, sino que hay mayor libertad por parte de la Alta Dirección para decidir cómo repartir estas funciones.

Bibliografía:

ISO 9001:2015 – Requisitos para sistemas de gestión de la calidad

ISO 9000:2015 “Sistemas de Gestión de la Calidad. Fundamentos y Vocabulario”

ISO 9004:2009 – Gestión para el éxito sostenido de una organización — Enfoque de gestión de la calidad

Transición a la nueva versión ISO 9001:2015


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ISO 9001:2015. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN

29 enero, 2016Ing. Hugo Gonzalez4 comentarios


En la nueva versión de la Norma ISO 9001:2015 se presentan cambios muy relevantes para los sistemas de gestión de la calidad:

Se reconoce la creciente relevancia del sector servicios y sus particulares necesidades en materia de gestión de la calidad

Se adopta como un objetivo la integración con otros sistemas de gestión para evitar duplicidades o solapamientos

Se tienen en cuenta las expectativas que los clientes y las partes interesadas vuelcan en la empresa

Se deben valorar estas expectativas dentro de un contexto y no de manera aislada

Se establecen requisitos para la documentación con gran flexibilidad

Se adopta el enfoque basado en procesos y se lo combina con el pensamiento basado en el riesgo como impulso para la mejora

Se requiere una mayor participación de la alta dirección en el SGC



En conclusión, la nueva ISO 9001:2015 permite agregar mayor valor a las organizaciones, y está orientada a aumentar la confianza en los sistemas de gestión de la calidad, para desterrar de manera definitiva la idea errónea de que se componen de un gran número de papeleo innecesario.

En este sentido, uno de los aportes fundamentales que la revisión de la Norma ISO 9001:2015 ha dado especial relevancia consiste en el trato que debe recibir el contexto de la organización y el papel que van a ocupar las partes interesadas en el resto de requisitos.

Así, en el capítulo “Comprensión de la organización y de su contexto”, la Norma ISO 9001:2015 indica que la empresa no puede quedarse en una valoración interna sino que debe establecer todas aquellas cuestiones o factores, tanto internos como externos, que pueden afectar su capacidad para lograr los objetivos definidos o los resultados previstos.

Desde luego que esta actividad debe ser realizada por la organización y revisada periódicamente para adaptarla a los cambios que eventualmente se produzcan.

La Cláusula 4 de la revisión ISO 9001:2015 contiene una serie de nuevos requisitos que obligan a definir el contexto de la organización, a determinar por qué la organización está dónde está. Este es un cambio fundamental, ya que esta definición será el punto de partida y la base para el Sistema de Gestión de Calidad (SGC).

Las organizaciones ahora deben considerar todos los elementos que puedan influir en el desempeño del SGC, incluyendo los de índole externo, interno, cultural, social, económico, tecnológico, legal, etc. Se trata de los factores que influyen en la organización de los objetivos, el propósito y la sostenibilidad de la organización.

También se debe documentar el alcance del SGC.

4.1 Comprensión de la organización y su contexto

La organización debe determinar las cuestiones externas e internas que son pertinentes para su propósito y su dirección estratégica, y que afectan a su capacidad para lograr los resultados previstos de su sistema de gestión de la calidad.

La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre estas cuestiones externas e internas.

NOTA 1 Las cuestiones pueden incluir factores positivos y negativos o condiciones para su consideración.

NOTA 2 La comprensión del contexto externo puede verse facilitado al considerar cuestiones que surgen de los entornos legal, tecnológico, competitivo, de mercado, cultural, social, económico, ya sea internacional, nacional, regional o local.

NOTA 3 La comprensión del contexto externo puede verse facilitado al considerar cuestiones relativas a los valores, la cultura, los conocimientos y el desempeño de la organización.

Considerando que el contexto es un marco, un ambiente, un entorno, un conjunto de fenómenos, situaciones y circunstancias que rodean o condicionan un hecho, la interpretación que se debe dar a este requisito de la Norma ISO 9001:2015 es que se debe entender en qué entorno se mueve la organización, y qué parte de ese entorno la afecta para conseguir los resultados que quiere.

4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas

Debido a su efecto o efecto potencial en la capacidad de la organización de proporcionar regularmente productos o servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, la organización debe determinar:

a) Las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestión de la calidad;

b) Los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el sistema de gestión de la calidad.

La organización debe realizar el seguimiento y medición de la información sobre estas partes interesadas y sus requisitos pertinentes.

Una parte interesada en aquella persona u organización que puede afectar, ser afectada por, o percibirse como afectada por una decisión o actividad.

La Norma ISO 9001:2015 considera a los clientes, propietarios, accionistas, proveedores, banqueros, sindicatos, entes reguladores, socios, competidores, e incluso grupos de presión; todos como potenciales “partes interesadas” que puedan verse afectadas por las decisiones tomadas por la empresa o el alcance de su SGC.

De este modo es fundamental no perder de vista la palabra “pertinente” que se repite a lo largo de esta cláusula, ya que es la clave para su aplicación: que sean pertinentes significa que sean relevantes.

El proceso a seguir para cumplir con estos requisitos podría ser el siguiente:

Identificar las partes interesadas desde el punto de vista de la calidad, considerando clientes, usuarios, proveedores, distribuidores, reguladores, etc.

Identificar aquellas partes interesadas que son pertinentes.

Determinar los requisitos pertinentes de dichas partes interesadas.

Realizar el seguimiento y revisión de la información sobre estas partes interesadas (internas y externas) y sus requisitos pertinentes.

ISO 9001:2015 - CONTEXTO - ALCANCE DEL SGC

ISO 9001:2015 – CONTEXTO – ALCANCE DEL SGC

4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad

La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del sistema de gestión de la calidad para establecer su alcance.

Cuando se determina este alcance, la organización debe considerar:

a) Las cuestiones externas e internas indicadas en el apartado 4.1;

b) Los requisitos de las partes interesadas pertinentes indicados en el apartado 4.2;

c) Los productos y servicios de la organización

La organización debe aplicar todos los requisitos de esta Norma Internacional si son aplicables al alcance determinado de su sistema de gestión de la calidad.

El alcance del sistema de gestión de la calidad de la organización debe estar disponible y mantenerse como información documentada. El alcance debe establecer los tipos de producto y servicios cubiertos, y proporcionar la justificación para cualquier requisito de esta Norma Internacional que la organización determine que no es aplicable para el alcance de su sistema de gestión de la calidad.

La conformidad con esta Norma Internacional sólo se puede declarar si los requisitos determinados como no aplicables no afectan a la capacidad o responsabilidad de la organización de asegurarse de la conformidad de sus productos y servicios y del aumento de la satisfacción del cliente.

Este requisito no es nuevo, pero sí contiene cambios muy interesantes:

La norma ya no se refiere a “exclusiones” sino que utiliza el concepto de “aplicabilidad”, dejando la posibilidad de aplicar o no ciertos requisitos, siempre y cuando esta situación se pueda justificar.

Para definir el alcance del SGC se debe considerar tanto el contexto de la organización como los requisitos de las partes interesadas pertinentes.

4.4 Sistema de gestión del calidad y sus procesos

4.4.1 La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema de gestión de la calidad, incluidos los procesos necesarios y sus interacciones, de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional.

[…]

f) abordar los riesgos y oportunidades determinados de acuerdo con los requisitos del apartado 6.1;

g) evaluar estos procesos y el sistema de gestión de calidad

[…]

4.4.2 En la medida en la que sea necesario, la organización debe:

a) mantener información documentada para apoyar la operación de sus procesos;

b) conservar la información documentada para tener la confianza de que los procesos se realizan según lo planificado.

En la Norma ISO 9001:2015 se refuerza el enfoque a procesos, exigiendo ahora la identificación de las entradas y salidas de los procesos identificados y también la determinación de criterios y métodos necesarios para asegurar la operación eficaz y el control de los procesos definidos en el SGC.

Y lo que es más importante, aquí aparece el primer requisito relacionado a la identificación de riesgos y oportunidades (que se desarrolla de forma detallada en el punto 6 de la norma). En este caso se debe aplicar el pensamiento basado en riesgos a la planificación e implementación de los procesos del SGC.

¿QUÉ HERRAMIENTAS PUEDEN SER ÚTILES PARA CONOCER EL CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN?

La Matriz FODA (Fortalezas, Oportunidades, Debilidades y Amenazas) es una herramienta de análisis que puede ser aplicada para evaluar el contexto de la organización. Las variables analizadas y lo que ellas representan en la matriz son particulares de ese momento. Luego de analizarlas, se deberán tomar decisiones estratégicas para mejorar la situación actual en el futuro.

CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN - ANALISIS FODA

CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN – ANALISIS FODA

Esta herramienta, también conocida como Análisis DAFO o DOFA, es una metodología de estudio de la situación de una empresa o un proyecto, analizando sus características internas (Debilidades y Fortalezas) y su situación externa (Amenazas y Oportunidades) en una matriz cuadrada. Proviene de las siglas en inglés SWOT (Strengths, Weaknesses, Opportunities y Threats).

El objeto del Análisis FODA es conocer la situación real en que se encuentra una organización, empresa o proyecto, y planear una estrategia de futuro orientada a minimizar las debilidades y amenazas y a maximizar las fortalezas y oportunidades.

Durante la etapa de planeamiento estratégico y a partir del análisis FODA se deben contestar cada una de las siguientes preguntas:

¿Cómo se puede destacar cada fortaleza?

¿Cómo se puede disfrutar cada oportunidad?

¿Cómo se puede defender cada debilidad o carencia?

¿Cómo se puede detener cada amenaza?

Este recurso fue creado a principios de la década de los setenta y produjo una revolución en el campo de la estrategia empresarial. El Análisis FODA busca determinar las ventajas competitivas de la empresa bajo análisis y la estrategia genérica a emplear por la misma que más le convenga en función de sus características propias y de las del mercado en que se mueve.

El Análisis FODA consta de cuatro pasos:

Análisis Externo

Análisis Interno

Confección de la matriz FODA

Determinación de la estrategia a emplear

Luego de haber realizado el primer análisis FODA, es recomendable realizar sucesivos análisis de forma periódica teniendo como referencia el primero, con el propósito de conocer si se van cumpliendo los objetivos planteados en la formulación estratégica, y considerando que las condiciones externas e internas son dinámicas y algunos factores cambian con el paso del tiempo.

TRANSICIÓN DE ISO 9001:2008 A ISO 9001:2015 – RECOMENDACIONES

NUEVA ISO 9001:2015 - SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

NUEVA ISO 9001:2015 – SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

Con respecto al proceso de TRANSICIÓN DE ISO 9001:2008 A ISO 9001:2015 se deberían tener muy en cuenta los siguientes aspectos:

Dedicar especial cuidado al asesoramiento que se recibe, ya que esta versión ISO 9001:2015 exige que este asesoramiento esté basado no sólo en el mero conocimiento de los requisitos normativos sino, y sobre todo, en formación académica de alto nivel y experiencia gerencial para entender el negocio.

Analizar bien si la gerencia de la organización está preparada para la alta exigencia del nuevo estandard.

Redefinir la gestion de la información con base en criterios modernos de gestión.

Revisar el enfoque para la identificación, gestión y control de procesos.

Hacer un Diagnóstico ISO 9001:2005 de la situación del SGC con respecto a los nuevos requisitos.

Si bien se estima que habrá un periodo transitorio de convivencia de ambas versiones de la norma ISO 9001, puede considerarse muy recomendable que cualquier tipo de organización, sin importar el tamaño, industria o sector, comience cuanto antes el proceso de transición a la nueva Norma ISO 9001:2015.

Bibliografía:



ISO 9004:2009 – Sistemas de gestión de la calidad, Directrices para la mejora del desempeño

Mejora del Valor Añadido en los Procesos. William E. Trishchler 1996. Ediciones Gestión 2000

Estrategia Competitiva. Michael E. Porter 2000. Compañía Editorial Continental



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PUBLICACIÓN DE LA NUEVA ISO 9001:2015

1 octubre, 2015Ing. Hugo Gonzalez1 comentario

PUBLICACIÓN DE LA NUEVA ISO 9001:2015

El 23 de septiembre de 2015, la International Organization for Standardization – ISO ha publicado la quinta versión de la norma ISO 9001, cuyo origen se remonta al año 1987, para convertirse en un estándar internacional de referencia para los Sistemas de Gestión de la Calidad (SGC).

Todas las normas ISO son revisadas periódicamente con el objetivo de adaptar sus requisitos a los cambios que se producen en el mercado y a las necesidades expresadas por los consumidores.

Con más de 1,1 millones de certificados emitidos en todo el mundo, la norma ISO 9001 ayuda a las organizaciones a demostrar a sus clientes que puedan ofrecer productos y servicios de muy buena calidad. También actúa como una herramienta para optimizar sus procesos y hacerlos más eficientes en lo que hacen, permitiendo a las organizaciones a adaptarse a un mundo cambiante, al proporcionar una base coherente para el crecimiento y el éxito sostenido.

La implementación de un sistema de gestión de la calidad basado en esta Norma Internacional ISO 9001:2015 implica beneficios potenciales para una organización. Entre éstos se pueden mencionar a los siguientes:

Permite alcanzar la capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.

Aporta un mayor énfasis en el compromiso de liderazgo.

Ayuda a tratar los riesgos y las oportunidades relacionados con el contexto y los objetivos de la organización de una manera más estructurada.

Fomenta el uso de un lenguaje simplificado y una estructura común, particularmente útiles para las organizaciones que poseen múltiples sistemas de gestión, tales como los del medio ambiente, salud y seguridad, o la continuidad del negocio.

Contribuye a gestionar la cadena de suministro en forma más eficaz.

Permite desarrollar el conocimiento de las organizaciones.

Ayuda a alcanzar la capacidad de demostrar la conformidad con requisitos del sistema de gestión de la calidad especificados.

NUEVA ISO 9001:2015 - SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD

NUEVA ISO 9001:2015 – SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD

La reciente publicación de la version 2015 cuenta con importantes cambios que hacen que la norma ISO 9001 se inserte firmemente en la concepcion de los negocios del siglo 21. Las versiones anteriores de la norma ISO 9001 tenian muchos requisitos para procedimientos y registros documentados, pero ahora el foco está en el rendimiento de las organizaciones, lo que se logró mediante la combinación del enfoque a procesos, el ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar (PHVA) y el pensamiento basado en riesgos.

El enfoque a procesos permite a una organización planificar sus procesos y sus interacciones.

El ciclo PHVA permite a una organización asegurarse de que sus procesos cuenten con recursos y se gestionen adecuadamente, y que las oportunidades de mejora se determinen y se actúe en consecuencia.

El pensamiento basado en riesgos permite a una organización determinar los factores que podrían causar que sus procesos y su sistema de gestión de la calidad se desvíen de los resultados planificados, para poner en marcha controles preventivos para minimizar los efectos negativos y maximizar el uso de las oportunidades a medida que surjan.

Este logro también se sustenta en los principios de gestión de calidad subyacentes en la norma ISO 9001:2015, los que colectivamente pueden formar una base para el rendimiento, la mejora, y la excelencia organizacional.

Hay muchas maneras diferentes de aplicar estos principios de gestión de calidad. La naturaleza de la organización y los desafíos específicos que ésta enfrenta determinarán cómo ponerlos en práctica.

Los principios de la gestión de la calidad en los que sustenta la norma ISO 9001:2015 son los siguientes:

1. ENFOQUE AL CLIENTE

PRINCIPIOS DE GESTION DE CALIDAD - ENFOQUE AL CLIENTE

PRINCIPIOS DE GESTION DE CALIDAD – ENFOQUE AL CLIENTE

El enfoque principal de gestión de la calidad es satisfacer las necesidades del cliente y esforzarse para superar sus expectativas.

Acciones que puede tomar la organizacion:

Reconocer clientes directos e indirectos como los que reciben el valor de la organización.

Comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes y sus expectativas.

Vincular los objetivos de la organización con las necesidades y expectativas del cliente.

Comunicar las necesidades y expectativas de los clientes en toda la organización.

Medir y monitorear la satisfacción del cliente y tomar las acciones apropiadas.

Determinar y realizar acciones en interés de las necesidades y expectativas que pueden afectar la satisfacción del cliente.

Gestionar activamente relaciones con los clientes para lograr el éxito sostenido.

2. LIDERAZGO:

PRINCIPIOS DE GESTION DE CALIDAD - LIDERAZGO

PRINCIPIOS DE GESTION DE CALIDAD – LIDERAZGO

Los líderes de todos los niveles establecen la unidad de propósito y crean las condiciones en que las personas se dedican a la consecución de los objetivos de calidad de la organización.

Acciones que puede tomar la empresa:

Comunicar la misión de la organización, la visión, estrategia, políticas y procesos a lo largo la organización.

Crear y sostener los valores compartidos, la equidad y modelos éticos de comportamiento en todos los niveles de la organización.

Establecer una cultura de confianza e integridad.

Fomentar un compromiso de toda la organización con la calidad.

Asegurar que los líderes de todos los niveles son ejemplos positivos para las personas de la organización.

Proporcionar a las personas los recursos necesarios, la formación y la autoridad para actuar con responsabilidad.

Inspirar, alentar y reconocer la contribución de las personas.

3. COMPROMISO DE LAS PERSONAS

PRINCIPIOS DE GESTION DE CALIDAD - COMPROMISO DE LAS PERSONAS

PRINCIPIOS DE GESTION DE CALIDAD – COMPROMISO DE LAS PERSONAS

Contar con personas competentes, capacitadas y comprometidas en todos los niveles a lo largo de la organización resulta un componente esencial para que una organización pueda mejorar su capacidad para crear y ofrecer valor.

Acciones que se pueden adoptar:

Comunicarse con las personas para promover la comprensión de la importancia de su contribución individual.

Promover la colaboración a lo largo la organización.

Facilitar la discusión abierta y compartir los conocimientos y las experiencias.

Capacitar a las personas para mejorar su desempeño.

Fomentar la auto-evaluación del desempeño frente a los objetivos personales.

Llevar a cabo encuestas para evaluar la satisfacción de las personas con su trabajo, comunicar los resultados, y tomar las acciones apropiadas.

4. ENFOQUE DE PROCESOS

PRINCIPIOS DE GESTION DE CALIDAD - ENFOQUE DE PROCESOS

PRINCIPIOS DE GESTION DE CALIDAD – ENFOQUE DE PROCESOS

Se logran resultados consistentes y predecibles más eficaz y eficientemente cuando las actividades se entienden y gestionan como procesos interrelacionados que funcionan como un sistema coherente.

Acciones que se pueden tomar:

Definir los objetivos del sistema y los procesos necesarios para alcanzarlos.

Establecer la autoridad, responsabilidad y rendición de cuentas para la gestión de procesos.

Comprender las capacidades de la organización y determinar los recursos y restricciones previas a la acción.

Determinar las interdependencias de proceso y analizar el efecto de las modificaciones a los procesos individuales en el sistema como un todo.

Administrar los procesos y sus interrelaciones como un sistema para lograr los objetivos de calidad de la organización de manera eficaz y eficiente.

Asegurar que la información necesaria está disponible para operar y mejorar los procesos y para monitorear, analizar y evaluar el desempeño del sistema global.

Administrar los riesgos que pueden afectar a los resultados de los procesos y en general los resultados del sistema de gestión de calidad.

5. MEJORA

PRINCIPIOS DE GESTION DE CALIDAD - MEJORA

PRINCIPIOS DE GESTION DE CALIDAD – MEJORA

Las organizaciones exitosas tienen un enfoque continuo en la mejora.

Acciones a tomar:

Promover la creación de objetivos de mejora en todos los niveles de la organización.

Educar y formar a las personas en todos los niveles sobre cómo aplicar las herramientas y metodologías básicas para alcanzar los objetivos de mejora.

Asegurar que las personas son competentes para desarrollar exitosamente proyectos de mejora.

Desarrollar e implementar procesos para implementar proyectos de mejora en toda la organización.

Integrar las consideraciones de mejora en el desarrollo de productos nuevos o modificados, servicios y procesos.

Reconocer las oportunidades de mejora.

6. TOMA DE DECISIONES BASADA EN LA EVIDENCIA

PRINCIPIOS DE GESTION DE CALIDAD - TOMA DE DECISIONES BASADA EN LA EVIDENCIA

PRINCIPIOS DE GESTION DE CALIDAD – TOMA DE DECISIONES BASADA EN LA EVIDENCIA

Las decisiones basadas en el análisis y evaluación de los datos y la información son más propensos a producir los resultados deseados.

Acciones que se pueden llevar a la práctica:

Determinar, medir y monitorear indicadores clave para demostrar el desempeño de la organización.

Proveer todos los datos necesarios disponibles a las personas pertinentes.

Asegurar que los datos y la información son suficientemente precisos, fiables y seguros.

Analizar y evaluar los datos y la información usando métodos adecuados.

Asegurar que las personas son competentes para analizar y evaluar los datos según sea necesario.

Tomar decisiones y acciones basadas en la evidencia, en equilibrio con la experiencia y la intuición.

7. GESTIÓN DE LAS RELACIONES

PRINCIPIOS DE GESTION DE CALIDAD - GESTION DE LAS RELACIONES

PRINCIPIOS DE GESTION DE CALIDAD – GESTION DE LAS RELACIONES

Para el éxito sostenido, una organización gestiona sus relaciones con las partes interesadas, como los proveedores o el entorno social cercano.

Acciones que puede tomar:

Determinar las partes interesadas pertinentes (tales como proveedores, socios, clientes, inversionistas, empleados y la sociedad en su conjunto) y su relación con la organización.

Determinar y priorizar las relaciones con partes interesadas que deben ser gestionados.

Establecer relaciones que equilibren ganancias a corto plazo con las consideraciones a largo plazo.

Generar y compartir información, conocimientos y recursos con las partes interesadas pertinentes.

Medir el desempeño y proporcionar retroalimentación a las partes interesadas, según proceda, para mejorar las iniciativas de mejora.

Establecer el desarrollo colaborativo y mejorar las actividades con proveedores, socios y otras partes interesadas.

Fomentar y reconocer las mejoras y los logros de los proveedores y socios.

TRANSICIÓN DE ISO 9001:2008 A ISO 9001:2015 – RECOMENDACIONES (Continuación)

Continuando con las recomendaciones mencionadas en el artículo “ISO 9001:2015. HACIA LA MADUREZ EN LA GESTIÓN” se deberían tener muy en cuenta los siguientes aspectos:

Familiarizarse con el nuevo documento. Mientras que algunas cosas han cambiado, muchas otras permanecen igual. Una matriz de correlación ayuda a identificar si las partes

de la norma se han trasladado a otras secciones.

Identificar las lagunas organizativas que deben que abordar para cumplir con los nuevos requisitos.

Desarrollar un plan de implementación de los nuevos requisitos.

Proporcionar formación y sensibilización adecuada para todas las partes que tienen un impacto en la eficacia de la organización.

Modificar el sistema de gestión de calidad existente para cumplir con los requisitos revisados.




Bibliografía:




ISO/TC 176/SC 2/N544R. Guidance on the Process Approach to Quality Management. ISO

Quality Management Principles – ISO



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ISO 9001:2015. ENFOQUE BASADO EN RIESGOS

10 agosto, 2015Ing. Hugo Gonzalez4 comentarios

ISO 9001:2015. ENFOQUE BASADO EN RIESGOS

En la nueva versión de la Norma ISO 9001:2015 se destaca la intención de enfatizar y guiar el Enfoque basado en Riesgos, introduciendo éste en varias cláusulas como el enfoque a procesos, en el liderazgo y especialmente en la planificación.

Teniendo en cuenta que las amenazas, las incertidumbres y los riesgos son inherentes a cualquier actividad y organización, independientemente de su tamaño y sector económico, resulta sorprendente comprobar que es muy habitual que las organizaciones gestionen estos riesgos de manera ineficaz, normalmente como una actividad no estructurada ni formal, lo cual no siempre permite alcanzar los resultados esperados.

La nueva Norma ISO 9001:2015 y la norma ISO 31000 para “Gestión de Riesgos” establecen una serie de principios que deben ser satisfechos para hacer una gestión eficaz del riesgo, de forma que se desarrollen, implementen y si es aplicable, se integren con el resto de los sistemas de gestión disponibles en la empresa.

NUEVA ISO 9001:2015 - GESTION DEL RIESGO

NUEVA ISO 9001:2015 – GESTION DEL RIESGO

GESTIÓN DEL RIESGO. PRINCIPIOS BÁSICOS Y BENEFICIOS

Tradicionalmente los riesgos se han tratado de forma no estructurada, mediante soluciones puntuales tomadas como acción correctiva a un accidente o incidente ocurrido y con el daño ya causado.

La Gestión del riesgo es un conjunto de técnicas y herramientas de apoyo y ayuda para tomar las decisiones apropiadas, de una forma lógica, teniendo en cuenta la incertidumbre, la posibilidad de futuros sucesos y los efectos sobre los objetivos acordados; y tiene como objeto la prevención de los mismos en lugar de la corrección y la mitigación de daños una vez que éstos se han producido, por lo que resulta claramente ventajoso para las organizaciones que adopten y pongan en uso herramientas y mecanismos de Gestión de riesgos.

La Norma ISO 9001:2015 está orientada hacia un enfoque preventivo que se acentúa con los aspectos referidos a la Gestión del Riesgo, que consisten en reconocer los riesgos dentro de una organización y llevar a cabo las actuaciones necesarias para evitar que se produzcan.

De este modo se podrá obtener una buena producción y alcanzar la satisfacción de los clientes.

La incorporación del Enfoque basado en Riesgos en la nueva norma ISO 9001:2015 (en el apartado “6. Planificación”) implica que cuando las empresas adapten sus sistemas de gestión basados en la norma del 2008, deberán incluir métodos o procedimientos para la evaluación, administración, eliminación y/o minimización de los riesgos.

Este conjunto de métodos o procedimientos conforman la Gestión del Riesgo, y una buena forma de lograr que los mismos resulten efectivos consiste en tomar como guía a los principios básicos que establece la Norma ISO 31000:

Crear y proteger el valor: Contribuye a la consecución de objetivos así como a la mejora de aspectos tales como la seguridad y salud laboral, cumplimiento legal y normativo, protección ambiental, etc.

Estar incorporada en todos los procesos: No debe ser entendida como una actividad aislada sino como parte de las actividades y procesos principales de una organización.

Ser parte del proceso para la toma de decisiones: La gestión del riesgo ayuda a la toma de decisiones evaluando la información sobre las distintas alternativas de acción.

Ser usada para tratar con la incertidumbre: La gestión de riesgo trata aquellos aspectos de la toma de decisiones que son inciertos, la naturaleza de esa incertidumbre y como puede tratarse.

Ser estructurada, sistemática, y oportuna: Contribuye a la eficiencia y, consecuentemente, también a la obtención de resultados fiables.

Basada en la mejor información disponible: Los inputs del proceso de gestión de riesgos están basados en fuentes de información como la experiencia, la observación, las previsiones y la opinión de expertos.

Adaptarse al entorno: Hecha a medida de la propia organización, alineada con su contexto externo e interno y con su perfil de riesgo.

Considerar factores humanos y culturales: Reconoce la capacidad, percepción e intenciones de la gente, tanto externa como interna que pueda facilitar o dificultar la consecución de los objetivos de la organización.

Ser transparente, inclusiva, y relevante: La apropiada y oportuna participación de los grupos de interés y, en particular, de los responsables a todos los niveles, deben asegurar que la gestión del riesgo permanece relevante y actualizada.

Dinámica, sensible al cambio, e iterativa: La organización debe velar para que la gestión de riesgos detecte y responda a los cambios de la empresa. Conocer como ocurren los acontecimientos externos e internos, cambio del contexto, nuevos riesgos que surgen y otros que desaparecen.

Facilitar la mejora continua de la organización: Las organizaciones deberían desarrollar e implementar estrategias para mejorar continuamente, tanto en la gestión del riesgo como en cualquier otro aspecto de la organización.

GESTION DEL RIESGO EN ISO 9001:2015

GESTION DEL RIESGO EN ISO 9001:2015

Una vez implementado el sistema de gestión de riegos, si resulta efectivo permite a la organización obtener los siguientes beneficios:

Aumentar la probabilidad de alcanzar objetivos;

Motivar una dirección proactiva;

Ser consciente de la necesidad de identificar y tratar los riesgos en todas partes de la organización;

Fomentar la gestión proactiva en lugar de la reactiva;

Mejorar la identificación de oportunidades y amenazas;

Cumplir con exigencias legales y requerimientos de regulación y normas internacionales;

Mejorar la gobernabilidad/gestión empresarial;

Mejorar la confidencialidad y confianza en las partes interesadas (stakeholders).

Establecer una base confiable para la toma de decisiones y la planificación;

Mejorar controles;

Mejorar la eficacia y la eficiencia operacional;

Mejorar la prevención de pérdidas y manejo de incidentes;

Minimizar pérdidas;

Mejorar el conocimiento de la organización;

Mejorar la capacidad de recuperación de la organización;

Mejorar la información financiera;

Mejorar la prevención así como la gestión de incidentes;

Repartir y utilizar de forma efectiva los recursos para la gestión de riesgos.

CONCEPTOS MÁS RELEVANTES RELACIONADOS CON GESTIÓN DEL RIESGO

Siempre según la Norma ISO 31000: 2009 “RISK MANAGEMENT. PRINCIPLES AND GUIDELINES”, entre los conceptos más relevantes vinculados con la Gestión del Riesgo se pueden mencionar los siguientes:

Riesgo. Efecto de la incertidumbre sobre los objetivos, considerando que un efecto es una desviación de aquello que se espera, sea positivo, negativo o ambos; y también que los objetivos pueden tener aspectos diferentes (por ejemplo financieros, salud y seguridad, y metas ambientales) y se pueden aplicar en niveles diferentes (estratégico, en toda la organización, en proyectos, productos y procesos).

Incertidumbre. Es el estado, incluso parcial, de deficiencia de información relacionada con la comprensión o el conocimiento de un evento, su consecuencia o probabilidad.

Gestión del riesgo. Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización con respecto al riesgo.

Marco de referencia para la gestión del riesgo. Conjunto de componentes que brindan las bases y las disposiciones de la organización para diseñar, implementar, monitorear, revisar y mejorar continuamente la gestión del riesgo a través de toda la organización. Las bases incluyen la política, los objetivos, el comando y el compromiso para gestionar el riesgo, en tanto que las disposiciones incluyen planes, relaciones, rendición de cuentas (Accountability), recursos, procesos y actividades.

Política para la gestión del riesgo. Declaración de la dirección y las intenciones generales de una organización con respecto a la gestión del riesgo.

Actitud hacia el riesgo. Enfoque de la organización para evaluar y eventualmente buscar, retener, tomar o alejarse del riesgo.

Plan para la gestión del riesgo. Esquema dentro del marco de referencia para la gestión del riesgo que especifica el enfoque, los componentes y los recursos de la gestión que se van a aplicar a la gestión del riesgo. Los componentes de la gestión comúnmente incluyen procedimientos, prácticas, asignación de responsabilidades, secuencia y oportunidad de las actividades.

Propietario del riesgo. Persona o entidad con la responsabilidad de rendir cuentas y la autoridad para gestionar un riesgo.

Proceso para la gestión del riesgo. Aplicación sistemática de las políticas, los procedimientos y las prácticas de gestión a las actividades de comunicación, consulta, establecimiento del contexto, y de identificación, análisis, evaluación, tratamiento, monitoreo y revisión del riesgo.

Establecimiento del contexto. Definición de los parámetros internos y externos que se han de tomar en consideración cuando se gestiona el riesgo, y establecimiento del alcance y

los criterios del riesgo para la política para la gestión del riesgo.

Contexto externo. Ambiente externo en el cual la organización busca alcanzar sus objetivos, y puede incluir el ambiente cultural, social, político, legal, reglamentario, financiero, tecnológico, económico, natural y competitivo, bien sea internacional, nacional, regional o local; impulsores clave y tendencias que tienen impacto en los objetivos de la organización; y relaciones con las partes involucradas y sus percepciones y valores.

Contexto interno. Ambiente interno en el cual la organización busca alcanzar sus objetivos, y puede incluir el gobierno, estructura organizacional, funciones y responsabilidades; políticas, objetivos y estrategias implementadas para lograrlos; las capacidades, entendidas en términos de recursos y conocimiento (por ejemplo capital, tiempo, personas, procesos, sistemas y tecnologías); sistemas de información, flujos de información y procesos para la toma de decisiones (tanto formales como informales); relaciones con las partes involucradas internas y sus percepciones y valores; la cultura de la organización; normas, directrices y modelos adoptados por la organización; y forma y extensión de las relaciones contractuales.

ETAPAS DE LA GESTIÓN DEL RIESGO

En términos generales, pueden reconocerse 4 etapas en la Gestión del Riesgo:

IDENTIFICAR RIESGOS. La gestión comienza por identificar los riesgos de la organización, entendiendo por organización la misma y su contexto, comprendiendo sus necesidades y las de sus partes interesadas.

ANALIZAR Y EVALUAR RIESGOS: Una vez identificados los riesgos, deben prevenirse estimando la posibilidad de que ocurran y cuales serían sus consecuencias. Existen numerosas herramientas para realizar esta evaluación, como la Tormenta de ideas, el Análisis de peligros y puntos críticos de control (ACCPP), Análisis de causa y efecto (Isikawa, pareto..), o el Análisis modal de fallos y efectos AMFE. Pero si toma en cuenta un enfoque estratégico, la herramienta que puede tener más utilidad es el Análisis de debilidades, amenazas, fortalezas y oportunidades (DAFO/FODA).

TOMA DE ACCIONES: Luego de realizada la evaluación, se deben definir las acciones de mejora que hagan frente a estos riesgos que se han identificado y cuantificado, integrándolas e implantándolas en los procesos del sistema de gestión.

VERIFICACIÓN DE LA TOMA DE ACCIONES: La etapa final consiste en evaluar la eficacia de las acciones tomadas mediante el seguimiento y la revisión, empezando de nuevo el proceso tal y como lo define el Ciclo PDCA de la mejora continua.

PROCESO DE GESTION DEL RIESGO

PROCESO DE GESTION DEL RIESGO


Continuando con las recomendaciones mencionadas en el artículo “ISO 9001:2015. HACIA LA MADUREZ EN LA GESTIÓN” se deberían tener muy en cuenta los siguientes aspectos:


No dedicar más tiempo y dinero a la actual versión, que pronto quedará desactualizada.





Si bien se estima que habrá un periodo transitorio de convivencia de ambas versiones de la norma ISO 9001, puede considerarse muy recomendable que cualquier tipo de organización,

sin importar el tamaño, industria o sector, comience cuanto antes el proceso de transición a la nueva Norma ISO 9001:2015.

Bibliografía:


ISO 9000:2005 – Sistemas de Gestión de la Calidad. Fundamentos y Vocabulario

ISO 31000:2009 – Gestión del Riesgo. Principios y Directrices


DIS 9001:2015, Quality management systems — Requirements, ISO/TC 176/SC 2




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ISO 9001:2015. ENFOQUE BASADO EN PROCESOS

30 junio, 2015Ing. Hugo Gonzalez2 comentarios

ISO 9001:2015. ENFOQUE BASADO EN PROCESOS

En la nueva versión de la Norma ISO 9001:2015 se destaca la intención de enfatizar y guiar el Enfoque en Procesos. Dicho concepto fue introducido en la versión 2000 como uno de los principios de la gestión.

Ahora la nueva versión lo incluye a nivel de requisito y especifica elementos mínimos para su aplicación, asemejándose de esta manera al proceso HACCP.

NUEVA ISO 9001:2015 - ENFOQUE EN PROCESOS

NUEVA ISO 9001:2015 – ENFOQUE EN PROCESOS

De acuerdo al borrador dado a conocer hasta el momento, y que se espera no resulte muy distinto de la versión que se publicará en septiembre de 2015, la Norma ISO 9001:2015 en el Capítulo 4.4 “Sistema de Gestión de la Calidad y sus procesos” especifica los requisitos esenciales para comprender plenamente el Enfoque en Procesos.

De este modo, se indica que la organización deberá determinar:

Los insumos necesarios y los resultados esperados de estos procesos.

La secuencia e interacción de procesos.

Los criterios y métodos, incluyendo mediciones e indicadores de desempeño relacionados, necesarios para garantizar el funcionamiento eficaz y el control de los procesos.

Los recursos necesarios y su disponibilidad.

La asignación de las responsabilidades y autoridades para los procesos.

Los riesgos y oportunidades en conformidad con el requisito 6.1 y planificar y ejecutar las acciones apropiadas para hacerles frente.

Los métodos de vigilancia, medición y evaluación de procesos y, si es necesario, los cambios en los mismos para asegurar que se alcanzan los resultados previstos.

Las oportunidades de mejora de los procesos y el sistema de gestión de la calidad.

El enfoque basado en procesos es una herramienta formidable para gestionar y organizar las actividades de una organización, permitiendo además crear valor para el cliente y otras partes interesadas.

El enfoque basado en procesos que promueve ISO 9001:2015 se orienta hacia una gestión más horizontal, con el propósito de cruzar

barreras entre las unidades funcionales y unificar sus enfoques hacia las principales metas de la organización.

Entre las ventajas que supone el enfoque en procesos en una gestión de una empresa se destacan las siguientes:

Reconocimiento de las cohesiones de las actividades entre los distintos puestos de trabajos que hay en una organización.

Examinar y comprender la incidencia de cada etapa o actividad relacionado con la satisfacción de los clientes, tanto internos como externos.

Determinar ordenadamente las actividades fundamentales para el logro de los objetivos definidos.

Expresar las obligaciones y responsabilidades para llevar la gestión de las actividades que sirven de base de cada proceso.

De este modo, la principal ventaja del enfoque basado en procesos en el Sistema de Gestión de la Calidad, reside en lograr la gestión y control de cada una de las interacciones entre los procesos y las jerarquías funcionales de la organización.

LOS MAPAS DE PROCESOS COMO HERRAMIENTA DE GESTIÓN

En forma previa, en este blog se ha publicado el artículo ENFOQUE BASADO EN PROCESOS COMO PRINCIPIO DE GESTIÓN en el cual se definen los aspectos centrales acerca de los Mapas de Procesos.

GESTION POR PROCESOS

GESTION POR PROCESOS

CONSECUCIÓN DE LOS OBJETIVOS GLOBALES

Tomando como referencia lo establecido en los apartados anteriores, las actuaciones a emprender por parte de una organización para dotar de un enfoque basado en procesos a su sistema de gestión, se pueden agregar en cuatro grandes pasos:

1. La identificación y secuencia de los procesos.

2. La descripción de cada uno de los procesos.

3. El seguimiento y la medición para conocer los resultados que obtienen.

4. La mejora de los procesos con base en el seguimiento y medición realizados.

Identificación y secuencia de los procesos. Mapa de procesos

El primer paso para adoptar un enfoque basado en procesos en una organización, en el ámbito de un sistema de gestión, es precisamente reflexionar sobre cuáles son los procesos que deben configurar el sistema, es decir, qué procesos deben aparecer en la estructura de procesos del sistema.

Como se ha dicho, la actual norma ISO 9001:2008 no establece de manera explícita qué procesos o de qué tipo deben estar identificados, si bien induce a que la tipología de procesos puede ser de toda índole (es decir, tanto procesos de planificación, como de gestión de recursos, de realización de los productos o como procesos de seguimiento y medición). Esto es debido a que no se pretende establecer uniformidad en la manera de adoptar este enfoque, de forma que incluso organizaciones similares pueden llegar a configurar estructuras diferentes de procesos.

Este “dilema” suele ser el primer obstáculo con el que se encuentra una organización que desee adoptar este enfoque. Ante este “dilema”, es necesario recordar que los procesos ya existen dentro de una organización, de manera que el esfuerzo se debería centrar en identificarlos y gestionarlos de manera apropiada. Habría que plantearse, por tanto, cuáles de los procesos son los suficientemente significativos como para que deban formar parte de la estructura de procesos y en qué nivel de detalle.

Por supuesto, ante esta situación la sugerencia es adelantarse a los cambios y adoptar los conceptos definidos por la Norma ISO 9001:2015 en el capítulo 4.4 “Sistema de Gestión de la Calidad y sus procesos”, tal como se comentó al comienzo de este artículo.

Entonces, la identificación y selección de los procesos a formar parte de la estructura de procesos no deben ser algo trivial, y debe nacer de una reflexión acerca de las actividades que se desarrollan en la organización y de cómo éstas influyen y se orientan hacia la consecución de los resultados.

Los principales factores para la identificación y selección de los procesos son los siguientes:

• Influencia en la satisfacción del cliente.

• Los efectos en la calidad del producto/servicio.

• Influencia en Factores Clave de Éxito (FCE).

• Influencia en la misión y estrategia.

• Cumplimiento de requisitos legales o reglamentarios.

• Los riesgos económicos y de insatisfacción.

• Utilización intensiva de recursos.

Una vez efectuada la identificación y la selección de los procesos, surge la necesidad de definir y reflejar esta estructura de forma que facilite la determinación e interpretación de las interrelaciones existentes entre los mismos.

La manera más representativa de reflejar los procesos identificados y sus interrelaciones es precisamente a través de un mapa de procesos, que viene a ser la representación gráfica de la estructura de procesos que conforman el sistema de gestión.

Para la elaboración de un mapa de procesos, y con el fin de facilitar la interpretación del mismo, es necesario reflexionar previamente en las posibles agrupaciones en las que pueden encajar los procesos identificados.

La agrupación de los procesos dentro del mapa permite establecer analogías entre procesos, al tiempo que facilita la interrelación y la interpretación del mapa en su conjunto.

El tipo de agrupación puede y debe ser establecido por la propia organización, no existiendo para ello ninguna regla específica, aunque podrían adoptarse tipos de agrupaciones como la siguiente:

• Procesos estratégicos como aquellos procesos que están vinculados al ámbito de las responsabilidades de la dirección y, principalmente, al largo plazo. Se refieren fundamentalmente a procesos de planificación y otros que se consideren ligados a factores clave o estratégicos.

• Procesos operativos como aquellos procesos ligados directamente con la realización del producto y/o la prestación del servicio. Son los procesos de “línea”.

• Procesos de apoyo como aquellos procesos que dan soporte a los procesos operativos. Se suelen referir a procesos relacionados con recursos y mediciones.

También se debe considerar una clasificación de los procesos de manera de esté en linea con los capítulos de la nueva Norma ISO 9001:2015.

NUEVA NORMA ISO 9001:2015 - GESTION DE LA CALIDAD

NUEVA NORMA ISO 9001:2015 – GESTION DE LA CALIDAD

Considerando la agrupación elegida por la organización, el mapa de procesos debe incluir de manera particular los procesos identificados y seleccionados, planteándose la incorporación de dichos procesos en las agrupaciones definidas.

Para establecer adecuadamente las interrelaciones entre los procesos es fundamental reflexionar acerca de qué salidas produce cada proceso y hacia quién van, qué entradas necesita el proceso y de dónde vienen y qué recursos consume el proceso y de dónde proceden.

Las agrupaciones permiten una mayor representatividad de los mapas de procesos, y además facilita la interpretación de la secuencia e interacción entre los mismos.

Las agrupaciones, de hecho, se pueden entender como macro-procesos que incluyen dentro de sí otros procesos, sin perjuicio de que, a su vez, uno de estos procesos se pueda desplegar en otros procesos (que podrían denominarse como subprocesos, o procesos de 2° nivel), y así sucesivamente.

En función del tamaño de la organización y/o la complejidad de las actividades, las agrupaciones y la cantidad de procesos (así como los posibles niveles) serán diferentes.

Resulta conveniente considerar no caer en un exceso de documentación, que además puede dificultar la interpretación de los mapas. Hay que tener presente que los mapas de procesos son un instrumento para la gestión y no un fin en sí mismo.

Descripción de los procesos

El mapa de procesos permite a una organización identificar los procesos y conocer la estructura de los mismos, reflejando las interacciones entre los mismos, si bien el mapa no permite saber cómo son “por dentro” y cómo permiten la transformación de entradas en salidas.

La descripción de un proceso tiene como finalidad determinar los criterios y métodos para asegurar que las actividades que comprende dicho proceso se llevan a cabo de manera eficaz, al igual que el control del mismo.

Esto implica que la descripción de un proceso se debe centrar en las actividades, así como en todas aquellas características relevantes que permitan el control de las mismas y la gestión del proceso.

La descripción de las actividades de un proceso se puede llevar a cabo a través de un diagrama, donde se pueden representar estas actividades de manera gráfica e interrelacionadas entre sí.

Estos diagramas facilitan la interpretación de las actividades en su conjunto, debido a que se permite una percepción visual del flujo y la secuencia de las mismas, incluyendo las entradas y salidas necesarias para el proceso y los límites del mismo.

Uno de los aspectos importantes que deberían recoger estos diagramas es la vinculación de las actividades con los responsables de su ejecución, ya que esto permite reflejar, a su vez, cómo se relacionan los diferentes actores que intervienen en el proceso.

Puede ser habitual que debido a la complejidad del proceso y/o a la extensión de las actividades que lo comprenden no se pueda representar gráficamente el conjunto de las mismas en un diagrama.

Esta dificultad se puede solventar a través de aclaraciones al pie del diagrama, o bien a través de otros diagramas de proceso complementarios o bien a través de otros documentos anejos, según convenga.

Aunque la elaboración de un diagrama de proceso requiere de un importante esfuerzo, la representación de las actividades a través de este esquema facilita el entendimiento de la secuencia e interrelación de las mismas y favorece la identificación de la “cadena de valor”, así como de las relaciones entre los diferentes actores que intervienen en la ejecución del mismo.



Descripción de las características del proceso (Ficha de proceso)

Una Ficha de Proceso se puede considerar como un soporte de información que pretende recabar todas aquellas características relevantes para el control de las actividades definidas en el diagrama, así como para la gestión del proceso.

La información a incluir dentro una ficha de proceso puede ser diversa y deberá ser decidida por la propia organización, y debería ser la necesaria para permitir la gestión del mismo.

Seguidamente se definen aquellos conceptos que se han considerado relevantes para la gestión de un proceso y que una organización puede optar por incluirlo en la ficha de proceso correspondiente:

Misión u objeto: Es el propósito del proceso. Hay que preguntarse ¿cuál es la razón de ser del proceso? ¿Para qué existe el proceso?. La misión u objeto debe inspirar los indicadores y la tipología de resultados que interesa conocer.

Propietario del proceso: Es la función a la que se le asigna la responsabilidad del proceso y, en concreto, de que éste obtenga los resultados esperados (objetivos). Es necesario que tenga capacidad de actuación y debe liderar el proceso para implicar y movilizar a los actores que intervienen.

Alcance del proceso: Aunque debería estar definido por el propio diagrama de proceso, el alcance pretende establecer la primera actividad (inicio) y la última actividad (fin) del proceso, para tener noción de la extensión de las actividades en la propia ficha.

Indicadores del proceso: Son los indicadores que permiten hacer una medición y seguimiento de cómo el proceso se orienta hacia el cumplimiento de su misión u objeto. Estos indicadores van a permitir conocer la evolución y las tendencias del proceso, así como planificar los valores deseados para los mismos.

Recursos: Se pueden también reflejar en la ficha (aunque la organización puede optar en describirlo en otro soporte) los recursos humanos, la infraestructura y el ambiente de trabajo necesario para ejecutar el proceso.

Aquí también se presenta la sugerencia es adelantarse a los cambios y adoptar, al momento de efectuar la ficha de procesos, los conceptos definidos por la Norma ISO 9001:2015 en el capítulo 4.4 “Sistema de Gestión de la Calidad y sus procesos”, tal como se comentó al comienzo de este artículo.

De la información anterior, se destaca de manera particular la importancia de reflexionar y recoger en la ficha de proceso la misión u objeto del mismo como una característica fundamental. La misión u objeto de un proceso se refiere al propósito, a su razón de ser, y marca la tipología de resultados que se pretenden alcanzar en el ámbito de dicho proceso. Es importante asegurar que se encuentra alineado con la Misión y la Estrategia general de la organización, así como garantizar una coherencia con el resto de procesos.

Una organización debe tender a configurar sus procesos de forma que, para cada uno de ellos, se determine su misión y, en consecuencia, los resultados deseados a través de valores de referencia sobre los indicadores establecidos (es decir, los objetivos). Para ello, deberá asignar como propietarios a las funciones pertinentes que puedan actuar sobre las variables de control que previsiblemente le conduzcan a la consecución de los objetivos definidos. Con estas consideraciones, se debe formalizar la ficha de proceso correspondiente.


Continuando con las recomendaciones mencionadas en el artículo anterior “ISO 9001:2015. HACIA LA MADUREZ EN LA GESTIÓN” se deberían tener muy en cuenta los siguientes aspectos:


No dedicar más tiempo y dinero a la actual versión, que pronto quedará desactualizada.






Bibliografía:






Mejora del Valor Añadido en los Procesos. William E. Trishchler 1996. Ediciones Gestión 2000

Estrategia Competitiva. Michael E. Porter 2000. Compañía Editorial Continental

Gestión Basada en Procesos. Instituto Andaluz de Tecnología 2002



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ISO 9001:2015. HACIA LA MADUREZ EN LA GESTIÓN

29 mayo, 2015Ing. Hugo Gonzalez3 comentarios

ISO 9001:2015. HACIA LA MADUREZ EN LA GESTIÓN

Mucho se discute ante la inminente vigencia de la nueva ISO 9001:2015. Sin embargo, la mayoría de los foros centran su atención en los aspectos normativos, formales y burocráticos que se modifican, dejando de lado otros temas que consideramos más relevantes, como el

valor de las certificaciones actuales y el escaso aporte a los resultados operativos de las organizaciones.

En este sentido, creemos que la nueva ISO 9001:2015 representa un aporte muy significativo que viene para jerarquizar el valor de los certificados y mejorar el desempeño de las organizaciones. Por ello celebramos el cambio.

En Calidad & Gestión, más que las cuestiones formales, siempre nos han interesado los aspectos “de fondo”, esos que inciden en la eficacia de la organización y que contribuyen tanto a la satisfacción de los clientes como al éxito en general de la empresa. En definitiva, nos enfocamos en la competitividad y en los beneficios económicos que las empresas obtienen al implementar y certificar sus sistemas de gestión.

En este artículo analizamos brevemente los cambios en la norma, tomando en consideración aquellos aspectos sustanciales del modelo que contribuyen al éxito de la organización.



Con motivo de la próxima versión de ISO 9001 que se espera entre en vigencia durante la primavera austral de 2015, mucho se ha comentado sobre los cambios formales que la norma presenta respecto de su versión 2008.

La novedosa High Level Structure (HLS), también conocida como “Anexo SL”, la eliminación de las acciones preventivas, la desaparecida función de representante de la dirección, la supresión del manual de calidad y demás procedimientos de los requisitos, la adecuación a actividades de servicios y otros aspectos formales parecen dominar la escena en los foros sobre el tema, generando la sensación que gran parte de los interesados en el tema, sino la mayoría, parece perder de vista lo más sustancial del cambio: la versión ISO 9001:2015 se aproxima a los esquemas de excelencia expresados en las bases de los diferentes premios nacionales a la calidad vigentes en muchos países.

Y además, que este acercamiento no es mera casualidad o especulación, sino que es un cambio trascendente, adecuado y oportuno que responde a dos demandas del presente:

Valorizar el certificado ISO 9001. Es decir que a partir de ISO 9001:2015, la certificación de una empresa no pueda ser tomada, como ocurre actualmente en muchos casos, como un mero formalismo, y que además asegure que la decisión estratégica de la dirección de demostrar la capacidad de la organización y aumentar la satisfacción de sus clientes se exprese en resultados concretos y verificables.

Modernizar la norma, adecuándola a las actuales (y mejores) prácticas de gestión. Se trata de un paso en la evolución de las mismas, desde el Control y Aseguramiento, pasando por la Gestión, y ahora sumando los Resultados.

En cuanto a la valorización del sistema global de certificaciones, a nadie escapa que una porción relevante de organizaciones mantienen sus certificaciones a través de un sistema burocrático que se moviliza poco tiempo antes de las auditorias de tercera parte. Es evidente también en muchas organizaciones la falta de un compromiso genuino de la dirección.

Consecuentemente, en pocas organizaciones se evidencia la eficacia del sistema de gestión por medio de resultados concretos.

De hecho, durante la vigencia de las primeras versiones de la norma (de 1987 y 1994), muchas empresas certificadas no pudieron alcanzar los éxitos esperados e incluso fracasaron a pesar de la adopción de sistemas de gestión certificados. Consecuentemente arreciaron las críticas sobre el modelo al cual se lo tildaba (no sin algo de razón) de muy burocrático y se le reprochaba de ser inconducente a una mejor calidad de productos. Durante la vigencia de las primeras versiones también se notó que asegurar la calidad no otorga garantías de sustentabilidad del negocio de la empresa. Sin esa condición ninguna empresa es confiable, sin confiabilidad no hay calidad asegurada, ni satisfacción del cliente.

NUEVA ISO 9001:2015 - EL FUTURO DE LOS SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD

NUEVA ISO 9001:2015 – EL FUTURO DE LOS SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD

Procurando corregir aquellas falencias, la versión 2000 mudó del concepto de “modelo de aseguramiento” al de “sistema de gestión” de la calidad. Un buen paso adelante que, entre otras mejoras, minimizaba la burocracia documental original, definía principios rectores para la gestión y establecía la obligación de medir, analizar y mejorar el desempeño. Más aún, en su introducción incluye el valor estratégico de la adopción de este modelo, la influencia del entorno, los cambios en el mismo y… ¡hasta los RIESGOS ASOCIADOS!

Sin embargo, nada de estos últimos conceptos se incorporaron a nivel de requisitos. Consecuentemente, la displicencia más la picardía de algunos gerentes, ayudados por consultores, han sido determinantes para neutralizar las muy buenas directrices que la versión 2000 trajo consigo.

Entonces, ¿Qué hay de nuevo en ISO 9001:2015?, ¿Por qué es tan significativo? Además de los aspectos mencionados en artículos anteriores (Matriz de Correlación de ISO 9001:2008 a ISO 9001:2015, El Futuro de las Normas ISO, Principios de Gestion de la Calidad en ISO 9001:2015, Nueva ISO 9001 Version 2015), en pocas líneas las respuestas son:

Define como elemento referencial para el sistema de gestión a la estrategia de la organización, incluso por sobre la propia norma. Desde el primer párrafo en que se expresan los requisitos la norma el draft establece la obligatoriedad de identificar aspectos internos y externos relevantes a sus objetivos y dirección estratégica.

Hace un mayor énfasis en el Enfoque basado en procesos, que constituye una herramienta formidable para gestionar y organizar las actividades de cualquier empresa, favoreciendo la creación de valor para el cliente y otras partes interesadas.

Considera a nivel de requisitos las necesidades y expectativas de las partes interesadas, no sólo de los clientes. ¡Ahora cuentan los accionistas! Es decir que para la gestión de la calidad, ahora también importan los beneficios!

Eleva a nivel requisito (es decir obligatorio) el conocimiento y análisis del contexto y sus influencias sobre la organización, su estrategia y objetivos.

ISO 9001:2015 conserva la neutralidad respecto de la metodología a adoptar. Sin embargo, al definir el contexto, identificar las partes interesadas, establecer el alcance, aplicar el enfoque de procesos y seleccionar los objetivos; identifica con total claridad elementos y aspectos mínimos que deben contemplarse, eliminando cualquier posibilidad de ambigüedad. En simples palabras:¡No más perorata con las cuestiones esenciales del sistema!

Pensamiento basado en el riesgo: Exige que se aporten evidencias del análisis de riesgos en varios aspectos y procesos del sistema de gestión. Tanto en la concepción estratégica del sistema como en cada uno de los procesos deben explicitarse, analizarse y prevenirse los riesgos inherentes.

Aumenta la responsabilidad de la alta dirección, reclamando mucho más que “mero compromiso” y le exige “liderazgo y compromiso” para con el sistema de gestión, las necesidades y expectativas de los clientes. Esto significa que los gerentes deberán demostrar sus habilidades para influir positivamente sobre el entorno organizacional a fin de lograr los objetivos y metas.

Para ISO 9001:2015 ya no interesa tanto eso de “establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad” expresado en la versión vigente. Ahora será necesario demostrar con objetividad e información documentada que se alcanzan los resultados planificados.

Esquiva los recovecos burocráticos de los temas documentales y se enfoca en la información documentada que aporta evidencia del cumplimiento efectivo. Aquí debe entenderse bien de que se trata de “resultados documentados”, y no “documentos aprobados”.

Incluye el concepto de Gestión del conocimiento mediante el capítulo de “Conocimiento organizacional”, señalando que la organización debe determinar el conocimiento necesario para la operación de su SGC, y así asegurar la conformidad de los productos y servicios y mejorar la satisfacción del cliente. La organización tendrá que mantener, proteger y asegurar la disponibilidad de este conocimiento colectivo, que puede incluir documentos, capacidades, experiencias, habilidades, conocimientos del personal, etc.

NUEVA NORMA ISO 9001:2015 - GESTION DE LA CALIDAD

NUEVA NORMA ISO 9001:2015 – GESTION DE LA CALIDAD

Sin dudas ISO 9001:2015 representa un gran paso en la dirección correcta. Hacia un mundo en el cual la certificación por esta norma deba honrarse con una gestión madura, profesional y acorde a los tiempos, sin lugar para los coleccionistas de papeles vacíos de contenido, ni más enredos documentales sin sentido práctico. A partir de ISO 9001:2015, toda organización que pretenda exhibir un certificado de su sistema de gestión tendrá que ganárselo demostrando que éste se diseñó para ser el sistema con que la organización va a trabajar para alcanzar sus objetivos de negocio, y no que sólo se hizo con la finalidad de lograr el certificado.

Queda sin embargo una pregunta pendiente: ¿Están todos los involucrados, directores, gerentes, consultores y auditores preparados para este cambio?

Independientemente de la respuesta a la pregunta anterior, celebramos el cambio y el desafío que representa.

Roberto F. Lemo

Director C&G

Roberto Lemo es Ingeniero Químico y Master en Dirección de Empresas Industriales. Posee amplia experiencia en implementación de las normas ISO 9000, ISO 50001, ISO 14000 y Seguridad Alimentaria (BPM-HACCP e ISO 22000), y en el diseño funcional de aplicaciones de SW para sistemas de gestión de calidad. Desde 2012 es Director de Calidad & Gestión junto con Hugo Gonzalez.

Bibliografía:



La nueva versión ISO 9001:2015 a publicarse en septiembre de 2015 constituye un gran avance hacia los modelos de excelencia en la gestión de organizaciones, al tiempo que orienta en la aplicación efectiva de los procesos principales de la gestión. Se trata de una revisión profunda y trascendente que corrige los resabios burocráticos del modelo y afirma la importancia de la estrategia y la inteligencia de negocios para el éxito de la Empresa.

Aprovechar sus ventajas implica un esfuerzo de desarrollo de competencias de los cuadros gerenciales y replanteos de los Sistemas de Gestión actuales.

El cumplimiento de estándares internacionales y la adopción de sistemas de calidad deben ser considerados como un agente de cambio dentro de toda la organización y un factor indispensable en la consecución de los negocios, por lo que toda organización requiere comprender que un Sistema de Gestión de la Calidad necesita que se destinen recursos para mantenerse vigente a largo plazo.

Si bien se estima que habrá un periodo transitorio de convivencia de ambas versiones de la norma ISO 9001, puede considerarse muy recomendable que cualquier tipo de organización, sin importar el tamaño, industria o sector, comience cuanto antes el proceso de transición a la nueva Norma ISO 9001:2015, haciendo especial énfasis en el tema de Gestión de Riesgos para entender dónde está la prevención, identificar los riesgos y definir cómo se mitigarán.

En cuanto a las organizaciones pequeñas, para efectuar una adecuada adaptación a ISO 9001:2015 es sumamente importante que se enfoquen en dos áreas: prevención de riesgos y mejoras visibles en el sistema de gestión de la calidad.



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MATRIZ DE CORRELACIÓN DE ISO 9001:2008 A ISO 9001:2015

26 noviembre, 2014Ing. Hugo Gonzalez27 comentarios

PROCESO DE ACTUALIZACIÓN DE LA NORMA ISO 9001

En el año 2012 la International Organization for Standardization – ISO decidió que todos los estándares de sistemas de gestión deberían utilizar un marco común conteniendo una macroestructura consistente en texto comunes y la misma terminología, lo que sería aplicable a nuevos estándares y futuras revisiones de los ya existentes.

La generación de este marco común busca conseguir los siguientes objetivos:

Estandarización y efectividad en el desarrollo de normas para los comités técnicos de ISO.

Mayor alineamiento y compatibilidad entre normas.

Actualmente está en curso el proceso de elaboración de las nuevas versiones para las normas ISO 9001:2015 e ISO 14001:2015.

La actual norma ISO 9001, en vigor desde 2008, está en proceso de revisión. Ya sufrió una anterior revisión de la versión del año 2000 cuyos cambios no fueron especialmente significativos.

Actualmente existe un borrador de norma ISO/DIS 9001 (Draft International Standard) en proceso de discusión e introducción de cambios pero que sirve para orientar sobre posibles futuros cambios, aunque es conveniente tener presente que al estar en pleno proceso de discusión y participación, es bastante aventurado dar por válidos los cambios actuales que se presentan, sin bien hay líneas generales que parece que serán definitivas.

MATRIZ DE CORRELACIÓN DE ISO 9001:2008 A ISO 9001:2015

Una de las últimas etapas en el proceso de revisión de la ISO 9001 ha sido publicada como ISO/DIS 9001 en fecha 08/05/2014. Es el primer borrador formal de la norma que describe los potenciales requerimientos de la versión revisada de la ISO 9001.

No es la versión final de la norma. Sin embargo, el DIS entrega una indicación de aquello que podría ser incluido en la norma. Otros cambios podrían ser incluidos, desde luego, antes de la publicación final de la ISO 9001:2015, actualmente prevista para el último trimestre del 2015.

Los principales cambios propuestos en ISO/DIS 9001 son:

Estructura y terminología, incluyendo la incorporación del anexo SL como marco de referencia de la nueva estructura de requisitos normativos;

El contexto interno y externo más amplio para el sistema de Gestión de calidad de la organización (cláusulas 4 y 6);

Requerimientos más detallados para el Sistema de Gestión de Calidad (ampliación de cláusulas: 5 & 7 – 10).

La ISO/DIS 9001 alienta una mayor focalización en la gestión de calidad como parte de un enfoque basado en riesgo.

Con el fin de integrar mejor todas las normas y que se realice una mayor comprensión del enfoque a procesos se han reestructurado los capítulos de la norma en 10 bloques, que se denomina HLS (estructura de alto nivel, en sus siglas en inglés), será común para las nuevas normas y actualizaciones, e incluye:

Introducción

1. Alcance

2. Referencias normativas

3. Términos y definiciones

Los requisitos normativos están del 4º al 10º bloque. Y para el caso de ISO 9001, puede hacerse una correlación entre la actual estructura de requisitos y la nueva, mediante una Matriz de correlación a partir de ISO 9001:2008 a ISO 9001:2015.

MATRIZ DE CORRELACIÓN DE ISO 9001:2008 A ISO 9001:2015 - 4. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

MATRIZ DE CORRELACIÓN DE ISO 9001:2008 A ISO 9001:2015 – 4. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

La ISO/DIS 9001 requiere que las organizaciones establezcan un Sistema de Gestión de Calidad para determinar aspectos internos y externos pertinentes, comprender la necesidad y las expectativas de las partes interesadas, especificar el ámbito de aplicación del Sistema de Calidad y considerar estos aspectos en conjunto con el fin de comprender adecuadamente las oportunidades y los riesgos que éstos representan para la organización.

El cambio propuesto en la metodología implica un alejamiento del enfoque orientado “hacia el interior de la organización” dirigiendo el desarrollo e implementación del Sistema de Gestión de Calidad hacia un enfoque donde los factores externos tienen gran influencia en la manera como el Sistema de Gestión de Calidad es enfocado y priorizado para ser lo más efectivo posible en relación a los principales objetivos internos y externos.

Una organización que busca implementar un Sistema de Gestión de Calidad, necesitará determinar las partes interesadas relevantes al Sistema de Gestión de Calidad y sus requerimientos.

Estrechamente alineado con el contexto de una organización es la adopción de un enfoque basado en el riesgo al desarrollar e implementar el Sistema de Gestión de la Calidad.

La organización deberá identificar los riesgos y oportunidades que deberán ser abordadas para asegurar que el Sistema de Gestión de Calidad puede lograr los resultados previstos, en particular aquellos relacionados en forma relevante con el contexto de la organización.

La organización deberá tener planes de acción para abordar dichos riesgos y oportunidades, integrarlos e implementarlos dentro de los procesos del Sistema de Gestión de Calidad y evaluar la efectividad de dichas acciones.

MATRIZ DE CORRELACIÓN DE ISO 9001:2008 A ISO 9001:2015 - 5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION

MATRIZ DE CORRELACIÓN DE ISO 9001:2008 A ISO 9001:2015 – 5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION

REQUISITOS EXCLUIBLES

La nueva versión de la Norma ISO 9001:2015 prevé que todos sus requisitos sean aplicables, dejando abierta la posibilidad de determinar y justificar la no aplicabilidad de un requisito siempre y cuando no impacte a su capacidad para proporcionar productos y servicios conformes y mejorar la satisfacción del cliente.

Esta determinación puede variar a lo largo del tiempo, en base a la naturaleza de los riesgos y oportunidades que encuentre. No podrá decidir la no aplicación de un requisito cuando éste, en base del alcance de la organización, se puede aplicar perfectamente.

GESTIÓN DEL RIESGO Y ACCIÓN PREVENTIVA

La gestión del riesgo supone un diseño preventivo del sistema de gestión, desapareciendo el apartado específico “Acción Preventiva”. Se pide a las organizaciones que identifiquen el contexto en el que operan y localicen los riesgos y oportunidades que deben ser tratados, que debe ser base para el diseño del sistema de gestión.

MATRIZ DE CORRELACIÓN DE ISO 9001:2008 A ISO 9001:2015 - 6. GESTION DE RECURSOS

MATRIZ DE CORRELACIÓN DE ISO 9001:2008 A ISO 9001:2015 – 6. GESTION DE RECURSOS

Además de la adopción del enfoque basado en riesgos, habrá varios nuevos requerimientos:

Cualquier organización que implemente un Sistema de Gestión de Calidad, deberá identificar la competencia necesaria para el personal que realiza tareas que afectan a la Calidad, así como asegurar que dicho personal es competente para realizarlo.

Permanece el requerimiento de identificar y mantener el conocimiento necesario para asegurar que se logre la conformidad de productos y servicios.

Las “Acciones Preventivas” ya no son una cláusula específica en la ISO/DIS 9001, ya que la prevención es el objetivo primario de un Sistema de Gestión de Calidad adicionalmente al enfoque basado en riesgo.

La ISO/DIS 9001 espera directamente que las organizaciones realmente apliquen un enfoque basado en procesos cuando se planifica, desarrolla e implementa el Sistema de Gestión de la Calidad. La versión también incluye una lisa de requerimientos esenciales para un enfoque de este tipo. La intención es asegurar que la organización sistemáticamente defina y gestione, no solo los procesos, sino la interacción entre ellos.

MATRIZ DE CORRELACIÓN DE ISO 9001:2008 A ISO 9001:2015 - 7. REALIZACION DEL PRODUCTO

MATRIZ DE CORRELACIÓN DE ISO 9001:2008 A ISO 9001:2015 – 7. REALIZACION DEL PRODUCTO

Las referencias a la acción preventiva han desaparecido, sin embargo el concepto básico de identificar y abordar los problemas potenciales antes de que sucedan se refuerza en la nueva versión. El ISO/DIS 9001 ahora habla en términos de riesgos y oportunidades. Las organizaciones deben evidenciar que han determinado, considerado y, cuando es necesario, tomado las acciones para tratar los riesgos y oportunidades que podrían afectar (positiva o negativamente) la capacidad de su sistema de gestión de la calidad para cumplir con los resultados previstos o que puedan afectar la satisfacción del cliente.

El término “producto” se sustituirá por “productos y servicios”. Anteriormente, la inclusión de los servicios en la definición de productos era implícito. Con la inclusión de una referencia explícita a los servicios, los redactores de las normas tratan de reforzar que la Norma ISO 9001 es aplicable a todas las organizaciones, no sólo a las que ofrecen productos físicos.

El DIS 9001:2015 en la cláusula 10 reconoce que la mejora gradual (continua) no es la única vía para alcanzar y demostrar la La mejora también puede surgir como resultado de avances periódicos, el cambio reactivo o como resultado de la reorganización. Por lo tanto, el título de esta cláusula es ahora “Mejora” (ISO 9001:2008 8.5.1 se refiere a la “mejora continua”).

La frase “productos y servicios provistos externamente” reemplaza “Compras”. La cláusula 8.4 establece todas las formas de provisión externa, ya sea mediante la compra a un proveedor, a través de un acuerdo con una empresa asociada, a través de la externalización de los procesos y funciones de la organización, o por cualquier otro medio.

La organización debe adoptar un enfoque basado en el riesgo para determinar el tipo y el alcance delos controles apropiados para cada proveedor externo y para todos los productos y servicios provistos externamente.

Se han eliminado las referencias al manual de la calidad, a los procedimientos documentados y los registros de la calidad. En lugar de ello, a lo largo del DIS 9001:2015 se observan referencias específicas a “información documentada” la cual es la información que la organización

requiere mantener y controlar. Los medios para dejar constancia de esta información depende de la propia organización; los formatos y los métodos de conservación no se prescriben en el DIS 9001:2015.

MATRIZ DE CORRELACIÓN DE ISO 9001:2008 A ISO 9001:2015 - 8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA

MATRIZ DE CORRELACIÓN DE ISO 9001:2008 A ISO 9001:2015 – 8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA

AGENDA DE REVISIÓN DE ISO 9001 E ISO 14001

Para el caso en particular de las normas ISO 9001 e ISO 14001, la ISO espera publicar en el año 2015 las respectivas nuevas versiones.

Para alcanzar este objetivo, se deben llevar a cabo diversos eventos para los cuales se definió una agenda que se sintetiza en el siguiente gráfico:

Agenda de revisión para ISO 9001 e ISO 14001

Agenda de revisión para ISO 9001 e ISO 14001


La transición de la norma dependerá de la fecha de publicación definitiva de la misma y los criterios que marquen las entidades de acreditación a las entidades de certificación, si bien se prevé un periodo transitorio de convivencia de ambas normas durante 3 años.

En base a experiencias anteriores y de manera aproximada, es posible adelantar el siguiente calendario de transición.

Empresas ya certificadas con ISO 9001:2008:

Pueden solicitar a su certificadora que su auditoría de mantenimiento de certificación se realice en base a la nueva versión de la norma ISO 9001:2015, prevista en septiembre de 2015, al día siguiente de su publicación, aunque dispondría hasta septiembre de 2018 para realizar la transición.

En septiembre de 2018, toda organización con certificado ISO 9001:2008 que no haya pasado comité de certificación según la norma ISO 9001:2015 perdería su validez total.

Empresas que tienen previsto certificar inicialmente su sistema de gestión ISO 9001

Antes de septiembre de 2015: Hasta la publicación de la nueva versión de la norma ISO 9001:2015, prevista en septiembre de 2015, no se podrá realizar la auditoría inicial en base a esa versión de la norma, por lo que se certificaría contra la ISO 9001:2008 y tendría que realizar la transición posteriormente.

De septiembre de 2015 a marzo de 2017: Podrá elegir si realizar la auditoría contra una versión u otra. Si se realiza contra la versión 2008, deberá realizar posteriormente la transición.

A partir de marzo de 2017: Toda auditoría inicial se realizará conforme a ISO 9001:2015 ya que en septiembre de 2018, toda organización con ISO 9001:2008 que no haya pasado comité de certificación contra la nueva norma perdería su validez total.

Bibliografía:


ISO 9001:2015: Decodificando un marco común, el futuro de las normas ISO – DNV GL – Ing. Roxana Ruscitti



KIT PARA IMPLEMENTAR ISO 9000


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PRINCIPIOS DE GESTION DE LA CALIDAD EN ISO 9001:2015

9 diciembre, 2013Ing. Hugo Gonzalez1 comentario

PRINCIPIOS DE GESTION DE LA CALIDAD EN ISO 9001:2015

Según el borrador publicado por la organización ISO, en la futura ISO 9001:2015 que está siendo actualmente revisada por el comité ISO/TC 176, se pueden apreciar cambios sustanciales en la nueva versión con respecto a la versión de 2008.

En sus 25 años de existencia, la norma ISO 9001 ha conseguido despertar conciencia sobre la importancia de la calidad y extender políticas eficaces, demostrando una versatilidad extraordinaria y suponiendo el punto de arranque para otros sistemas.

A pesar del éxito conseguido se sigue trabajando para que la ISO 9001 continúe proporcionando una sólida base

para la gestión de la calidad en los próximos años, por lo que es necesario considerar los cambios en las prácticas

y tecnologías que las organizaciones aplican en sus SGC en los últimos años, así como el entorno cada vez más complejo en el que operan.

NUEVA ISO 9001 2015

NUEVA ISO 9001 2015

Los cambios más relevantes fueron comentados en un artículo anterior (NUEVA ISO 9001 VERSION 2015), pero la nueva versión de ISO 9001 incluye un documento denominado Anexo A, donde aparecen descriptos 7 Principios de la Gestión de la Calidad (Quality Management Principles), lo que representa un cambio notable pues actualmente la ISO 9001 vigente cuenta con 8 principios.

Los ocho principios actuales pasarán a ser sólo 7, pues los principios 4º “Enfoque basado en procesos” y 5º “Enfoque de sistema para la gestión” se unirán en uno solo, ya que los resultados deseados se logran de manera más eficaz y eficiente cuando las actividades se gestionan como procesos interrelacionados que funcionan como un sistema coherente.

El anexo A del borrador de la Nueva ISO 9001-2015 contiene una descripción y una justificación de por qué una organización debe abordarlos.

NUEVA ISO 9001 2015 - LA EVOLUCION

NUEVA ISO 9001 2015 – LA EVOLUCION

Principio 1: Enfoque al cliente

Descripción. La gestión de la calidad tiene entre sus objetivos satisfacer las necesidades de los clientes y esforzarse en superar las expectativas de los mismos.

Justificación. El éxito de una organización se alcanza cuando atrae y retiene la confianza de los clientes. Para esto hay que entender las necesidades presentes y futuras que puedan tener.

El “Enfoque al Cliente” en la gestión de una empresa implica:

Estudiar y analizar las necesidades y expectativas de los clientes.

Asegurarse de que los objetivos de mejora de la empresa coinciden con las necesidades y expectativas de los clientes. Las empresas para mantener su nivel de actividad deben mejorar constantemente los productos y servicios ofrecidos. Estas mejoras planificadas deben estar en línea con los gustos y deseos de los clientes.

Comunicar y hacer entender las necesidades y expectativas de los clientes a todo el personal de la organización. Todas las personas de la empresa deben identificar como afecta su trabajo a la percepción que el cliente tiene de la empresa y de los productos y servicios ofertados.

Medir la satisfacción del cliente y actuar sobre los resultados. La empresa debe retroalimentarse con la información del grado de satisfacción percibido por sus clientes para poder planificar las mejoras en los productos y/o servicios.

Gestionar de forma sistemática las relaciones con los clientes. La empresa debe reducir la variabilidad en la relación con el cliente, desde la atención comercial como primer contacto hasta el servicio post-venta, si fuese necesario.

Ventajas para la empresa:

Aumento de los ingresos y de la porción del mercado, obtenido mediante respuestas rápidas y flexibles a las oportunidades del mercado.

Aumento de la eficacia en el uso de los recursos de la organización para aumentar la satisfacción del cliente.

Aumenta la fidelidad del cliente, lo cual lleva a reiterar tratos comerciales.

La aplicación del principio de enfoque al cliente conduce a lo siguiente:

Investigar y comprender las necesidades y las expectativas del cliente.

Asegurar que los objetivos de la organización están vinculados con las necesidades y expectativas del cliente.

Comunicar las necesidades y las expectativas del cliente a toda la organización.

Medir la satisfacción del cliente y actuar en base a los resultados.

Gestionar sistemáticamente las relaciones con los clientes.

Asegurar un enfoque equilibrado entre satisfacer a los clientes y a otras partes interesadas (tales como los propietarios, los empleados, los proveedores, los accionistas, la comunidad local y la sociedad en su conjunto).

Principio 2: Liderazgo

Descripción: Los dirigentes han de establecer las condiciones en que las personas de la organización van a participar en los logros de los objetivos de la empresa.

Justificación: Es necesario que la organización pueda alinear sus estrategias, políticas, procesos y recursos para conseguir sus objetivos.

Los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación de la organización. Ellos deberían crear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar a involucrarse totalmente en el logro de los objetivos de la organización.


Las personas comprenderán y se sentirán motivadas respecto de las metas de la organización.

Las actividades son evaluadas, alineadas e implementadas en una manera unificada.

Disminuirá la comunicación deficiente entre los distintos niveles de una empresa.

La aplicación del principio de liderazgo conduce a lo siguiente:

Considerar las necesidades de todas las partes interesadas incluyendo clientes, propietarios, proveedores, accionistas, comunidades locales y la sociedad en su conjunto.

Establecer una visión clara del futuro de la organización.

Establecer metas y objetivos desafiantes.

Crear y mantener valores compartidos, transparencia y modelos éticos en todos los niveles de la organización.

Establecer la confianza y eliminar los temores

Proporcionar a las personas los recursos necesarios, capacitación y libertad para actuar con responsabilidad.

Inspirar, alentar y reconocer las contribuciones de las personas.

Principio 3: Compromiso del Personal

Descripción: Es esencial que la organización cuente con personas competentes y comprometidas en la labor de mejorar la capacidad de crear de la organización.

Justificación: Para una administración eficaz y eficiente es necesaria la participación y respeto de todos los niveles de la organización. Facilitan esta tarea, la mejora de habilidades y los conocimientos entre otros aspectos.

El personal, a todos los niveles, es la esencia de una organización y su total compromiso posibilita que sus habilidades sean usadas para el beneficio de la organización. Para lograr este propósito, se deben considerar aspectos tales como:

Identificación de las competencias del personal para el desempeño de sus funciones.

Brecha entre las competencias existentes y las deseadas

Evaluación periódica del desempeño de todo el personal según metas y objetivos.

Toma de conciencia acerca de la importancia del trabajo de cada persona y su repercusión en la organización.

Definición y comunicación clara de las responsabilidades de cada rol.

Identificación de necesidades de formación.


Motivación, compromiso y participación de la gente en la organización.

Innovación y creatividad en la persecución de los objetivos de la organización.

Responsabilidad de los individuos respecto de su propio desempeño.

Disposición de los individuos a participar en y contribuir a la mejora contínua.

La aplicación el principio de participación del personal conduce a que sus integrantes:

Comprendan la importancia de su contribución y función en la organización.

Identifiquen las restricciones en su desempeño.

Hagan suyos los problemas y se sientan responsables de su solución

Evalúen su propio desempeño comparándolos con sus metas y objetivos personales.

Busquen activamente mejorar su competencia, su conocimiento y su experiencia.

Compartan libremente su conocimiento y experiencias.

Discutan abiertamente los problemas y los asuntos de la organización.

Principio 4: Enfoque a procesos

Descripción: Los resultados más consistentes se logran con mayor eficacia y eficiencia cuando se entienden las actividades y se gestionan como procesos interrelacionados y coherentes.

Justificación: El sistema de gestión de la calidad se compone de procesos interrelacionados. La comprensión de cómo se llegaron a los resultados permite optimizar el rendimiento de la organización.

Un resultado deseado se alcanza más eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan como un proceso.


Costos más bajos y períodos más cortos a través del uso eficaz de los recursos.

Resultados mejorados, consistentes y predecibles.

Identificación y priorización de las oportunidades de mejora

La aplicación del principio de enfoque basado en procesos conduce a lo siguiente:

Definir sistemáticamente las actividades necesarias para obtener un resultado deseado.

Establecer responsabilidades claras para gestionar las actividades clave.

Analizar y medir la capacidad de las actividades clave.

Identificar las interfaces de las actividades clave dentro y entre las funciones de la organización.

Identificar los factores, tales como recursos, métodos y materiales, que mejorarán las actividades clave de la organización.

Evaluar los riesgos, las consecuencias y los impactos de las actividades sobre los clientes, los proveedores y otras partes interesadas.

Principio 5: Mejora Continua

Descripción: Las organizaciones exitosas cuentan con el enfoque en la mejora continua.

Justificación: La mejora es indispensable para mantener el rendimiento de una organización, reaccionar a los cambios internos y externos y crear nuevas oportunidades.

La mejora continua del desempeño global de una organización debería ser un objetivo permanente de ésta.


Ventajas en el desempeño mediante capacidades organizacionales mejoradas.

Alineación de las actividades mejoradas a todos los niveles de acuerdo con un propósito estratégico de la organización.

Flexibilidad para reaccionar rápidamente ante las oportunidades.

La aplicación del principio de mejora continua conduce a lo siguiente:

Utilizar un enfoque consistente y amplio de la organización hacia la mejora continua del desempeño de la organización.

Proporcionar a las personas capacitación en los métodos y las herramientas de la mejora continua.

Hacer de la mejora continua de los productos, los procesos y los sistemas el objetivo de cada individuo de la organización.

Establecer metas para guiar y medidas para trazar la mejora continua.

Reconocer y tomar conocimiento de las mejoras.

Principio 6: Toma de decisiones basada en la evidencia

Descripción: Las decisiones basadas en el análisis y evaluación de los datos y la información son más propensas a producir los resultados deseados.

Justificación: La toma de decisiones puede ser un proceso complejo, y siempre implica cierto grado de incertidumbre. A menudo, implica múltiples tipos y fuentes de entradas, así como su interpretación, que puede en ocasiones ser subjetiva. Es importante entender las relaciones de causa y efecto y posibles consecuencias no deseadas. Hechos, pruebas y análisis de datos conducen a una mayor objetividad y confianza en las decisiones tomadas.

Las decisiones eficaces se basan en el análisis de los datos y la información.


Decisiones informadas

Aumento de la capacidad para demostrar la eficacia de las decisiones anteriores mediante la referencia a los registros de los hechos.

La aplicación del principio de enfoque basado en hechos para la toma de decisión conduce a lo siguiente:

Asegurar que los datos y la información son suficientemente exactos y confiables.

Hacer que los datos sean accesibles para quienes los necesiten.

Analizar los datos y la información empleando métodos válidos.

Tomar decisiones y acciones basadas en el análisis de los hechos, equilibradas con la experiencia y la intuición.

Principio 7: Gestión de las relaciones

Descripción: Para el éxito sostenido, las organizaciones deben gestionar sus relaciones con las partes interesadas, como por ejemplo los proveedores.

Justificación: Las partes interesadas influyen en el desempeño de una organización. El éxito sostenido es más probable que sea logrado cuando una organización gestiona las relaciones

con sus partes interesadas para optimizar su impacto en su desempeño. La gestión de las relaciones con la red de proveedores y socios es a menudo de una importancia crucial.

Una organización, sus proveedores y otras partes interesadas son interdependientes, y una relación mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor.


Aumento de la capacidad para crear valor para todas las partes.

Flexibilidad y velocidad de las respuestas conjuntas ante cambios del mercado o de las necesidades y expectativas de los clientes.

Optimización de los costos y los recursos.

La aplicación de este principio conduce a:

Establecer relaciones que equilibran las ganancias a corto plazo con las consideraciones a largo plazo.

Formación de equipos de expertos y de recursos con los socios.

Identificación y selección de los proveedores.

Comunicación clara y abierta.

Información y planes futuros compartidos.

Establecer actividades conjuntas de desarrollo y mejora.

Inspirar, alentar y reconocer las mejoras y los logros de los proveedores.

La nueva ISO 9001 2015 borrador con los primeros cambios

NUEVA ISO 9001 2015

NUEVA ISO 9001 2015

La ISO 9001, la primera norma internacional de sistema de gestión publicada, ha celebrado su 25 aniversario. Fue un documento visionario y su principio de tener a los clientes en lo más alto de las prioridades de cualquier organización apunta a una necesidad específica de las organizaciones de tener un proceso que les permita lograr una ventaja competitiva cumpliendo las necesidades y expectativas de sus clientes.

La ISO 9001 sigue su propio principio de mejora continua desarrollando revisiones para ajustarse a las nuevas necesidades de las organizaciones, que afrontan nuevos entornos en constante cambio. La próxima revisión de la

ISO 9001, esperada para 2015, será sin duda muy diferente de la publicada hace 25 años, pero mantendrá el mismo

objetivo que la mantiene como base esencial en organizaciones de todo tipo, tamaño y actividad.

Bibliografía:

Traducción libre al español del documento ISO/TC 176/SC 2/N 1147

Traducción libre al español del artículo publicado por Nigel H. Croft, Chair of ISO technical comitee ISO/TC 176 en ISO FOCUS September 2012

Revista Calidad, Asociación Española para la Calidad, Edición Junio-Julio 2013.





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Categorías:Calidad, GestionEtiquetas: beneficios iso 9000, certificacion iso 9001, gestion de calidad, iso 9000, ISO 9001:2015, iso-cd-9001, nueva-iso-9001-2015, nueva-ISO-9001-version-2015

NUEVA ISO 9001 VERSION 2015

11 noviembre, 2013Ing. Hugo Gonzalez9 comentarios

NUEVA ISO 9001 VERSION 2015

La Norma ISO 9001 continúa evolucionando y ya está disponible el borrador de la futura ISO 9001:2015 que está siendo actualmente revisado por el comité ISO/TC 176.

NUEVA ISO 9001 2015

NUEVA ISO 9001 2015

La primera edición de la norma ISO 9001 se publicó en el año 1987, y durante todo el tiempo transcurrido la familia de normas ISO 9000 se ha trasnformado en la más popular de todas las familias de normas publicadas por la organización internacional de normalización ISO.

NUEVA ISO 9001 2015

NUEVA ISO 9001 2015

Desde su primera publicación en 1987, los requisitos y características para un sistema de calidad que define esta norma, han sido revisionados en tres oportunidades:

En 1994 se revisaron las normas de la serie, mantenimiento los requisitos prácticamente sin cambios, pero se añadieron algunos elementos (para facilitar la aplicación) y algunos párrafos (para evitar ambigüedades).

En 2000 se produce la segunda modificación. En este caso se trató de un cambio profundo en cuanto al contenido y el enfoque de las normas. Desde esta revisión se consolidó una sola norma a efectos de certificación: la ISO 9001. Hasta entonces, para la certificación se utilizaban tres normas, ISO 9001, ISO 9002 o ISO 9003, en función de las características del sistema de calidad a certificar.

En 2008 se realizó una revisión enfocada fundamentalmente a aclarar la aplicación de algunos requisitos, facilitar su aplicación, mejorar su compatibilidad con otras normas como la ISO 14001 de gestión ambiental y aumentar su coherencia con otras normas de la familia ISO 9000, manteniendo la estructura inicial, los apartados y los requisitos de la versión anterior.

Actualmente se está desarrollando un plan de revisión de la norma ISO 9001 con vista a una futura publicación

en el mes de septiembre de 2015, basando la futura versión en las siguientes líneas generales:

Conseguir que la norma aporte un cuerpo de requisitos para los próximos diez años.

Seguir siendo una norma genérica que pueda ser aplicable por organizaciones de cualquier tamaño o sector.

Mantener la orientación actual de que la gestión por procesos es el camino para la obtención de los resultados deseados por las organizaciones.

Tener en cuenta la evolución de los sistemas de calidad y la tecnología relativa a los sistemas de calidad desde la revisión de 2000.

Adaptarse a entornos cada vez más complejos y dinámicos en los que las organizaciones operan.

Fomentar la alineación con otras normas elaboradas por ISO para facilitar su integración.

Facilitar la interpretación de los requisitos por parte de las organizaciones para su implantación, así como la realización de auditorías.

La Nueva ISO 9001-2015, está caminando por este proceso que tendrá fin tras su publicación, según se prevé, en septiembre de 2015, y ahora está en la fase de comittee draft o fase de borrador del comité, donde los países participantes cuentan con un periodo de tiempo para tomar posición sobre el proyecto y hacer los comentarios que crean oportunos.

Por esto último es importante recalcar que toda la información que se tenga sobre la Nueva ISO 9001 2015 puede verse alterada de hasta su publicación.

El desarrollo de las normas ISO está compuesto de las siguientes 6 etapas:

Etapa de propuesta

Etapa de preparación

Etapa de comité

Etapa de consulta

Etapa de aprobación

Etapa de publicación

NUEVA ISO 9001 2015

NUEVA ISO 9001 2015

Todo comienza cuando se expone la necesidad de, en este caso, revisar una norma, como lo es la ISO 9001. Se trata de una propuesta que para ser aceptada ha de someterse a voto.

Una vez se llega a un consenso, un grupo de expertos designado para esta tarea elabora un borrador de la norma. Este borrador, terminado, ha de presentarse en la Secretaría Central de la ISO y será distribuido para que los países participantes tomen posición sobre el texto y hagan los comentarios que crean oportunos para que sean tenidos en cuenta en nuevas modificaciones.

Tras esta fase, los expertos seguirán reuniéndose para discutir los aspectos más relevantes o destacados hasta que se publique el Proyecto de Norma Internacional (DIS). De nuevo habrá reuniones sobre temas a tratar del proyecto hasta que se culmine el Proyecto Final de la Norma (FDIS).

Finalmente, una vez que el proyecto ha concluido y ha sido aceptado, se publica y la norma es actualizada, en este caso como la Nueva ISO 9001-2015.

La nueva ISO 9001 2015 borrador con los primeros cambios

NUEVA ISO 9001 2015

NUEVA ISO 9001 2015

Tal como ya se mencionó en párrafos anteriores, es muy probable que hasta su publicación se produzcan variaciones, ya que la norma se encuentra en un estadío de análisis, pero de igual modo es posible mencionar los principales cambios:

Cambio del Formato del Estándar: ISO desarrolló un modelo para estructurar de forma idéntica las normas de sistemas de gestión que se generaran en un futuro.

Mejor redacción para hacerla más general y entendible a empresas de servicios: Destacan la planificación y el liderazgo como ejes importantes y el cambio de “Realización de Producto” a Operaciones, más amoldable a cualquier sector.

Explicitando el Enfoque a Procesos: El punto 4.4.2 explicita con un conjunto de requisitos que se consideran esenciales para la adopción de un enfoque basado en procesos en una organización (determinar los procesos, los insumos, los resultados, la secuencia, interacción, los riesgos, indicadores, recursos, responsabilidades, autoridades, acciones para la consecución de los resultados…)

Desaparece el término Acción Preventiva: El punto 10.1 habla de no conformidades y acciones correctivas cuando la actual ISO 9001 del 2008 tiene un apartado para ella sola, el 8.5.1. El Anexo SL (en el que se basa la nueva estructura de la ISO 9001:2015) no habla de acciones preventivas ya que concibe cualquier sistema de gestión como una herramienta de prevención en sí mismo. Es por ello que la norma ISO 9001:2015 habla de la prevención a un más alto nivel alineada a la gestión de riesgos en su punto 6.1. Acciones para abordar los riesgos y las oportunidades.

Información documentada: Los términos “documento” y “registro” se han sustituido ambos, en línea con el Anexo SL Apéndice 2 por “información documentada”.

Del cliente a las partes interesadas: En tres ocasiones nos habla la norma ISO 9001:2015 del cliente y … “las partes interesadas”. Un enfoque a calidad total y a modelos de Excelencia que nos deja incluir a accionistas, personas, sociedad, proveedores, alianzas en aspectos tales como las expectativas y necesidades, la interacción (comunicación, establecimiento de requisitos…) o la propiedad. Por ejemplo en el punto 8.6. Control de la prestación externa de bienes y servicios, aborda todas las formas de provisión externa, ya sea mediante la compra de un proveedor, a través de un acuerdo con una empresa asociada, a través de la externalización de los procesos y funciones de la organización o por cualquier otro medio. La organización tiene la obligación de adoptar un enfoque basado en el riesgo para determinar el tipo y el alcance de los controles adecuados a cada proveedor externo y toda prestación externa de bienes y servicios.

La Gestión del Cambio: Otro aspecto muy relacionado con los modelos de Excelencia y que se detalla claramente en la nueva norma es Planificación y control de cambios (punto 6.3.), algo

no muy clarificado en la versión actual de ISO y que en un entorno como el actual es imprescindible.

Incidiendo en la Mejora Continua: Respecto a este punto los auditores se van a poner “mucho más estrictos” en este sentido. La nueva norma no se va a limitar sólo al desarrollo de los ciclos de NC / AC, de Auditorías Internas y Externas, y de evaluación de satisfacción de clientes e indicadores, sino que van a instar a las organizaciones a emplear más herramientas para gestionar las oportunidades de mejora organizando bien las acciones a desarrollar: “La organización debe evaluar, priorizar y determinar la mejora a implementar”.

RIESGO: NUEVO CONCEPTO EN ISO 9001 2015

NUEVA ISO 9001 2015

NUEVA ISO 9001 2015 / GESTION DEL RIESGO

La nueva ISO 9001 2015 incorpora, entre otras novedades, un concepto novedoso: el Riesgo.

A partir de su definición como “efecto de la incertidumbre” (effect of uncertainty), el Riesgo puede entenderse como la posibilidad de que una determinada actuación pueda afectar a una actividad o al resultado de cualquier proceso dentro de una organización.

La ISO 9001:2015 viene dotada del sentido preventivo que se acentúa aún más con el nuevo concepto de Gestión del Riesgo, que consistirá en reconocer los riesgos dentro de una organización y llevar a cabo actuaciones para evitar que se produzcan. Así se podrá obtener una buena producción y la satisfacción de los clientes.

Esta es una de las novedades que trae la nueva versión ISO 9001:2015 y que debe abordarse en el apartado “6. Planificación”. Los riesgos identificados en las fases previas a la implantación del Sistema de Gestión han de tenerse en cuenta en este apartado y, además, han de gestionarse en cada cambio que sufra el Sistema de Gestión.

Una adecuada Gestión de Riesgos consiste en prevenir comenzando por conocer los riesgos e identificarlos, estimar la posibilidad de que ocurran y cuales serían sus consecuencias. A continuación se deben clasificar para poder desarrollar acciones que hagan frente a estos riesgos.

El Anexo SL incluye un requisito específico para determinar los riesgos que deben tratarse para conseguir un Sistema de Gestión capaz de obtener los resultados deseados.

La Gestión del Riesgo para ISO 9001:2015 persigue la conformidad de productos o servicios y la satisfacción del cliente.

Todo esto fortalece el carácter preventivo del Sistema de Gestión en general, haciendo prescindible la presencia de acciones preventivas.

Sin dudas el año 2015 y sucesivos van a ser años revolucionarios en las empresas y organizaciones con Calidad. Los sistemas tendrán que estar muy bien trabajados e implantados en las organizaciones y enfocarse claramente a los modelos de Excelencia dejando atrás su paso documental.

La ISO será más amigable y entendible para ciertos sectores más enfocados a servicios como la administración pública o los centros educativos lo que potenciará su valor y podrá establecerse como bandera de la calidad en este tipo de organizaciones. El carácter preventivo alineado a la gestión de riesgos será también un cambio muy positivo y una herramienta de gran ayuda.

Seguirá teniendo en su esencia la gestión por procesos y la integración con otras normas de carácter internacional, así como con otros modelos de gestión empresarial, ambiental, energético, seguridad laboral, o de responsabilidad social corporativa.

transición a iso 9001

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