PROGRAMA DE ESPECIALIZACIÓN EN ASUNTOS REGULATORIOS

FARMACÉUTICOS

PAR N° 8

TEMA : CASO SHAMPOO PARA CABELLO

DOCENTE: Q.F. DAVID SEGURA DIAZ

INTEGRANTES:

- Aguirre Anchiraico, Jenny Roxana- Ttica Pereira, Carmen Yuliana- Vega León, Mariluz Alejandra- Sánchez Santana, Medalith

LIMA - 2012

2.- SOLICITUD DE RECONOCIMIENTO DEL CODIGO DE IDENTIFICACION DE LA NSO

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FORMATO ÚNICO (FNSOC-001)

DECISIÓN 516COMERCIALIZACION DE LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS

□ Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO)

□ Solicitud de Renovación del código de identificación de la NSO

□ Solicitud de Reconocimiento del código de identificación de la NSO

□ Información de Cambios

I. DATOS DEL □ TITULAR X□ RESPONSABLE DE LA COMERCIALIZACIÓNArtículo 7, numeral 1, literales a) y d) de la Decisión 516, Artículo 21 de la Resolución 797

Nombre o razón social: DERMODIC S.A.C.

Domicilio o dirección: Calle Julio Becerra 250

Ciudad / Distrito / Provincia / Departamento:Lima/Miraflores/Lima/Lima

País: PERU Teléfono: 3245160

Fax: --------------- E-mail: regulatorios@dermodic.com.pe

Nombre del: Representante Legal X … Apoderado □

Mariluz Vega León

Teléfono:994529784 E-mail:mvele@gmail.com

Nombre del: Responsable Técnico (Químico Farmacéutico)

Roxana Aguirre Anchiraico

Teléfono: 3245162 Fax:3245161

E-mail: jroxan@gmail.ccom

II. DATOS DEL FABRICANTE O FABRICANTESArtículo 7, numeral 1, literal d) de la Decisión 516 y Artículo 21 de la Resolución 797 (Para notificación, solicitud de renovación y reconocimiento)Nombre o razón social: CODIMISADomicilio o dirección:Av. Colombia 1525

Ciudad / Distrito / Provincia / Departamento:Cali /Cali/Cali/Cali

País: Colombia Teléfono: 4760001

Fax: 4760002 E-mail: principal@codimisa.comEn el caso de maquila:Nombre del:

Envasador □ _.........___________________________________Empacador □ _..._..._____________________________________Acondicionador □ _______________________________________

Fabricado para:__________________________________________________

III. DATOS GENERALES DEL PRODUCTO

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Artículo 7, numeral 1, literales b) y c), Artículos 10, 11 y 23 de la Decisión 516

Nombre del producto: Glamour

Forma Cosmética:Shampoo

Grupo cosmético: (Tonos o variedades)-----------------------------

Marca(s): -------------

(Incluir en caso de solicitud de renovación, reconocimiento e información de cambios)

Código de identificación de la NSO NSOC35639-09CO Número de Expediente 1587-2009

(Incluir en caso de solicitud de reconocimiento)

Vigencia del Código de identificación de la NSO:05 años País que emitió el Código de identificación de la NSO: Colombia

IV. INFORMACIÓN TÉCNICA DEL PRODUCTOArtículo 7, numeral 2, literales f), g), h), i), j), k), l), m) y Artículo 23 de la Decisión 516

Adjuntar para notificación, solicitud de renovación y de reconocimiento

1. Fórmula cualitativa básica y secundaria en nomenclatura INCI.

2. Fórmula cuantitativa para sustancias de uso restringido y activos con parámetros establecidos en nomenclatura INCI.

3. Especificaciones organolépticas y fisicoquímicas del producto terminado.

4. Especificaciones microbiológicas, cuando corresponda.

5. Instrucciones de uso del producto, cuando corresponda.

6. Justificación de las bondades y proclamas cuando represente problemas para la salud.

7. Proyecto de arte de etiqueta o rotulado (especificar los contenidos netos a comercializar).

8. Material del envase primario.

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4.- Fórmula cualitativa básica y secundaria en nomenclatura INCI.

- 4 -

INGREDIENTES INCI

Aqua

Laureth sulfate sodium

Disodium EDTA

Laureth 2

Disodium Cocoamphodiacetate

PEG-3 Distearate & Sodium Laureth Sulfate

Panthenol

Hydrolyzed Wheat Protein

Salicilic acid

Benzoate sodium

Niacinamide

Polyquaternium-10

Citric acid

Piroctone Olamine

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6.- Especificaciones organolépticas y fisicoquímicas del producto terminado

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ESPECIFICACCIONES TECNICAS

ORGANOLEPTICAS Y FISICOQUIMICAS

PRUEBA ESPECIFICACIONES RESULTADOS

ASPECTO

OLOR

PH

VISCOSIDAD

RESIDUO SECO

Shampoo de color blanco

Olor característico al estándar

5.0 – 5.5

5000 – 9000 cps

17.8 - 20.8

Conforme

Conforme

5.3

7080 cps

19.8

- 7 -

7.- Especificaciones microbiológicas,

- 8 -

ESPECIFICACCIONES TECNICAS

MICROBIOLOGICAS

PRUEBA ESPECIFICACIONES RESULTADOS

RECUENTRO MICROBIANO MESOFILOS AEROBIOS

HONGOS Y LEVADURAS

TOTALESPATOGENAS

Pseudomonas aeruginosa

Staphylococcus aureus

Coliformes totales,

Límite máximo 1 x 103 UFC/g

Límite máximo 1 x 102 UFC/g

Ausente en 1g

Ausente en 1g

Ausente en 1g

< 200 ufc

< 50 ufc

Ausente

Ausente

Ausente

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11.- Proyecto de arte de etiqueta o rotulado (especificar los contenidos netos a comercializar).

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ROTULADO

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GLAMOURSHAMPOO

SHAMPOO PARA CABELLO MIXTO

400ml

CODIMISA

MODO DE USO:Aplique GLAMOUR Shampoo sobre el cabello húmedo, realice un suave masaje, enjuague y repita

ADVERTENCIAS.Evítese el contacto con los ojos, en caso de contacto lávelos inmediatamente con abundante agua. Suspenda su uso si observa alguna resequedad, irritación o alguna otra reacción desfavorable.Mantener fuera del alcance de los niños.

Para uso cosmético exclusivamente.

INGREDIENTES: Aqua , Laureth sulfate sodium ,Disodium EDTA,Laureth 2,Disodium , Cocoamphodiacetate, PEG-3, Distearate & Sodium Laureth Sulfate,Panthenol ,Hydrolyzed Wheat Protein, Salicilic acid ,Benzoate sodium,Niacinamide ,Polyquaternium-10,Citric acid, Piroctone Olamine.

Made in Cali-ColombiaBy CODIMISANSOC35639-09CO INVIMAFabricado en Colombia por CODIMISA, Cali - ColombiaImportado y Distribuido por: DERMODIC S.A.C. Telef. 3245160Calle Julio Becerra 250, Miraflores, RUC: 20502248347 Lima – Perú

L. 474342 09:32 GL

8.- MATERIAL DE ENVASE:

Frasco de plástico y tapa de polietileno de color blanco, para un volumen de 400 mLTipo plástico: Polietileno de alta densidad HDPE

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VI. DOCUMENTACIÓN QUE SE ANEXA

A ser presentada por el interesadoA ser llenado por la Autoridad Sanitaria

Nacional Competente

Documentación Folios CumpleNo

cumpleAnexar para notificación, solicitud de renovación y de reconocimiento e información de cambios1. Documento que respalde la representación legal o la condición

de apoderado según la normativa nacional vigente.DEL…16….AL....17....FOLIO

Anexar para notificación, solicitud de renovación y de reconocimiento2. Solicitud totalmente diligenciada y firmada por los

responsables. DEL....01....AL…17…..FOLIO

3. Declaración del fabricante en caso de maquila. DEL...........AL..............FOLIO

4. Fórmula cualitativa, en nomenclatura INCI. DEL...04.....AL....05.....FOLIO

5. Fórmula cuantitativa, en nomenclatura INCI, (cuando corresponda).

DEL………AL…….....FOLIO

6. Especificaciones organolépticas y fisicoquímicas del producto terminado.

DEL....06.....AL...07...FOLIO

7. Especificaciones microbiológicas (cuando corresponda). DEL…08...AL….09.....FOLIO

8. Comprobante de pago por derecho de trámite. DEL...22.....AL....22....FOLIO

9. Autorización del fabricante al responsable de la comercialización en la que deberá indicarse nombre, dirección, teléfono, fax, país, e-mail del responsable o de los responsables de la comercialización, si fuera el caso.

DEL.....20....AL....21....FOLIO

11. Proyecto de arte de la etiqueta o rotulado (especificar los contenidos netos a comercializar).

DEL….10.....AL....11....FOLIO

Anexar para solicitud de reconocimiento13. Instrucciones de uso del producto, (cuando corresponda). DEL...........AL................FOLIO

14. Copia de la Notificación Sanitaria Obligatoria, certificada por la Autoridad Nacional Competente del primer País Miembro de comercialización.

DEL...18....AL....19.....FOLIO

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VII. CERTIFICACION DE LA INFORMACION TECNICA DEL PRODUCTO

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CERTIFICACION DE LA INFORMACION TECNICA DEL PRODUCTO

Yo, Jenny Roxana Aguirre Anchiraico, identificado con DNI N° 09187678, actuando en mi condición de químico farmacéutico titulado y con registro profesional No.08756 de Perú certifico técnicamente que el producto cosmético descrito no perjudica la salud humana, siempre que se apliquen las condiciones normales o razonablemente previsibles de uso.

………………………………………..

FIRMA DEL DIRECTOR TECNICO

Nombre completo: Jenny Roxana Aguirre Anchiraico

Numero de Registro o Colegiatura Profesional: C.Q.F.P. N° 08756

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VIII. DECLARACION JURADA.

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DECLARACION JURADA REPRESENTANTE LEGAL

Yo, Mariluz Vega León, identificado con 4081005, actuando en condición de Representante legal o Apoderado, declaro bajo la gravedad de juramento, que el presente documento y la información suministrada adjunta son auténticos y veraces, y cumplen con todos los requisitos establecidos por la Decisión 516 de Comisión de la Comunidad Andina y la Resolución 797 de la Secretaría General de la Comunidad Andina. Asimismo, declaro que la comercialización será posterior a la presentación del presente documento cumpliendo estrictamente con las especificaciones de calidad definidas para el producto.

FIRMA DEL REPRESENTANTE LEGAL O APODERADO

Nombre completo: Mariluz Vega León

Número de identificación (DNI): 40810055

Lugar y fecha, Lima 10 de octubre 2012.

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14.- Copia de la Notificación Sanitaria Obligatoria, certificada por la Autoridad Nacional Competente del primer País Miembro de comercialización.

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DECISIÓN 516CÓDIGO DE IDENTIFICACIÓN DE LA

NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIADE PRODUCTOS COSMÉTICOS

Nº: 2848-09C(Nombre de la Autoridad Sanitaria Nacional Competente correspondiente), dando cumplimiento a lo establecido por la Decisión 516 de la Comisión de la Comunidad Andina y la Resolución 797 de la Secretaría General de la Comunidad Andina “asigna”/”renueva”/”autoriza el uso” para fines de vigilancia y control, el código de identificación de la Notificación Sanitaria Obligatoria NSOC35639-09CO para el siguiente producto cosmético:

NOMBRE DEL PRODUCTO: GLAMOUR

MARCA (S): GLAMOUR

GRUPO COSMÉTICO: N/A FORMA COSMÉTICA: SHAMPOO

NOMBRE DEL TITULAR: Medalith Sánchez Santana

Domicilio o dirección: Av. Colombia 1258 País: Colombia

NOMBRE DEL RESPONSABLE DE LA COMERCIALIZACIÓN:Medalith Santos Santana

Domicilio o dirección: Av. Colombia N° 1258 País: Colombia

NOMBRE DEL FABRICANTE (S): CODIMISA(Cuando corresponda, incluir nombre, domicilio o dirección del envasador, empacador y acondicionador)

Domicilio o dirección: Av. Colombia 1525

VIGENCIA DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA: 05 años

NÚMERO DE EXPEDIENTE ASIGNADO / RADICADO: 1587-2009C

De igual manera, este (a) (nombre Autoridad Sanitaria correspondiente), manifiesta que el interesado declaró bajo la gravedad de juramento, que el producto notificado cumple con todos los requisitos establecidos por la Decisión 516 de la Comisión de la Comunidad Andina, que toda la información suministrada a la autoridad es auténtica y veraz, que su comercialización será posterior a la notificación, cumpliendo estrictamente con las especificaciones de calidad definidas para el producto y que se encuentra sometido al control y vigilancia posterior por parte de las Autoridades Sanitarias correspondientes, de acuerdo con lo establecido en la referida Decisión 516 y la Resolución 797 de la Secretaría General de la Comunidad Andina, por lo tanto asume la responsabilidad sobre cualquier inconsistencia que se presente entre la información suministrada y la que resulte de las acciones que se ejerzan por parte de las autoridades.

_____________________________________________

Blanca Elvira Cajigas de Acosta 

Colombia, 02 Marzo 2009.

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9.- CARTA DE AUTORIZACION DEL FABRICANTE

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CODIMISA Av. Colombia 1525 Colombia

CARTA DE REPRESENTACION

Yo, Medalith Sánchez Santana; por el presente en mi condición de titular de la empresa CODIMISA, autoriza a la empresa DERMODIC S.A.C de Perú, debidamente representado por la señora Mariluz Vega León; para la comercialización del producto cosmético:

EMPRESA DERMODICTeléfono:994529784 E-mail:mvele@gmail.com

Domicilio o dirección: Calle Julio Becerra 250

Ciudad / Distrito / Provincia / Departamento:Lima/Miraflores/Lima/Lima

País: PERU Teléfono – Fax : 3245160

SHAMPOO GLAMOUR.

NSOC35639-09CO

Y se autoriza para los fines y comercialización que se requiera.

………………………………………Medalith Sanchez Santana

Representante Legal

……………………………………………………………………………………………………..Av. Colombia 1258 –Cali-Colombia, teléfono 4760001 - fax 4760002, codimisa@gmail.com

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8.- COMPROBANTE DE PAGO

CANCELADO

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