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7/25/2019 Tema 4_ Reglamentos Europeos Sobre Registro, Evaluacion, Autorizacion, Restriccion y Sobre Clasificacion, Etique

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Unidad 4: Reglamentos europeos sobre registro, evaluacin, autorizacin, restriccin y

sobre clasificacin, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas qumicas

Seguridad en los Laboratorios 213

UNIDAD 4:

REGLAMENTOS EUROPEOS SOBRE REGISTRO,EVALUACIN, AUTORIZACIN, RESTRICCIN Y SOBRE

CLASIFICACIN, ETIQUETADO Y ENVASADO DESUSTANCIAS Y MEZCLAS QUMICAS

Autor:

Ignacio Garca Delgado

4.1. Reglamento europeo relativo al registro, la evaluacin, la au-torizacin y la restriccin de las sustancias y mezclas qumi-cas (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction ofChemicals-REACH)

4.1.1. Introduccin

4.1.2. Cmo funciona REACH

4.1.3. El efecto de REACH sobre las empresas

4.1.4. Identificacin de la sustancia 4.1.5. Registro

4.1.5.1 Sustancias que deben registrarse

4.1.5.2 Exencin de IDOPP

4.1.5.3 Puesta en comn de datos

4.1.5.4 Requisitos de informacin

4.1.5.5 Evaluacin de la sustancia

4.1.5.5.1. Evaluacin

4.1.5.5.2. Agentes en el proceso deevaluacin

4.1.6. Autorizacin

4.1.6.1 Lista de sustancias candidatas

4.1.6.2 Recomendaciones para la inclusin desustancias en la lista de autorizacin


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Seguridad en los Laboratorios214

4.1.6.3 Solicitudes de autorizacin

4.1.7. Restriccin 4.1.7.1 Procedimiento de restriccin

4.1.7.2 Actividades de ECHA en materia de res-tricciones

4.1.8. Usuarios intermedios

4.1.8.1 Quin es usuario intermedio?

4.1.8.2 Cometidos y obligaciones de los usuariosintermedios

4.1.8.2.1. Resumen de obligaciones 4.1.8.3 Comunicacin en la cadena de suministro

4.1.8.3.1. Comunicacin con los pro-veedores

4.1.8.3.2. Comunicacin con los clientes

4.1.8.3.3. Fichas de datos de seguridad(Safety Data Sheets SDS)

4.1.8.4 Valoracin de la seguridad qumica

4.1.8.4.1. Valoracin de la seguridad qu-

mica realizada por usuarios in-termedios

4.1.8.4.2. Informes del usuario intermedio

4.1.9. Sustancias de la lista de sustancias candidatas en artculos

4.2. Reglamento europeo sobre clasificacin, etiquetado y envasa-do de sustancias y mezclas qumicas (CLP)

4.2.1. Introduccin

4.2.2. Clasificacin

4.2.3. Etiquetado

4.2.4. Clasificacin y etiquetado armonizados

4.2.5. Denominacin qumica alternativa en mezclas

4.3. Pictogramas CLP

4.4. Efectos de las sustancias qumicas

4.4.1. Cancergenos y mutgenos


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4.4.1.1 Actuaciones a realizar

4.4.1.2 Clasificacin 4.4.2. Txicos para la reproduccin


4.4.2.2 Clasificacin

4.4.3. Sustancias prohibidas para embarazadas y lactantes


4.4.3.2 Sustancias prohibidas a trabajadoras em-barazadas

4.4.3.3 Sustancias prohibidas a trabajadoras lactantes 4.4.4. Disruptores endocrinos



4.4.5. Sustancias neurotxicas



4.4.6. Ototxicos



4.4.7. Sensibilizantes



4.4.8. Sustancias txicas, persistentes y bioacumulativas (TPB)


4.5. Indicaciones de peligro (H) y consejos de prudencia (P)

4.5.1. Indicaciones de peligro (frases H)

4.5.2. Consejos de prudencia

4.6. Glosario de trminos

4.7. Bibliografa


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4.1. Reglamento europeo relativo al registro, la

evaluacin, la autorizacin y la restriccin delas sustancias y mezclas qumicas (Registration,Evaluation, Authorisation and Restriction ofChemicals-REACH)

4.1.1. Introduccin

REACH es un Reglamento de la Unin Europea, adoptado con el fin demejorar la proteccin de la salud humana y el medio ambiente contra los riesgosque pueden presentar los productos qumicos, a la vez que se potencia la com-petitividad de la industria qumica de la UE. El Reglamento fomenta igualmente

mtodos alternativos para la valoracin del peligro de las sustancias con el fin dereducir el nmero de ensayos realizados con animales.

En principio, el mbito de aplicacin de REACH se extiende a todas lassustancias qumicas; no slo las utilizadas en procesos industriales, sino tambinen nuestra vida diaria, como los productos de limpieza, las pinturas u artculoscomo ropa, muebles y dispositivos elctricos. Por tanto, la normativa afecta a lamayora de las empresas de la UE.

REACH traslada la carga de la prueba a las empresas. Para cumplir con lanormativa, las empresas deben identificar y gestionar los riesgos vinculados alas sustancias que se fabrican y se comercializan en la UE. Las empresas deben

demostrar a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Qumicas (ECHA) cmopuede utilizarse la sustancia con seguridad y deben informar sobre las medidasde gestin del riesgo a los usuarios.

Si no es posible gestionar el riesgo, las autoridades pueden restringir el usode sustancias de diferente forma. A la larga, las sustancias ms peligrosas debe-rn sustituirse por otras que entraen menor peligro.

REACH es la abreviatura de registro, evaluacin, autorizacin y restriccinde las sustancias y preparados qumicos. Entr en vigor el 1 de junio de 2007.

4.1.2. Cmo funciona REACH

REACH establece procedimientos para la recopilacin y la valoracin deinformacin sobre las propiedades y los peligros de las sustancias.

Las empresas estn obligadas a registrar sus sustancias y para ello debentrabajar conjuntamente con otras empresas que vayan a registrar la misma sus-tancia.


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La ECHA recibe y evala los registros particulares por lo que se refiere a

su cumplimiento y los estados miembros de la UE evalan las sustancias selec-cionadas con el fin de clarificar las preocupaciones suscitadas en principio enlo que se refiere a la salud humana o el medio ambiente. Las autoridades y loscomits cientficos de la ECHA evalan si es posible administrar los riesgos delas sustancias.

Las autoridades pueden prohibir sustancias peligrosas si no es posible ges-tionar los riesgos. Tambin pueden decidir restringir un uso o que ste dependade su autorizacin previa.

Publicacin REACH en Diario Oficial de la Unin Europea (DOUE)

4.1.3. El efecto de REACH sobre las empresas

REACH repercute en un amplio abanico de empresas repartidas por nume-rosos sectores, incluidos sectores que en principio podran no considerarse a s

mismos ligados a las sustancias qumicas.

Por lo general, en virtud de REACH, pueden corresponderle los tres papelessiguientes:

Fabricante: Si fabrica productos qumicos, bien para su uso personal o parasuministrar a otros (incluso para exportacin), le correspondern probablementealgunas responsabilidades importantes en virtud de REACH.


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Importador: Si adquiere cualquier producto procedente del exterior de la UE

o del EEE, probablemente le corresponder alguna responsabilidad en virtud deREACH. Puede tratarse de productos qumicos individuales, de mezclas para suposterior venta o de productos acabados, como ropa, muebles o productos deplstico.

Usuarios intermedios: La mayora de las empresas utilizan productos qu-micos, en ocasiones incluso sin darse cuenta, por lo que debe comprobar susobligaciones en caso de que su actividad industrial o profesional le obligue mani-pule cualquier tipo de producto qumico. Podra tener alguna responsabilidad envirtud de REACH.

4.1.4. Identificacin de la sustancia

La identificacin de la sustancia es un proceso a travs del cual se estable-ce la identidad de la sustancia.

La identificacin correcta de una sustancia constituye un requisito previopara la mayora de los procesos REACH, CLP y de biocidas. En concreto, permitela preparacin eficiente y correcta de registros REACH conjuntos, as como ga-rantizar que los datos de ensayos resultan adecuados para la sustancia registradaconforme al Reglamento REACH. Esto permite una valoracin slida de los peli-

gros y riesgos de la sustancia registrada.

La identificacin correcta de una sustancia permitir asimismo:

El intercambio de informacin para evitar ensayos en animales y costesinnecesarios;

El uso de datos de ensayos entre las empresas y la extrapolacin dentrode un grupo de sustancias;

La evaluacin sobre si una sustancia est incluida o no en la Lista de

autorizacin, la lista de restricciones o cuenta con una clasificacin yetiquetado armonizados.

Generalmente, la identidad de una sustancia se puede describir mediante:

un nombre qumico, por ejemplo, benceno;

un nmero, por ejemplo, nmero CE 200-753-7, y


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una composicin qumica, por ejemplo, >99 % benceno y


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de la obligacin de registro durante un perodo de cinco aos. Las empresas

que desean beneficiarse de esta exencin deben presentar una notificacin deIDOPP a la ECHA.

La identificacin correcta de una sustancia es importante en el proceso deexencin IDOPP para comprender, por ejemplo, qu se planea cubrir mediantela exencin.

Evaluacin conforme al Reglamento REACH

La ECHA y los Estados miembros evalan la informacin presentada porlas empresas con el fin de examinar la calidad de los expedientes de registro ylas propuestas de ensayo. De igual modo, la evaluacin tiene por objeto aclararsi una determinada sustancia constituye o no un riesgo para la salud humana opara el medio ambiente.

La identificacin correcta de una sustancia resulta importante para el proce-so de evaluacin ya que permite a la ECHA y a los Estados miembros determinarque cada solicitud de registro cubre nicamente una sustancia y que los datos deensayos son adecuados para la misma.

Gestin de riesgos conforme a los Reglamentos REACH y CLP

Las empresas deberan comprobar si su sustancia est incluida o no en la

Lista de autorizacin, la lista de restricciones o cuenta con una clasificacin y eti-quetado armonizados. Esto solo se puede realizar de manera fiable si la sustanciase ha identificado correctamente.

Biocidas

El Reglamento sobre biocidas (BPR) regula la introduccin en el mercado yel uso de biocidas, que se utilizan para proteger a personas, animales, materialeso artculos contra organismos nocivos, como plagas o bacterias, gracias a la ac-cin de las sustancias activas que contienen dichos biocidas.

La identificacin correcta de una sustancia biocida garantiza que los datosde ensayos resultan adecuados para la sustancia y que se ponen en comn co-rrectamente. Esto permite una valoracin slida de los peligros y riesgos de lasustancia biocida.


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4.1.5. Registro

Las empresas tienen la responsabilidad de recopilar informacin sobre laspropiedades y los usos de las sustancias que fabrican o importan por encimade una tonelada al ao. Tambin deben realizar una valoracin de los peligros yriesgos potenciales que presenta la sustancia.

Esta informacin se comunica a la ECHA mediante un expediente de regis-tro que contiene la informacin sobre el peligro y, en caso necesario, una valo-racin de los riesgos que el uso de la sustancia puede suponer y cmo debencontrolarse.

El registro es aplicable a las sustancias como tales, en mezclas y, en algu-nos casos, a las sustancias contenidas en artculos. Las sustancias qumicas queya estn reguladas por otras normativas, como los medicamentos o las sustan-cias radiactivas estn parcial o totalmente exentas de los requisitos de REACH.

Registro basado en el principio una sustancia, un registro. Esto significaque los fabricantes e importadores de la misma sustancia estn obligados a pre-sentar su solicitud de registro conjuntamente. La informacin analtica y espec-tral proporcionada debe ser coherente y suficiente para confirmar la identidad dela sustancia.

Normalmente se aplica una tasa al registro de sustancias.

4.1.5.1 Sustancias que deben registrarse

Sustancias en fase transitoria

Se aplica un rgimen transitorio especial a las sustancias que, bajo determi-nadas condiciones, ya se haban fabricado o comercializado antes de la entradaen vigor de REACH. Dichas sustancias se denominan sustancias en fase transi-toria. Las empresas pueden beneficiarse del rgimen transitorio si han prerregis-trado las sustancias antes del 1 de diciembre de 2008.

Las sustancias que renan al menos uno de los siguientes criterios puedenconsiderarse sustancias en fase transitoria conforme a REACH (Artculo 3(20)).

Sustancias que figuran en el Catlogo Europeo de Sustancias Qumicas Co-mercializadas (EINECS).


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Sustancias que se han fabricado en la UE (incluidos los pases que se in-

corporaron el 1 de enero de 2007), pero que no se han comercializado en la UEdespus del 1 de junio de 1992.

Sustancias que se califican de ex-polmeros.

En el caso de estas sustancias, el registro debe presentarse teniendo encuenta los siguientes plazos:

30 de noviembre de 2010

El plazo para el registro de sustancias fabricadas o importadas en volme-nes de 1.000 toneladas o ms por ao, de sustancias carcingenas, mut-

genas o txicas para la reproduccin en volmenes por encima de 1 tonela-da por ao y las sustancias peligrosas para organismos acuticos o para elmedio ambiente en volmenes por encima de 100 toneladas por ao.

31 de mayo de 2013

Plazo para el registro de sustancias fabricadas o importadas en volmenesde 100-1000 toneladas por ao.

31 de mayo de 2018

Plazo para el registro de sustancias fabricadas o importadas en volmenesde 1-100 toneladas por ao.

Sustancias fuera de la fase transitoria

Todas las sustancias que no renan ninguno de los criterios para sustanciasen fase transitoria se consideran sustancias fuera de la fase transitoria. Normal-mente, las sustancias fuera de la fase transitoria no se han fabricado ni comer-cializado, ni se han utilizado en la UE antes del 1 de junio de 2008, a menos quese hubiesen notificado en virtud de la Directiva 67/548/CEE.

Los fabricantes e importadores potenciales de sustancias que se encuen-tran fuera de la fase transitoria deben presentar una solicitud de informacin ala ECHA y posteriormente registrar la sustancia conforme a REACH antes deproceder a la fabricacin o importacin de la sustancia.

Todas las sustancias notificadas en virtud de la Directiva 67/548/CEE (tam-bin denominada NONS, Notificacin de sustancias nuevas) se consideran regis-tradas en virtud de REACH; la ECHA asigna nmeros de registro a todas las no-


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tificaciones. El propietario de la notificacin puede solicitar a la ECHA el nmero

de registro.

Quin debe notificar

Los agentes de la cadena de suministro obligados a cumplir con el procesode registro son:

Fabricantes e importadores en la UE de sustancias como tales o en mez-clas.

Productores e importadores en la UE de artculos que renan los criteriosdetallados en la Guidance for Substances in articles (Gua de sustancias en art-culos).

Representantes exclusivos establecidos en la UE y designados por unfabricante, formulador o productor de artculos establecido fuera de la UE paracumplir con las obligaciones de registro de los importadores.

4.1.5.2 Exencin de IDOPP

Conforme al Reglamento REACH, no existe obligacin de registrar sustan-cias en cantidades inferiores a una tonelada al ao.

Para promover an ms la innovacin, las sustancias utilizadas en investiga-cin y desarrollo cientficos (I+DC) en cantidades inferiores a una tonelada al aoestn asimismo exentas de autorizacin y restriccin.

Las sustancias que superen la tonelada al ao cuya utilizacin est previstaen actividades de investigacin y desarrollo orientadas a productos y procesos(IDOPP) pueden quedar exentas de la obligacin de registro durante un perodode cinco aos. Para disfrutar de esta exencin, se debe presentar a la ECHA unanotificacin IDOPP.

En la notificacin IDOPP, las empresas deben incluir: informacin sobre

la identidad de la sustancia, en clasificacin, informacin relativa al programaIDOPP, y la cantidad de la sustancia que se espera fabricar o importar durante elperiodo de exencin de cinco aos.

La ECHA evala la notificacin IDOPP y puede imponer condiciones a laexencin IDOPP. El fabricante o el importador de la sustancia deben cumplir conlas condiciones impuestas e informar a los clientes pertinentes relacionados conel proceso IDOPP.


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Si una sustancia utilizada para IDOPP est sujeta a restriccin o autoriza-

cin, las decisiones respectivas especificarn cmo se aplican a las sustanciasIPODD. Tambin definen las cantidades mximas de la sustancia que se puedenbeneficiar de una exencin IDOPP.

4.1.5.3 Puesta en comn de datos

Un aspecto fundamental del REACH es el requisito de compartir informa-cin sobre las sustancias que se fabrican, importan, comercializan y se utilizan enla UE. De este modo, los solicitantes de registro de la misma sustancia puedenreducir costes y evitar ensayos innecesarios con animales vertebrados. Cuandose dispone de la informacin, los solicitantes de registro deben compartir los

estudios relacionados con ensayos con animales vertebrados a fin de eliminar laduplicacin de los ensayos. Los estudios nuevos en los que se utilicen animalesvertebrados solo pueden realizarse como ltimo recurso.

La puesta en comn de datos tambin va precedida de un registro conjuntocuando una sustancia es fabricada o importada por ms de una empresa.

Existen dos mecanismos para la puesta en comn de los datos:

Los Foros de Intercambio de Informacin sobre Sustancias (FIIS), utilizadospara las sustancias en fase transitoria que se han prerregistrado.

Solicitud de informacin, utilizada para las sustancias fuera de la fase transi-toria y para aquellas en fase transitoria que no se han prerregistrado.

Los solicitantes de registro deben realizar todo esfuerzo posible para ga-rantizar que el coste de la puesta en comn de datos necesario para el registroconjunto se determine de modo justo, transparente y no discriminatorio. Todaslas partes deben cumplir con sus obligaciones de puesta en comn de datos enel momento oportuno.

Divergencias sobre puesta en comn de datos

La ECHA puede intervenir en la resolucin de litigios sobre puesta en co-mn de datos entre solicitantes de registro existentes y potenciales. Solo debeiniciarse un procedimiento de este tipo como ltimo recurso y una vez agotadostodos los mtodos posibles para alcanzar un acuerdo entre las partes.

Cualquier solicitante de registro potencial que inicie un litigio sobre puestaen comn de datos con la ECHA debe obtener una decisin de la ECHA antes depresentar el expediente de registro.


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En caso de litigio, la decisin de la ECHA se basar en una valoracin de los

esfuerzos respectivos de las partes para alcanzar un acuerdo sobre la puesta encomn de datos y sus costes de modo justo, transparente y no discriminatorio.

Un posible solicitante de registro que inicie un proceso de litigio de puestaen comn de datos con la ECHA deber probar los esfuerzos realizados por todaslas partes para alcanzar un acuerdo y proporcionar la documentacin adecuadaque as lo ponga de manifiesto.

4.1.5.4 Requisitos de informacin

El registro conforme al Reglamento REACH requiere informacin sobre pro-

piedades intrnsecas de una sustancia. Las empresas que fabrican e importansustancias qumicas en la UE/EEE son responsables del uso seguro de sus pro-ductos. Como solicitantes de registro, deben evaluar si sus sustancias qumicaspueden provocar efectos adversos para la salud humana y el medio ambiente.Esto se realiza a travs de resultados de ensayos fiables o mediante informacinalternativa justificada cientficamente.

El Reglamento REACH exige a los solicitantes de registro que elaboren unexpediente de registro. Se compone de un expediente tcnico y, si procede, uninforme sobre la seguridad qumica, que resume los resultados de una valoracinde la seguridad qumica. Solo se requiere un informe sobre la seguridad qumicasi el solicitante de registro fabrica o importa una sustancia en cantidades igualeso superiores a 10 toneladas al ao.

Antes de compilar su expediente conjunto, los solicitantes en un foro deintercambio de informacin sobre sustancias (FISS) deben evaluar primero todoslos datos disponibles sobre las propiedades intrnsecas de una sustancia. Solocuando estos datos no resulten adecuados para cumplir los requisitos del RE-ACH, puede que sea necesario realizar ensayos adicionales. No obstante, antesde realizar ensayos en animales vertebrados, utilice mtodos alternativos y sedeben considerar todas las dems opciones (artculo 13 del Reglamento REACH).

Los requisitos de informacin estndar son los exigidos como mnimo para

cumplir las obligaciones de registro conforme al REACH. Dependen de la can-tidad de la sustancia fabricada o importada en la UE/EEE y se describen en losAnexos VI a X del REACH. Se pueden adaptar estos requisitos de datos mnimoscomo resulten convenientes. Esto significa que se pueden no aplicar determina-dos ensayos.

Los solicitantes de registro de la misma sustancia deben compartir informa-cin necesaria para el registro. Para evitar los ensayos innecesarios en animales


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y la duplicidad de ensayos, se debe poner en comn entre los solicitantes de

registro los resultados de los estudios derivados de ensayos con animales ver-tebrados.

Recopilar toda la informacin disponible

Se requiere que los solicitantes de registro recopilen toda la informacin fi-sicoqumica, toxicolgica y ecotoxicolgica pertinente y disponible para ellos, so-bre la sustancia que estn registrando (independientemente de si requiere o noinformacin sobre un parmetro especfico para un nivel de tonelaje especfico).Para poder utilizar la informacin para el registro, las empresas deben obtenerpermiso para hacerlo.

Adems, el solicitante de registro debe recopilar informacin sobre el uso,exposicin y medidas de gestin de riesgos de la sustancia que est registrando.

Identificacin de los requisitos de informacin estndar

Cada solicitante de registro debe identificar sus requisitos de informacinconforme al nivel de tonelaje en el que fabrica o importa la sustancia, en base alos Anexos VII a X del Reglamento REACH.

Los solicitantes de registro deben emplear la informacin existente y mto-

dos distintos a ensayos para cumplir los requisitos de informacin. Los ensayoscon animales vertebrados debern realizarse siempre como ltimo recurso. Sedeben realizar estudios para los requisitos de informacin sobre ecotoxicidad,toxicidad y propiedades fisicoqumicas utilizando directrices para ensayos apro-badas por la OCDE y la UE.

Informe de seguridad qumica

Se requiere un informe de seguridad qumica (ISQ) para todas las sustan-cias sujetas a registro en cantidades de 10 toneladas al ao o ms. El ISQ docu-menta la valoracin de la seguridad qumica realizada como parte del proceso de

registro conforme al REACH.

La valoracin de la seguridad qumica deriva en los resultados siguientes:

Evaluacin de cualquier peligro

Identificacin de las condiciones bajo las cuales los riesgos de fabrica-cin y uso, estn bajo control, es decir, escenarios de exposicin


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Documentacin de datos pertinentes, justificaciones y conclusiones en

un informe de seguridad qumica Comunicacin a lo largo de la cadena de suministro

Requisitos de informacin para sustancias intermedias

Los requisitos de informacin para las sustancias intermedias suelen serreducidos y no existe requisito alguno de realizar una valoracin de la seguridadqumica.

Para cumplir la definicin de intermedia, la sustancia registrada se debetransformar en otra sustancia y fabricarse y utilizarse bajo condiciones estricta-

mente controladas en centros de fabricacin qumica. La condicin de una sus-tancia como sustancia intermedia no es especfico a su naturaleza qumica sinoal uso que se le da con posterioridad a su fabricacin.

En consecuencia, se deben cumplir las condiciones siguientes:

El uso de la sustancia se atiene a la definicin de sustancia intermediacontemplada en el artculo 3, apartado 15, del reglamento REACH, ex-plicada de manera ms pormenorizada en el Documento de orientacinsobre sustancias intermedias; y

La sustancia se fabrica y/o se utiliza en condiciones estrictamente con-

troladas.

4.1.5.5 Evaluacin de la sustancia

4.1.5.5.1. Evaluacin

Si despus de analizar los datos disponibles y otros datos nuevos, el Estadomiembro evaluador considera que el uso de la sustancia representa un riesgo,puede adoptar medidas de seguimiento tras la evaluacin de la sustancia.

Existen diferentes formas de enfocar la cuestin:

Propuesta de clasificacin y etiquetado armonizados para sustancias clasi-ficadas como carcinognas, mutgenas o txicas para la reproduccin, incluidossensibilizantes respiratorios o sustancias con otros efectos.

Propuesta de identificacin de la sustancia como sustancia extremadamen-te preocupante (SEP).

Propuesta de restriccin de la sustancia.


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Acciones fuera del mbito de aplicacin de REACH, como una propuesta de

establecer valores lmite de exposicin profesional a escala de la UE, medidasnacionales o medidas adoptadas voluntariamente por las empresas.

4.1.5.5.2. Agentes en el proceso de evaluacin

Los principales agentes del proceso de evaluacin son:

Solicitantes de registro

Podr actuar como solicitante de registro cualquier persona fsica o jurdica

establecida en el Espacio Econmico Europeo (EEE) que fabrique o importe unasustancia en el EEE en cantidades iguales o superiores a una tonelada anual oque haya sido designada como representante exclusivo en virtud del artculo 8del Reglamento REACH.

REACH exige que los solicitantes de registro faciliten informacin sobrelas propiedades intrnsecas de la sustancia. La informacin requerida sobre cadasustancia depender del tonelaje fabricado o importado; cuanto mayor sea eltonelaje, ms informacin ser necesario presentar. La presentacin incluye unexpediente tcnico y, en el caso de las sustancias que se fabriquen o se impor-ten en cantidades iguales o superiores a 10 toneladas anuales, un informe sobrela seguridad qumica.

Terceros

Tienen la consideracin de terceros todos aquellos ciudadanos, organizacio-nes, acadmicos, empresas o autoridades que no sean solicitantes de registro.Pueden facilitar informacin sobre propuestas de ensayo con animales vertebra-dos.

ECHA

Secretara: La Secretara de la ECHA colabora con los Comits y con el Foroprestando el mejor servicio posible en los mbitos cientfico, tcnico y reglamen-tario, de manera eficaz y transparente.

Comit de los Estados miembros (CEM): El Comit de los Estados miem-bros tiene la misin de procurar un acuerdo unnime sobre los proyectos de deci-sin de evaluacin de la ECHA a los que los Estados miembros hayan propuestomodificaciones. Estos proyectos de decisin son analizados y aprobados por el


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Comit de los Estados miembros en sus reuniones o bien mediante procedi-

miento escrito.Una vez obtenido el acuerdo del Comit de los Estados miembros, la ECHA

finaliza la decisin y la pone en conocimiento del solicitante de registro. Si no esposible llegar a un acuerdo unnime, se remite el asunto a la Comisin Europeapara que decida.

Estados miembros

Las autoridades competentes de los Estados miembros pueden comentar yproponer modificaciones a los proyectos de decisin de la ECHA.

Tambin pueden proponer que se evalen sustancias.

Los Estados miembros llevarn a cabo esta evaluacin para aclarar cual-quier riesgo que pueda acarrear la sustancia para la salud humana o para elmedio ambiente. Se podr solicitar informacin adicional a travs de una decisinde la ECHA.

Los Estados miembros tambin pueden imponer medidas de mbito na-cional sobre las sustancias o sobre los solicitantes de registro o bien iniciar elproceso de adopcin de medidas de gestin del riesgo a escala europea (porejemplo, lmites de exposicin ocupacional, restricciones de mbito europeo onormas europeas de clasificacin y etiquetado armonizados).

Comisin Europea

Todas las decisiones de evaluacin adoptadas por la ECHA deben contarcon el respaldo unnime de los Estados miembros. Si no es posible alcanzar unacuerdo unnime, la Comisin Europea deber preparar el proyecto de decisinque se adoptar en virtud del procedimiento establecido.

4.1.6. Autorizacin

El procedimiento de autorizacin tiene por objeto garantizar un control ade-cuado de los riesgos derivados de las sustancias extremadamente preocupantesy la sustitucin progresiva de estas sustancias por alternativas adecuadas, a lavez que asegura el buen funcionamiento del mercado interior de la UE.

Las sustancias que presentan las siguientes propiedades peligrosas pue-den considerarse sustancias extremadamente preocupantes (SEP):


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Sustancias que renen los criterios para ser clasificadas como carcin-

genas, mutgenas o txicas para la reproduccin, categora 1A o 1B,de conformidad con el Reglamento (CE) n 1272/2008 de la Comisin(sustancias CMR)

Sustancias persistentes, bioacumulables y txicas (PBT), o muy persis-tentes y muy bioacumulables (MPMB) de acuerdo con el anexo XIII delReglamento REACH.

Sustancias, identificadas caso por caso, sobre las que existen pruebascientficas de probables efectos graves que causan un grado de preocu-pacin equivalente al de las sustancias CMR o PBT/MPMB.

Tras un proceso reglamentario de dos fases, las SEP pueden quedar inclui-das en la lista de autorizacin y, por tanto, estar sujetas a autorizacin. Estas sus-tancias no pueden comercializarse o utilizarse a partir de una fecha determinada,a menos que se obtenga una autorizacin para un uso especfico, o que el usoquede exento de autorizacin.

Pueden solicitar autorizacin los fabricantes, importadores o usuarios inter-medios de una sustancia incluida en la lista de autorizacin.

4.1.6.1 Lista de sustancias candidatas

El primer paso del proceso de autorizacin consiste en identificar aquellassustancias que podran tener efectos graves sobre la salud humana o el medioambiente y, por tanto, que requieren un control adecuado de los riesgos deriva-dos de su uso y la sustitucin progresiva de la sustancia, siempre que sea posible

Cualquier Estado miembro, o la ECHA a peticin de la Comisin Europea,pueden proponer que se identifique a una sustancia como SEP. Si se identifica,se aade a la lista de sustancias candidatas, en la que figuran las sustancias sus-ceptibles de una posible inclusin en la lista de autorizacin.

La inclusin de una sustancia en la lista de sustancias candidatas generaobligaciones legales para las empresas que fabrican, importan o utilizan la sus-tancia, ya sea como tal, en preparados o en artculos.

La intencin de proponer que una sustancia se identifique como SEP sehace pblica en el registro de intenciones antes de presentar la propuesta, a finde ofrecer informacin por adelantado a la industria y a otras partes interesadas.


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La propuesta se prepara de acuerdo con el anexo XV de REACH, y contiene

dos partes fundamentales. La primera proporciona los datos y la justificacinpara la identificacin de una sustancia como SEP. La segunda, examinada duran-te las fases de seguimiento en el proceso de identificacin, contiene informacinsobren los volmenes de la sustancia en el mercado de la UE y sus usos, lasemisiones y la exposicin resultantes y las posibles alternativas a la sustancia.

Tras la publicacin de la propuesta, cualquier persona que lo desee puedeformular comentarios o aadir ms informacin, por ejemplo, en relacin con laspropiedades, los usos y los riesgos de la sustancia propuesta o sus alternativas.Si no se reciben comentarios, la sustancia se incluir en la lista de sustanciascandidatas. Las propuestas y comentarios se remitirn al Comit de los Estadosmiembros (CEM), que decide sobre la identificacin de la sustancia como unaSEP. Si el Comit no alcanza un acuerdo unnime, el proyecto se remitir a laComisin Europea.

4.1.6.2 Recomendaciones para la inclusin de sustancias en la lista deautorizacin

La ECHA concede prioridad a las sustancias de la lista de sustancias can-didatas con el fin de determinar cules deber incluirse en la lista de autorizacin(Anexo XIV de REACH) y, por tanto, estar sujetas a autorizacin. La ECHA envaregularmente recomendaciones a la Comisin Europea, que se pronunciar so-

bre qu sustancias deben incluirse en la lista de autorizacin.

Normalmente se da prioridad a las sustancias que tengan propiedades PBTo mPmB, sean de amplio uso dispersivo o impliquen grandes volmenes. Sinembargo, tambin se tiene en cuenta la eficacia normativa de la medida de au-torizacin con respecto a la proteccin de la salud humana y el medio ambiente.

El proyecto de recomendacin incluye, entre otras cosas, la siguiente infor-macin:

La fecha de expiracin a partir de la cual la comercializacin y el uso de la

sustancia estarn prohibidos a menos que se conceda una autorizacino que el uso est exento de autorizacin.

La fecha lmite en la cual deben recibirse las solicitudes si el solicitante

desea continuar la comercializacin o el uso de la sustancia despus dela fecha de expiracin.

Los perodos de revisin para determinados usos, si procede.


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Los usos exentos del requisito de autorizacin, si procede.

Todas aquellas personas que deseen presentar comentarios sobre el pro-yecto de recomendacin podrn hacerlo durante los 3 meses posteriores a lafecha de publicacin.

El Comit de los Estados miembros elabora su dictamen sobre el proyectode recomendacin teniendo en cuenta los comentarios recibidos.

El dictamen del Comit y los comentarios recibidos durante la fase de con-sulta pblica ayudarn a la ECHA a ultimar su recomendacin, que se enviar ala Comisin Europea para que decida si la sustancia debe incluirse en la lista deautorizacin.

Excepciones

Existen algunas exenciones genricas del requisito de autorizacin. Ade-ms, la ECHA puede proponer exenciones especficas para sustancias y usos siexisten otras legislaciones comunitarias que contemplan los requisitos mnimospara el adecuado control de los riesgos y para la proteccin de la salud humanay el medio ambiente. Tales exenciones se enumerarn sobre la base de las reco-mendaciones que la ECHA presente a la Comisin Europea.

4.1.6.3 Solicitudes de autorizacin

Los fabricantes, importadores o usuarios intermedios pueden solicitar unaautorizacin para la comercializacin o el uso de una sustancia de la lista de au-torizacin.

Las autorizaciones se concedern si el solicitante puede demostrar que elriesgo generado por el uso de la sustancia est debidamente controlado. De noser as, an podr solicitarse una autorizacin si se demuestra que los beneficiossocioeconmicos del uso de la sustancia compensan los riesgos y que no exis-ten sustancias o tecnologas alternativas adecuadas.

La solicitud debe incluir un informe sobre la seguridad qumica, un anlisisde las posibles alternativas y un plan para sustituir la sustancia si existen alterna-tivas adecuadas. Tambin puede incluirse un anlisis socioeconmico.

Una vez recibida la solicitud y la confirmacin del pago de las tasas, el Co-mit de Evaluacin del Riesgo (CER) y el Comit de Anlisis Socioeconmico(CASE) de la ECHA preparan sus dictmenes sobre la solicitud. En primer lugar,comprueban si la solicitud cumple los requisitos de informacin establecidos en


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REACH (artculo 62). Si no es as, el Comit puede solicitar informacin comple-

mentaria.

La ECHA publicar informacin sobre los usos de la sustancia relacionadoscon la solicitud, de manera que cualquier persona que lo desee puede aportarinformacin sobre posibles sustancias o tecnologas alternativas. Las entidadesms probablemente interesadas son empresas, organizaciones que representana la industria o la sociedad civil, ciudadanos particulares y autoridades pblicas.Los comentarios son bien recibidos, tanto si proceden de la UE como de tercerospases.

El CASE tambin puede pedir al solicitante o a quienes enven comentarios

durante la consulta pblica que aporten informacin complementaria sobre lasposibles alternativas.

Dictmenes de los comits

El CER y el CASE elaborarn sus proyectos de dictamen en el plazo de 10meses, basndose en la solicitud, los comentarios recibidos durante la consultapblica y la informacin recopilada sobre las alternativas.

El CER evaluar los riesgos para la salud humana y el medio ambiente rela-cionados con el uso de la sustancia. El comit tambin evaluar la conveniencia y

la eficacia de las medidas de gestin del riesgo descritas en la solicitud, as comolas posibles alternativas.

El CASE evaluar los factores socioeconmicos y la disponibilidad, adecua-cin y viabilidad tcnica de las alternativas al uso de la sustancia descritas en lasolicitud, as como cualquier informacin sobre las alternativas presentada porterceros.

El solicitante puede realizar comentarios a los proyectos de dictamen enlos 2 meses anteriores a la adopcin de los dictmenes finales por parte de loscomits, los cuales se enviarn a los Estados miembros y al solicitante. La ECHA

publicar versiones no confidenciales de los dictmenes finales.

Decisin

Los dos dictmenes de los Comits de la ECHA sern enviados a la Comi-sin Europea, que se pronunciar sobre si concede la autorizacin y bajo qucondiciones.


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Los titulares de una autorizacin deben cumplir los requisitos de la decisin

e incluir el nmero de autorizacin en la etiqueta antes de comercializar la sus-tancia o la mezcla que contenga la sustancia.

Los usuarios intermedios de una sustancia autorizada deben cumplir tam-bin la decisin y notificar a la ECHA el uso de la sustancia dentro de los 3 mesesposteriores al primer suministro de la misma. La ECHA mantendr un registro deestas notificaciones y dar acceso al mismo a las autoridades competentes delos Estados miembros.

Revisin

Todas las decisiones de autorizacin incluirn un perodo de revisin de du-racin limitada. Los titulares de la autorizacin deben presentar un informe revi-sado como mnimo con 18 meses de antelacin a la conclusin de este perodode revisin.

Adems, cualquier autorizacin podr revisarse en cualquier momento silas circunstancias del uso autorizado cambian de forma que pueda afectar a losriesgos o al impacto socioeconmico, o si se conocen nuevos datos sobre alter-nativas.

Fases del procedimiento de solicitud de autorizacin

Notificacin de la intencin de presentar una solicitud de autorizacin

Presentacin de la solicitud y el pago de las tasas

Comprobacin de la conformidad de la solicitud

Consulta pblica sobre los usos para los que se solicita

Proyectos de dictamen por parte del CER y el CASE

Comentarios sobre los proyectos de dictamen

Adopcin de los dictmenes finales por el CER y el CASE

Decisin de la UE

Notificaciones a los usuarios intermedios

Revisin


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4.1.7. Restriccin

Las restricciones constituyen un instrumento para proteger la salud huma-na y el medio ambiente de los riesgos inaceptables de los productos qumicos.Las restricciones pueden limitar o prohibir la fabricacin, comercializacin o usode una sustancia.

La restriccin se aplica a cualquier sustancia particular, en una mezcla o enun artculo, incluidos aquellos que no requieren registro. Tambin puede aplicar-se a las importaciones.

Un Estado miembro, o la ECHA previa peticin de la Comisin Europea,puede proponer restricciones si se constata que los riesgos tienen que ser abor-dados a escala comunitaria.

Cualquiera puede formular observaciones sobre una propuesta de restric-cin de una sustancia. Quienes probablemente estarn ms interesadas son lasempresas, las organizaciones representativas de la industria o la sociedad civil,los ciudadanos particulares, y tambin las autoridades pblicas. Se aceptan ob-servaciones procedentes tanto de la UE como de fuera de ella.

La ECHA colabora con expertos de los Estados miembros para ofrecer dic-tmenes cientficos sobre cualquier propuesta de restriccin que ayuden a laComisin Europea a tomar una decisin, en colaboracin con los Estados miem-

bros.

4.1.7.1 Procedimiento de restriccin

Un Estado miembro, o la ECHA a peticin de la Comisin Europea, puedeiniciar el procedimiento de restriccin cuando presume que una determinadasustancia supone un riesgo inaceptable para la salud humana o el medio ambien-te.

La intencin de preparar una propuesta de restriccin se hace pblica en el

registro de intenciones antes de prepararse el propio expediente de la propuesta,para ofrecer una advertencia por adelantado.

El expediente con la propuesta de restriccin incluye informacin sobre losantecedentes como la identidad de la sustancia y la justificacin de las restric-ciones propuestas. Incluye los riesgos identificados, cualquier informacin sobrealternativas a la sustancia y los costes, as como los beneficios para el medioambiente y la salud humana, resultantes de la restriccin.


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El expediente tiene que prepararse de acuerdo con el Reglamento REACH

(Anexo VI) y ha de presentarse a la ECHA en el plazo de doce meses despus denotificarse la intencin de preparar la propuesta.

Dictmenes de los Comits

Una vez recibido el expediente, los Comits de la ECHA comprueban si lapropuesta cumple los requisitos del Anexo XV del REACH. En caso afirmativo,se dar publicidad al expediente para su consulta (excluida la informacin confi-dencial desde el punto de vista comercial). En ese punto las partes interesadaspueden formular observaciones sobre la restriccin en el plazo de seis meses apartir de su publicacin en la pgina Web de la ECHA.

Pasados nueves meses desde la fecha de publicacin, el Comit de Eva-luacin del Riesgo de la ECHA (RAC) emitir su dictamen sobre si la restriccinpropuesta es apropiada para reducir el riesgo para la salud humana o el medioambiente, sobre la base del expediente y de las observaciones recibidas durantela fase de consulta pblica.

Al mismo tiempo, el Comit de Anlisis Socioeconmico (SEAC) elaborarun dictamen sobre el impacto socioeconmico de las restricciones propuestas,teniendo en cuenta todas las observaciones y anlisis socioeconmicos presen-tados por las partes interesadas. Las observaciones sobre el proyecto de dicta-men del SEAC debern presentarse en el plazo de 60 das despus de su publica-

cin. El SEAC adoptar entonces su dictamen definitivo, teniendo en cuenta lasobservaciones, en el plazo de 12 meses desde el comienzo de la consulta pblicasobre la propuesta de restriccin.

Adems de los dos grupos citados, el Foro de las autoridades de cumpli-miento de los Estados miembros puede aportar asesoramiento a los comitssobre la imposicin de la restriccin propuesta.

Decisin

Los dos dictmenes de los Comits de la ECHA contribuyen a la decisin de

la Comisin Europea, que adoptar una visin equilibrada de los riesgos identifi-cados y de los beneficios y costes de la propuesta de restriccin.

En el plazo de tres meses desde la recepcin de los dictmenes de losComits, la Comisin presentar un proyecto de enmienda de la lista de res-tricciones del Anexo XVII de REACH. La decisin final se adopta en un procedi-miento de comitologa en cuyo escrutinio participan los Estados miembros y elParlamento Europeo.


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Cumplimiento

Una vez adoptada la restriccin de la sustancia, la industria debe cumplirla.Esto implica a todos, fabricantes, importadores, distribuidores, usuarios finalesy vendedores.

Las Autoridades competentes de los Estados miembros sern responsabledel cumplimiento de la restriccin.

Fases del procedimiento de restriccin

Notificacin de la intencin de presentar una propuesta de restriccin deproducto qumico

Presentacin de la propuesta

Comprobacin de su conformidad

Consulta pblica (6 meses)

Asesoramiento del Foro sobre su cumplimiento

Dictamen del RAC y proyecto de dictamen del SEAC

Consulta pblica sobre el proyecto de dictamen del SEAC (2 meses)Dictamen del SEAC

Proyecto de enmienda del anexo XVII por la Comisin

Decisin UE

4.1.7.2 Actividades de ECHA en materia de restricciones

La ECHA revisa las restricciones existentes y lleva a cabo preparativos

sobre posibles restricciones adicionales a peticin de la Comisin Europea. Enalgunos casos, la ECHA lleva a cabo estos trabajos por propia iniciativa, especial-mente en relacin con sustancias recogidas en la lista de autorizacin que estnpresentes en artculos y creen riesgos inadmisibles.


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4.1.8. Usuarios intermedios

Los usuarios intermedios son empresas o particulares que usan una sustan-cia qumica, como tal o en forma de mezcla, en el transcurso de sus actividadesindustriales o profesionales.

Estos usuarios desempean un papel crucial en la promocin de un usoseguro de las sustancias qumicas, al adoptar medidas de seguridad para su usoen sus propios centros de trabajo y transmitir informacin importante tanto a susproveedores como a sus clientes.

4.1.8.1 Quin es usuario intermedio?

Pueden encontrarse usuarios intermedios en numerosos sectores de activi-dad y ocupaciones. A continuacin se enumeran algunos ejemplos:

Formuladores: fabrican mezclas qumicas que normalmente se suministrana agentes posteriores de la cadena de suministro, por ejemplo, pinturas, adhesi-vos, detergentes y equipos de diagnstico.

Usuarios finales: utilizan sustancias o mezclas pero no las suministran aagentes posteriores de la cadena de suministro. Son, por ejemplo, los usuariosde adhesivos, revestimientos y tintas, lubricantes, productos de limpieza, disol-

ventes y reactivos qumicos como los productos blanqueadores.

Fabricantes de artculos: incorporan sustancias o mezclas qumicas en otrosmateriales para fabricar un artculo, por ejemplo, productos textiles, equipo in-dustrial, electrodomsticos y vehculos (tanto componentes como productosterminados).

Trasvasadores: trasvasan sustancias o mezclas qumicas de un recipiente aotro, generalmente en el transcurso de actividades de reenvasado o renovacinde la imagen de marca.

Reimportadores: importan sustancias, como tales o en forma de mezcla,que han sido originalmente producidas en la UE y registradas por algn otroagente perteneciente a la misma cadena de suministro.

Importadores que tienen un representante exclusivo: los importadoresse consideran usuarios intermedios cuando su proveedor no comunitario hayadesignado un representante exclusivo para actuar como solicitante de registroestablecido en la Comunidad.


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Cuando los usuarios intermedios operan en una instalacin industrial, in-

dependientemente del tamao de esta, se denominan usuarios industriales.A los trabajadores que usan sustancias o mezclas fuera de un entorno in-

dustrial, se los denomina usuarios profesionales. Los usuarios profesionalespueden desarrollar su actividad, por ejemplo, en un taller, en las instalaciones deun cliente o en un centro educativo o sanitario.

La distincin entre usuarios industriales y profesionales tiene por objetoreflejar las condiciones habituales de uso. Un trabajador que realice tareas depintura a pistola en una fbrica de automviles se denomina usuario industrial,mientras que un obrero de la construccin que pinte un puente utilizando la mis-ma tcnica ser un usuario profesional.

4.1.8.2 Cometidos y obligaciones de los usuarios intermedios

Las principales funciones y obligaciones de los usuarios intermedios sonlas siguientes:

Facilitar informacin sobre sus usos a los proveedores de sustancias.Esto permite a los solicitantes de registro incluir estos usos en la evalua-cin de la seguridad qumica.

Llevar a cabo las medidas especificadas por el proveedor para asegurarel uso seguro de la sustancia o emprender las acciones apropiadas

Informar a su proveedor si dispone de nuevas informaciones sobre losriesgos de la sustancia o si el consejo en materia de gestin de riesgosno es apropiado.

Llevar a cabo las acciones apropiadas si se utiliza una sustancia incluidaen la Lista de sustancias sujetas a autorizacin o la Lista de sustanciassujetas a restricciones.

Asimismo, slo para los formuladores: Facilitar a sus clientes informacin

apropiada sobre los riesgos y condiciones de uso seguro de su mezcla. Los for-muladores tambin tienen obligaciones en el marco del Reglamento CLP.

Adems, slo para los productores de artculos:

Tomar medidas en materia de registro o notificacin si son necesarias deacuerdo con lo dispuesto en el artculo 7 del REACH y comunicar la informacinsi lo exige el artculo 33 del REACH.


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4.1.8.2.1. Resumen de obligaciones

Se resumen las principales actividades y plazos de los usuarios intermedios.

Informar al proveedor de un uso cuando la sustancia todava noest registrada

El usuario intermedio tiene que presentar una solicitud doce meses antesde la fecha lmite de registro y el proveedor debe realizar una valoracin del ries-go de ese uso. La siguiente y ltima fecha lmite de registro es el 31 de mayode 2018 para las sustancias en cantidades de entre 1 y 100 toneladas/ao. Losusuarios intermedios deben informar a sus proveedores de sus usos antes del31 de mayo de 2017 a ms tardar.

Identificar y aplicar las medidas adecuadas incluidas en la ficha dedatos de seguridad

Cuando un usuario intermedio recibe una ficha de datos de seguridad (SDS),debe identificar y solicitar las medidas pertinentes para controlar adecuadamentelos riesgos en su emplazamiento. Esto debe realizarse en un plazo de 12 mesesa partir de la fecha de recepcin de la SDS de una sustancia registrada.

Aplicar las medidas que se comuniquen en el escenario de exposi-

cin o tomar acciones alternativas

Cuando un usuario intermedio recibe un escenario de exposicin con unaSDS, adems debe comprobar si el escenario de exposicin cubre su propio usode la sustancia y sus condiciones de uso.

Si un usuario intermedio establece que el uso y/o las condiciones de uso desu sustancia, como tal o en forma de mezcla, no estn cubiertas por el escenariode exposicin recibido de su proveedor, dispone de varias opciones, entre otras:

aplicar las condiciones de uso descritas en el escenario de exposicinque ha recibido;

notificar su uso a su proveedor con el objetivo de que sea un uso iden-tificado y se incluya en un escenario de exposicin actualizado;

sustituir la sustancia por otra distinta que no requiera un escenario deexposicin o que disponga de un escenario de exposicin que cubra suscondiciones de uso. Otra posibilidad es sustituir el proceso por otro queno requiera la sustancia;


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encontrar otro proveedor que suministre la sustancia o mezcla con un

escenario de exposicin que cubra su uso; o preparar un informe sobre la seguridad qumica de usuario intermedio

[ISQ (UI)] (comprobar primero si es de aplicacin alguna exencin).

Preparar un informe de usuario intermedio sobre la seguridad qu-

mica

Si el uso no est cubierto por las condiciones descritas en los escenariosde exposicin enviadas al usuario intermedio, y las acciones alternativas que semencionan anteriormente no son factibles, debe preparar un informe sobre laseguridad qumica de usuario intermedio [ISQ (UI)] a no ser que:

No sea necesaria una ficha de datos de seguridad

No sea necesario que el solicitante de registro cumplimente un informesobre la seguridad qumica

La sustancia est presente en una mezcla a una concentracin inferiorque no requiera un informe sobre la seguridad qumica

El usuario intermedio use la sustancia o mezcla en una cantidad totalinferior a una tonelada al ao

El usuario intermedio use la sustancia para fines de investigacin y de-sarrollo orientados a procesos (IDOPP)

El ISQ (UI) debe cumplimentarse en el plazo de doce meses a partir dela recepcin de la ficha de datos de seguridad para una sustancia registrada.Los usuarios intermedios deben informar a la ECHA de que tienen intencin depreparar un informe sobre la seguridad qumica en el plazo de seis meses. Sinembargo, no es necesario presentar el ISQ (UI) a la ECHA.

Informe de usuario intermedio a la ECHA

Los usuarios intermedios deben informar a la ECHA en el plazo de seismeses a partir de la recepcin de la ficha de datos de seguridad de una sustanciaregistrada si:

Preparan un informe sobre la seguridad qumica de usuario intermedio[ISQ (UI)], y el uso especfico para el que lo preparan es superior a 1tonelada al ao.


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Estn exentos de preparar un ISQ (UI) porque el uso total de la sustancia

o mezcla es inferior a una tonelada al ao Estn exentos de preparar un ISQ (UI) porque usan la sustancia para

fines de investigacin y desarrollo orientados a procesos (IDOPP).

Tienen una clasificacin de la sustancia distinta de la de sus proveedo-res.

En la tabla siguiente se resumen las situaciones en las que son de aplica-cin las exenciones de ISQ (UI) y aquellas en las que es necesario presentar uninforme.

Uso total(toneladas /ao)

Uso especfico(toneladas /ao)

Se usa confines deIDOPP?

Es necesarioun ISQ (UI)?

Debeinformarse a laECHA?

1 No pertinente S Exento S

>1 >1 No S S

>1


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Para manipular un producto qumico debo leer con atencin la ficha de da-tos de seguridad, obtener los equipos necesarios (de proteccin individual o co-lectiva) y proceder a la manipulacin correcta de esos productos qumicos.

Los usuarios intermedios deben actualizar esta informacin sin demora si:

Aparece informacin nueva sobre las medidas de gestin del riesgo osobre los peligros

Se concede o deniega una autorizacin

Se impone una restriccin

Cumplir los requisitos de autorizacin

Si un usuario intermedio utiliza una sustancia incluida en la lista de autori-zacin, debe sustituirla por una alternativa ms segura. Si quiere seguir usandola sustancia, su proveedor o el mismo usuario intermedio, deben solicitar unaautorizacin para ese uso, y son de aplicacin obligaciones adicionales. Esta de-cisin debe tomarse en el momento en que la sustancia se incluya en la lista deautorizacin ya que el proceso de la solicitud de autorizacin lleva tiempo. Sepuede encontrar ms informacin sobre el proceso de autorizacin en la seccinespecfica del sitio web de la ECHA.

Si un usuario intermedio utiliza una sustancia incluida en la lista de autoriza-cin, a la que ya se haya concedido una autorizacin que cubra su uso, el usuariointermedio debe notificar su uso a la ECHA.

Si la sustancia est sujeta a autorizacin, el proveedor debe comunicarloen la Seccin 15 de la ficha de datos de seguridad (SDS) o en la informacinadicional presentada de acuerdo con lo dispuesto en el artculo 32 del REACH. Elnmero de autorizacin tambin debe incluirse en la etiqueta.


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Cumplir los requisitos de restriccin

Si se aplica una restriccin a una sustancia que utilice un usuario interme-dio, solo puede seguir usndola si cumple las condiciones de la restriccin. To-dos los proveedores del EEE deben incluir informacin sobre si la sustancia quesuministran est sujeta a una restriccin en la Seccin 15 de la ficha de datos deseguridad o en la informacin adicional suministrada de acuerdo con lo dispuestoen el artculo 32 del REACH.

La lista de restricciones puede consultarse en el sitio web de la ECHA, juntocon informacin sobre las sustancias cuya restriccin se est considerando, y eltipo de restriccin propuesta.

Cumplir los requisitos sobre las sustancias contenidas en artculos

Si un usuario intermedio produce o importa un artculo que contiene unaSVHC en una concentracin superior al 0,1 % (p/p), debe suministrar a los re-ceptores del artculo informacin suficiente que permita un uso seguro. Estaobligacin es aplicable en cuanto una sustancia aparece en la lista de sustanciascandidatas. La informacin debe enviarse con el suministro a los usuarios inter-medios y, si lo solicitan los consumidores, en los 45 das posteriores a la recep-cin de la solicitud.

Adems, si la SVHC est contenida en esos artculos en cantidades totalessuperiores a 1 tonelada por productor o importador al ao, el usuario intermediodebe notificar a la ECHA.

Si un usuario intermedio produce o importa artculos que intencionadamen-te liberan una sustancia (por ejemplo una bolsa de basura perfumada) y la sus-tancia est contenida en esos artculos en cantidades superiores a 1 toneladapor productor o importador al ao, aquel debe registrar la sustancia contenida enesos artculos en la ECHA. No obstante, si la sustancia ya ha sido registrada paraese uso, no es necesario presentar un registro ni una notificacin.

4.1.8.3 Comunicacin en la cadena de suministro

4.1.8.3.1. Comunicacin con los proveedores

Una comunicacin eficaz entre los usuarios intermedios y los proveedoresen todas las fases del proceso de REACH garantiza la transmisin de la informa-cin pertinente a lo largo de la cadena de suministro.


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Los usuarios intermedios pueden proporcionar a sus proveedores informa-

cin referente a los usos de los productos que estos les suministran, al menosun ao antes de la fecha lmite para el registro. Esto permite a los solicitantes deregistro incluir dichos usos en la valoracin de la seguridad qumica.

Los proveedores debern suministrar informacin a los usuarios interme-dios sobre las condiciones de uso seguro de las sustancias peligrosas. A su vez,los usuarios intermedios podrn ponerse en contacto con el proveedor si lascondiciones de uso descritas no coinciden con las condiciones reales de uso.

Los usuarios intermedios deben informar a sus respectivos proveedoresen el caso de que las medidas de gestin del riesgo recomendadas que figuren

en el cuerpo principal de la ficha de datos de seguridad o en los escenarios deexposicin sean inapropiadas.

Asimismo, cuando los usuarios intermedios tengan conocimiento de nuevainformacin relativa a los peligros que entrae una determinada sustancia o mez-cla, debern informar de inmediato a sus proveedores.

Fichas de datos de seguridad ampliadas recibidas de los proveedo-

res

Todas las sustancias peligrosas registradas en virtud del Reglamento RE-

ACH se suministran junto con una ficha de datos de seguridad. Cuando un usua-rio intermedio recibe una ficha de datos de seguridad, debe identificar y aplicarlas medidas pertinentes para controlar adecuadamente los riesgos en su empla-zamiento.

Cuando un usuario intermedio recibe una ficha de datos de seguridad conescenarios de exposicin, debe comprobar tambin si dichos escenarios abarcanlos usos que ese usuario intermedio hace de la sustancia y sus condiciones deuso, incluidos los usos previsibles de cualquier mezcla suministrada posterior-mente que incluya la sustancia peligrosa.

Si los usos o las condiciones de uso reales son distintos de los descritosen la ficha de datos de seguridad ampliada, el usuario intermedio deber adoptaruna de las medidas fundamentales siguientes:

informar al proveedor del uso que haga de la sustancia o mezcla paraque se incluya dicho uso en la valoracin de la seguridad qumica realiza-da por el proveedor, tras lo cual el usuario intermedio recibir un escena-rio de exposicin actualizado;


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aplicar las condiciones de uso descritas en el escenario de exposicin

que ha recibido;

sustituir la sustancia o el proceso por una alternativa ms segura para laque no se requiera un escenario de exposicin o cuyo uso est admitido;

encontrar a otro proveedor que suministre la sustancia con un escenariode exposicin que admita su uso; o

elaborar un informe sobre la seguridad qumica de usuario intermedio(tras comprobar si aplica alguna exencin).

Los usuarios intermedios deben aplicar las condiciones de uso o adoptarmedidas alternativas en el plazo de 12 meses desde la recepcin de la ficha dedatos de seguridad de una sustancia registrada. Se recomienda a los usuarios in-termedios que documenten sus decisiones y las medidas que adopten en todaslas fases.

4.1.8.3.2. Comunicacin con los clientes

Las fichas de datos de seguridad (SDS) son un mtodo importante paracomunicar informacin sobre el uso seguro de sustancias y mezclas peligrosas ausuarios intermedios y distribuidores. En el apartado sobre Fichas de datos deseguridad del manual puede ampliar informacin sobre la misma

Los escenarios de exposicin (EE) facilitan informacin sobre cmo se pue-de controlar la exposicin de los trabajadores, los consumidores y el medio am-biente a sustancias para garantizar un uso seguro de las mismas. En su caso, sefacilitan escenarios de exposicin como un anexo a la ficha de datos de seguri-dad.

Cuando se suministra una mezcla peligrosa, hay que facilitar a los clientesinformacin sobre su uso seguro. Debe facilitarse informacin pertinente sobre

las condiciones operativas y las medidas de gestin del riesgo a partir de losescenarios de exposicin recibidos para las sustancias contenidas en la mezcla.

Un reto para los formuladores es cmo identificar la informacin pertinenteen los escenarios de exposicin de las sustancias utilizadas en la mezcla y conso-lidarla para su comunicacin a eslabones posteriores. La industria y las autorida-des estn desarrollando y probando actualmente metodologas en el marco delprograma de trabajo ISQ/EE para ayudar a los formuladores a realizar esta tarea.


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Dependiendo de la situacin, la informacin se podr comunicar a travs de

una de las formas siguientes:1. Integracin de informacin en el texto principal de la ficha de datos de

seguridad

Esta opcin es adecuada cuando la comunicacin va dirigida a los usua-rios finales de la mezcla y cuando el nmero de usos identificados esrelativamente pequeo y/o las condiciones de uso y las medidas degestin del riesgo son similares.

El cliente tiene que aplicar el escenario de exposicin o posiblementeadoptar una medida alternativa, con independencia de cmo se comuni-que esta informacin. En consecuencia, se tiene que indicar claramenteque las condiciones operativas y las medidas de gestin del riesgo esinformacin procedente de los escenarios de exposicin.

La integracin de la informacin sobre el uso seguro en el texto princi-pal de la ficha de datos de seguridad no suele ser una opcin adecuadacuando se necesitan diferentes recomendaciones sobre las condicio-nes operativas y las medidas de gestin del riesgo en funcin de losdiversos usos.

2. Presentacin de la informacin sobre el uso seguro de la mezcla en un

anexo a la ficha de datos de seguridad

Esta opcin es un enfoque adecuado cuando no se puede integrar f-cilmente informacin til en el texto principal de la ficha de datos deseguridad. As ocurre a menudo cuando existe una amplia diversidad deusos con diferentes condiciones de uso.

La informacin sobre un uso seguro se incluye como un anexo a la fichade datos de seguridad y se indica que su origen est en los escenariosde exposicin. Consiste en informacin pertinente procedente de losescenarios de exposicin que haya recibido de sus proveedores y las

medidas de gestin del riego que usted haya identificado y consolidadopara garantizar un uso seguro de la mezcla. No se define el formato delanexo. Compruebe con su organizacin sectorial si se ha acordado unformato estandarizado para los usos identificados.

3. Presentacin de escenarios de exposicin pertinentes para las sustan-cias contenidas en la mezcla en un anexo a la ficha de datos de segu-ridad.


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Esta opcin es probablemente la ms adecuada cuando la comunica-

cin va dirigida a clientes que tambin son formuladores y que estncreando fichas de datos de seguridad para sus propias mezclas. Puedeser tambin adecuada para usuarios finales de la mezcla cuando se es-pecifican claramente las medidas adecuadas de gestin del riesgo enun escenario de exposicin para cada uno de los usos identificados.

Los escenarios de exposicin incluidos en el anexo pueden ser los mis-mos que se recibi de su proveedor. En el caso de que tenga varios pro-veedores para la misma sustancia, podr optar por recabar y consolidarla informacin de los escenarios de exposicin recibidos de diferentesproveedores.

Importante: Si dispone de nueva informacin sobre los peligros o sobremedidas de gestin del riesgo ms estrictas, se deber informar a los clientessin demora.

4.1.8.3.3. Fichas de datos de seguridad (Safety Data Sheets SDS)

Las fichas de datos de seguridad son la principal herramienta para garanti-zar que fabricantes e importadores comunican informacin suficiente a lo largode la cadena de suministro con el fin de permitir una utilizacin segura de sus

sustancias y mezclas.

Las fichas de datos de seguridad contienen informacin sobre las propieda-des de las sustancias, sus peligros e instrucciones relativas a su manipulacin,eliminacin y transporte, as como medidas de primeros auxilios, lucha contra elfuego y control de la exposicin.

Como proveedor, se est obligado a facilitar una ficha de datos de seguridaden los siguientes casos:

sustancia (y, a partir del 1 de junio de 2015, una mezcla) clasificadas

como peligrosas de conformidad con el Reglamento CLP.

mezclas clasificadas como peligrosas de conformidad con la DirectivaPreparados peligrosos(hasta el 1 de junio de 2015).

sustancias persistentes, bioacumulativas y txicas (PBT) o muy persis-tentes y muy bioacumulativas (MPMB), conforme a la definicin de RE-ACH (anexo XIII), o


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sustancias incluidas en la lista de posibles sustancias extremadamente

preocupantes (SVHC).

En determinados casos tambin es necesaria una ficha de datos de se-guridad para mezclas que no cumplen los criterios para su clasificacin comopeligrosas.

En los siguientes casos se precisa la actualizacin y la publicacin de unanueva ficha de datos de seguridad:

tan pronto como se disponga de informacin nueva sobre los peligrosu otro tipo de informacin que pueda afectar a las medidas de gestin

del riesgo;

una vez que se haya concedido o rechazado una autorizacin con arregloa REACH;

una vez que se haya impuesto una restriccin de conformidad con RE-ACH.

Los proveedores deben facilitar fichas de datos de seguridad actualizadas atodos los destinatarios a los que hayan suministrado la sustancia o la mezcla enlos 12 meses anteriores, de forma gratuita.

4.1.8.4 Valoracin de la seguridad qumica

4.1.8.4.1. Valoracin de la seguridad qumica realizada por usuarios

intermedios

Los usuarios intermedios pueden optar por llevar a cabo una valoracin dela seguridad qumica si utilizan una sustancia de forma distinta a la descrita enel escenario de exposicin proporcionado por el proveedor o si el uso de dichasustancia est desaconsejado por el proveedor.

4.1.8.4.2. Informes del usuario intermedio

En determinados casos, los usuarios intermedios deben notificar a la Agen-cia Europea de Sustancias y Mezclas Qumicas (ECHA) los usos no admitidos.


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4.1.9. Sustancias de la lista de sustancias candidatas en

artculos

La identificacin de una sustancia como sustancia extremadamente pre-ocupante (SVHC) y su inclusin en la Lista de sustancias candidatas determinaciertas obligaciones legales para los importadores, productores y proveedores deun artculo que contiene dicha sustancia.

REACH define articulo como un objeto que, durante su produccin, recibeuna forma, superficie o diseo especial que determina su funcin en mayor me-dida que su composicin qumica. Segn REACH, son artculos, por ejemplo, lascamisetas, el revestimiento para suelos o los envases plsticos.

Los productores e importadores de artculos pueden obtener informacinsobre las sustancias presentes en sus artculos y su concentracin de los agen-tes de la cadena de suministro, como los proveedores de los artculos de fuerade la UE y los proveedores de sustancias y mezclas.

Obligaciones para los artculos que contienen sustancias incluidasen la lista de sustancias candidatas

Notificacin de sustancias en artculos: Los productores e importadores deun artculo deben, en determinadas condiciones, presentar una notificacin a laECHA.

Comunicacin en la cadena de suministro: Los proveedores de un artculodeben, en determinadas condiciones, transmitir informacin a los agentes pos-teriores de la cadena de suministro.

4.2. Reglamento europeo sobre clasificacin,

etiquetado y envasado de sustancias y mezclas

qumicas (CLP)

4.2.1. Introduccin

El Reglamento CLP tiene por objeto garantizar una comunicacin clara delos peligros que presentan las sustancias qumicas a los trabajadores y a los con-sumidores de la Unin Europea por medio de la clasificacin y el etiquetado delos productos qumicos.

Antes de proceder a la comercializacin de sus productos qumicos, las em-presas deben determinar los riesgos potenciales para la salud humana y el medio


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ambiente de dichas sustancias y mezclas y clasificarlas en funcin de los peligros

identificados. Los productos qumicos peligrosos tambin deben etiquetarseconforme a un sistema armonizado, de manera que los trabajadores y los con-sumidores dispongan de informacin sobre sus efectos antes de manipularlos.

Gracias a este proceso, los peligros de las sustancias qumicas se comuni-can a travs de indicaciones y pictogramas normalizados en las etiquetas y lasfichas de datos de seguridad. As, cuando un proveedor identifica una sustanciaque presenta una toxicidad aguda de categora 1 (oral), la etiqueta incluir laindicacin de peligro mortal en caso de ingestin, la palabra Peligro y unpictograma que comporta una calavera y dos tibias entrecruzadas.

Reglamento CLP en Diario Oficial de la Unin Europea (DOUE)

CLP es la abreviatura de la expresin inglesa Classification, Labelling and

Packaging o clasificacin, etiquetado y envasado. El Reglamento CLP entren vigor en enero de 2009, y el mtodo de clasificacin y etiquetado de sus-tancias qumicas que introdujo se basa en el Sistema Globalmente Armonizado(SGA) de las Naciones Unidas.


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Pictogramas SGA

El Reglamento sustituye progresivamente a dos actos legislativos anterio-res, la Directiva Sustancias peligrosas (DSD) y la Directiva Preparados peli-grosos (DPD). Se ha establecido un perodo transitorio hasta 2015.

4.2.2. Clasificacin

En la mayora de los casos, los proveedores deben determinar la clasifica-cin de una sustancia o una mezcla. Se trata del principio de autoclasificacin.

Normalmente, la autoclasificacin de una sustancia o de una mezcla seefecta en cuatro fases principales:

recogida de la informacin disponible.

evaluacin de la idoneidad y la fiabilidad de la informacin.

anlisis de la informacin en relacin con los criterios de clasificacin.

decisin relativa a la clasificacin.

Las clasificaciones basadas en las Directivas anteriores han sido traducidasa clasificaciones CLP. Los proveedores pueden utilizar dichas traducciones cuan-do se cumplen las dos condiciones siguientes:

la sustancia ha sido clasificada de conformidad con la Directiva Sus-tancias peligrosas antes del 1 de diciembre de 2010 o la mezcla se haclasificado conforme a la Directiva Preparaciones peligrosas antes del1 de junio de 2015;


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no se dispone de datos adicionales sobre la sustancia o la mezcla para la

clase de peligro considerada.Cuando as lo imponga el Reglamento REACH, los fabricantes e importado-

res tambin debern clasificar las sustancias no comercializadas, como las sus-tancias intermedias aisladas in situ, las sustancias intermedias transportadas olas sustancias destinadas a la investigacin y el desarrollo orientadas a productosy procesos (IDOPP).

Los fabricantes, importadores y usuarios intermedios debern mantenerseinformados sobre los ltimos progresos cientficos y tcnicos y sopesar la nece-sidad de revisar la clasificacin de las sustancias o mezclas que comercializan.

Clasificacin y etiquetado armonizados

En algunos casos, la decisin relativa a la clasificacin de una sustanciaqumica se adopta a nivel de la Unin Europea. Los proveedores de la sustanciao mezcla en cuestin estn obligados a aplicar dicha clasificacin y etiquetadoarmonizados.

Este proceso se refiere a menudo a las sustancias ms peligrosas. Se tratapor lo general de sustancias carcingenas, mutgenas o txicas para la reproduc-cin o de sensibilizantes respiratorios.

La armonizacin de las clasificaciones tiene por objeto proteger la saludhumana y el medio ambiente, adems de estimular la competitividad y la inno-vacin.

Todas las clasificaciones armonizadas anteriores en virtud de la legislacinanterior (Directiva Sustancias peligrosas) se han convertido en clasificacionesarmonizadas de CLP.

Los Estados miembros, los fabricantes, los importadores y los usuarios in-termedios puede solicitar la armonizacin de la clasificacin y el etiquetado deuna sustancia. Las propuestas no podrn presentarse ms que para las sustan-cias, no para las mezclas.

4.2.3. Etiquetado

De conformidad con el CLP, los proveedores deben etiquetar una sustanciao mezcla acondicionada en el envase antes de su comercializacin en el caso de:

sustancias clasificadas como peligrosas;


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mezclas que contengan una o ms sustancias clasificadas como peligro-

sas ms all de un cierto valor umbral.El Reglamento CLP define el contenido de la etiqueta y la presentacin de

sus diferentes elementos. La etiqueta debe comportar las siguientes informa-ciones:

el nombre, la direccin y el nmero de telfono del proveedor;

la cantidad nominal de la sustancia o mez

tema 4_ reglamentos europeos sobre registro, evaluacion, autorizacion, restriccion y sobre...

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