TEMA 2 ÉTICA:LO QUE SIGNIFICA REALIZAR LA INVESTIGACIÓN DE UNA MANERA ÉTICA

Protegiendo los derechos de los participantes de la investigación

Ética

Objetivo del curso:

Identificar principios éticos básicos y cómo se aplican a la investigación con participantes

Ética

El concepto “tradicional” de la investigación: de los centros de academia hasta el mundo Ahora se hace en clínicas, escuelas, centros comunitarios,

incluso en la calle, en los parques, en las casas de las personas ...

¿Por qué hay tantas reglas para hacer la investigación con participantes (sujetos humanos)? Por favor escriba las posibles razones en su cuadernos y

háblenlo en parejas.

Ejercicio en grupos pequeños (10 min)

Usa la hoja las palabras clave. Seleccione un palabra clave para cada persona:

usted será responsable de presentárselo a su pequeño grupo.

Decida entre su grupo quien será la portavoz quien va llevar las preguntas/aclaraciones de lo que no fué comprendido en la clase.

Lo hablaremos en grupo.

Ética: Una historia breve en la protección de los sujetos humanos

La regulación de Nuremberg La preocupación por la protección de las personas como

sujetos de investigación y los participantes se intensificaron tras los juicios criminales de la guerra de Nuremberg después de la segunda guerra mundial.

Estándares para juzgar a los doctores y científicos que realizaron experimentos con prisioneros en campos de concentración: Fueron hechos sin consentimiento.

Regulación: consentimiento es esencial, no hay sanciones por retirarse del estudio, hay que tener claro los riesgos y beneficios de su participación en el estudio.

Ética: una historia breve para la protección de los sujetos humanos

La declaración de Helsinki (1964) Establecida por la asociación médica mundial para guiar a los

médicos involucrados en la investigación de sujetos humanos. Abarca investigaciones internacionales

Experimentos en animales ANTES de hacer investigaciones en humanos

Riesgos que sean balanceados por beneficios al participar

Proceso es revisado por el comité de ética

La ley nacional de investigación (1974) Estableció una comisión nacional para la protección de sujetos

humanos de investigaciones biomédicas y de las ciencias del comportamiento en los Estados Unidos El reporte de Belmont: 3 conceptos básicos como una guía

Los estudios de sífilis

En Tuskegee

En Guatemala

Principios éticos básicos en una conducta aceptable de investigación que involucra humanos

Respeto para las personas: tratar a cada persona como un individuo con dignidad, con protecciones especiales para ellos sin autonomía (vulnerables)

Beneficencia: haz bien y evita el daño

Justicia: beneficios y riesgos para estar en equilibrio, tratar a las personas de manera justa

Ética – Poblaciones Vulnerables

Prisioneros, niños, y mujeres embarazadas son todo ejemplos de grupos o personas definidas como vulnerables en la investigación de sujetos humanos.

Ellos necesitan protecciones adicionales en contra del abuso.

Ejercicio en grupos pequeños

1. Discutir por qué y cómo las protecciones gubernamentales de la investigación de sujetos/humanos se llevan a cabo.

2. Discutir por qué esas reglas son necesarias en la investigación médica.

3. Discutir como un(a) Promotor(a) que es miembro de un equipo de investigaciones también sería responsable de seguir las reglas de investigaciones éticas.

¿Qué NO hacer?

¿Quién protege el participante/sujeto humano/paciente?

El gobierno en general y localmente, la junta de la investigación institucional (IRB por sus siglas en inglés)

Los fondos y la IRB: ¡es la ley!

Actividades directas, mercancías, pruebas, muestras proporcionadas a los destinatarios que son elegibles/califican.

Cada institución que realiza investigaciones requiere tener un manera formal de evaluar el trabajo, y debe cumplir con todas las regulaciones federales.

Un junta institucional de investigaciones es un grupo formal dentro de la institución u organización.

Ética – riesgos e incomodidades al participante/sujeto de investigación

Daño puede resultar directamente de lo procedimientos actuales de la investigación o de no proteger la información sensitiva y confidencial.

En sus cuadernos, nombre los ejemplos de tipos de riesgos: Físicos (dolor, efectos secundarios de los medicamentos, heridas) Psicológicos (estrés emocional) Sociales (estigmas) Económicos (pérdida de un trabajo por que se haya divulgando

información)

Ética – riesgos e incomodidades

Ejemplos de lo que se considera un riesgo mínimo: Colectando porciones/muestras de pelo y recorte de

uñas, muestras de sangre (<450ml/30Tbsp/15oz de adultos no embarazadas)

Tomando medidas y grabando data en maneras que son “no-invasivas” (como tomando la presión arterial, estatura, peso, etc.)

Entrevistas y encuestas sobre asuntos que no son temas sensitivos

Ética: ¿Qué debe hacer un(a) Promotor(a)?

Decir/divulgar todo que se va hacer en el estudio: Decir cuán malo es el riesgo o la posible incomodidad También sobre las incomodidades (tiempo, sentidos,

efectos secundarios, etc.) Terapia, medicamentos o pagos disponibles Discutir como balancear esos riesgos o incomodidades

con la participación y los posibles beneficios Explicar claramente a quién contactar si hay algún

problema

Éticas: que NO hacer

Comprender que forzar a alguien y ejercer influencia indebida en alguna decisión es incorrecto. Consentimiento informado (forzar/influencia indebida)

Éticas: ¿Qué es la privacidad?

Privacidad es el control sobre el momento y las circunstancias de compartir información sobre una persona con otras personas Lo privado es la información que los participantes NO quieren los

investigadores tengan, toquen, o sepan.

Como miembro del equipo de investigaciones (¡Promotores también!) accede información de o sobre participantes potenciales (ej. Como en el proceso de reclutamiento)

Ética: ¿Qué es la privacidad?

Privacidad es… Información sobre personas Un sentido de control de acceso que otros tienen de nosotros

mismos Un derecho que debe ser protegido Es lo que percibe el participante, no lo que diga el investigador o

el IRB de la organización.

Ética: Privacidad y información sensitiva

Usa su cuaderno en la pagina 23 para describir lo que es información sensitiva como usted lo define. Escriba ejemplos

Sensibilidad de la información recopilada, mayor es la sensibilidad, mayor es la necesidad de privacidad

Protegiendo información sensitiva

Depende del contexto Es usualmente o siempre sensitivo: comportamiento ilegal, estatus

inmigratorio, comportamiento sexual, estatus de salud (ej. enfermedad específica)

Invadir la privacidad: Es obtener información sin permiso

Individuos no deben preocuparse de que si serán discriminados por su información de salud.

Individuos deben saber que su información sensitiva no será divulgada a entidades sin su previa autorización.

Ejemplos de información de salud personal

Información en un archivo del paciente, diagrama o registro médico considerado confidencial o personal

Datos de facturación o reclamos de salud Data de investigación o informes con información de salud

identificable Información compilada para uso en una acción o

procedimiento civil, penal o administrativo *ISP incluye: información verbal, en papel, información

grabada, y información electrónica (fax, correo electrónico)

Lista de información de paciente que lo hace identificable

• Direcciones• Fecha de nacimiento• Número de teléfono o fax• Número de seguro social• Número de expediente

médico• Número de cuenta del

paciente• Número del plan de seguro• Información del vehículo

• Número de licencia• Número de equipo médico• Fotos• Huellas digitales• Correo electrónico• Sitios de web• Y por supuesto, NOMBRES

¿Qué significa todo esto para mi?

Promotores como empleados, voluntarios y proveedores de servicios, nos encontramos con muchas formas de información del paciente. Por ejemplo: listas, exámenes de laboratorios/resultados de exámenes, informes del caso, etc. Necesitamos entender cuáles son las razones aceptables para el uso de esta información.

Sigue la ley “lo necesito saber para hacer mi trabajo.” Pregúntese “¿necesito ver esta información del paciente para hacer mi trabajo?” Si la respuesta es “sí,” pues no tiene que preocuparse. Si la respuesta es “no,” DETENGASE.

Las violaciones de confidencialidad y reglas de privacidad pueden resultar en acciones disciplinarias hasta su despedido.

Qué hacer y qué evitar:

Hacer…

Explorar y clarificar Verificar los nombres y información de contacto Escribir sólo en tinta negra o azul oscuro Poner los números de página y fecha en cada hoja Triturar todas las notas que deben descartarse Cerrar las puertas cuando están discutiendo los tratamientos y

administrando los procedimientos Evitar hablar de los pacientes/clientes en áreas publicas Asegurar almacén y transporte de información del paciente

Evitar…

Desechar las notas Dejar espacios en blanco Cambiar fechas, nombres, etc. Escribir de nuevo el expediente Dejar notas confidenciales en su escritorio o llevárselas

para el hogar donde se podrán ver o tener acceso fácilmente

Con la tecnología…

Usar una contraseña o otra manera de autentificación Tener programas de seguridad en la computadora/ el

celular Mantenga al día sus programas de seguridad Asegurar su celulares físicamente Salir del sistema de la computadora cuando está fuera de

la estación de trabajo Usar seguridad adecuada para enviar o recibir

información sobre el internet en áreas publicas Borrar toda la información de salud antes de desechar o

reusar un celular

NO hacer con tecnología…

Nunca comparta su contraseña con nadie Bajar aplicaciones en su celular hasta que verifique que la

aplicación va hacer toda las funciones Proporcionar a los usuarios no autorizados acceso a su

celular o tableta Nunca envíe por fax o correo electrónico: Los resultados

de pruebas de VIH, abuso de alcohol, salud mental, abuso de sustancias, abuso de niños, prescripciones de narcóticos.

Recuerde…

Proveyendo descripciones detalladas del paciente es una violación (aunque no esté utilizando el nombre)

Nunca sabe quiénes están escuchando (especialmente en la sala de espera, cafeterías, ascensores)

Debemos de proteger toda la información del paciente que sea transmitida electrónicamente.

Desechar de la información del paciente de manera apropiada: NUNCA desechar la información del paciente en un contenedor

de basura en una área abierta

¿Como usted manejaría estas situaciones?

1. Trabajas en una clínica/centro de salud y no pudo terminar su trabajo a tiempo, pues decide bajar/llevar algunos de la información del paciente para seguir trabajando en su computadora en casa.

¿Esto está bien?

2. Un hombre visita tu departamento y dice que el esta aquí para trabajar en su computadora. El quiere su contraseña para entrar en su computadora

¿Qué debe hacer?

3. Dr. Anderson está hablando del caso de un paciente/cliente con un trabajador social en el pasillo cerca de la salida donde la gente pasa.

¿Hay una violación de privacidad?

4. Un miembro de su familia lo llama o lo vé en la iglesia y le pregunta acerca de la condición de un familiar que ella sabe usted lo está ayudando.

¿Qué haría?

Respuestas…

1. No. Documentos que contiene información del paciente no puede salir de la clínica/centro a menos que tenga autorización del oficial de privacidad.

2. No le dé o comparta su contraseña con nadie. También debe saber la identidad de todas las personas que visitan su área. Haga preguntas y seguimiento con el departamento apropiado para determinar si la persona esta autorizado para estar en su área.

3. Sí. Discutiendo casos de pacientes y información de salud protegida en un área abierta donde otros pueden escuchar es una violación de los derechos de privacidad de los pacientes.

4. Sea firme al indicar cuánto es importante para usted . Pero déjele saber información de la salud especifica es confidencial y no puede ser compartida con otros individuos sin el consentimiento del paciente/cliente.

Discusión

Reconocer que éticas/limites profesionales/retos será enfrentados como Promotores(as)

Temas siguientes:

¿Cómo asegurar que todos los participantes de la investigación tengan igualdad de oportunidades, sin sesgo?

¿Cuáles son las diferentes maneras de recolectar datos de investigación; cómo puede los Promotores(as) recopilar datos para estudios de investigación?

¿Cuál es el proceso de informar a los participantes sobre sus derechos y riesgos asociados con un estudio?

¿Cómo se recopila la data y se preparan los informes de seguimiento?

¿Cómo se reportan los resultados del estudio y a quién?