sistemas de procesamiento y empaque asÉptico capítulo 14

SISTEMAS DE SISTEMAS DE PROCESAMIENTO Y PROCESAMIENTO Y

EMPAQUE ASEMPAQUE ASÉÉPTICOPTICO

Capítulo 14

INTRODUCCIINTRODUCCIÓÓNN

Hasta ahora – empacamos y Hasta ahora – empacamos y procesamos térmicamenteprocesamos térmicamente

Esta presentación – primero Esta presentación – primero procesamos térmicamente y luego procesamos térmicamente y luego empacamosempacamos


Producto y empaque esterilizados Producto y empaque esterilizados en sistemas separadosen sistemas separados

Combinados en ambiente estéril Combinados en ambiente estéril para llenado y selladopara llenado y sellado

Ambas hacen falta para un Ambas hacen falta para un producto comercialmente esterilproducto comercialmente esteril


Para que el tratamiento y el Para que el tratamiento y el envase aséptico de los alimentos envase aséptico de los alimentos sean exitosos se requieren como sean exitosos se requieren como mínimo las siguientes condiciones:mínimo las siguientes condiciones:– Esterilidad comercial de la maquinariaEsterilidad comercial de la maquinaria– Producto comercialmente esterilProducto comercialmente esteril– Envases comercialmente estérilesEnvases comercialmente estériles

DEFINICIONESDEFINICIONES

AsépticoAséptico

Ausencia de microorganismosAusencia de microorganismos

Los términos: aséptico, estéril y Los términos: aséptico, estéril y

comercialmente estéril se usan con comercialmente estéril se usan con

frecuencia indistintamentefrecuencia indistintamente


Sistema AsépticoSistema Aséptico

Combinación del sistema de Combinación del sistema de procesamiento del producto y el procesamiento del producto y el sistema de empaquesistema de empaque


Sistema de Procesamiento Sistema de Procesamiento AsépticoAséptico

Producción continua de producto Producción continua de producto estérilestéril


Sistema de Empaque AsépticoSistema de Empaque Aséptico

Produce envases estériles, llenados Produce envases estériles, llenados y herméticamente selladosy herméticamente sellados

SISTEMA ASSISTEMA ASÉÉPTICO BASICOPTICO BASICO

Requisitos:Requisitos:1 Equipo esterilizableEquipo esterilizable2 Producto estérilProducto estéril3 Empaques estérilesEmpaques estériles4 Ambiente estérilAmbiente estéril5 Equipo de monitoreo y registroEquipo de monitoreo y registro6 Manejo adecuado del empaques Manejo adecuado del empaques

terminadosterminados

Fig. 14-1 Diagrama simplificado de un sistema de procesamiento aséptico

SISTEMAS DE SISTEMAS DE PROCESAMIENTO ASPROCESAMIENTO ASÉÉPTICOPTICO

Elementos en común:Elementos en común:1 Producto bombeableProducto bombeable2 Velocidad de flujo controlableVelocidad de flujo controlable3 Método para calentar el productoMétodo para calentar el producto

SISTEMAS DE SISTEMAS DE PROCESAMIENTO ASPROCESAMIENTO ASÉÉPTICOPTICO

Elementos en común (continuado):Elementos en común (continuado):4 Método para mantener el producto a una Método para mantener el producto a una

temperatura y tiempo requeridotemperatura y tiempo requerido5 Método para enfriar el productoMétodo para enfriar el producto6 Método para esterilizar el sistemaMétodo para esterilizar el sistema7 Mecanismos de verificación y registro Mecanismos de verificación y registro

adecuadosadecuados

ESTERILIZACIESTERILIZACIÓÓN ANTES N ANTES DE LA PRODUCCIDE LA PRODUCCIÓÓNN

Todas las superficies después del Todas las superficies después del calentamiento deben estar estériles calentamiento deben estar estériles antes de la introdución del productoantes de la introdución del producto– Sistema de limpieza in situSistema de limpieza in situ

Documentación de la esterilización Documentación de la esterilización del equipo antes de la produccióndel equipo antes de la producción

CONTROL DEL FLUJOCONTROL DEL FLUJO

Asegura que la partícula que se mueve Asegura que la partícula que se mueve más rápidamente reciba la cantidad más rápidamente reciba la cantidad de calor mínima durante un de calor mínima durante un tiempo tiempo mínimomínimo

Bomba dosificadora (medidora) Bomba dosificadora (medidora) controla el flujocontrola el flujo

CONTROL DEL FLUJOCONTROL DEL FLUJO

La velocidad es parte del proceso La velocidad es parte del proceso térmico y NO debe ser cambiado.térmico y NO debe ser cambiado.– Sólo personal autorizado puede Sólo personal autorizado puede

realizar cambios a la velocidadrealizar cambios a la velocidad

BOMBA DOSIFICADORA BOMBA DOSIFICADORA (MEDIDORA)(MEDIDORA)

Velocidad fija oVelocidad fija o Velocidad variableVelocidad variable Tendrá queTendrá que protegerse contra protegerse contra

cambios no autorizadoscambios no autorizados

CALENTAMIENTO DEL CALENTAMIENTO DEL PRODUCTOPRODUCTO

Las dos mayores categorías de Las dos mayores categorías de

equipo de calentamiento del equipo de calentamiento del

productoproducto– DirectoDirecto

– IndirectoIndirecto

MMÉÉTODOS DE TODOS DE CALENTAMIENTO DIRECTOCALENTAMIENTO DIRECTO

1 Inyección de vaporInyección de vapor2 Infusión de vaporInfusión de vapor

NotaNota: El vapor debe ser de : El vapor debe ser de calidad para alimentos y libre calidad para alimentos y libre de gasesde gases

Figura 14-3. Inyección de vapor

Figura 14-4. Infusión de vapor

MMÉÉTODOS DE TODOS DE CALENTAMIENTO INDIRECTOCALENTAMIENTO INDIRECTO

1 Intercambiadores de calor de placasIntercambiadores de calor de placas2 Intercambiadores de calor tubulares Intercambiadores de calor tubulares 3 Intercambiadores de calor de Intercambiadores de calor de

superficie raspadasuperficie raspada

Fig. 14-5 Intercambiador de calor de placas

Medio de calentamiento/ enfriamientoProductoDirección

Fig. 14-6 Intercambiador de calor tubular (A = tubo triple, B = tubo doble)

Fig. 14-8 Intercambiador de calor de superficie raspada

(Para productos viscosos)

REGENERADOR REGENERADOR PRODUCTO A PRODUCTOPRODUCTO A PRODUCTO

Intercambiadores de calor donde el Intercambiadores de calor donde el producto fluye en ambos lados de producto fluye en ambos lados de la placala placa– Producto estéril en un lado y producto Producto estéril en un lado y producto

sin esterilizar en el otrosin esterilizar en el otro Permite ahorro al reciclar el calorPermite ahorro al reciclar el calor

REGENERADOR REGENERADOR PRODUCTO A PRODUCTOPRODUCTO A PRODUCTO

La presión del producto esterilizado La presión del producto esterilizado sea al menos 0.07 kg/cm² (1 psi) sea al menos 0.07 kg/cm² (1 psi) mayor a la del producto no mayor a la del producto no esterilizadoesterilizado

Tendrá queTendrá que instalarse un instalarse un registrador exacto del diferencial de registrador exacto del diferencial de presiónpresión

TUBO DE RETENCITUBO DE RETENCIÓÓNN

Su función principal es asegurar que Su función principal es asegurar que

el producto se sostiene en el tubo a el producto se sostiene en el tubo a

una temperatura de esterilización, una temperatura de esterilización,

durante el tiempo necesariodurante el tiempo necesario

ASPECTOS DEL TUBO DE ASPECTOS DEL TUBO DE RETENCIRETENCIÓÓNN

1 Inclinado hacia arriba en la dirección Inclinado hacia arriba en la dirección del flujo de producto al menos 2.1 del flujo de producto al menos 2.1 cm/m (1/4 de pulgada por pie)cm/m (1/4 de pulgada por pie)

2 No se aplicará calor externoNo se aplicará calor externo3 El tubo interior debe ser liso y fácil de El tubo interior debe ser liso y fácil de

limpiarlimpiar

ASPECTOS DEL TUBO DE ASPECTOS DEL TUBO DE RETENCIRETENCIÓÓNN

4 Libre de condensación no debe Libre de condensación no debe estar sujeto a corrientes de aireestar sujeto a corrientes de aire

5 Prevenir alteracionesPrevenir alteraciones6 Prevención de evaporación súbita o Prevención de evaporación súbita o

ebullición violentas debido a ebullición violentas debido a cambios de presióncambios de presión

MONITOREO DE LA MONITOREO DE LA TEMPERATURA DEL TUBO DE TEMPERATURA DEL TUBO DE

RETENCIRETENCIÓÓNN

Tendrá queTendrá que

Registrarse y controlarse en la Registrarse y controlarse en la

entradaentrada

Registrarse y controlarse en la Registrarse y controlarse en la

salidasalida

ENFRIAMIENTO DEL ENFRIAMIENTO DEL PRODUCTOPRODUCTO

Indirecto -- intercambiador de calorIndirecto -- intercambiador de calor Directo -- cámara de vacío (“Directo -- cámara de vacío (“flash flash

chamberchamber”)”)

ENFRIAMIENTO DIRECTOENFRIAMIENTO DIRECTO

Cámara “Flash” - El producto caliente se Cámara “Flash” - El producto caliente se

expone a una atmósfera de presión expone a una atmósfera de presión

reducida dando como resultado la reducida dando como resultado la

ebullición o evaporación súbita del ebullición o evaporación súbita del

productoproducto– Enfría el producto y remueve agua agregadaEnfría el producto y remueve agua agregada

RETENCIRETENCIÓÓN DE LA N DE LA ESTERILIDADESTERILIDAD

Mantener el producto fluyendo y Mantener el producto fluyendo y bajo presiónbajo presión

Dispositivo de contrapresiónDispositivo de contrapresión Barreras efectivas en los puntos Barreras efectivas en los puntos

posibles de contaminaciónposibles de contaminación

TANQUES ASTANQUES ASÉÉPTICOS DE PTICOS DE RESERVARESERVA

Se puede retener producto estérilSe puede retener producto estéril Es necesario aire o gas estéril Es necesario aire o gas estéril

para mantener una presión para mantener una presión positiva y desplazar el contenidopositiva y desplazar el contenido

DESVIACIDESVIACIÓÓN AUTOMATICA N AUTOMATICA DEL FLUJODEL FLUJO

Previene que el producto Previene que el producto

potencialmente no estéril llegue a la potencialmente no estéril llegue a la

llenadorallenadora– Lo devuelve al principio del procesoLo devuelve al principio del proceso

El diseño y operación son críticosEl diseño y operación son críticos

SISTEMAS DE SISTEMAS DE EMPAQUE ASEMPAQUE ASÉÉPTICOPTICO

FUNCIFUNCIÓÓNN

• Combinar el producto estéril con Combinar el producto estéril con empaques estériles y sellarlos empaques estériles y sellarlos herméticamente en un ambiente herméticamente en un ambiente estérilestéril

REQUERIMENTOS BREQUERIMENTOS BÁÁSICOSSICOS

1 Crear y mantener un ambiente estérilCrear y mantener un ambiente estéril2 Esterilizar las superficies del empaque Esterilizar las superficies del empaque 3 Llenado estéril del productoLlenado estéril del producto4 Envases con sello herméticoEnvases con sello hermético5 Verificar y controlar factores críticosVerificar y controlar factores críticos

AGENTES ESTERILIZANTESAGENTES ESTERILIZANTES

Para esterilizar:Para esterilizar: El material de empaqueEl material de empaque Superficies internas del equipo Superficies internas del equipo

para crear un ambiente de para crear un ambiente de empaque estérilempaque estéril

AGENTES ESTERILIZANTESAGENTES ESTERILIZANTES

CalorCalor Agentes químicosAgentes químicos RadiaciónRadiación CombinacionesCombinaciones

AGENTES QUAGENTES QUÍÍMICOSMICOS

Peróxido de hidrógeno - más Peróxido de hidrógeno - más comúnmente usadocomúnmente usado

35% concentración máxima35% concentración máxima 0.5 ppm - residuo máximo en 0.5 ppm - residuo máximo en

envases con agua destiladaenvases con agua destilada Efectivo en combinación con calorEfectivo en combinación con calor

ZONAS ASZONAS ASÉÉPTICASPTICAS

ÁÁreas estériles donde los reas estériles donde los envases se llenan y cierranenvases se llenan y cierran

ZONAS ASZONAS ASÉÉPTICASPTICAS

Todas las áreas tendrán que ser Todas las áreas tendrán que ser esterilizadas antes de comenzaresterilizadas antes de comenzar

Los esterilizantes tienen que ser Los esterilizantes tienen que ser uniformemente efectivos y su uniformemente efectivos y su aplicación tiene que ser controlable aplicación tiene que ser controlable en toda la zona asepticaen toda la zona aseptica

Mantener esterilidadMantener esterilidad

PRODUCCIPRODUCCIÓÓN DE N DE EMPAQUES ASEMPAQUES ASÉÉPTICOSPTICOS

Gran variedad de empaques y Gran variedad de empaques y materialesmateriales

Método de esterilización depende Método de esterilización depende del tipo de materialdel tipo de material– Ejemplo: Envases flexibles – Ejemplo: Envases flexibles –

combinación de peróxido de combinación de peróxido de hidrógeno y calorhidrógeno y calor

INCUBACIINCUBACIÓÓNN

Retención de muestras para estimular Retención de muestras para estimular el crecimiento de microorganismosel crecimiento de microorganismos

Programas rutinarios para verificar la Programas rutinarios para verificar la esterilidad del productoesterilidad del producto

USDA USDA exigeexige la incubación de muestras la incubación de muestras No es substito de las prácticas de No es substito de las prácticas de

buena manufactura (PBM) buena manufactura (PBM)

REQUERIMENTOS DE REQUERIMENTOS DE REGISTROSREGISTROS

• El mantenimiento exacto de los El mantenimiento exacto de los registros es esencial para una registros es esencial para una operación exitosa de los sistemas operación exitosa de los sistemas asépticos asépticos (y tan importante como para (y tan importante como para otros sistemas de procesamiento otros sistemas de procesamiento térmico)térmico)

INTEGRIDAD DEL ENVASEINTEGRIDAD DEL ENVASE

• FDA y USDA requieren que la FDA y USDA requieren que la integridad del envase sea integridad del envase sea determinada a través de determinada a través de procedimientos de inspecciónprocedimientos de inspección• A intérvalos regularesA intérvalos regulares• Por personal capacitado para realizar la Por personal capacitado para realizar la

tareatarea

PREGUNTAS ?PREGUNTAS ?

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